一种基于多参数磁共振成像与经直肠超声融合引导的认知融合前列腺活检

摘要

前列腺活检是前列腺癌诊断的金标准方法。认知融合引导的前列腺活检将经直肠超声与预先测量的MRI参数相结合，可提高活检准确性，并增强临床显著性前列腺癌的检出率。

摘要

传统的经直肠超声（TRUS）引导前列腺活检由于缺乏对病灶的精确定位，其敏感性和特异性有限，尤其在检出早期前列腺癌方面存在不足。为提高病灶定位准确性，现已开发出一种改进的认知融合引导前列腺活检方法，该方法通过将前列腺多参数磁共振（mpMRI）图像的三个参数整合至TRUS图像中，实现更精准的靶向。首先进行前列腺mpMRI测量，获取三个关键参数：旋转角度（α）、距直肠壁的距离（X）以及距前列腺尖部的距离（Y）。这些参数随后在实时TRUS引导的经会阴前列腺穿刺活检中通过认知匹配加以应用，以识别目标病灶。这种改进的经会阴认知融合活检方法提高了诊断准确性，增强了可重复性，并减少了对操作者经验的依赖。在423例患者的临床应用中，前列腺癌检出率达到73.5%，其中62.9%被判定为临床显著性癌症。与依赖专用设备的MRI-超声融合活检等技术相比，该方法更具成本效益，操作实用，更适合广泛临床推广。此外，该方法具有良好的灵活性，可与其他影像技术（如⁶⁸Ga-PSMA PET/CT）联合使用，进一步提高高危前列腺癌患者的检出率。

引言

前列腺癌是一个重大的全球健康问题，据估计，2022年全球报告了1,466,680例新发病例和396,792例死亡病例。前列腺癌是男性中最常见的第二大癌症，也是男性癌症死亡的第五大原因¹。到2040年，前列腺癌新发病例数预计将达到290万例，死亡病例预计将升至70万例²。早期诊断和规范化治疗对于提高前列腺癌患者的生存率至关重要，而前列腺活检仍是早期诊断的金标准。

自1968年以来，经直肠超声（TRUS）一直是引导前列腺活检的重要工具。然而，TRUS引导的前列腺活检的敏感性和特异性分别仅为65-74%和40-57%³，尤其在检出早期或小体积病灶方面存在局限性⁴。为克服这些局限，多参数磁共振成像（mpMRI）作为一种更优的影像学技术应运而生，能够对前列腺组织进行更详细的评估，并更准确地定位具有临床意义的前列腺癌。与传统的TRUS引导活检相比，mpMRI能更精确地识别前列腺内的可疑病灶，并提高靶向活检的准确性^5,6。

已开发出多种磁共振成像（MRI）引导的前列腺活检技术，利用前列腺多参数MRI增强的诊断能力。这些技术包括MR....

方案

本研究在涉及人类参与者时，遵循《赫尔辛基宣言》中概述的原则进行。所有参与者在纳入研究前均签署了书面知情同意书。纳入与排除标准经过仔细定义，以确保参与者的安全及操作的适宜性。

1. 患者选择

1. 设定以下患者纳入标准：前列腺特异性抗原（PSA）> 10 ng/mL；经直肠指检（DRE）发现可疑前列腺结节，无论PSA水平如何；经经直肠超声（TRUS）、MRI或PSMA PET/CT检查发现可疑病灶，无论PSA水平如何；PSA水平在4至10 ng/mL之间，且伴有游离/总PSA（f/tPSA）< 0.16，和/或PSA密度（PSAD）> 0.15 ng/mL²，和/或PSA速率（PSAV）> 0.75 ng/mL/年；其他前列腺相关检查结果异常，如前列腺健康指数（PHI）升高或尿液前列腺癌抗原3（PCA3）检测阳性。
2. 根据以下标准排除研究参与者：研究期间存在急性感染或发热；高血压危象；失代偿性心力衰竭；严重出血性疾病；控制不佳或不稳定的合并症，如高血压或糖尿病；严重的肛门或直肠疾病，包括进展期的内/外痔或显著的直肠/肛门病理改变；严重免疫抑制状态；严重精神障碍，或患者不愿或无法配合操作。

2. 在多参数磁共振成像（mpMRI）上确定病灶的三维坐标

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结果

在此病例中，基于认知融合引导的前列腺活检准确定位出具有临床意义的前列腺癌病灶。该病灶在磁共振成像（MRI）中显示位于前列腺左侧尖部，最大直径约6 mm，PI-RADS评分为4分，提示存在具有临床意义的前列腺癌的可能性较高。

该活检病变的病理诊断为前列腺腺泡腺癌，具体细节如下（图5）：

Gleason评分：4 + 4 = 8，其中主要Gleason模式4占60%，次要Gleason模式3占40%
WHO/ISUP分级组：归类为分级组4，提示癌症进展风险中等
肿瘤负荷：肿瘤占活检组织核心的30%
神经周围侵犯：阴性（无神经受累证据）
血管侵犯：阴性（无向血管内扩散的证据）
其余前列腺系统性活检组织核心均报告为良性。

讨论

磁共振成像引导的活检（MRI-GB）是靶向前列腺活检的核心技术，包括磁共振成像靶向活检（MRI-TB）、磁共振成像-经直肠超声融合活检（FUS-TB）和认知融合活检（COG-TB）。MRI-TB 通过实时磁共振成像实现高诊断准确性，总体癌症检出率为 80%，临床显著性癌症检出率达到 55%⁹。然而，其高昂的成本和操作复杂性限制了其广泛应用。FUS-TB 利用专用软件将磁共振成像的精确性与实时超声引导相结合，可实现精确定位；但该方法需要额外设备和复杂的操作流程。相比之下，COG-TB 完全依赖操作者在手术过程中对磁共振图像与超声图像进行脑内融合的能力，无需使用专用设备。该方法成本低、操作简便，在临床广泛应用方面具有重要潜力。

研究表明，COG-TB 在检出临床显著性前列腺癌（csPCa）方面的诊断准确性与先进的 MRI 引导活检技术（如 MRI-TB 和 FUS-TB）相当^7,10。这种相当的效能凸显了 COG-TB 作.......

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
5% 聚维酮碘溶液	成都永安制药有限公司	H51022885	用于手术区域的消毒
10% 中性缓冲福尔马林固定液	广州维格斯生物科技有限公司	24010506	用于活检组织固定
AccuCARE 经会阴穿刺辅助溶液	CIVCO Medical Instruments Co., Inc	620-119	用于支撑探头
注射 器（20 mL）	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	20211001	用于局部麻醉
利多卡因	湖北天生制药有限公司	H42021839	用生理盐水稀释至1%用于局部麻醉
MRI 3.0T	Philips	Ingenia	用于前列腺检查
RadiAnt DICOM 查看器	Medixant	V2024.1	用于阅读前列腺 MRI 图像、勾画病灶、测量距离和角度
一次性活检针 MC1820	Bard Peripheral Vascular, Inc.	REHU3231	用于穿刺活检取样
一次性无菌针 0.7 x 80 TWLB	浙江康德利医疗器械有限公司	C20230923	用于局部麻醉
氯化钠 注射 液	西南药业股份有限公司	H50021610	用于稀释利多卡因
超声设备	BK Medical	bk3000-01	用于引导前列腺活检