一种用于椎弓根螺钉置入的脊柱机器人辅助导航系统

摘要

本文介绍了一种使用机器人辅助导航系统进行机器人辅助椎弓根螺钉置入的标准化外科手术技术。我们提供了一个逐步操作方案，并描述了该手术流程及注意事项。

摘要

椎弓根螺钉植入术具有良好的治疗效果，常被外科医生用于脊柱融合手术中。然而，由于人体解剖结构复杂，该手术操作难度较大，尤其在微创手术或存在先天性异常及脊柱后凸侧弯畸形的患者中更具挑战性。除上述因素外，外科医生的手术经验与技术水平也会影响患者术后的恢复情况及并发症发生率。因此，如何准确实施椎弓根螺钉植入一直是外科医生与患者共同关注的重要课题。近年来，随着技术的发展，机器人辅助导航系统逐渐得到应用。这些机器人辅助导航系统可为外科医生提供完整的术前规划。系统可生成每个椎体的三维重建图像，帮助医生更快地了解患者的生理特征；同时还提供矢状面、冠状面、轴状面及斜位的二维图像，使医生能够精确制定椎弓根螺钉的置入方案。

既往研究已证实机器人辅助导航系统在椎弓根螺钉植入手术中的有效性，包括准确性与安全性评估。本逐步操作方案旨在为机器人辅助椎弓根螺钉置入提供标准化的手术技术说明。

引言

在脊柱外科领域，脊柱融合术是一种基础性外科手术，尤其是后路椎弓根螺钉固定术，可提供椎体的三柱支撑，增强生物力学强度，因此已成为最常用的手术方法之一¹。在许多早期研究中，后路椎弓根螺钉植入的临床效果已得到证实，并已广泛应用于多种不同脊柱疾病的手术治疗，如退行性、创伤性及复杂的脊柱病变²。

然而，尽管腰椎后路融合手术能够取得良好的治疗效果，但由于人体解剖结构复杂，该手术仍存在风险。椎弓根附近有许多重要的组织结构，如中枢神经系统、神经根和主要血管。手术过程中若损伤这些组织，可能引发严重的并发症，例如血管损伤、神经功能缺损或螺钉松动^2,3。此外，外科医生和手术团队会暴露于额外的辐射中，尤其是在微创脊柱手术中尤为明显⁴。在经历长时间且繁琐的脊柱手术操作（如螺钉置入、骨切除和神经减压）后，外科医生可能会出现疲劳和手部震颤⁵。

椎弓根螺钉置入手术的不满意率促使人们提出在脊柱手术中应用机器人辅助导航系统，以提高手术准确性和患者安全性。多项关于机器人辅助导航系统的研究表明，该技术可提高椎弓根螺钉置入的安全性、准确性和精确性，同时减少辐射暴露和手术时间^6,7,8,9,10。然而，要实现这一目标，仍需解决螺钉路径的全面规划、基于影像的术前规划、配备固定装置的完整机器人系统以及机器人控制软件等问题。本研究重点描述一种自主研发的机器人辅助椎弓根螺钉置入导航系统（即Point脊柱导航系统（PSNS））的机器人结构及其工作流程。

系统描述与手术方案
PSNS 包括一个导航工作站，其组成部分如下。（1）存在一个用户界面软件，负责通过三维（3D）重建进行图像读取、术前规划、空间运动学关系计算以及配准。（2）PSNS 使用红外光学引导系统来追踪手术机器人和患者的空间位置。该红外光学引导系统包含以下组件：（i）一个光学追踪器，可主动发射红外光，并通过双摄像头进行立体定位（图1）；（ii）一个表面具有反射涂层的标记球，具备反射特性，用于精确追踪手术工具；（iii）一种带有动态参考架（DRF）的工具，该参考架由一个基座和四个标记球组成。为避免追踪系统识别失败，每台设备均具有独特的 DRF 设计，彼此之间不可互换。所使用的 DRF 包括：固定在手柄基部的基架（BF），用于确认手柄位置；固定在手柄末端的末端执行器架（EF），用于确认手柄位置；固定在患者骨骼上的基准架（FF），用于确认患者位置；以及一个探针，其尖端用于确认三维空间中的目标位置。（3）存在一个手柄装置，其包含一个六自由度（DOF）的 Stewart 平台，机器人的一端装有用于钻制螺钉路径的手术工具。该手柄是一种机器人辅助导航系统，在脊柱手术中协助外科医生精确置入植入物（如椎弓根螺钉）或准确定位手术工具。当机器人自动补偿正确目标位置时，可实时追踪手术目标的移动。该机器人设计为半主动系统，可提供手术工具引导，但实际手术操作仍由外科医生完成。其工作原理与设备结构如 图2 所示。

PSNS适用于包括但不限于以下示例手术的操作：（i）开放性、微创或经皮脊柱手术；（ii）胸椎、腰椎或骶椎的脊柱手术部位；（iii）针对创伤、退行性椎管狭窄症、脊柱不稳、脊椎滑脱、椎间盘突出、肿瘤、感染或脊柱畸形矫正的后路脊柱融合术；（iv）在进行椎体成形术或经椎间孔/椎板间经皮内镜下腰椎间盘切除术时，放置临时或永久性装置（如克氏针或穿刺针）；以及（v）骨肿瘤切除术，包括骨样骨瘤消融或肿瘤活检，其中机器人引导穿刺针或导丝到达特定椎体位置。对于无法耐受麻醉或手术操作的患者，或无法获得满意导航图像的情况下，该手术属于禁忌。

需要注意的是，操作人员（包括神经外科医生和骨科医生）必须持有执照，并接受过相关指导课程的培训。手术过程中操作机器人的所有步骤均需遵循推荐的标准化操作流程，以避免对患者或外科医生造成伤害。外科医生必须具备常规手术经验，以确保在根据其解剖学知识判断导航不准确时，能够切换回常规手术器械并完成手术。

方案

所有操作均遵循中国台湾大学医院（NTUH）研究伦理委员会（REC）的伦理标准以及1975年《赫尔辛基宣言》（经最新修订版本）的规定。若计划开展进一步的临床试验，必须从所有患者处获得知情同意。

注意：麻醉过程可分为三个步骤：术前评估、术中管理和术后管理。在术前评估期间，应收集所有患者资料，包括详细的病史和体格检查，并且医护人员应识别患者的合并症及其对麻醉管理的影响。应进行详细的气道检查，并且医护人员应了解各种麻醉选择，以制定基本的麻醉管理方案。在术中管理期间，麻醉医师应检查麻醉机的基本功能，并应用美国麻醉医师协会推荐的基本生理监测设备，包括脉搏血氧仪、心电图监测仪、无创血压监测装置、体温监测仪、气道管理选项、诱导药物的药理学知识以及麻醉诱导期间的适应证。术中事件，如低血压、高血压、低氧血症和少尿，必须被及时识别、评估和处理。此外，医护人员必须能够判断患者何时达到拔管标准。

1. 术前设置与规划

注意：手术过程中应使用无菌手术单，以防止与未准备区域接触，并维持手术区域环境表面、设备及患者周围环境的无菌状态。为降低病原体向患者和手术团队传播的风险，手术团队在手术期间应在刷手服外穿戴无菌手术衣。

1. 移除手术区域中可能影响透视成像的所有组件；具体操作需根据每位患者的个体化手术方案而定。
2. 麻醉完成后，将患者置于俯卧位，并按手术要求进行准备。
   注意：所有麻醉操作必须在麻醉医师的监督下进行，且每个麻醉方案应根据每位患者的具体情况进行调整。
3. 对患者的手术部位进行清洁和消毒。
4. 覆盖患者手术部位以外的手术区域。
5. 在患者身上铺设无菌手术巾，仅暴露手术部位。
6. 将固定架（FF）固定于患者身上；用户可根据需要选择以下两种方法之一：
   1. 固定至髂骨（适用手术部位：L5 或 S1）。
      1. 在后髂嵴处放置两根经皮导丝（Φ = 1.5 mm），并在透视下确认进针点。若术者对进针点存疑，应重复此步骤。使用记号笔标记进针点。
      2. 使用动力钻（1000 RPM）将第一根经皮固定针（Φ = 5 mm，L = 140 mm）插入患者后髂嵴。
      3. 将固定架（FF）套入第一根经皮固定针上。调整固定架，直至其被光学追踪相机识别。使用螺丝刀将固定架固定于第一根经皮固定针上。
      4. 使用动力钻（1000 RPM）通过固定架上的孔道插入第二根经皮固定针（Φ = 5 mm，L = 140 mm）。使用螺丝刀将固定架上的螺钉固定于第二根经皮固定针上。
         注意：根据光学追踪系统的操作手册，标记球可在距离光学追踪器3 m范围内被识别。
   2. 使用夹具将固定架固定至当前或相邻椎体的棘突（适用手术部位：胸椎、腰椎或骶椎）。
      1. 在患者背部放置一根导丝（Φ = 1.5 mm）作为参考，并在透视下检查手术视野。若术者对手术视野存疑，应重复此步骤。使用记号笔标记手术区域。
      2. 使用手术刀切开手术区域的皮肤组织。使用螺丝刀将固定架固定于棘突上。由于骨矿物质密度存在个体差异，应由术者判断固定架是否已牢固固定于棘突上。
7. 检查PSNS设备及其组件是否已准备就绪，包括手柄、光学追踪系统、机器人工作站以及导航工具包（即探针）（图3 & 图4）。
   注意：避免干扰手术人员；避免遮挡光学追踪相机；确保追踪器稳定并被光学追踪系统识别；对导航工具包进行灭菌处理，并放置于手术台上。

2. 空间标记与配准

1. 通过 DVD 或 USB 将患者的术前 CT 图像传输至系统，并根据手术需要裁剪图像尺寸以调整方向。系统提供虚拟手术引导图像，包括矢状面、冠状面、轴向面和斜面，以及针对每个椎体的定制化三维重建图像。
2. 由于 PSNS 软件提供标注界面，请外科医生以前后位视图和侧位视图对每个椎体进行标注，并区分椎间盘，以便后续步骤识别。
3. 根据设备软件选择最佳螺钉长度和植入物尺寸。
4. 基于术前 CT 扫描的三维及多平面图像重建，规划螺钉的最佳位置和置入路径。
5. 确认所有计划中的螺钉是否正确且合适。
6. 进入 PSNS 软件中的 DRF 监测界面，该界面显示多个平面视图（包括侧边的三维体视图和三个横截面平面）。所有 DRF 应位于光学追踪系统的可视范围内（根据用户说明书，推荐的最佳识别范围为 B 范围）。当用户界面上显示指示追踪器的 DRF 矢量箭头时，表示追踪系统已稳定识别（图 5）。
7. 沿所有节段的棘突、椎板至横突尖端，双侧进行骨膜下剥离。切除关节突关节囊以暴露关节。使用自持式牵开器将肌肉组织牵向侧方，有助于充分暴露椎体。
8. 执行注册程序，包括标志点注册和表面匹配。按照以下顺序操作，以确保注册结果的准确性。
   1. 标志点注册
      1. 在患者术前三维重建 CT 图像上选择至少四个非共面的特征点（如棘突、椎板和横突）。
      2. 使用探针尖端接触步骤 2.8.1.1 中选定的第一个特征点，位置为实际手术区域。
      3. 按下软件界面上的 探针选择 按钮，确认接触点。
      4. 重复步骤 2.8.1.2–2.8.1.3，直至步骤 2.8.1.1 中选定的四个特征点全部确认。
      5. 按下软件界面上的 计算 按钮，系统将计算标志点注册结果并在软件界面中显示。
      6. 注册精度的接受标准必须满足临床适应证的要求（<5 mm）。若结果不理想，重复步骤 2.8.1.1–2.8.1.5，直至注册结果符合接受标准。
         注：确保使用探针获取骨表面位置信息的有效性，例如清除骨表面软组织，并在采集点位时避免探针尖端晃动。
   2. 表面匹配
      1. 使用探针尖端持续接触实际手术区域骨表面的任意点。
      2. 按下软件界面上的 探针选择 按钮，确认接触点。
      3. 移动探针（使探针位置不同于前一个采集点），重复步骤 2.8.2.1–2.8.2.2，直至完成至少 50 个采集点。
      4. 按下软件界面上的 计算 按钮，系统将计算表面匹配结果并在软件界面中显示。
      5. 注册精度的接受标准必须满足临床适应证的要求（<0.5 mm）。若结果不理想，重复步骤 2.8.2.1–2.8.2.4，直至注册结果符合接受标准。
9. 当注册结果被接受后，使用探针选取实际手术区域中明显的解剖标志（如棘突、横突、关节突关节）进行确认（图 6）。
   注：手术过程中必须保持红外光的适当反射与接收。若光学追踪系统无法识别标记物，软件界面将显示红灯提示。应调整摄像头位置，使手术区域位于摄像头检测范围的中心，并防止光线和血液遮挡追踪器。

3. 机器人组装与运动

1. 用灭菌布巾覆盖手柄，并在机器人上安装手术器械（例如，套管针（Φ = 5 mm）和克氏针（Φ = 1.8 mm））。
2. 根据以下说明（步骤 3.2.1–3.2.2）调整手柄在空间中的角度和位置，使其处于补偿范围内（距离规划路径一厘米以内，夹角不超过 4 度）。
   1. 角度调整：在空间中旋转手柄的角度，使软件界面上代表手柄角度的两个圆重合。
   2. 位置调整：在空间中水平和垂直移动手柄的位置，使软件界面上表示手柄位置的点与规划路径的进入点对齐。
      注意：当步骤 3.2.1 & 3.2.2 同时完成后，手柄将自动启动主动补偿功能，以维持器械的角度和位置，使其符合预设路径（图7).
3. 通过判断用户界面上显示的机器人标记颜色来确定机器人的运行状态。若标记为绿色，则机器人可操作；若标记为红色，则机器人不可操作。
   注意：如果手柄与患者或周围障碍物接触，外科医生或技术人员可按下导航工作站外壳上方的紧急停止按钮。应定期对机器人进行维护。平台在使用250次后必须重新校准运动学参数。套管针和克氏针须一次性使用，用后即弃。

4. 椎弓根制备与螺钉置入

1. 启动手机的钻孔功能，沿规划路径将安装在前端的器械（包括克氏针：Φ = 1.8 mm 和套管：Φ = 5 mm）钻入患者体内。
2. 使用C型臂确认克氏针和套管的位置。
3. 若在透视下发现克氏针和套管位置不正确，则取出克氏针和套管，然后使用手机重新向椎弓根钻孔，直至在透视下克氏针和套管进入正确位置（参见4.3.1–4.3.2）。
   1. 在正位（AP）视图下，判断器械是否位于透视图像中椎弓根所形成的椭圆区域内。
   2. 在侧位（LAT）视图下，判断器械是否位于椎弓根和椎体的范围内。
4. 当位置合适后，将克氏针和套管更换为导丝（Φ = 1.5 mm，L = 400 mm）。
5. 沿导丝置入椎弓根螺钉。
6. 重复步骤4.1–4.4，完成所有手术规划路径。
   注：关于术后管理，患者应在麻醉后恢复室（PACU）进行监测，并选择合适的术后镇痛方案。应评估PACU期间的基本事件，如恶心、疼痛、低血压、高血压和低氧血症。此外，医护人员应判断患者何时达到PACU出院标准。

结果

多项研究已探讨了机器人辅助椎弓根螺钉置入的安全性和准确性^6,11。在本方法中，我们通过光学跟踪系统将椎骨与术前规划图像进行匹配。在确定规划的手术路径后，该信息通过手柄控制单元传输至手术手柄。导航系统整合跟踪信息，并在手术过程中将其显示在监视器上。此外，屏幕还会显示脊柱上的进入路径以及手术器械的位置。

在我们之前的研究¹²中，通过PSNS在30个猪椎骨上共置入59枚螺钉，总体螺钉位置偏差率为1.7%（图8）。使用PSNS时手术过程顺利，并通过术后CT扫描评估了这59枚椎弓根螺钉。根据Gertzbein–Robbins分类标准¹²，51枚螺钉（86.4%）属于A组，7枚螺钉（11.9%）属于B组，1枚螺钉（1.7%）属于E组。未发现脊髓腔穿孔或其他主要血管损伤，所有椎弓根螺钉均位于安全区域内。我们以60 Hz的频率记...

讨论

自1990年以来，机器人在手术中的应用取得了迅速发展。现有的机器人技术已得到优化，显著提高了手术精度，克服了人手震颤的问题，并缩短了导航系统的配准时间¹⁵。手术机器人辅助的优势包括：（1）无需经历漫长的学习过程即可实现操作的即时标准化；（2）外科医生能够通过用户界面在基于CT的图像上精确执行术前规划；（3）减少外科医生和手术团队的辐射暴露；（4）提高手术精度，尤其是在面对复杂解剖结构或复杂的翻修手术时尤为显著。

尽管椎弓根螺钉的使用已得到广泛认可，但徒手置入椎弓根螺钉的技术在很大程度上依赖于解剖标志、影像引导以及外科医生的经验。即使由经验丰富的外科医生操作，植入物位置不当的发生率仍处于5.1–31%之间，这已在多项综述研究中有所描述^3,16。许多外科医生在评估螺钉位置准确性时可接受2至3 mm之间的偏差，因为此类偏差极少引起临床症状。Lonstein等人在其荟萃分析研究中报告，在4,790枚螺钉中有5.1%穿破皮质骨，...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
动态参考框架	POINT
FF 工具包： 1. 连接杆 2. 组合夹具 3. 多针夹具 4. Schanz 螺钉 5. 棘突夹具 6. 开口扳手 7. 六角扳手	POINT
手柄	POINT
手柄支架	POINT
手柄架	POINT
K 型针	POINT
光学追踪器	NDI
被动球体	NDI
探针	POINT
无菌盒	POINT
无菌铺巾	POINT
套管针	POINT
工作站推车	POINT