一种用于在人群层面估算贫血的集成决策支持工具的即时检测方法

摘要

在临床现场缺乏准确的血红蛋白检测方法，这可能阻碍基于人群的贫血治疗项目。因此，我们开发了一种基于混合毛细血管血样和集成于定制软件应用程序中的全自动分析仪的现场检测方法，用于将血红蛋白值分类为不同等级的贫血。

摘要

需要可靠的床旁检测方法来评估人群水平的贫血状况。目前准确的检测方法依赖实验室设备，无法在床旁使用。为解决这一局限，本研究开发了一种基于毛细血管血混合样本和便携式自动分析仪的新方法，用于血红蛋白（Hb）浓度的测定。此外，还开发了定制软件，可将近实时获取的自动分析仪Hb检测值自动传输至服务器。同时，开发了一种决策支持工具，能够立即根据Hb值将受试者划分为不同的贫血程度等级。该决策支持工具依据世界卫生组织（WHO）关于人群水平贫血的诊断切点值设计，适用于所有年龄和性别群体。这一方法简便且用户友好，可 可由技术能力有限的一线卫生工作者轻松使用。总体而言，所开发的方法能够 可在护理现场使用且具有高准确性。这种高通量方法能够 可用于对所有年龄和性别群体进行人群水平的贫血筛查。

引言

贫血是全球主要的公共卫生问题，尤其在印度尤为严重。众所周知，贫血对人群的劳动生产率以及国家的经济增长具有不利影响¹。为了加强国家层面减少贫血的努力，2018年启动的最新公共卫生项目是“无贫血印度”计划（Anemia Mukt Bharat，简称AMB）。AMB将“检测”后进行针对性“治疗”确定为降低脆弱年龄组贫血患病率最有前景的策略之一²。然而，实施AMB的“先检测后治疗”策略需要准确的现场即时检测（POC）血红蛋白（Hb）评估方法。此外，在大规模社区调查中，可靠的检测方法对于准确估计贫血患病率也十分必要。目前的POC检测方法包括无创和微创设备，通常使用毛细血管血液样本进行血红蛋白测定³。然而，多种分析前因素，如指尖采血深度和方式的差异、皮肤厚度以及POC设备在不同环境条件下的稳定性，会导致测量结果不精确，从而造成贫血患病率估计值存在较大差异^3,4,5。因此，亟需建立一种适用于资源匮乏地区的血红蛋白检测方法，该方法应具备便携性、较短 周转时间（TAT）和高效性⁶。为满足上述需求，研究人员开发了一种毛细血管血液 pooling 采集方法：采用触控式采....

方案

该方案遵循印度海得拉巴市印度医学研究委员会-国家营养研究所机构审查委员会的指南（IRB 编号：08/I/2018）。

1. 使用血液分析仪进行血红蛋白分析的混合毛细血管样本采集^10,11

1. 配置条形码打印机和扫描仪
   1. 将条形码打印机连接到笔记本电脑系统。
   2. 在笔记本电脑上安装条形码打印机驱动程序。
   3. 在打印机属性中共享该打印机。
   4. 在应用程序中测试条形码打印，检查是否存在任何错误。
   5. 将条形码扫描仪连接至自动分析仪，它将自动完成配置。
   6. 双击图标以打开安装在台式机/笔记本电脑上的应用程序软件。在登录页面输入授权的凭据。
      注意：应用程序的主页包含用于上传实验室结果、条形码打印质量控制（QC）报告以及最终血液学报告的标签页。
   7. 要生成条形码，请点击 条形码打印 标签页。输入村庄名称等地理信息后，参与者列表将自动显示在条形码打印标签页中。
   8. 点击 显示选择，列表将出现。然后点击打印 条形码。
   ....

结果

验证方法的有效性
通过与静脉血自动分析仪法这一金标准进行比较，确立了本方法的有效性。验证研究的详细内容已在其他文献中详述⁸。简而言之，748名明显健康的志愿者在同一天连续提供了静脉血样本和毛细血管血样本。检测在即时检测（POC）现场进行。参与者具有广泛的血红蛋白（Hb）值范围，涵盖无贫血、轻度、中度和重度贫血状态等不同类别。为确立该方法的有效性，计算了均值差异及其置信区间。采用Bland-Altman分析法估计不同方法之间的一致性偏差及一致性界限。

毛细血管血液自动分析仪法与金标准静脉血自动分析仪法测得的平均血红蛋白（Hb）值之间的差异较小（表3）。两种方法比较的Bland-Altman图见图2。平均差值及其一致性界限为0.1 g/dL（-1.0 至 0.8）。

两种方法对无贫血的患病率估计相差2.2个百分点。不同等级贫血的患病率估计值也十分接近.......

讨论

本论文介绍了一种利用混合毛细血管血液样本和自动分析仪的即时检测方法。该方法集成了定制软件，可自动将分析仪的结果上传至服务器，并生成贫血诊断决策。此外，该软件还可根据国家项目方案²提供铁叶酸（IFA）的治疗剂量建议。

定制软件旨在整合条形码打印、血液学数据导出及数据可视化功能。该软件采用基于PHP的在线桌面应用程序设计，使用PHP脚本语言和PHP Desktop Chrome，并以Visual Studio Code作为集成开发环境。用户界面使用HTML 5、CSS和JavaScript进行设计。Web服务通过PHP脚本语言开发。用户可 使用该桌面应用程序通过条形码打印机打印多个条形码。采用条形码扫描仪读取条形码数据并将其发送至自动分析仪。数据本地存储采用 SqlLite，服务器端存储采用 MySql 数据库，并以 MySql Workbench 作为操作环境。血液学报告亦可下载为 PDF 格式。基于“无贫血印度”（Anemia Mukt Bharat）指南的详细治疗方案¹² 已.......

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
ABX Miniclean	日本堀场株式会社	23-450-004	酶解液
ABX Minidil LMG	日本堀场株式会社	23-450-008	用于红细胞/血小板稀释、套管及清洗的缓冲等渗溶液
ABX Minilyse	日本堀场株式会社	23-450-006	血红蛋白测量；裂解液
ABX Minocal	日本堀场株式会社	2032002	校准品
ABX Minoclair	日本堀场株式会社	23-450-003	清洗试剂
ABX Minotrol 16 - 2H	日本堀场有限公司	2042209	血液对照
ABX Minotrol 16 - 2L	日本堀场株式会社	2042208	血液对照
ABX Minotrol 16 - 2N	日本堀场株式会社	2042202	血液对照
自动分析仪	日本堀场株式会社	ABX Micros ES 60	FTP端口应处于正常工作状态
条形码打印机	美国技术服务中心公司	TSC Model TE 244	400 MHz 32 位 RISC 处理器，配备 16 MB SDRAM 和 8 MB 闪存
条形码扫描仪	Retsol	LS-450	任何能够提供具备以下规格扫描仪的公司：32 位 CPU，快速解码能力，IP54 等级，光源 – 650 nm 可见激光二极管，单扫描模式，扫描速率为 100 次/秒，扫描宽度为 200 mm &和4密耳的精度，扫描角度 – 偏航角 65 度，旋转角 30 度 &和 俯仰角 55 度，扫描指示 – 蜂鸣器，指示灯，扫描模式为手动 &并继续扫描
BD针头固定器	Becton, Dickinson and company Ltd，爱尔兰都柏林	364879
接触激活式采血针	Becton, Dickinson and company Ltd，爱尔兰都柏林	366594, 366593	对于1岁以下的儿童，已采集静脉血样。
定制软件	Kavin Corporation，班加罗尔	N/A
K2-EDTA 微量采血管-5 mL	Becton, Dickinson and company Ltd，爱尔兰都柏林	363706	含1.0 mg K2 EDTA的EDTA管，用于血液分析，尺寸为13 × 75 mm
标签	G-Technologies，塞康德拉巴德，特伦甘纳邦	N/A
笔记本电脑	任何	N/A	Intel Core I3-1005G1  8GB DDR4，1TB HDD，15.6 英寸全高清LED显示屏，Windows 11家庭版  和 MS OFFICE H&和