开发用于评估伤口敷料材料与负压伤口治疗系统兼容性的台式模型

摘要

本研究介绍了一种台式模型，旨在通过在连续和间歇压力条件下持续72小时评估压力和液体收集情况，来检验伤口敷料材料与负压伤口治疗系统的相容性。

摘要

负压伤口治疗（NPWT）系统通过在创面区域施加低于大气压的压力，促进肉芽组织形成并减轻炎症，从而加速伤口愈合。这些系统可联合使用伤口敷料以增强治疗效果；然而，敷料对NPWT设备性能的影响难以评估。本研究旨在建立一种用于评估伤口敷料材料与NPWT设备兼容性的台式组织模拟模型。本研究评估了一种基于壳聚糖的先进伤口护理装置在最大和最小治疗压力下对NPWT性能的影响。目标是利用该模型比较使用与不使用壳聚糖伤口护理装置时的压力读数和液体收集情况。该台式模型由一个连接多个压力计的塑料盒构成。将作为组织模拟物的猪腹肉片开一个圆形缺损后置入盒中。缺损处填充标准NPWT泡沫或与伤口敷料复合的泡沫。向盒内加入含牛血清的模拟体液，并在最大（-200 mmHg）或最小（-25 mmHg）压力条件下持续测试72小时。每12小时记录一次压力和液体收集数据。NPWT系统在72小时测试期间无论是否添加测试敷料均能成功维持设定压力。添加伤口敷料对液体收集量无影响。该测试盒被证实是一种有效的台式模型，因其能够在72小时测试期间保持密封并维持真空状态。该模型成功展示了其在评估伤口敷料材料与NPWT系统兼容性方面的应用价值。

引言

目前存在多种治疗手段，可用于辅助伤口的管理和愈合过程。这些治疗方法包括高级伤口敷料、生长因子、高压氧治疗、皮肤替代物以及负压伤口治疗（NPWT）¹。负压伤口治疗是指通过伤口敷料系统持续或间歇性地施加低于大气压的压力，从而在伤口表面形成负压环境。NPWT 已成为治疗急性和慢性伤口的一种常用治疗方式²。NPWT 系统由开孔泡沫材料、粘性伤口敷料、液体收集装置和吸力泵组成³。吸力泵（即真空泵）用于在伤口部位维持稳定的压力，有助于增加血流并降低感染风险⁴。NPWT 通过清除伤口中的渗出液并减轻肿胀，促进肉芽组织的形成¹。临床上，用于伤口的吸力压力范围通常为 -20 mmHg 至 -200 mmHg，其中经过最充分验证的压力值为 -125 mmHg⁵。

由于缺乏合适的台式测试模型，负压伤口治疗（NPWT）的离体（ex vivo）实验面临挑战。目前测试NPWT系统的方法包括有限元分析（FEA）计算机模拟，该方法已被用于研究NPWT对切口部位的影响⁶。其他模型包括基于琼脂的台式伤口模型，可用于测试液体吸收情况

方案

本研究中所用试剂和设备的详细信息见材料表。

1. 测试箱的制备

1. 取一个 3.2 杯容量的塑料容器。
2. 在容器盖的中心位置开一个直径为 2 英寸的孔。同时，在容器盖的两个角落各开一个直径为 3/8 英寸的孔，位置距离边缘密封处约 1/2 英寸。使用开孔钻头来钻孔。
   注意：图 1 展示了使用商用负压伤口治疗（NPWT）设备连接至实验室自制的台式组织模拟箱的整体测试装置示意图。该示意图说明了该箱子在实验中的使用方式。本实验所制作的箱子如 图 2 所示。
3. 在第一个 3/8 英寸的孔上，直接连接一个压力表。
   注意：该压力表用于监测测试组织外部的压力下降情况，若出现压力下降则表明组织存在泄漏。
4. 在第二个 3/8 英寸的孔中，穿过一根外径小于 3/8 英寸的小型柔性静脉输液管，使管子在盖子内侧延伸 7 英寸长。然后，将压力管连接至容器外部的低压压力表。
   注意：测试过程中，压力管被放置于创面床内。

2. 组织模拟物的制备

1. 使用市售的咸猪五花肉（以下简称组织）来....

结果

本研究的目的是开发一种使用组织模拟材料的负压伤口治疗（NPWT）台式模型，并利用该模型评估伤口敷料材料与负压伤口治疗设备的兼容性。该模型用于研究在添加伤口护理装置后，NPWT设备是否仍能随时间维持负压。此外，该模型还用于确定在存在或不存在伤口护理装置的情况下，NPWT设备所产生的压力以及收集的液体量是否存在差异。

在72小时测试期间，针对每个对照组和实验组的每个时间点，计算出平均值±标准差压力。对每组的压力读数进行比较，以确定是否存在随时间的压力下降或压力上升。在最大和最小压力下的全部四种测试条件中，以及在对照组和实验组中，72小时测试期间压力均无统计学变化（p > 0.7）。由于在72小时测试期间任何组均未观察到压力下降，因此添加壳聚糖膜在测试过程中未影响真空泵的性能。

在最大压力下（图4），连续测试条件下对照组与实验组的压力读数之间无显著差异，但在间歇测试条件下存在差异。在连续测试条件下，实验组的压力读数（-169.6 mmHg ± 1.5.......

讨论

目前有一些用于负压伤口治疗（NPWT）的台式模型，但它们存在显著局限性。Loveluck 等人开发了一种有限元分析（FEA）计算机模型，用于研究 NPWT 对缝合切口部位的影响，但该模型未考虑额外的伤口敷料材料。⁶Rycerz 等人开发了基于琼脂的模型，用于评估负压伤口治疗（NPWT）期间灌注溶液在伤口中的分布情况⁷尽管琼脂为评估水溶性物质/染料在不同模型中的分布提供了介质，但它是一种简单的均质材料，无法模拟涉及肌肉和脂肪组织并接受负压伤口治疗（NPWT）的复杂异质性伤口结构。此外，这些测试仅在相对较短的时间内进行，最长不超过3.5小时，而在临床条件下，通常在更换敷料前持续使用真空负压48至72小时。³或者， 体内，可以使用猪模型，但成本较高，且在使用前需要特殊的监管和审批流程⁷目前尚无现有的台式模型能够在不同实验条件下，利用接近真实组织成分和结构来评估伤口床内相对于真空泵的液体聚集情况和压力。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
100倍抗生素/抗真菌剂	Gibco	15240062	这是用于模拟体液中的100倍抗生素/抗真菌剂
3 M KCI ACTIV.A.C 治疗系统	KCI Medical Products	VFTR006619	这是本研究中使用的真空泵。
3 M KCI InfoV.A.C 带凝胶500 mL集液瓶	eSutures.com	M8275063	这些是本研究中使用的液体收集集液瓶
3 M KCI V.A.C GranuFoam 中号敷料套装，SensaT.R.A.C	eSutures.com	M8275052	这些是带有真空接口的伤口敷料包，包含开孔泡沫材料
牛血清	Gibco	16170086	用于与模拟体液及抗生素/抗真菌剂混合
氯化钙	Fisher Scientific	C614-500	用于配制模拟体液
Excel/PowerPoint	Microsoft Office	N/A	用于进行统计分析并绘制图1的示意图
Foundation DRS Solo	BioNova Medical	N/A	这是本研究中使用的高级壳聚糖伤口护理装置。
盐酸	Fisher Scientific	SA54-1	用于配制模拟体液
氯化镁	Fisher Scientific	M33-500	用于配制模拟体液
磷酸盐缓冲液	Thermo Scientific	J62036.K3	用于将100倍抗生素/抗真菌剂稀释至10倍
氯化钾	SIGMA	P-3911	用于配制模拟体液
磷酸氢二钾	Fisher BioReagents	BP363-500	用于配制模拟体液
PRM 真空表 0 至 -10 in Hg	PRM Filtration	PGCNBTY630652J10HG	测试腔需要两个压力表
腌制猪五花肉	Hormel Food Corporations	UPC: 0003760037988	腌制猪五花肉可从Kroger购买。不能切片。最好选择脂肪较少、肌肉较多的样品。
碳酸氢钠	SIGMA	S5761-500G	用于配制模拟体液
氯化钠	Fisher Scientific	S640-500	用于配制模拟体液
硫酸钠	Fisher Scientific	BP166-100	用于配制模拟体液
三羟甲基氨基甲烷	Fisher Scientific	BP152-500	用于配制模拟体液
Tupperware Brands Corp, Kissimmee , FL	Tupperware	N/A	这是用作测试腔的盒子。