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方法文章

老年人多模态家庭睡眠监测

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DOI：

10.3791/58823

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2019年1月26日

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Neurology, Washington University School of Medicine, 2Hope Center for Neurological Disorders, Washington University School of Medicine, 3Knight Alzheimer's Disease Research Center, Washington University School of Medicine

* These authors contributed equally

本文内容

摘要

本文介绍了一种通过结构化受试者访视来改进家庭睡眠检测数据质量的方案，该方案通过提供分步指导手册（含图片）以优化操作说明，确保设备正确安放。

摘要

睡眠监测的金标准是有人值守的实验室多导睡眠图；然而，这种方法可能因成本高昂而使患者和研究参与者难以承受，且不够便利。由于家庭睡眠检测具有便利性、成本较低，且环境更接近自然状态，因此在睡眠医学领域日益受到重视。然而，家庭睡眠检测的准确性和质量可能参差不齐，因为这些研究未由睡眠技术人员实时监控。已有部分研究尝试通过培训合格的睡眠技术人员进入受试者家中协助佩戴设备，以提高家庭睡眠检测的准确性，但这种方式可能对参与者造成干扰，且耗时较长。在本方案中，受试者在家中使用多种设备进行睡眠监测：1）单通道脑电图设备；2）用于检测睡眠相关呼吸障碍和周期性肢体运动的家用睡眠检测设备；3）活动记录仪；以及 4）睡眠日志。本研究的主要挑战是在首次尝试中即获得高质量的睡眠监测数据，以最大程度减轻受试者的负担。本方案描述了如何实施包含分步说明和图片的教育手册，旨在提高家庭睡眠检测的质量。

引言

睡眠与阿尔茨海默病（AD）之间的关系是当前研究日益关注的领域，睡眠障碍被认为在AD的发病机制中起作用，同时也可能作为AD病理的生物标志物1,2。为了研究睡眠与AD生物标志物之间的关系，本研究从华盛顿大学医学院奈特阿尔茨海默病研究中心（ADRC）的一项关于衰老的纵向研究中招募了认知正常或仅有极轻微认知障碍、年龄≥65岁的参与者。尽管本研究聚焦于AD相关研究，但此处介绍的方法可广泛适用于老年人群的家庭睡眠检测。实验室内的专人监护多导睡眠图（polysomnography）是睡眠监测的金标准3，但此类监测成本高昂，且对参与者而言可能极为不便。另一种选择是家庭睡眠检测。虽然由经过培训的睡眠技术人员进入参与者家中协助设备佩戴可提高家庭睡眠研究的准确性，但这种方式也可能具有侵入性且耗时较多4。因此，本方案旨在指导参与者如何在家中自行设置睡眠监测设备，同时仍能获取可靠的数据。

要求参与者佩戴家庭睡眠检测设备（HST），以测量睡眠相关呼吸障碍（例如阻塞性睡眠呼吸暂停）和周期性肢体运动。在完成HST记录后，参与者需佩戴单通道脑电图（EEG）设备连续6晚，以监测脑电波并进行基于脑电图的睡眠分期。先前的研究结果表明，该单通道EEG设备在多个睡眠参数上与多导睡眠图（polysomnography）具有高度一致性5。在整个单通道EEG和HST监测期间，参与者需填写睡眠日志，并在整个睡眠研究过程中于非优势手腕佩戴活动记录仪以追踪身体活动。若单通道EEG设备至少记录到2晚、且每晚伪迹<10%的数据，同时HST至少记录到1晚、且包含≥4小时可评分的数据，则该研究被视为可接受。最初，由于数据质量差导致的失败率约为40−50%。考虑到对数据质量不佳的参与者进行重复监测负担过重，因此制定了本方案。

既往研究发现，许多老年人在适应技术干预方面存在困难6,7,8,9。这一问题影响了从老年医学到教育等多个领域，尤其在需要老年人使用或操作不熟悉技术的医学研究中尤为突出。为了降低居家研究的失败率，研究人员编制了教育手册，其中包含图片和逐步操作说明，指导受试者设置家庭睡眠检测（HST）和单通道脑电图（EEG）设备。这些教育手册源自设备的用户手册10,11。此外，还为参与者提供了24小时热线服务，使其可随时联系研究团队成员，咨询任何问题或表达关切。

为评估本方案的影响，对实施教育手册前后居家睡眠监测获得可接受数据质量的成功率与失败率进行了回顾性分析。数据来源包括成功的记录以及参与者就相关问题致电研究团队的情况。要求参与者前往睡眠中心了解睡眠监测设备。在为期2小时的访问期间，研究团队成员使用手册向每位参与者讲解设备的使用方法，手册中提供了设备操作的分步说明。在办公室内阅读手册并接受设备佩戴和使用指导后，参与者被给予机会，在手册指导下独立练习安装家庭睡眠监测设备。访问期间，研究人员向参与者提供反馈，并允许其提问，还可根据需要重新练习设备的佩戴。随后，参与者将设备带回家，在夜间自行佩戴便携式监测设备，并可在任何时间（白天或夜晚）联系研究团队成员，以获得有关问题排查或解决困难的协助。

所有单通道脑电图研究均由经过认证的注册睡眠技师根据改良的美国睡眠医学学会（AASM）评分标准进行人工判读，这些技师均为经过验证的金标准评分员5。家庭睡眠呼吸暂停检测（HST）记录包括通过鼻压传感器和热敏电阻测量的气流、通过胸腹呼吸感应体积描记带测量的呼吸努力、体位、脉搏血氧饱和度，以及使用可选ExG支架记录的下肢肌电图（EMG）。关灯和开灯时间由每位受试者按下HST设备上的事件按钮的时间和/或睡眠日志中的记录确定。注册睡眠技师对HST研究进行人工判读后，由经委员会认证的睡眠专科医师对每项研究进行逐帧审核。

在引入本方案后，失败率降低至19%，并获得了可靠的数据。该方案代表了一种新颖、低成本且有效的方法，可提高居家睡眠研究的成功率。尽管家庭睡眠检测（HST）设备已在一些研究中使用，但其主要用途是作为诊断工具，而非用于科学研究12,13。本方案还提供了一种方法，使参与者在佩戴HST设备或单通道脑电图（EEG）设备的同时，能够方便地使用持续气道正压（PAP）呼吸机。结合教育手册使用HST设备和单通道EEG设备是一种特别有用的研究工具，若采用本方案所示方法，可得到更广泛的应用。

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方案

本方案已获得华盛顿大学人类研究保护办公室的批准。

说明针对市售设备及其相关数据采集软件编写（参见材料表）。

1. 参与者到访前睡眠监测设备的设置

  1. 将充满电的活动记录仪连接至底座，并打开活动记录仪软件。初始化活动记录仪以记录所需时间段的数据14。使用以下参数：
    1. 在“时段持续时间”下拉菜单中选择 30 秒的时段长度。这可实现与单通道脑电图和家庭睡眠检测记录中 30 秒时段的比较。
    2. 在“记录模式”下拉菜单中选择活动和光照记录模式。光照记录模式可用于测量夜间光照暴露情况。
    3. 在家庭睡眠检测和单通道脑电图设备记录期间持续采集活动记录数据。本方案建议活动记录测量时间约为一周。
  2. 将已充电的单通道脑电图设备连接至计算机。打开设备软件，在开始记录前选择数据管理并编辑患者信息15。
  3. 进行家庭睡眠检测时，将电池和数据卡插入 HST 设备中。将 HST 设备连接至计算机并开启电源。
    1. 打开设备软件，从菜单中选择 设备配置。选择适当的研究导联组合10。
    2. 选择 自动启动。输入自动启动和停止时间，起始时间设为受试者习惯就寝时间前 2 小时，结束时间设为习惯起床时间后 2 小时，以确保完整记录整个睡眠时段。
    3. 选择连续两个晚上自动记录的选项。点击良好研究指标标签，并选择 6 小时。
    4. 若受试者佩戴正压通气（PAP）设备，则使用正压通气（PAP）适配器套件替代热敏电阻和压力传感器，以监测气流。

2. 参与者佩戴睡眠监测设备的指导访视

  1. 指导受试者在研究期间将活动记录仪佩戴于非优势手腕上，仅在洗澡或游泳时取下。
    1. 要求受试者在就寝时间和醒来时按下事件按钮，以便在活动图上标记“熄灯”和“开灯”时间点。
    2. 每天早晨醒来后填写睡眠日志。指导受试者记录以下内容：
      就寝时间和起床时间；
      入睡所需时间；
      夜间觉醒次数；
      可能影响睡眠的异常事件发生情况。
    3. 在访视期间将设备佩戴至受试者手腕，并向其提供详细的书面说明。
  2. 向受试者说明家庭睡眠检测设备（HST）的使用方法，并共同查阅教育手册。
    注：教育指导结束后，受试者将有机会独立按照手册操作设备，随后由研究团队成员提供口头反馈。
    1. 将蓝色胸带连同其套具环绕胸部，置于腋下正下方，扣环位置接近居中。
      1. 将套具居中置于胸部，并收紧胸带，直至足够贴合，确保夜间活动时套具仍能保持在胸部中央位置。将胸带扣环上的箭头朝下对齐。
      2. 将黑色挂绳绕过颈部并适度收紧至舒适贴合。将另一条蓝色腰带环绕腰部，并收紧至足够紧固，确保夜间活动时不会滑动。将腰带扣环上的箭头朝下对齐。
      3. 将白色盒子卡入胸部胸带的套具中，确保盒子完全插入时发出两次“咔哒”声。HST设备标签应朝外对齐。
    2. 通过滑动设备顶部的按钮打开设备。请勿按电源按钮，因为设备已设定为自动启动和停止。查看设备窗口。
      注：当所有传感器插入设备或佩戴于身体上时，其指示灯将停止闪烁。
    3. 告知受试者，若使用PAP设备，连接至嘴部的线路（紫色矩形）将全程持续闪烁。
    4. 将胸部（胸段）导线插入胸部胸带扣环底部的接口中。重复此步骤，将腹部导线插入腹部腰带扣环底部的接口中。
    5. 若使用PAP设备，则跳过以下子步骤。
      1. 将白色导线（热敏电阻）的两个插头插入鼻孔，并将导线绕过双耳。将塑料固定件向上拉至颈部以固定。
      2. 将第二组插头（透明鼻导管）插入鼻孔，并将导管绕过双耳。确保鼻导管的两个插头刚好置于鼻腔内，较长的插头置于口前，根据口部开口大小修剪至合适长度。
      3. 将塑料固定件向上拉至颈部以固定。使用小块胶带将两组导管分别固定于两侧面颊。
    6. 将红色和白色的长腿导线分别穿过裤腿侧面，以避免夜间缠绕。使用粘性贴片将红白导线各一条固定于每条腿上。
    7. 用手触摸小腿前侧，屈伸一只脚以定位小腿外侧（外前侧）的胫前肌，并将贴片直接贴于该肌肉上，各贴片之间至少间隔两个手指宽度。
    8. 使用胶带完全覆盖每个粘性贴片、导线及周围皮肤以固定。屈膝（以留出足够导线余量），在双膝上方用胶带固定导线，防止导线缠绕。
    9. 使用血氧仪整夜监测血氧水平。
      1. 捏住血氧仪顶部以打开夹子。将夹子外侧的指甲图示与中指或食指的指甲对齐，将血氧仪夹在中指或食指上。
      2. 用胶带缠绕血氧仪夹子外侧以固定。在血氧仪导线上方的手腕上方用胶带将其固定于手背。将多余的血氧仪线缆塞入胸部胸带中，避免导线缠绕。
    10. 查看显示屏上的小人图标，确认无任何信号闪烁。当所有传感器正确佩戴且信号线呈稳定状态（使用PAP时除外），关闭设备。
    11. 告知受试者，若设备外侧的黄灯在夜间开始闪烁，表示设备已丢失信号。若发生此情况，应打开设备，查看显示窗口以确定丢失的是哪个信号，并重新连接脱落的传感器。
    12. 在熄灯时和开灯时，分别按下设备外侧的圆形事件按钮。打开设备并检查“良好研究”指示圆圈。
      注：若“良好研究”指示未显示完整研究记录，要求受试者于次日早晨联系研究团队。设备已设定为自动记录第二晚数据，以应对此类情况。若受试者愿意佩戴设备第二晚，请通过电话讨论故障排查措施，并鼓励其在夜间遇到问题或疑虑时再次联系。
    13. 最后一次早晨醒来后，在睡眠日志中进行记录。
  3. 若受试者使用PAP设备，需将PAP滴定套件连接至设备以测量PAP气流。方法是将其旋入指定用于鼻导管的接口。要求受试者将PAP面罩连接至滴定套件适配器的一侧，将管路连接至另一侧。向受试者提供图示，并在门诊访视期间进行演示。告知受试者，所有面罩和管路均为通用型号，可适配所提供的套件。
    注：若管路无法插入适配器，请受试者检查管路末端是否有硬质塑料部件。若面罩适配器仍留在管路中，则PAP套件适配器无法安装，需先将其移除。
  4. 向受试者说明单通道脑电图设备11的使用方法，并共同查阅教育手册。
    1. 将设备戴在受试者头部以演示正确佩戴位置。指导受试者如何调节头带以确保合适贴合，并说明电极在前额的正确粘贴位置。
    2. 在门诊期间提供充电说明并进行演示。
    3. 向受试者提供备用电极，以备不时之需。
    4. 要求使用PAP设备的受试者在访视时携带当前使用的面罩，可能需要进行适配。
      1. 检查PAP面罩是否带有前额支撑部件。若存在，研究期间提供借用面罩，以确保单通道脑电图设备的正确佩戴。
      2. 向受试者说明面罩和头带的使用方法。允许受试者自行佩戴面罩并根据需要调节头带。指导受试者每晚先佩戴脑电图设备，再佩戴面罩。这样可在不移位脑电图设备的情况下取下面罩。
        注：建议听力障碍的受试者在佩戴单通道脑电图设备时拨打热线电话，以便研究协调员确认设备已正确初始化。

3. 数据下载与处理

  1. 将活动记录仪放置在对接站上，连接至计算机以下载数据。
    1. 打开软件并检索数据14。结束记录，并将设备设为休眠状态，直至下次使用。
    2. 启动活动图以查看记录结果。采用先前已描述的方案对活动记录仪和睡眠日志数据进行审阅与评分16。
      1. 删除所有自动评分的时间段，使用睡眠日志中的就寝时间和起床时间手动评分睡眠时间段17。
      2. 如果报告的时间与活动记录数据偏差超过30分钟，且事件标记按钮在活动变化前后30分钟内已被按下，则使用事件标记进行睡眠时间段的评分。
    3. 在生成报告前，设置以下数据处理参数。
      1. 将觉醒阈值设为低，数值为20。
      2. 将睡眠起始和睡眠结束的静止分钟数设为10。
      3. 生成临床报告，并将数据导出至分析软件（例如 Excel）以进行进一步分析。
  2. 将单通道脑电图（EEG）设备连接至计算机，打开门户界面，选择数据管理以上传研究数据15。
    1. 在门户中将研究数据转换为欧洲数据格式（EDF）文件。选择记录，点击操作与报告，然后选择导出EDF文件。将EDF文件下载至计算机。如有需要，可使用EDF分割工具对保存的文件中的多个研究进行时间戳标注和分割。
    2. 根据睡眠日志中的就寝时间和起床时间设置睡眠标签。
    3. 依据AASM评分标准5对EDF研究进行评分，并使用任意睡眠系统软件生成报告。
  3. 将家庭睡眠呼吸暂停检测（HST）设备连接至计算机，打开软件，点击文件和导入，将研究数据上传至数据库。
    1. 下载后目视检查数据，确保至少有4小时可评分的数据。
    2. 在HST数据库中依据AASM评分标准18对研究进行评分。要生成报告，请点击报告，然后选择生成PSG报告。

4. 质量保证程序

注意：所有记录均由注册睡眠技师和经认证的睡眠专科医师进行审核。具体的质量保证指标审核如下：

  1. 检查活动图，确保关灯和开灯时间根据睡眠日志时间或按照方案设定的事件标记准确设置。
  2. 结合睡眠日志和体动记录，审查单通道脑电图记录。若出现以下情况，则拒绝该记录：单通道脑电图中存在>10% 的伪迹，且活动图上的运动与伪迹不一致；或脑电图记录相比活动图延迟开始30分钟或提前结束30分钟。
  3. 若家庭睡眠呼吸暂停检测（HST）记录中可评分数据少于<4小时，则拒绝该记录。每项研究均由经委员会认证的睡眠医师逐段审查，以确保评分的准确性。

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结果

单通道脑电图
研究开始时，使用单通道脑电图设备记录的合格夜间睡眠数据定义为：1）与睡眠日志和/或活动记录仪设备定义的睡眠时段相一致；2） <由于运动、肌源性、电极或其他伪迹导致10%的记录无法评分。每位参与者需至少有2晚的数据符合上述标准。在实施单通道脑电图手动操作指南之前，14名参与者佩戴了单通道脑电图设备。在这14名参与者中，42%（6名）因未能采集到足够质量的合格数据而需要重复测试。在采用操作指南规范流程后，15名参与者中仅有2名（13%）因数据质量差而需要重复使用单通道脑电图设备进行监测。表1可接受的良好单通道脑电图记录与不可接受的较差单通道脑电图记录的示例睡眠图如图所示（图1).

家庭睡眠检测
对于家庭睡眠检测（HST），可接受的记录定义为包含4小时或更长时间、...

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讨论

本方案是将操作手册与受试者教育相结合，用于家庭便携式睡眠监测的一种新应用。根据研究结果，结合操作手册实施该方案可提高在老年人群中开展家庭睡眠检测的可行性。实验室多导睡眠图（polysomnography）仍是睡眠监测的金标准，但其应用可能受限于高昂的成本，以及因新环境（即“"第一晚"效应19）导致的睡眠干扰。本方案表明，在老年群体中，使用单通道脑电图（EEG）设备进行睡眠分期，并结合家庭睡眠呼吸暂停检测（HST）筛查阻塞性睡眠呼吸暂停等睡眠障碍，可在家庭环境中获得高质量的睡眠监测数据。此外，本方案还提供了一种方法，使受试者能够在使用单通道EEG和HST系统的同时，联合使用PAP呼吸机。

在与研究团队成员进行面对面访问期间，向参与者讲解了所有睡眠监测设备的使用方法。此外，还提供了体动记录仪和睡眠日志的书面说明，以及单通道脑电图和家庭睡眠检测设备的分步操作手册。详细说明根据所选设备（参见材料表）进行了定制，若使用其他设备，说明内容可能有所不同。家庭睡眠检测的说明被分解为逐步指导，并插入图片以提供传感器正确放置位置的参考（<...

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披露

CDT、JSM、CMS、IRB、JB 和 BPL：作者无任何利益冲突需要披露。

DMH 是 C2N Diagnostics 的联合创始人，并担任其科学顾问委员会成员。DMH 为 Genentech、AbbVie、Proclara 和 Denali 提供咨询。华盛顿大学收到来自 C2N Diagnostics、AbbVie 和 Denali 资助 DMH 实验室的研究经费。

Morris 博士及其家人未持有任何制药或生物技术公司的股票，也无任何股权利益（共同基金或其他外部管理账户除外）。Morris 博士目前正在参与礼来公司（Eli Lilly and Company）和百健公司（Biogen）抗痴呆药物的临床试验。他获得礼来公司/艾维德放射性药物公司（Eli Lilly/Avid Radiopharmaceuticals）的研究资助，并由美国国立卫生研究院（NIH）基金项目 # P50AG005681、P01AG003991、P01AG026276 和 UF01AG032438 提供经费支持。

致谢

我们感谢参与者所付出的时间。

基金支持：本研究获得了美国国立卫生研究院以下基金的资助：P01 AG03991；P01 AG026276；P50 AG05681；K76 AG054863；UL1 TR000448；KL2 TR000450。本研究还获得了Ellison医学基金会以及美国睡眠医学基金会医师科学家培训奖的支持。资助方在研究设计、数据收集、管理、分析、数据解释以及论文撰写过程中均未发挥任何作用。

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材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
活动记录仪Phillips Respironics1048090Actiwatch 2
Actiware 站点许可证Phillips Respironics1114828活动记录分析软件
活动记录仪对接站Phillips Respironics1048092Actiwatch 充电器
家庭睡眠检测（HST）Phillips Respironics1043941Alice PDX 设备
Sleepware G3 软件Phillips Respironics1082462Alice PDX 软件
CPAP 滴定套件Pro-techP1391连接 PAP 与 HST 的装置
 3 英尺 SpO2 延长电缆（Nonin） Phillips Respironics927-3HST 用血氧仪电缆
SpO2 传感器（Nonin）Phillips Respironics936HST 用血氧仪指夹
SD 卡读卡器Phillips Respironics1047300HST 用卡读器
EXG 分线架Phillips Respironics1040808HST 腿导联电缆
双扣式腿导联线MVAPTLC0048HST 用腿导联线
小型泡沫电极MVAP5000ZT腿导联用电极
热敏电阻气流传感器Pro-techP1388HST 热敏电阻
口/鼻气流压力导管Saltar Labs5760-7压力换能器
Zrip DuraBelt 套件Phillips RespironicsP1837HST 胸部与腹部带套件
单通道脑电图（EEG）Advanced Brain MonitoringSP40-1001Sleep Profiler 设备
SP 传感器脑电图套件Advanced Brain MonitoringSP40-4225.1Sleep Profiler 电极
CPAP 面罩Resmed62925, 63504, 63506, 63507, 63445, 63446, 63447

参考文献

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