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在人工耳蜗植入术中进行耳蜗内耳蜗电图检测

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DOI：

10.3791/63153

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2022年3月8日

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 2Hearing Research Laboratory, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research, University of Bern

本文内容

摘要

耳蜗电图（ECochG）用于测量内耳在声学刺激下产生的电位。对于人工耳蜗（CI）植入候选者，可通过植入电极直接测量此类内耳电位。本视频中，我们将系统讲解如何在人工耳蜗植入手术期间进行耳蜗电图记录。

摘要

耳蜗电图（ECochG）用于测量耳内对声学刺激产生的内耳电位，这些电位反映了耳蜗的残余功能。对于具有残余听力的耳蜗植入候选者，在植入过程中可通过植入电极直接测量ECochG反应。已有不同研究者描述了在手术期间通过连续ECochG测量来监测内耳功能的能力。然而，术中ECochG信号的记录并非易事，在多达20%的病例中可能无法获得可解读的信号。为了成功记录，建议采用标准化操作流程，以最大程度提高测量的可靠性并避免潜在问题。因此，耳蜗植入外科医生与耳蜗植入技术人员之间的无缝协作至关重要。本视频介绍了系统设置的概览，以及在耳蜗植入手术期间进行耳内ECochG测量的分步操作流程，展示了外科医生和技术人员在过程中的各自角色，以及双方如何实现顺畅协作。

引言

近年来，人工耳蜗植入的适应证发生了显著变化。过去，纯音听力图中听力损失的程度是决定是否植入的主要指征，而如今，使用助听器进行最大放大后的言语理解能力已成为决定性因素。这一变化改变了植入候选人群的构成。越来越多仍保留一定自然残余听力（最常见于低频区域）的患者接受了人工耳蜗植入。研究表明，应尽可能在手术期间及术后保留残余听力功能。保留残余听力的患者在言语可懂度测试中表现更佳，空间感知能力更强，并能更自然地感知音乐1,2。

过去，无创植入主要依赖于外科医生的评估和触觉感知。术中测量的内耳电位（即耳蜗电图，ECochG）在监测内耳功能方面正日益受到关注3,4,5,6。这些电位可为外科医生提供有关手术期间及术后内耳功能的额外信息。ECochG 是一个统称，指耳蜗在声学刺激下产生的电生理信号。根据其来源不同，可记录到四种不同的信号成分；其中耳蜗微音电位（CM）是幅度最大且最稳定的信号成分，因此在许多研究中被用作关键变量。该信号成分主要来源于外毛细胞。其他信号成分包括听神经神经同步电位（ANN，一种早期神经反应）、复合动作电位（CAP，一种早期神经反应）以及总和电位（一种毛细胞反应）。

在植入过程中，耳蜗电图（ECochG）信号的变化可反映内耳的状态；术中ECochG信号的改变可与术后内耳残余功能相关联3,4,7,8,9。ECochG信号的测量并非易事，在多达20%的情况下无法获得可解读的信号10,11。一方面，存在影响记录结果的患者特异性因素（例如功能性毛细胞缺失）；另一方面，多种技术和手术相关因素也会影响测量的成功率。因此，仅用残余听力无法解释ECochG的测量成功率。为了尽可能可靠地获取数据，建立标准化的测量流程至关重要。这有助于避免测量误差，并促进术中数据的解读。

目前对于所需的听力阈值尚无明确共识。根据我们的经验，在听力阈值高达100 dB听力损失（HL）的患者中仍可获得可重复的信号。这一发现已被其他研究者证实12。其他研究团队则在纯音平均听阈（PTA）为80至85 dB或更好的患者中进行耳蜗电图（ECochG）测量3,5,6,8,13,14。本视频展示了系统设置以及在人工耳蜗（CI）手术期间成功完成耳内ECochG测量的逐步操作流程。

方案

本研究严格遵守机构指南（Basec 编号 2019-01578）。视频展示了使用 MED-EL 人工耳蜗植入体进行耳蜗电图（ECochG）测量的记录过程。所需的硬件、软件、系统设置及术中操作可能因制造商而异。然而，测量的时序流程和操作步骤与品牌无关。如有需要，将针对 Advanced Bionics（AB）和 Cochlear 系统提供额外说明。手术室布局的描述均以外科医生的视角为准。

1. 手术前

  1. 适应证
    1. 对以保留听力为目标的患者进行耳蜗电图（ECochG）测量。
    2. 我们的操作方案如下：使用500 Hz纯音刺激，强度为听阈以上30 dB，最低强度为100 dB HL，最高不超过120 dB HL。需确保以下参数：声刺激持续时间为8 ms，记录耳蜗电图电位的测量时间窗为10 ms，起始时间为声刺激后1 ms，重复测量次数设定为100次。
      注意：根据术前听力检查结果，也可使用其他频率（例如250 Hz和1000 Hz）8,14。优先选择低于1000 Hz的刺激频率，以避免跨越相应的耳蜗内拓频区域（从而导致信号振幅非创伤性下降）。较新的软件版本支持不同频率的同步实时测量15。
  2. 彻底清洁患者的外耳道，并检查鼓膜。
    注意：外耳道内阻塞的耳垢、液体或碎屑可能影响耳蜗电图检测中的声音传导10。鼓膜应完整，且无感染迹象。
  3. 评估术前是否使用糖皮质激素。本机构通常在手术开始前6小时静脉注射甲基泼尼松龙125 mg。 
    注意：地塞米松也可作为标准临床实践的一部分，在术前一日或麻醉诱导时使用16,17。

2. 手术室内的准备工作

  1. 检查耳蜗电图（ECochG）测量所需的硬件和软件。不同制造商的硬件和软件要求见表1。
  2. 由工程师检查硬件和软件是否正常协同工作。
    注意：建议采用以下手术室布局：工程师位于主刀医师对面，以便清晰监测测量过程并向手术医师提供即时反馈（图1）。
  3. 调整患者头部位置，使面神经的乳突段大致呈水平走向。
    注意：此时颈部轻微后缩，上半身呈反向特伦德伦堡位。此外，颈部轻微向对侧倾斜，头部转向非手术侧，以最大程度方便术者操作。
  4. 剃除耳后区域的毛发（范围约3 cm）。
  5. 安装面神经监测设备。
  6. 对手术区域进行消毒，并覆盖无菌手术单。
    注意：此步骤中必须包含外耳道。此外，计划放置接收线圈区域的覆盖物应尽可能薄（以避免发射线圈与接收线圈之间的连接问题）。因此，应选择较薄的手术单，并将输液袋尽可能放低（图2）。

3. 开始操作

  1. 标记处理器、植入体及皮肤切口的位置。
  2. 注射局部麻醉药（含1:200,000肾上腺素的甲哌卡因）。
  3. 检查外耳道并清除消毒液残留，观察鼓膜情况。
  4. 将无菌耳塞通过无菌声导管深入插入外耳道。
    注意：此步骤至关重要，因为耳塞移位会导致输出声压显著下降10。
  5. 将大棉签置于手术耳的耳甲腔内，并将耳廓向前倾斜。使用透明粘性敷料固定耳垂（包括耳塞、声导管和棉签）。
    注意：该技术可避免耳塞和声导管发生明显弯曲或移位，从而防止输出信号衰减。此外，还可阻止灌洗液和血液进入外耳道。
  6. 在将声导管连接至非无菌换能器之前，应由工程师检查声学输出功能是否正常。
  7. 将声导管连接至工程师操作的非无菌声学换能器，并用无菌布单覆盖非无菌部分。确保声音传导部件无张力。

4. 植入手术

  1. 切开皮肤至颞筋膜层。在骨膜上做一偏移切口（向前5-10 mm），呈懒S形18。将骨膜从骨面剥离，显露骨性外耳道及Henle棘作为定位标志。检查未来接收线圈上方软组织的厚度，并根据制造商建议酌情削薄。
    注意：切口应足够大，以显露乳突平面，并能在颞肌下方紧贴骨膜下的平面容纳植入体外壳。
  2. 取一块5 mm × 5 mm大小的真皮脂肪组织，用于封闭后方鼓室切口；另取2-3小块（1 mm × 1 mm）骨膜组织，用于后续封闭电极进入内耳处的入口。
  3. 放置伤口牵开器。
    注意：确保牵开器不会压迫外耳道的软组织，否则可能导致插入的耳塞脱落，进而引起刺激信号衰减。
  4. 建立通向中耳和内耳的手术通路。
    1. 向后方钻除部分乳突骨质，形成悬突，以便后续容纳电极。在此过程中收集部分骨泥备用。
    2. 向上显露颅侧的颅底外侧区域，并将乳突骨质均匀磨除，最深点位于鼓窦上方。
    3. 显露鼓窦及外半规管。
    4. 均匀磨薄骨性外耳道，直至看到砧骨短突。
    5. 沿面神经走行方向平行地向乳突尖方向，钻除外半规管尾侧的骨质。显露面神经，并尽可能显露鼓索神经。
    6. 通过后方鼓室切口进入中耳。在面神经与鼓索之间的支撑结构附近钻骨，直至进入中耳腔。
    7. 检查可见的中耳结构（如镫骨肌腱）的位置，确保听骨链保持完整。
    8. 向尾侧扩大后方鼓室切口，直至可视化圆窗隐窝。
    9. 磨除圆窗隐窝的骨性边缘，直至完全暴露圆窗。
  5. 在计划植入体外壳放置位置的前方钻出一个台阶状凹槽。使用植入床指示器检查该凹槽是否足够大。随后钻出电极通道。
  6. 彻底冲洗手术区域，并仔细止血。最后，在鼓窦内放置一块1 cm × 1 cm大小的明胶海绵。
    注意：除外科操作外，麻醉医师在整个手术过程中监测血压也至关重要（以减少出血；尽可能将收缩压控制在100 mm Hg以下）。明胶海绵可防止血液或冲洗液滴入中耳腔。
  7. 更换手套，并等待工程师将非无菌刺激线圈交给刷手护士。指示护士将线圈装入无菌套管中。

5. 植入与耳蜗电图（ECochG）测量

注意：此时，外科医生与工程师之间的沟通至关重要。

  1. 冲洗植入体，并将其插入先前创建的骨膜下腔隙中。确保植入体稳定地位于钻出的骨阶上。根据制造商的不同，将独立的参考电极置于前方的肌肉下腔隙中。检查植入体上的接地电极和参考电极（位于植入体顶部、线圈正下方）是否被软组织充分覆盖。
  2. 将刺激线圈放置在接收线圈磁铁的上方。将发射线圈前后旋转180°，以对齐MR兼容磁铁。等待工程师测量无线连接（耦合检查）。当连接达到100%时，使用粘性薄膜固定发射线圈，以确保在植入过程中线圈不会移位。
  3. 再次检查中耳。确保中耳腔内充满空气。小心打开圆窗膜。确保开口足够大，并避免意外吸出外淋巴液。
  4. 将第一根电极插入圆窗。如适用且根据制造商要求，对电极进行预处理。此时，等待工程师进行阻抗检测。
    注意：阻抗值因制造商而异。作为大致参考，阻抗应低于10 kΩ。
  5. 缓慢插入电极，同时严格遵循听力保护技术19。在插入过程中，持续向技术人员通报进展（例如标记位置、进入耳蜗的电极数量）。同时指示技术人员记录并清晰传达ECochG电位：i）是否存在信号（最常见为CM信号），ii）信号如何演变，iii）是否出现突然的信号变化。
    1. 使用MED-EL植入体时，执行此前描述的分步操作流程7。
      1. 使用标准软件，采用压缩极性，记录窗口设为9.6 ms。测量延迟设为1 ms，并进行100次叠加。
      2. 缓慢插入电极，在每插入第二或第三个电极后暂停插入过程（在接近末端时增加记录次数）。
      3. 在保持电极阵列位置不变的情况下进行ECochG测量。指示工程师在测量完成后立即通报。重复ECochG测量，直至完成全部插入。
      注意： 自本文被接收以来，MED-EL已发布新软件（研究软件版本：Maestro with Dataman Acoustic Stimulator v3.0），支持术中连续测量。在我们的演示视频中，使用的是此新版本。随着软件更新，术中ECochG记录已不再需要分步插入电极。
    2. 使用AB或Cochlear植入体时，在移动/插入电极的同时以交替极性记录ECochG电位8,20。向工程师通报可见的解剖标志（例如，已到达第一个植入体标记）。
  6. 若ECochG信号出现幅度下降，应轻微回撤电极并重复测量21。
  7. 完成全部插入后，让工程师继续记录ECochG。在执行每一步手术操作时均需进行通报（例如，封闭圆窗隐窝）。
  8. 将电极妥善布置于乳突腔内。使用先前采集的小块脂肪封闭圆窗。使用较大片的筋膜或骨膜在后方鼓室切开处固定电极。用骨泥将电极嵌入骨性通道中。
  9. 让工程师检查植入体的完整性（阻抗及电诱发复合动作电位）。后续再继续进行植入后ECochG记录。
  10. 逐层关闭切口（骨膜层、皮下层、皮肤）。
  11. 移除声管和耳塞；检查是否存在可能的弯折或脱位。最后检查鼓膜情况。

结果

在人工耳蜗植入术中进行耳蜗电图（ECochG）测量时，采用标准化操作流程对于实现信号最高程度的可重复性至关重要。本文提出一种手术医师与工程师相对而坐的布局方案，以方便术中沟通（图1）。系统设置过程中，必须确保刺激信号的无障碍传输：例如，外耳道应彻底清洁并保持通畅；耳塞需深入外耳道内；耳塞与声管无扭曲或受压；声管应清晰地走行于无菌铺巾表面，并在手术过程中易于接触；牵开器不得压迫外耳道；在植入前应完成充分的止血，以确保中耳腔为含气状态。此外，发射线圈与接收线圈之间需保持稳定连接，以避免植入过程中信号中断。因此，无菌手术单应尽可能薄（图2），术前需评估局部皮肤厚度，并确保两个磁体对齐。另外，在启动ECochG测量前，植入体外壳必须已被软组织覆盖，并应在继续植入操作前检查阻抗值。

采用此测量方案，我们对12名患者进行了测量（表2）。这些患者在500 Hz时的最大听力阈值为100 dB HL。在计算平均听阈（PTA）时，取125 Hz、250 Hz和500 Hz处听力阈值的平均值。耳蜗电图（ECochG）记录使用500 Hz的声刺激，采用压缩极性，强度为个体听力阈值以上30 dB（最低100 dB HL，最高120 dB HL）。声刺激持续时间为8 ms，上升和下降时间各为2 ms22。每例共采集100次记录。信号处理主要关注使用Python分析耳蜗微音器电位。首先，采用前向-后向模式进行带通滤波（巴特沃斯滤波器，4阶，通带范围100 Hz–3 kHz）。最终，若信噪比（SNR）大于1，则认为该ECochG反应有效。SNR通过±平均法计算23。由于 epoch 数量较少，SNR估计值存在波动。因此，通过随机划分方式重复SNR计算1000次，以获得稳健的估计值。示例测量结果如图3所示：ECochG信号幅度随电极位置变化，在电极9处达到最大值。在电极完全插入后的测量中，可确认存在中段峰值模式。综合这些结果，在12名受试者中，有8名测得中段峰值模式。其余受试者表现为顶端峰值（受试者1、4、6）或起始段峰值（受试者3）。

手术设置示意图；标注了使用显微镜进行耳科手术时的人员角色与设备。
图1：手术室布局。 此处展示了一种建议的布局，外科医生与工程师相对而坐，以方便交流。请点击此处查看该图的放大版本。

耳部手术操作：显示术前和术后步骤、无菌区域、切口、缝合。
图2：手术前铺巾。 必须注意确保发射线圈与接收线圈之间保持稳定连接。（A）使用薄而无菌的铺巾，并将（B）输液袋尽可能放低，可缩短两个线圈之间的距离，从而实现与植入体的良好连接。（C）耳塞必须深入耳道内部。（D）使用较大的棉签可避免耳塞和导声管发生明显弯曲，以及耳塞移位。请点击此处查看该图的放大版本。

包含电极数据和用于信号分析的手术电极放置位置的神经信号图。
图 3：术中耳蜗电图（ECochG）测量结果。 显示了电极插入过程中（A）和插入完成后（B）的ECochG信号轨迹。请注意，A 和 B 中电极编号的起始端相反。A 从电极尖端开始测量，并记录插入耳蜗的电极数量；B 从尖端电极为第一号开始标示测量所用的电极。下方（C）为植入过程中拍摄的图像，显示已有六个电极插入。缩写：ECochG = 耳蜗电图（electrocochleography）；ampl = 振幅；el = 电极。 请点击此处查看该图的放大版本。

ABCochlearMed-El
计算机Tablet AIM任意任意
软件OMSuiteCochlear Research PlatformMaestro
植入体接口音频处理器、线圈电缆音频处理器、线圈电缆线圈电缆
接口连接编程电缆Cochlear Programming Pod、编程电缆、USBMAXInterface、USB
声学刺激Transducer AIMTransducer Cochlear任意波形发生器、Transducer Etymotic、触发电缆
声管定制EtymoticEtymotic
耳塞头定制EtymoticEtymotic

表1：三家不同制造商进行耳蜗电图（ECochG）记录所需的硬件和软件。 缩写：ECochG = 耳蜗电图。

受试者电极（插入式ec）耳蜗入路术前500 Hz听阈（dB HL）术前PTA（dB HL）术后500 Hz听阈（dB HL）术后PTA（dB HL）IOS信噪比（SNR）IEC最终信噪比（SNR）
0Flex 28 (11)rw10080115101.78.68102.32
1Flex 28 (12)rw6546.78568.31.22121.22
2Flex 28 (12)rw6556.711098.32.2790.77
3Flex 28 (12)rw10091.7110106.71.3510.95
4Flex 28 (12)rw100100125111.71.78121.78
5Flex 24 (11)c7058.3125111.73.4290.91
6Flex 28 (12)rw804511091.722.91222.9
7Flex 28 (12)rw5553.3125111.72.961.43
8Flex 28 (12)rw7070105802.8761.44
9Flex 28 (12)rw554010568.337.895.3
10Flex 28 (11)rw6558.31009029.14913.5
11Flex 28 (12)rw8078.3100853.8361.89

表2：12名受试者在人工耳蜗植入手术期间的耳蜗电图（ECochG）记录。 12名受试者在人工耳蜗（CI）手术期间的ECochG记录。IOS信噪比（SNR）显示插入过程中耳蜗微音器信号达到的最大信噪比。IEC显示达到该最大SNR时已插入的电极数量。最终SNR显示电极完全插入至最顶点位置时的CM振幅。缩写：ECochG = 耳蜗电图；CI = 人工耳蜗；rw = 蜗窗；C = 耳蜗开窗；IEC = 插入的电极触点；IOS = 术中信号；apical = 最顶点电极；pre = 术前；post = 术后（4周）；PT = 纯音听阈；PTA = 纯音平均听阈；SNR = 信噪比。

讨论

耳蜗电图（ECochG）测量是一种在植入过程中监测内耳功能的有前景的工具。这些电生理电位可补充外科医生的评估和触觉感知。然而需要注意的是，该测量并非易事，且存在多种误差来源。为了提高测量的可靠性，必须采用标准化的操作流程。这是准确解读信号的关键。

在整个手术过程中，外科医生与工程师之间的良好沟通尤为重要。此外，系统设置必须确保声学刺激的无障碍传输，以及发射和接收线圈之间良好且稳定的耦合。在之前的一篇论文中，我们开发了一套用于植入手术期间耳蜗电图（ECochG）记录的标准化测量方案10。迄今为止，应用该方案，我们已记录了12例接受MED-EL人工耳蜗植入患者的术中测量数据。

如果阻抗较低，则开始进行耳蜗电图（ECochG）测量。如果阻抗较高，则：i）用生理盐水冲洗植入腔，ii）确保接地电极被软组织充分覆盖，iii）确保电极尖端与外淋巴液良好接触。如果阻抗仍然较高，可使用第二或第三个电极重新进行阻抗测量，或将电极稍微深入插入耳蜗。

如果在电极插入过程中出现耳蜗电图（ECochG）信号下降（通常通过耳蜗微音电位（CM）的幅度来测量），初步证据表明，手术操作可能影响内耳功能。一项随机研究表明，当CM幅度较初始最大幅度下降30%或以上时，轻微回撤电极可显著改善术后残余听力21。然而，何种程度的下降属于有害尚不明确；另一项研究报道，当CM幅度下降达61%或以上，且下降斜率陡峭程度达到或超过0.2 µV/s时，具有显著意义9。ECochG反应的下降也可能由其他因素引起，例如不同信号发生器之间的相互作用、信号通过耳蜗内500 Hz区域，或电极阵列与基底膜发生接触6,24。

可以得出结论，越来越多的人工耳蜗植入候选者具有显著的残余听力。对于这一群体，在人工耳蜗植入术中及术后保护其声学功能至关重要。耳蜗电图（ECochG）记录有望在植入过程中为外科医生提供客观的反馈信息。然而，目前我们才刚刚开始探索如何将ECochG记录的变化与内耳功能关联起来，仍需进一步加深对成功保留听力机制的认识与理解。在此过程中，ECochG记录将发挥重要作用，并与其他内耳功能检测方法相互补充。最终目标是建立一种可量化的客观测量工具，使大多数人工耳蜗植入受者能够保留其残余的内耳功能。

披露

作者声明不存在任何利益冲突。

致谢

作者感谢奥地利 MED-EL 公司的 Marek Polak 及其团队提供的支持。本研究部分由伯尔尼大学医院耳鼻喉头颈外科部、临床试验单位（CTU）研究基金以及 MED-EL 公司资助。Georgios Mantokoudis 获得瑞士国家科学基金会 #320030_173081 项目的支持。

材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
MED-EL
任意波形发生器Dataman，英国Dataman 531 系列
泡沫耳塞Etymotic，美国ER3-14
明胶海绵Pfizer，美国
植入式设备软件MED-EL，奥地利Maestro 8.03 AS
接口MED-EL，奥地利MAX 编程接口
Max Coil SMED-EL，奥地利
PythonPython 软件基金会，美国v 03.08.2008
软件包 NumpyPython 软件基金会，美国v. 1.19.2
软件包 ScipyPython 软件基金会，美国v. 1.6.2
软件包 SklearnPython 软件基金会，美国v. 0.24.2
无菌套管Pharma-Sept 医疗产品公司，以色列手柄套
无菌声管Etymotic，美国ER3-21
换能器Etymotic，美国ER-3C
BNC 公头转 3.5 mm 公头触发线缆Neurospec，瑞士NS-7345
Cochlear
Cochlear 编程探头接口Cochlear，澳大利亚
线圈Cochlear，澳大利亚Nucleus 900 系列
泡沫耳塞Etymotic，美国ER3-14
Naida Q90 植入式设备软件Cochlear，澳大利亚v. 1.2Cochlear 研究平台
Nucleus CP900 音频处理器Cochlear，澳大利亚
无菌套管Pharma-Sept 医疗产品公司，以色列手柄套
无菌声管Etymotic，美国ER3-21
换能器Cochlear，澳大利亚EAC00 系列功率扬声器单元
AB
AIM 平板电脑AB，美国CI-6126
AIM 换能器AB，美国CI-6129
音频处理器AB，美国CI-5280-150
耳塞AB，美国AIM 定制型
Naida 线圈AB，美国CI-5315
Naida 线圈线缆AB，美国CI-5415-206
ONSuite 植入式设备软件AB，美国SoundWave 3.2
无菌声管AB，美国AIM 定制型

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