使用具备心电图功能的智能手表由患者自主记录双极三导联心电图

摘要

我们介绍一种由患者自主操作的智能手表三导联双极心电图注册方案，其功能与标准心电图的爱因托芬肢体导联完全相同。该方法使患者在症状出现后可立即自行记录心电图。

摘要

心律失常和心血管疾病是发达国家主要的公共卫生问题。预防医学的一个重要目标是通过早期检测心房颤动（AF）——其可能引发中风，或早期发现急性冠状动脉综合征中的危及生命的心肌缺血——来降低心血管死亡率。如果症状发生时患者无法立即接受心电图（ECG）诊断检测，或观察时间较短，或无法立即就医，则心律失常的检测往往具有挑战性。智能手表和其他可穿戴设备能够记录单导联心电图，但单导联心电图通常不足以诊断心血管疾病。即使仅依靠单导联双极心电图的信息，AF的诊断也可能很困难。一些智能设备使用光电容积描记法（photoplethysmography）来检测心脏节律，但该技术只能间接提示潜在的心脏节律，易受干扰，且无法用于检测心肌缺血。类似于常规心电图中使用的爱因托芬（Einthoven）导联的三导联双极心电图，可为心律失常的检测甚至其他心血管疾病（如缺血）的诊断提供有用信息。因此，我们描述了一种由患者自主操作、利用智能手表记录爱因托芬三导联心电图的实验方案。

引言

智能手表或其他所谓的“可穿戴设备”在西方国家的受欢迎程度日益提高，日常使用率呈急剧上升趋势。近80%的美国居民拥有智能手机，超过10%的人拥有智能手表¹。由于采用了发光二极管（LED）光源和光电二极管的光电容积脉搏波（photoplethysmographic）传感器，部分智能手表能够记录脉搏频率及心律异常¹。该功能可实现对心律失常（尤其是心房颤动，AF）的高诊断准确率检测^2,3。为了实现真实的心电图（ECG）心律失常检测，已开发出便携式、手持式及可穿戴式心电图设备，以支持通过智能手机进行心电图记录。然而，这些设备仅在患者依从性极高、能够持续随身携带心电图设备的情况下，才可实现由患者主动触发的心电图记录^4,5,6,7。

因此，用于患者医学监测的最佳工具应是一种可供日常使用的智能设备。一些最新一代的智能手表能够记录单导联心电图（ECG），其记录效果可与标准12导联心电图中的双极肢体导联I（Einthoven I）相媲美，其中手表背面作为正极，表冠作为负极⁸。心电图记录由患者自主控制，在出现症状时启动。随后，应用程序会生成一份PDF文档，供医疗专业人员进一步分析。然而，仅使用单导联心电图来识别P波以判断窦性心律，有时不足以清晰检测P波，通常需要多个心电图导联⁵⁹。此外，对于大多数急性或慢性结构性心脏病（如心肌梗死（MI）、肺栓塞或急性心力衰竭征象）的诊断，多导联心电图记录是必需的。

100 多年前，Einthoven 开发了一种记录双极三通道心电图（ECG）的方法¹⁰。这种三通道心电图可用于确定心脏电轴，以及识别心肌缺血，尤其是心肌下壁区域的缺血¹¹。因此，在临床日常实践中，双极 Einthoven 导联 I-III 是 12 导联心电图的重要组成部分，可用于判断心律或检测心肌缺血。

近几十年来，心肌梗死的早期诊断尤其是早期治疗已取得显著改善。然而，在症状出现后的早期阶段，许多患者仍犹豫是否寻求专业帮助，因此首次医疗接触和启动适当治疗常常被延误¹²。在症状出现后尽早记录并传输由患者自行操作的心电图（ECG），可能加快针对性治疗的实施，从而改善患者的预后⁷。迄今为止，智能设备在缺血检测方面的应用仍存在局限性，因为目前主要只能记录单导联（Einthoven I）或如本研究中最多三导联（Einthoven I-III）的心电图，这些导联仅能反映心肌有限区域的电活动。

多项研究采用患者自用设备（如便携式心电图记录仪、智能手机，以及最近的智能手表）来检测心脏病患者的房颤（AF）^1,2,5,9。Apple Heart 研究和 WATCH AF 试验利用智能手表的光电容积脉搏波（photoplethysmographic）LED 光传感器检测不规则或变异的脉搏，该信号与房颤等心律失常相关^1,2。在这些试验中，信号质量不足是主要限制因素，导致较高的脱落率²。另一项智能手表试验也采用光电容积脉搏波法检测房颤，但与常规心电图相比，其诊断准确性有所降低¹³。

通过检测脉搏不规则来发现心房颤动（AF）是光电容积描记法的局限性所在，因为由期外收缩或窦性心律不齐引起的心率变异性也可能导致脉搏不规则。因此，使用智能手机或智能手表记录心电图（ECG）可提高心律失常检测的敏感性和特异性。多种与智能手机兼容的设备能够记录模拟Einthoven I导联的双极单导联心电图^5,9。在一项研究中，采用双极式智能手机心电图设备进行心房颤动筛查⁹。该试验中，I导联P波电压过低导致心房颤动判断错误，这在仅使用单导联心电图时构成一项限制⁹。用于心房颤动筛查的心电图设备也已在心脏病科和老年科住院患者中进行测试⁵。自动分析算法的诊断准确性仅处于次优水平，通常仍需追加标准12导联心电图检查。这些设备大多数仅能记录单一心电图导联（Einthoven I导联），而单一导联记录并不总能充分确保心律失常或复极化异常的检出。

仅有一项包含五名患者的小型病例系列研究显示，通过使用带鳄鱼夹的导线和心电图贴片对智能手机设备进行改装，可实现传统12导联心电图的单极导联记录⁴。该研究获得了信号质量良好的心电图记录，但其局限性在于需要对设备进行改装，从而增加了患者自主进行心电图自我记录的复杂性。

相比之下，我们首次在健康受试者中开展研究，通过智能手表记录三种双极肢体导联（Einthoven导联）的心电图，以验证该方法的可行性。我们采用以下简单方案，成功证明了智能手表导联与标准心电图的Einthoven导联之间具有高度一致性。

方案

本研究遵循《赫尔辛基宣言》进行，并已获得威斯特法伦-利珀医师协会伦理委员会批准（参考编号 2019-456）。

1. 研究

1. 指导受试者如何正确使用智能手表进行心电图记录。

2. 使用普通设备记录标准12导联心电图

1. 使用常规心电图设备进行标准心电图记录。
2. 将记录纸运行速度调整为 50 mm/s。
3. 受试者平卧休息 5 分钟后进行心电图记录。
4. 将右上肢电极置于右肩附近。
5. 将左上肢电极置于左肩附近。
6. 将右下肢电极置于右踝附近。
7. 将左下肢电极置于左踝附近。
8. 将 V1 电极置于右侧胸骨旁线第四肋间。
9. 将 V2 电极置于左侧胸骨旁线第四肋间。
10. 将 V3 电极置于 V2 与 V4 电极之间。
11. 将 V4 电极置于锁骨中线第五肋间。
12. 将 V5 电极置于腋前线第五肋间。
13. 将 V6 电极置于腋中线第五肋间。
14. 使用标准心电图设备记录标准 12 导联心电图。
    注意：记录心电图时患者应保持静止，以避免产生心电图伪影。

3. 使用具有心电图功能的智能手表记录 I-III 导联爱因托芬信号

1. 在记录标准心电图后，立即记录智能手表心电图。
2. 启动智能手表的心电图记录功能。在智能手表与皮肤接触良好后，将直接记录一段持续30秒的心电图。
3. 通过将智能手表背面置于左腕背侧，同时用右食指接触表冠，记录I导联心电图（图1A）。
4. 通过将智能手表背面置于左下腹部，同时用右食指接触表冠，记录II导联心电图（图1B）。
5. 通过将智能手表背面置于左下腹部，同时用左食指接触表冠，记录III导联心电图（图1C）。
   注意：为获得准确的心电图记录，右食指和左食指不应接触左腕或左下腹部的皮肤。在心电图记录过程中，患者应保持静止，以避免产生心电图伪影。

4. 心电图分析

1. 使用智能手机应用程序以数字方式存储智能手表记录的心电图。
2. 使用“将PDF发送给医生”功能，为每一份智能手表心电图导联生成PDF文档。将数字版智能手表心电图打印在纸上，以便与纸质版的标准心电图进行比对。
3. 若至少有连续三个QRS波群显示无噪声干扰的信号质量，且QRS波群之间的等电位线无伪影，则将所记录的智能手表心电图分类为中等信号质量。
4. 若至少有十个QRS波群显示无噪声干扰的信号质量，且QRS波群之间的等电位线无伪影，则将智能手表心电图分类为良好信号质量。

5. 统计分析

1. 使用 IBM SPSS Statistics 进行统计分析。
   注：分类变量以绝对数和百分比表示。连续变量以均值 ± 标准差表示。计量结果变量的差异通过单因素重复测量方差分析（ANOVA）和配对 t 检验进行评估。对于二分类变量，采用 χ² 检验。

结果

在100名健康受试者（女性66名）的队列中，我们评估了智能手表记录方案的可行性。受试者特征见表1。经过简短培训后，所有志愿者均能顺利完成智能手表的心电图（ECG）记录操作。全部300份智能手表心电图均可用于后续分析，且信号质量至少达到可用于诊断的水平。其中，277份（92%）质量良好，23份（8%）信号质量中等。三位不知情的心脏病专家被要求将每位受试者的智能手表心电图对应至相应的爱因托芬导联（Einthoven导联）。他们成功将278份（93%）智能手表心电图正确匹配至12导联心电图中的对应I、II和III导联（正确率范围为93%–97%）。所有三位不知情的心脏病专家均能正确将89名受试者（89%）的心电图匹配至相应的爱因托芬导联。单导联与相应爱因托芬导联的对比见图2。匹配错误出现在11名受试者中。其中5名受试者的心电图被超过一位心脏病专家错误匹配至相应的爱因托芬导联。Fleiss kappa分析显示评估者间一致性为中等水平（kappa = 0.437；p < 0.001）。组内相关系数（intraclass correlation co...

讨论

智能手机和智能手表等智能设备在日常生活和医疗护理中的应用日益广泛¹。这些新型设备和应用程序可能对公众的健康意识产生重大影响，但其有效性的使用需通过研究加以验证⁸。据我们所知，本课题组是首个开发出利用智能手表进行单导联心电图记录、并对应传统Einthoven I-III导联心电图方法的团队¹⁴。

患者自主进行心电图记录的操作流程中，一个重要环节是对患者充分指导如何使用智能手表及其配套应用程序。需要指导患者将智能手表背面放置于左臂手腕处或左下腹部，并将左手或右手的食指置于智能手表的表冠上。为了优化智能手表心电图的质量，应建议使用者在记录心电图期间保持静止，以避免产生心电图伪影。此外，食指不应接触手腕或腹部。同时，智能手表心电图记录应在仰卧位进行，类似于标准心电图记录。如果患者发现所记录的心电图因伪影导致质量不佳，改善皮肤接触可能有助于提高信号质量。经过简短培训后，我们所有100名受试者均能独立完成三导联心电图记录，即将智能手表置于规定位置即可自...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Apple Watch Series 4	Apple	具有双极心电图功能的智能手表
IBM SPSS Statistics	IBM	Mac版25版本
MAC 5500	GE Healthcare	标准12通道心电图设备