在人工耳蜗植入术中进行重复的术中阻抗遥测测量

摘要

本文介绍了一种在人工耳蜗植入术（CI）期间进行重复阻抗遥测测量的实验方案。这些测量可用于评估电极及植入体的功能状态。重复的阻抗测量能够提供客观依据，判断电极是否位于内淋巴腔内，或是否已移位至内耳外。

摘要

在耳蜗植入术（CI）中，电极插入完成后 routinely 进行阻抗测量。这些测量可为电极及植入体的功能提供判断依据。在术后环境中，分析阻抗变化有助于识别电极周围是否存在瘢痕形成或炎症反应。近期研究报道了阻抗遥测数据与刺激位点之间的关联。因此，在耳蜗植入电极插入过程中重复进行阻抗测量，可提供客观反馈，以判断电极是否位于内淋巴内或内耳外。通过本文介绍的新型方法，可在耳蜗植入术期间实时测量阻抗。本方案系统阐述了如何在CI手术期间进行重复阻抗记录。由于这些重复测量受多种术中方法学因素影响——从患者铺巾开始——因此具有挑战性。故而，成功记录的前提是必须采用标准化操作流程。本文全面展示了在CI手术期间进行术中阻抗测量的系统设置及操作步骤。

引言

在人工耳蜗植入（CI）手术中，残余听力的保护正日益受到关注，手术适应证也逐渐转向具有功能性残余听力的患者。因此，能够客观评估电极阵列位置以及术中可能引起的耳蜗内损伤的测量方法正变得愈发重要。研究显示，术后成功保留听力的人工耳蜗使用者即使仅接受电刺激，其听觉表现也更为优越¹。其中部分患者还可从声学刺激中额外获益（即电-声联合刺激；EAS）。围手术期听力损失被认为源于具有创伤性的电极插入过程。为了更深入理解这些术中变化，并建立监测算法，亟需客观的评估手段和生物标志物。在此背景下，阻抗遥测技术可能具有重要意义^2,3。已有研究表明，阻抗升高与听力下降或眩晕相关^4,5。进一步证据表明，电极阵列插入过程中出现血液渗入也可能产生影响⁶。然而，仍需进一步研究以明确阻抗变化在多大程度上与手术创伤及术后听力表现相关。为此，术中重复进行阻抗测量是一种有前景的方法。另一方面，阻抗数据还可提供有关电极位置的额外信息：高阻抗提示导电性差，可能意味着电极接触点位于耳蜗外；而低阻抗（即阻抗下降）则可能提示电极接触点已进入耳蜗内部。因此，阻抗可作为电极阵列插入状态的一种客观反馈机制。在本视频中，我们展示了使用人工耳蜗制造商MED-EL（奥地利因斯布鲁克）生产的柔性侧壁电极进行重复阻抗测量的新方法的实验装置及初步应用经验⁷。

使用专为研究目的设计的软件进行重复的阻抗测量。在本研究中，该软件根据MED-EL公司针对仅限研究使用设备的内部程序进行验证。手术过程中，仅显示最新的阻抗遥测数据。图1展示了电子测量装置的设置。插入监测（IM）软件设有按钮，用于标记当前已插入的电极触点数量（以红/绿色高亮显示）。启动后，软件会以循环方式重复测量阻抗。IM软件显示一个表格，列出所测得的阻抗结果，并通过12个图表展示随时间变化的阻抗情况。此外，当出现连接问题时，软件会发出警告。使用视频录制软件（Open Broadcaster Software [OBS]）记录以下内容：(i) 电极插入过程的视频（通过显微镜获取，例如经HDMI接口连接），(ii) IM软件用户界面的视频，包括所有用户操作，以及(iii)声音。使用音频编辑软件（Audacity）在电极阵列插入过程中定期播放声音，以帮助实现缓慢插入。

方案

本方案已根据赫尔辛基宣言获得当地伦理委员会批准（鲁尔大学波鸿分校：注册编号：21-7373；因斯布鲁克医科大学：注册编号：1060/2021）。所有参与者均签署了知情同意书。

1. 手术准备

1. 务必获取听力学检测报告，包括纯音测听、客观检测（例如听觉脑干诱发电位、言语测听）以及前庭功能检查（例如视频头脉冲试验或冷热试验）。获取放射影像学报告，包括颅底高分辨率计算机断层扫描（HRCT）和磁共振成像（MRI），作为手术准备和指征依据。
   注意：MRI用于确认前庭蜗神经的存在以及耳蜗的通畅性。在HRCT中可识别解剖变异（例如面神经走行异常）或畸形。
2. 检查阻抗测量所需的硬件和软件（即IM软件、视频录制软件、MAESTO）。
3. 获得患者的书面知情同意书。
4. 根据麻醉医师的判断，结合患者的临床病史和风险因素，实施全身麻醉。
5. 调整患者头部位置，使面神经的乳突段大致呈水平走向。通过使头部后仰并轻微偏向对侧来实现该体位。
6. 剃除耳后区域约3 cm范围内的毛发，以避免毛发进入手术区域。
7. 安装面神经监测装置。将监测针插入口轮匝肌和眼轮匝肌，并将参考电极置于胸壁或肩部。确保固定好导线，防止术中意外牵拉脱落。
8. 对手术区域进行消毒。按照医院常规使用消毒剂（例如Octenisept）。
9. 使用无菌薄膜覆盖显微镜和患者身体。在计划放置接收线圈的区域，确保覆盖薄膜尽可能薄，以避免发射线圈与接收线圈之间的连接问题。不要使用许多手术室常用的布质头套。应使用自粘式薄膜覆盖，并注意避免多层叠加。

2. 手术

1. 准备植入
   1. 标记处理器的位置以及约8 cm长的皮肤切口位置。确保耳廓与植入体外壳之间有足够的空间。
   2. 在皮肤切口前，于耳廓后方S形区域注射局部麻醉药（例如Ultracain 1% -Suprarenin，Sanofi，Paris，France）。
   3. 使用手术刀切开皮肤至颞筋膜。分离骨膜，暴露外耳道和亨利棘。
      注：手术器械可根据情况选择，对本方法无决定性影响。可使用适当的手术器械完成各手术步骤。
   4. 将伤口牵开器置于计划植入侧的对侧，以避免之后与遥测线圈发生相互作用（磁性吸引/电干扰）。
   5. 进行耳蜗植入时，行乳突切开术、乳突切除术和后方鼓室切开术⁸。
   6. 使用大号切割钻头暴露至颅中窝的硬脑膜，作为第一个解剖标志。
      注：钻头的尺寸可根据手术部位的不同而调整。
   7. 使用同一钻头磨薄外耳道的后壁。
   8. 暴露鼓窦内的砧骨短突，并识别外半规管。
      注：在钻骨过程中，鼓窦和半规管均通过视觉识别。
   9. 下一步手术步骤为暴露鼓索神经与面神经交汇处的鼓索面角。此步骤中使用大号金刚砂钻头，沿预期的面神经走向平行磨除骨质。
      注：金刚砂钻头的尺寸可根据手术部位的不同而调整。
   10. 使用小号金刚砂钻头开放面隐窝。保留面神经表面有薄层骨质覆盖。
   11. 通过后方鼓室切开术进入中耳。
   12. 向尾侧扩大后方鼓室切开范围，直至可视圆窗龛。
   13. 最大程度扩大后方鼓室切开范围，以充分暴露中耳，优化植入过程的视野。使用小号金刚砂钻头去除圆窗龛的骨性悬垂，直至可完全观察到圆窗膜。
       注：移动听骨链时，若观察到圆窗膜随之移动，可明确识别圆窗膜。注意避免钻头接触圆窗膜，或意外将其穿破。
   14. 在打开圆窗膜前，向中耳内滴入肾上腺素（1 mg/mL），并用可吸收海绵（例如Spongostan）保护圆窗膜，防止骨屑污染。
2. 植入体定位
   1. 通过在骨质上钻出接收线圈预定位置的植入床来准备植入体外壳。使用制造商提供的植入体外壳模型标记植入床的边界。使用Rosen钻头制作边缘以防止植入体滑动，并使用金刚砂钻头打磨表面使其平滑。
      注：植入体外壳边缘可防止植入体向乳突切除区域移位。
   2. 将线圈装入无菌套管中，因为线圈在植入开始阶段即需放置。
   3. 将植入体置于已钻好的植入床中，用缝线固定，并用肌瓣覆盖。
   4. 重新放置牵开器，以避免与刺激线圈发生任何磁性相互作用。
3. 植入与阻抗测量
   1. 使用两台计算机——一台用于Maestro软件，另一台用于IM记录。
   2. 启动IM软件。
   3. 将遥测线圈置于接收线圈磁铁上方，并用夹具固定，防止移动或断开连接。
   4. 等待临床医生、工程师或听力师启动软件并反馈耦合情况。调整接收线圈位置，直至建立稳定连接。
   5. 确保无出血影响植入过程的视野或进入外淋巴液。
   6. 向屏幕上的观察者通报手术视野的可视情况。调整显微镜的光学焦距，使临床医生、工程师或听力师能够清晰观察植入过程。
   7. 确保面隐窝尽可能干燥，以避免早期出现假阳性测量结果。
   8. 用针刺破圆窗膜。
   9. 避免在圆窗附近进行吸引操作。
   10. 切勿触碰电极阵列。
   11. 向临床医生、工程师或听力师通报植入开始，以便其调整状态按钮。指导工程师随着电极插入，依次按下状态按钮。
   12. 将第一个电极触点插入耳蜗。等待临床医生、工程师或听力师的反馈及音频信号，再继续操作。每10秒施加一次音频信号，以保持恒定且缓慢的插入速度，总插入时间约为2分钟。
       1. 对于听觉信号，使用Audacity软件播放频率为500 Hz的正弦波信号，持续以固定间隔开启和关闭，并每10秒重复一次。不要根据植入过程调整信号和间歇的时间，应保持恒定。
   13. 缓慢插入电极阵列，以避免耳蜗损伤。每10秒推进一个电极触点（由声音信号引导）。
   14. 通过清晰通报已插入的触点数量，向临床医生、工程师或听力师报告进展，以便其尽可能精确地在软件中按下IM工具的状态按钮记录进度。
   15. 指导临床医生、工程师或听力师根据外科医生的反馈，标记已插入的电极触点数量（图2）。
   16. 持续进行测量直至完全插入，以观察阻抗下降情况。
   17. 通报手术步骤。
   18. 将电极导线妥善置于乳突腔内。确保找到无张力的位置，避免产生外推力。
4. 手术结束
   1. 用筋膜封闭圆窗龛。
   2. 检查植入体的完整性（阻抗遥测、电诱发镫骨肌反射阈值（如适用）以及电诱发复合动作电位）。
   3. 逐层关闭切口。
   4. 在切口完全闭合前持续进行重复遥测测量。避免刺激线圈发生移位。
   5. 手术结束前，检查鼓膜及外耳道皮肤是否存在手术损伤。

结果

在人工耳蜗植入过程中进行重复阻抗测量时，必须采用标准化操作流程，以实现尽可能高的可重复性。已知对测量结果有重要影响的主要因素包括视频质量和插入角度。这两个因素可能妨碍对电极触点进入圆窗过程的清晰观察，从而影响后续视频分析的准确性。此外，接收线圈的放置位置至关重要，不当放置可能导致植入过程中信号中断，进而造成数据丢失。因此，接收线圈所在区域必须剃除毛发，手术铺巾应尽可能薄。同时，植入体本体必须被软组织覆盖，因其内部含有接地电极。

采用此测量方案，我们对33例患者进行了测量。阻抗在单极模式下双相刺激脉冲的第二相结束时进行测量。相位持续时间为27 µs，当在刺激触点处测量时，刺激幅度为150 µA；在非刺激触点处测量时，刺激幅度为600 µA。所有使用的电极均包含12个刺激触点，这些触点既可用于刺激，也可用于电压测量。因此，共进行了144次单次测量以获取一个12×12的电压矩阵。每2秒重复一次整个矩阵的测量。我们发现，外科医生的标注、视频记录与阻抗下降之间具有良好的视觉一致性（表1 和 图2）。...

讨论

重复进行阻抗测量是一种有前景的方法，可在植入过程中实时获取耳蜗的反馈信息。这些测量结果可以指示哪些电极触点已位于外淋巴液内或尚未进入。通过本文介绍的这种用于柔性侧壁电极（MED-EL，奥地利因斯布鲁克）的新型方法⁷，可在人工耳蜗植入过程中利用正在插入的电极阵列实时测量阻抗。 然而，为了获得可靠的测量结果，标准化的操作流程至关重要。

本方案描述了一种对现有阻抗测量方法的改进，该方法通常在电极插入后进行。改进主要集中在插入过程中进行重复测量，从而与外科医生提供的视觉反馈相结合，获得关于插入进展的实时反馈。在插入过程中，外科医生与临床医生、工程师或听力学家之间的持续沟通对于报告插入进展和实时测量结果尤为重要。在系统设置方面，必须确保植入体与遥测线圈之间连接良好。

该方法的成功应用取决于植入体与遥测线圈之间的正确连接以及测量阻抗的能力。因此，布线尤为重要。此外，耳蜗内的阻抗变化（例如由于气泡引起）可能会妨碍这些测量，即使电极已经插入，仍可能导致高阻抗。因此，术者提供的视觉反馈及...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Audacity	开源	https://www.audacityteam.org/	音频编辑软件
线圈电缆	任何合适的品牌		植入物接口
计算机	任何合适的品牌
电极阵列	MED-EL	https://s3.medel.com/pdf/21617.pdf	标准型、FlexSoft、Flex28
IM 软件	MED-EL	https://www.medel.com/
Maestro	MED-EL	https://www.medel.com/
MAX 接口 USB	任何合适的品牌		接口连接
Octenisept	SCHÜLKE & MAYR GmbH	不适用
Open Broadcaster Software	开源	https://obsproject.com/	视频录制软件
Spongostan	Ethicon	不适用	可吸收海绵
Ultracain 1%	Suprarenin, Sanofi	不适用	局部麻醉