经皮双腔导管右心室辅助装置的植入、维护与移除

摘要

本方案详细描述了一种经皮双腔右心室辅助装置，并逐步说明了该装置的安全植入、管理和移除操作步骤。此外，还包含了基于单中心最大规模临床经验之一的使用指导以及并发症的处理方法。

摘要

右心室（RV）休克，经典特征为中心静脉压（CVP）升高，同时伴有 正常的低肺动脉（PA）和肺毛细血管楔压（PCWP） 如果不进行治疗，仍然是全球范围内导致发病和死亡的重要原因。 治疗右心室休克的疗法范围 从药物治疗到持久性或经皮机械循环支持（MCS）的多种治疗手段中，一种独特的MCS装置——经皮右心室辅助装置（pRVAD），于2014年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可通过单一双腔导管实现右心室（RV）的暂时性减负，并借助体外机械支持将血液从右心房（RA）分流至主肺动脉（PA）。尽管该装置最初被批准作为静脉-静脉体外膜肺氧合（VV-ECMO）设备使用，但本研究将重点讨论其在右心室支持中的应用，因为关于可行走式VV-ECMO策略已有先前报道。该导管最常经右侧颈内静脉（IJ）插入并送至肺动脉，连接体外泵后可实现最高达5 L/min的血流。由于该装置可通过经皮、微创方式植入和移除，且在使用期间允许患者活动，因此在治疗右心室休克时具有显著优势。本方案详细阐述了该装置的设备组成、血流动力学效应、适应证、禁忌证、并发症、当前文献中的研究进展，以及植入、管理和撤除装置的逐步操作步骤，并结合单中心最大规模的临床使用经验，提供操作指导及并发症处理与故障排查建议。

引言

由右心室（RV）功能衰竭引起的心源性休克（CS）仍是临床上最具挑战性的疾病之一 ，其死亡率和并发症发生率较高¹。 导致右心室功能衰竭的三种主要病理状态包括：心肌收缩力丧失、容量负荷过重和压力负荷过重²。 心脏移植术后，右心室收缩功能丧失可能继发于心肌缺血、梗死或由心肌炎或原发性移植物功能障碍引起的炎症³。右心室容量负荷过重可能继发于右侧瓣膜关闭不全、分流或相对于肠内或静脉摄入量的液体清除不足（例如肾功能衰竭）⁴。右心室压力负荷过重可能由肺动脉高压（pHTN）加重、肺动脉狭窄、急性肺栓塞或失代偿性左侧心力衰竭引起，其中左侧心力衰竭是右心室功能衰竭最常见的病因⁵。经皮治疗已成为治疗右心室心源性休克的主要手段之一。除药物治疗外，目前可用于治疗右心室功能衰竭的装置包括静脉-动脉体外膜氧合（VA-ECMO）、开胸/中心性右心室辅助装置（RVAD）、Impella RP、TandemHeart 右心室辅助装置以及 Protek Duo²。

The Protek Duo 是唯一一种采用双腔导管的微创经皮右心室辅助装置（pRVAD），可在装置置入期间允许患者下床活动⁶ 并且越来越多地用于右心室辅助循环（RV CS）以减轻右心室负荷。尽管最初被批准作为静脉-静脉体外膜氧合 （VV-ECMO）装置，本研究将重点探讨其在右心室支持中的应用，因为门诊VV-ECMO策略此前已有描述⁷通过将血液从右心房（RA）分流至肺动脉（PA），减轻右心室（RV）负荷，并可选择连接带有或不带氧合器的离心式体外持续流泵，以实现对右心室的最佳支持。该装置已于2014年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准使用。⁸可提供高达 4.5–5 L/min 的流量^9,10其双腔导管设计可引出血液 通过 将近端流入导管插入右心房并引导其流出 通过 中心肺动脉，实质上绕过了右心室。

导管具有两个独立的腔道，管体带有钢丝加固。单根导管内包含两个同轴通道，可实现双向血流，从而在体外支持过程中同时完成静脉引流与血液再输注。装置近端部分未加钢丝，呈分离状态，允许外部夹闭，以在导管植入和拔除期间阻止血流。为确保装置准确定位，导管上设有远端和近端标记，用于识别插入深度。远端标记为不透X线，可在放射影像中清晰显示，以确定导管在右心房（RA）内的位置。除标记外，导管远端尖部及中段均设有侧孔。远端尖部的六个侧孔允许血液从导管流出进入肺动脉（PA）；中段的侧孔则允许来自右心房的去氧血液流入导管图1）。该设计使得该装置可在需要体外循环（CPB）的各类手术的术前、术中和术后全程使用。例如，我们曾将该装置单独使用，或作为双心室临时支持系统的一部分，用于耐用型左心室辅助装置（LVAD）植入前的过渡支持。随后在手术过程中，该装置可转换为体外循环（CPB）所需的静脉引流管（通过 "Y" 连接两个肢体至体外循环的静脉引流肢体），然后在术后恢复右心房/肺动脉旁路以支持右心室辅助装置（RVAD）。此外，该导管还用作左心室支持时的肺动脉减压管 在VA-ECMO条件下，通过将静脉引流同时应用于右心房（RA）和肺动脉（PA）管路，实现因左心室扩张所致的左心室（LV）减压/排气，此操作再次用于体外循环（CPB）手术的准备阶段，并为后续转为右心室辅助装置（RVAD）支持做准备。

目前提供两种规格，分别为29 Fr和31 Fr（图2）。这些导管的设计旨在优化插入的便捷性，因此采用锥形结构，以确保装置远端能够安全通过所有心脏结构。具体而言，29 Fr导管锥形缩小至16 Fr，31 Fr导管则缩小至18 Fr。两种规格均由相同的材料制成。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，两种规格在抗拉强度、通路完整性、弯曲半径和溶血率方面均相同。它们在插管刚度和压力-流量特性方面存在差异，这是导管直径变化所预期的结果。尽管存在这些差异，但两者在功能能力上被认为具有等效性。较大的Fr规格通常用于需要更高血流量以实现最佳血流动力学支持的患者¹¹。

使用 pRVAD 的一项重要指征是难治性右心室（RV）衰竭。这包括左心室辅助装置（LVAD）植入术后、心脏手术后、急性心肌梗死后或心脏移植后的右心室衰竭状态¹²。该装置常与其他治疗手段联合使用，例如利尿剂、正性肌力药物、血管加压药和肺血管扩张剂，以提供个体化的最佳血流动力学支持，同时为原生右心室的重构争取时间。文献也报道该装置可用于重度肺动脉高压（pHTN）以及急性心肌炎¹³。根据我们的经验，在重度肺动脉高压患者中成功实现了脱离支持并出院；然而，此类病例较为罕见，通常情况下，由于肺动脉（PA）内压力显著升高，应避免在此类患者中使用右心室辅助装置（RVAD）支持，而更倾向于采用静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）以减轻肺动脉压力（若需长期支持，可考虑活动性策略），或在条件允许时采用右心房至左心房转流术。

肺动脉搏动性指数（PAPI）通常结合整体临床评估，用于识别可能从该器械的微创管理中获益的患者。PAPI 是一种经过验证的血流动力学指标，用于评估右心衰竭的程度及是否存在右心衰竭。其计算方法为：（收缩期肺动脉压减去舒张期肺动脉压）除以中心静脉压（CVP）。PAPI 小于 0.9 的患者应考虑给予右心室支持¹³。可通过 PAPI 计算心脏做功输出（CPO），以进一步区分可能从右心室支持治疗中获益的患者。CPO 的计算方法为：将平均动脉压与心输出量相乘，再除以 451。若 CPO 小于 0.6，可能需要针对右心衰竭进行治疗；若 CPO 大于 0.6，则需结合临床判断，并讨论其他可能的治疗方案¹⁴。然而，大多数证据表明，如上所述，当 PAPI 小于 0.9 时，应考虑右心室支持治疗。最终是否进行机械支持，仍需基于临床评估，并将这些定量指标作为决策过程中的重要辅助依据。

使用该机械循环支持 (MCS) 装置的禁忌证包括任何严重的血管或右心流出道梗阻性病变，例如已有的颈内静脉（IJ）狭窄或血栓形成、严重肺动脉狭窄以及既往接受过三尖瓣置换术，这些情况会妨碍装置的安全置入¹¹。曾有一例在成功置入合适的颈内静脉 Protek Duo 后出现急性上腔静脉（SVC）综合征，需紧急转换为其他支持策略。若无三尖瓣严重狭窄，三尖瓣修复术并非使用该装置的禁忌证。肺动脉瓣置换术（PVR）亦非禁忌证，文献中已有多个在肺动脉瓣置换术后使用该装置的报道¹⁵。使用 pRVAD 的相对禁忌证是既往接受过肺叶切除术，因该手术会结扎一条近端肺动脉分支，存在导丝或插管损伤肺动脉残端，或右心室辅助装置血流对残端造成过高压力的风险。此外，在接受过广泛胸部放疗的病例中，组织可能无法扩张，从而无法顺利置入插管，导致无法实施 pRVAD 植入。

使用该 MCS 装置可能引发多种并发症。利用该装置治疗右心室（RV）休克时，一个潜在风险是暴露出左心室功能障碍或此前未被识别的双心室功能障碍。例如，在右心室衰竭时，由于左心室显著充盈不足，其功能可能表现为假性正常。然而，当置入右心室辅助装置（RVAD）后，前向血流得到优化，左心室充盈增加，可能由此揭示出左心室功能障碍。许多情况下，这些患者可能需要转为静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）。此外，导管本身具有促血栓形成特性，使患者面临血栓栓塞事件的风险。为应对这一问题，标准治疗方案要求所有患者同时接受抗凝治疗。然而，抗凝治疗本身也存在出血并发症的风险，如穿刺部位出血、胃肠道出血、出血性卒中以及肝素诱导的血小板减少症（HITT）的风险¹⁶。因出血并发症而中断抗凝治疗可能导致泵内血栓形成，此时需紧急更换装置。在出现急性血流动力学恶化和装置流量降低的情况下，必须迅速鉴别诊断，排除其他可能原因，如脓毒症或低血容量/出血。

尽管存在各种可能的并发症，这种经皮右心室辅助装置（pRVAD）在美国越来越多的医院中被用于非侵入性管理右心室功能衰竭。其便携式设计使得患者在装置位置正确并妥善固定后，能够自由地坐起、站立甚至走动。在逐步撤机后，该装置还可于床旁轻松移除。该设备已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于最长6天的治疗，但已有使用长达数周至数月的报道。¹⁷. 该设备可通过在管路中任意位置添加氧合器，用于静脉-静脉体外膜肺氧合（VV-ECMO）支持¹⁸. 31 Fr 器械还有一种快速部署（RD）版本，如图所示 图3. RD 主要被文献描述为一种临时性左心室辅助装置，用于在置入其他辅助装置前的过渡支持 通过 一种经心尖途径提供微创左心室支持的方法¹⁹.

与 Protek Duo 不同，Impella RP 是一种用于右心室支持的经皮装置， 通过股静脉插入，需严格卧床休息，且不允许患者活动。此外，Impella RP 提供轴向血流，而 Protek Duo 提供离心血流。离心血流装置的胃肠道相关出血事件较少，且卒中发生率相当¹⁷。Impella RP 常见的并发症包括 出血（42.9%）、血管问题（22.8%）、装置碎裂（34.2%）、系统内血栓形成（17.1%）以及装置断开（8.6%）²⁰。目前还有其他几种右心室支持装置²正在研究中。这些装置未来可能进入市场，但目前而言，这种双腔导管装置仍是一种有吸引力的选择，可作为非侵入性经皮装置用于右心室功能衰竭的短期治疗。

方案

本方案已获得内布拉斯加医学中心大学人类研究伦理委员会的批准。该方案遵循该大学人类研究伦理委员会的指导方针。

1. 装置的置入

注意：此操作最好在荧光透视室中进行，以确保设备的准确定位。

1. 准备患者。
   注意：任何患者 >年龄在18岁及以上，无论性别，只要解剖结构适合器械的适当进入和输送，均有资格接受该治疗。个体 <如果解剖结构合适，18岁患者也可考虑使用该器械。
   1. 确定并暴露操作通路位置。
      注意：该套管装置有四种插入方式。可将其放置于 通过 右侧颈内静脉（首选）、左侧颈内静脉、左侧锁骨下静脉或右侧锁骨下静脉。
   2. 使用基于氯己定或碘的消毒液（参见 材料表），彻底清洁穿刺部位及周围区域。以标准方式铺置无菌巾，建立无菌区域。
2. 自体消毒。按照无菌技术进行刷洗、穿手术衣和戴手套。
3. 对超声设备进行灭菌。将无菌超声探头套覆盖在超声换能器上（参见 材料表).
4. 在超声引导下，确定静脉通路。
   注意：使用超声探头沿目标血管上下扫查，排除血管内任何阻碍静脉血流的异常。
5. 采用改良的塞爾丁格技術²¹，进入静脉。
   1. 在穿刺部位的皮下组织内注射最多10 mL的1%利多卡因进行局部麻醉。
   2. 在超声引导下，使用5 Fr微穿刺针穿刺静脉。
   3. 在透视或经食管超声心动图（TEE）引导下，将微穿刺导丝经穿刺针插入静脉内约8–10 cm。拔出穿刺针，保留导丝原位。
      注意：务必始终握住导丝，以防止栓塞。
   4. 使用10号刀片扩大穿刺点，在导丝正上方垂直于导丝方向做一个长约0.5 cm的小切口。
      注意：患者在此步骤后容易立即出血，因此应提前准备好相关设备以防止出血过多。此外，可能需要使用一块4 × 4无菌纱布覆盖切口部位，以清除多余的血液。
   5. 将5 Fr导管鞘沿导丝置入。撤出导丝，保留导管鞘在原位。
   6. 然后，将一根0.035英寸导丝经5 Fr鞘管送入，并更换为9 Fr多腔通路导管（MAC）。更换至9 Fr MAC后，撤出导丝。
6. 鞘管置入后，以标准方法经9 Fr MAC送入Swan Ganz导管（参见 材料表在透视或经食管超声心动图（TEE）引导下。
   1. 推进带有球囊的导管（参见 材料表通过鞘管约10-20 mm，然后用1-2 cc空气充盈球囊。
   2. 在透视引导下，将带有充气球囊的导管经三尖瓣送入右心房，再进入主肺动脉。
7. 插入一根直径为0.035英寸的硬质导丝（参见 材料表通过球囊导管将导管插入右肺动脉（PA）。
8. 放气球囊导管后，在保留导丝原位的情况下撤出Swan导管。
9. 使用逐渐增大的扩张器对穿刺部位进行序列扩张（图3通过将扩张器逐个沿硬质导丝由小到大依次置入，使用器械配套的扩张器扩张至26 Fr。若使用31 Fr导管，则扩张至30 Fr。
   1. 用左手在皮肤水平位置固定导丝，并根据需要间歇施加压力以防止出血，同时用另一只手操作扩张器。
      注意：该 pRVAD 不配备 30 Fr 扩张器。需使用 30 Fr 气管扩张器（参见 材料表此处使用的是替代物。同时请注意，每一次后续扩张都会增加入路部位的尺寸，因此每一次扩大的程度提升都可能增加出血风险。
10. 根据患者的出血风险，给予静脉注射（IV）普通肝素推注，使活化凝血时间（ACT）达到约250。
    注意：对于出血风险较高的患者（例如近期胸骨切开术），可能需要将 ACT 目标值调低。上述 ACT 目标值基于 Hemochron 设备测定（参见 材料表）。为达到推荐的ACT目标值，应给予70–100单位/kg的静脉注射普通肝素。若初始推注剂量未能达到治疗性ACT水平，可根据实际ACT值追加推注剂量，但指南未提供确切的追加剂量推荐。
11. 一旦达到治疗性活化凝血时间（ACT），即插入 pRVAD 设备
    1. 沿导丝推进装置的导入器和套管组件。
       注意：导管尺寸因患者而异，因此导管组件的尺寸取决于所选用的导管。
    2. 在将装置沿导丝穿过皮肤之前，先将导丝逆行推过装置，直至观察到导丝从装置远端末端穿出。
    3. 观察到导丝并固定后，将引导针套管沿导丝经皮肤推进。
    4. 将装置经三尖瓣和肺动脉瓣推进，通过主肺动脉进入右肺动脉。
       注意：应通过超声心动图、肺动脉导管内压力传导和/或透视确认正确位置。建议将装置先深入置入右肺动脉，再回撤至分叉远端的合适位置，以避免导管置入过浅，防止装置脱垂进入右心室，否则可能造成严重后果。该装置也可置于左肺动脉，但在右肺动脉中的弯曲形态通常更为平顺。
12. 当装置到达目标位置后，取出导入器和硬导丝（图4).
    1. 在X线透视下保持装置位置不变，先移除导入器，然后轻轻牵拉硬导丝，直至完全取出整根导丝。
    2. 夹住近端和远端端口的导管（图2).
    3. 重新评估导管的位置 通过 经食管超声心动图和/或透视检查。
       ​注意：通常，最初有意将装置的顶端置于右肺动脉（PA）内，然后在导丝和导入器退出的情况下，轻柔地回撤装置，直至经食管超声心动图（TEE）和X线透视成像显示其顶端位于肺动脉分叉近端附近，且距离肺动脉瓣至少3-4 cm。
13. 固定装置套管。

2. 设备的连接、激活与维护

1. 排出空气并连接设备套件中提供的标准管路。
   1. 在连接管路前，确保管路系统已完成预充并排尽空气。
   2. 使用液体对液体连接方式，将带有红色条纹的流出管路连接至回输血流的插管端口（从泵流向患者）。
   3. 使用液体对液体连接方式，将带有蓝色条纹的泵入管路连接至引流血流的插管端口（从患者流向泵）。
2. 松开夹子。
3. 启动离心泵，初始转速设为每分钟 5,500 转（RPM）。
   1. 逐步增加泵的转速，直至达到所需的血流水平。
4. 重新检查泵的位置。
   注：此时可通过经食管超声心动图（TEE）观察出口处的彩色血流，有助于确认插管尖端的位置。
5. 固定泵。
   1. 使用Voyager背心（见材料表）或包裹装置（图5）固定泵，以保持设备稳定，并确保患者舒适及可活动。
6. 进行设备维护。
   1. 通过每日胸部X光片监测设备位置。在设备运行期间密切监测患者的血流动力学，以确保充分的血流动力学支持。
   2. 每6小时监测一次实验室指标，包括全血细胞计数、综合代谢组套、电解质、乳酸以及中心静脉混合血氧饱和度。

3. 移除装置

1. 按照以下步骤撤除设备。
   1. 在监测血流动力学和心脏功能反应的同时，逐步降低设备转速。
      注意：通常在进行超声心动图降速试验时执行此操作，重点评估设备低流量状态下的心脏功能。需频繁监测乳酸、混合静脉血氧饱和度以及肝肾功能。若在任何阶段观察到右心室功能恶化或实验室检查异常提示终末器官功能障碍，则表明右心室撤机失败，应继续提供支持。
2. 若右心室功能显示适合撤除设备，且患者氧合与通气状况良好，可降低转速并拔除导管。
   1. 拔除导管前，应夹闭近端和远端管口，以防止血液泄漏。
   2. 拔除导管。
      注意：当导管回撤至心房侧孔暴露时，这些部位将发生出血，因此需平稳而迅速地拔出导管。在穿刺部位通过皮肤或皮下组织放置一根2-0八字形可吸收缝线，以实现止血。

结果

该设备最初在美国获得FDA批准，源于一项大规模随机对照试验，该试验表明，在使用该设备作为静脉-静脉体外膜肺氧合（VV-ECMO）治疗急性呼吸窘迫综合征时，患者生存率提高了31%²²最终，该设备被批准用于右心房至肺动脉分流术。然而，该设备尚未被批准作为右心室辅助装置（RVAD）使用，尽管在许多大型医疗中心，该设备已在多种情况下被用作RVAD的替代方案。目前正在进行多中心观察性研究，以进一步评估该设备在休克状态下的应用。经皮支持技术在心源性休克（CS）领域的发展历程漫长且持续演进。最初的SHOCK试验为经皮支持设备在休克中的应用开辟了先河。一项大规模随机对照试验评估了主动脉内球囊反搏（IABP）作为经皮心肺支持的一种形式²³自从SHOCK试验首次亮相以来，已有多种用于治疗心源性休克（CS）的设备进入市场，包括上述设备。

然而，目前关于在右心室休克（RV shock）中使用这些设备的指导仍极少甚至缺乏。例如，心血管造影与介入学会（Society of Cardiovascular Angiog...

讨论

右心室休克预示着极高的死亡率，应在疾病早期即被识别并积极治疗。Protek Duo 是一种先进的机械循环支持装置，可用于治疗各 SCAI 休克分期的右心室休克。该装置置入过程中的几个关键步骤包括：采用改良塞丁格技术建立通路²¹，逐步扩张入路部位至合适尺寸的Fr鞘管， 将带球囊导管漂浮至主肺动脉，经带球囊导管插入硬导丝至主肺动脉，撤出带球囊导管，静脉给予肝素，最后 在达到治疗性ACT水平后，沿硬导丝推进装置。一旦确认装置位于正确位置 通过 透视或超声心动图，伴或不伴压力波形分析 通过 肺动脉导管、导丝和导入鞘可被移除，装置应固定于原位。在极少数紧急情况下，可采用经食管超声心动图（TEE）进行影像引导和/或利用肺动脉压力波形来确认装置位置正确；然而，若患者病情急性恶化且床旁急需支持装置，则转换为静脉-动脉体外膜肺氧合（ECMO）或其他支持策略可能更为合适。否则，该操作必须在具备透视功能的介入室或手术室内进行。

文献中记载了该操作的多种变异方法。本文所述方案基于我们单中心的经验。需要注...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Amplatzer Super Stiff 导丝 0.035' x 145 cm	Boston Scientific	M001465631	若无库存，可使用任何其他硬度相当的 0.035" 导丝。
Avalon 气管扩张器	Avalon Laboratories Inc., Rancho Dominguez, CA	12210	该产品为成套提供，仅使用其中的 30 Fr 扩张器部分。
完整型 29 Protek Duo 套件	LivaNova/ Tandem Life	5820-2916	导管、泵、固定套、包裹带
完整型 31 Protek Duo	LivaNova/Tandem Life	5820-3118	导管、泵、固定套、包裹带
Hemochron Signature Elite ACT 检测设备及耗材	Werfen 北美公司	DCJACT-A 和 DCJACT-N
利多卡因	Pharmaceutical	Pfizer
LifeSPARC 离心泵	LivaNova/ Tandem Life	5840-2417
微穿刺针	Cook Medical	G56202	5 Fr
多腔通路导管	Arrow/Teleflex	AK-21242-CDC	9 Fr
皮肤准备液	Pharmaceutical	NA	含氯己定或碘制剂
Protek Duo 29Fr 导管	LivaNova/ Tandem Life	5140-4629	组件：一根带不透射线标记尖端的 29 Fr ProtekDuo 静-静脉加强导丝导管，一根 13 Fr 导引器
Protek Duo 31Fr 导管	LivaNova/Tandem Life	5140-5131	- 31 Fr x 51 cm 静-静脉双腔导管，带导引器
Protek Duo 插入套件	LivaNova/ Tandem Life	5100-0014	组件：带球囊尖端的肺动脉导管，一根 0.035 英寸硬质导丝
Protek Duo RD 导管	LivaNova/Tandem Life	5820-3631	导管、导引器
Swan Ganz 导管	Edwards Lifesciences	774F75 或 777F8
超声设备	标准血管超声设备	GE
超声探头覆盖套（置于超声换能器上）	与血管超声换能器匹配的标准探头覆盖套	GE
Voyager 背心套件	LivaNova/Tandem Life	请联系 LivaNova	包含背心和包裹带。对氯丁橡胶已知过敏的患者禁用。