一种让早产高风险有色人种女性参与科研优先领域设定的新方法

摘要

本文描述了受影响社区研究优先级设定（RPAC）方案及其在早产风险女性群体中应用的结果。通过该方案，女性识别并优先排序了她们在妊娠、分娩和新生儿护理方面尚未解答的问题，旨在影响资助机构和研究人员的研究优先事项设定。

摘要

目前，患者和公众的参与已被公认为是开展研究工作的关键环节。在研究优先领域设定和经费资助决策中纳入患者与公众参与的重要性才刚刚开始受到重视，相关方法尚处于初步发展阶段。本方案介绍了“受影响社区研究优先化”（Research Prioritization by Affected Communities, RPAC）方案及其在早产社会人口学高风险女性群体中的应用结果。该研究旨在让这些女性直接参与提出并优先排序她们在妊娠、分娩、新生儿护理及治疗方面尚未解决的问题，从而使其观点能够被研究资助机构和科研人员纳入研究优先事项的决策过程中。RPAC 方案可用于在特定健康问题中处于高风险、或承受不成比例疾病负担的代表性不足人群，使其切实参与研究战略和经费资助优先领域的设定过程。

引言

患者和公众参与医疗健康研究可提高研究结果的相关性和可信度，增加受试者的招募与留存，并加速研究成果向临床实践的转化。¹ 尽管这些术语常被互换使用，但参与（engagement）、参加（participation）和介入（involvement）代表了研究人员与个体患者或公众之间三种不同层次的互动。参与是最低层次，指研究人员和机构向患者和公众分享研究相关信息与知识的活动。参加是指研究对象参与具体研究项目的活动。介入是最高层次的互动，指患者、受影响社区成员或公众成员从研究设计到成果传播的全过程积极介入研究项目，包括作为共同研究者参与。 关键词：参与，参加，介入，患者参与，公众参与，共同研究者^2,3 社区成员或代表与研究人员或学术机构在共同开发研究问题和共同拥有研究项目方面的合作，通常被称为基于社区的参与式研究。⁴ 这些方法在提高患者和公众对科研的参与度，以及增强科研成果对相关社区的适用性方面已取得成效。⁵ 近年来，研究资助机构已开始认识到患者和公众参与战略研究议程制定的重要性，并致力于推动患者和公众参与确定研究资助的重点领域，以及优先资助哪些研究项目。研究优先事项设定中的患者和公众参与代表了参与的最高层次，其介入时点早于社区参与式研究。在研究资助战略制定过程中，患者和公众的参与至关重要，以确保项目申请指南和资助决策既能反映公众最关注的议题，也能契合科研社群的需求。 关键词：研究资助、患者参与、公众参与、研究优先事项设定、战略研究议程、资助决策⁶ 国际社会日益明确地期望高质量的研究应通过合作方式开展 与 患者与社区，而非 在 仅将他们作为研究对象。

患者和公众参与研究优先领域设定的方法相对较新，且仍在不断发展。迄今为止，主要资助机构倾向于邀请具有患者和公众参与经验的患者倡导组织代表参与，而非直接来自受影响社区或普通公众的成员。患者或患者代表的参与通常作为较大利益相关者群体的一部分，这些群体可能包括一线医疗专业人员和产业界代表，参与方式主要为在线调查、以专业利益相关者为主的焦点小组^7,8,9，或“市政厅”形式的会议⁹。

目前研究患者和公众参与最成熟的方法是詹姆斯·林德联盟（James Lind Alliance，JLA）优先设定合作伙伴方法。该方法于2004年建立¹⁰，是一种结构化的方法，旨在将患者、其照护者和临床医生群体聚集在一起，共同识别治疗中的不确定性问题（即现有研究无法回答的治疗相关问题），并确保这些问题对所有群体都具有重要意义。优先设定合作伙伴的目标是就优先级最高的不确定性问题达成共识，并最终形成一份共同认可的研究优先事项清单（通常为"前十项"），随后广泛宣传这些优先事项，以影响研究人员和科研资助机构，推动其开展相关研究。JLA优先设定合作伙伴方法已被成功应用于多种疾病领域。JLA指南手册¹⁰为针对任何健康主题建立和实施优先设定合作伙伴提供了详细的分步操作规程。该方法采用多阶段流程，首先通过广泛的文献综述以及面向各类利益相关者的在线或邮寄问卷调查，生成某一特定健康主题下全面的不确定性问题清单。随后，如有需要，可采用调查共识方法（如改良德尔菲法），通过多轮排序（通常以问卷形式）并反馈群体结果，逐步达成共识，将不确定性问题清单缩减至可管理的数量。最终，将该清单提交给由不同利益相关者组成的焦点小组，通过名义群体技术等小组共识方法，对最重要的研究主题进行排序，形成一份具有优先级顺序的研究主题清单。^7,8

在已发表的关于患者和公众参与研究优先事项设定的文献中，一个显著的缺失是来自代表性不足的少数群体的患者和公众成员的参与。这加剧了代表性不足的少数人群体在整体医疗健康研究中参与患者与公众参与（PPI）的不平等状况¹¹，或许也延续了由于历史上研究行为失当——特别是针对有色人种社区的研究——所导致的不信任感¹²。此外，目前极少关注如何专门吸引代表性不足的少数群体个体参与研究优先事项的设定过程^11,13。这一疏漏至关重要，因为在缺乏证据证明相关方法能有效促进代表性不足少数群体参与研究优先排序的情况下，可能会产生 unintended 后果，例如某些利益相关者的观点被优先考虑，从而进一步削弱这些少数群体的参与意愿。例如，JLA 优先事项设定合作项目（Priority Setting Partnership）¹⁰ 的方法并未专门应对确保代表性不足少数群体参与所面临的挑战，在其流程的多个阶段中，这些群体的观点可能相较于其他利益相关者被赋予较低的优先级。首先，在初步不确定性收集阶段依赖文献和传统的利益相关者代表组织，这实际上偏向于基于研究界和既有机构所设定优先级而开展的研究，而这些研究未能充分反映代表性不足少数群体所关心的问题和疑问。其次，即使配备了经验丰富的引导人员并采用经过充分验证的方法，将代表性不足的少数群体个体与医疗专业人员共同组织共识小组讨论时，仍可能无意中使专业人员的声音和观点占据主导地位。因此，亟需开发新的方法，专注于提升代表性不足少数群体参与研究优先事项设定的能力，尤其是在他们受到严重健康问题不成比例影响的情况下。

其中一种健康状况是早产，定义为妊娠未满37周即分娩。早产是一种复杂的疾病，具有多种医学及社会人口学风险因素，与众多不良的母婴结局相关，影响儿童和家庭的生活，并给社会带来数千亿的经济负担。¹⁴ 非裔美国人种族、低社会经济地位以及教育水平有限是早产的显著风险因素，但这些因素在很大程度上尚未得到充分解释。^14,15,16,17 直到最近，针对社会人口学高风险女性在早产方面的经历与观点的研究仍极为有限¹⁴，而美国在早产研究优先事项的设定中也一直未有患者和公众的直接参与。首次将患者和公众纳入早产研究优先事项设定的报告于2014年在英国（UK）发表。^18,19 尽管这一举措对该领域具有开创性意义，但英国的早产研究优先事项合作项目¹⁶并未纳入社会人口学高风险的女性群体，例如那些因健康的社会决定因素或健康不平等而处于高风险的女性。鉴于这些群体承受着不成比例的疾病负担，将她们的观点纳入研究优先事项的设定至关重要。

加州大学旧金山分校（UCSF）加州早产倡议项目（PTBi-CA）是一项多年期、由慈善基金资助的研究计划，旨在减轻加州高差异性地区失控的早产流行病所带来的负担（www.pretermbirth.ucsf.edu）。PTBi-CA 汇集了来自众多专业和学科领域的研究人员、公共卫生机构以及社区领袖，与受该流行病影响最严重的妇女和家庭开展直接合作。曾经历早产的女性、社会人口学高风险早产的女性，以及为这些女性及其家庭提供一线临床和社会照护的服务人员，均全程参与研究过程——从确立研究重点、设计研究方案、开展研究，到成果传播，以及将研究发现转化为实践和政策。

鉴于目前尚缺乏有效方法来专门让少数族裔群体参与研究优先事项的设定，且尚不清楚社会人口学高风险早产的有色人种女性是否愿意或有兴趣参与研究优先事项的设定过程，因此，既定的JLA优先事项设定合作（Priority Setting Partnership）方法并不适合作为针对该人群和主题开展患者与公众参与的第一步。本文介绍了启动患者与公众参与的一种新方法——受影响社区研究优先级设定法（Research Prioritization by Affected Communities, RPAC）的实施方案，并描述了该方法在社会人口学高风险早产女性中的应用。RPAC的目标是直接让少数族裔群体中的个体——在本案例中为有色人种女性——参与识别并优先排序她们关于自身健康状况（即妊娠、分娩及新生儿护理与治疗）尚未解决的问题。RPAC方法有助于发现受影响社区最关注的、可开展研究的未解问题，从而使其能够被资助机构和研究人员纳入研究优先事项的决策中。加州大学旧金山分校早产预防计划加州项目（UCSF PTBi-CA）已将社会人口学高风险早产女性提出的研究优先事项纳入其项目申请要求中，并邀请参与RPAC过程的女性参与项目评审和资助决策（参见简短视频示例：https://www.youtube.com/watch?v=df1qRu4wzJo）。RPAC方案可推动受健康问题影响的社区成员实质性地参与研究重点和资金分配的决策过程。

方案

该方案已由加利福尼亚大学旧金山分校人类研究委员会审查并授予豁免资格。

RPAC 方案包括准备、引导式小组工作（第1次会话）、中期分析、引导式小组工作（第2次会话）以及总结分析。以下会话描述的每个主要部分中，括号内注明了建议的角色和时间分配。每一步的建议脚本以引号标示。向参与者提出的直接问题以粗体显示。用于促进进一步讨论的后续追问提示以斜体显示。

1. 第一次实验的准备工作

1. 确定并组建研究团队，包括与服务于社会人口学高风险早产女性的社区组织（CBO）合作[或与其他服务于面临显著健康差异问题的代表性不足人群的CBO合作]。研究团队应在研究的各个方面（包括数据分析、成果展示和论文发表）吸纳代表性不足社区的成员。RPAC方案中突出体现了基于社区的参与式研究原则与方法⁴，建议项目团队具备相关专业知识，或能够获得相关咨询支持。
2. 与CBO合作伙伴共同审阅RPAC方案、受试者招募材料以及两次会议的访谈提纲，并根据当地实际情况进行必要的修改。
3. 根据负责机构的要求，获得机构审查委员会（IRB）的批准或豁免。
4. 明确各方职责：a) CBO工作人员联络员；b) 会议主持人（可为一人或两人，建议两人）及负责项目准备和会中支持的项目工作人员。每次会议可由一至两名主持人带领，且同一人（或同一组人）应负责主持第一场和第二场会议。主持人应具备小组引导经验，最好曾与目标招募人群所在的社区合作过，并熟悉所关注的健康问题。建议至少一名主持人与目标社区有某种关联，例如本人曾经历过相关健康状况，或属于该代表性不足的社区成员。主持人在会议期间必须避免表达个人观点，不得转变为教学或咨询角色。
   1. 共同规划后勤安排，包括：受试者招募、将两场各两小时的会议间隔4至6周进行、会场布置、会议所需物资（物资清单 - 第一场会议）、餐饮、儿童照护以及参与者交通与补偿事宜。
5. 安排会议的录音及转录服务，确保在第一场会议结束后7至10天内获得文字转录稿。
6. 由CBO工作人员通过电话或面对面方式开展受试者招募工作。邀请处于妊娠期且具有社会人口学高风险因素的女性，或曾生育早产儿的女性，参与这两场会议。小组成员可同时包含妊娠期和非妊娠期女性。每次会议邀请10至12名参与者，以确保实际出席人数达到6至10人。
   1. CBO工作人员使用建议话术（可根据本地情况调整）邀请参与者："我们正与[插入您的组织名称]合作，旨在识别关于早产病因、预防、治疗及结局方面尚未明确或未解答的问题。早产是指婴儿在妊娠不足37周时出生。早产与多种不良新生儿结局相关，影响整个家庭的生活质量，并给医疗系统和社会带来巨大经济负担。研究人员应优先关注可能受早产影响人群所关心的问题，但我们目前对高风险社区女性的看法了解甚少。我们的目标是收集女性和家庭的观点，以确定亟需进一步研究的未解问题。这些信息将有助于确保资助健康研究的机构了解女性和家庭真正关心的内容。为此，我们将在[日期]和[日期]的[时间]至[时间]于[地点]举办两场焦点小组讨论，每场持续两小时，旨在识别女性认为需要通过研究加以解答的关于早产的未解问题。我联系您是想了解您是否有兴趣与其他参与我们项目的女性一起分享您对此话题的看法。若您参与，您将获得[插入有关参与者补偿、交通、儿童照护、茶点等信息]。我还想告知您，会议将进行录音，并转录为书面记录，以便我们审阅、总结后与研究人员、研究资助方及公众分享。所有报告中均不会包含任何姓名或可识别个人信息。您是否有兴趣参与？您有任何问题吗？[若对方表示不感兴趣，应询问其顾虑，尝试解决；若无法解决，则感谢其关注]。
   2. 在预定会议前数日，确认有6至10名参与者出席（由CBO工作人员负责）；准备会议所需材料（物资清单）（由主持人负责）。

2. 第1次课程 生成研究问题——小组引导员指南

1. 到达时向参与者问好，提供姓名标签，并处理所需文件（如参与者报酬、拍照许可）、儿童看护等事宜。
2. 带领小组进行一项练习，旨在将注意力集中于当下，为专注于手头任务做好准备。该练习可采用社区合作组织（CBO）合作伙伴常用的活动，或按照下述方式进行一次简单的引导式冥想（由CBO工作人员带领；5分钟）。
   1. CBO 工作人员带领团体进行开场练习： "您好，感谢您参与本次重要的团体活动。在开始之前，请将所有手机调至静音模式，并全身心投入当前的环境中。我们将首先进行几次净化身心的深呼吸：吸气，屏息3秒，然后呼气。请将您的随身物品放置在座椅下方，双手掌心朝上置于大腿或膝盖上，以最舒适的姿势为准。您可根据意愿闭上双眼。现在，请关注您的呼吸，缓慢地用四拍的时间吸气，再用四拍的时间呼气（重复三次）。每次呼气时，释放掉您身体之外的一切思绪；每次吸气时，更加清晰地觉察您身体内部的感受，以及此时此刻在这个空间中所发生的一切。现在，请恢复自然呼吸，如果之前闭眼，请睁开双眼，将注意力集中于我们即将共同开展的讨论。"
3. 欢迎并感谢参与者到场，介绍本次环节的工作人员（CBO工作人员和主持人；10分钟）。
   1. 介绍本节内容（CBO工作人员）： "我们是来自[插入机构]的[插入角色]，今天来到这里是为了倾听并向您学习。我们邀请您前来，是因为我们非常希望了解您对于应开展哪些研究以预防或治疗早产的看法和意见。政府机构、私人基金会、大学和企业均会资助旨在改善健康状况的研究项目。我们致力于与受早产影响的社区合作，共同推动有助于降低[城市或地区]早产率的研究工作。了解社区所关注的重点，并学习您们的实际经历，将有助于我们开展真正能够保护本社区未来下一代儿童健康的研究。研究人员希望并需要与社区携手合作，以理解并应对早产的根本原因，并共同探索可行的解决方案。今天我们非常感激能与各位一同开展这项工作。 接下来，请每位依次做自我介绍，并告诉我们您今天为何有兴趣参与此次活动。现在，让我们先回顾一下本次讨论会的基本规则： 宝宝优先！如果您需要照看孩子，请随时进行，并在方便时重新加入讨论。 每次请一人发言，以便录音并确保所有观点都能被听到。 请在他人发言完毕后再开始讲话。 整个过程中，保密至关重要，以确保大家能够自由表达。在此所说的内容不应在其他场合重复。 此外，请您牢记，您今天的参与完全出于自愿，您可随时选择停止或拒绝回答任何问题，或退出讨论。
   2. 邀请参与者提出其他基本规则，然后询问参与者是否有任何疑问（CBO工作人员）。在回答完疑问后，请征得参与者同意开启录音设备，随后开始访谈（CBO工作人员协调员）。
   3. 继续会话描述（主持人）： "今天的讨论是我们两次共同交流中的第一次。在本次小组讨论中，我们将重点关注那些尚未解答的问题，即关于婴儿早产的原因，以及如何更好地照护早产儿及其家庭——这些是您认为需要通过研究来回答的主题或问题。大约6周后，我们将再次举行第二次会议，根据您认为最重要的或应优先开展的研究，对这些主题和问题进行排序。
4. 探讨参与者对研究的看法（主持人；约15分钟）。
   1. 介绍临床研究的主题及其与个人健康的相关性（主持人）： "研究是大多数人日常生活中很少思考的事情，但它却与我们每个人的生活息息相关，并直接影响着我们的医疗保健。研究人员刚刚开始意识到，向个人和社区征询他们对自己健康或医疗保健方面存在的疑问或不确定问题，是十分重要的。例如：如果你患有哮喘，你可能想知道：呼吸锻炼在控制哮喘方面是否比药物更有效？如果你上网查询或咨询你的医疗服务提供者，你会发现这个问题目前尚无明确答案。你可能会强烈认为，应当投入资金来寻找这一问题的答案。然而，制药公司可能更倾向于游说政府将更多资金用于药物研究。因此，我们的目标是确保你的声音能够被研究资助方和研究人员听到，而不仅仅是那些因开展研究而获得报酬或从中获利的人。请介绍一下你自己，并分享你对研究的看法。 你是否参与过科研项目？你认识的人中有谁参与过科研项目吗？如果参与过，体验如何？如果没有，你认为参与科研项目需要做些什么？你如何看待科研是否会影响你或他人的健康与福祉？" 您认为通过研究来回答早产相关问题，可能或不可能如何帮助孕妇或希望怀孕的女性？
5. 探讨参与者关于妊娠和分娩的问题与疑虑（主持人；约25分钟）。
   1. 介绍提出问题和疑虑的流程（主持人）： "现在，让我们来讨论一下关于婴儿为何有时会早产这一问题，您可能存在的任何疑问或不确定之处。回想一下您在怀孕前、怀孕期间或分娩后与医疗保健提供者之间的对话或咨询，可能会帮助您提出一些可能的问题。接下来，我会请在座的每一位分享您的经历，我会认真倾听您尚未得到解答的疑问或感到困惑的地方。当您说出这些问题时，我们会将它们写在卡片上，并贴到白板上。我们将共同协作，确保问题的表述完全符合您的本意。今天我们的目的不是回答这些问题，而是尽可能全面地把您所有可能存在的疑问都列在这块白板上。完成之后，我们将讨论在下一次会议中如何进一步处理这些问题。现在就开始吧。在与医疗保健提供者交流时，有哪些问题是您希望了解但对方未能解答的？在与家人、朋友交谈后，或在阅读相关资料后，您还曾对哪些事情感到疑惑？ 在您怀孕期间寻求医疗保健的过程中，有哪些经历让您印象特别深刻？您希望对这些经历做出哪些改变？您会采取哪些不同的做法？您当时希望获得但未能得到的是什么？关于怀孕，您还有哪些尚未得到解答的问题？"
   2. 如果对上述问题的回答讨论有限，请进一步提问。脚本： "以下是一些关于其他健康问题的未解答问题示例，供您参考： 用阿司匹林漱口缓解喉咙痛的证据是什么？术后最有效且副作用最少的药物有哪些？您能提出一个关于妊娠或分娩的问题吗？"
6. 探讨参与者关于早产及早产儿护理的疑问与困惑（主持人；约40分钟）。
   注意：如果在前期讨论中出现关于早产的问题，应继续讨论。可能需要定期将讨论重新聚焦于早产或早产儿护理相关问题。
   1. 引导参与者关注早产相关的问题和不确定因素（主持人）： "现在让我们更具体地讨论婴儿早产的情况。您对早产的原因或预防方面是否存在尚未解答的问题或不确定之处？ 婴儿的治疗以及对家庭的支持措施有哪些？"
      注意：如果经过多次尝试，利用上述或其他条件下生成的示例后，小组仍无法提出与早产相关的问题或不确定性，则可参阅由早产家庭、慈善机构和一线临床医生提供的JLA早产研究优先事项清单中的若干示例。¹⁹
7. 在执行步骤 2.4 至 2.6 期间，根据需要提出澄清性问题，以促进更深入的讨论，并揭示潜在的问题或不确定之处（Facilitator）。示例： 您能详细说说吗？能否进一步解释一下？其他人也有类似的感受吗？您能举个例子说明您的意思吗？您当时的反应是什么？（具体指某人）对您说了什么？您还有其他想要补充的吗？
    
8. 在执行步骤 2.4 至 2.6 期间，观察参与者以确保所有人都在参与，并根据需要将讨论重新引导回主题（主持人）。示例：等待占主导地位的参与者停顿吸气时，将对话重新引导如下： "谢谢XXX的评论。我们能够看出您在XYZ方面拥有丰富的经验，我们非常重视您的观点。现在，我们需要听取小组其他成员的意见。YYY，您对XYZ有什么看法？"
    
9. 结束讨论并说明后续步骤。（主持人；约15分钟）。
   1. 查看已发布问题的列表。 "这是否准确概括了我们的讨论？今天我们讨论的目标是明确研究对每位参与者的意义，并列出你们认为需要进一步探究的问题，以改善孕产妇和婴儿的医疗保健，预防早产或改善早产后的结局。你们已经圆满实现了这些目标。我们是否遗漏了什么？在你们提出的问题中，有一些极为重要，若能得到解答，将切实改善孕妇在妊娠期和分娩期间的照护质量，预防早产，并改善早产儿及其家庭的结局。谢谢大家。如果今天离开后又想到其他问题，请记录下来，以便在第二场会议中分享，或根据事先约定，提交给[CBO工作人员联络人或主持人]。临别之际，大家还有什么想法或意见吗？"
   2. 邀请参与者发表以表达感谢为重点的结束语（主持人）。 "我们愿以感恩与希望之情结束本次会话。 "用几句话描述一下，你们每个人对今天这场活动的哪些方面心怀感激，以及你们希望我们共同开展的这项工作将如何帮助你们或其他女性与婴儿。" 邀请参与者来到墙边，拍摄一张他们站在自己提出的所有问题旁边的照片。

3. 第一次实验分析

1. 研究团队成员：将会议期间参与者在卡片上写下的所有潜在可研究问题转录至电子文档中。
2. 从音频记录中获取第1次会话的转录文本。反复审阅转录文本和音频记录，识别出未写在卡片上的额外问题，并将这些问题添加至步骤3.1中生成的电子版潜在可研究问题文档中。
3. 移除那些已在系统综述、专业指南或法规中有明确答案的问题。将这些问题标注在一个新文档中 "带有答案的研究问题" 并留待后续分发。
4. 进行主题分析²⁰ 将可研究的潜在问题按主要主题进行归类整理。为这些问题和主题标题制作新的卡片（每张卡片一个内容，字体不小于40号），用于第二次讨论会。

4. 第二次实验的准备工作

1. 尽早联系社区合作组织（CBO）合作伙伴，确认第二次会议的时间、后勤安排和人员配置。
   1. 联系参会人员，确认其参加第二次会议，并安排必要的交通和儿童照护事宜（由CBO工作人员负责）。
   2. 准备会议所需材料（材料清单 - 第二次会议）（由主持人负责）。

5. 第二阶段 研究问题与主题的优先级排序——小组引导员指南

1. 欢迎参与者（CBO 工作人员）。参见上述步骤 2.1 至 2.2。
2. 欢迎并感谢参与者再次到来，并介绍本次会议内容（主持人；10 分钟）。
   1. 介绍第二场会议（主持人）："大家可能还记得，在第一场会议中，我们讨论了你们关于怀孕、分娩和早产方面希望由研究来解答的问题。墙上的这些就是你们上次提出的问题。你们在两小时内提出了 [number] 个问题——这非常了不起！当我们回听录音时，又发现了 [number] 个之前未记录下来的问题，现在也已贴在墙上（指向新增问题）。你们看不到的是，上次提出的还有 [number] 个问题已有充分的研究证据支持。我们稍后会将这些信息分享给你们以及 [CBO partner]，以便让更多女性了解这些知识。我们今天的目标是，对你们提出的大量尚未解答的问题进行优先级排序，以便研究资助机构和研究人员了解哪些问题对女性最为重要。
      今天的焦点小组讨论将分为两个阶段。首先，我们将逐条回顾问题列表，确保表述准确，真实反映你们的原意，并对问题进行合并或调整。你们会注意到，我们已设置了一些主题标题并对问题进行了归类，现在需要征求你们的意见，看看你们对我们归类和标注的方式是否认可。自我们上次见面以来，或在本次回顾过程中，如果你们想到其他问题，我们会将这些问题写在卡片上并贴到墙上。在今天会议的第二阶段，我们将请你们先独立、再集体协作，选出最重要的问题和主题，并将最重要的 10 至 15 个问题按重要性从高到低排序。大家有什么问题吗？
3. 审查并修改研究问题列表及主题标题（主持人；20 分钟）
   1. 为每位参与者提供一份问题列表的纸质副本。逐条大声朗读每个主题标题和问题。每读完几个问题或每个主题标题后暂停，询问参与者是否同意当前表述、是否认为该问题重要；若不同意，请提出修改意见。期间可不时询问讨论是否引发了他们新的问题或回忆起其他问题。如有，将其写在卡片上，并请参与者将其放置在相应的主题标题下（或根据需要请参与者创建新的主题标题）。
4. 进行第一轮优先级排序（主持人；10 分钟）
   1. 请参与者在自己的问题列表上独立标出最重要的 15 个问题。
   2. 请参与者取用他们的 15 枚贴纸圆点，走到墙边，将每个圆点贴在对应其最重视的 15 个问题的卡片上。
5. 进行主题排序并移除低优先级问题（CBO 工作人员与主持人；10 分钟）
   1. 在参与者执行上一步时，将另一套主题标题摆放在桌面上（CBO 工作人员）。
   2. 待参与者回到座位后，引导他们按重要性顺序排列主题标题（主持人）。可提出引导性问题，例如：您认为这个主题比那个主题更重要还是更不重要？这个主题应该排在列表的靠前位置还是靠后位置？ 待所有主题按重要性排好序后，确认是否达成共识。如有分歧，继续讨论，通过提问了解优先级差异的原因，并推动最终达成一致。
   3. 在上述活动同时，将所有未被参与者贴上圆点的问题从墙上取下并暂存一旁（CBO 工作人员）。
6. 进行第二轮优先级排序，通过集体投票确定最重要的 10 至 15 个研究问题（主持人；10 至 15 分钟）
   1. 请参与者再次走到墙边，取用新的 5 枚圆点，将其贴在他们认为最重要的问题卡片上。提醒他们此次决定最重要问题时应采用不同的方法：他们可以选择将全部 5 枚圆点贴在同一个问题上。他们可以相互交流并说服彼此。
   2. 待所有参与者贴完圆点并回到座位后，将两轮中得票最少的问题从墙上移除并暂存一旁，保留得票最高的 5 至 15 个问题。有时得票数会自然形成明显分界，将问题群区分开；若无明显分界，则需进一步引导小组讨论，确定分界点，确保最终仅保留 5 至 15 个问题。
7. 对最高优先级问题进行排序（主持人；5 至 10 分钟）
   1. 站在墙边，根据参与者的反馈将问题在列表中上下移动以确定顺序。此过程类似于之前在桌面上对主题标题进行排序的练习。根据需要提出引导性问题（参见 6.2.2）。
   2. 一旦最终问题顺序达成一致，将相应的主题标题添加到合适位置。
      注：部分主题标题下可能没有问题。请与参与者共同回顾列表，提醒他们注意哪些内容存在、哪些缺失。强调尽管墙上的主题和问题代表了他们当前最紧迫的关注点，但他们提出的其他众多问题仍然重要，也将被分享给研究人员和资助方。请参与者提供他们特别希望项目团队告知研究优先事项的研究机构或资助方名称。
   3. 拍摄墙面照片。邀请参与者上前，与问题列表合影留念（CBO 工作人员）。
8. 总结参与体验并结束会议（CBO 工作人员与主持人；10 分钟）
   1. 请参与者反馈参与本次会议的体验。询问他们哪些环节效果良好，哪些方面希望增加或减少。讨论本项工作的成果将如何总结并向参与者通报，以及如何向 CBO 合作伙伴、研究人员、资助方和本地社区展示。询问参与者是否有兴趣参与后续的成果传播活动，或未来与研究人员开展合作。
   2. 主持人邀请参与者发表闭幕感言，聚焦于感恩之情："我们希望以感恩与希望的心情结束本次会议。"请用几句话描述您对今天会议感到感激的一件事，以及您希望我们共同开展的这项工作将如何帮助您或其他女性与婴儿。"

6. 合成

1. 从录音中获取第二场会议的转录文本。多次审阅转录文本和录音，以识别在卡片上未记录的其他问题。根据第二场会议中写在卡片上的新增问题，或根据第二场会议的转录文本和录音内容，修订第一场会议的问题文档。
2. 整理一份包含第二场会议中最高优先级主题和问题的文档。
3. 将最高优先级主题与问题文档以及完整的问题文档用于科研优先领域设定和经费资助决策，并推动早产相关研究在地方、国家及国际层面的优先级设定。
   注意事项：a) 第一场和第二场会议的方案步骤可在同一或不同地理区域内重复进行。若如此操作，可进一步开展主题分析，合并问题清单，并探讨具有相似或不同社会人口学特征的群体之间在优先主题和问题上的异同；b) 在两场会议过程中，讨论将产生关于参与者健康状况及医疗保健经历的丰富定性数据。这些数据将与研究问题和主题一同被录音并转录。此类数据可采用主题分析或其他分析框架进行定性分析。

结果

以下结果来自一项正在进行的项目，该项目旨在让加州旧金山、奥克兰和弗雷斯诺地区社会人口学高风险早产女性参与PTBI-CA的研究策略与资助优先事项制定。代表性结果来自两家服务于加州旧金山女性的社区组织：无家可归者产前项目（Homeless Prenatal Program, HPP）和黑人婴儿健康项目（Black Infant Health Program, BIH）。这些组织直接提供或承办多种服务，包括产前保健、分娩准备和产后课程。其他免费服务还包括个案管理、个性化生活与目标规划、公共卫生护士咨询、医疗、社会、经济和心理健康服务的转介以及交通服务。各组织工作人员邀请怀孕或育有早产儿的客户参与该项目。

共有14名参与者，其中6名来自HPP，8名来自BIH，年龄介于20至42岁之间。所有参与者共有44名子女（每人1至5名），其中21%（n=9）为早产儿。参与者自我报告的种族/族裔为非裔美国人（n=12）、拉丁裔（n=1）或亚裔/太平洋岛民（n=1）。在进行焦点小组访谈时，有3名女性正处于妊娠期，其中2名属于HPP组，1名属于BIH组。参与者因其参与时间获得了报酬。研究期间无失访情况。

在剔除已有系统综述或国家指南提供强有力证据支持的问题，以及两组之间的重复问题后，两个地点的第一轮活动共生成了135个独立的研究问题。通过主题分析，这些问题被归入11个总体研究主题类别。在第二轮活动中，将这些问题和主题分别提交给两个小组讨论，并通过小组共识确定了前10个（HPP）和前15个（BIH）优先研究问题。图1展示了参与者进行点投法投票，以确定其第二轮最优先的研究问题。随后再次合并分析两个小组的结果，并去除重复项，最终形成合并后的前10个具体研究问题（表1）和前9个研究主题（表2）。

在为期两个阶段的方案实施过程中，参与者深入谈论了自身的健康状况及医疗保健经历。参与者表示，听到其他女性讲述自己的故事后，她们也更愿意分享个人经历。在每次会议期间，参与者之间都会讨论女性医疗保健经历对个人及其社区的影响。这些数据在会议期间被录音并转录，随后进行定性分析，为女性认为重要的研究优先主题提供了背景信息、深层含义，有时还提出了进一步研究的建议（数据未显示）。在每个地点第二阶段会议结束后的总结讨论中，所有女性均表示参与过程是一次积极的学习体验，并表达了希望继续参与研究人员工作的意愿。

图1. 第二场会议的参与者正在进行点投票，以确定第二轮中优先级最高的研究问题。请点击此处查看此图的放大版本。

母亲的压力如何影响婴儿？

改善患者与医疗服务提供者之间沟通的最有效方法是什么？特别是当患者认为医护人员言语冷漠或无礼时？

妊娠期及高危妊娠的最佳护理方式是什么？例如，如果非裔美国女性面临更高的风险，为何没有专门的护理措施来改善结局？

婴儿猝死综合征的病因是什么？

您所拥有的保险类型是否决定了您接受的医疗服务类型或医疗质量？医疗服务是否因保险状况或种族而异？

哪些措施可以减轻家庭住院就诊和住院期间的负担？对于家中有子女的母亲，哪些支持最有帮助？

孕期服用哪些药物是安全的？

分娩计划有何作用？医疗团队如何更好地遵循产妇的分娩计划？

当虐待和忽视情况并不明确时，医疗保健提供者如何决定在孕期护理中是否介入儿童保护服务机构？

是否可以更有效地利用有经验的母亲提供母乳喂养支持？

表1. 社会人口学高风险早产女性的前10个具体研究问题

优先级	研究主题
1	妊娠期间的压力及其对孕产妇和婴儿的影响
2	高风险妊娠孕产妇的监测与护理标准
3	就业与保险覆盖对医疗照护及结局的影响
4	妊娠期及新生儿期药物与物质的安全性
5	医务人员与患者之间的沟通及共同决策
6	母乳喂养支持
7	向妇女及家庭转介社会服务的标准
8	婴儿猝死综合征的病因与预防
9	母婴居家支持

表2. 社会人口学高风险女性早产的优先研究主题

讨论

RPAC 方案专门用于指导与健康问题高风险且面临疾病负担不平等的少数族裔群体进行初步探索性研究优先事项设定的参与过程。该方案首次在早产高社会人口学风险的女性群体中进行试验，以生成关于妊娠、分娩和新生儿护理与治疗的可研究问题和主题的优先列表。通过 RPAC 产生的优先列表随后可被资助机构和研究人员纳入研究优先事项的确定过程中。RPAC 遵循国家级患者参与框架的原则，例如美国的患者中心化结果研究研究所^9,21 和英国 JLA 优先事项设定合作项目¹⁰。RPAC 借鉴了优先事项设定合作项目的优先级排序方案的部分要素，但在多个方面存在显著差异。首先，RPAC 仅聚焦于受特定健康状况影响的社区成员，而不包括一线临床医生，因为后者的观点可能在讨论中占据主导地位（即使参与者自身无意识地如此）。其次，RPAC 方案旨在完全由小组内部从零开始生成初始问题列表，而非基于既往的研究文献或调查结果。第三，RPAC 旨在更深入地探究少数具有个体和社区经验而成为该健康状况“专家”的个体，其优先事项、经历以及这些优先事项形成所处的情境；而优先事项设定合作项目方案则旨在广泛吸纳大量个人及组织代表参与，这些代表对相关健康状况及其对患者和家庭的影响具有广泛认知，并参与研究优先事项的设定过程。然而，RPAC 与 JLA 优先事项设定合作项目并非互斥，RPAC 可自然发展为 JLA 模式的优先事项设定合作项目，反之，JLA 优先事项设定合作项目的工作也可能促使采用 RPAC，以更深入地吸纳受特定健康状况影响的具体社区。一旦通过上述一种或两种方法在患者和公众参与下确立了研究优先事项，便可采用基于社区的参与式研究方法，共同设计并实施具体的研究项目。^3,4

本文所述的代表性结果表明，RPAC 方案能够快速而深入地吸引社会人口学特征上具有早产高风险的女性，积极参与到确定对她们及其社区最为重要的具体研究问题和 broader 研究主题的过程中。这些女性此前没有研究经验，也与主持人或其组织没有任何先前关系。她们中无人在临床环境中工作，也未接受过任何科学培训。然而，在首次两小时的会议结束时，她们已基于自身接受医疗照护的经历、尚未解答的健康疑问，以及在与其他类似背景女性的小组讨论中被激发起的对孕产妇和婴儿健康的普遍好奇心，提出了超过 135 个独特且可研究的问题。此外，在为期两次会议的完整方案过程中，参与者深入讨论了她们在怀孕、分娩及育儿期间的个人健康与医疗照护经历。这些数据为后续关于这些经历的定性分析提供了丰富的素材，尤其聚焦于患者与医疗服务提供者之间以及患者与医疗系统之间的互动关系。

RPAC 方案是一种新方法，在评估其是否适用于其他研究时，需要考虑若干问题。首先，必须明确研究优先事项将如何影响研究策略和资助决策，并制定相应计划，否则将损害研究人员与社区之间焦点小组讨论的可信度。其次，拥有一个受到社区信任且与目标社区深度融合的社区组织（CBO）合作伙伴，对于成功实施该方案也至关重要。第三，研究人员应做好准备，与社区组织及 RPAC 参与者就研究中存在的个人及历史上的不当行为展开讨论，因为当向有色人种社区提及研究话题时，此类问题可能会浮现。¹² 到目前为止，RPAC 方案仅在加利福尼亚州社会人口学高风险早产群体中的非裔美国女性和拉丁裔女性中应用过。因此，该方法的可推广性仍需进一步评估。尽管如此，对于那些面临较高健康风险且在其他健康问题中受影响尤为严重的少数族裔群体而言，RPAC 是一种具有前景的探索性研究优先级设定参与模式。

与值得信赖的社区组织（CBO）建立合作关系，并由具备专业技能的主持人进行引导，对于在参与者之间快速建立并传递信任至关重要，这能使参与者感到自在，从而自由表达并产生丰富的数据。与所有由主持人引导的小组活动一样，产出的质量在很大程度上取决于主持人引导参与者围绕主题展开讨论以及促进彼此互动的能力。由于本活动聚焦于健康研究，至少应有一名主持人对临床护理以及所讨论特定健康状况的研究证据具备扎实的实务知识。这一点非常重要，以便在必要时主持人能够提出示例性问题，以激发讨论，或引导对话探索参与者未能自发提及的健康问题的其他方面。同时，主持人必须避免对参与者提出的研究问题提供答案，或在本次会议期间进行任何教学或咨询行为。此类行为可能迅速抑制参与者进一步提出问题或探索不确定性的意愿，必须不惜一切代价避免。主持人应与社区组织合作伙伴协作，在第二场会议结束后向参与者提供健康信息或研究证据。

在社会人口学高风险早产女性群体中应用RPAC（研究优先事项咨询委员会）产生了若干重要成果。首先，通过在加利福尼亚州旧金山、奥克兰和弗雷斯诺开展的RPAC工作所形成的研究优先事项清单，已被纳入PTBi-CA发布的项目申请邀请书中。其次，部分参与RPAC的女性申请并成功入选PTBi-CA社区咨询委员会，参与了针对项目申请邀请所提交提案的评审，并提出了资助建议。这些来自社区的投入对PTBi-CA具有不可估量的价值，确保所资助的研究能够同时回应科学界以及科研受益社区所关注的重要问题（参见简短视频示例：https://www.youtube.com/watch?v=df1qRu4wzJo）。

总之，RPAC 方案是一种用于快速、深入地了解社会人口学高风险女性早产研究优先事项的有效方法。RPAC 方案为持续开展患者和公众参与研究提供了坚实基础，有助于在研究经费决策中建立有意义的合作关系，从而更有效地应对早产流行问题。该方案还可进一步调整，用于其他健康问题所影响的医疗资源不足的少数群体，以促进其在研究重点和经费分配决策中的实质性参与。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
<强>第1节：房间布置与用品
房间布置：将桌椅 arranged 成U形，面向一面大型白板或光滑墙面（理想长度为10至12英尺），以便粘贴自粘式挂图纸并进行书写。若使用画架，至少准备2个，理想情况下为3个。
自粘式海报纸（至少110张）
标记物与记号笔
所有参与者的笔和记事本
音频记录仪
姓名标签
所需表格（如照片授权同意书、报销表格）
可选（但强烈推荐）：茶点、礼品卡或礼品，以感谢参与者投入的时间及其对项目所作的贡献
<强>第二场：房间布置与物资准备
房间布置：将桌椅布置成U形，面向一块大型白板或光滑墙面（理想长度为10至12英尺），以便粘贴自粘式海报纸并进行书写。若使用画架，至少准备3个，理想情况下为4个。
自粘式半张8.5 x 11英寸纸，上面用大号字体打印个体研究问题（来自第1节分析）*若无自粘式纸张，还需准备胶带或喷雾胶黏剂
用于第二阶段会话中生成新问题的空白半页纸（不同颜色的纸张）
研究主题（来自第1次研讨会分析），用粗体大号字体打印在自粘式8.5 x 11英寸纸张的一半大小便签纸上；若无自粘式纸张，还需准备胶带或喷雾胶黏剂
用于记录第二阶段会话中生成的新主题的空白半页纸（不同颜色纸张）
便利贴翻页纸（至少15张）
标记物与记号笔
不同颜色或图案的贴纸圆点 — 每位参与者需要20个不同颜色或图案的贴纸圆点（优先级排序练习的第一轮使用15个，第二轮使用5个）
所有参与者和协助者的纸质材料，按主题分类整理的研究问题
音频记录仪
姓名标签
所需表格（例如，照片授权同意书、报销表格）
可选（但强烈推荐）：茶点、礼品卡或礼品，以感谢参与者投入的时间及其对项目的贡献