一种用于监护家庭心脏康复计划的新型数字平台

摘要

本研究旨在推广一种采用独特远程患者监测系统的心脏康复（CR）新方法，该系统可使医疗保健提供者以较低成本在家中对CR患者进行监测，从而提高CR服务的可及性并改善患者的依从性。该研究目前正在进行中。

摘要

尽管有证据表明心脏康复（CR）可降低心脏事件复发的风险，但只有少数符合条件的患者愿意参加心脏康复中心现有的康复项目。本文介绍了一种独特的远程患者监测系统，使医疗保健提供者能够以低成本实时监测患者在家中的康复情况。该系统结合了移动技术、人工智能和支持性服务，将医疗服务延伸至患者家中。本研究的主要目的是通过在缺血性心脏病（IHD）患者的标准CR项目基础上增加基于家庭的数字化监测CR组分，提高患者对体力活动的长期依从性，旨在帮助患者在家中建立新的习惯性健康行为，并增强长期坚持体育锻炼（PE）的动机。次要目的是评估该项目对每日平均步数、每周运动分钟数、血压、代谢参数、体重指数（BMI）和腰臀比等体力活动水平指标的影响，并通过生活质量（QoL）问卷进行评估。研究分为两组：（1）基于家庭的监测运动，使用智能数字服装和腕带，并通过短信提供激励与强化；（2）标准的基于CR机构的运动。研究设计为一项随机对照试验，比较标准CR与基于家庭的监测及强化项目的疗效。研究项目持续12周。在研究开始前和结束后均进行临床检测和人体测量，包括身高、体重、腰围、内脏脂肪、体重指数（BMI）、血压以及糖化血红蛋白（HbA1c）和血脂谱检测。患者需完成一项基线调查，内容包括社会人口学特征和SF-36生活质量问卷。研究结束时，患者需填写关于智能数字服装使用体验、益处及可用性的调查问卷。目前该研究正在进行中。

引言

规律运动是预防和治疗心血管疾病的重要方法^1,2,3,4,5,6。运动可降低血管疾病进展的风险，并显著减少心血管疾病的发病率和死亡率^7,8,9,10。体力活动（PA）还能改善内皮功能障碍并恢复动脉可塑性^6,11。对于因冠心病出院的患者，心脏康复（CR）项目是促进健康的重要工具^1,9。然而，尽管有证据表明CR可降低急性冠脉综合征后复发事件的风险，但仅有少数符合条件的患者愿意参加心脏康复中心现有的项目^12,13。造成这一现象的原因多种多样——包括时间不足、缺乏动力、居住地与CR中心距离过远以及交通不便等。无论原因为何，这些患者面临更高的再发事件和再住院风险，导致生存几率和生活质量下降，并带来高昂的医疗成本。为避免这种情况，必须为无法参与传统康复项目的患者寻找替代方案。近年来移动技术的进步使得以较低成本持续远程指导和支持这些患者成为可能^{14,15,16,17,18,19}。本研究的假设是：采用远程患者监测设备这一新型方法，能够在实现与传统心脏康复相似效果的同时，提供一种更为便捷的方式以提高患者对CR的参与度。

该研究包含两个组别，即（1）基于家庭的监测性运动，使用智能数字服装和腕带，并通过短信提供动机激励和强化；（2）基于标准心脏康复机构的运动，仅给予关于家庭运动的标准指导，不使用服装或腕带。

本试验中的医疗技术结合了移动技术、人工智能和支持性服务，将心脏康复的医疗服务扩展至患者家中，使患者能够更好地管理自身健康。为满足心脏康复（CR）的需求，设计了一个包含三个层次的完整数字化框架，包括个人（患者）层、支持（教练）层以及信息（教育与指导、行政管理）层（图1）。该系统可立即注册临床医生、教练和患者，并通过患者与教练之间的聊天、视频和音频通信渠道，针对体力活动、行为健康、药物使用和营养等多个方面的需求提供个性化服务。佩戴特制腕带和智能数字服装的患者（见材料表），可通过手机全天候、多通道地与教练进行双向沟通，获取个性化方案以及视频和音频指导。教练可随时追踪患者的活动情况，从而更精确地执行照护计划并促进更健康的决策（图2 和 图3）。市面上可获得的可穿戴体力活动（PE）追踪技术能够将用户的体力活动（PA）数据连接至在线网络（控制中心），有望部分满足对创新方法的需求^20,21。本研究采用一款商用的先进可穿戴健身追踪器（见材料表），用于监测患者的心率，并记录步数、行进距离、爬楼层数、活跃分钟数、运动量、消耗卡路里以及睡眠质量。本研究选用的腕带设备（见材料表）因其在多项研究中被广泛使用而被采纳^22,23。此外，对于功能能力下降的人群，该设备更为合适且性能更优，因其对运动更为敏感²⁴。关于采样频率，脉搏在活动期间持续采样，而在日常状态下每分钟采样一次。此外，患者将在预定时间穿戴智能数字服装，以实现对患者心电图（ECG）所记录的多种心脏电生理变化的监测（图4）。

该系统由三个集成组件构成，分别是智能数字服装（一种可机洗的12导联心电图服装平台）、连续远程监测和记录心电图设备，以及基于云的人工智能（AI）服务器（即基于云/服务器的软件，用于患者管理和生命体征事件检测）（参见材料表）。可穿戴织物电极具有较强的抗干扰能力，可在日常活动中几乎不受影响地使用，包括步行、慢跑、静坐、驾驶、睡眠和锻炼。服装上电极的解剖位置与标准心电图测量时的电极位置相同。标准肢体导联I、II和III分别记录两个肢体之间的电位差。另外六个单极导联则记录探查电极与位于胸腔中心的参考电极之间的电位差，该参考电极的电位由肢体导联记录信号的平均值计算得出（图4）。服装上的连接器为高清多媒体接口（HDMI）连接器，可通过外部适配器连接至心电图设备或其他标准心电图设备。该设备是一款微型心电图仪，内置处理器，具备数据采集、数据存储、数据处理、加速度计、呼吸监测、体表温度（红外）以及蓝牙（BT）功能。该设备作为心电图循环记录仪，支持患者触发事件上传、医生按需实时传输指定时间段的心电图数据，并具备未来自动检测心律失常和心肌缺血事件的功能。智能服装的心率测量精度为10-300 ± 2 bpm，心电图设备的采样频率为250 Hz。设备通过蓝牙通信将数据实时传输至通信设备（如智能手机或平板电脑），借助专用移动应用程序，应用程序再通过无线网络将数据转发至服务器供专业人员审阅（参见材料表）。该平台的数据存储符合《健康保险可携性和责任法案》（HIPAA）隐私规则对医疗保健提供者的要求。患者的心电图数据被传输至云端，并依据HIPAA规定进行加密和网络安全防护。

通过基线运动测试确定受试者的最大心率。采用改良的博格量表评估每次训练期间和之后的主观用力程度，持续进行强度为受试者心率储备60%–70%的有氧运动。根据需要调整跑步机的速度与坡度，或功率车的阻力与踏频，以确保每次训练均达到规定的心率目标。根据聊天功能使用频率以及血压等数据的手动提交情况，评估患者对干预措施的依从性、持续性及参与程度。

方案

本试验的伦理批准由耶路撒冷哈达萨医疗中心Ein Kerem分院伦理委员会批准（0306-17-HMO，MOH 2017-10-31_00073 4）。

1. 研究设计

1. 将招募目标设定为60名参与者，并将参与者分为两组，进行为期3个月的项目。
   注：为证明干预组与非干预组患者每日步数差异为2,000步（标准差为2,500步/天），在80%检验效能和0.05显著性水平下，需50名参与者。为应对可能的失访情况，每组额外招募5名参与者。
2. 确保参与者为年龄超过21岁的成年人，且诊断为缺血性心脏病（急性冠脉综合征伴或不伴血运重建）。需注意，符合条件的候选者应为临床状况稳定、可自由行走并能够进行体力活动的患者。
3. 排除患有严重或终末期疾病而无法符合心脏康复（CR）入选标准的参与者，即由评估心脏病专家在入组时判定为纽约心脏协会（NYHA）功能分级高于2级的患者。同时排除计划离开所在地区者、正在参与其他随机对照试验（RCT）者，以及无法使用规定技术或不具备蓝牙/标准应用程序编程接口（API，Apple、Android）的患者。
4. 在获得知情同意后、CR开始前进行基线评估。
5. 通过抽签法（密封信封法）将参与者随机分配至不同干预组，即机构内CR组或家庭CR（HCR）组。
6. 研究变量来源于干预前后获取的测量数据和问卷结果。在四个时间点（基线、3个月、6个月、12个月）进行测量，并比较干预组与对照组之间的变量。连续变量的组间比较采用独立样本t检验或Wilcoxon秩和检验，分类变量的比较则采用卡方检验，对于小样本数据使用Fisher精确检验。
7. 采用配对t检验对各组内四个时间点的连续变量进行组内比较，分类变量采用McNemar检验。所有统计分析均使用SPSS软件完成。

2. 研究的准备与结束

1. 进行临床检查和人体测量。测量患者的身高、体重、腰围、内脏脂肪和体重指数（BMI）、血压，以及糖化血红蛋白（HbA1c）和血脂谱。
2. 完成社会人口学调查（SF-36）。
3. 采用Bruce方案进行分级运动心电图负荷试验。
4. 制定个体化的运动训练方案。
5. 使用心率储备法评估每位患者的运动强度。
6. 在研究结束时，完成关于智能数字服装益处和可用性的调查。

3. 门诊心脏康复的患者

1. 基于机构的参与者
   1. 让基于机构的参与者在为期3个月的时间内，每周到机构参加两次、每次1小时的活动。
   2. 要求参与者按照指南，在家中每周至少进行150分钟、达到目标心率60%的锻炼，并建议每日锻炼。
2. HCR参与者
   1. 在前6周内，让HCR参与者每周到机构参加两次、每次1小时的活动，期间需全天佩戴腕带，并在预定时间穿着智能数字服装。
   2. 告知参与者应根据应用程序中的指示，每周5天按照个人能力完成受监测的锻炼。
   3. 在干预措施和目标达成方面提供支持与协助。
   4. 在接下来的6周内，要求参与者继续根据应用程序中的指示进行受监测的锻炼，并确保每周5天按照个人能力完成锻炼。

4. 运动实验步骤

1. 基于医疗机构的训练方案
   1. 在每次训练中结合抗阻训练和有氧运动。
   2. 在每次运动训练前、训练中和训练结束时，共测量患者血压3次。
   3. 让参与者进行5分钟的热身。
   4. 进行30分钟有氧运动。
      1. 让参与者骑行自行车10分钟。
      2. 让参与者在跑步机上行走15分钟。
      3. 让参与者使用手摇车进行5分钟划桨运动。
   5. 让参与者在七个间隔设置的训练站进行抗阻训练，各站之间安排主动休息：划船、胸推、腿推、肩推、腿伸展、高位下拉和腿屈曲。每项练习完成1组，共15次重复。
   6. 让参与者进行5分钟的逐步放松冷却。
   7. 使用心电遥测系统监测心率。
   8. 通过将训练强度从轻度（1次最大重复量[1RM]的30%）逐步增加至1RM的50%，使训练强度渐进提升。
2. 基于家庭的训练方案
   1. 在前6周内，让参与者每两周前往心脏康复（CR）机构一次，并鼓励其每周在家进行5天的受监督锻炼。
   2. 向参与者提供可穿戴腕带和智能数字服装。当参与者在机构期间，通过面对面的方式介绍设备的使用方法并提供操作指导。
   3. 要求参与者全天佩戴腕带，并在预定时间佩戴智能数字服装。
   4. 在患者于跑步机上行走前、行走中和行走后，传输心电图（ECG）测量数据。
   5. 让参与者根据应用程序或协调员通过数字聊天或面对面方式提供的指导，在家中进行锻炼。就干预措施和目标达成提供支持与协助。
   6. 在后续6周内，让参与者仅在家中进行锻炼。
   7. 要求参与者每周佩戴智能服装两次，并在进行主动行走前、行走中和行走后传输心电图测量数据。
   8. 让参与者通过应用程序发送主动行走前后手动测量的血压值。
   9. 确认参与者每日已按时服用药物。

结果

目前，本研究已招募了20名参与者。对于研究组的参与者，智能数字服装和腕带被用作监测大多数测量变量的追踪设备。部分变量（如食物摄入量、血糖水平和体重）由患者手动输入。研究组的患者在心脏康复中心期间以及随后在家中的6周内，需每天大部分时间佩戴腕带，并每周两次穿着智能数字服装30分钟，持续6周。

为开展本研究，使用腕带测量所需的所有生理变量，使用智能数字服装进行心电图（ECG）检测。两种设备均将测得的数据传输至一部运行专用应用程序的智能手机，该程序用于收集数据并直接将数据传输至系统。系统经编程可对采集的数据进行分析，并执行后续处理（图1）。仪表盘可实现原始数据及分析后数据的采集与可视化展示（图2）。

采用多种市售可穿戴设备，并结合一个专门设计用于评估和量化心脏疾病患者使用这些设备时各项变量的系统。为此，测量了心率、血糖、睡眠等生理信号的变化，以及营养数据等其他信息。在各种活动过程中，可对患者每日的活动或静止状态进行评估，从而实时了解患者的健康状况。系统分析数据后，医疗团队可立即在中心对结果进行评估，查看仪表盘上显示的结果（图2 和 图3）。团队能够对任何偏离正常范围的情况立即做出响应。患者全天处于监测状态，协调员通过向患者发送每日至每月的图表报告，与其保持联系，以鼓励其持续维持活动水平，或了解无活动状态的原因。上述措施贯穿整个为期3个月的项目（图5 和 图6）。

在此阶段，参与者最初的观察、评论和反馈均显示出对家庭数字化远程医疗的明显偏好。通过聊天实现的日常沟通，以及能够在全天灵活练习而非遵循严格的时间表，使他们更有动力进行训练和康复。患者报告称焦虑程度降低，自信心增强，身心更为放松，夜间睡眠时间和质量也有所改善。所测量的各项指标也显示出好转趋势；观察到总体脂肪和腹部脂肪水平下降，肌肉质量增加，但目前尚无法进行统计学评估。

本研究获得的结果应能支持一种替代性的、基于家庭的干预方法，以提高心脏康复的长期治疗效果，尤其适用于那些不愿或无法参与传统康复项目的患者。

图 1： 数字项目概念。 该项目可立即注册临床医生、教练以及参与项目的患者，通过患者与教练之间的应用程序视频和音频通信渠道，针对性地满足医疗团队在身体活动、行为健康、药物和营养方面的一系列需求。

图 2：平台仪表盘。 患者佩戴特制腕带和服装，可通过手机与教练实现多通道双向通信，获取个性化方案以及音视频指导。教练能够实时追踪患者的活动情况，从而更精确地执行护理计划并做出更健康的决策。请点击此处查看此图的放大版本。

图3：一位患者的项目流程。 患者全天处于观察状态。协调员/教练能够随时追踪患者的活动情况，并与患者保持联系，以鼓励其继续进行活动或了解无活动的原因。多学科团队能够对任何偏离正常的情况立即做出反应。 请点击此处查看此图的放大版本。

图4：Master Caution 服装及电极位置。 标准肢体导联 I、II 和 III 各自记录两个肢体之间的电位差。另外六个单极导联则记录探查电极与位于胸部中央的无关电极之间的电位差，该无关电极的电位由肢体导联记录的平均值计算得出。 请点击此处查看此图的放大版本。

图 5：一位患者的图表报告。（A）一位活动量较大者的一天。（B）一位久坐不动者的一天。（C）平均静息心率。可按日和按月对患者进行跟踪。心率 = 每分钟心跳次数。请点击此处查看此图的放大版本。

图6：一位患者的图表报告。（A）血压。（B）步数图表。可按日和按月跟踪患者情况。 

图7： 一名患者在6个月期间每日行为的总体活动情况。显示该患者通过应用程序与其协调员之间的互动参与程度及接触频率。绿色部分表示协调员与患者之间沟通的范围和时间，以接触点形式展示。蓝色部分表示患者在一天内发送的各项指标测量次数，以接触点形式展示。

讨论

基于家庭的数字化监测使医疗保健提供者能够获取患者的生理数据，并对患者的体力活动、参与程度以及对新的更健康生活方式的行为适应情况进行随访。该软件可实现数据的持续接收，使临床团队能够在与患者协作的同时对数据进行解读，从而提高患者对康复过程的参与度及其对自身身体状况的认知。该方法可检测协调员、团队与患者之间的联系与协作情况，并可推断患者的依从程度（图7）。此外，还可汇总患者在康复期间（以月为单位）的活动情况及其完成任务的偏好时间（图7）。

规律进行体育活动是预防和治疗心血管疾病的公认方法^1,6。康复训练（CR）是促进健康和提高治疗效果的重要手段^7,8。

所有机构——美国心脏协会（AHA）、美国心血管与肺康复协会（AACVPR）、卫生保健政策与研究署（AHCPR）、美国心脏病学会（ACC）——的共识声明均指出，心脏康复项目应采取多学科方法进行风险降低，仅包含运动训练的项目是不够的^25,26。目前，心脏康复（CR）项目不仅包括运动干预，还包括教育（生活方式）咨询^27,28。尽管已采取诸如使用电子病历等干预措施，但仅有少数符合条件的患者愿意参与现有项目¹³。此外，患者对心脏康复项目的依从性也不理想。为克服距离和时间限制等障碍，已开发出基于家庭的康复模式^{29,30,31,32,33,34,35}。

已有研究表明，远程心脏康复（Tele-CR）的效果与传统的基于医疗机构的心脏康复相当^31,36。一项比较居家式与医疗机构中心脏康复的荟萃分析，评估了运动能力、可改变的危险因素（血压、血脂浓度和吸烟）、生活质量（QoL）以及心脏事件的发生情况，结果显示，在短期（<12个月）或长期（>12个月）随访中，接受居家式康复与医疗机构中心脏康复的患者在各项结局指标上均无显著差异³⁷。此外，远程监测具有额外优势，能够让更多患者参与康复计划；对于无法参加医疗机构中心脏康复的患者，远程监测可作为低至中度心脏风险患者的一种替代方案³⁶。一项比较两种模式的成本效益分析发现，无论是结合医疗机构与家庭监测的心脏康复，还是单独采用远程康复，均具有成本效益优势^36,38。

目前，基于家庭的体力活动项目主要采用日记/问卷和基于手机的干预措施^{29,30,31,32,35,39}。然而，所有现有的远程家庭监测设备均缺乏与临床团队实时共享数据的技术。此外，临床团队的评估依赖于患者的主观报告，而这些报告可能无法准确反映其实际状况。另一个缺点是缺乏日常的团队和群体互动与支持。此外，除非参与者对体力活动强度有足够的理解，否则应对体力活动日记的解读持谨慎态度⁴⁰。

与其他依赖电话协调和主观报告的远程医疗项目不同，使用当前系统还可以回溯性地获取临床数据。协调员和团队可根据患者与工作人员双方方便的时间，通过每日聊天或电话与患者沟通。因此，有望实现患者与多学科团队之间更佳的协作。人工智能系统能够监测并识别出需要工作人员关注的异常结果，例如血压指数升高、心率变化、未达到每日目标等。生理信息的整合，包括患者主动传输的参数（如血压和心电图传输），使康复团队能够处理患者的主诉，缓解焦虑，并应对心悸感、乏力和疲劳等症状。患者在行为工具、每日反馈和激励元素的帮助下，学习养成新的习惯，从而提高满意度和配合治疗的积极性。

通过图分析所呈现的这一方法，反映了患者新适应的生活方式，并为科学家提供了关于患者参与度及其与项目互动情况的信息，而这些信息是标准问卷无法获取的。然而，该方法也存在局限性。首先，心电图（ECG）平台尚未与数字平台连接或同步。目前，两个系统之间尚无接口，需要患者和工作人员在不同应用程序之间切换。其次，技术可用性障碍、使用智能手机应用程序的困难，以及部分数据需由患者自行输入的事实，使得该方法并不适用于所有患者。这完全取决于患者使用数字设备的能力和技能，以及他们处理相关内容和数字操作的能力。

目前，该研究正在进行中。主要目标是促进长期健康改善和提高依从性，同时力求具有经济成本效益。在技术能力方面，目标是使数字系统能够覆盖全体人群，确保每位患者均可无障碍地使用该系统。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
FitBit Charge 2	FitBit	型号名称：FB407
主警示服装	HealthWatch	MCG-M-XL
主警示设备	HealthWatch	MCD
Spectra 360 电极凝胶	Parker labs	12-08