使用消融导管进行肺静脉隔离（PVI）是治疗心房颤动（AF）的一种根治性方法。机器人导管系统旨在提高导管的可操控性。本文介绍了一种采用新型机器人导管系统的手术操作。该手术的目标是在肺静脉与左心房之间实现电学阻断。
本文内容
摘要
摘要
背景：肺静脉隔离（PVI）是治疗心房颤动（AF）的成熟方法。在PVI过程中，需在肺静脉（PV）与左心房（LA）之间建立电传导阻滞。该传导阻滞可防止由PV起源的异常电活动所触发的AF。然而，实现透壁性心房病灶具有挑战性，术后存在20–40%的病例出现传导恢复及AF复发。机器人导管系统旨在提高导管的可操控性。本文介绍一种新型远程导管系统（RCS）的操作流程。本文目的为验证利用该新型系统实施机器人AF消融的可行性。材料与方法：在X线透视引导下，通过长鞘管和穿刺针完成房间隔穿刺后，撤出穿刺针，将导丝置入左上肺静脉。随后沿导丝和鞘管将消融导管送入左心房（LA）。经鞘管进行LA血管造影。通过长鞘管将环形标测导管送入LA，构建LA的三维（3-D）解剖结构模型。将消融导管手柄连接至Amigo系统的机械臂，开始消融操作。在消融过程中，术者通过遥控装置经机械臂操控消融导管。消融通过在左、右肺静脉口周逐点形成病灶完成。导管头端测量接触力，以实时反馈导管与组织的接触情况。通过环形标测导管记录肺静脉电位及起搏验证操作，确认传导阻滞的形成。消融过程中，术者无需进入放射线区域。结论：该新型导管系统可在术者接受极低X线辐射暴露的情况下，实现稳定的消融操作。
引言
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，普通人群中的患病率为1%至2%。症状包括心悸、头晕、呼吸困难和运动耐量下降。此外，AF患者发生卒中的风险显著增加。在过去十年中，肺静脉隔离（PVI）已成为治疗AF患者的成熟根治性治疗手段1,2。
肺静脉隔离（PVI）的基本原理是利用射频（RF）能量在肺静脉（PV）开口周围形成环形损伤，从而在肺静脉与左心房之间建立电传导阻滞。这种传导阻滞可防止由肺静脉起源的异常电活动所触发的心房颤动。然而，实现传导阻滞需要形成透壁性损伤，而透壁性损伤的形成具有技术挑战性。导管消融术后，20%至40%的病例会出现传导恢复及心房颤动复发1,2。
最近的研究表明，充分的导管-组织接触和导管稳定性是实现有效消融病灶的前提条件3,4。为了提高导管稳定性、可操控性以及导管-组织接触，已开发出多种技术和消融方法。其中，机器人系统尤为引人关注。机器人消融的优势和原理此前已有讨论5-7。这些系统不仅可通过减少人工操作导管带来的伪影来提高导管稳定性，还具有降低术者辐射暴露的优势，因为系统可在辐射区域外通过遥控操作。一种新型的具有远程导管操控能力的机器人系统最近已被引入。该系统在肺静脉隔离（PVI）及其他电生理手术中的可行性和有效性，例如房室结折返性心动过速、旁路传导、心房扑动以及心房或心室心动过速等，已得到评估7-9。与手动消融相比，该系统显著降低了术者的氟透视暴露剂量，而在其他所有手术参数及12个月随访的成功率方面均无显著差异7。
本文介绍了一种使用新型远程导管系统进行左心房标测和肺静脉隔离的手术方法。
经股静脉建立血管通路后，在X线透视引导下，使用长穿间隔鞘管和穿间隔针进行心房间隔穿刺。完成穿间隔操作后，撤出穿刺针，经穿间隔鞘管将导丝送入左上肺静脉。随后将鞘管回撤至下腔静脉，利用导丝引导消融导管进入左心房，经卵圆窝进入左心房（“单穿刺双通路”技术）。当消融导管进入左心房后，将鞘管也前送至左心房，撤出导丝，并将消融导管置于左心室。通过鞘管行左心房血管造影，同时使用消融导管进行快速心室起搏，以增强造影显影效果。左心房造影完成后，经长鞘管送入环形标测导管至左心房，并利用三维标测系统构建左心房的三维解剖结构。将环形标测导管置于右上肺静脉，记录肺静脉电位，并在肺静脉隔离（PVI）后确认传导阻滞。随后将消融导管从左心室回撤至左心房，并将消融导管手柄安装至Amigo系统的机械臂上。在消融过程中，术者通过遥控装置操控机械臂来移动消融导管。消融操作通过在左、右肺静脉口周围逐点形成损伤灶来完成。通过环形标测导管记录肺静脉电位以及起搏验证操作，确认传导阻滞是否达成。
病例报告
对无严重合并症且无既往心脏手术史的症状性药物难治性阵发性心房颤动患者进行此操作。执行下述的诊断前检查。
诊断、评估与计划
心房颤动（AF）的诊断需通过重复的动态心电图（Holter ECG）记录来确认，并结合心房颤动与症状（如心悸、呼吸困难、运动耐量下降）之间的相关性。若在使用至少一种抗心律失常药物治疗后，仍记录到心房颤动并伴有症状，则根据现行指南，应进行肺静脉电隔离术（PVI）以治疗有症状且药物难治性的心房颤动。在计划实施PVI前，需为患者安排相关检查，并获取患者的书面知情同意。PVI术前需进行体格检查、实验室检测、经食管和经胸超声心动图检查，以排除左心房血栓及严重结构性心脏病。PVI手术在深度镇静及空腹状态下进行。术前5天停用维生素K拮抗剂，当国际标准化比值（INR）<2时开始使用低分子肝素。
方案
本文所述方案是柏林夏里特大学医学中心（Campus Virchow）心脏病学系采用机器人导管消融术（RCS）的标准操作流程。该方案及手术过程与患者预后的分析已获得柏林夏里特大学医学中心本地伦理委员会的批准。
1. 远程导管系统（RCS）
- 按照先前所述方法7，将机械臂连接到手术台上（图1）。
注意：遥控导管系统（RCS）包含一个远程导管操纵器，即一种可通过遥控移动的机械臂。 - 将消融导管置于RCS的对接站中。操作医师远离辐射区域，通过遥控器操控导管7。使用RCS推进、撤回、旋转和偏转导管。
2. 消融前准备
- 将患者置于手术台上，使用咪达唑仑（0.03 mg/kg 推注）和丙泊酚（持续输注 4 mg/kg/hr）诱导深度镇静。
- 将温度探头置入食管，以监测食管温度并预防食管损伤。
- 将12导联心电图导联和三维标测系统（3D-Mappping system）的体表电极连接至患者身体。
- 在开始操作前，确保以下材料已准备就绪：
- 穿间隔针（71 cm）、8.5 F SL0鞘管及导丝，6 F和7 F 25 cm鞘管，十极诊断导管和可调弯环形标测导管，灌注消融导管及消融仪。
- 此外，确保备有造影注射器和心包穿刺包，以应对急性并发症的处理。
- 将系统的机械臂置于无菌铺巾中并准备就绪，将手持遥控器连接至机械臂（图1）。
- 通过双侧静脉穿刺建立静脉通路，分别置入6 F、7 F和8.5 F鞘管，并将十极诊断导管置于冠状静脉窦（CS）内。
- 在X线透视引导下，使用8.5 F长SL0鞘管和71 cm穿间隔针进行穿间隔穿刺。
- 完成穿间隔穿刺后，撤出穿刺针，经穿间隔鞘管将导丝送入左上肺静脉，随后将鞘管回撤至下腔静脉。
- 沿导丝将8.5 F长SRO鞘管送入左心房（LA），以导丝作为引导通过卵圆窝进入左心房（“单次穿刺、双通路”技术）。经SR0鞘管送入带3.5 mm头端并具备接触力检测功能的灌注消融导管至左心房。
- 给予肝素，先静脉推注140 IU/kg，随后以15 IU/kg/h的速度持续输注，以在整个手术过程中维持活化凝血时间（ACT）在300至350秒之间。
- 当消融导管进入左心房后，也将鞘管送入左心房。撤出SL0鞘管内的导丝和扩张器，将消融导管送入左心室。经鞘管行左心房血管造影，同时使用消融导管进行快速心室起搏以增强造影显影效果（左心房血管造影见图2A）。
- 经长鞘管将环形标测导管送入左心房（环形标测导管见图2B）。
- 使用标测系统和环形标测导管构建左心房的三维解剖模型。通过在左心房内壁、四个肺静脉及左心耳内移动环形导管，结合计算机化标测系统记录其相对于参考电极的运动轨迹，建立左心房的三维解剖重建图（完整的三维标测图见图2C和D）。
- 将环形标测导管置于右上肺静脉，记录肺静脉电位，并在肺静脉隔离（PVI）后确认传导阻滞。将消融导管从左心室回撤至左心房（两根导管的目标位置见图2B）。
- 用无菌罩单覆盖RCS系统，将消融导管的手柄固定于amigo系统的机械臂上。
3. 消融术操作步骤
- 采用最大温度43 °C、最大功率35 W（间隔部）或25 W（后壁），灌注速率为17 ml/min，通过机器人手臂使用体外遥控装置操控消融导管，实施广泛前庭环状消融（WACA）。
- 通过在左、右肺静脉口周逐点创建病灶进行消融。消融过程中测量接触力。以消融导管头端记录的局部电图振幅降低、环状导管上肺静脉电图的消失或分离，以及传入/传出阻滞作为消融终点指标。
- 在三维重建图像上标记每个消融点。
- 通过记录肺静脉内环状标测导管上的电位（传入阻滞），以及从肺静脉内起搏而未能激动心房（传出阻滞），逐一确认每根肺静脉的传导阻滞。
4. 消融术后操作与患者恢复
- 停止丙泊酚输注，并移除所有导管。
- 检测活化凝血时间（ACT），若在拔除鞘管前 ACT >300 秒，则给予 3,000 IE 鱼精蛋白。拔除鞘管后，在穿刺部位进行手动压迫 10 分钟，直至出血停止。在腹股沟处放置加压敷料，并嘱患者静卧 8 小时。
- 将患者转移至过渡监护病房，监测 4 小时，直至患者完全清醒并恢复反应能力。
- 出院前使用低分子肝素作为抗凝治疗。术后次日开始口服抗凝药物（华法林或直接口服抗凝药）。
- 术后次日按前述方法17进行经胸超声心动图检查17，排除心包积液，评估瓣膜功能及左心室射血分数。
结果
该手术的终点是实现所有肺静脉的完全电学隔离。最近一项针对119例患者的研究显示，采用遥控系统（RCS）组（n = 40）与传统手动操作组（n = 79）在手术参数和治疗结果方面无显著差异。统计分析（Mann-Whitney-U检验）显示，手术持续时间（159.1 ± 45.4 vs. 146 ± 30.1 min，p = 0.19）、总能量释放（78146.3 ± 26992.4 vs. 87963.9 ± 79202.1 Ws，p = 0.57）以及总透视时间（21.2 ± 8.6 vs. 23.9 ± 5.4 min，p = 0.15）均无显著差异。然而，RCS组的操作者所受的透视辐射暴露显著降低（13.4 ± 6.1 vs. 23.9 ± 5.4 min，p < 0.001）7。
此外，还对使用RCS进行PVI的前21例患者进行了分析。患者特征和临床数据见表1。本分析为单中心经验。共纳入20例接受PVI的患者系列（其中1例患者因技术原因数据不可用）。对操作参数的统计学分析采用Mann-Whitney U检验。结果以均值±标准差（SD）表示连续变量，以例数和百分比表示分类变量。 总手术时间为137.3 ± 24.2 min，总透视时间为26.1 ± 6.1 min，术者透视暴露时间为14.8 ± 6.1 min。所有患者均通过远程系统成功实现肺静脉（PVs）的隔离。通过比较不同病例组之间的手术时间、总透视时间和术者透视暴露时间，评估随着技术经验积累所带来的操作改进。病例11–20的平均手术时间较病例1–10显著缩短（125.5 ± 18.1 对比 149 ± 24.6 min，p = 0.029），而总透视时间（23.1 ± 6.4 对比 28.7 ± 9.3 min，p = 0.21）和术者透视暴露时间（12.9 ± 5.35 对比 17 ± 6.48 min，p = 0.2）的减少未达到统计学意义（图3和图4）。未进行接触力测量。无并发症发生。
这些初步结果表明，左心房标测和肺静脉隔离是可行且有效的。所有病例均成功实现了肺静脉隔离。随着操作经验积累，手术时间显著缩短，学习曲线较短。11-20操作者的荧光透视暴露显著减少。
图1. 远程导管系统。 消融导管插入前（A 和 B）和插入后（C）连接在导管台上的机械臂。手持式远程控制器（D 和 E）。请点击此处查看该图的放大版本。
图 2. 左心房图像。 使用 SLO 鞘管进行左前斜位左心房血管造影，同时使用消融导管进行快速心室起搏（A）。环状标测导管置于右上肺静脉（B）。左心房的三维重建图像，显示环状标测导管位于右上肺静脉内。左心房分别以前后位（C）和右侧位（D）显示。Abl = 消融导管，CS = 冠状窦导管，LAA = 左心耳，LA = 左心房，LIPV = 左下肺静脉，LSPV = 左上肺静脉，RIPV = 右下肺静脉，RSPV = 右上肺静脉。请点击此处查看此图的放大版本。
图3. 步骤1 - 10的程序数据 与 11 - 20. 操作时长（A），总透视时间（B）以及操作者接受的透视曝光时间（C) 用于步骤 1 - 10 和 11 - 20。* 具有统计学意义。
图4. 第1至第20项操作的过程时长和总透视时间。
| 基线特征 | |
| 患者人数 | 21 |
| 年龄（岁）（标准差） | 64.1 (8.5) |
| 男性（%） | 17 (81) |
| BMI（标准差） | 28.1 (4.1) |
| 阵发性房颤（%） | 14 (66.7) |
| 高血压（%） | 16 (76.2) |
| 冠心病（%） | 5 (23.8) |
| 左心室射血分数（%）（标准差） | 56.9 (4.6) |
| 左心房直径（mm）（标准差） | 42.4 (4.9) |
表1. 患者特征与临床数据。 我中心前20例接受远程导管系统房颤消融术患者的特征与临床数据。AF = 心房颤动，CAD = 冠状动脉疾病，LA = 左心房，LVEF = 左心室射血分数
讨论
Haissaguerre 团队曾报道，肺静脉前庭隔离术（antral PVI）是治疗阵发性心房颤动（AF）的一种根治性方法1,2,10。较新的研究数据比较了阵发性 AF 中 PVI 与药物治疗的效果，发现在随访 2 年后，PVI 组的 AF 复发率低于抗心律失常药物治疗组11。然而，正如 RAAFT-2 试验的研究者所指出的，两种治疗方法后的复发率仍然较高11。因此，有必要对这一技术进行改进。
此前已有讨论指出，手动导管控制可能导致导管移动不准确5,7。因此，使用机械臂进行消融在临床上是否可行且有效，成为关注的重点。另一方面，稳定性的提高也可能导致严重并发症，例如心脏壁穿孔及邻近结构损伤。在先前发表的一项研究中，已证实利用机器人控制系统（RCS）进行左心房标测和肺静脉隔离（PVI）是可行且有效的。研究未观察到重大并发症7，这进一步证实了既往关于机器人消融安全性的研究结果12,13。操作者的荧光透视暴露显著降低，且手术成功率并未因此下降7。
第一个关键步骤是穿间隔穿刺。该操作存在较高的心房壁穿孔、心包填塞以及主动脉损伤风险。穿刺应在卵圆窝处进行，并在X线透视引导下以冠状窦导管作为解剖标志，以尽量降低风险。第二个关键步骤是三维重建。三维图像的准确性取决于患者解剖结构、导管稳定性以及患者是否保持不动。因此，充分的镇静至关重要，以避免运动伪影并获得可靠的图像。第三个关键步骤是消融病灶的实施。应确保导管的最佳稳定性和与组织壁的良好接触。
RCS（相较于其他机器人系统）的主要优势之一是在手术过程中可以切换至手动消融，并能再次切换回机器人消融。在存在解剖结构异常或复杂结构的情况下，这一功能可能非常有帮助。例如， 左肺静脉共干）。操作者可在困难区域手动进行消融，而对其他消融部位使用遥控导航系统（RCS）。因此，在手术过程中遇到困难情况时，由机器人辅助转为手动消融可能是一种可行的解决方案。
如前所述，接触力的测量可为操作者提供有价值的信息7。在本病例中，通过使用标测系统评估了接触力及导管与组织的接触情况。接触力标测可进一步提高手术的有效性和安全性14。
需要注意的是，尽管使用了RCS，该手术的某些步骤仍需手动完成，例如房间隔穿刺以及将环形标测导管置于肺静脉内。然而，这些步骤通常可以快速完成，且无需长时间的X线透视。
此外，机器人导管消融过程中缺乏触觉反馈。医生必须依赖透视成像、三维重建以及接触力测量。关于在房颤消融中使用接触力测量的研究表明，触觉反馈在估计接触力方面的价值非常有限15。因此，在疗效方面，接触力测量被认为优于触觉反馈。然而，触觉反馈在安全性终点（例如，预防心房壁穿孔）方面的价值尚不明确，因为穿孔的发生率远低于因肺静脉再连接导致的房颤复发率。理论上，接触力的测量也应能防止过高的压力和心壁穿孔。一项既往研究发现，在机器人房颤消融后食管损伤的发生率相对较高16。尽管该研究使用了不同的机器人系统且未进行接触力测量，但Tilz et al.的研究结果至少部分适用于本方案中所使用的RCS系统。目前尚缺乏大规模随机前瞻性试验，但大量关于RCS初步应用经验的研究支持RCS机器人消融具有安全性的观点7-9。
本文介绍了一种用于房颤消融的机器人手术方案。与以往研究不同，我们采用了一种带有接触力测量功能的导管，以提高手术的安全性和有效性。操作者所受的透视辐射暴露可显著降低。导管的稳定性很可能得到提升，且手术效果与手动消融相当。此外，在手动消融与机器人消融之间切换十分便捷，这是机器人控制系统（RCS）的独特优势。综上所述，未来利用RCS进行消融手术可能优化肺静脉隔离（PVI）操作，减少操作者的辐射暴露，并提高手术技术的精确性。因此，采用RCS的机器人消融是治疗房颤的一种颇具前景的方法。
披露
本文的免费访问由Catheter Robotics, Inc. 赞助。Alexander Wutzler 收到来自Biotronik的适度讲课费以及来自Boston Scientific的差旅资助。Leif-Hendrik Boldt 收到来自Catheter Robotics、St. Jude Medical 和 Boston Scientific 的适度讲课费。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| Amigo 远程导管系统 | Catheter Robotics/Boston Scientific | 机器人系统 | |
| BRK 房间隔穿刺针（71 cm） | St Jude Medical | 用于房间隔穿刺的穿刺针 | |
| 8.5 F SR0 鞘管 | Swartz/St Jude Medical | 用于进入左心房并为消融导管提供稳定性的长鞘管 | |
| 8.5 F SL0 鞘管 | Swartz/St Jude Medical | 用于进入左心房并为 LASSO 导管提供稳定性的长鞘管 | |
| LASSO 导管 + 电缆 | Biosense Webster | 环形标测导管（7 F），用于测量肺静脉内的电活动 | |
| IBI inquiry 十极导管 + 电缆 | St Jude Medical | 冠状窦导管 | |
| Thermocool SmartTouch | Biosense Webster | 灌注式开放消融导管（7.5 F），带 3.5 mm 头端及接触力测量功能，头端加热后可在左心房心肌内产生热损伤 | |
| 肝素 | Braun | 1. 用于鞘管准备的肝素化灌注液；2. 用于手术期间抗凝的静脉未分馏肝素 | |
| 丙泊酚 | Fresenius | 手术镇静用药 | |
| 咪达唑仑 | Roche | 手术镇静用药 | |
| NaCl 溶液 | Braun | 用于消融导管的灌注液 | |
| CARTO | Biosense Webster | 标测系统及接触力测量系统；该系统可实现左心房的三维重建以及对移动导管的导航 | |
| UHS-20 | Biotronik | 电刺激器，用于通过 LASSO 导管、冠状窦导管或消融导管头端对心肌组织进行电刺激 | |
| EP Shuttle | Stockert | 消融发生器，用于通过导管头端释放能量并产生热损伤 | |
| 6 F 鞘管 | Terumo | 用于提供股静脉通路的鞘管 | |
| Lifepack 15 除颤器 | Physio Control | 除颤/监护设备 | |
| 心包穿刺包 | variuous | 急救包 |
参考文献
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