本文介绍了一种用于多模式治疗评估、干预前规划以及心血管解剖结构医师培训的模拟循环系统的构建方法。通过应用患者特异性的断层扫描图像，该系统在个体化医疗的治疗策略、培训与教育中具有理想的应用价值。
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摘要
摘要
基于导管的介入治疗是心血管疾病的标准治疗方案。因此，患者特异性模型有助于培训医师的导丝操作技能，并改善介入手术的规划。本研究的目的是开发一种用于心血管介入的患者特异性3D打印模型的制造工艺。
为了制备一种3D打印的弹性体模，将不同的3D打印材料在力学特性方面与猪的生物组织（即主动脉组织）进行了比较。根据拉伸性能的对比测试结果，选择了一种匹配的材料，并确定了特定的材料厚度。回顾性收集了匿名化的增强CT数据集。从这些数据集中提取出患者特异性的三维模型，并进行3D打印。构建了一个脉动血流循环系统，以模拟介入操作过程中的管腔内血流情况。通过X射线成像、CT、4D-MRI以及（多普勒）超声检查评估模型在临床影像学中的适用性。在基于X射线的成像中使用了对比剂以增强可视化效果。应用多种导管技术，以评估3D打印体模在医师培训以及术前治疗规划中的应用价值。
打印模型显示出高打印分辨率（约30 µm），所选材料的力学性能与生理生物力学特性相当。与原始放射学数据相比，物理模型和数字模型均表现出高度的解剖准确性。打印模型适用于超声成像以及标准X射线检查。多普勒超声和4D-MRI显示的血流模式及特征性标志（如湍流、管壁剪切应力）与原始数据一致。在基于导管的实验室内环境中，患者特异性模型易于进行导管插入。针对复杂解剖结构（如先天性心脏病（CHD））的治疗规划及介入手术培训成为可能。
采用3D打印技术制备了柔性的患者特异性心血管模型，并可应用常规的临床成像技术进行检测。该新型技术非常适合作为基于导管的（电生理）介入治疗培训工具，也可用于患者特异性的治疗规划。
引言
个体化治疗在现代临床实践中正变得越来越重要。总体而言，这些方法可分为两类：基因组学方法和形态学方法。对于基于个体独特DNA的个体化治疗，必须进行基因组测序或基因表达水平的定量分析1。这些方法可见于肿瘤学或代谢性疾病治疗等领域2。每个人独特的形态结构（即解剖结构）在介入治疗、外科手术及假体医学中发挥着重要作用。目前，个体化假体的开发以及干预前/手术前的治疗规划已成为众多研究团队的核心研究方向3,4,5。
源于工业原型制造的3D打印技术非常适合个性化医疗领域6。3D打印被归类为一种增材制造方法，通常基于材料的逐层沉积。如今，已有多种采用不同打印技术的3D打印机可供选择，能够加工聚合物、生物材料或金属材料。随着打印速度的不断提高以及3D打印机日益普及，制造成本正逐步降低。因此，在日常临床实践中将3D打印用于干预前规划已具备经济可行性7。
本研究旨在建立一种生成患者特异性或疾病特异性模体的方法，可用于心血管医学中的个体化治疗规划。这些模体应能兼容常见的影像学方法，并适用于不同的治疗方案。另一个目标是将个体化解剖结构用作医师培训模型。
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方案
伦理批准由慕尼黑路德维希-马克西米利安大学伦理委员会审议 由于本研究中使用的放射学数据集为回顾性收集且完全匿名，故免除了相关要求。
请参考该研究所的磁共振成像安全指南，特别是关于所使用的左心室辅助装置（LVAD）心室及循环回路中的金属组件的指南。
1. 数据采集
- 在创建解剖学模型之前，应选择合适的放射学数据集，优先选用心血管学科患者的资料。虚拟三维模型可基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）数据集生成。
- 根据拟在三维模型中呈现的结构尺寸，选择数据集的像素大小和层厚（ST）。本实验采用0.6 mm的层厚，矩阵大小为512 × 512，视野为500 mm，对应像素大小为0.98 mm。需确保像素大小和层厚均小于图像及三维模型中需显示的最小结构特征尺寸，例如：婴幼儿数据集或冠状动脉显示时应小于<0.3 mm，成人主要心血管结构则应小于<0.6 mm。
- 对成人患者采用双源螺旋技术进行CT血管造影（CTA）的标准扫描，层厚设为0.6 mm。注射80 mL碘对比剂，注射速率为4 mL/s，在升主动脉处进行团注追踪，阈值设为100 HU，触发后11 s开始扫描。管电压和管电流根据患者体型由扫描仪自动选择。使用软组织核进行图像重建，并采用高程度的迭代重建技术。
注意：CTA扫描参数与协议高度依赖于所用CT设备、患者体型及体围。所列参数基于经验设定，应作为调整起点而非固定要求。 - 对于磁共振血管造影（MRA），采用自制修改序列进行无对比增强（non-CE） MRA，该序列使用完全平衡的梯度波形，并结合心电图（ECG）和呼吸触发（TE 3.59，TR 407.40，矩阵大小224×224）。通过压缩感知技术加速MRI数据采集，该技术结合了并行成像、稀疏采样和迭代重建。例如，胸主动脉的扫描时间可缩短至约5分钟。
注意： 务必选择无运动伪影的数据集。为减少运动伪影，在non-CE MRA中应采用前瞻性ECG触发及额外的呼吸触发。此外，在选择通用模型时，应确保无金属植入物，以提高最终模型的质量。 - 在进行心血管解剖结构的分割与三维打印时，应使用对比增强的数据集。由于原生心血管数据集中血液与空腔解剖结构（如血管或心室）的CT值相近（约30 HU8），难以实现有效分离。
注意：血液容积与周围软组织之间的CT值梯度越大，分割过程中的分离越容易。若梯度过小，部分软组织可能被误判为血腔的一部分，导致模型质量下降并增加后期处理负担。 - 导出数据集时，应选择相对较小的层厚（CTA约为0.3–0.6 mm，MRA约为0.8–1.0 mm），因为打印模型的分辨率和表面质量在很大程度上取决于此参数。
注意：若层厚过小，建模所需的计算资源将显著增加，从而减慢处理速度；反之，层厚过大则可能导致患者解剖结构中的细微特征丢失。
2. 3D 模型创建
注意：利用放射学数据集创建三维模型的过程称为分割过程，需要使用特殊软件。医学图像的分割基于亨氏单位（Hounsfield units），以生成三维模型9。本研究使用一款商用分割及三维建模软件（见材料表），但也可通过现有的免费软件获得类似结果。以下步骤将以增强CT数据集的建模为例进行描述。
- 将数据集导入分割软件后，裁剪数据集以限定感兴趣区域，即心脏和主动脉弓。通过选择裁剪图像工具，并点击并拖动框架的边框来调整感兴趣区域（ROI）的边界，可在三个方向上完成此操作。由此可聚焦于感兴趣区域，同时减小文件大小，从而提高计算速度，缩短整体工作时间。
- 打开阈值 工具，设定亨氏单位（Hounsfield unit）值范围（约200–800 HU），生成对比增强血容量与骨性结构的联合掩膜（图1A，例如胸骨、肋骨部分及脊柱）。
- 使用分割掩膜工具去除最终3D模型中不需要的全部骨性部分，该工具可根据亨氏单位值和空间位置标记并分离多个区域及整体层面。
- 完成上述分离后，确保保留包含对比增强血容量的掩膜。可通过浏览冠状面和轴状面，并将生成的掩膜与底层数据集进行比对来确认。基于此掩膜，计算生成渲染的3D多边形表面模型（即STL模型）（图1B）。
注意：不同分割软件中的工具名称可能有所不同。 - 为进行进一步调整和操作，将3D模型转移至3D建模软件（参见材料表）。导出3D模型时，点击导出工具，选择目标3D建模软件或合适的文件格式，确认选择后即可执行导出过程。
- 使用修剪 工具将血容量裁剪至特定感兴趣区域（例如，去除部分主动脉或某些心腔结构）。点击该工具，并在需要 移除的部分周围绘制轮廓。
注意：根据数据集质量及分割精度，此时可能需要进行轻微的表面修复和修改。进一步的设计操作可根据使用目的（如培训用途）对患者特异性模型进行调整。根据患者解剖结构进行工程化设计的示例包括：对整个模型或单个结构进行缩放，创建或删除连接，或将不同模型的部分组合为一个整体。此类功能在先天性异常培训模型中尤为有价值，因为在儿科领域，由于需尽量减少辐射暴露和镇静使用，CT和MRI图像较为稀缺。因此，对现有模型进行调整和修改对于先天性心脏病模型的3D打印尤为有帮助。 - 点击局部平滑工具，对手动选定的局部区域进行分割模型表面的调整，重点消除先前修剪操作产生的粗糙多边形形状、孤立尖峰和毛刺边缘。
- 为便于后续将模型连接至流动回路，需添加具有特定直径的管状结构，其尺寸应与可用的软管接头和管径相匹配（图1C）。为此，需在距离血管开口横截面约10 mm处，放置一个与之平行的基准平面。
- 为放置该平面，选择创建基准平面工具，并使用预设的三点平面功能。随后，在血管横截面上点击三个等间距的点以创建平面。之后，在命令窗口中输入10 mm的偏移量，并确认操作。
- 从菜单中选择新建草图工具，并将先前创建的基准平面设为草图位置。在草图中，于血管中心线附近绘制一个圆，并将半径约束设置为与软管接头外径一致（主动脉入口为24 mm，锁骨下动脉、颈动脉和肾动脉为8–10 mm，血管远端开口为16–20 mm）。
- 基于所创建的草图，使用拉伸 工具生成长度为10 mm的圆柱体。拉伸方向应远离血管开口，使圆柱体与血管横截面之间保持10 mm的距离。随后，使用放样工具，在血管末端与几何定义的圆柱体之间创建连接。在此过程中，需确保两个横截面之间实现平滑过渡，以避免最终3D流动模型中出现湍流和低流速区域（图1D）。
注意：通过执行上述步骤，将生成主动脉及其附属动脉血容量的3D模型，并包含后续连接至流动回路所需的连接结构。 - 为形成中空的血腔空间，使用软件中的 中空 工具。在命令窗口中输入所需的壁厚（本实验中为2.5 mm），并设置中空方向为外部。确认选择后，系统将执行中空操作。
注意：此步骤可为整个模型设定固定的壁厚。由于"中空"操作会在所有表面生成指定壁厚，因此将得到一个完全封闭的模型。因此，所有血管末端需再次使用步骤2.6所述方法进行修剪（图1E）。当使用柔性3D打印材料时，此步骤对于定义模型的最终生物力学特性至关重要。增加模型壁厚将逻辑上导致更高的强度和更低的弹性。若原始组织与3D打印材料的力学性能未知，则需在此阶段进行拉伸测试。由于壁厚在整个模型中保持一致，应确保在模型的感兴趣区域重现所需的力学性能。 - 部分处理软件提供"向导"功能，用于确保最终模型的可打印性，强烈建议使用。该可选处理步骤将分析模型的 多边形网格，并标记重叠、缺陷及未与模型连接的小型对象。通常，向导会提供解决方案以消除发现的问题，从而生成可打印的3D模型（图1F）。
- 在文件 选项卡中选择导出 功能，将最终模型导出为.stl文件。
注意：为验证所设计3D模型的准确性，部分软件支持将最终STL模型的轮廓与底层影像数据集进行叠加，从而实现3D模型与原始解剖结构的可视化比对。此外，必须选择空间分辨率合适（< 40 µm）的打印机，以确保数字模型的精确打印。
3. 3D打印与灌注循环装置的搭建
- 使用制造商提供的切片软件将 .stl 文件上传至 3D 打印机，以生成解剖结构的实体模型。理想情况下，应采用 ≤ 0.15 mm 的打印层高，以确保高分辨率和良好的打印质量。
注意：市场上有多种弹性打印材料和适用的 3D 打印机。可使用不同的设备组合来打印前述数字模型。然而，其分辨率、后处理过程及力学性能可能与本文所述结果存在差异。 - 将切片软件中的打印文件上传至 3D 打印机后，确认打印机墨盒中的打印材料和支持材料足以完成该 3D 模型的打印，并启动打印。
- 打印完成后，从成品模型上移除支持材料。首先通过轻轻挤压模型手动去除大部分支持材料，随后将其浸入水中或相应的溶剂中（根据支持材料类型而定）。最后在 40 °C 的培养箱中过夜干燥。
注意：支持材料的去除可能耗时较长，具体取决于解剖模型的复杂程度。虽然使用刮刀、勺子或医用探针等工具可略微缩短后处理时间，但也增加了刺穿模型管壁的风险，导致模型无法用于流体测试。当采用 Polyjet 打印技术时，整个模型将被支持材料完全包裹，这是为了在紫外光固化过程中固定未固化的模型材料。对于中空管状模型，所需支持材料的用量将远高于实际模型材料。如图 2所示的模型，约使用了 200 g 模型材料和 2,000 g 支持材料。 - 接下来，将模型嵌入 1% 琼脂中。这可减少模型在临床成像过程中的运动伪影。此外，与将模型浸入水中相比，琼脂在超声成像时能提供更佳的触觉反馈，在导管插入时也能提供更好的力反馈。
- 使用一个塑料盒，确保模型四周至少有 2 cm 的边距。在盒子侧壁上钻孔，以便将血管连接管引出至泵和储液罐。
- 配制 1% w/v 的琼脂溶液，加水煮沸。煮沸并搅拌均匀后，静置冷却 5 分钟，然后倒入盒中，形成至少 2 cm 高的基底，用于放置模型。
注意：若将模型直接放置于盒底，模型内部流体的脉动将导致不对称的向上运动。
- 在琼脂凝固过程中，使用商用软管接头将模型各开口连接至非顺应性 PVC 管。对于大血管（如主动脉）或高血流量解剖结构（如心室），建议使用 3/8" 管径的管路；对于较小血管，1/8" 管径已足够。使用扎带固定软管接头与 3D 模型之间的连接，确保无液体泄漏。
- 将 PVC 管穿过塑料盒上的钻孔，然后将模型置于已凝固的琼脂基底上。为防止琼脂从钻孔处泄漏，使用耐高温的油泥密封孔洞。随后向盒内注入琼脂，覆盖模型并形成顶部约 2 cm 厚的覆盖层，在室温下静置 1 小时，使琼脂完全冷却凝固。此步骤需使用步骤 3.4 中所述的更多琼脂混合液。
注意：琼脂凝固后若冷藏保存，可使用约一周时间。一旦其体积明显收缩，应更换为新鲜配制的琼脂。 - 使用连接在近端开口的 3/8" 管路，将搏动式气动心室泵连接至模型。将其他管路连接至储液罐，并将储液罐连接至心室泵的进液口，形成闭合循环回路。（图 2；例如心室辅助装置（VAD）-心室系统）。泵的每搏输出量应为 80 - 100 mL，以确保成人解剖结构中的足够生理流量。对于儿童解剖结构，可选用较小容积的泵腔。
- 心室应由一个每搏输出量为 120 - 150 mL 的活塞泵驱动，以补偿连接管路系统中空气的压缩效应。
4. 临床影像学
注意：为防止临床成像中产生伪影，必须确保流体回路中无气泡。
- CT 成像
- 进行 CT 成像时，将整个循环回路置于 CT 扫描仪内，驱动装置放置在附近。将对比剂泵直接连接至循环回路的储液罐，以便在扫描过程中模拟模型内对比剂的灌注。这对于可视化血管病变尤其有用。
- 对整个模型进行动态 CT 扫描以观察对比剂流入情况。管电压设为 100 kVp，管电流为 400 mAs，准直为 1.2 mm。以 4 mL/s 的速度向模型储液罐中注入 100 mL 稀释比例为 1:10 的碘化对比剂。使用团注触发技术在前端导管启动扫描，触发阈值为 100 HU，延迟时间为 4 秒。
- 超声检查
- 在琼脂块表面涂抹少量超声耦合剂以减少伪影。启动泵后，使用超声探头定位感兴趣的解剖结构（如心脏瓣膜）进行超声成像。采用二维超声心动图模式评估瓣叶运动以及瓣膜的开启和关闭行为。使用彩色多普勒评估通过瓣膜的血流，采用频谱多普勒定量分析心脏瓣膜下游的血流速度。
- 导管插入术/介入操作
- 在 3D 模型正下方的 PVC 管上插入一个通路端口，以便使用心脏导管或导丝更方便地进入解剖结构。启动循环回路后，检查端口入口处是否有泄漏。如有必要，使用双组分胶粘剂密封开口。
- 将 3D 模型放置在 X 射线机 C 形臂下方的患者检查床上。使用 X 射线成像引导导管和导丝通过解剖结构。在进行球囊扩张或支架移植物置入时，使用连续 X 射线模式可视化器械的扩张过程。
注意：在 3D 打印模型上进行导管插入术和介入操作训练，可灵活更换不同的解剖和病理模型，进一步提升训练场景的多样性与真实感。
- 4D-MRI
- 使用 1.5 T 磁共振扫描仪进行 MRI 数据采集，并确保采集方案包括上述非对比增强 MRA 及 4D-Flow 序列。对于 4D-Flow，采集各向同性数据集，包含 25 个时相，层厚为 1.2 mm（TE 2.300，TR 38.800，FA 7°，矩阵大小 298 × 298）。将速度编码设为 100 cm/s。体外测量使用模拟的心电图和呼吸触发信号。
- 进行 4D-Flow 分析时，将嵌有模型的容器和 VAD 心室腔置于 MRI 扫描仪内，并覆盖 18 通道体线圈。由于 MRI 扫描仪的磁场影响，气动驱动装置必须放置在扫描室外，因此通常需要更长的连接管路系统。
- 使用商业软件进行 4D-Flow 图像分析。首先从闪存盘中选择并导入 4D-MRI 数据集。随后执行半自动的偏移校正和混叠校正以提高图像质量。接着，软件自动追踪血管中心线并提取三维体积。
- 最后，在分析窗口中点击各个标签页对血流参数进行定量分析。血流可视化、流线可视化和流速矢量图将无需额外操作即可显示。在压力和壁面剪切应力分析标签页中，点击 Add Plane 按钮放置两个平面，系统将自动使平面垂直于血管中心线。
- 通过沿中心线拖动平面 将其移至感兴趣区域（ROI），使一个平面位于 ROI 起始处，另一个位于末端。在 3D 模型旁边的图表中，将可视化并量化 ROI 内的压力降和壁面剪切应力。
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结果
所述的代表性结果聚焦于在规划、培训或测试场景中常用的几种心血管结构。这些模型使用各向同性的CT数据集创建，层厚（ST）为1.0 mm，体素尺寸为1.0 mm³。主动脉瘤模型的壁厚设定为2.5 mm，该参数符合打印材料的拉伸测试结果（抗拉强度：0.62 ± 0.01 N/mm2；Fmax：1.55 ± 0.02 N；伸长率：9.01 ± 0.34 %）以及猪主动脉样本的测试结果（宽度：1 mm；Fmax：1.62 ± 0.83 N；伸长率：9.04 ± 2.76 %）。
所展示的3D打印模型在CT成像中具有广泛的应用前景。打印材料可轻松与周围的琼脂以及可能存在的金属植入物区分开来（图3A）。因此，通常无需使用对比剂，除非需要生成动态成像序列。这对于评估腔内血管支架移植物尤其有用，因为它能够显示可能存在的假体不匹配情况以及随之出现的...
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讨论
所展示的工作流程可用于建立个体化模型，从而进行干预前的治疗规划以及基于个体化解剖结构的医师培训。为实现这一目标，可利用患者特异性的断层扫描数据对柔性心血管模型进行分割及3D打印。通过将这些3D打印模型应用于模拟循环系统，可真实地模拟不同的临床情况。
如今，许多治疗规划流程侧重于对不同场景进行数字化模拟，以确定最理想的结果10,11。与这类计算机模拟相比，所描述的3D打印装置可在训练过程中提供触觉反馈；在脉动灌注条件下，其材料的顺应性可接近人体原始组织。另一方面，许多已发表的3D打印心血管模型仅使用刚性材料，因此主要局限于视觉用途12,13。
然而必须认识到，当前的3D打印技术和材料仍然是本工作流程在复现生物力学特性方面最主要的限制因素14。尽管精确...
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披露
作者声明无利益冲突。
致谢
本出版物由德国心脏基金会/德国心脏研究基金会提供支持。
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材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 3-matic | Materialise AB | 软件版本 15.0 - 商业三维建模软件 | |
| Affiniti 50 | Philips Medical Systems GmbH | 超声成像系统 | |
| Agilista W3200 | Keyence Co. | 空间分辨率为 30µm 的 Polyjet 三维打印机 | |
| AR-G1L | Keyence Co. | 柔性三维打印材料 | |
| Artis Zee | Siemens Healthcare GmbH | 血管造影X射线扫描仪 | |
| cvi42 | CCI Inc. | 软件版本 5.12 - 四维血流分析软件 | |
| 诊断导管，多用途 MPA 2 | Cordis, A Cardinal Health company | 用于儿科训练模型的导管，婴儿用 4F，儿童及青少年用 5F | |
| Excor 心室辅助装置 | Berlin Heart GmbH | 每搏输出量 80–100 ml | |
| Imeron 400 对比剂 | Bracco Imaging | CT 对比剂 | |
| IntroGuide F | Angiokard Medizintechnik GmbH | 带J型头端的导丝；直径：0.035"，长度：220 cm | |
| Lunderquist 导丝 | Cook Medical Inc. | 用于（胸/腹）主动脉腔内修复术的介入导丝 | |
| MAGNETOM Aera | Siemens Healthcare GmbH | MRI 扫描仪 | |
| Magnevist 对比剂 | Bayer Vital GmbH | MRI 对比剂 | |
| Mimics | Materialise AB | 软件版本 23.0 - 商业图像分割软件 | |
| Modeling Studio | Keyence Co. | 三维打印机切片软件 | |
| PVC 管路 | |||
| Radifocus Guide Wire M | Terumo Europe NV | 直头导丝；直径：0.035"，长度：260 cm | |
| Really useful box 9L | Really useful products Ltd. | ||
| Rotigarose - 标准琼脂 | Carl Roth GmbH | 3810.4 | |
| Solidworks | Dassault Systemes SE | 软件版本 2019–2020；CAD 设计软件 | |
| SOMATOM Force | Siemens Healthcare GmbH | 计算机断层扫描仪 | |
| syngo via | Siemens Healthcare GmbH | 放射影像软件 |
参考文献
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