本报告详细描述了一种基于磁力驱动的新型远程导航系统，该系统最近被引入作为人类心脏电生理手术的一种新型机器人工具。
本文内容
摘要
摘要
近年来开发了新型远程导航系统，以克服传统手动导管消融在复杂心脏基质（如左心房扑动）中的现有局限性。本方案详细描述了在人体电生理检查和消融过程中所执行的全部临床及有创介入操作步骤，旨在评估导管引导、控制与成像（CGCI）系统的准确性、安全性和实时导航性能。纳入接受右心房或左心房扑动基质消融的患者。具体而言，本报告展示了三项左心房扑动和两项逆时针右心房扑动手术的数据。其中一项具有代表性的左心房扑动手术过程以视频形式呈现。该系统基于八个线圈磁芯电磁体，可产生聚焦于心脏的动态磁场。通过快速改变（毫秒级）磁场强度，并结合高度柔韧的磁化导管，实现远程导航，支持实时闭环整合，从而对致心律失常基质进行精确、稳定的定位与消融。
引言
心脏心律失常的导管消融已成为治疗多种类型心律失常的有效方法。1,2 抗心律失常药物疗效有限，且常因副作用或致心律失常作用而需停用。3 因此，对许多患者而言，消融是获得根治的唯一机会。消融手术需要将导管在血管系统和心腔内移动，以在消融前进一步明确心律失常的基质。正确的导管操作需要电生理专家在X线透视引导下进行。这可能导致患者和医务人员暴露于显著的X射线辐射，带来潜在风险。在过去的二十年中，多种能够构建电-解剖标测图（EAM）的导航系统已成功减少了X射线暴露4 ，并加深了对心律失常基质的理解。5-8 然而，将导管移动并放置到心脏特定区域仍依赖手动操作，使这些手术高度依赖操作者的技能水平。此外，心脏持续跳动使得在某些靶向心腔区域进行射频能量释放时，导管稳定性成为主要难题之一。近年来开发出新型远程导航系统，旨在克服上述局限，使操作者在移动心血管系统内导管的同时远离X射线源。9-11 目前已有两种商业化远程导航系统：机器人导管控制系统（Sensei系统，Hansen Medical）12 和磁导航导管系统（Niobe系统，Stereotaxis）。13,14 前者基于两根可操控鞘管，任何常规导管均可通过该鞘管插入，并由固定在标准X线透视台上的机械臂通过牵拉钢丝机制进行进一步操控。后者系统则依靠位于患者身体两侧的两个永磁体，以产生均匀的磁场；通过改变外部磁场的方向，可引导其远端附有磁体的特殊导管在心腔内移动。Sensei系统存在安全性问题且操作性能与手动导航相似，而Niobe系统则存在组织接触力较弱及导管实时响应缺失等不足。
在本报告中，我们描述了一种新近开发的导航系统——导管引导、控制与成像系统（Catheter Guidance, Control and Imaging, CGCI）的特性及其潜在的消融能力。15,16
方案
纳入了接受右心房或左心房扑动基质消融的患者（表1）。排除标准包括失代偿性或严重系统性疾病、左心房内血栓、肾功能衰竭、年龄<18岁、体重指数>40以及妊娠。本方案属于经机构研究与伦理委员会批准的初步安全性和可行性研究方案的一部分。本方案未纳入任何心房颤动手术。所有患者均签署知情同意书。
1. 机器人磁导航系统的描述
导管引导控制与成像（CGCI）系统采用八个强大的电磁体，在有效控制区域内产生高度灵活的磁场（最高达0.16特斯拉），该区域经过优化，可将磁场几乎完全聚焦并限制在磁腔内部。磁腔运行时无噪音，无活动部件，并使用无毒矿物油对电磁线圈进行冷却。电流调节放大器为磁腔线圈提供电力。该系统产生的磁场强度比磁共振成像低10至20倍，且在非磁引导模式下不产生任何磁场。磁场发生器可为带有三个永磁体颗粒的导管提供转矩和力，这些磁体颗粒安装在导管远端，用于实现导管尖端的移动、定位和方向控制。
机器人系统包括操作控制台、CGCI 控制计算机以及电动线性导管推进装置。该系统采用标准的三轴摇杆，用于旋转磁场并手动推进或回撤导管。三维控制器可用于沿任意屏幕方向推送导管。在操作控制台上，可通过X射线对话框旋转或移出C型臂X射线设备。操作控制台集成了CGCI系统、电生理解剖标测系统、电生理记录系统、心腔内超声（ICE）以及X射线影像的显示。它允许通过键盘和鼠标直接控制电生理解剖标测系统和电生理记录系统。通常，中央屏幕用于显示电生理解剖标测系统画面及CGCI叠加图形。
2. 患者的准备
在手术当天或前一天将患者收入医院住院。需保持过夜禁食状态。
- 将患者置于手术台上，由护理人员在手术前建立外周静脉通路。
- 在磁共振舱室外，医务人员在利多卡因局部麻醉下建立右侧和左侧股静脉通路。将鞘管导入器置入右侧和左侧股静脉。我们建议使用心内超声心动图引导左心房基质标测，其探头经由左侧股静脉的9 French (Fr) 鞘管插入并置于右心房内。
- 针对左心房基质标测，给予初始静脉推注肝素及后续重复剂量，以维持活化凝血时间在250–300秒之间。
- 手术过程中，先给予2 mg咪达唑仑静脉推注，随后持续静脉输注丙泊酚进行镇静，并间断给予盐酸吗啡静脉推注。
3. 传统电生理学研究
- 通过股动脉鞘穿刺器将标准导管送入右心腔，以进行常规诊断性电生理检查。手动定位时需在X线透视引导下进行。
- 将一根十极导管置于冠状静脉窦，将一根螺旋电极导管置于右房间隔。
- 通过右侧股静脉（图1A）插入一种特殊的可操控鞘管，其远端带有3个电极，并将其置于下腔静脉或右心房下部。
- 通过该特殊鞘管送入一根7 Fr的磁定位导管进入心腔（图1A，1B），随后进行常规的心律失常机制检查。
- 如必要（例如左心房扑动机制），可通过房间隔穿刺鞘并结合持续的经食管超声（ICE）监测，实现对左心房的穿隔入路。对于左心房扑动手术，还需通过房间隔穿刺将多极导管置入左心房。
4. 远程导航的准备工作：导管、鞘管及导管推进装置的组装
- 电动线性导管推进装置由一个可灭菌的轮式驱动齿轮箱和电机底座组成，还包括一次性使用的鞘管夹和腿部固定装置（图2A）。该设备可增加或消除导管的松弛。
- 将鞘管固定在夹具中，并将导管插入鞘管内，手动将其推进至右心房/左心房。导管位置需通过标测系统和X线透视确认。对于左心房基质，应将鞘管置于右心房内，靠近房间隔的位置。
- 接下来，通过向后拉动拇指杠杆，将导管轴置于轮式驱动齿轮箱的滚轮之间。
- X射线C型臂移动至磁腔内的工作位置，随后推进患者床，使胸腔位于磁场范围内。
- 操作者离开手术室，从操作控制台进行远程操控。
- 磁导航导管及带有电极的专用鞘管现在显示在中央屏幕上。CGCI系统和电生理解剖标测系统的所有操作功能均可在CGCI操作控制台上使用。
5. 远程导航与建图
- 执行导管接触校准以设置电耦合指数系统。在控制面板上设定最大和最小接触值。
- 与电生理解剖标测系统完全集成，并结合闭环伺服系统，可实现远程导航及左右心腔的三维几何重建，从而使手术能够在极低X射线暴露条件下持续进行。
- 使用右手操作的3D控制器，通过改变磁场方向来引导导管到达左右心房内的特定部位（图2B）。黄色磁力箭头指示磁场方向。使用左手操作的三轴操纵杆控制导管松弛量（图2C）。置于患者腿部的电机装置可实现导管松弛的增加与回撤（图2A）。
- 磁场强度、方向和梯度的快速变化可在导管远端产生推/拉和/或扭矩（弯曲）运动。实时远程导航通过磁场矢量的调整及导管头端的相应响应进行评估。磁力图标以颜色显示线圈功率值：绿色表示强正向磁场，红色表示强负向磁场（图3）。
- 导管头端与磁通密度的矢量方向保持平行。用于导管力控的磁场梯度最高可达0.7 T/米，最大垂直作用力为25 g。
- 在缓慢移动导管遍历心房腔室的同时，从磁化导管的四个电极获取几何点数据。数分钟内即可获得三维电解剖标测（EAM）重建图像（图3A、3B）。
- 当可操控鞘管位于右心房时，可通过两种方式到达右下肺静脉：一种是在穿过房间隔时直接偏转导管；另一种是在对侧壁形成环路后，再将导管指向右下肺静脉。
- 生成激动、电压及起搏后间期最短图，以表征折返环路（图4A、4B）。识别消融靶点并将其定位在三维几何模型上。
6. 消融。靶部位的手动与自动导管定位
- 在自动磁导航模式下，操作者可通过双击电生理解剖标测系统上的标签，自动将导管引导至特定目标。此功能对于创建远程且自动化的消融线至关重要。
- 针对每个单独目标，在CGCI系统处于自动模式下运行时，驱动导管到达目标点（图4C）。在自动模式下，系统会显示一个定位对话框，提示预期目标、距离、时间以及定位搜索状态。
- 导管自动定位至目标的准确性，可通过导管最终位置与初始手动定位位置之间的距离来评估。该距离以毫米（mm）为单位测量，若超过3 mm则视为具有显著差异。导管导航的准确性需借助电生理解剖标测系统的场标定工具实现。
- 可通过操纵操纵杆或3D控制器对自动搜索过程进行手动干预。
- 为终止心律失常，可向标记为目标点的特定部位输送射频能量，该过程可通过手动或自动引导完成。当折返环路被阻断后，心律失常终止，窦性心律恢复（图4C、4D）。通过快速心房起搏无法再次诱发心律失常，可确认心律失常已被彻底消除。
针对每一步实验操作，均对CGCI系统的安全性进行评估。
结果
这种新型远程磁导航系统可在操作者模式或自动模式下，实现对右心房和左心房内导管的实时远程导航。自动模式通过几乎瞬时调整力矩、弯曲、旋转以及轴向推拉运动的磁场矢量方向和强度梯度来实现（参见视频演示）。
在本次初始消融过程中，该系统可在无严重并发症（如心包填塞、肺栓塞或大出血）的情况下，通过射频消融实现心律失常的终止（图4）。
自动导管远程导航具有高度可重复性、定位准确且迅速，能够使导管尖端稳定停留在目标位置。根据最初的五次实验操作，导航的可重复性为95.7%，平均定位精度为1.9±0.9 mm，平均到达目标时间为23.28±14.8秒。我们共设定了多个目标位点：右心房内9个（冠状窦、高右心房2个位置、三尖瓣环3个位置、希氏束、上腔静脉和下腔静脉），左心房内9个（左心耳2个位置、二尖瓣环3个位置以及每条肺静脉各1个位置），右心室内6个目标位点（右心室流出道2个位置、心尖部、右心室游离壁、下壁和室间隔），以及左心室内5个目标位点（心尖部、前壁、侧壁、室间隔和左心室流出道）。在不同心腔和目标位点之间，到达目标所需时间、定位精度或可重复性均无显著差异。
| 心律失常类型 | 心房基质 | 消融类型 | 急性成功率 | 手术相关并发症*** | 复发情况 |
| 左心房扑动（n=3） | 右肺静脉 | 后壁线性消融 | 是 | 无 | 否。随访6个月 |
| 左肺静脉 | 顶部线性消融 | 是* | 无 | 否。随访4个月 | |
| 下侧壁 | 局灶性射频消融 | 是** | 无 | 否。随访3个月 | |
| 右心房扑动（N=2） | 逆时针型腔静脉-三尖瓣环峡部依赖性右心房扑动 | 腔静脉-三尖瓣环峡部线性消融 | 是 | 无 | 否。随访10个月 |
| 是 | 无 | 否。随访11个月 |
表1. 使用CGCI系统的心房基质与消融结果。 FU：随访。LA：左心房。RF：射频。RA：右心房。PV：肺静脉。*诱发另外2种非持续性且非临床相关的左心房扑动形态。**左心房扑动不再可诱发。研究结束时诱发心房颤动。***心包积液的存在通过术中经心腔超声心动图进行评估。
图1. 用于右心房和左心房腔室几何重建与消融的Agilis ES鞘管（A）以及MedFact磁化灌注式金头端导管（B）。
图2. 远程导航系统的组成部分。 A，电动线性导管推进装置，包含可消毒的轮式驱动齿轮箱和电机底座。装置包括一次性使用的鞘管夹和腿部固定装置。磁控导管插入鞘管后，通过手动推进至右心房/左心房。B，右手使用的3D控制器，通过改变磁场方向来引导导管到达心房内的特定部位。C，左手使用的三轴操纵杆，用于控制导管的松弛程度。
图3. 左心房和肺静脉的三维电-解剖标测几何结构。 A，使用磁化导管在左心房内进行的几何点采集，导管以白色尖端及覆盖的黄色箭头表示。磁性图标以颜色显示线圈功率值：绿色表示强正向磁场，红色表示强负向磁场。蓝色导管位于冠状窦内。红色螺旋导管置于右心房间隔。多极导管以黄色显示。B，左心房三维解剖重建的最终视图。MA：二尖瓣环。
图4. 在射频能量自动引导至左心房后壁特定部位后，围绕右肺静脉的左心房扑动环路被阻断。 A，电压图显示左心房后壁存在致密瘢痕（灰色区域）。B，生成的首次起搏后间期图用于表征折返环路，该环路定位于右肺静脉周围（显示为后视图）。白色和红色表示首次起搏后间期 <30 毫秒。C 和 D，在自动模式下，导管被引导至靶点，并在左心房后壁完成一条消融线后，心律失常终止，从而阻断了折返环路。点击此处查看大图。
讨论
这是首份使用CGCI远程导航系统的临床报告。该报告展示了可能有助于在右心房和左心房基质中实现更佳导管导航与消融的重要技术特点。该系统有望克服以往基于磁场的Niobe系统的一些局限性。10 通过将磁场强度提高至最高0.16特斯拉（相较于Niobe系统的0.08特斯拉），心腔内导管与心内膜的接触力及腔内导航性能可得到显著改善。与通过移动外部磁体来改变磁场的方式不同13,14 ，该系统能够持续且快速地成形和重塑磁场，使磁场变化即时传递至磁化导管的顶端，从而实现近乎实时的远程导航。在自动模式下，CGCI系统还提供了一个真正的闭环伺服系统，能够通过持续调节磁场的方向和强度，使导管顶端稳定在目标解剖位置上。17
Sensei 系统基于由机械 robotic 手臂在心脏内操控的可调弯鞘管，可实现导管的实时移动。12 然而，利用机械力驱动导管的方式并未在技术上超越手工操作。早期关于 Sensei 系统的报告曾提示，与传统手工射频消融相比，其心脏压塞的发生率更高18,19 ，这可能与远程操控较硬的可调弯 Artisan 导管（Hansen Medical，美国加利福尼亚州 Mountain View）有关。随着临床经验的积累以及系统中一项用于间接估算导管与组织接触力的特殊功能（IntelliSense）的引入，后续研究显示，压塞发生率并不高于传统手工操作，且可能更多与不同的温度和射频功率设置相关。20
CGCI 系统无需配备特定磁隔离的实验室，因为磁场高度聚焦于患者的躯干。此外，电生理检查室既可作为常规电生理实验室使用，也可通过将患者手术床从常规位置移向磁腔，转变为磁性实验室。后者可手动或通过遥控完成。尽管在此次初步应用经验中未出现重大并发症，但若发生严重并发症（如心包积液和心包填塞），仍可将患者从磁腔中移出 ≈15 秒
诸如缺乏实时接触力监测或病灶可视化等普遍缺点仍然存在于CGCI系统中。将机器人导航与实时接触力导管及心房腔的直接可视化技术相结合，可能是未来提高消融病灶长期成功率并降低并发症风险的一种可行方法。迄今为止，在猪模型中使用CGCI系统的实验数据已证明，该系统可在心房内对选定的消融靶点实现可重复的导航以及准确且快速的导管定位17。一旦确定消融靶点，即使存在心脏运动和解剖结构的不规则性，该系统仍具备将导管头端导航至目标位置的能力。此外，在相同动物中进行的尸检研究显示，大多数射频消融病灶均为透壁性17。在本项首次应用于人类的报告中，该系统同样表现出在右心房或左心房内对选定消融靶点的可重复导航以及准确且快速的导管定位能力。利用快速磁场调节可能增强导管头端的稳定性，从而减少射频消融的应用次数以及严重并发症的发生率。尽管此次初步应用的结果和随访数据令人鼓舞，但仍需在未来开展针对接受复杂导管引导消融手术患者的大型、随机化临床试验，以验证这些潜在优势。
披露
José L. Merino 博士获得了来自 Magnetecs 公司和波士顿科学公司的临床研究资助。José L. Merino 博士曾担任圣犹达医疗公司的演讲人。Gang 博士和 Yehoshua Shachar 在 Magnetecs 公司持有股权利益。
致谢
部分由美国加利福尼亚州英格尔伍德的Magnetecs公司与马德里自治区及拉帕斯大学医院合作资助。感谢Iván Filgueiras-Rama和Jaime Palomo-Cousido在图示绘制和视频编辑方面提供的帮助。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| Radiofocus 导引器 II 7 Fr. | Terumo | RS*R70N10MQ | |
| Radiofocus 导引器 II 6 Fr. | Terumo | RS*R60N10MQ | |
| Avanti+ 导引器 9 Fr. | Cordis, Johnson Johnson | 504-609X | |
| 经皮穿间隔导管导入套装 8 Fr. | Medtronic | 008591 | |
| Brockenbrough 弯曲穿刺针 | Medtronic | 003994 | |
| 经皮穿间隔导管导入系统 Agilis ES | St. Jude Medical | 3271521 | |
| BRK 穿间隔弯曲穿刺针 | St. Jude Medical | 407205; | |
| 延长管套装 | Sendal | L-303/100 | |
| 延长管（25 cm） | Iberhospitex S.A | 0044402 | |
| BD Eclipse 针头 25G x 5/8 (0.5 mm x 16 mm) | BD | 305760 | |
| BD Eclipse 针头 21G x 1 1/2 TW (0.8 mm x 40 mm) | BD | 305895 | |
| 无菌外科手套 | Semperit Technische Produkte Gesellschaft m. b. H. Division Sempermed | 826054720 | |
| 成人插管带 2.1 m 管路 | Wolfram Droh GmbH | MDRNC-03N | |
| 氧气面罩 | Carburos Medica Grupo Air Products | 75098 | |
| 生理盐水 | Baxter S.L. | PE1324 | |
| 生理盐水 | Laboratorios Grifols | 3033986 | |
| 无菌一次性手术刀 | Sovereign | D16390 | |
| 重力输液用静脉输液器 | Sendal | NT-820-ELL180 | |
| 无菌带状袋 | Barrier | 705845 | |
| 无菌纱布 | Ortopedia y Cirugía, S.L. | 0323 | |
| 无菌注射器 | BD Plastipak | 302188 | |
| 输液器，带防虹吸阀 15 μm 滤器 | Alaris | 273-002 | |
| 输液泵（x4） | CardinalHealth | 25042ESD1 | |
| 聚维酮碘（外用消毒剂） | Lainco, S.A. | 619791.2 EFP | |
| 盐酸吗啡 1% | B. Braun | 451062 | |
| 丙泊酚 | Fresenius Kabi | 600514 | |
| 肝素 | Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L. | Q63004 | |
| 利多卡因 1% | B. Braun | 645598 | |
| 咪达唑仑 | B. Braun | 602567 | |
| 碘克沙醇注射液 320 mgI/mL | GE Healthcare | 687251.2 | |
| 预凝胶电外科板 | Blayco | 2125-5 | |
| 单次患者使用心电电极 | Ambu | SP-00-S/50 | |
| 灌注式磁导航导管 MagnoFlush 金尖 4 mm | MedFact Engineering GmbH | 100-002 | |
| 螺旋固定导管，临时经静脉起搏电极系统 | Medtronic | 6416-200 | |
| 延长电缆 | Medtronic | 9670560 | |
| 延长电缆（针脚数 10）（x2） | Bard Electrophysiology | 560004A | |
| 延长电缆（针脚数 4） | Bard Electrophysiology | 560002P | |
| 延长电缆 | St. Jude Medical | ESI-42-04644-001 | |
| 延长电缆 | St. Jude Medical | SJM 100011418 | |
| 从 IBI 发生器至 MedFact 射频消融导管的连接电缆 | MedFact Engineering GmbH | 100-013 | |
| Bard Viking 6F Josephson 115 cm 十极导管 | Bard Electrophysiology | 400034 | |
| 多极（24 极）编织诊断电极导管 | Bard Electrophysiology | 6FMC00798 | |
| Ensite NavX 系统（版本 8.1） | St. Jude Medical | 100022310 | |
| Ensite 系统患者接口单元 | St. Jude Medical | 75-05049-001 | |
| Ensite NavX 体表电极套装 | St. Jude Medical | EN0010-002 | |
| Qiona 灌注泵 | MollerMedical GmbH. Biotronik SE Co. | 363270 | |
| 体外除颤器/监护仪 LifePaK12 | Medtronic | 073-20719-10 | |
| X 射线 C 型臂 Ziehm Vision2 FD Vario | Ziehm Imaging | TS04_001a | |
| 心脏消融发生器，软件版本 V3.0 | Irvine Biomedical, Inc. A St. Jude Medical Company | IBI-1500T11 | |
| IBI-1500T11 远程控制器 | Irvine Biomedical, Inc. A St. Jude Medical Company | 85524 | |
| 分散电极滤波器 | St. Jude Medical | 3183417 | |
| 用于 EPS 320 心脏刺激器型号的刺激发生器单元 | Micropace Pty. Ltd. | MP3008 | |
| Lab System Pro EP 记录系统 | Bard Electrophysiology | 该系统包含公司提供的多个组件 | |
| NEC Multisync 液晶显示屏 | Micropace Pty. Ltd. | 3892D240 | |
| 全血微凝系统 Hemochron Jr. | International Technidyne Corporation (ITC) | HJ7023 | |
| 用于 Hemochron 检测 ACT 的比色杯 | International Technidyne Corporation (ITC) | FB5033 | |
| ViewFlex PLUS 9 Fr. 超声导管 | St. Jude Medical | VF-PM | |
| ViewFlex 导管接口模块 | St. Jude Medical | 20-1783-0000 | |
| HD11 数字超声仪 | Philips | US30975460 | |
| CGCI 磁导航系统，导管导向、控制与成像系统 | Magnetecs Corporation | 该系统包含公司提供的多个组件。更多支持与信息可通过以下方式获取：
|
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