应用高频低能量刺激可缓解胃动力障碍症状。本研究介绍了一种植入于黏膜下囊袋内、微型化、可经内镜植入且支持无线充电的装置。在活体猪的实验中，成功实现了双向通信与刺激控制。
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方法文章
可自主运行且可充电的微神经刺激器经内镜植入黏膜下层
* These authors contributed equally
本文内容
摘要
摘要
胃动力障碍可能是长期糖尿病等常见疾病的征兆。已知应用高频低能量刺激可有效调节和缓解胃动力障碍的症状。本研究的目标是开发一种微型、可通过内镜植入黏膜下层囊袋的装置。该植入式装置是一种完全定制的电子组件，专为在黏膜下层进行实验而设计。该装置配备有锂离子电池，可通过接收充电/发射线圈产生的交变磁场实现无线充电。上行通信在432 MHz的MedRadio频段实现。该装置通过内镜植入作为in vivo模型的活体家猪的黏膜下层囊袋中，具体位置为胃窦部。实验结果证实，所设计的装置可成功植入黏膜下层，并具备双向通信能力，且能够对肌肉组织进行双极刺激。
引言
胃动力障碍可能是多种相对常见疾病的征兆，例如胃轻瘫，该病通常表现为慢性进展过程，对患者的社会生活、工作能力及身体状况造成较为严重的影响。大多数胃轻瘫病例通常为糖尿病性或特发性，且常对现有药物治疗产生抵抗1。罹患此疾病的患者最常表现为恶心和反复呕吐。根据既往研究，已知应用高频低能量电刺激可有效调节并缓解胃动力障碍的症状1,2。
根据以往的研究，已证实高频胃电刺激可显著改善症状和胃排空3。研究还表明，下食管括约肌神经刺激疗法治疗胃食管反流病（GERD）安全有效，可减少酸暴露，无需使用每日质子泵抑制剂（PPI），且无刺激相关不良反应4。在开展人体试验之前，首先在动物模型（犬模型5）中进行了初步研究。这些研究表明，对下食管括约肌（LES）进行电刺激（20 Hz，脉宽3 ms）可引起LES的持续收缩5。在GERD患者中，也研究了高频（20 Hz，脉宽200 μs）和低频（6次/分钟，脉宽375 ms）电刺激对LES的类似作用。结果显示，高频和低频刺激均有效6。然而，目前市场上仅有的两种可用于胃或食管刺激的神经刺激装置7,8。在这些装置中，电极可通过开放手术、腹腔镜或机器人辅助方式植入，装置本体则皮下植入。该过程需要全身麻醉，并植入体积较大的设备，使用肌内导管以实现对胃或食管肌肉组织的刺激。因此，采用可无线通信并植入胃黏膜下层的装置将显著提升患者舒适度，是一项明确的改进。如先前研究9,10所述，已证实将微型神经刺激器植入黏膜下层是可行的。对于内镜下黏膜下植入，我们采用一种称为内镜下黏膜下建腔术（ESP）的技术，该技术基于内镜下黏膜下隧道剥离术10。本研究的目标是进一步优化可植入神经刺激器的概念，主要集中在电源管理（特别是无线充电能力）、符合医用可植入设备无线通信链路的相关法律法规，以及实现双极神经刺激的可能性。此外，所介绍的微型神经刺激器具备双向通信能力，刺激参数可在设备植入后实时调整。
该技术适用于由在内镜下建立口袋或隧道分离方面经验丰富的治疗性内镜医师所组成的团队。接下来，需要一名具备使用表面贴装技术构建基于微控制器和射频电路的硬件原型经验的硬件与嵌入式软件设计师。在构建硬件原型时，需要配备回流焊工作站以及基本电气测量设备（至少包括数字万用表、示波器、频谱分析仪和PICkit3编程器）的实验室。
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方案
所有内窥镜操作（包括动物实验）均已获得捷克共和国利贝霍夫捷克科学院动物生理学与遗传学研究所（生物医学中心PIGMOD）的批准（项目名称：将无电池和有电池装置植入食管和胃黏膜下层的实验研究——实验性研究）。所有实验均符合捷克共和国第246/1992号法律"关于防止虐待动物的保护措施，经修订"。 发射装置无需灭菌，因为该装置为外部设备，不与动物直接接触。
1. 可植入设备设计
- 使用第三方PCB制造服务制备印刷电路板。完整的印刷电路板设计文件见补充文件 "gerber_implant.7z"。电路原理图见图1。
- 将PCB放置在平坦表面上（图2a）。使用带有0.6 mm针头和60 psi压力的焊膏分配器，手动将焊膏涂布到PCB的每个金属焊盘上。首先处理PCB的顶面（图2b）。PCB两面所用焊膏总量不应超过15 μL。
- 使用防静电镊子将所有元器件放置在PCB的顶层（图2e）。元器件位置请参考图3，元器件编号对应关系见补充文件 "bom_implantabledevice.csv"。
- 使用设定温度为260 °C的PCB热风枪焊接所有元器件（图4a）。等待所有焊膏完全熔化后，移开热风枪并让电路板自然冷却至室温。
- 翻转PCB，在另一面涂布焊膏。使用的针头和压力应与步骤1.2中所述相同（图2d）。
- 与步骤1.3相同，将所有元器件放置在PCB的底层。元器件位置请参考图3，元器件编号对应关系见补充文件 "bom_implantabledevice.csv"。
- 再次使用热风枪加热PCB，以焊接底层所有元器件。操作流程与步骤1.4相同。
- 目视检查PCB是否存在短路。如发现短路，使用电烙铁清除。
- 制造无线充电/通信线圈。使用AWG42线径漆包线绕制17圈。线圈尺寸为26 × 13.5 mm2（图4d）。将两个输出引线绞合。
- 设计并制造电极。电极设计文件见补充文件 "gerber_electrodes.7z"。制造工艺与步骤1.1相同。该PCB制造完成后无需焊接任何元器件。将两根AWG42导线焊接到小矩形接触点上（图4f）。
- 准备天线：取一段7 cm长的漆包线，并刮除其中一端3 mm的绝缘漆（图4e）。
- 将PICkit 3编程器连接至PCB（图4b-c）
- 根据图5，将焊盘6和7分别连接至PICkit编程器的第2和第3引脚。
- 将测试点TP1、TP2和TP3（参见图3）分别连接至PICkit编程器的第1、第5和第4引脚。
- 将PICkit 3编程器插入已安装MPLAB IPE软件的计算机USB端口。
- 运行MPLAB IPE软件，并将固件烧录至微控制器中。
- 运行MPLAB IPE v3.61。选择"Settings | Advanced Mode"。
- 在密码字段中输入默认密码“microchip”。点击"Log on"。屏幕左侧将出现包含多个面板的标签页。
- 在左上角点击"Operate"，然后在屏幕中上部点击"Device field"，输入"PIC16LF1783"，点击"Apply"。
- 在左侧选择"Power"面板（图6）。
- 将VDD电压值更改为2.55。此步骤至关重要。
注意：若该值超过2.8 V，将损坏电路板（图7）。 - 在"Tool"中勾选"Power Target Circuit"复选框（图7）。
- 点击左侧的"Operate"标签页（图6）。
- 点击"Connect"。
- 下载补充文件 "IMPLANTABLE_V2.X.production.hex"，并记录其在硬盘中的存储位置。在IPE软件中找到Source行，点击其旁边的"Browse"按钮（图8）。
- 点击Program。等待软件提示固件已成功下载至微控制器（图9）。
- 拆除焊接在测试点TP1、TP2和TP3（图3）以及焊盘6和7（图5）上的导线。
- 将PCB连接至除电池外的所有其他电气组件（图10a）。
- 根据图8，将无线充电/通信线圈焊接到焊盘2和3。极性无关紧要。
- 根据图5，将天线连接至焊盘1。根据图5，将PCB电极连接至编号为4和5的焊盘。极性无关紧要。
- 将CG-320电池焊接到焊盘6和7（图5）。电池的负极必须焊接到焊盘7。执行后续步骤时需格外小心。此时设备已通电，对短路和金属物体接触敏感。
- 为测试无线充电电路功能，需完成第2部分的所有步骤。完成后，将无线充电器/发射器靠近设备放置。使用万用表测量电池电压。若电池电压缓慢上升（每分钟数mV），则表明充电功能正常。
- 将天线以螺旋形式缠绕在设备周围（图10b）。
- 截取一段长32 mm、内径为9.5 mm的热缩管。
- 将线圈放置在PCB上。正确位置请参考图7b。
- 将热缩管套在设备、线圈和天线上。仅电极部分应从热缩管中伸出。正确安装位置请参考图7c。
- 使用热风枪将热缩管加热至150 °C使其收缩，然后自然冷却（图10d）。
- 在热缩管左端涂抹环氧胶，以密封一端（图10e）。
- 将电极用热缩管粘贴在PCB背面，同时将热缩管另一端也粘牢。正确安装位置请参考图10f。
- 至少等待24小时，使胶水完全固化硬化。
- 完成无线充电器/发射器设备后，通过将植入设备浸入30 cm高的饱和盐水柱中1小时，测试其防水性能。若存在明显泄漏，可观察到电池电压突然下降，或因盐水导致电子元件短路而引起设备故障。测试完成后，设备即可用于植入。
- 使用示波器测试植入设备的刺激功能。将示波器的两个测量电极连接至植入设备电极上的镀锡金属接触焊盘。在示波器屏幕上观察刺激波形。正确的刺激波形见图11。
2. 无线充电器/发射器设计
- 电路板设计见补充文件 "gerber_transmitter.7z"采用与植入式设备相同的制造工艺。示意图如下所示： 图12.
- 将PCB板放置在平坦的表面上。使用带有0.6 mm针头的焊膏分配器，在60 psi压力下手动将焊膏涂布到PCB的每个金属焊盘上。PCB上分配的焊膏总量不应超过50 μL。
- 使用防静电镊子，将所有元件放置在PCB顶层。参考 图13 组件位置和补充文件 "bom_transmitterdevice.csv" 用于将各组件与其编号对应。
- 使用预设温度为 260 °C 的 PCB 热风枪工作站焊接所有元件。待所有焊膏完全熔化后，移开热风枪，使电路板冷却至室温。
- 重复步骤 2.3–2.4 用于设备的底面。其操作步骤与可植入设备的制备过程类似。
- 使用AWG18漆包线绕制一个3匝的线圈（图14c）并将其连接至 COIL1 和 COIL2 焊盘（图13).
- 为功率晶体管制作一个铝制散热片（图13，Q1 和 Q2）。散热片的具体形状并不关键，其中一种可能的结构如图所示 图9d在这种情况下，散热器还构成了设备的外壳。
- 将PICkit 3编程器连接到已组装的PCB上。连接测试点TP1至TP5图13）分别连接至PICkit编程器的第1至第5引脚。
- 将PICkit 3编程器插入已安装MPLAB IPE软件的计算机的USB端口。
- 运行MPLAB IPE软件，并将固件程序写入微控制器。该过程与植入式设备的操作相同，但供电电压VDD和上传的文件有所不同。
- 运行 MPLAB IPE v3.61。选择 "设置 | 高级模式".
- 在密码框中输入默认密码“microchip”，然后单击 "登录"左侧将出现一个包含不同面板的选项卡。
- 在左上角点击 "操作"，然后在屏幕的上中部点击 "设备" 并输入 "PIC16LF1783"点击 "应用".
- 选择面板 "功率" 在左侧
- 将 VDD 电压值更改为 3.3。
- 点击复选框 "功率目标电路" 从 "工具".
- 点击 "操作" 左侧标签页
- 点击 "连接".
- 下载补充文件 "IMPLANTABLE_V2_TRANSMITTER.X.production.hex" 并记录其在硬盘上的位置。在 IPE 软件中，找到 Source 行并点击 "浏览" 靠近它的按钮。
- 点击 "项目"等待软件提示成功将软件下载到微控制器。
- 拆焊连接至焊盘 TP1 至 TP5 的导线
- 将12 V电源连接至V-和V+焊盘（图5负极必须连接到 V- 焊盘。
- 将迷你USB转USB-A电缆插入X1连接器（图5）并连接到已预装 PuTTy 软件的计算机。
- 打开 PuTTY 软件并进行设置（图15).
- 打开 PuTTY 软件。选择 "连续的" 作为连接类型。
- 将COMx作为串行线路输入，其中x为设备的COM端口号。若未安装其他COM端口设备，则该编号为1。
- 输入 "38400" 如“Speed”所示。点击 "开放"充电/发射装置现已准备就绪，可开始使用。按 H 键获取帮助。
3. 内窥镜下植入术
- 使用活体迷你猪作为 体内 模型，成年（8-36个月），体重20-30 kg。
- 在手术前让猪禁食24小时。
- 允许摄入透明液体 随意摄取.
- 以替来他明（2 mg/kg）、唑拉西泮（2 mg/kg）和氯胺酮（11 mg/kg）进行肌肉注射作为预处理用药。
- 静脉注射硫喷妥钠 以达到效果 (5% 溶液) 及异氟烷吸入麻醉，N2氧气和丙泊酚注射。通过反射和肌张力、眼球位置、眼睑反射及瞳孔反射确认麻醉效果。持续监测循环、氧合、通气和体温。
- 为了进行植入和可视化操作，使用专用于动物模型的内窥镜。按照标准方法将其插入 体内 模型
- 用圈套器从外部抓握装置，随后将其插入胃内，然后释放。
- 取出内窥镜，安装分离帽（15.5 mm），然后重新插入胃内。
- 为了将装置植入黏膜下层，使用注射治疗针导管（25 G）将生理盐水与亚甲蓝的混合液注入黏膜下层。
- 使用带 knob 形刀头的电外科刀在黏膜下层做一水平切口，形成开口。
- 使用附带的帽状器械，将帽插入新创建的空间内，并利用电外科刀继续分离、扩张和解剖黏膜下层，形成一个足够大的囊袋以容纳刺激装置。
- 用插入和取出环夹住位于胃内自由放置的装置，并使用抓取钳将其引导至黏膜下 pocket 中。使用抓取钳将刺激电极放置于与肌层接触的位置。
- 使用套管夹固定装置，将其固定在黏膜下囊袋内，以防止发生移位或脱落。
4. 植入后实验
- 成功植入后，将充电器/发射线圈放置在植入设备附近。
- 将 RTL2832 加密狗插入计算机。
- 运行 HDSDR 软件，并将中心频率设置为 432 MHz。
- 打开 HDSDR 软件（图15）以进行正确设置，并打开 PuTTY 软件（图16）。在 HDSDR 软件中，点击 "Options | Select Input | ExtIO"。
- 选择带宽 — "960000"。将本振频率（LO frequency）设为 431.95 MHz，调谐频率（Tune frequency）设为 432.00 MHz。
- 在 PuTTY 终端中按下 R 键，从充电器/发射器发送曼彻斯特编码序列，并通过观察主 HDSDR 窗口（图17e-f）接收来自植入设备的 OOK 调制应答信号。
5. 实验后的安乐死
- 使用麻醉剂过量实施安乐死（硫喷妥钠和氯化钾的致死剂量）。
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结果
图17 显示，胃神经刺激器通过内镜成功植入黏膜下层的囊袋中，且电极被正确放置于肌层。该装置的尺寸（图10）为 35 × 15 × 5 mm3，重量为 2.15 g。图17 还展示了装置的电路图，表明该装置由6个相互连接的不同模块组成。图3 展示了装置内部的印制电路板（PCB）布局及元器件排布。图18 显示，为将装置植入黏膜下层，采用了称为内镜下黏膜下囊袋（endoscopic submucosal pocket, ESP）9,10 的技术。刺激器被固定在靠近肌层（固有肌层）的位置，理论上这是最佳的刺激深度。创建黏膜下囊袋并通过内镜...
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讨论
植入式设备的设计应主要关注设备的整体尺寸、可实现的刺激参数（最大电压、最大输出电流、脉冲持续时间和脉冲频率）。从硬件角度来看，主要限制因素是元件的尺寸和可获得性。为了最小化整体尺寸，优先选用表面贴装元件，因其封装紧凑。最佳方案是将裸芯片直接集成在基板上。然而，这一方案受限于元件裸芯片封装选项的可获得性以及引线键合技术的可及性。第二个重要参数是电池。由于锂离子电池具有高能量密度，因此是首选。此外，其标称电压为3.7 V，具有优势。本方案硬件拓扑结构的主要优点是体积小、侵入性最小。与现有解决方案7,8相比，本方案体积显著减小，可直接植入黏膜下层，无需外部导线，也无需将神经刺激器植入皮下。
除了硬件本身外，未来还需特别关注设备外壳。第一点是生物相容性和密封性11，以避免植入物可能引起的排斥反应；第二点是将设备固定在黏膜下层，以防止植入物发生不必要的移位。
内镜下植入术中...
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披露
本工作由布拉格查理大学资助的研究项目PROGRES-Q28支持。作者感谢助理教授Jan Martínek博士以及PIGMOD中心。
致谢
作者声明不存在任何竞争性经济利益。
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材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| EIA 0402 陶瓷电容器 1.8 pF | AVX | 04025U1R8BAT2A | 1 个 |
| EIA 0402 陶瓷电容 100 nF | TDK | CGA2B3X7R1H104K050BB | 7 件 |
| EIA 0402 陶瓷电容 100 pF | Murata Electronics | GRM1555C1H101JA01D | 1 个 |
| EIA 0402 厚膜电阻 10 kΩ | Vishay | CRCW040210K7FKED | 1 个 |
| EIA 0402 陶瓷电容 10 nF | 村田电子 | GRM155R71C103KA01D | 3 件 |
| EIA 0402 陶瓷电容器 10 pF | Murata Electronics | GJM1555C1H100JB01D | 3 件套 |
| EIA 0402 陶瓷电容 12 pF | 村田电子 | GJM1555C1H120JB01D | 2 件 |
| EIA 0402 陶瓷电容 18 pF | KEMET | C0402C180J3GACAUTO | 2 件 |
| EIA 0402 封装电阻 1 mΩΩ | Vishay | MCS04020C1004FE000 | 2 件 |
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| EIA 0402 陶瓷电容 1 nF | 村田电子 | GRM1555C1H102JA01D | 3 件 |
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| EIA 0402 封装电阻 470 kΩΩ | Vishay | CRCW0402470KJNED | 1 个 |
| EIA 0603 电感器 470 nH | Murata Electronics | LQW18ANR47G00D | 1 个 |
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| EIA 1206 陶瓷电容 470 nF | KEMET | C1206C471J5GACTU | 3 件 |
| 电解电容 470 uF | Panasonic | EEE-1CA471UP | 3 件 |
| EIA 0402 陶瓷电容器 47 pF | AVX | 04025A470JAT2A | 2 件 |
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| 0603 红色发光二极管 | Lite-On Inc. | LTST-C191KRKT | 1 件 |
| 16 MHz CX3225 晶体 | EPSON | FA-238 16.0000MB-C3 | 1 个 |
| 0805 磁珠 | Wurth Electronics Inc. | 742792040 | 1 个 |
| IR2110SO 场效应管驱动器 | 英飞凌科技 | IR2110SPBF | 1 个 |
| FT230XS USB 转串口á升转换器 | FTDI Ltd. | FT230XS-R | 1 个 |
| Mini USB 接口 | EDAC 公司 | 690-005-299-043 | 1 件 |
| PIC16F1783 8位微控制器 | 微芯片技术 | PIC16F1783-I/ML | 1 件 |
| REG1117 3.3 V 稳压器 SOT223 | 德州仪器 | REG1117-3.3/2K5 | 1 个 |
| 肖特基SMB二极管整流器 | 意法半导体 | STPS3H100UF | 1 个 |
| SMB封装TVS二极管 | Littelfuse 公司 | 1KSMBJ6V8 | 1 个 |
| IRLZ44NPBF N沟道MOSFET | 英飞凌科技 | IRLZ44NPBF | 2 件 |
| RTL2832U 接收器加密狗 | EVOLVEO | 火星 | 1 个 |
| PICkit 3 | 微芯片技术 | PICkit 3 | 1 个 |
| Mini USB 转 USB A 数据线 | OEM | Mini USB 转 USB-A | 1 件 |
| 印刷电路板，植入式设备 | --- | 使用提供的补充文件进行制备 | 1 个 |
| 印刷电路板，发射器/接收器装置 | --- | 使用提供的补充文件进行制备 | 1 个 |
| 印刷电路板，可植入设备 | --- | 使用提供的补充文件进行制备 | 1 个 |
| AWG18导线 | Alpha Wire | 3055 BK001 | 2 m |
| AWG42 线缆 | Daburn Electronics | 2420/42 BK-100 | 1 m |
| Olympus GIFQ-160 | 奥林巴斯 | N/A（该部分已过时） | 1 个 |
| 一次性电外科刀，带 knob 形刀头及集成喷射功能 | Olympus | KD-655L | 1 个 |
| 一次性椭圆形电外科环切刀 | 奥林巴斯 | SD-210U-15 | 1 个 |
| 15.5 毫米遮光罩 | 富士胶片 | DH-28GR | 1 件 |
| 注射治疗用针式导管 | 波士顿科学公司 | 25G | 1 个 |
| 短吻鳄嘴式抓取钳 | 奥林巴斯 | FG-6L-1 | 1 个 |
| 5分钟快干环氧树脂混合胶 | Loctite | N/A | 1 个 |
| 热缩管，内径 9.5 mm | TE Connectivity | RNF-100-3/8-X-STK | 1 个 |
| ChipQuik 焊锡膏 | Chip Quik | SMD4300AX10 | 1 个 |
参考文献
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