测量第三代球囊扩张式主动脉瓣在扩张过程中的应力

摘要

以下方案概述了为评估体循环压力负荷对26毫米SAPIEN 3瓣膜结构完整性影响而开展的模拟实验。通过有限元分析确定应力水平，结果表明，在压缩阶段的最大应力集中于交界处尖端。

摘要

本研究旨在确定第三代球囊扩张式经导管主动脉瓣在主动脉钙化（以升高的Agatston钙化评分指数定义）存在下所承受的机械应力。所研究的装置为爱德华SAPIEN 3瓣膜（以下简称S3-TAV），一种26毫米的商用装置。研究共分为五个步骤：第一步是重建该装置的三维（3D）计算机辅助设计（CAD）模型；第二步是模拟压缩与再扩张过程；第三步是评估压缩对瓣叶应力的影响，并与理想条件进行比较；第四步是模拟真实临床病例；最后，研究的后续阶段包括对模拟结果的后处理以及与随访数据的对比分析。采用高分辨率显微计算机断层扫描（micro-CT）建立支架和瓣膜精确的三维几何网格模型。瓣叶的材料属性来源于外科生物瓣膜，支架的材料属性则基于钴铬合金。通过一系列模拟评估系统压力载荷对结构的影响，利用有限元分析方法量化应力。基于高分辨率扫描获得的精确几何结构进行的瓣膜应力分析显示，在压缩阶段，峰值应力集中于瓣叶连接处的交界尖端。这些区域被确定为血栓形成和退变最可能发生的部位。装置扩张后，大块钙化组织的持续存在会导致瓣周漏（PVLs）的形成，而瓣周漏是血栓形成和瓣膜结构退变的前兆。

引言

经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已被证实是治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）的有效方法，尤其适用于手术风险为中度或高度的患者，以及不适合接受外科手术干预的患者^1,2,3,4。SAPIEN 3 是第三代经导管球囊扩张型主动脉瓣（TAV），最初于2014年1月在欧洲获准临时商业使用，随后于2015年6月在美国上市。该瓣膜是首个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于扩展适应证的TAVI装置，即适用于患有重度症状性AS的中度手术风险患者。与前一代SAPIEN XT（以下简称S-XT）相比，其设计上的一个重要改进是在支架基底部集成了一圈外层聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）密封袖套。这一创新显著减少了瓣周漏（PVL）的发生。此外，为了更方便地应用于瓣环较小的患者，并在瓣中瓣植入术中提供更优性能，除标准的23 mm、26 mm和29 mm规格外，还开发了20 mm直径的S3-TAV。S3-TAV支架结构的重大重构带来了临床应用方面的显著变化：压缩后的瓣膜轮廓明显缩小，使其可顺利装入14F或16F可扩展鞘管中；支架远端增加了更多单元结构，有利于后续经支架梁进行经皮冠状动脉介入治疗；最后，支架的整体长度也有所增加⁵。允许常规经股动脉穿刺入路的支架结构的....

方案

机构审查委员会已批准将这些数据用于研究，且免除了患者的知情同意。IRB 编号：202201057，机构审查委员会分配的批准编号：IRB-MTP_2022_03_202201057；ClinicalTrials.gov 编号：NCT05261204。

注意：实验方案的摘要见表1。

1. 被研究装置的生物建模研究

1. 计算生物建模研究
   注意：一名患者出现功能障碍，归因于瓣周漏（PVL）。该装置随后被取出，并用于生物力学研究。
   1. 对相关患者进行显微CT扫描。
   2. 利用两名对照患者的相似模型，将所获得的CT影像数据与有限元模型（FEM）进行比较。为确定装置模拟数据的准确性和精确性，需与对照CT扫描获得的数据进行对比分析。以实际取出的装置为参考，创建该装置的三维CAD模型（图2A）。
   3. 使用桌面锥束显微计算机断层扫描仪（micro CT -40）对26 mm S3-TAV在不同方向进行成像，包括通过短轴的纵向切面以观察瓣叶结构，以及沿长轴方向成像，以便重建支架结构。
   4. 此外，采用不同强度设置以促进支架与瓣叶几何结构之间的区分。扫描参数如下：X射线能量45 kVp，电流200 mA，滤波器为0.....

结果

评估压接效应对瓣叶应力的影响：一般性考虑
舒张期人工瓣膜瓣叶上的应力值在完成以下步骤后获得：（a）通过对瓣叶外表面施加均匀的生理压力（0.005 MPa ≈80 mmHg）实现瓣叶闭合；（b）随后通过支架框架的再扩张促进瓣叶对合；（c）最后，在压握阶段，将瓣叶保持在收缩期构型中图6）。所使用的有限元分析软件为 Abaqus。在未包含假体瓣叶的压缩模拟（“理想”）中计算得到的最大冯·米塞斯应力为 +1.240e+00图6，左侧面板）。在压接阶段（“Real”），包括瓣叶在内的最大冯·米塞斯应力为 +1.135e+01（图6，右侧面板）. 观察到最大应力值始终集中在交界处固定区域。在压接阶段包含假体瓣叶时，最大应力值差异达到一个数量级。

评估压接效应对瓣叶应力的影响
在

讨论

S3-TAV 的生物力学性能已根据该装置的技术进步进行了评估，这些技术进步代表了此类装置的第三代产品。然而，本分析也考虑了植入区域以及主动脉瓣环和主动脉根部几何结构或严重钙化所持续存在的挑战。本研究表明，在 26 mm S3-TAV 中出现的最大和最小主应力集中于紧邻交界处支架柱和与交界处相邻的连接支架的细胞区域。

此外，观察到在瓣叶与支架连接的交界处也存在相同的应力。从耐久性的角度来看，瓣叶应力比支架应力更值得关注。这是因为支架材料的强度更高，且不易发生断裂，而瓣膜失效通常是由瓣叶撕裂或钙化引起的。在力学中，主应力定义为拉伸/撕裂力（最大应力）和压缩/弯曲力（最小应力）。临床上必须同时考虑这两种应力，因为高应力区域已被证实与钙化及瓣叶退变的起始部位相关^15,18。瓣叶上高应力区域的存在提示，在经历数亿次的开合循环后，这些区域更倾向于成为结构性瓣膜退变（SVD）的起始部位。

先前的研究对四名接受经导管主动脉瓣植.......

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Abaqus	达索系统èmes (Simulia, Providence, RI, USA)	2017	商业有限元求解器
爱德华 SAPIEN 3 瓣膜	加利福尼亚州欧文市 Edwards Lifesciences 公司	https://www.edwards.com/healthcare-professionals/products-services/transcatheter-heart/transcatheter-sapien-3-ultra	Sapien瓣膜研究
ITK-SNAP	www.itksnap.org	版本 3.6	在术前 DICOM 图像上识别解剖结构
Matlab	Mathworks 公司，美国马萨诸塞州纳蒂克	v.R2018b	生成主动脉壁的合适网格
MicroCT-40	Scanco Medical AG，巴塞尔，瑞士		台式锥形束显微计算机断层扫描仪
Revolution Apex	美国伊利诺伊州芝加哥市通用电气医疗集团		双源计算机断层扫描仪
犀牛	McNee 和联合公司，美国华盛顿州西雅图	版本 5.0	构建明确的三维计算机辅助设计