经股动脉导管主动脉瓣植入术中血管内冲击波钙化碎裂技术的应用

摘要

经导管主动脉瓣植入术（TAVI）采用经皮股动脉入路时已显示出最佳的临床效果。对于存在髂股动脉钙化病变且管腔内径处于临界值的患者，血管内冲击波碎石术（IVL）可促进经股动脉入路的实施。本方案描述了IVL辅助下的经股动脉TAVI操作流程。

摘要

在过去十年中，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已发展成为治疗患有症状性重度主动脉瓣狭窄老年患者的成熟疗法。这一进展也体现在近期更新的国际心脏瓣膜病患者管理指南中。 经股动脉 （经导管）主动脉瓣植入术 该方法已被证实优于其他入路策略。随着血管内冲击波碎石术（IVL）的引入，患有钙化性髂股血管疾病且管腔直径处于临界值的患者亦可成为经皮股动脉入路经导管主动脉瓣置换术（TF-TAVI）的适用对象。此外，IVL可通过修饰表层及深层血管钙化，改变血管顺应性并控制管腔扩张，从而降低重大血管并发症的风险。因此，IVL已被证明可安全地促进TAVI装置在伴有钙化性外周动脉疾病患者中的经股动脉输送。本文旨在详细分步阐述如何安全、高效地实施IVL辅助的TF-TAVI手术。同时，还综述了该技术相关临床结果的文献资料，并对该独特的TAVI策略进行了简要讨论。

引言

经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已被证实是治疗各外科风险类别的有症状重度主动脉瓣狭窄（AS）老年患者的有效疗法^1,2。对于可通过经股动脉（TF）途径实施TAVI手术的患者，相关数据和临床结果最具说服力。也可考虑采用其他替代入路进行TAVI，例如经锁骨下动脉、经腋动脉、经颈动脉、经腔静脉及经心尖入路。然而，替代入路TAVI的并发症发生率高于经股动脉TAVI^3,4。这一点也体现在最新的欧洲和美国心脏瓣膜病患者管理指南中⁵，其中经股动脉TAVI被明确列为有症状重度AS患者的重要治疗选择。

尽管目前普遍认为，对于具有合适髂股动脉通路的患者，经股动脉入路的经导管主动脉瓣植入术（TF-TAVI）应作为首选策略⁵，但由于接受TAVI的患者通常年龄较大且常合并多种疾病，外周动脉疾病（PAD）在拟行TAVI的患者中并不少见⁶。近年来，TAVI领域经历了快速的技术发展，使得TAVI装置的输送系统更小、更灵活。此外，操作者经验的积累也促进了完全经皮TF-TAVI技术的应用。如今，在大多数先进的TAVI中心，超过90%的TAVI手术均采用此种方式完成⁷。

然而，仍有部分患者（5%–10%）是经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的良好适应证，但伴有严重的外周动脉钙化。对于其中许多患者，外周血管内冲击波碎石术（IVL）的应用使其能够接受经股动脉TAVI治疗成为可能。使用IVL时，通过集成在球囊内的微型碎石发射器产生声压波。在球囊内通过释放电能形成蒸汽气泡，该气泡迅速膨胀并坍塌，从而产生声压波，其波形与体外冲击波碎石治疗肾结石时所用的波形相似。这些声波以约50个大气压的正向峰值压力穿过血管壁，进而破裂并改变表层和深层的血管钙化，最终改善血管顺应性，实现可控的管腔扩张^8,9,10（图1）。研究表明，IVL可安全地帮助严重外周动脉钙化患者顺利完成TAVI器械的经股动脉输送^11,10,13。目前可用的IVL球囊直径范围为3.5 mm–7 mm，长度为60 mm。

本文旨在详细介绍如何安全、高效地实施IVL辅助的经股动脉TAVI手术。此外，还综述了该技术相关临床研究结果，并对该新型TAVI方法进行了简要讨论。

符合以下标准的髂股动脉解剖异常患者（男性/女性）可能适合接受血管内冲击波钙化碎裂术辅助的经股动脉经导管主动脉瓣植入术（IVL-assisted TF-TAVI）图2)：（1）髂股血管疾病，病变长度为 <20 mm 和 ±270° 的钙化弧，其管腔最小直径为 >3.0 mm，（2）髂股血管病变，病变长度为 <20 mm，弓部钙化范围为±360°，最小管腔直径为 >4.0 mm，（3）髂股血管病变，病变长度为 >20 mm 和 ±270° 的钙化弧，其最小管腔直径为 >3.5 mm，以及（4）髂股血管病变，病变长度为 >20 mm 且钙化弧度为 ±360°，具有最小管腔直径 >4.5 mm。这些建议基于专家意见和当地实践。

方案

该方案已获哥本哈根大学医院人类研究伦理委员会批准，研究严格遵循该伦理委员会的指导方针进行。根据当地政策，所有患者均已签署知情同意书，同意接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）、心脏CT扫描，以及匿名数据用于科研。

1. 术前规划

1. 检查从主动脉瓣、主动脉弓至共同股动脉（CFA）及股动脉分叉处的主动脉-髂股血管。为准确评估，需进行专门的计算机断层扫描（CT）血管造影¹⁴，并使用专用软件¹⁵进行基于血管造影的三维（3D）重建（参见材料表）。
   1. 目视评估血管扭曲程度。
   2. 目视评估血管钙化程度及范围（弧度、形态等）¹⁶。特别注意钙化周长>270°的钙化斑块。
   3. 在钙化和狭窄最严重的部位测量最小管腔直径（MLD）、最大管腔直径和平均管腔直径¹⁶。
   4. 判断经股动脉（TF）途径行经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的可行性。评估采用血管内冲击波钙化碎裂术（IVL）辅助TF途径的必要性与获益。参考图2中提供的建议。
   5. 确定可能需要IVL治疗的兴趣区域：髂动脉分叉处、共同髂动脉和/或外髂动脉。
   6. 根据术前CT血管造影结果，确定首选的TAVI入路/穿刺部位；该部位涉及股动脉分叉和股骨头。
   7. 如在血管紧急情况下需要使用支架，应确定覆膜或非覆膜支架的直径和长度。

2. 获得血管通路

1. 在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）首选穿刺部位的皮肤及皮下组织内注射约10–20 mL利多卡因（10 mg/mL）溶液，实施局部麻醉。使用针头测试皮肤敏感性，确认麻醉效果。
2. 在超声引导下穿刺股总动脉（CFA），沿导丝置入一根0.035" guidewire（参见材料表）。
   注意：避免在靠近股动脉分叉处穿刺，以防在血管闭合装置失效时影响CFA补救性支架植入的操作。可通过透视确认穿刺位置。
3. 做2–3 cm皮肤切口，沿导丝置入7 F–8 F扩张器（参见材料表）。
4. 保留0.035" guidewire于动脉内，撤出7 F–8 F扩张器。确定血管闭合策略（如缝线型、栓塞型闭合等），必要时进行预闭合操作。
5. 沿导丝置入7 F–8 F鞘管（参见材料表）。
6. 根据当地方案给予静脉肝素（例如，100 IU/kg）。

3. 安全导丝的使用与放置

1. 在经皮介入治疗IVL处理部位时，将保护导丝穿过主要穿刺入路并置于腹主动脉内。即使在撤回TAVI系统和大口径插入鞘后，也必须严格保留该导丝。
   注意：如果主要TAVI入路部位无血管病变，则无需绝对在主要穿刺部位放置保护导丝。
2. 若TAVI入路部位存在血管病变，应考虑通过同侧远端、对侧（例如经6 F–8 F长鞘）、或经桡动脉的次要动脉入路，将保护导丝穿过主要穿刺点。利用该保护导丝处理穿刺部位和/或IVL治疗部位的血管并发症。
3. 选择一根0.018"的保护导丝（应具备足够硬度，参见材料表），以便在需要时输送血管球囊和/或支架，但其头端应柔软且无创。在整个TAVI手术过程中保留该导丝，直至确认血管闭合良好为止。

4. IVL 系统设置

1. 将一根直径为0.014"的导丝（建议选择具有额外支撑性能的导丝）经TAVI主要入路部位的7F-8F鞘管送入。切勿将该导丝推送通过主动脉弓。
2. 打开IVL发生器，并将连接电缆（参见材料表）连接至发生器。
3. 选择一根长度为110 cm、球囊长度为60 mm、直径范围为3.5–8 mm的经导丝（OTW）系统IVL导管（参见材料表）。
   注意：导管远端有三个接口：一个用于连接IVL连接线，一个用于球囊的充气与放气，另一个用于容纳0.014"导丝。
4. 按照以下步骤准备IVL导管/球囊。
   1. 用20 mL注射器抽取5 mL由50%造影剂（参见材料表）和50%生理盐水组成的混合液，并连接至球囊导管的充气/放气接口。
   2. 回抽注射器，抽出导管内的空气，并用注射器中的液体混合物替代导管内的空气。重复此操作至少三次。
5. 用50%生理盐水和50%造影剂的混合液填充压力泵装置（参见材料表）。断开20 mL注射器，通过三通旋塞将压力泵连接至IVL导管的充气接口，旋塞置于中间位置，确保系统内无空气进入。
6. 用生理盐水冲洗IVL导管远端的导丝出口端口。
7. 将连接电缆包裹在无菌保护套内。
8. 以无菌操作方式将IVL导管连接至连接电缆。在无菌导管与无菌保护套的连接处缠绕一些胶带或橡皮筋，以防滑脱。
9. 按下IVL发生器上的治疗按钮，指示灯将由橙色变为绿色。
   注意：除非球囊内已充满50%生理盐水和50%造影剂的混合液，否则请勿按下治疗按钮（否则可能损坏冲击波发射器）。此时IVL系统已准备就绪，可供使用（图1）。

5. IVL 治疗

1. 插入前将IVL导管的球囊和轴部分打湿，以激活其亲水涂层。
2. 沿导丝（OTW）将IVL导管插入7 F–8 F鞘管（主要入路部位）。
3. 使用透视成像将标记带定位至目标区域。
4. 将IVL球囊充气至4 atm。通过透视成像确认球囊正确位置及充气状态，确保充气后球囊内无可见空气。
5. 按住连接手柄上的激活按钮并持续10秒，以完成一个包含30次IVL脉冲的治疗周期。可听见的咔嗒声和灯光闪烁表明治疗已成功输送。
6. 在完成30次IVL脉冲后，将IVL球囊压力升至6 atm，并维持该压力4秒。
7. 放气后保持负压30秒，确保球囊完全排空。重复此操作两次。
8. 重复步骤5.3–5.7，最多进行10个周期（每个周期30次IVL脉冲，总计300次脉冲）。
9. 在撤出IVL导管前，确认球囊已完全放气。
10. 根据后续操作计划，将0.014"导丝更换为0.018"–0.035"导丝（见步骤5.11–5.12）。
11. 如有需要，使用非顺应性球囊（例如6–8 mm）进行额外的经皮腔内血管成形术（PTA）。
12. 在将大口径TAVI导入鞘插入主要入路部位前，确保已放置0.035"硬导丝。
13. 按常规继续进行TAVI手术。

TAVI 术后血管闭合

1. 在移除插入鞘管之前，检查安全导丝的位置。在导管室中，应始终考虑并准备好经皮介入的备用方案，例如使用球囊和/或覆膜/非覆膜支架。
2. 使用基于缝合或封堵器的血管闭合装置进行血管闭合（参见材料表）。
3. 通过从第二通路穿刺点注射造影剂，或通过替换大口径插入鞘管的6 F鞘管注射造影剂，评估血管闭合情况。
   注意：数字减影血管造影（DSA）有助于更清晰地识别可能的血管并发症¹⁷。在设备模块上选择并启用DSA模式，并在采集图像时要求患者屏住呼吸。
4. 如果发生血管并发症，应相应地进行处理。例如，对于明显的造影剂外渗，放置覆膜支架；对于螺旋形夹层，则放置非覆膜支架等。

结果

在DISRUPT-PAD欧洲上市前研究中，首次探讨了血管内冲击波治疗（IVL）（图1）用于钙化性外周动脉疾病（PAD）的疗效¹⁸。该研究显示，在35例患者中，外周IVL治疗后血管直径急性增加，仅伴随轻微的血管损伤。多中心DISRUPT-PAD II试验¹⁹在60例患者中验证了上述结果。DISRUPT PAD III²⁰被设计为一项真实世界、前瞻性、多中心研究，共纳入306例患者，按1:1比例随机分配接受IVL或经皮腔内血管成形术（PTA）治疗严重钙化的股腘动脉疾病。手术成功定义为球囊扩张后残余狭窄<30%且无血流受限性夹层，在IVL组中的成功率高于传统PTA组（65.8% vs. 50.4%；p = 0.01）。此外，血流受限性夹层在PTA组中发生更频繁（1.4% vs. 6.8%；p = 0.03）。

鉴于这些有前景的结果，IVL 越来越...

讨论

自从经导管主动脉瓣植入术（TAVI）作为重度有症状主动脉瓣狭窄（AS）患者的治疗选择以来，多项研究和注册数据显示，经股动脉（TF）途径行TAVI具有更高的手术成功率和更低的并发症发生率^3,4,23。因此，目前大多数医疗中心均倾向于通过经皮股动脉途径完成大部分TAVI手术²³。

将血管内冲击波治疗（IVL）作为经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的新工具引入，使得适合经股动脉途径（TF-TAVI）治疗的患者数量增加，并为术者在存在钙化性外周动脉疾病（PAD）的情况下，更安全、高效地实施TF-TAVI提供了可能。以哥本哈根为例，应用IVL后，可通过经股动脉途径治疗的TAVI病例比例从90%–95%上升，且未增加血管并发症的风险⁷。

在考虑采用IVL辅助的经...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
0.014” 导丝	Floppy II Extra Support Guide Wire，Abbott，美国	22299M
0.035’’ 硬质导丝	Amplatz Superstiff J型头端 7 cm 软头导丝，Boston Scientific，美国	M001465020
20 mL 注射器
6 F 或 8 F 股动脉鞘	Radifocus Introducer II，Terumo	RS*B70N10MRD 和 RS*B80N10MRD
6–8 F Arrow 鞘管 35 cm（用于对侧入路）	Teleflex	CL07635 和 CL07835
动脉穿刺针	Percutaneous Entry Thinwall 穿刺针，Cook Medical	SDN18-18-7.0
造影剂溶液	Visipaque 350，GE Healthcare
基于CT血管造影的三维重建专用软件	3mensio，Pie Medical，荷兰
诊断导管	6F IMA 诊断导管，Cordis	534-6605
超声探头无菌护套	CIV-flex 探头护套，CIVCO	610-1212
压力泵装置（20 mL）	Everest 30，Medtronic	AC3200
IVL 连接电缆	Shockwave Medical	IVLCC
IVL 脉冲发生器	Shockwave Medical	IVLGCC
局部麻醉药	Xylocain 10 mg/mL，Aspen
非顺应性球囊	Z-MED II 球囊 6 至 8 mm，Numed Canada Inc.	PDZ622
安全导丝	0.018’’ Platinum Plus 导丝，Boston Scientific，美国	M0014666050
Shockwave M5/M5+ 导管（7 mm–8 mm 直径）	Shockwave Medical	M5IVL7060 – M5PIVL7060 – M5PIVL8060
标准J型导丝	Angiodyn J型头端导丝，B. Braun	5050200
Shockwave 连接电缆用无菌护套	摄像头铺巾，Mönlycke Health Care
三通旋塞阀
普通肝素	10 mL 小瓶，1000 IE/mL，Amgros I/S
血管闭合装置	Perclose Prostyle 装置，Abbott，美国	12773-02
血管内超声探头
	Manta VCD，Essential Medical，美国	2156NE，2115NE