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方法文章

使用双眼波前验光仪与自动验光仪及验光镜进行一致性和准确性比较

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DOI：

10.3791/68422

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2025年9月16日

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Shandong University of Traditional Chinese Medicine, 2Shandong Clinical Medicine Research Center, Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

* These authors contributed equally

本文内容

摘要

双眼波前验光仪在客观和主观验光测量中均与传统验光技术具有良好的一致性，且具备更高的准确性和临床实用性。其标准化操作流程可减轻验光师的工作负担，并为屈光手术后个体提供更精确的屈光评估。

摘要

本研究旨在评估使用双目光波前验光仪与自动验光仪及综合验光仪在屈光度测量上的一致性与准确性。为此，在角膜屈光手术后1个月，纳入125名受试者的右眼进行横断面研究。在非睫状肌麻痹条件下，使用双目光波前验光仪、自动验光仪和综合验光仪分别测量客观与主观屈光度。采用Wilcoxon符号秩检验和Bland-Altman图分析屈光数据的差异与一致性。双目光波前验光仪与自动验光仪在客观检测的球镜度数（Z=-0.872，p=0.38）、J0（Z=-0.065，p=0.95）、J45（Z=-1.199，p=0.23）和等效球镜度数（SE）（Z=-1.316，p=0.19）之间的差异均无统计学意义。双目光波前验光仪与综合验光仪在主观检测的J0（Z=-0.533，p=0.59）、J45（Z=-0.724，p=0.47）和SE（Z=-0.933，p=0.35）之间的差异亦无统计学意义，而球镜度数（Z=-3.699，p<0.0001）存在统计学显著差异。Bland-Altman图显示，双目光波前验光仪的客观屈光与自动验光仪在球镜度数（95%一致性界限[LoA]：-1.00 D至0.89 D）、J0（95% LoA：-0.47 D至0.47 D）、J45（95% LoA：-0.55 D至0.58 D）和SE（95% LoA：-0.89 D至0.96 D）之间具有一致性。Bland-Altman图还显示，双目光波前验光仪的主观屈光与综合验光仪在球镜度数（95% LoA：-0.59 D至0.82 D）、J0（95% LoA：-0.47 D至0.43 D）、J45（95% LoA：-0.47 D至0.43 D）和SE（95% LoA：-0.66 D至0.74 D）之间具有一致性。综上所述，双目光波前验光仪是一种有效的仪器，其客观与主观屈光结果与自动验光仪和综合验光仪所得结果具有良好一致性，且其更小的屈光间隔显示出在屈光不正检测中的高准确性。

引言

角膜屈光手术由于其安全性、有效性和可预测性，已成为矫正屈光不正的主要方法之一1。准确测量屈光不正是评估屈光手术后视觉质量变化的重要指标2。目前，临床实践中客观屈光度的测量通常通过自动验光仪完成，并作为主观验光的起点。主观验光通常由验光师操作综合验光仪进行，这种由验光师获得的主观验光结果被用作评估屈光不正的金标准3,4。人眼对球面镜片屈光变化的分辨极限可达0.05 D4，但自动验光仪和综合验光仪在检测时通常采用0.25 D的步长。在使用双目波前验光仪检测屈光度时，已有研究报道，与采用0.25 D递增的仪器相比，使用0.05 D镜片步长可提高在双色测试中达到红绿等清晰度的眼数比例5。

角膜屈光手术后，由于角膜和泪膜这两种屈光介质发生变化，自动验光仪的准确性会受到影响6,7，导致自动验光仪测得的客观屈光度可能与验光师获得的主观屈光误差存在差异。双眼前段波前验光仪基于哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）原理和自适应光学技术，通过减小屈光度间隔实现连续测量，并改善红绿平衡比率8。自适应光学技术还可用于测量和校正像差，从而提高成像质量和屈光误差检测效率9,10,11。波前传感器利用泽尼克（Zernike）多项式描述光学系统中低阶和高阶像差的光学特性12,13，并将低阶像差转换为客观的球镜和柱镜值14。基于客观测量结果，该仪器采用电动光学变焦和双列镜面合成屈光矫正技术，模拟0.05 D间隔的光学系统以进行主观验光8。该设备可检测-15.00 D至+15.00 D范围内的球镜度数。仪器在左右眼前方分别配备两个电子显示屏，用于在验光过程中模拟多种视标。通过呈现不同大小的视标，仪器可模拟视标出现在不同距离的效果。验光师通过操作与仪器连接的电子软件进行屈光度检测。理论上，双眼前段波前验光仪能够更准确地检测屈光误差。然而，若屈光介质不透明（如白内障情况），该仪器则无法完成屈光检测。

本研究采用双目光波前验光仪、自动验光仪和综合验光仪，测量患者在角膜屈光手术后1个月的屈光度误差。本研究旨在评估双目光波前验光仪与自动验光仪及综合验光仪在测量屈光度误差方面的一致性，并确定与综合验光仪相比，双目光波前验光仪是否能提供更准确的屈光处方。

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方案

本研究遵循《赫尔辛基宣言》的原则，并获得山东中医药大学附属眼科医院医学伦理委员会批准［批准号：HEC-HY-2023005KY］。所有参与者均签署了知情同意书。符合纳入标准的所有参与者均同意参加本研究。注册日期：2024-05-28 00:00:00；注册编号：ChiCTR2400084952；注册数据库：中国临床试验注册中心。

1. 患者选择

注意：本横断面研究共纳入125名参与者（63名男性和62名女性），选择右眼进行分析。所有参与者均于2023年8月至2023年10月期间在山东中医药大学附属眼科医院接受角膜屈光手术。

  1. 纳入标准
    1. 纳入年龄在18至35岁之间、双眼均诊断为近视的患者，以及在手术前1个月已接受角膜屈光手术的患者，因为该时间点可确保屈光状态稳定；同时纳入术前通过配戴眼镜矫正屈光不正、且每眼最佳矫正视力达到20/20或更好的患者。
  2. 排除标准
    1. 排除除屈光不正外无其他眼部病理改变但导致术后视力下降的患者，因遗传或先天因素导致屈光不正难以矫正的患者，以及有红绿色盲、色觉异常或明显红绿色偏好的病史的患者。

2. 治疗步骤

​注意：使用自动验光仪Nidek AR-310A、综合验光仪和双眼光波前验光仪CXAZT/YGY-1在100 lx的室内光照条件下进行客观和主观验光，未使用睫状肌麻痹剂。综合验光仪由Nidek RT-600和Nidek SSC-350组成。

  1. 验光顺序
    1. 对所有参与者首先使用自动验光仪进行检查，并通过简单随机化确定双眼波前验光仪与综合验光仪后续检查的顺序。在完成主观验光后，不同仪器之间的检查应保持10分钟间隔。
  2. 双眼波前验光仪操作步骤
    1. 确保前额牢固接触头托横杆，下巴稳妥置于颏托上。点击开始测试按钮，系统将自动校准检测距离，并以0.05 D为增量测量客观屈光度。
    2. 点击电子软件模拟遮盖右眼，指导左眼注视（无需辨认）20/20视标行。若参与者报告无法看到视标，则重新测量客观屈光度。
    3. 进行红绿双色测试。若绿色背景更清晰，选择绿色清晰以模拟添加正球镜；若红色背景更清晰，选择红色清晰以模拟添加负球镜。当参与者观察到两侧背景清晰度相等时，不再调整镜片15。
    4. 使用电子软件模拟两个蜂窝状图像进行Jackson交叉柱镜测试。点击以模拟每次1°调整轴向，直至参与者报告两幅图像清晰度相同，从而确定散光轴向。
    5. 若第一幅图像更清晰，则点击模拟添加-0.10 D负柱镜；若第二幅图像更清晰，则添加+0.05 D正柱镜。持续调整直至参与者报告两幅图像清晰度一致，以确定柱镜度数。当柱镜和轴向调整后，需再次进行双色测试。
    6. 对右眼检查重复上述步骤。
    7. 要求参与者观察两条独立的视标线，若上方视标线更清晰则点击上方更清晰，若下方视标线更清晰则点击下方更清晰。持续操作直至参与者报告清晰度相等，完成双眼平衡测试。
    8. 模拟添加正镜片使双眼雾视，随后逐步增加负球镜，直至参与者报告视力无进一步改善。
    9. 对双眼进行双色测试。若无法达到红绿清晰度相等，则选择红侧无法转变为绿侧的最负球镜度数16,17。记录来自双眼波前验光仪的主观屈光处方，包括球镜、柱镜和轴向。
  3. 自动验光仪与综合验光仪操作步骤
    1. 通过分析从眼睛反射的红外光，使用自动验光仪自动计算客观屈光度。
    2. 将自动验光仪获得的客观屈光结果输入综合验光仪，并使用该仪器完成后续所有操作（步骤2.3.3至2.3.9）。
    3. 采用最大正镜获得最佳视力。遮盖左眼，在右眼前添加+0.25 D球镜，使视力雾视至20/66。逐步添加-0.25 D球镜进行精细调整，直至达到最佳矫正视力。
    4. 进行红绿双色测试。若红色背景更清晰，则添加-0.25 D球镜；若绿色背景更清晰，则减去-0.25 D球镜。重复操作直至两侧背景清晰度相等。
    5. 呈现蜂窝状视标，使用Jackson交叉柱镜比较两种方向的清晰度。以10°（或5°）为增量将轴向向负轴（红点）方向调整，直至参与者报告两种方向清晰度相同，从而确定轴向。
    6. 将交叉柱镜的负轴（P位）与散光轴对齐，比较两个视标的清晰度。若当负轴（红点）与轴向对齐时视标更清晰，则添加-0.25 D柱镜；否则减去-0.25 D柱镜。持续调整直至两种方向清晰度一致，从而确定柱镜度数。
    7. 重复步骤2.3.3至2.3.4完成右眼屈光检查。对左眼重复步骤2.3.3至2.3.6。
    8. 通过添加+0.75 D球镜使双眼雾视。使用垂直棱镜分离两眼图像。向较清晰的图像侧逐步添加+0.25 D球镜，直至两眼图像清晰度相等。
    9. 移除棱镜，并逐步减少-0.25 D球镜，直至双眼达到最佳矫正视力。对双眼进行红绿双色测试，确认主观屈光结果。
  4. 检查最佳矫正视力
    1. 使用试镜架装配与综合验光仪及双眼波前验光仪所得主观处方相对应的散装试镜片。使用AZT-203散装试镜片设置双眼波前验光仪，以0.05 D为增量；使用266-B试镜片设置综合验光仪，以0.25 D为增量。
    2. 为双眼装配试镜片。随机化两种试镜片的使用顺序，要求参与者每副试镜片佩戴5分钟。
    3. 指导参与者佩戴试镜片，并在6米检查距离使用Snellen视力表测量每位参与者右眼和左眼的最佳矫正视力。按行评分并记录最佳矫正视力。
    4. 要求参与者观察与其最佳矫正视力相对应的视标行，判断哪种试镜片提供的清晰视标更小且更暗。为减少双眼相关性偏差，仅记录右眼的试镜片结果。

3. 统计分析

  1. 从本研究的不同仪器中提取主要屈光变量，包括球镜度数、柱镜度数、轴位以及最佳矫正视力。使用以下公式计算球镜等效值（SE）：
    平均 SE = 球镜度数 + [柱镜度数 / 2]
  2. 使用 Thibos 等人18提出的公式将球柱镜屈光值转换为散光的矢量功率，表达如下，其中 J0（轴位在 180° 和 90°）和 J45（轴位在 45° 和 135°）：
    J0 = -(柱镜度数 / 2) × cos(2 × 轴位)；J45 = -(柱镜度数 / 2) × sin(2 × 轴位)
  3. 使用 SPSS 27.0 版统计软件包进行所有统计分析。
  4. 采用 Kolmogorov-Smirnov 检验评估数据的正态性，并判断数据是否符合正态分布。描述性统计包括中位数、下四分位数和上四分位数。使用 Wilcoxon 符号秩检验比较测量值之间的差异。
  5. 采用 Bland-Altman 图评估不同仪器之间视光结果的一致性。通过计算两次测量值之间的差值，并将均值的标准差乘以 1.96 来确定一致性界限，所有检验的统计学显著性水平设定为 95%（p < 0.05）。

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结果

通过屈光分析和一致性分析，验证双目波前验光仪在屈光测量中的准确性，同时通过最佳矫正视力和试镜片结果展示其在改善视觉效果方面的优势。

屈光分析
双眼波前验光仪与自动验光仪测量的非睫状肌麻痹客观验光结果在球镜度数（Z=-0.87，p=0.38）、J0（Z=-0.07，p=0.95）、J45（Z=-1.20，p=0.23）和等效球镜度数（SE）（Z=-1.32，p=0.19）之间均无显著差异（表1）。在双眼波前验光仪与综合验光仪测量的主观验光结果中，J0（Z=-0.53，p=0.59）、J45（Z=-0.72，p=0.47）和等效球镜度数（SE）（Z=-0.93，p=0.35）之间亦无显著差异，但在球镜度数上存在显著差异（Z=-3.70，p<0.0001；表2）。

最佳矫正视力
术后1个月，...

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讨论

本横断面研究中使用的双目光波前验光仪是一种主客观集成的验光设备。结果表明，双目光波前验光仪测得的客观屈光度与自动验光仪之间的差异无统计学显著性，Bland-Altman一致性图显示两种仪器之间具有良好的一致性。双目光波前验光仪测得的客观屈光度相较于自动验光仪结果倾向于近视漂移；即双目光波前验光仪的客观屈光度中位数较自动验光仪的中位数更趋于负值，这与既往其他研究中通过双目光波前验光仪检测得出的结论相似8,19。

为了分析这些原因，首先考虑仪器检测的间隔差异。本研究发现，双眼前置波前验光仪与自动验光仪在客观屈光度数上的差异较小，该差异小于自动验光仪最小测量增量0.25 D。双眼前置波前验光仪具有0.05 D的屈光度间隔，能够更准确地反映受试者实际的屈光状态。此外，双眼前置波前验光仪在客观散光数据上显示出更广泛的数据分布。这可能与不同仪器的检测间隔有关，微小的轴向变化在矢量分析后可能导致数据分布的差异。对此可能性尚需进一步研究加以验证。其次，角膜屈光手术后像差可能增加

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披露

所有作者均无披露事项。

致谢

本研究未从公共、商业或非营利机构的资助方获得任何专项资助。

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材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
自动验光仪 Nidek LtdAR-310A 用于检测客观屈光度的设备
双眼波前验光仪Aizhitong Medical Technology Co., LtdZJAZT/BQYGY-1可同时进行主觉验光、客观验光及波前像差分析的设备
综合验光仪Nidek Ltd Nidek RT-600 和 Nidek SSC-350 用于检测主觉屈光度的设备
试镜片组 丹阳华辉光学仪器有限公司266-B用于综合验光仪的0.25 D递增试镜片
试镜片Aizhitong Medical Technology Co., LtdAZT-203用于双眼波前验光仪的0.05 D递增试镜片 

参考文献

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