本方案描述了一种研究策略和系统性综述方法，用于评估舒肝解郁胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性。
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摘要
摘要
通过检索截至2022年2月21日的七个数据库，开展了一项系统评价和荟萃分析，以评估舒肝解郁胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性。本研究遵循系统评价和荟萃分析优先报告条目（PRISMA）指南进行。采用偏倚风险评估工具对纳入研究的质量进行评估。本文详细描述了文献检索与筛选的方法，方案中还包括实施荟萃分析的具体步骤。共纳入14项研究，涉及1,283例失眠患者（基线时644例使用舒肝解郁胶囊，639例未使用）。荟萃分析结果显示，与单独使用西药相比，联合使用舒肝解郁胶囊和西药在总体临床疗效方面更优（比值比[OR]：5.71，95%置信区间[CI]：3.56至9.15），且匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分更低（均数差[MD]：−2.95，95% CI：−4.97至−0.93）。次要结局显示，舒肝解郁胶囊组在不良反应发生率、睡眠持续时间、夜间觉醒、噩梦与多梦、日间嗜睡及精力不足等方面均有显著改善。未来应鼓励开展更多多中心随机对照试验，以提供更确切的证据，明确舒肝解郁胶囊在常规临床实践中是否具有益处。
引言
失眠是一种睡眠障碍，表现为入睡困难、维持睡眠困难以及过早或间歇性觉醒1，可引起身体不适并干扰日常功能。根据《中国睡眠研究报告（2022）》显示，2021年中国有超过3亿人患有睡眠障碍，成年人群中失眠的患病率高达38.2%2。
治疗失眠的西医方法通常包括心理疗法或药物治疗3心理治疗，例如简单的失眠行为疗法和认知行为失眠疗法，旨在调整导致睡眠困难的行为。镇静催眠药物可快速诱导睡眠，也常用于治疗失眠。4然而，这些药物可能产生毒性副作用，包括呼吸抑制、低血压和过度镇静。长期使用这些药物可导致依赖性，给患者及其家庭带来严重危害和负担5,6,7在传统中医（TCM）中，失眠被称为 "无睡眠" 或 "失眠" 并被认为是由肝、肾、脾、心等脏腑功能不足，以及心与神志功能失调所致8在中医历史上，多位专家曾阐述过失眠的发病机制；具体而言，失眠被认为是由脏腑功能失调、气血失和以及阴阳紊乱所致。 yin 和 yang....
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方案
1. 软件安装
- RevMan 软件安装
- 访问 RevMan 官方网站（参见 材料表），根据计算机系统的配置选择兼容的软件版本，并以 exe 文件形式下载。
- 双击运行 exe 文件：下一步 > 选择合适的安装路径 > 下一步 > 完成。
- EndNote 软件安装
- 访问 EndNote 官方网站（参见 材料表），下载与计算机版本兼容的安装包，格式为 ZIP 文件。
- 在本地文件夹中解压缩该 ZIP 文件，然后双击启动安装程序。
- 配置安装选项：下一步 > 欢迎使用 EndNote X9 > 我希望试用 30 天免费版本 > 下一步 > 我接受许可协议 > 下一步 > 典型安装 > 下一步 > 完成。
2. 文献检索与筛选
- 制定检索策略。根据纳入和排除标准确定检索词。本研究的检索策略详细信息见补充文件1。 ....
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结果
检索结果
共从数据库中检索到 1,117 篇研究，其中包括中文文献 204 篇，英文文献 913 篇。剔除 392 篇重复文献后，剩余 725 篇。通过阅读标题和摘要后，保留 31 篇。最终通过阅读全文纳入 14 篇研究。检索过程与文献筛选流程见图 1。
研究特征
纳入研究的特征详见表1。这14项研究共涉及1,283例失眠患者（其中644例接受舒肝解郁胶囊治疗，639例未接受舒肝解郁胶囊治疗），包括女性445例（35%），男性528例（41%），性别不详者310例。患者年龄范围为18至74岁，平均年龄46岁。在14项研究中，实验组与对照组在患者性别、年龄及基础疾病方面的基线特征差异均无统计学意义。所有随机对照试验（RCT）均在中国开展。
方法学质量
14 项研究的方法学质量评估结果如
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讨论
本研究对舒肝解郁胶囊治疗失眠的有效性和安全性进行了全面评估，观察到以下结果。实验组采用舒肝解郁 胶囊联合常规西药治疗，提高了失眠患者的总体临床疗效，PSQI评分也更高。此外，与对照组相比，舒肝解郁胶囊组在睡眠潜伏期、夜间觉醒、噩梦、日间嗜睡、精力不足及睡眠质量等临床结局方面均有改善。
既往研究表明，Hypericumperforatum L 可抑制中枢神经递质（如5-羟色胺、多巴胺和去甲肾上腺素）的再摄取，从而提高突触内神经递质的浓度，产生抗抑郁和抗焦虑作用59。 而刺五加（Acanthopanax senticosus）已被证实可改善心脑血流，调节中枢神经系统和内分泌系统的功能，并提高神经元的存活能力60，从而发挥镇静、抗疲劳和增强免疫的作用。由于舒肝解郁胶囊主要由这两种成分组成，因此可能对治疗失眠有效61。
在安全性方面，与对.......
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披露
作者声明无利益冲突。
致谢
本工作得到中国国家自然科学基金（资助号 82004504）和四川省中医药管理局（资助号 2021MS199）的支持。
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材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| Endnote | Clarivate | 免费试用版本 | EndNote 是一种广泛使用的参考文献管理工具，可帮助您收集、组织和共享参考文献。官方网站：https://endnote.com/downloads |
| Microsoft Excel | Microsoft | 正式版本 | Microsoft Excel 是一款界面直观、计算功能强大且具备图表工具的电子表格软件，是个人计算机上最流行的数据处理软件之一。 |
| Microsoft Word | Microsoft | 正式版本 | Microsoft Word 提供了多种易于使用的文档创建工具，以及用于创建复杂文档、文本格式化和图像处理的丰富功能。 |
| Revman | Cochrane 协作网 | 正式版本 | 系统评价管理器（Review Manager，RevMan）是国际 Cochrane 协作网专有的软件，供系统评价人员制作和维护 Cochrane 系统评价。官方网站：https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation |
| 数据库网站 | |||
| CBM | http://www.sinomed.ac.cn/ | ||
| CNKI | https://www.cnki.net/ | ||
| Cochrane 图书馆 | https://www.cochranelibrary.com/ | ||
| Embase | https://www.embase.com/ | ||
| PubMed | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ | ||
| 维普 | http://www.cqvip.com/ | ||
| 万方 | https://www.wanfangdata.com.cn/ | ||
| Web of Science | http://www.webofscience.com/ |
参考文献
- Burman, D. Sleep disorders: Insomnia. Fp Essentials. 460, 22-28 (2017).
- Guo, L. Improving the quality of people's sleep should become a "livelihood project". Xiaokang. 488 (5), 28-31 (2022).
- Ebben, M. R., Narizhnaya. M. Cognitive and behavioral treatment options for insomnia. Mount Sinai Journal of Medicine. 79 (4), 512-523 (2012).
- Sun, Y. K., et al. Effects of sedative-hypnotic pharmacotherapy on cognitive function in patients with insomnia. Chinese Journal of Neuropsychiatric Disorders. 43 (11), 701-704 (2017).
- Chapoutot, M. e....
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