机器人辅助耳蜗植入实现直接耳蜗入路

摘要

机器人耳蜗植入术是一种用于微创进入内耳的手术方法。与传统手术相比，机器人耳蜗植入术在手术室中需要额外执行若干步骤。本文描述了该手术的操作流程，并重点阐述了机器人耳蜗植入术的关键环节。

摘要

机器人辅助系统在耳蜗植入手术中展现出实现更轻柔、更精准操作的巨大潜力。本文全面概述了使用专为微创直接耳蜗入路设计的机器人系统进行机器人辅助耳蜗植入的临床工作流程。该临床流程涉及多个学科的专家协作，并需经过专门培训以确保手术过程的顺畅与安全。本方案简要回顾了机器人辅助耳蜗植入的发展历史，随后详细阐述了临床操作序列，包括患者适应证评估、术前准备、使用专用规划软件进行术前规划、中耳通路钻孔、术中影像确认入路轨迹、内耳通路铣削、电极阵列植入以及植入体管理。文中还重点讨论了需要特别注意的操作步骤。作为实例，本文展示了一例晚期耳硬化症患者接受机器人辅助耳蜗植入术后的术后效果。最后，结合作者的实践经验，对该手术流程进行了总结与讨论。

引言

人工耳蜗（CI）是治疗重度至极重度感音神经性听力损失的标准方法¹。人工耳蜗植入手术的目标是将人工耳蜗电极阵列无创地插入耳蜗内。为完成植入，外科医生必须从颞骨表面建立通向耳蜗的通路。在传统手术中，该通路通过乳突切除术和后方鼓室切开术去除部分乳突骨质来实现²。

机器人辅助人工耳蜗植入旨在通过一条通向内耳的小型隧道，以微创方式插入电极阵列。迄今为止，已有多个机器人辅助人工耳蜗植入系统处于研发阶段或已上市。其中一种系统可实现机器人控制的乳突钻孔及电极插入，并已在患者中进行了近期评估³。另一种设备是用于隧道钻孔和电极插入的患者特异性导向系统⁴。最近，有两种系统虽不提供通向内耳的隧道，但具备电极阵列的定位与电动插入功能，已分别获得欧洲和美国的医疗器械批准^5,6。Labadie 等人首次通过立体定向导向架实施了微创隧道手术⁷。首个应用于临床病例的机器人系统及规划软件，由瑞士伯尔尼大学生物医学工程 ARTORG 中心与伯尔尼大学医院耳鼻喉科合作开发^8,9,10,11。该规划软件与系统后续由一家衍生公司实现商业化。

本文中，作者介绍了使用专用人工耳蜗植入机器人系统进行机器人辅助人工耳蜗植入术的操作方案。内容涵盖了适宜患者的筛选、术前规划植入通路以及完整的手术操作过程，并对此进行了阐述与讨论。本文旨在概述该手术流程，并分享作者在使用该系统过程中的经验。

方案

本研究遵循机构指南，并已获得当地机构审查委员会批准（编号：2020-02561）。患者已签署书面知情同意书，同意图像和视频的进一步使用。视频展示了根据制造商所述操作流程，使用规划软件和机器人系统进行机器人耳蜗植入术的相关步骤（详见材料表中的详细信息）。

1. 患者适应证筛查

注意：此步骤请使用现有的术前计算机断层扫描图像。目前，本方案所用系统的机器人耳蜗植入仅由单一制造商提供（参见材料表）的植入系统。有关按钮点击、软件命令和用户输入的具体细节，请参阅规划软件的使用说明书。

1. 使用规划软件加载术前计算机断层扫描图像，并生成颞骨、外耳道、听小骨、面神经、鼓索神经和耳蜗的表面结构。
2. 使用规划软件规划穿过面隐窝的虚拟钻孔路径。
3. 确认钻孔路径与周围解剖结构之间保持安全距离。为确保钻孔路径的安全性，路径与面神经的距离至少应为 0.4 mm，与鼓索神经的距离至少应为 0.3 mm。只有具备安全钻孔距离的患者才适合接受机器人辅助人工耳蜗植入手术。
4. 使用规划软件选择合适的电极阵列尺寸。对于存在残余听力的病例，应考虑结合术前听力图来选择人工耳蜗电极阵列。

2. 标记螺钉植入

1. 按照常规人工耳蜗植入术的流程，将患者置于手术台上并实施全身麻醉。
2. 使用手术标记笔标记人工耳蜗植入的耳后切口位置。进行切口，掀起肌皮瓣，并使用刮匙暴露乳突皮质骨。
3. 标记五个定位螺钉的位置。在耳后区域以梯形模式放置前四个配准螺钉，距离约为20–30 mm。第五个螺钉用于连接患者标记装置，应置于距离前四个螺钉约一个拇指宽度的位置，并尽可能靠下。
   注：螺钉排列示意图请参见相关操作说明。
4. 使用预钻钻头和手机进行螺钉孔的预钻，特别注意保持钻头与骨面垂直。将螺钉插入预钻孔中，并确保螺钉牢固固定于骨组织中。
   ​警告：务必始终检查螺钉的稳定性。若发现螺钉松动，需重复步骤2.3和步骤2.4，重新定位螺钉。

3. 术前影像学检查

1. 根据制造商的说明，进行分辨率为至少 0.2 mm × 0.2 mm × 0.2 mm 的计算机断层扫描（CT）成像或锥形束 CT 成像。在屏气状态下进行成像，以减少运动伪影。
2. 通过 U 盘导出图像，并将其导入规划软件中。验证 CT 数据中图像数据的质量以及所有螺钉的可见性。

4. 术前规划

注意：为了节省时间，应在进行患者准备（步骤5）的同时并行完成术前规划。有关网格生成以及按钮点击、软件命令和用户输入的具体操作细节，请参阅规划软件的使用说明书。

1. 在规划软件中运行自动基准螺钉检测。生成颞骨表面网格。
2. 生成外耳道表面网格。生成锤骨和砧骨表面网格。
3. 生成镫骨表面网格。
4. 生成面神经表面网格。
   警告：确保以安全边界（例如，3个体素）对面神经进行分割。如有需要，可请神经放射科医师核实标注。
5. 生成鼓索神经表面网格。生成耳蜗表面网格，并指定耳蜗上的目标位置（通常为圆窗中心）。
6. 规划钻孔路径，并与神经放射科医师共同确认方案。将方案导出至数据存储设备，用于传输至机器人系统。

5. 患者准备

1. 将患者头部置于头架内，使颈部由底部垫子支撑，且患者鼻部与头架顶部框架的中心对齐。确保患者头部在头架中得到充分固定。
   注意：头部的正确对齐对于机器人系统能否顺利到达手术区域至关重要。
2. 放置面神经监测电极。将双极针状电极插入眼轮匝肌和口轮匝肌用于监测；将自粘式板状电极置于浅表的面神经分支处用于刺激；将单极针状电极置于胸部用于刺激和监测。
3. 根据机器人系统制造商的使用说明，通过对照刺激测试电极放置是否正确。
4. 用无菌布单覆盖机器人系统和导航平台。
5. 将患者标记物放置于第五枚螺钉上，并进行对齐和固定，使其可被机器人系统的追踪摄像头清晰识别。确保患者标记物牢固安装，所有关节均已紧固。注册过程完成后，必须避免患者标记物发生任何移动；若发生移动，需重新进行注册。
6. 执行患者-计划注册，即将虚拟计划与实际患者对应起来的过程。使用配备注册工具的手持探针，依次接触每个基准螺钉（共四次），并按照制造商的使用说明完成注册程序。导航平台屏幕会提示应将工具置于哪一枚螺钉上。
7. 当所有螺钉位置均完成数字化后，系统将计算注册精度。通过检查基准点注册误差（FRE）确认注册精度是否满足继续操作的要求。若基准点注册误差（FRE）超过 0.050 mm，机器人系统将不允许继续后续操作。

6. 中耳通路 - 第一阶段

1. 将钻头插入手机头并连接灌注喷嘴。移动机械臂进入手术区域。带钻头的手机头缓慢接近手术部位。确认钻头与规划软件中预设的虚拟路径对齐。
2. 启动机器人系统开始钻孔。系统将以啄式运动钻孔，直至到达第一个安全检查点（面隐窝上方）。到达第一个安全检查点后，将机械臂移出手术区域。

7. 术中影像安全检查

1. 移除患者身上的患者标记物。将轨迹参考杆插入已钻好的隧道中并推进到位。使用无菌铺巾覆盖患者头部。
2. 在神经放射科团队的协助下进行CT成像或锥形束CT成像。
3. 将CT数据导入规划软件，并与神经放射科医师共同确认轨迹的安全性。有关详细信息，请参阅规划软件的使用说明书。移除铺巾和轨迹参考杆。

8. 中耳通路 - 第二阶段

1. 重新安装患者标记物。确保患者标记物牢固安装，且所有关节均已紧固。
2. 将手柄装上注册工具后，依次放置于各个基准螺钉上进行位置数字化，以重复完成注册。在所有螺钉位置完成数字化后，系统将计算注册精度。确认注册精度满足要求后，方可继续操作。
3. 将钻头插入手柄，确认钻头与钻孔通道对齐，继续钻孔直至到达第一个面神经刺激点。
4. 插入面神经探针以检测面神经的完整性。随后，机器人系统将继续钻孔至下一个面神经刺激点。总共将测试五个面神经刺激点。
5. 继续钻孔，直至到达鼓室腔。

9. 内耳通路

注意：内耳通路是一种半自动操作过程，外科医生可在任何时候停止操作以进行视觉检查。

1. 从机器人系统的手柄上取下钻头，换上用于内耳通路的金刚石钻头。使用轨迹指示器确认磨削时的目标位置。
2. 启动机器人系统以磨除骨性悬突。系统在穿透后将自动停止，以确保达到电极阵列所需的足够开口，同时尽量保留圆窗膜。
3. 通过内窥镜或经鼓膜皮瓣使用显微镜确认内耳通路是否建立成功。

10. 植入物管理与电极插入

1. 移除患者标记物及全部五个定位螺钉。若尚未进行，制作耳道-鼓膜瓣以暴露耳蜗岬部。
2. 使用手术模板标记植入体位置，并制备植入体窝。
3. 使用耳科钻头磨出导线通道，用于容纳多余的电极导线。用吸引和冲洗清洁钻出的隧道。
4. 用钩针手动打开圆窗膜。将插入引导管插入钻好的隧道中。该导管可保护电极阵列免受血液和骨屑污染，并引导其准确进入内耳入口。
5. 将人工耳蜗植入体固定于植入体窝内，并通过插入引导管手动插入电极阵列。
6. 标记电极导线，以指示通过插入引导管完成完全插入的位置。以插入引导管为参照，将其与电极阵列并置，使引导管的内侧端对准预期插入深度（例如最外侧电极触点），然后在引导管外侧端对应位置标记电极阵列。
7. 达到最终插入深度后，移除插入引导管。用脂肪组织固定电极阵列，并将多余的电极导线以环形方式盘绕于乳突腔内，如同传统人工耳蜗植入术。

11. 植入遥测设备并关闭伤口

1. 进行阻抗遥测并记录电诱发的复合动作电位，以监测神经反应¹²。
2. 使用一次性缝线关闭伤口。

结果

机器人耳蜗植入术特别适用于解剖结构复杂的病例。本文展示了一例晚期耳硬化症患者的术后结果。图1 显示术前CT图像。由于耳硬化症已进展至晚期，岩骨结构被破坏，耳蜗几乎无法辨认。

术后效果如图2所示。可见较小的隧道入路。本病例中，术前通过手术规划确定了进入内耳的最佳植入入路。可见电极阵列成功植入，插入角度深度约为270°。

图1：耳硬化症晚期患者的机器人人工耳蜗植入术。 左侧颞骨的轴位计算机断层扫描切片显示耳蜗几乎难以辨认（红色椭圆）。 请点击此处查看该图的放大版本。

图2：一名患有晚期耳硬化症患者的机器人人工耳蜗植入术。 术后影像显示所钻的隧道及已插入的电极阵列。请点击此处查看此图的放大版本。

讨论

本文介绍了机器人耳蜗植入手术所涉及步骤的概览。其中重要的一环是选择适合该手术的合适候选人。为确保手术期间的安全边界能够得到维持，必须仔细筛选候选人，以确认其是否符合手术条件。虚拟规划路径与面神经之间的距离应至少为 0.4 mm。此外，路径与鼓索神经之间也需保持至少 0.3 mm 的距离。为了在术前影像检查后、手术当天提供更大的路径规划灵活性，可考虑采用更严格的选择标准来筛选患者。

由于机器人系统依赖于标记点螺钉将手术计划传递到患者，因此这些螺钉对手术的安全实施至关重要。术者应仔细选择标记点螺钉的位置，以确保有足够的空间进行轨迹钻孔。应避免将三个螺钉呈直线排列。同时，必须确保用于患者标记物的螺钉位置合适，使标记物在整个手术过程中始终保持可见。机器人系统的使用说明书提供了关于螺钉定位的详细指导。在放置螺钉时，必须确保预先钻孔的方向垂直于乳突骨表面。螺钉的牢固固定可确保手术过程中不发生移动。

术前成像时，患者应在屏气状态下进行扫描，因为患者的呼吸运动可能产生运动伪影，这些伪影在图像中可能无法立即识别，但在后续配准过程中可能导致错误，从而妨碍手术的开始。应确保执行术前规划的操作人员已接受过充分培训，能够准确识别并标注解剖结构。尤其需要重点训练面神经走行、鼓索神经以及耳蜗靶点（通常为圆窗膜中心）的选择。对于面神经的生成，应考虑通过过度分割神经来增加额外的安全性。如果手术室内没有直接可用的成像设备，或无法将移动成像系统转运至手术室，则需要将患者转移至神经放射科进行成像，此时需考虑额外的转运时间。术前规划可与患者转运及准备工作同步进行，以节省时间。

团队应充分训练患者在头枕中的头部定位，以确保在后续阶段系统能够看到患者标记物和螺钉。错误的头部位置可能导致标记物不可见，或导致机械臂运动学上的不可行。在机器人耳蜗植入手术的所有阶段，都必须确保所有螺钉已牢固固定，患者标记物已刚性连接，并且机器人的手柄已固定。

使用移动成像设备（例如，移动式锥形束CT）进行术中成像时，必须确保患者头部及头托与无菌铺巾之间有足够的间隙。若扫描仪接触无菌铺巾，可能引起运动伪影，从而降低术中图像质量，并妨碍对钻孔路径安全性的判断，而该判断是开始钻孔操作所必需的。

在理想情况下，机器人进入内耳后应保留圆窗膜，以封闭内耳，防止后续植入操作步骤中可能带入的骨屑和血液。由于内耳入路需要使用标记螺钉和患者参考标记，因此不建议在内耳入路之前制备植入床，以确保有足够的空间放置螺钉。若在进入内耳后发现圆窗膜不完整，可暂时覆盖圆窗作为保护措施，直至进行电极阵列插入。

在建立内耳通路后，外科医生可采用不同技术来观察该通路。可通过鼓膜皮瓣进行显微镜检查，或直接进行内镜检查。然而，对于后续的电极阵列植入，我们建议制作鼓膜皮瓣，以便在需要时为电极阵列提供直接通路¹³。可在植入前对标记电极导线，以在乳突骨表面指示完全植入的位置。我们还建议在植入过程中使用植入导引管，以避免电极阵列与血液和骨屑接触，并使其沿预定植入轨迹推进¹⁴。

本方案将任务自主型机器人技术应用于耳科显微外科领域。该手术的潜在优势包括可重复、微创地进入耳蜗，并最终实现电极的靶向性和精确植入，未来可能扩大人工耳蜗植入（CI）患者的适用范围。目前该系统的局限性在于所需增加的材料和培训人员成本、手术时间较长，以及电极植入仍需手动完成。现阶段，机器人辅助耳蜗植入手术所需时间（约4小时）长于传统耳蜗植入手术（约1.5小时）。因此，患者的身体状况也应作为是否适合接受该手术的考虑因素之一。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
人工耳蜗植入体	MED-EL, 奥地利		CE认证
HEARO 一次性使用套装	CAScination, 瑞士	货号 50176	CE认证
HEARO 手术器械套装	CAScination, 瑞士	货号 30123	CE认证
HEARO 系统组件	CAScination, 瑞士		CE认证
移动式锥形束CT扫描仪	XORAN Xcat		若无此设备，则需在神经放射科进行影像检查
OTOPLAN	CAScination, 瑞士	货号 20125	CE认证
规划用笔记本电脑			任何具备足够性能的计算机均可，需安装 OTOPLAN 软件
U盘			通过U盘将使用 OTOPLAN 创建的手术计划传输至 HEARO 系统