一种商用导管旨在实现真正意义上的部分主动脉腔内球囊阻断(REBOA),并解决与完全主动脉阻断相关的并发症。早期临床报告显示,与完全阻断相比,部分REBOA可改善再灌注过渡过程,减轻远端缺血,并延长安全阻断时间。
方法文章
一种商用导管旨在实现真正意义上的部分主动脉腔内球囊阻断(REBOA),并解决与完全主动脉阻断相关的并发症。早期临床报告显示,与完全阻断相比,部分REBOA可改善再灌注过渡过程,减轻远端缺血,并延长安全阻断时间。
复苏性主动脉腔内球囊阻断(REBOA)装置源于军民合作,旨在开发新的出血控制技术。随着专用装置的出现,REBOA在民用创伤和急症救治中的应用日益广泛。目前可用的REBOA导管设计用于实现完全性主动脉阻断。然而,由于缺血-再灌注损伤的存在,完全性主动脉阻断的治疗时间窗有限。部分阻断技术可在维持近端目标压力的同时允许血流通过阻断部位,与传统的完全阻断相比,在临床前研究中已证明该方法可减少远端缺血及辅助复苏需求,尤其适用于长时间阻断的情况。
pREBOA-PRO 是首款专为实现主动脉部分及完全阻断而设计的导管,目前正处于北美七家一级创伤中心的有限市场投放阶段。本文将重点讨论 REBOA 操作过程中的相关要点,包括患者选择标准,以及在模拟器中对主动脉完全与部分阻断的比较,同时强调可改善临床结局的关键操作步骤。此外,本文还回顾了一例创伤患者使用该新型导管进行部分主动脉阻断2小时后,通过对比增强CT扫描显示远端灌注的影像,并讨论了有限市场投放阶段的代表性结果,以凸显技术创新对血管急症患者结局产生的深远影响。
复苏性主动脉内球囊阻断(REBOA)装置源于军民联合研发项目,旨在为无法通过压迫控制的躯干大出血提供一种替代开放性主动脉阻断的治疗手段。随着专用器械的问世以及REBOA技术的进步,包括免导丝导管和可兼容7 Fr鞘管的第二代装置的推出,REBOA在民用创伤和急症救治中的应用日益广泛。与许多军事创伤领域的创新类似,REBOA也逐步应用于民用创伤救治,凸显了军事创伤技术创新对 civilian 创伤患者带来的益处。该技术及其专用装置还被拓展用于非创伤性出血的治疗,已有文献报道其应用于围产期出血、胃肠道出血、肿瘤切除术中以及医源性出血等情况。
复苏性主动脉球囊阻断术(REBOA)通过股总动脉(CFA)逆行置入球囊导管,完全阻断降主动脉,从而为主刀医生争取到实现确切止血所需的宝贵时间。根据出血部位的不同,球囊可充盈于膈上主动脉I区(自左锁骨下动脉至腹腔干)或主动脉III区(自最低肾动脉至主动脉分叉处)。该操作中完全性主动脉阻断最关键的限制因素是阻断时间过长。长时间阻断会导致远端组织和器官逐渐发生缺血,并引发缺血-再灌注损伤。临床实践指南建议,完全性I区阻断时间不应超过30–60分钟1,2,因为更长的阻断时间与缺血并发症风险增加以及再灌注相关后遗症(包括反跳性低血压和缺血-再灌注损伤)密切相关3。
部分主动脉阻断是指在阻断部位远端允许低容量的主动脉血流通过,该技术已被提出用于减轻完全阻断所导致的缺血性后果。临床前研究文献表明,与完全阻断相比,部分阻断可减少器官损伤的生物标志物证据(如乳酸、K+、肌酐、pH),降低辅助复苏治疗的需求(如去甲肾上腺素、碳酸氢盐)4,5,6,并在延长阻断时间的情况下提高生存率6。此外,初步的临床研究文献也证实了部分阻断的益处,并表明在临床环境中实施部分阻断是可行的。具体而言,马里兰大学休克创伤中心对接受Zone 1区域部分或完全REBOA治疗的患者进行了回顾性分析。与完全阻断相比,在需要>30分钟阻断时间的病例中,部分阻断显著减少了血管活性支持药物的使用需求,并增加了出院回家的患者数量,同时呈现出器官衰竭发生率降低以及器官支持需求减少的趋势7。这表明,部分REBOA可能有助于减轻缺血-再灌注损伤,尤其是在需要较长时间阻断的情况下7,8。这些益处还可能延伸至更易需要长时间阻断的场景,例如资源有限的环境9以及军事创伤现场救治和转运途中救治10。
由于顺应性球囊技术的特性,传统的血管内球囊阻断功能呈二元化表现:球囊体积的微小变化即可引发球囊周围血流的显著改变。其结果是血管要么完全被阻断,远端血流降至零;要么未被阻断,血流接近正常。尽管在经验丰富且资源充足的使用者操作下,现有导管可实现一定程度的渐进式过渡11,但当前技术难以稳定维持理想的部分主动脉阻断水平,需频繁调整操作。第三代pREBOA-PRO导管目前已获得美国FDA批准,并在北美七家一级创伤中心进行有限市场投放。这是首款专门针对现有技术局限性而设计的导管,采用独特的半顺应性球囊结构并整合血流通道,可实现对主动脉部分阻断的精确控制,从而在控制出血、维持血流动力学稳定与保障远端灌注之间取得平衡。此外,改进后的控制能力可能支持逐步恢复灌注,理论上可避免血流动力学的急剧变化,减少复苏过程中的并发症。本方案将重点介绍部分REBOA的操作要点,包括患者选择标准,以及在模拟器上使用pREBOA-PRO导管(以下简称专用部分REBOA导管)进行完全与部分主动脉阻断的比较。文中将强调使用该专用部分REBOA导管优化临床结局的关键操作步骤,并回顾一名创伤患者在使用该导管实现部分主动脉阻断2小时后远端灌注的增强CT扫描图像,同时讨论初期临床应用的代表性结果。
在外伤患者需要进行医疗干预时,外科医生会使用经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的REBOA装置。这些数据已由Grant Medical Center/OhioHealth的机构审查委员会(IRB)审核,并确定无需作为涉及人类受试者的研究进行审查。由于未获取任何患者信息,因此不需要患者签署书面知情同意书。有关本实验方案所用材料和设备的详细信息,请参见材料表。
1. 股总动脉通路
2. REBOA 操作流程
3. REBOA术后鞘管的管理与移除
目前,所述的专用部分REBOA导管是唯一经美国食品药品监督管理局(FDA)批准、专门设计用于实现部分阻断的导管,现仅在北美7家一级创伤中心进行有限市场投放。所提供的数据来自经验丰富的REBOA使用者的定性外科医生评价,但本研究未获取任何定量测量结果。在解读这些初步结果时应保持谨慎;若使用其他REBOA设备实施部分阻断,可能无法获得类似效果。
第三代专用部分阻断REBOA导管专为实现部分阻断而设计,同时保留了第二代完全阻断导管的多项关键特性,包括集成式血压监测以及无需影像引导和导丝的操作。此外,该导管显著提升了阻断控制的精确性,可实现易于调节的部分性主动脉阻断,并改善再灌注过渡过程视频 2)。专用部分阻断REBOA导管的一个主要临床优势在于能够精确控制主动脉阻断程度,从而允许血流通过球囊远端,这一点在主动脉部分阻断2小时后进行的CT血管造影中可见。视频 1)。在CT检查中,于增强成像期间进行部分阻塞。应通过实时监测远端脉搏是否存在来评估远端灌注情况 通过 动脉导管或其他适当方法
尽管1区能提供最大程度的血流动力学支持22,但1区完全阻断通常仅在较短的阻断时间内实施,以减轻生理风险。数据显示,部分阻断的应用增加了1区阻断的使用率(80%,而自2017年以来AORTA数据库报告的为67%),且与完全阻断相比,部分REBOA具有特定的特征。如表1所示,与完全阻断相比,部分阻断显著提高了以下观察到的益处:改善再灌注过渡(56.9% vs 0%)、延长安全阻断时间(47.1% vs 5.6%)、减少远端缺血(39.2% vs 5.6%),并在降低近端高血压方面呈现改善趋势(21.6% vs 0%)。如预期,两种阻断策略在减少术中出血和减少输血需求方面的观察结果无显著差异。需要注意的是,两种阻断策略之间可能存在患者基线生理状态(如收缩压、损伤严重程度)的差异,因为外科医生报告称,患者对部分REBOA不耐受是 exclusively 使用完全REBOA的主要原因(85.7%,14名受访者中有12人)。
此外,在需要较长(≥30 分钟)阻断时间的情况下,与阻断时间小于<30 分钟的情况相比,外科医生观察到远端缺血的发生率显著降低(47.5% vs 8.7%),安全阻断时间延长的比例也显著更高(50.0% vs 21.7%)(图3)。共有6例未报告阻断时间,因此被排除在本项分析之外。这些初步观察结果的一个局限性在于,其依赖于外科医生基于临床经验和专业判断的主观观察,而这些指标并未进行定量测量。在临床环境中对部分阻断引起的生理反应进行量化,将有助于推动该领域的发展。
综上所述,与完全阻断相比,部分主动脉内球囊阻断(REBOA)显著提高了再灌注改善的观察率,延长了安全阻断时间,并减少了远端缺血的发生(表1)。此外,在需要≥30分钟阻断的病例中,外科医生报告远端缺血减少和安全阻断时间延长的情况显著多于阻断时间较短的病例(图3)。这些益处与部分REBOA相关,其特征是在主动脉阻断远端仍存在血流(视频1)。

图1:利用双通道动脉血压监测指导部分性REBOA操作。(A)通过半顺应性球囊内置的流量通道实施部分性REBOA。导管尖端集成的中心主动脉压力监测用于指导复苏并评估患者对部分阻断的反应,提供阻断部位上方的血压读数。(B)通过股总动脉(CFA)鞘测量的动脉压用于评估远端灌注;若存在搏动性动脉血流,提示正在进行部分性阻断。(C)导管经股总动脉(CFA)鞘置入,实现单一入路下的双通道压力监测功能。缩写:REBOA = 主动脉内球囊阻断复苏术;CFA = 股总动脉。请点击此处查看该图的放大版本。

图 2:pREBOA-PRO 导管及其结构特征示意图。该导管的特点包括(A)一种半顺应性干瘪球囊,当紧贴主动脉壁时可形成血流通道,实现部分主动脉腔内球囊阻断(partial REBOA)。导管包含两条延长管:(B)用于球囊充气的 BAL 管路,以及(C)集成的安全阀,防止球囊过度充气;(D)带有集成动脉测压管的 ART 管路,用于测量中心主动脉压力。缩写:REBOA = 主动脉腔内复苏性球囊阻断术(Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta)。请点击此处查看该图的放大版本。

图3灌注相关益处在接受延长阻断时间(≥30 分钟,n = 40)的 pREBOA-PRO 病例中较短时阻断更常被观察到<30 分钟,n = 23。 对于阻断时间超过30分钟的病例,远端缺血减轻和安全阻断时间延长的发生频率显著高于阻断时间较短的病例。* 表示 p < 0.05,** 表示 p < 0.01 通过 费雪精确检验。数据以均值 ± 标准误表示。 请点击此处以查看此图的放大版本。
视频 1:CT 血管造影显示在 1 区部分主动脉内球囊阻断(REBOA)2 小时后,阻断远端存在主动脉血流灌注。 该患者因机动车碰撞受伤,送至创伤抢救室时持续低血压,且创伤重点超声评估(FAST)结果为阳性,提示存在腹腔内出血。随后在 1 区实施部分 REBOA,之后将患者送入手术室行剖腹探查术。术中未发现明显出血来源,因此在部分主动脉阻断 2 小时后进行了全身增强 CT 扫描。扫描期间维持部分阻断状态,允许造影剂通过,同时保持血流动力学稳定。缩写:REBOA = 主动脉内球囊复苏性血管内阻断;CT = 计算机断层扫描;FAST = 创伤重点超声评估。 请点击此处下载该视频。
视频 2:REBOA 球囊放气的并排对比,展示再灌注过渡的改善情况。 两个 REBOA 球囊均在内径为 19 mm 的硅胶管内充气以实现完全阻断,模拟 1 区主动脉阻断。完全主动脉阻断可通过远端血压波形显示为非搏动性波形,在监护仪上可见。球囊通过注射器抽吸装置以 0.2 cc/s 的速度同时放气。ER-REBOA 导管(左侧)的过渡容积为 2.3 cc,而 pREBOA-PRO(右侧)的过渡容积为 9.4 cc。专用部分阻断装置的过渡容积增加,可提供对主动脉阻断和再灌注的更佳控制。缩写:REBOA = 主动脉复苏性血管内球囊阻断术。请点击此处下载该视频。
| 观察到的益处: | 部分REBOA N=51 % (n) | 完全REBOA N=18 % (n) | p值 | |
| 改善向再灌注的过渡 | 56.9 (29) | 0 (0) | *p=0.00001 | |
| 延长安全阻断时间 | 47.1 (24) | 5.6 (1) | *p=0.001 | |
| 减少远端缺血 | 39.2 (20) | 5.6 (1) | *p=0.007 | |
| 减轻近端高血压 | 21.6 (11) | 0 (0) | +p=0.05 | |
| 减少术中出血 | 45.1 (23) | 22.2 (4) | p=0.10 | |
| 减少输血用量 | 33.3 (17) | 11.1 (2) | p=0.12 | |
表1:在病例中任何阶段使用部分REBOA与仅使用完全主动脉阻断相比所观察到的益处。 采用Fisher精确检验来确定不同主动脉阻断策略(部分或完全)下观察到的益处反应率是否存在差异。报告精确的p值,* 表示 p < 0.05,+ 表示 p = 0.05。
关键步骤
部分主动脉内球囊阻断(partial REBOA)是一种可在有效控制急性出血的同时,减轻远端缺血与再灌注损伤,并降低阻断时近端血压过度升高的技术。在专用的部分 REBOA 导管出现之前,部分阻断只能由经验丰富的操作者实施11,且需频繁调整球囊容量以维持理想的主动脉部分阻断水平。新型球囊阻断技术集成了血流通道,当其贴附于主动脉壁时,可允许受控量的血液流经球囊。该系统具备双通道压力监测功能——近端压力监测集成于导管中,远端压力监测通过鞘管侧臂实现,可在复苏关键阶段实现压力引导治疗(图1),使部分 REBOA 的实施更安全、更有效,从而优化远端器官灌注。
目前,该导管正在北美七家一级创伤中心进行有限市场投放,这一过程揭示了在实施阻断手术时的一些关键步骤,其中多个步骤发生在使用该设备之前。第一步是建立并实施医院或科室层面的指南和/或操作规程,以确保对所有低血压创伤患者尽早建立动脉通路。与袖带式血压测量相比,中心主动脉血压监测可为休克患者提供更优的血流动力学监测23,有助于更准确地指导复苏治疗并评估是否需要干预。此外,建立动脉通路还能在需要转为复苏性主动脉球囊阻断(REBOA)时,快速更换为7 French导鞘13,14。下一步是制定明确的指南,规定REBOA的患者选择标准和使用指征。应重视早期干预,因为开始阻断时收缩压较高与更好的临床预后相关24。还应制定REBOA导鞘术后管理及常规穿刺部位监测的规范。应对所有外科医生和医护人员进行培训,使其熟悉在REBOA操作过程中各自的职责与任务。由于需要双动脉通路以实现阻断部位近端(集成于导管中)和远端(集成于导鞘侧臂中)的血压监测,因此应培训医护人员能够及时准备双动脉通路系统。
方法的改良与故障排除
如果机构已有标准化的指南或操作规程,在某些方面对本方案进行修改是可以接受的。例如,在选择用于建立动脉通路的初始鞘管尺寸时存在一定的差异,大多数情况下使用4、5或7 French的鞘管,或18 G的微穿刺套件。不建议使用小于18 G的动脉导管,因为其无法兼容0.035英寸的导丝,而该导丝是当需要进行REBOA时扩至7 French鞘管所必需的13。也可考虑使用其他替代性动脉监测方式,例如手持式压力换能器装置25,尤其是在资源有限或条件简陋的环境中。
该方法的局限性
由于专用的部分性 REBOA 导管可实现对主动脉阻断的精确控制,因此应根据需要调整阻断程度,以维持近端血压在收缩压 100–130 mmHg 的目标范围内。部分性阻断技术的一个局限性在于,部分患者无法耐受部分性 REBOA,需进行完全性主动脉阻断才能实现血流动力学稳定。尽管该导管也支持完全性主动脉阻断,但在这些情况下将无法体现部分性阻断的某些优势(表 1)。在实施阻断期间,应验证远端血流的指标,以确保正确执行了部分性阻断。
真正的部分性 REBOA
部分性 REBOA 是现有 REBOA 技术的进一步发展,旨在解决与完全主动脉阻断相关的远端缺血及缺血-再灌注损伤这一棘手的临床问题。专用的部分性 REBOA 导管可实现部分性阻断,且操作者调节幅度最小4。与 AORTA 数据库中的数据(在明确阻断策略的125例病例中,部分性 REBOA 占3%,数据截至2021年11月)相比,部分性 REBOA 的使用率正在上升(在卓越中心的80例病例中占73%)。部分性阻断带来的主要变化包括改善向再灌注的过渡,并减少远端缺血,尤其是在需要阻断时间 >30 分钟以完成确定性止血控制的情况下。卓越中心的外科医生在早期应用中观察到的一个重要变化是,使用专用部分性 REBOA 导管时,第1区阻断的比例显著增加(在中心的80例病例中占73%),而 AORTA 数据库中同期(自2017年7 French 兼容装置问世以来至今的686例病例)第1区阻断的比例为67%。部分性 REBOA 既能提供第1区阻断所能带来的最大血流动力学支持益处22,又能减轻因远端缺血而导致的安全阻断时间受限的担忧4,5,6,7,8。
尽管部分阻断的临床前益处已得到证实,但尚缺乏客观的临床测量数据。基于外科医生主观报告的反馈表明,与完全阻断相比,部分REBOA可带来特定益处,包括改善再灌注过渡、延长安全阻断时间、减轻远端缺血以及降低近端高血压(表1)。此外,外科医生报告在阻断时间超过30分钟的病例中仍可观察到益处,其中在48%和50%的阻断时间≥30分钟的病例中分别观察到远端缺血减轻和安全阻断时间延长(图3)。尽管专用部分REBOA导管所带来益处尚未在临床上被量化,但有限市场投放的数据表明,实施部分REBOA的能力相较于以往的阻断技术是一项显著进步,且满足了优化远端灌注的临床需求,尤其是在阻断时间较长的情况下。
CEVS 和 DGB 任职于 Prytime Medical Devices, Inc.。MCS 和 MR 参与了 pREBOA-PRO 的有限市场发布,其所在医院是首家使用 pREBOA-PRO 的医疗机构。MCS、MR 及其所在医院均未从 Prytime Medical Devices, Inc. 获得任何报酬。
本文提供的数据是与Prytime Medical合作开展的一项流程和质量改进计划的一部分,旨在优化新型部分REBOA技术。
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 输液架 | 任意 | 动脉导管装置 | |
| 超声耦合剂 | 任意 | 血管通路超声 | |
| 微穿刺套件 | Cook | MPIS-405-SST | 用于血管通路的21 G穿刺针、4 Fr × 10 cm动脉鞘 |
| 非顺应性压力导管,2根 | 任意 | 动脉导管装置 | |
| 生理盐水,2 × 500 mL | 任意 | 动脉导管装置 | |
| pREBOA-PRO导管 | Prytime Medical | PRP7226PRO | 部分REBOA导管 |
| 加压袋,2个 | 任意 | 动脉导管装置 | |
| 探头保护套 | 任意 | 血管通路超声 | |
| 血管通路探头 | 任意 | 血管通路超声 | |
| REBOA导管便捷套装 | Prytime Medical | KT1835C (US) KT1835E (EU) KT1835CAN (Can) | 18 G穿刺针、7 Fr导入鞘、4个10 mL生理盐水注射器、30 mL注射器、手术刀、2-0缝线、四分之三铺巾、导管固定装置 |
| 带延长管的传感器,2个 | 任意 | 动脉导管装置 | |
| 超声设备 | 任意 | 血管通路超声 | |
| 生命体征监护仪 – 具备双通道血压监测功能 | 任意 | 动脉导管装置,可显示球囊上方和下方动脉导管的血压 |
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