基于测试电极的人工耳蜗植入中可实现的插入深度估计

Summary

本研究评估了使用带有彩色深度标记的测试插入电极来评估人工耳蜗植入前的电极插入深度测试。在这里，10 名患者接受了手术。该测试有助于选择和改进手术技术，促进人工耳蜗手术中的完全插入并最大限度地减少部分插入。

Abstract

处理人工耳蜗 （CI） 电极阵列的最佳长度对于实现最大效果至关重要，术前放射学估计和手术时达到的深度之间的结果往往不同。本研究评估了使用带有彩色深度标记的柔性插入测试电极来确定 CI 电极阵列放置前实际可实现的电极插入深度的可行性。该研究在三级中心进行，包括内耳异常、再植入病例和无残余听力的深度耳聋患者。将 31.5 mm 长的定制插入测试电极插入鼓膜 （ST） 以评估耳蜗腔的可及性。遵循标准的 CI 手术程序，包括阻抗场遥测测试和诱发电位动作电位测量。共有 10 名年龄在 1 至 29 岁之间的患者 （11 只耳朵） 符合纳入标准。建议的测试电极能够实时确定插入深度，使外科医生能够将电极长度定制为最适合植入的深度。这一进步减轻了不完全插入并改善了术前计划。本研究描述了一种设置电极选择限制的新方法，该方法可最大限度地减少人工耳蜗植入过程中电极放置的复杂性。拟议的插入测试电极有助于提高手术的准确性，从而为人工耳蜗患者提供更好的结果。

Introduction

人工耳蜗 （CIs） 是恢复重度至极重度感音神经性听力损失 （SNHL） 患者听力的最有效干预措施之一，这些患者无法从传统助听器中受益¹。CI 系统将外部和内部组件组合在一起，将环境声音转换为电脉冲²。外部系统包括一个捕获声音的麦克风和一个将其转换为编码信号的声音处理器，这些信号以无线方式传输到内部系统²。内部系统包括一个植入皮肤下的刺激器，该刺激器处理信号并通过插入耳蜗²的电极阵列将其作为电脉冲传递。电极阵列在鼓膜 （ST） 内的准确位置对于最佳听觉结果至关重要³。虽然电极阵列在基底转之外更深的角度插入与语音感知的改善有关，但实现完全插入仍然具有挑战性 ^4,5,6,7。

尽管有各种 CI 电极阵列，但选择合适的长度很复杂，因为它取决于个体耳蜗导管长度 （CDL） 和解剖变化。已提出 CDL 估计公式来指导电极选择 8,9,10,11,12，但临床验证仍然有限。估计 CDL 的放射学测量技术通常包括计算机断层扫描 （CT） 和/或磁共振成像 （MRI）。然而，在某些情况下，这些估计值不能反映术中达到的实际插入深度，这可能导致电极阵列过度插入、部分插入或完全错位。在畸形的耳蜗中，插入不当可能导致电极进入意外的结构，例如前庭、内耳道或半规管，使 CI 结果进一步复杂化 13,14,15。因此，需要一种更可靠、更实用的方法来评估电极插入深度。在 CI 手术过程中遵循软手术技术，以保留残余听力并减少耳蜗损伤¹⁴。大多数外科医生在电极插入过程中会停在相当大的阻力水平上;然而，在某些情况下，在解剖边界内完全插入仍然具有挑战性¹⁵。这一挑战与脑膜炎后耳蜗骨化或内耳畸形病例的儿科患者尤其相关，这些患者插入不完全的风险更高¹⁶。研究表明，耳蜗内必须至少放置 8 个电极通道才能优化听力结果，这使得许多外科医生和患者对部分插入不满意¹⁷。

为了解决这些限制，本研究引入了一种插入测试电极，旨在在植入前实时评估可实现的插入深度。与仅依赖放射成像的 CDL 估计的传统方法不同，该测试电极允许外科医生使用配备有彩色深度标记的柔性假电极在特定情况下的患者物理测量耳蜗管腔的可达性。

尽管有特定的插入测试电极，但它们通常受到其设计的限制，这些设计严格适合特定的电极长度，因此需要单独的测试电极来单独阵列¹⁸。提出的插入测试电极通过多个深度标记解决了这个问题，促进了不同耳蜗长度的标准化测量。这种方法改进了手术技术和电极选择过程，提高了完全插入的可能性，并减少了手术后发生的一些并发症，从而有助于规划手术。该研究旨在分析所提出的测试电极在电极的受控插入和植入物的颈椎固定中的有效性。

Protocol

这项前瞻性研究于 2022 年 6 月起在三级 CI 中心进行，经机构审查委员会批准 （IRB： H-13-S-071） 并遵守相关指南和法规。已获得所有参与者或其法定监护人的知情同意。

1. 纳入和排除标准

1. 根据以下纳入标准招募：内耳异常、CI 再植入手术、脑膜炎后状态、预期的电极阵列纤维化（通过 MRI 确认）或完全性深度感音神经性听力损失 （SNHL），在 90 分贝时未检测到 ABR 波 V。
2. 排除任何残余听力的患者。

2. 术前耳蜗大小评估

1. 对于内耳解剖结构正常的患者，使用术前计算机断层扫描 （CT） 扫描估计耳蜗导管长度 （CDL）。
2. 审查所有考虑的患者的 CT 和磁共振成像 （MRI） 扫描，以确认符合人工耳蜗植入的条件并验证他们是否符合纳入标准。确保由在评估人工耳蜗解剖结构以适合 CI 候选资格方面经验丰富的合格人员进行成像解读。

3. 外科手术

1. 遵循标准的 CI 手术程序，使用后鼓室切开术和扩展圆窗入路进入乳突和中耳间隙。这种方法因其直接、安全地进入耳蜗而受到青睐，从而最大限度地降低创伤风险。
2. 进行皮质乳突切除术以暴露中耳结构。通过面部凹槽创建一个窗口以进入圆窗壁龛来进行鼓室后切开术。
3. 识别并露出圆形窗膜。进行延长骨切除以更好地进入。
4. 将电极阵列穿过圆形窗膜插入鼓膜，最大限度地减少创伤。固定电极并分层封闭该部位。

4. 插入测试电极

1. 使用定制的插入测试电极（31.5 毫米长），带有制造商提供的五个不同的插入深度标记（材料表）。将彩色插入深度标记作为不同的环放置在距电极尖端固定距离处，每个环对应于特定的插入深度。根据典型的人工耳蜗解剖结构，通过 MED-EL 确定这些位置，并将圆窗用作手术过程中对齐的主要解剖参考点。这确保了准确和一致的电极插入。
2. 在无菌条件下从标准 CI 无菌包装中打开设备。使用电极上的彩色环确定插入深度（参见 图 1）。这种带有彩色标记的测试电极模拟了五种市售电极阵列长度。使用这种单一、多长度的测试工具，避免为每个阵列长度使用单独的测试电极。
   注：彩色标记增强了手术过程中显微镜下的可见度，使外科医生能够准确评估插入深度并为每个耳蜗选择最佳电极长度。
3. 在此阶段，将测试电极小心地插入鼓膜 （ST）。使用视觉提示引导插入 ST 通过圆形窗口，并在彩色标记的帮助下平稳推进。必要时，术后影像学检查可以确认放置位置。
4. 在解剖结构正常的耳朵中缓慢推进电极，直到遇到第一个重要的阻力点。在不完全分配型 II （IP-II） 耳蜗病例中，将插入限制在从尖端开始的第三个标记 （24 mm） 以避免过度插入。
5. 在手术显微镜下观察彩色标记以评估达到的插入深度。根据从 MED-EL 的 FLEX 或 FORM 电极系列中观察到的深度选择合适的注入电极长度。
   注意：所有电极都有 12 个刺激通道。FLEX 电极：5 个根尖通道（单侧开口），7 个基底通道（双侧开口）。FORM 电极：所有 12 个通道均具有双侧开口和软木塞形插入塞。标记指示插入深度。通常，插入会一直进行，直到感觉到第一个阻力，这表明深度理想。在 IP-II 情况下，插入应在第三个标记 （24 mm） 处停止，以防止过度插入。标记位置指导电极长度的选择，以实现最佳匹配和安全性。

5. 术中测量

1. 放置真实电极阵列后，除了阻抗值外，还要测量阻抗场遥测 （IFT） 以确认设备的完整性和功能
2. 测量诱发电位化合物动作电位 （ECAP） 阈值以评估听觉神经的反应性。将终点确定为可靠地产生 ECAP 反应的最低刺激水平，由特征性负 （N1） 和正 （P1） 波形峰值标识。
3. 确认设备的作能力和听觉通路的反应性。通过刺激每个电极接触并通过植入物的遥测系统记录听觉神经反应，在术中记录 ECAP。临床软件提供脉搏和检测波形。
4. 将终点确定为引起可测量反应的最低刺激水平。确保 ECAP 测量由经过培训的人员执行，以确保准确读数和正确解释。

Results

在这项研究中，纳入了 10 名严重 SNHL 患者，贡献了 11 只耳朵。参与者的年龄从 9 个月到 29 岁不等。7 只耳朵观察到内耳解剖结构正常 （NA），而 4 只耳朵发现 Mondini 发育不良或不完全分区 （IP） II 型。使用仅适用于解剖结构正常病例的公式^9、10、11 评估 CDL 的术前估计，例如 Escudé 公式、Alexiades 公式或 Erixon 公式，如 表 1 所示。 表 2 总结了插入测试电极和达到完全插入的选定电极阵列所达到的插入深度。11 只耳朵中，90.91% 的耳朵在右侧接受了植入物，9.09% 的耳朵在左侧。

在电极类型方面，FORM 24 用于 27.27% 的耳朵，FORM 19 用于 27.27%，FLEX 26 用于 18.18%，FLEX 28 用于 18.18%，STANDARD 电极用于 9.09% 的耳朵。值得注意的是，四只耳朵（来自 3 名患者）被诊断为 IP II 型内耳畸形，导致研究人群中的发病率为 36%。这不应一概而论地代表该地区畸形的患病率。

图 2 说明了术后 X 射线，显示了所选电极在各种人工耳蜗解剖结构中完全插入的情况。具体来说，IP II 耳蜗 （3R） 中的 FORM 19 覆盖了 360° 的角度深度，而另一个 IP II 耳蜗 （1R） 中的 FORM 24 覆盖了 450°。相比之下，NA 耳蜗 （10R） 中的 FLEX 28 实现了大约 540° 的角度覆盖。插入电极阵列后，ECAP 阈值的术中记录证实了听觉神经反应， 如图 3 所示。

这些结果证明了带有彩色深度标记的定制插入测试电极在人工耳蜗植入手术中的实际有效性。该技术能够实时评估可实现的插入深度，使手术团队能够为每位患者独特的人工耳蜗解剖结构选择最合适的电极阵列长度。无论解剖结构变化如何，在所有情况下都成功完全插入所选阵列，突出了这种方法的适应性和精确性。彩色标记物在手术显微镜下提供清晰的视觉反馈，有助于准确放置并最大限度地降低部分插入或错位的风险。

此外，术后成像证实的彩色标记指示的插入深度与实现的角度覆盖之间的相关性验证了该技术的可靠性。术中 ECAP 阈值测量进一步证实了植入物的功能完整性，表明准确的解剖位置转化为有效的听觉神经刺激。对于结果分析，建议将达到的插入深度与术前 CDL 估计和术后影像学进行比较，并将这些发现与术中和术后功能测量（如 ECAP 阈值）相关联。这种全面的方法确保了解剖学和生理学的成功，支持测试电极在改善人工耳蜗手术计划和结果方面的价值。

图 1：建议的插入测试电极图示。 该图显示了带有彩色深度标记的插入测试电极，旨在评估人工耳蜗电极放置前可达到的插入深度。 请单击此处查看此图的较大版本。

图 2：电极插入的术后 X 射线图像。 射线照相图像显示所选电极阵列在两个不同的人工耳蜗解剖结构中完全插入，突出插入深度的变化。 请单击此处查看此图的较大版本。

图 3：术中诱发电位化合物动作电位 （ECAP） 阈值。 插入后记录 ECAP 阈值的测量值，以评估听觉神经的反应并确认电极功能。 请单击此处查看此图的较大版本。

研究	方程
Escudé 等人9	CDL（LW） = 2.62 × A × log （1+ （Ө/235））
Erixon 等人10	CDL（LW） = 3.08 × A + 12.44
Alexiades 等人11	CDL（OC） = 4.16 × A − 4
Koch 等人12	CDL（OC） = 4.16 × A − 5.05
Schurzig 等人13	CDLLW（θ）= pBTL（θ）/BTLLW ;CDLi（θ）= pBTL（θ）/BTLi
Khurayzi 等人14	CDLOC = （1.71*（1.18（A-1）+.9（B-1）-√0.72（A-1）（B-1）） + .018） + 1.58

表 1：不同 CDL 估计公式的比较。该表总结了各种耳蜗导管长度估计方法，包括它们的参数和报告的准确性。

不	年龄 （岁）	解剖结构鉴定	估计 CDL （mm）	插入深度 （mm）	电极已选择并完全插入
1R	4	知识产权 II	-	24	表格 24
2R	1	那	36.1	24	表格 24
3R 系列	3	知识产权 II	-	19	表格 19
4R	0.75	那	33.2	19	表格 19
4升	0.75	那	32.9	26	弹性 26
5R	2	那	33.5	28	柔性 28
6R	1	知识产权 II	-	19	表格 19
7R	1	那	32.3	26	弹性 26
8R	29	知识产权 II	-	24	表格 24
9R	23	那	34.65	31	标准
10R	2	那	35.6	28	柔性 28

表 2：患者特征。该表提供了研究参与者的人口统计学和临床详细信息，包括年龄、耳蜗解剖结构和手术结果。

Discussion

据我们所知，这是第一项报告插入测试电极应用的前瞻性研究，旨在确定活体患者实际可实现的电极插入深度，说明手术外科医生的插入能力。实现所选电极阵列完全插入的目标是使用建议的带有彩色标记的插入深度装置来实现的。这款创新的插入测试设备是同类产品中的第一款，具有两种颜色的五种不同插入深度标记。与使用电极阵列的闪亮铂接触垫相比，在这项研究中，跟踪患者使用的彩色标记物以精确确定手术显微镜下的精确插入深度要简单得多。这有助于提高手术准确性和控制，同时决定 CI 手术期间电极插入的深度。

插入测试电极的颜色编码旨在最大限度地提高术中可见性和深度估计的便利性。沿着测试电极的轴将五个不同的深度标记合并为彩色环，并使用交替的颜色（例如，蓝色和红色）来区分每个深度间隔。每个彩色环对应于距电极尖端的特定距离（例如，19 mm、24 mm、26 mm、28 mm 和 31.5 mm），使外科医生能够在手术显微镜下快速可靠地识别达到的插入深度。这种系统的颜色排列是与制造商 （MED-EL） 合作根据典型的人工耳蜗解剖结构和常见的电极阵列长度确定的，确保了手术过程中的标准化和实用性。

保留耳蜗结构对于任何 CI 手术的成功都至关重要。在实际植入电极插入之前插入测试设备是一个重要的考虑因素。通过详细讨论和建立具体的纳入标准，我们与 MED-EL（一家以其可变长度柔性电极而闻名的 CI 制造商）合作，开发了一种带有插入深度标记的测试电极，该标记模拟了实际植入电极的机械性能。这种合作使人们相信能够将装置轻轻插入鼓膜 （ST） 并评估电极阵列可以放置在耳蜗中的多远，而不是仅仅依赖术前耳蜗导管长度 （CDL） 评估。然而，不建议将这种方法用于功能性低频残余听力患者，即使电诱发电复动作电位 （ECAP） 测量证实了两次插入尝试后的耳蜗功能。

虽然术前 CDL 评估理论上有助于电极选择和术后音频处理器安装，但它们并不能确保在每种情况下都完全插入所选电极。关于基于各种数学模型的预测插入深度的准确性，有令人鼓舞的文献 19,20,21。然而，通过实际电极插入进行的验证仍然有限。这一限制导致我们考虑了一种实用的方法，即在具有某些解剖特征的患者中放置测试设备以确定可实现的插入深度。这种方法使得在所有受试者中执行植入电极的整个插入成为可能。值得注意的是，所有 CDL 估计公式都已针对具有正常解剖结构的耳蜗进行了验证，其特征是 2.5 圈，并且尚未进行解剖异常测试。最近的研究提出了估计耳蜗长度的方法，该方法仅考虑畸形耳蜗的 360° 插入深度，缺乏计算 450° 或 540° 更响亮插入的公式，这与 II 型不完全分区和扩大的前庭导水管综合征病例特别相关。可能阻碍全电极插入的因素包括外科医生处理装置的熟练程度、与手术作性相关的限制以及基底转²² 的解剖变化。

目标仍然是为所有深度耳聋患者实现电极的最大插入，因为最好最大限度地提高耳蜗内刺激通道的数量。遗憾的是，在 CI 领域，部分电极插入仍然是一个被低估的挑战，尤其是对于来自各种 CI 品牌的柔性、自由拟合电极。这个问题虽然在文献中没有广泛记录，但在会议和研讨会期间，CI 外科医生经常讨论。因此，我们选择了在插入 CI 植入电极之前使用虚拟电极的实用方法。在达到适当的 CI 使用期后，将对我们患者群体的听力结果进行随访和报告。适当的 CI 使用期通常是指人工耳蜗激活后至少 6 至 12 个月的随访时间，这在临床研究中被广泛接受为评估稳定听力结果和设备性能所需的最短时间。这个时间范围允许患者进行充分的听觉康复、设备编程（映射）和适应^23,24。这项持续的评估将进一步了解插入测试电极的功效及其在优化手术结果方面的潜在作用。

需要注意的是，该研究的小样本量限制了其验证彩色插入电极效用的能力。此外，目前的发现不应推广到预弯曲电极应用，因为插入和移植可能导致显着的耳蜗内结构损伤。未来需要对更大的患者队列和不同的电极设计进行研究，以评估该技术的更广泛适用性和对 CI 结果的影响。

据我们所知，这项研究代表了在放置植入电极阵列之前利用插入测试电极阵列来确定实际可实现的电极插入深度的第一个实例。插入测试电极的应用有助于在人工耳蜗解剖结构正常和 II 型畸形不完全分配的患者中成功完全插入所选电极。对于在特定情况下面临与制造商提供的自由拟合电极类型进行部分电极插入相关的挑战的 CI 中心来说，这种方法是一种宝贵的资源。此外，这些发现可以激发进一步的研究，以改进 CDL 估计技术，并建立改进的方法来确定不同解剖条件下的电极插入深度。

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
人工耳蜗	MED-EL		FLEX 26、FLEX 28、FORM 19、FORM 24、STANDARD
插入测试电极	MED-EL		31.5 毫米的定制插入测试电极阵列，具有五个不同的插入深度标记
软件			成像分析或人工耳蜗长度 （CDL） 估计的任何软件。