配套视频介绍了一种经皮植入WATCHMAN左心耳(LAA)封堵器的操作步骤。WATCHMAN是一种由镍钛合金制成的装置,设计用于永久植入左心耳(LAA)开口处或稍远端的位置,以拦截可能从左心耳逸出的血栓,从而预防血栓栓塞性卒中。
配套视频介绍了一种经皮植入WATCHMAN左心耳(LAA)封堵器的操作步骤。WATCHMAN是一种由镍钛合金制成的装置,设计用于永久植入左心耳(LAA)开口处或稍远端的位置,以拦截可能从左心耳逸出的血栓,从而预防血栓栓塞性卒中。
心房颤动(AF)是最常见的心律失常,估计影响美国600万人1。由于AF主要影响老年人,其患病率随年龄增长而平行上升。因此,预计到2050年,美国将有1590万人受到AF影响2。每年有5%未接受抗凝治疗的AF患者发生缺血性卒中。目前AF的治疗包括心率控制、节律控制以及卒中预防3。
目前,美国心脏病学会、美国心脏协会和欧洲心脏病学会推荐将心率控制作为房颤治疗的首选方案3。心率控制通过使用可降低心率的药物(如β受体阻滞剂)来实现,直至心率降至症状较轻的状态3。节律控制旨在恢复心脏正常的窦性心律,通常通过给予胺碘酮等抗心律失常药物、电复律或消融治疗来实现。然而,研究尚未证实节律控制方法优于心率控制方法4-6。事实上,某些抗心律失常药物已被证明与更高的住院率、严重不良反应3,甚至结构性心脏病患者死亡率升高相关7。因此,抗心律失常药物更多用于心率控制药物无效或存在禁忌证的情况。心率控制药物和抗心律失常药物可缓解房颤症状,包括心悸、呼吸困难和疲劳8,但无法可靠预防血栓栓塞事件6。
使用抗凝药物华法林治疗可显著降低中风或栓塞的发生率9,10。然而,由于其使用过程中存在诸多问题,接受该药物治疗的患者比例不足50%。华法林的治疗剂量受到药物、饮食和代谢相互作用的影响,因此需要进行严密监测。此外,华法林可能引发严重甚至致命的出血2。作为替代方案,阿司匹林常被处方使用。尽管阿司匹林通常耐受性良好,但其在预防中风方面的效果远不如华法林10。其他替代华法林的药物,如达比加群11或利伐沙班12,在预防血栓栓塞事件方面表现出不劣于华法林的疗效(事实上,每日两次、每次150 mg高剂量的达比加群甚至显示出更优的疗效)。尽管这些药物无需考虑饮食限制且无需定期血液监测,但在重大出血及相关并发症方面,虽然较华法林有所减轻,仍是一个需要关注的问题13-15。
由于90%与心房颤动(AF)相关的卒中是由左心耳(LAA)来源的栓子引起的2,除华法林治疗外,另一种替代方法是使用植入装置封闭左心耳,以在血栓流出前将其封堵。本文中,我们演示了植入WATCHMAN左心耳封堵装置的操作步骤。经股静脉插入穿间隔导管,在透视引导下穿过房间隔。进入左心房后,将导丝置入上肺静脉,再沿导丝推进WATCHMAN输送鞘管及扩张器,进入左心房。随后撤出导丝,再经猪尾导管引导,小心地将输送鞘管推进至左心耳远端。准备好WATCHMAN输送系统,将其插入输送鞘管并缓慢推进。然后将WATCHMAN装置释放至左心耳内。通过透视和经食管超声心动图(TEE)确认装置释放标准后,最终释放装置。
1. WATCHMAN 封堵器
由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物制成的织物帽可作为160微米的过滤器,在愈合过程中防止有害栓子逸出。
2. 基于经食管超声心动图(TEE)确定WATCHMAN装置尺寸
3. 植入前准备
4. WATCHMAN 封堵器的植入
5. 部分植入物回收
6. 完整植入物回收
7. 术后处理
8. 结果/代表性结果
PROTECT-AF 临床试验旨在比较植入 WATCHMAN 装置与华法林治疗在安全性和有效性方面的差异。共纳入 707 名符合条件的患者,按 2:1 的比例随机分配至经皮左心耳封堵术后停用华法林组(干预组,n=463)或华法林治疗组(对照组,n=244)。
如图5所示,通过主要复合终点事件(卒中、心血管死亡和系统性栓塞)评估,对接受WATCHMAN装置行左心耳封堵术的患者(干预组)与接受华法林治疗的患者(对照组)的主要疗效事件发生率进行了比较。干预组的主要疗效事件发生率为每100患者年3.0例(95%可信区间[CrI] 1.9–4.5),对照组为每100患者年4.9例(2.8–7.1)。干预组缺血性卒中发生率为2.2(1.2–3.5),对照组为1.6(0.6–3.0)。干预组心血管/原因不明死亡发生率为0.7(0.2–1.5),对照组为2.7(1.2–4.4)。干预组出血性卒中发生率为0.1(0.0–0.5),对照组为1.6(0.6–3.1)。干预组系统性栓塞发生率为0.3(0.0–0.8),对照组为0。综合来看,这表明左心耳封堵术使心血管不良事件风险降低了38%,证明其疗效不劣于华法林治疗。
视频 1. http://www.atritech.net/animation.html

图 1. WATCHMAN 封堵器。WATCHMAN 封堵器是一种镍钛合金支架,表面覆有聚四氟乙烯膜,并在周边带有固定锚点

图 2. 经间隔通路系统。WATCHMAN 导入鞘管提供双弯和单弯型号,以适应不同的解剖情况。

图3. WATCHMAN输送系统。WATCHMAN装置被约束在输送系统内,该系统兼容所有5种装置尺寸。

图4. LAA分型。(左)风袋型LAA是指以一个足够长度的主叶为主要结构的解剖形态。(中)鸡翅型LAA的主要特征是,在距离假定的LAA开口一定距离处,其主叶出现明显的锐角弯曲。(右)花椰菜型LAA的主要特征是整体长度较短,但内部结构更为复杂。

图 5. 干预组与对照组研究终点发生率的Kaplan-Meier曲线。RR=率比。意向性治疗分析的发生概率以随机化后天数计算,分别对应主要疗效终点(A)、主要安全性终点(B)、所有卒中事件(C)和全因死亡率(D)。点击此处查看大图。
| 左心耳口部最大直径(mm) | 封堵器尺寸(mm) (未压缩状态下的直径) |
| 17-19 | 21 |
| 20-22 | 24 |
| 23-25 | 27 |
| 26-28 | 30 |
| 29-31 | 33 |
表1. 确定合适的器械选择。器械尺寸的选择基于左心耳的最大直径。左心耳开口的最大尺寸应 >17 mm 或 <31毫米,以适应现有设备尺寸。左心耳可供使用/可用的长度应等于或大于其开口处。
本文所述的 WATCHMAN 左心耳封堵装置经皮植入手术,在临床试验中已证实具有可行性16,疗效不劣于华法林治疗2,且安全性良好17。尽管在所有研究中,接受植入装置的患者组并发症发生率较高2,16,17,但来自评估安全性的 PROTECT AF 试验和 CAP 注册研究的数据表明,与 WATCHMAN 植入相关的并发症在很大程度上可归因于操作者经验不足。安全性事件的发生率最初较高,但随时间推移逐渐降低17。
本文所述方法强调了预防操作并发症的几个关键步骤。在初步研究期间,由于装置故障发生了三起安全事件。其中两名受试者的装置发生栓塞,一名受试者在植入过程中导丝断裂。尽管这些事件均发生在第一代装置中,且在第二代装置中未再出现,但使用前应始终对WATCHMAN系统进行彻底检查16。
该手术最常见的并发症是需要干预的心包积液和空气栓塞。影像学数据分析表明,PROTECT AF 试验中出现的严重心包积液是由于经房间隔穿刺过程中操作者失误、WATCHMAN 装置操作不当,或使用鞘管在左心耳(LAA)内进行操作以达到最佳植入位置所致。通过使用猪尾导管,可显著降低鞘管尖端穿孔左心耳的风险。一次心包积液很可能源于为检查装置在左心耳内稳定性而进行的剧烈“拉拽测试”。因此,整个手术过程中必须使用经食管超声心动图(TEE)和X线透视持续监测植入过程。在检查稳定性时,应向左心耳内注射造影剂以显示心腔结构,或持续使用 TEE 进行监测。通过加强观察,此后未再观察到与拉拽相关的积液事件。手术相关性卒中在3例病例中发生,原因是来自12F大口径经房间隔通路鞘管的空气栓塞。因此,必须仔细彻底冲洗鞘管,确保其中无空气滞留17。此外,术前禁食可能导致脱水,从而在植入过程中引起左心房压力降低,增加空气栓塞风险。因此,在释放装置前,应输注生理盐水以提高患者的左心房压力至约10 mmHg。
尽管与华法林治疗相比,左心耳封堵术的安全事件发生率较高,但在发病率/死亡率方面的总体结局显示,左心耳封堵术有所改善17。因此,对于非瓣膜性心房颤动患者,左心耳封堵是一种具有前景且有效的长期华法林治疗替代方案。
Möbius-Winkler 博士、Dähnert 博士和 Schuler 教授参与了 protect AF 试验。
Dr. Möbius-Winkler 为 Atritech Inc. 和 Boston Scientific 担任 WATCHMAN 植入术的监考医生。
作者感谢 Atritech 公司 / 波士顿科学公司的 Maggie Wallner 女士对本文的审阅。作者感谢波士顿科学公司的 Mahesh Deshpanade 先生提供的行政支持以及版权许可的协调工作。
本视频由波士顿科学公司提供的无限制资助支持。