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方法文章

疏肝解郁胶囊治疗失眠有效性和安全性的荟萃分析

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⸱

DOI：

10.3791/64660

⸱

2023年2月17日

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University

* These authors contributed equally

本文内容

摘要

本方案描述了一种研究策略和系统性综述方法，用于评估舒肝解郁胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性。

摘要

通过检索截至2022年2月21日的七个数据库，开展了一项系统评价和荟萃分析，以评估舒肝解郁胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性。本研究遵循系统评价和荟萃分析优先报告条目（PRISMA）指南进行。采用偏倚风险评估工具对纳入研究的质量进行评估。本文详细描述了文献检索与筛选的方法，方案中还包括实施荟萃分析的具体步骤。共纳入14项研究，涉及1,283例失眠患者（基线时644例使用舒肝解郁胶囊，639例未使用）。荟萃分析结果显示，与单独使用西药相比，联合使用舒肝解郁胶囊和西药在总体临床疗效方面更优（比值比[OR]：5.71，95%置信区间[CI]：3.56至9.15），且匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分更低（均数差[MD]：−2.95，95% CI：−4.97至−0.93）。次要结局显示，舒肝解郁胶囊组在不良反应发生率、睡眠持续时间、夜间觉醒、噩梦与多梦、日间嗜睡及精力不足等方面均有显著改善。未来应鼓励开展更多多中心随机对照试验，以提供更确切的证据，明确舒肝解郁胶囊在常规临床实践中是否具有益处。

引言

失眠是一种睡眠障碍，表现为入睡困难、维持睡眠困难以及过早或间歇性觉醒1，可引起身体不适并干扰日常功能。根据《中国睡眠研究报告（2022）》显示，2021年中国有超过3亿人患有睡眠障碍，成年人群中失眠的患病率高达38.2%2。

治疗失眠的西医方法通常包括心理疗法或药物治疗3心理治疗，例如简单的失眠行为疗法和认知行为失眠疗法，旨在调整导致睡眠困难的行为。镇静催眠药物可快速诱导睡眠，也常用于治疗失眠。4然而，这些药物可能产生毒性副作用，包括呼吸抑制、低血压和过度镇静。长期使用这些药物可导致依赖性，给患者及其家庭带来严重危害和负担5,6,7在传统中医（TCM）中，失眠被称为 "无睡眠" 或 "失眠" 并被认为是由肝、肾、脾、心等脏腑功能不足，以及心与神志功能失调所致8在中医历史上，多位专家曾阐述过失眠的发病机制；具体而言，失眠被认为是由脏腑功能失调、气血失和以及阴阳紊乱所致。 yin 和 yang，导致营养流失或心神失养。失眠的基本病理变化是阴阳失衡9利用中药的有效成分，遵循中医复方配伍原则进行复杂病症的研究10,11,12,13 已表明，中医在防治失眠方面发挥着关键作用。治疗失眠的中成药之一是舒肝解郁胶囊。14，包括 Hypericumperforatum L15,16 和 刺五加17.

刺五加18,19一种传统中药，具有补中益气、益肾安神的功效。研究发现其能有效改善失眠、多梦及神经衰弱等症状。 Hypericum perforatum20另一种传统中草药已显示出抗抑郁特性，其活性成分可能具有与三环类抗抑郁药（TCAs）和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）相似的抗抑郁作用，但耐受性更佳。联合使用 H. perforatum 和 刺五加 已被发现可调节神经递质，改善神经元突触可塑性，并在临床上缓解由精神疾病引起的失眠；事实上，它可改善肝郁型失眠患者的睡眠质量和认知功能21,22证候辨识是中医的独特特征。舒肝解郁胶囊含有 Hypericum perforatum 和 刺五加 用于治疗肝气郁结所致的失眠. 据报道，其在改善患者状况和安全性方面具有疗效21,22结合使用这两种草药已被证实可缓解抑郁、宁心安神、疏肝解郁、健脾益气23,24,25然而，目前关于舒肝解郁胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性，尚缺乏确凿的证据。

治疗失眠的中药形式多样，包括汤剂、中成药、膏药和耳穴贴压26。既往研究通过荟萃分析探讨了中药对失眠的疗效，发现中药可显著改善原发性失眠患者的症状，疗效优于安慰剂，具有良好的研发前景27,28。本研究旨在通过系统评价和荟萃分析，评估舒肝解郁胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性，为其临床应用提供证据和指导。

本研究的纳入标准采用人群、干预或暴露、对照、结局（PICO）框架29进行定义。具体纳入标准如下：（1）纳入诊断为失眠患者的随机对照试验（RCT）或半随机对照试验30；（2）试验组接受西药联合舒肝解郁胶囊治疗，对照组仅接受西药治疗的研究（西药包括阿普唑仑片31、利培酮32、艾司唑仑片33、阿立哌唑口腔崩解片34、米氮平35、草酸艾司西酞普兰片36、佐匹克隆片37、右佐匹克隆片38及氟西汀分散片39）；（3）以中文或英文发表的研究；（4）主要结局指标为临床总体有效率和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）40。根据"中医证候疗效判定标准"41和"中药新药临床研究指导原则"42，临床有效定义为患者经临床记录确认痊愈或显示有效结果。次要结局指标包括睡眠潜伏期、睡眠持续时间、夜间觉醒次数、噩梦与多梦、日间嗜睡、乏力及睡眠质量，均通过PSQI量表评估，并记录不良事件发生频率。上述结局指标中，睡眠潜伏期、睡眠持续时间、夜间觉醒、噩梦、日间嗜睡、乏力及睡眠质量均采用PSQI量表进行评估43。

排除标准根据PICO框架确定。本研究的排除标准如下：（1）与失眠无关的研究；（2）重复发表的研究；（3）非随机对照试验；（4）非临床患者研究，如临床前研究和动物模型研究；（5）病例报告、评论、会议论文、综述和学位论文。

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方案

1. 软件安装

  1. RevMan 软件安装
    1. 访问 RevMan 官方网站（参见 材料表），根据计算机系统的配置选择兼容的软件版本，并以 exe 文件形式下载。
    2. 双击运行 exe 文件：下一步 > 选择合适的安装路径 > 下一步 > 完成。
  2. EndNote 软件安装
    1. 访问 EndNote 官方网站（参见 材料表），下载与计算机版本兼容的安装包，格式为 ZIP 文件。
    2. 在本地文件夹中解压缩该 ZIP 文件，然后双击启动安装程序。
    3. 配置安装选项：下一步 > 欢迎使用 EndNote X9 > 我希望试用 30 天免费版本 > 下一步 > 我接受许可协议 > 下一步 > 典型安装 > 下一步 > 完成。

2. 文献检索与筛选

  1. 制定检索策略。根据纳入和排除标准确定检索词。本研究的检索策略详细信息见补充文件1。
  2. 通过多个数据库进行文献检索（常用数据库包括：PubMed、CBM、Web of Science、CNKI、Cochrane Library、VIP、Embase 和 万方；参见材料表）。以 PubMed 为例：
    1. 访问 PubMed 数据库网站。
    2. 根据 PubMed 的检索规则输入检索策略。
      注：本研究中的检索式可能为（"insomnia" OR "restlessness" OR "sleeplessness" OR "wakefulness" OR "inability to sleep"）AND（"Medicine, Chinese Traditional" OR "Traditional Chinese Medicine" OR "Zhong Yi Xue" OR "Chinese Traditional Medicine" OR "Chinese patent medicine" OR "Shugan Jieyu Capsules"）。在此检索式中，运算符 "AND" 表示研究必须同时包含所有关键词，运算符 "OR" 表示研究至少包含其中一个关键词，括号用于指定逻辑运算的优先顺序。本研究的文献检索截止时间为 2022 年 2 月 21 日（补充图1A）。
    3. 下载所有检出的文献：保存 > PubMed > 创建文件（补充图1B）。
  3. 进行文献筛选。
    注：以使用 Endnote 的 PubMed 检索为例。
    1. 导入检出的文献：文件 > 导入 > 选项 > 导入选项 > PubMed (NLM) > 导入（补充图2A）。
    2. 创建纳入和排除分组：我的分组 > 创建分组集 或 创建分组。例如，排除分组可包含干预措施不恰当、研究对象不符合、文献重复等情况（补充图2B）。
    3. 去除重复文献：全部文献 > 参考文献 > 查找重复项 > 取消。随后，所有重复文献将被选中。将选中的所有文档拖动至 "废纸篓" 左侧以排除。在系统自动剔除重复文献后，还需手动再次检查，进一步排除可能遗漏的重复文献（补充图2C）。
    4. 进行文献筛选时，首先阅读研究的标题和摘要，删除不符合纳入标准的文献，然后进一步阅读全文，确定每项研究是否纳入。
  4. 考虑手动检索所选研究中引用的参考文献，以提高检索的全面性。
  5. 考虑联系文献的通讯作者，请求补充缺失或不明确的数据，以最大化纳入研究数量，并避免数据收集过程中的不确定性。
    注：文献检索与筛选必须由两名或以上独立研究人员完成。最终决定应在讨论后达成，若存在分歧，应由第三名研究人员裁定。
  6. 使用 Microsoft Word 创建 PRISMA 流程图44，记录每种原因下检出或排除的研究数量（补充文件2）。

3. 数据提取

  1. 创建一个 Excel 提取表格，其中包含针对每篇文献需提取的具体信息列表。例如，这些信息可包括第一作者、发表年份、样本量（实验组/对照组）、性别、患者年龄、干预措施、治疗持续时间以及实验组和对照组的用药情况。
  2. 确保由两名评审员独立进行数据提取，并在出现分歧时通过讨论或由第三位研究人员裁决后做出最终决定。
  3. 汇总反映舒肝解郁胶囊治疗失眠在两组中有效性和安全性的结局指标。对于二分类变量的结局指标，提取其样本量和构成比；而对于连续性变量，则提取其均值和标准差。
    ​注意：当两项或以上纳入的研究提及相同的结局指标时，应提取该结局指标的具体数据。例如，可包括总临床有效率、PSQI 评分、不良反应等。

4. 偏倚风险评估与证据质量

  1. 使用《Cochrane 偏倚风险评估手册》45 对纳入文献的偏倚风险（RoB）进行评估。
    1. 根据以下七个方面将评估等级划分为“不明确”、“低风险”和“高风险”：随机序列生成、对受试者和研究人员的盲法、分配隐藏、结果数据不完整、对结果评估的盲法、选择性报告45，以及其他偏倚（其他偏倚指纳入研究中潜在的偏倚风险，例如与受试者年龄、共干预措施等相关的问题）。
  2. 生成质量评估图表。
    1. 创建一个新文件。打开 RevMan 软件：文件 > 新建 > 下一步，然后选择适当的系统评价类型：系统评价 > 干预性研究评价 > 填写标题 > 下一步 > 完整评价 > 完成（补充图 3A）。
    2. 添加纳入文献：研究与参考文献 > 研究参考文献 > 已纳入研究 > 添加研究（补充图 3B）。输入研究编号（例如，Xiao Juan 2017）24。
    3. 输入质量评估结果：表格 > 研究特征 > 已纳入研究的特征。选择待评估的文献，并逐项输入评估结果及其依据（补充图 3C）。
      注：若偏倚风险为"不明确风险"，需在对应文本框中输入"不明确风险"，否则该结果无法在质量评估图表中显示。
    4. 创建偏倚风险图：图表 > 添加图表 > 偏倚风险图或偏倚风险摘要 > 保存（补充图 4A）。
  3. 使用 GRADE 指南46 评估证据质量，并生成一份汇总表，将 meta 分析中纳入的每项研究结果按证据质量进行分类。
    注：总体质量根据五个因素（偏倚风险、间接性、不精确性、不一致性及发表偏倚）下调，也可根据三个因素（大效应量、负向偏倚及剂量-效应关系）上调。GRADE 指南将证据质量分为高、中、低和极低四个等级，反映对效应估计值正确性的可信程度。
  4. 确保由两名评审员独立评估偏倚风险和证据质量，分歧通过讨论或由第三方仲裁解决。

5. Meta分析

  1. 使用 RevMan 软件开始进行荟萃分析：数据与分析 > 添加比较，然后添加比较并输入对照组名称 > 完成。
  2. 添加结局指标：添加结局 > 选择变量类型（"二分类"用于二分类变量；"连续型"用于连续型变量）> 下一步，然后输入结局指标（例如，"总临床有效率"、"PSQI 总分"）> 完成（补充图 4B）。
  3. 添加研究数据：添加研究数据，然后选择文献 > 完成（补充图 5A）。
  4. 生成森林图47：输入提取的数据 > FE 或 RE > 森林图 （补充图 5B）。
    注：由于人群和干预措施的异质性，本研究采用随机效应模型合并所有效应量。

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结果

检索结果
共从数据库中检索到 1,117 篇研究，其中包括中文文献 204 篇，英文文献 913 篇。剔除 392 篇重复文献后，剩余 725 篇。通过阅读标题和摘要后，保留 31 篇。最终通过阅读全文纳入 14 篇研究。检索过程与文献筛选流程见图 1。

研究特征
纳入研究的特征详见表1。这14项研究共涉及1,283例失眠患者（其中644例接受舒肝解郁胶囊治疗，639例未接受舒肝解郁胶囊治疗），包括女性445例（35%），男性528例（41%），性别不详者310例。患者年龄范围为18至74岁，平均年龄46岁。在14项研究中，实验组与对照组在患者性别、年龄及基础疾病方面的基线特征差异均无统计学意义。所有随机对照试验（RCT）均在中国开展。

方法学质量
14 项研究的方法学质量评估结果如

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讨论

本研究对舒肝解郁胶囊治疗失眠的有效性和安全性进行了全面评估，观察到以下结果。实验组采用舒肝解郁 胶囊联合常规西药治疗，提高了失眠患者的总体临床疗效，PSQI评分也更高。此外，与对照组相比，舒肝解郁胶囊组在睡眠潜伏期、夜间觉醒、噩梦、日间嗜睡、精力不足及睡眠质量等临床结局方面均有改善。

既往研究表明，Hypericumperforatum L 可抑制中枢神经递质（如5-羟色胺、多巴胺和去甲肾上腺素）的再摄取，从而提高突触内神经递质的浓度，产生抗抑郁和抗焦虑作用59。 而刺五加（Acanthopanax senticosus）已被证实可改善心脑血流，调节中枢神经系统和内分泌系统的功能，并提高神经元的存活能力60，从而发挥镇静、抗疲劳和增强免疫的作用。由于舒肝解郁胶囊主要由这两种成分组成，因此可能对治疗失眠有效61。

在安全性方面，与对...

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披露

作者声明无利益冲突。

致谢

本工作得到中国国家自然科学基金（资助号 82004504）和四川省中医药管理局（资助号 2021MS199）的支持。

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材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
EndnoteClarivate免费试用版本EndNote 是一种广泛使用的参考文献管理工具，可帮助您收集、组织和共享参考文献。官方网站：https://endnote.com/downloads
Microsoft ExcelMicrosoft正式版本Microsoft Excel 是一款界面直观、计算功能强大且具备图表工具的电子表格软件，是个人计算机上最流行的数据处理软件之一。
Microsoft WordMicrosoft正式版本Microsoft Word 提供了多种易于使用的文档创建工具，以及用于创建复杂文档、文本格式化和图像处理的丰富功能。
RevmanCochrane 协作网正式版本系统评价管理器（Review Manager，RevMan）是国际 Cochrane 协作网专有的软件，供系统评价人员制作和维护 Cochrane 系统评价。官方网站：https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
数据库网站
CBMhttp://www.sinomed.ac.cn/
CNKIhttps://www.cnki.net/
Cochrane 图书馆https://www.cochranelibrary.com/
Embasehttps://www.embase.com/
PubMedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
维普http://www.cqvip.com/
万方https://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Sciencehttp://www.webofscience.com/

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