在经股动脉经导管主动脉瓣植入术中，采用上肢入路作为次要入路与较少的次要入路相关出血并发症相关，并可缩短需要延长起搏患者的早期下床活动时间。本方案旨在全面概述上肢入路技术，并指导术者采用该方法。
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摘要
摘要
经导管主动脉瓣植入术（TAVI）需要多个入路途径，每个途径均存在与入路相关的出血并发症风险。尽管大多数出血事件发生在主要的TAVI入路部位，但仍有相当数量的出血事件来源于次要入路部位。此外，临时起搏电极的留置会妨碍TAVI术后早期活动，而长时间卧床与术后谵妄、感染等并发症发生率升高相关。采用替代性的次要入路途径可能减少与入路相关的并发症，并促进TAVI术后早期活动。本方案描述了一种上肢入路方法，该方法最近在TAVI XS试验中得到研究，旨在提供该方法的全面概述。在此方法中，桡动脉用于诊断性入路，上臂静脉（贵要静脉、头静脉或肱静脉）用于临时起搏电极的置入。为了提高可重复性，本文制定了在经股动脉TAVI过程中实施上肢次要入路的分步操作方案。既往研究已证实，采用上肢入路作为次要入路可显著减少具有临床意义的次要入路部位相关出血并发症。此外，该方法还能缩短需要长期留置起搏电极患者的术后活动时间。由于前述研究具有较强的实用性，本文所述方案可广泛适用于大多数经股动脉TAVI患者。上肢入路可减少TAVI围术期并发症，并有助于实现早期活动。该入路方法是进一步降低经股动脉TAVI侵入性的下一步举措，应考虑在所有符合条件的TAVI患者中应用。
引言
尽管多年来鞘管尺寸有所减小且经皮封堵技术不断改进，但穿刺部位相关出血仍是经导管主动脉瓣植入术（TAVI）后常见的并发症1,2尽管主要用于植入瓣膜假体的主要入路一直是降低这些并发症的主要关注点，但相当一部分入路部位出血与次要入路部位相关。3,4这些入路包括用于有创血流动力学监测和血管造影引导的次要动脉入路，以及为需要临时起搏导线的患者所设立的第三个（静脉）入路。回顾性研究报道了在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）中使用桡动脉作为次要动脉入路的可行性，结果显示与此类次要入路相关的出血并发症发生率降低3,5然而，随机化数据是 缺乏。
除了血管造影引导外，准确的瓣膜释放通常还需要快速心室起搏。此外，在预扩张或后扩张期间也需要进行快速心室起搏。快速心室起搏可降低心输出量，从而为操作者提供一个短暂的实施窗口，以便在此期间释放瓣膜假体。以往，为了实施快速起搏，所有经导管主动脉瓣植入（TAVI）患者均需通过股静脉或颈静脉插入临时起搏电极。该临时起搏电极在发生高度传导阻滞时还可提供备用支持。由于传导通路解剖位置靠近主动脉瓣环，此类传导异常....
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方案
此前的一项试验（TAVI XS）17已对以下方法进行了研究。所有参与者在入组研究前均签署了书面知情同意书。该试验遵循国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）的原则、适用的隐私保护要求以及《赫尔辛基宣言》的指导原则。TAVI XS 试验已获得荷兰东部医学研究伦理委员会以及各参与机构审查委员会的批准。
1. 患者的纳入与排除
- 所有年满18岁且接受经股动脉TAVI的患者，若无排除标准，均应考虑采用此方法。
- 排除上臂静脉通路禁忌的患者 例如， 已知在广泛胸外科手术后存在血管通畅性受损的情况）。如果存在桡动脉入路的任何禁忌证，则排除患者（例如，既往血管造影后已知的动脉闭塞，或因外周动脉疾病导致的动脉闭塞）。如果将使用脑栓塞保护装置（需要额外的动脉入路），则排除患者。
- 对于已植入永久性起搏器的患者，采用经导丝起搏策略进行治疗，并视为不符合步骤2中所述方法的适用条件。
注意：以下所述方法仅使用局部麻醉剂即可完成。是否采用全身麻醉或清醒镇静取决于患者的具体情况，既非实施所述方法的禁忌证，也非必需条件。下述方法中所用材料列于 材料表以下方法分别描述了上臂静脉通路和桡动脉通路，这两种方法可根据患者特征和操作需求独立采用。
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结果
先前已在一项前瞻性注册研究和一项随机临床试验中对第2步进行了研究11,17。该前瞻性注册研究显示，与采用股静脉或颈静脉的传统方法相比，使用上臂静脉进行临时起搏电极置入可显著缩短患者开始活动的时间。此外，穿刺部位出血的发生率也显著更低11。即使在对上臂静脉组与股静脉组进行倾向性评分匹配后，开始活动的时间仍显著更短（480 分钟 vs 1140 分钟）。然而，在进行倾向性评分匹配后，具有临床意义的穿刺部位相关出血事件的差异不再具有统计学显著性。
TAVI XS 试验旨在验证既往研究结果，并检验上肢入路作为备用入路可减少入路部位相关出血的假设。在本试验中，患者采用股动脉作为经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的主要入路，并被随机分配至采用上肢或下肢入路作为备用入路12。上肢入路队列的患者采用本文方案部分所述方法进行治疗。下肢入路队列的患者则采用对侧股动脉作为备用诊断入路，股静脉用于.......
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讨论
经导管主动脉瓣植入术后，穿刺部位相关出血仍是术后最常见的并发症之一1,2本文所述的上肢入路方法有助于减少与次要穿刺部位相关的出血。此外，本文描述的操作流程可缩短患者术后的活动限制时间，若患者术后需要临时起搏导线（用于主动起搏或作为备用），尤其具有优势。进一步分析显示，两种治疗策略在永久起搏器植入（PPI）率之间未观察到具有统计学意义的差异。这种差异不太可能归因于下肢入路组的制动时间，因为在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）与PPI之间的时间间隔上，两组并无显著差异。然而，在使用临时起搏导线而非左心室硬导丝起搏的情况下，应考虑将上臂静脉作为潜在的入路部位，因为患者可在留置临时起搏导线的情况下早期活动。 原位随着经导管主动脉瓣植入术（TAVI）及入路部位管理技术的持续改进，应避免因需要长时间起搏或临时起搏器备用而导致的制动。事实上，制动是多种术后并发症的已知危险因素，包括谵妄、感染和疼痛。13同样，对于接受经股动脉TAVI的患者，应考虑采用次要桡动脉入路，以减少.......
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披露
Marleen H. van Wely 报告从 Abbott Vascular 和 Boston Scientific Corporation 获得个人酬金。Robert Jan van Geuns 报告从 Abbott Vascular、AstraZeneca、Sanofi SA、Amgen Inc. 和 InfraRedx Inc. 获得咨询和演讲酬金，并从 Amgen Inc.、InfraRedx Inc.、AstraZeneca 和 Sanofi SA 获得机构研究资助。Robin H. Heijmen 曾担任 Medtronic 的顾问。Niels van Royen 从 Abbott、Philips、Medtronic 和 Biotronik 获得研究经费，曾担任 RainMed、Castor 和 Medtronic 的顾问，并从 Abbott 和 Bayer 获得演讲酬金。其他作者无任何利益冲突需要披露。
致谢
本研究工作由美敦力公司提供的研究资助（A 1678426/SVZ）支持。
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材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 带边框的岛状敷料（任何可覆盖穿刺部位的尺寸） | N/A | N/A | N = 1；用于拔鞘后穿刺部位的闭合 |
| 0.5% 氯己定溶于 70% 乙醇溶液 | N/A | N/A | 用于穿刺部位的消毒 |
| 压迫装置（TR Band） | Terumo | TRB24-REG | N = 1；用于穿刺部位的闭合 |
| 空的无菌杯（本研究中使用的是 60 mL 杯） | N/A | N/A | N = 1；用于盛装 1% 利多卡因 |
| 带流量导向的 5 Fr 起搏导管（Pacel） | Abbott Laboratories | 401761 | N = 1；作为临时起搏电极 |
| 纱布（本研究中使用的是 7.5 × 7.5 cm 纱布） | N/A | N/A | N = 5–10；用于消毒 |
| 空心针：21 Gauge × 5 cm | N/A | N/A | N = 1；用于从氯化钠或利多卡因安瓿中抽取药液至注射器 |
| 注射针：18 Gauge × 4 cm | N/A | N/A | N = 1；用于利多卡因浸润麻醉 |
| 6 Fr 导引鞘套件（Glidesheath Slender — 包含空心针、导丝、扩张器和鞘管） | Terumo | RM*RS6J10PQ | N = 1；用于建立带有侧孔的 6 Fr 腔道 |
| 1% 利多卡因注射液 | N/A | N/A | 10 mL；用于局部麻醉 |
| 无菌 0.9% 氯化钠溶液 | N/A | N/A | 适量约 50 mL；用于冲洗鞘管及侧孔 |
| 操作者用无菌手术衣 | N/A | N/A | N = 1；用于无菌放置起搏电极 |
| 患者用无菌覆盖巾（110 × 90 cm，中央开口 12.5 cm）。其他尺寸亦可，只要开口大小合适以暴露上臂即可 | N/A | N/A | N = 1；用于建立无菌操作区域 |
| 仅暴露已消毒腕部的患者用无菌覆盖巾 | N/A | N/A | N = 1；用于建立无菌操作区域 |
| 操作区域用无菌覆盖巾（75 × 75 cm） | N/A | N/A | N = 1；用于建立无菌操作区域（托盘桌） |
| 无菌杯（本研究中使用的是 60 mL 杯） | N/A | N/A | N = 2；分别用于盛装无菌氯化钠（0.9%）和 1% 利多卡因 |
| 临时起搏电极用无菌一次性适配器 | Fiab | PG922/2TPS2 | N = 1；一套两件（红色和黑色） |
| 操作者用无菌手套 | N/A | N/A | N = 1；用于无菌放置起搏电极 |
| 无菌超声耦合凝胶（通常与探头套一起提供） | Exact Medical | E6434 | N = 1；用于无菌条件下使用超声 |
| 无菌超声探头套（15 × 244 cm） | Exact Medical | E6434 | N = 1；用于无菌条件下使用超声 |
| 注射器（10 mL） | N/A | N/A | N = 2；用于盛装氯化钠和利多卡因 |
| 临时起搏器设备 | 本地常用型号 | 本地常用型号 | 用于起搏 |
| 止血带（一次性，47 cm × 2.5 cm） | 例如 Eikon Medical Solutions | 未知 | N = 1；通过压迫静脉以提高静脉穿刺成功率 |
| 透明薄膜敷料（10 × 12 cm） | 3M | DH888848289 | N = 2；通常一片足够，有时需要两片 |
| 配备血管探头的超声设备 | 本地常用型号 | 本地常用型号 | 用于可视化上臂血管结构 |
| 通用 MYO/Wire 一次性患者连接电缆（1.8 m） | A&E Medical corp. | 119-535 | N = 1；用于连接电极与起搏器设备 |
参考文献
- Van Nieuwkerk, A. C., et al. Bleeding in patients undergoing transfemoral transcatheter aortic valve replacement: Incidence, trends, clinical outcomes, and predictors. JACC Cardiovasc Interv. 16 (24), 2951-2962 (2023).
- Avvedimento, M., Nuche, J., Farjat-Pasos, J. I., Rodés-Cabau, J.
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