部分剥脱对不同骨密度下全缝合线和常规缝合锚的生物力学影响

摘要

在这里，我们描述了一种方案，用于评估部分剥脱对不同密度的锯骨中全缝合锚 （ASA） 和常规缝合锚 （CA） 的生物力学影响。

摘要

虽然生物力学测试表明剥脱与锚栓失效载荷之间存在相关性，但部分剥脱对全缝合锚栓生物力学性能的影响仍不清楚。我们旨在评估部分剥脱对不同密度锯骨中全缝合锚和常规缝合锚的生物力学影响。缝合锚在非剥脱期、部分剥脱期和完全剥脱期的锯骨中进行了测试。评估了两种类型的全缝合锚栓和一种类型的常规锚栓。使用两种类型的双相聚氨酯泡沫来模拟正常骨骼：0.32 g/cm³ 密度（每立方英尺 20 磅，pcf 20）和骨质疏松性骨骼：0.16 g/cm³ 密度（每立方英尺 10 磅，pcf 10）。施加循环载荷，并记录峰值位移。在循环载荷测试之后，幸存的锚栓进行了拉力失效测试。确定了循环次数、峰值位移、极限破坏载荷和失效模式。

首先，峰值位移受骨密度和锚类型显着影响：正常骨模型表现出比骨质疏松模型更低的峰值位移，而传统的螺旋型锚栓与全缝合锚栓相比，峰值位移一致降低。相比之下，骨剥脱的程度 - 无论是非剥脱、部分剥脱还是完全剥脱 - 对峰值位移没有显着影响。其次，在骨质疏松性骨骼模型（每立方英尺 10 磅）中，部分剥脱层和非剥脱层组之间的失效负荷没有观察到显著差异，但两者都表现出明显高于完全剥脱层层叠层的值。

引言

肩袖撕裂是肩痛的最常见原因，关节镜下肩袖修复是主要的治疗选择，因为其临床结果令人满意。缝合锚固件在此过程中起着至关重要的作用。缝合锚的进步有助于提高锚固稳定性和提高愈合率 ^1,2,3。全缝合锚栓 （ASA） 是一种新型锚栓，主要由两部分组成：缝合材料和护套 ^4,5。插入骨骼后，通过张紧 ASA 的缝合材料将鞘收紧成各种形状来部署锚固件，并将套筒压在皮质骨上 ^3,6。与传统的缝合锚 （CA） 相比，ASA 允许更小的骨隧道，从而能够增加固定点并减少骨中断 ^7,8。因此，这些锚在外科实践中越来越受到青睐。

肩袖足迹剥脱术是肩袖修复中广泛采用的技术，通过释放内源性骨髓材料来促进肌腱骨愈合⁹。通常进行剥脱术以增强肌腱-骨缝合锚固修复部位的愈合反应。该技术由 McLaughlin 等人于 1944 年引入¹⁰ ，涉及在肩袖修复过程中创建一个出血骨槽，通过诱导间充质干细胞的浸润来促进愈合，这有助于肌腱界面的骨微血管形成⁹。部分剥脱包括保留缝合锚周围的皮质骨，保留区域的宽度与锚的直径相匹配。去除剩余的皮质骨以完成剥脱手术。这种方法旨在保持足够的皮质骨以实现锚的稳定性，同时促进剥脱的好处。

值得注意的是，与 CA 不同，ASA 严重依赖皮质骨进行固定 ^3,6。这种依赖带来了挑战，因为剥脱会降低 ASA 的拉拔强度^11,12。这需要在肩袖修复过程中平衡剥脱的影响，这可能通过部分剥脱来解决。ASA 设计有力配合锚定机制，需要安全地放置在完整的皮质表面下，并且一直担心剥脱对 ASA 生物力学性能的影响^{11、12、13、14}。Ruder 等人¹¹ 评估了对循环载荷后位移和 ASA 失效载荷的影响，发现剥脱显著降低了失效载荷，而没有显著影响平均位移。同样，Natlos 等人最近的一项生物力学研究¹² 使用显微计算机断层扫描在人类尸体肩部模型中定量测量了皮质厚度。他们的结果表明，ASA 的拉出强度与相邻皮质厚度之间存在很强的相关性 （P < 0.05）。

生物力学测试表明剥脱与锚栓破坏载荷之间存在相关性，但由于文献有限，部分剥脱对 ASA 生物力学特性的影响仍不清楚^11,12。因此，本研究旨在评估部分剥脱对 ASAs 和 CAs 生物力学性能的影响，并比较 ASAs 和 CAs 的力学性能。

方案

本研究利用了合成骨骼模型。不涉及人类或动物受试者，也不需要伦理批准。

1. 缝合锚的准备

注意：将锚栓存放在干燥的室温条件下直至使用。 材料表中提供了商业标识符。

1. 准备三种锚类型。
   1. 选择全缝合锚栓 1 （ASA1 = UHT）。要遵循此协议，请确保 ASA1 由一根与 UHMWPE 缝合线螺纹的扁平编织超高分子量聚乙烯 （UHMWPE） 管组成，预扩张钻头直径为 2.8 毫米，可扩展至 4.5 毫米。
      注意：其结构特征是可折叠的圆柱形结构，在张紧时形成皮质下球体。
2. 选择全缝合锚栓 2 （ASA2 = Y 结）。要遵循此协议，请确保 ASA2 将扁平编织超高分子量聚乙烯 （UHMWPE） 管与 UHMWPE 缝合线连接，预膨胀钻头直径为 2.8 毫米，可扩展至 5.0 毫米。
   注意：其结构特征是可折叠的圆柱形结构，在张紧时形成皮质下球体。
3. 选择常规螺钉式锚栓 （CA = Biocorkscrew）。要遵循此协议，请确保 CA 由聚醚醚酮 （PEEK） 制成，螺钉外径为 4.5 mm。
   注意：其结构特点是全螺纹设计。

2. 骨骼模型准备

1. 骨骼模型选择
   1. 使用合成骨，因为它的生物力学特性与尸体骨相当。
2. 材料成分
   1. 使用两种类型的双相聚氨酯泡沫：正常骨骼：0.32 g/cm³ 密度（每立方英尺 20 磅，pcf 20）和骨质疏松性骨骼：0.16 g/cm³ 密度（每立方英尺 10 磅，pcf 10）^15,16。
      注意：制造过程仅将 3 毫米厚的短纤维填充环氧树脂涂层预涂到聚氨酯泡沫块的一个表面，作为商业制造材料的组成部分。涂层面模拟皮质骨，而未涂层的多孔聚氨酯泡沫模拟松质骨 ^8,16,17。
3. 随机分组分配
   注：有关去皮程序，请参见步骤 2.4。
   1. 使用计算机生成的序列将骨块随机分为三个剥皮组：
      1. 对于 ND （No Decortication） 组，请勿执行任何去色。
      2. 对于 PD 组 （Partial Peeltication） 组，在距离缝合锚插入点 2.5 mm 处进行剥脱。
      3. 对于 CD 组 （Complete Peeltication） 组，对骨骼模型进行完全剥皮。
         注意：2.5 mm 偏移量对应于全缝合锚半径，确保其扩展区外的脱皮不受部署干扰。
4. 剥脱程序（图 1）：
   1. 将 5.5 毫米的圆形毛刺安装在计算机辅助研磨工具上（参见 材料表）。
   2. 打开三轴磨刀控制软件（见 材料表）
   3. 按下紧急重置按钮，直到指示灯停止闪烁。
   4. 单击 加载 G 代码 ，然后选择预配置的加工文件。
   5. 按 TAB 键激活 手动控制模式。
   6. 使用箭头键将工具头移动到起始位置。
   7. 再次按 Tab 键退出手动模式。
   8. 单击 归零 按钮将所有轴（X、Y、Z、A）重置为 0.000 mm。
   9. 单击 Cycle Start （循环开始） 以启动骨表面抛光。
      注意： 使用计算机辅助研磨工具需要小心处理，以免受伤。应始终佩戴适当的防护设备，包括护目镜和手套。确保在作过程中紧急停止按钮仍然可用。

3. 种植体植入

1. 按照制造商的规格插入所有锚固件：垂直于骨块表面和 CA 以 45° 角插入 ASA。
2. 使用钻孔导板创建导向孔。
3. 将 ASA 锚点垂直于骨表面放置（有关方案中使用的缝合锚栓的详细信息，请参见 材料表 ）。
4. 以相对于骨表面 45° 角插入 CA 锚（有关方案中使用的缝合锚的详细信息，请参见 材料表 ）。
   注意：部署 ASA 锚，直到感觉到阻力突然下降（表示锚扩展完成），通过插入器上的激光打标机与皮质表面的视觉对齐来确认。丢弃具有可见插入异常的模型。

4. 测试条件

1. 生物力学测试装置
   1. 使用机械试验机进行生物力学测试（材料表）。
      1. 将合成骨块固定在专用夹具中，以将锚缝线与致动器臂对齐（图 2）。
      2. 将骨块的长轴相对于负载促动器定向为 135°。
         注意：135° 方向模拟了修复后情况下冈上肌腱的生理张力条件，如之前的生物力学研究中所确定的那样 ^7,13。
2. 缝合线附件
   1. 将缝合线手动固定在连接到试验机上的圆形钩上。
   2. 打一个外科医生的结，用四个交替的半挂钩加固。
   3. 缝合锚和钩之间保持 100 毫米的距离。
      注意：有关测试设置的示意图，请参阅 图 2 。
3. 预紧力应用
   1. 以 1 N/s 的速度斜坡到 10 N¹¹.
   2. 保持 5 秒以建立零位移基线。
4. 循环加载
   1. 启动机械测试控制台软件（参见 材料表）。
   2. 导航到 测试设置 主界面上的选项卡。
   3. 单击上方工具栏中的 New Project 以初始化测试序列。
   4. 在 Test Method Library 中，找到并选择预配置的 Cyclic Testing 方法。
   5. 定义预载荷应用期间的零位移位置。
   6. 对机械测试仪进行编程，以 10 Hz 的频率施加 60-1 N 的负载。
   7. 单击右上角的 Start 按钮（绿色图标）以启动循环加载协议。
   8. 连续运行 200 个循环。
   9. 在左侧图形输出面板中监控实时循环载荷-位移曲线。
   10. 将位移时间数据导出到连接的采集软件（.xls 格式）。
5. 拉动失效测试
   1. 启动机械测试控制台软件（参见 材料表）。
   2. 导航到 测试设置 主界面上的选项卡。
   3. 单击上方工具栏中的 New Project 以初始化测试序列。
   4. 在 测试方法库中，找到并选择预配置的 锚固失效测试 方法。
   5. 将 位移速率 设置为 33 mm/s。
   6. 单击 Start （开始 ） 按钮（绿色图标，右上角）以启动失败协议。
   7. 故障加载数据会自动记录在电子表格中，可以直接查看。将故障加载时间数据导出到连接的采集软件（.xls 格式）。
   8. 将故障模式分类为：
      1. I 型：锚栓拉出：由于固定力不足或骨密度受损，锚栓从骨骼中移位，通常见于骨质疏松症。
      2. II 型：缝合切口：缝合线切开锚孔或孔眼断裂的结构故障，导致缝合线移位或组织穿透。
      3. III 型：缝合线断裂：张力过大引起的缝合材料断裂 ^8,18。

结果

循环测试
在 CD 组中，1 个 UHT 锚和 3 个 Y 结锚未能从 pcf 10 测试块中拉出。在 PD 组中，从 pcf 20 测试块中拉出一个 Y 形结锚时失败。在 ND 组中，所有锚点都在循环测试中幸存下来。

表 1 列出了循环测试期间的峰值位移。值得注意的是，无论骨密度或锚类型如何，ND 、 PD 和 CD 组之间的峰值位移均未观察到显著差异 （均 P > 0.05）。因此，剥脱不会影响循环测试中的峰位移

在 UHT 锚和 CA 组中，与 pcf 10 相比，pcf 20 试块的峰值位移显着降低（均 P < 0.05）。在 Y 结锚组中未观察到显著差异（图 3）。

亚组分析显示，部分剥脱后，pcf 20 测试块中 UHT 锚的峰值位移显著低于 pcf 10 测试块（表 2）。

...

讨论

本研究通过检查不同密度骨块中的两种 ASA 和一种 CA 来分析剥脱对缝合锚生物力学性能的影响。峰值位移受骨密度 （正常骨骼模型中较低） 和锚类型 （传统螺旋型锚较低） 的影响，而剥脱程度没有显着影响。在骨质疏松模型中，部分剥脱组和非剥脱组之间的失效负荷没有显著差异，但均超过完全剥脱值。

虽然以前的研究强调了皮质完整性在 ASA 生物力学性能中的重要性^10,11，^但没有一项研究涉及部分剥脱的影响。我们的研究通过证明部分剥脱不会影响 ASA 的生物力学特性来解决这一差距。具体而言，在 ND 、 PD 和 CD 组之间未观察到峰置换的显著差异。在失效载荷方面，部分损伤对 ASA 或 CAs 的失效载荷没有影响。相比之下，完全剥脱对失败负荷的影响取决于骨密度。在 pcf 20 个测试块中，完全剥脱仅影响 Y 型结锚的破坏载荷。然而，在 pcf 10 测试块中，CD 组的失效载荷显著低于 ND 和 PD 组...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Biocorkscrew	Arthrex， 那不勒斯， 美国	AR-1927bcf-45	常规螺丝式缝合锚 （CA）
Bluehill Universal	Norwood， MA， USA	E10KNBL5086	机械测试控制台软件
计算机数控 2030 雕刻机	JPX Technology Co.， Shenzhen， China	JD2030F400W	计算机辅助研磨工具
Instron， E10k，	美国马萨诸塞州诺伍德	E10KNBL5086	机械试验机
Mach3Mill	ArtSoft Corporation，美国佛罗里达州萨拉索塔	Mach3 R3.043.066	3 轴数控控制软件
Pcf 10 Sawbone	Pacific Research Laboratories，美国华盛顿州瓦松	1522-319	骨质疏松症骨模型
Pcf 20 Sawbone	Pacific Research Laboratories，美国华盛顿州瓦松	1522-315	正常骨模型
UHT	Star，中国北京	F19000001	全缝合线锚 2 （ASA 1）
Y 型结 RC	ConMed，纽约，美国	YPRC02	全缝合锚 1 （ASA 2）