心房颤动射频消融术中采用主动式食管冷却可缩短操作时间并降低操作变异性

摘要

本研究采用先进的信息学技术，比较了接受主动食管冷却与传统管腔内食管温度监测的射频心房消融患者的手术持续时间。研究使用了情境探究、工作流程分析和数据映射方法。结果表明，采用主动冷却可缩短手术时间并降低操作变异性。

摘要

在采用射频（RF）肺静脉隔离（PVI）治疗心房颤动（AF）的过程中，为防止食管受到意外的热损伤，已使用多种保护方法。目前，主动食管冷却技术正逐渐取代传统的食管腔内温度（LET）监测，而不同的保护策略可能对手术时间及其变异性产生影响。本研究旨在利用先进的信息学技术提取数据，评估两种不同食管保护策略对手术时间及手术时间变异性的具体影响。经过培训的临床信息学专业人员首先在导管室进行情境调研，以明确实验室工作流程，并观察电子健康记录（EHR）中手术数据的记录方式。随后，在电子健康记录报告数据库中识别相应的EHR数据结构，从而实现从EHR中高效提取数据。接着，通过为本研究构建的REDCap数据库进行人工病历回顾，以获取更多数据要素，包括所使用的食管保护类型。最后，采用描述性统计和标准离散度指标对不同组别的手术持续时间进行比较。 在研究期间共有164例患者接受了射频PVI治疗，其中63例（38%）采用LET监测，101例（62%）采用主动食管冷却。LET监测组的平均手术时间为176分钟（标准差52分钟），而食管冷却组为156分钟（标准差40分钟）（P = 0.012）。因此，在PVI过程中，与传统的LET监测相比，主动食管冷却与更短的手术时间以及更小的手术时间变异性相关。

引言

随着心房颤动（AF）发病率的上升以及人口老龄化，为治疗AF而进行左心房消融以实现肺静脉隔离（PVI）的需求日益增加¹。优化手术时间并减少操作差异，已成为电生理学家和医院满足人群医疗需求的关注重点。在PVI手术过程中，由于左心房与食管在解剖位置上邻近，食管遭受热损伤是一个主要风险²。目前存在多种保护食管免受损伤的方法，包括当前的标准方法——腔内食管温度（LET）监测，以及其他较新的技术，如机械性食管偏移和主动式食管冷却³。

近期研究发现，与不采取任何保护措施相比，腔内温度（LET）监测可能提供的益处有限^4,5,6。此外，LET监测需要在出现管腔温度警报时频繁中断手术操作，这些警报提示操作人员食管已达到危险温度。最新数据显示，温度传感器与射频（RF）导管之间的距离会影响LET监测的敏感性，当距离超过20 mm时，显著的温度升高可能无法被检测到⁷。此外，食管壁内的温度上升存在较大的滞后时间（可达20秒），且温度梯度较大（最高达5 °C），这进一步限制了LET监测快速检测温度升高的能力，从而难以及时避免组织损伤⁸。根据不同的电生理实验室条件，使用LET监测还可能需要频繁进行透视，以重新定位温度探头，导致患者和医护人员接受更多的辐射暴露。这些额外负担可能延长手术时间；最近一项针对社区医院系统的研究所报道的结果显示，采用主动食管冷却而非LET监测可缩短手术持续时间⁹。使用主动食管冷却技术可在左心房进行连续的点对点消融，而无需因温度警报或热量累积而中断射频消融。因此，手术中断次数减少，消融病灶的连续性得以提高。这一效果有助于缩短手术时间和透视时间，并提升消融术在长期降低心律失常复发率方面的有效性^{9,10,11,12,13}。

由于在学术环境中，接受培训的学员在学习过程中参与操作，其实践方式可能与社区医院实验室存在显著差异，因此食管保护方法的影响尚不明确。此外，通过人因分析技术的进步，可确保识别出记录每例消融手术关键步骤的临床数据结构，从而为开展此类研究提供支持。消融手术过程中涉及多个不同专业的人员，因此采用情境探究法有助于理解临床工作流程，并将关键操作与电子健康记录（EHR）数据结构相对应^14，15。因此，本研究旨在结合医学信息学与情境探究法，比较采用主动食管冷却与采用食管温度监测（LET）所进行的肺静脉隔离（PVI）手术在操作效率上的差异。

方案

本研究严格遵守德克萨斯大学西南医学中心的机构指南，批准编号为 STU-2021-1166。数据通过回顾性病历审查收集，因此免除了患者知情同意的要求。

1. 用户工作流程分析

1. 在用户工作流程分析过程中，使用情境访谈法识别关键操作步骤，并确定负责记录这些步骤的人员。识别代表这些步骤的电子健康记录（EHR）数据结构，并将这些数据结构映射到EHR报告数据库中的相应表格。
   ​注意：情境访谈是一种将实时现场观察与工作人员在工作活动期间的互动式探查询问相结合的方法^14,15。
2. 识别关键操作事件及负责记录的人员
   1. 观察并访谈主治医师和受训医师、巡回护士和刷手护士、麻醉科人员以及器械代表，以建立用于追踪操作绩效的关键操作事件流程图。
   2. 记录以下关键操作事件：患者到达时间、术前核对程序（time out）、血管通路建立、鞘管插入与移除、食道降温装置或体温探头的插入与移除、血管闭合、患者苏醒以及患者离开时间。

2. 食管冷却装置放置与使用的观察

注意：主动式食管冷却装置的放置和使用方法此前已有展示，可参见 Zagrodzky 等人的研究¹⁰。

1. 简要而言，首先将食管冷却装置连接至外部热交换器。打开电源并启动水流，以提供足够的装置硬度，并确保无任何泄漏。在远端15 cm处涂抹足量润滑剂，并以类似于标准口胃管的方式置入该装置。
2. 使用标准透视成像确定食管冷却装置的正确位置，显示装置尖端位于患者膈肌下方；若采用无透视技术，则需通过心内超声心动图观察装置位置。 
   1. 若使用透视成像，采用实验室选定的标准设置，以前后位视角成像，并将图像中心对准患者的剑突。
   2. 若使用心内超声心动图，旋转 导管以获得后视图像，从而 可视化食管内装置，其位置位于左心房后方。 

3. 结构化数据提取

1. 识别代表操作事件的数据元素：在确定负责操作记录的人员（即巡回护士或记录护士）后，该人员可能因医疗机构而异，需识别并记录代表第1.2步中所述操作活动的记录工作流程及相应数据元素。此步骤中的数据元素包括将鞘管插入与电子健康记录（EHR）流程单中表示该数据点的元素进行关联。
2. 将数据元素映射并提取至数据库结构以进行批量报告：在识别出代表关键操作步骤的数据结构后，使用EHR数据库映射工具，将这些结构从操作数据结构转换为报告数据库中的关系型数据库表。将数据提取为表格格式，以便与人工病历审查结果进行整合。

4. 确定需要手动提取的数据

1. 确定无法通过数据库结构轻松提取的任何必要数据。
2. 对于本方案，需手动提取以下数据项：消融过程中使用的能量；食管保护方法、房颤类型、住院期间术后疼痛发作情况、出院后30天内术后疼痛发作情况。

5. 手动数据提取

1. 创建一个 REDCap 数据库表单，以协助进行人工病历审查^16,17。提取的数据见补充文件1（REDCap 数据存储提取表）。
   1. 通过点击新建项目按钮，在 REDCap 中创建一个新项目。为项目命名后，系统将跳转至标题为项目设置的页面。进入第二个部分，标题为设计您的数据收集表单，然后点击在线设计按钮。
   2. 在在线设计器中，点击从零创建新表单。在该表单中添加第4.2步所列的所有字段，并添加患者病历号，以便将人工收集的数据与通过电子健康记录（EHR）数据库结构提取所获得的数据进行关联。
   3. 表单完成后，点击将项目移至生产环境按钮。从左侧面板点击添加/编辑记录，以查看已完成的数据表单，用于在病历审查期间输入数据。
2. 确定符合本研究纳入标准的患者，在本例中为2020年1月至2022年1月期间接受房颤消融术的所有患者。
3. 对纳入的患者进行人工病历审查，并将收集到的数据录入在 REDCap 中创建的项目中，以供后续分析。

结果

患者特征
本分析共纳入了2020年1月至2022年1月期间接受射频消融肺静脉隔离（PVI）的164例患者。无论患者仅接受PVI，还是额外接受了如顶部线、底部线、二尖瓣峡部线等附加消融，均被纳入研究。食管温度（LET）监测采用单传感器温度探针，由与实施主动冷却相同的团队在相同实验室中完成。在研究期间，63例患者在PVI过程中接受了LET监测，101例患者接受了主动食管冷却以实现食管保护。两组间心房颤动（AF）类型的构成比例相似（表1）。

手术持续时间与手术变异性
手术持续时间定义为从首次放置鞘管至最后一次移除鞘管的时间。接受LET监测的患者平均手术时间为176分钟 ± 52分钟。在主动冷却组中，平均手术时间为156分钟 ± 40分钟，整体手术时间减少了20分钟（P = 0.012）。LET监测组的中位手术时间为172分钟（四分位距[IQR] = 144至198），而主动食管冷却组为151分钟（IQR = 129至178；P = 0.025）。总体而言，手术时间中位数减少了21分钟（图1）。除操作者差异外，两组之间唯一不同的因素是所使用的食管保护类型。因此，手术时间的差异被认为完全归因于LET监测过程中因温度升高而需要暂停操作、作出反应，以及在消融肺静脉周围时需反复调整位置所致。尽管该临床中心尚未进行长期疗效分析，但其他研究的数据表明，与LET监测相比，冷却技术具有更高的疗效。这被认为归因于在无局部过热报警干扰的情况下，能够更完整地实现点对点的病灶连续消融序列。

在本文所述技术的背景下，这些结果凸显了工作流程分析、人因分析和情境探究技术在揭示和分析数据方面的实用性，这些数据可为临床实践提供重要见解。传统的此类分析通常依赖于大量数据的手工提取，这会增加临床研究的时间和成本负担，同时降低可靠性和一致性。采用本文所述的先进信息学技术，可在无需大量时间和资金投入的情况下，为研究开辟新的途径。

		食管保护
		主动食管冷却（n=101）	食管温度监测（n=63）
患者年龄（岁），均值（标准差）		67.9 ± 11.3	64.5 ± 11.6
性别	男性	66	46
	女性	35	17
房颤类型	阵发性心房颤动	55	36
	持续性心房颤动	38	23
	长程持续性心房颤动	8	4

表1：患者特征，包括年龄、性别及所治疗的心房颤动类型。

图1：比较两组操作时间的直方图。 绿色条表示接受LET监测的患者；蓝色条表示接受主动食管冷却的患者。缩写：LET = 管腔食管温度。 请点击此处查看此图的放大版本。

补充文件1：REDCap 数据存储提取表单。 本方案所用数据提取表单的示例，展示了所记录的具体数据条目。请点击此处下载该文件。

讨论

本研究展示了利用先进的信息学技术（包括情境探究、工作流程分析以及关键活动与电子健康记录（EHR）数据结构的配对），分析在心脏消融术中采用的两种不同食管保护方法对操作时间的影响。这是首项在学术医疗中心开展的关于食管冷却对操作时间及时间变异性影响的研究，该中心的受训人员（专科医师）在经验丰富的电生理学家监督下接受电生理操作的临床培训，并承担大量实际操作。本研究的主要发现是，采用主动食管冷却与更短的操作时间以及更小的操作时间变异性相关。借助训练有素的信息学专家的专业知识，确保了数据识别的准确性，并促进了数据的获取。

手术时间的缩短以及手术时长变异性的降低可带来多方面的益处。手术持续时间的可预测性提高，有助于改善医院的手术排程；而手术时间的缩短可能使更多手术病例得以安排，从而进一步优化医院的运营效率。更重要的是，随着手术时间的减少，患者面临的风险也随之降低。通常情况下，手术时间越长，并发症的风险越高，例如手术部位感染、静脉血栓栓塞、出血、肺炎、尿路感染、肾功能衰竭以及血肿形成¹⁸。发生并发症的概率随手术时间的延长而上升（即手术时间每增加1分钟，风险上升1%；每增加10分钟，上升4%；每增加30分钟，上升14%；每增加60分钟，上升21%）¹⁸。在左心房消融术中，左心房内的操作时间是术后认知功能障碍风险最重要的手术相关变量¹⁹。

既往一项在社区医疗中心开展的研究也发现，在针对心房颤动治疗的左心房消融术中使用主动式食管冷却可缩短手术时间⁹。该效应的机制与避免因过热导致的频繁暂停有关，这种过热通常会引发消融操作以及食管温度监测（LET）中使用的温度警报。由于主动冷却可防止过热，从而消除了温度警报的必要性，使电生理学家能够持续操作而无需中断^20,21,22。

本方案中的关键步骤包括：准确认定相关人员及其在操作过程中的角色，以准确记录实时现场观察结果；深入探究专家工作流程中可能涉及的无意识行为；以及确定与结果相关的具体关注要素，明确这些变量在Epic Chronicles数据库中的记录位置和存储位置。通过严谨地完成这些步骤，便可针对大量关注的结果开展类似的分析工作。

本分析的局限性包括患者分组未采用随机化分配，以及数据为回顾性收集且记录于电子健康档案（EHR）中的常规诊疗标准之下。尽管非随机化可能导致未测量的混杂因素影响结果，但在本分析所涵盖的时间段内，医院的治疗方案并未发生任何长期性改变。同样，使用医院电子健康档案中按常规诊疗标准记录的数据，有助于降低数据产生偏倚的可能性。

综上所述，本研究通过情境探究、工作流程分析和数据映射来分析操作时间，结果表明，与传统的局部麻醉药毒性（LET）监测相比，主动冷却可缩短操作时间并降低操作时间的变异性。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Blanketrol III 温度调节系统	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Model 233	可编程热交换器，用于体温调控
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	主动式食道冷却装置
EPIC Clarity	Epic System Corporation, Verona, WI		电子健康记录报告数据库
REDCap	Nashville, TN		用于构建和管理在线调查问卷与数据库的安全网络应用程序，符合 21 CFR Part 11、FISMA、HIPAA 和 GDPR 要求