方法文章

制定针灸指南建议和治疗方案：临床实践指南中的一个例子

DOI：

10.3791/68716

⸱

2025年10月14日

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1Department of Acupuncture-Moxibustion, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 2Monash Neuromodulation Research Unit, Department of Physiotherapy, School of Primary and Allied Health Care, Faculty of Medicine, Nursing and Health Science, Monash University, 3Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, 4Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine, 5Department of Acupuncture-Moxibustion, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences, 6Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

本文内容

摘要

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

该方案详细介绍了针灸非特异性腰痛临床指南建议的制定过程，包括系统证据综合、质量评估、专家共识程序和治疗方案的制定。

摘要

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

针灸是补充和替代医学中广泛应用的一种方式，在治疗非特异性腰痛方面已被证明有效。尽管它已被纳入国际指南，但制定针灸特定临床建议的正式方案仍然不足。本研究概述了用于制定针灸治疗非特异性腰痛临床实践指南的方法，使用具有代表性的临床问题来说明每个发展阶段。指南制定过程涉及对临床证据的系统汇编以及对真实临床环境中的证据质量和适用性的严格检查。结果提出了一个结构化、透明的过程，用于达成专家共识并生成指南建议和治疗方案。该研究为制定针灸临床实践指南提供了一个可复制的框架，从而有助于针灸实践的更广泛标准化及其融入循证医疗保健。

引言

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

针灸被广泛认为是补充和替代医学领域应用最广泛的疗法之一，有 45 个国家在立法上承认针灸，39 个国家承认针灸是其医疗保健系统内的有效疗法 1,2。非特异性腰痛 （NSLBP） 是最常见的疾病 3,4。如图所示，临床实践中的积极疗效得到了系统评价和国际指南的支持。虽然国际腰痛指南一致提到针灸 1,5,6，但在科学证据和标准化针灸临床实践指南的可用性方面存在明显差距。临床指南在促进循证实践方面发挥着关键作用7.现有出版物概述了指南制定的方法框架，包括证据检索和系统评估程序 8,9,10。然而，在针灸特定临床指南中收集、综合证据并将其转化为可作的建议方面，系统指导仍然有限。

2020年9月30日，在世界针灸学会联合会（WFAS）的赞助下，“针灸治疗非特异性腰痛临床实践指南”项目启动，最终解决了十个关键临床问题11,12。本研究使用具有代表性的临床问题来说明制定最终建议的分步过程，从而为未来针灸临床实践指南的标准化提供方法论见解。

在实际应用中，该协议在支持结构化决策过程和证据整合的多学科临床环境中使用时最有效。然而，在方法资源有限或数字基础设施不足的地区，可能需要进行调整。例如，在缺乏电子基础设施的情况下，建立共识可能依赖于人工调查工具或简化的评价比额表。此外，指南制定过程的成功取决于及时的专家协调和获得训练有素的人员进行证据综合和记录。任何旨在在不同医疗保健系统中复制或调整这种方法的团体都应考虑这些背景因素。

方案

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

该协议遵循世界针灸学会联合会的伦理准则，不涉及直接的患者实验。

一、作品概述

  1. 建立项目结构。
    1. 任命一名指导方针负责人 （GL） 来监督资金获取、协调项目团队并管理整个项目时间表。确保 GL 促进专家讨论并监督科学的质量控制。
    2. 按照 WFAS 标准组建多学科指南制定小组 （GDG）。
      注意：确保至少六个国家的针灸、骨科、疼痛管理、卫生经济学和患者权益方面的专家代表。
  2. 定义子组和职责。
    1. 在 GL 下指定一个起草小组 （DT），由负责文献筛选和证据分析的系统评价小组 （SRG） 成员组成。通过分发标准化筛选表、对成员进行纳入标准培训以及确保每篇文章进行独立的双重审查来分配任务。
    2. 指派管理 DT 成员处理专家会议后勤和记录保存。
  3. 建立文献检索功能。
    1. 指定文献检索机构 （LRI），特别是中医药信息研究所，进行所有系统的文献检索。
    2. 指示 LRI 使用标准化查询协议和一致的索引逻辑访问中文和英文数据库。
    3. 组织沟通和协作。
  4. 指派一名秘书来管理内部沟通、安排会议和收集行政记录。
    1. 通过视频会议软件进行每周在线会议。通过电子邮件发送日历邀请，并使用协作平台提前准备共享议程。指派一名记事员实时记录关键讨论、决策和行动项目。通过屏幕共享呈现更新，并使用内置录制功能录制会话。立即将会议记录上传到共享云端硬盘，并以标准化格式进行维护。
  5. 文档和存档
    1. 使用标准化模板（Word 和 PDF）存档所有会议记录。通过视频会议工具录制会话并将录音导出为 MP4 文件。将所有材料上传到受密码保护的共享驱动器，只有 GDG 成员和项目负责人才能访问。
    2. 将记录存档在共享的、访问控制的数字工作空间中，以确保整个过程的可追溯性和透明度。

2、工作流程

注意：该指南解决了十个临床问题，涵盖了非特异性腰痛的关键针灸治疗领域11,12。本研究通过关注一个关键问题来说明具体的指南制定过程：对于急性或亚急性非特异性腰痛患者，丝状针疗法是否比口服西药更有效？（图 1，推荐流程图）。

  1. 第一阶段：准备证据机构
    1. 定义临床重点。
      1. 使用人群、干预、比较、结果 （PICO） 框架定义核心临床问题：“对于急性或亚急性 NSLBP 患者，丝状针疗法是否比口服西药更有效？根据初步评估13、14、15、16、17、18 排除不符合 PICO 标准的干预措施、比较者或结果。
      2. 使用此 PICO 问题来指导整个方案中的所有证据检索、筛选和分级决策。
    2. 进行文献检索。
      1. 指示英国皇家文凭研究所在截至2021年3月的中英文数据库中进行全面的文献检索。
      2. 包括中国知网（CNKI）、万方数据库、VIP（中国学术期刊）数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、Scopus和Epistemonikos。使用与 PICO 问题相关的预定义术语组合在每个数据库中执行搜索。将所有检索到的引文导出到参考文献管理器中并删除重复项。
      3. 从 ClinicalTrials.gov、欧盟临床试验注册库 （EUCTR）、世界卫生组织国际临床试验注册平台 （WHO ICTRP） 和中国临床试验注册中心 （ChiCTR） 检索灰色文献。
      4. 确保筛选搜索结果是否与 PICO 问题保持一致。
    3. 评估现有的系统评价。
      1. 指示 DT 和 GDG 成员使用 AMSTAR 2 检查表独立评估所有纳入的系统评价和荟萃分析。要求审稿人对所有 16 个领域进行评分，通过共识会议解决差异，并将最终质量评级记录在集中式数据库中。
      2. 确认所有纳入的干预措施、比较对象和结果都符合 PICO 框架。
      3. 如果现有证据不符合纳入标准，请在 PROSPERO 上注册新的系统评价 （SR） 和荟萃分析 （MA） 方案。
        注意：2021 年 9 月 13 日，该临床问题的系统评价和荟萃分析已在国际方案注册平台 （http://www.crd.york.ac.uk/prospero） 上注册，注册号为 CRD42021278346。
    4. 筛选并选择随机对照试验
      1. 遵循系统评价和荟萃分析方案的首选报告项目 （PRISMA） 指南，根据 PICO19 筛选和分类试验。通过将所有搜索结果导入参考文献管理器来筛选文章。删除重复项，使用两名独立审稿人应用纳入/排除标准，并使用标准系统综述报告框架清单和流程图来记录文档选择流程。通过讨论解决差异，如果未解决，请咨询第三位独立审查员。
      2. 从初步筛选开始，根据 SRG 和 GDG 的交叉审查，确定 19 项潜在相关的随机对照试验，并包括 14 项。进行手动参考检查和补充搜索以确保全面性。
    5. 提取和分析数据。
      1. 指示两名SRG成员独立提取关键数据，包括纳入研究20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33的特征。
        注意：进行 表 1， 纳入研究的特征，准备荟萃分析。
      2. 进行荟萃分析以综合证据，辅以森林地块和亚组分析以解决异质性（补充图 1、 补充图 2、补充 图 3、 补充图 4 和 补充图 5，主要荟萃分析结果的森林地块）。在适当的时候使用叙述性综合来补充统计结果，特别是在不适合荟萃分析的高度异质性的情况下。
        注意：使用叙事综合，特别是在高异质性限制定量聚合的情况下。
      3. 将证据转化为建议：在调查结果摘要（表 2，调查结果摘要）中总结定量结果，并将其提供给专家组，以制定证据决策 （EtD） 框架和指南的最终建议。
        注：对于“对于急性或亚急性非特异性腰痛患者，丝状针疗法是否比口服西药更有效？”的问题，纳入meta分析的14项符合条件的随机对照试验（RCTs），主要结果如下：
        i） 疼痛（VAS 或 NRS）：根据涉及 468 名受试者的 9 项随机对照试验，丝状针治疗与口服药物相比显示出 -1.17 cm 的平均差异（95% CI：-1.61 至 -0.72）。这表明中等效应大小 20,21,22,23,24,25,26,27,28。
        ii） 缓解率：在 14 项随机对照试验中，涉及 1,278 名受试者的 16 项比较中，相对风险 （RR） 为 1.11（95% CI：1.05 至 1.18），有利于针灸而不是口服治疗，每 1,000 名应答者绝对增加 91 名 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29， 30,31,32,33。
        iii） 功能障碍 （ODI/RMDQ）：从 4 项随机对照试验和 6 项比较（346 名受试者）中，标准化平均差 （SMD） 为 -1.42（95% CI：-2.22 至 -0.62），表明针灸有很大的效果 21,25,26,28。
        iv） 腰椎活动范围：在一项涉及 95 名参与者的 2 项比较的随机对照试验中，报告的非显着平均差异为 +1.27 cm（95% CI：-0.77 至 3.31）26。
        v） 腰椎运动范围（Schober 测试）：两项涉及 120 名受试者的随机对照试验报告了 +1.27 cm 的非显着平均差异（95% CI：-0.77 至 3.31）24,27。
        v） 安全性：14 项研究中有 4 项报告了不良事件。针灸相关事件是轻微的和自限性的（例如，短暂性昏厥、轻度出血），而与药物相关的不良反应包括胃肠道不适 21,26,28,29。
        根据定量结果，本研究中提出的方法学方案导致了最终建议：“专家组建议优先考虑丝状针治疗。
    6. 用间接证据补充差距。
      1. 在没有直接证据的情况下，咨询卫生经济学家以估计成本和政策影响34.
      2. 当无法进行正式的成本效益分析时，结合市场价格数据以将经济因素置于背景中。
    7. 评估证据质量。
      1. 使用推荐评估、制定和评估分级 （GRADE） 方法35 来评估跨维度的证据质量。对于每个结果，评估偏倚风险、不一致（使用 50% 的 I2 阈值）、间接性、不精确性和发表偏倚36,37（表 3，可信度评估）。
      2. 使用偏倚风险（Risk of Bias， RoB）评估工具来评估个别随机对照试验（RCTs）的方法学局限性37,38,39。
      3. 评估 I2 值以评估不一致;检查 CI 和样本量以确定不精确度36,40。使用统计软件进行荟萃分析来计算 I2 的异质性（阈值：I2 > 50% 被认为是实质性的）。解释 95% 置信区间，如果总样本量< 400 或 CI 越过零效应22,26，则认为不精确度显着。
      4. 与整个数据集分开进行亚组分析，以减少异质性并增强临床相关性37。
      5. 根据最低评级的关键结果36,40，将最终质量评级分配为高、中、低或非常低。按照 GRADE 方法将所有判断记录在证据到决策的软件工具中。
    8. 将证据转换为建议。
      1. 使用专用的指南开发软件生成证据到决策 （EtD） 框架。集成调查结果摘要 （SoF） 表（表 2，调查结果摘要）并填充与优先级、收益、危害、可行性、可接受性和资源使用相关的标准。以 PDF 格式导出完整的框架以供专家小组审查。
      2. 确保每个框架都包括调查结果的简明摘要、利弊评估以及可行性考虑。
      3. 提出 EtD 标准，包括问题优先级、收益、危害、资源使用、公平性、可接受性和小组投票的可行性。
  2. 第 2 阶段：由指导小组确定建议
    1. 设计共识过程。
      1. 按照步骤 2.2.1.2-2.1.1.4 实现两轮修改的 Delphi 过程。
      2. 通过电子邮件向所有小组成员单独分发评分表，并说明在 5 天内完成;
      3. 初步评分后，汇编定量结果和匿名评论;
      4. 召开结构化的在线会议讨论分歧，然后进行第二次匿名投票。
      5. 使用第一轮收集个人 EtD 评估;利用第二轮进行小组讨论并最终确定建议。
    2. 准备好投票平台和材料。
      1. 向 GDG 成员提供与 PICO 框架和 GRADE 评估领域明确一致的数字 EtD 评估表41.
      2. 通过安全的在线调查平台分发结构化的 EtD 评估表。设置与 GRADE 域一致的单选投票选项。启用匿名提交，将每个用户的投票限制为一个，并记录带时间戳的数据以供导出和分析。将结果导出为 Excel 文件以进行共识分析。
    3. 指导专家进行推荐评估。
      1. 指示小组成员评估关键维度：收益风险平衡、价值、可行性、资源使用和公平42.
      2. 在讨论过程中提供支持证据摘要，并提供评分建议强度和方向的说明。
    4. 对推荐强度进行分类。
      1. 使用 GRADE 网格将建议分类为以下类型之一36、40、43
        强烈建议进行干预
        干预的有条件建议
        干预建议薄弱
        强烈建议控制
        有条件的控制建议
        对控制的弱建议
        暂无推荐
        将强烈建议定义为 ≥70% 的专家协议。将条件/弱建议定义为 ≥50% 的同意≤和对照20% 的支持 30。
    5. 记录共识过程。
      1. 要求每位专家独立完成第一轮评分，不受其他小组成员的影响。
      2. 总结 GL 的结果，包括所有提交的评论和数字数据。使用 表 4“证据到决策框架”中的响应表可视化当前的投票结果，详细说明了跨 GRADE 领域的一致性比例。
      3. 查看摘要并进行结构化讨论，以便在第 2 轮期间达成一致。
    6. 最终确定建议。
      1. 根据第 2 轮共识更新建议措辞，并将其提交给 DT 进行整合41.
      2. 起草最终建议声明，纳入 EtD 证据、多数投票结果和专家意见。如果两轮后仍未达成共识，则小组不会对该临床问题42,44 提出建议。
        注意：对于丝状针疗法与口服西药的建议，共有 13 名专家小组成员参加了最后一轮投票。具体来说，13 名小组成员中有 10 名 （77%） 投票赞成建议干预措施，达到了发布强烈建议的预定义阈值（≥70% 的同意）。在EtD领域，专家们的共识如下：问题优先级：13/13（100%），选项的益处和危害：12/13（92%），资源使用：10/13（77%），公平性：10/13（77%），可接受性：11/13（85%），可行性：11/13（85%）和证据质量：被评为 极低 （基于GRADE），得到认可，但被强烈共识所抵消。尽管与公平相关的影响获得的一致意见略低 （77%），但总体支持，包括对低伤害风险、临床可行性和患者偏好的考虑，达到了发布强有力建议的预定义阈值。这些因素抵消了证据质量的局限性。这些定量结果为专家组的最终共识提供了透明和可重复的基础。（表2，调查结果摘要和 表4，决策框架的证据）。虽然根据GRADE标准，该建议的总体证据质量被评为“极低”，但由于高异质性、偏倚风险和样本量有限等因素，专家组确定仍有条件推荐是合理的。多个非循证的 EtD 标准支持这一决定：
        i） 患者价值观和偏好：专家共识表明，由于干预的安全性、文化熟悉性和非药理学性质，患者对针灸的强烈偏好优于药物治疗。
        ii） 可接受性和可行性：针灸在亚洲的许多临床环境中得到广泛应用和良好的整合。该技术不需要复杂的设备，并且大多数程序已经在特定地区报销。
        iii） 资源使用和成本：尽管正式的经济分析有限，但来自高收入国家的现有研究表明，与标准护理相比，针灸要么具有成本效益，要么具有成本效益。专家组承认这是支持可行性的间接证据。
        iv） 公平考虑：针灸可以通过提供药物管理的低成本替代方案来潜在地减少健康差异，特别是在西药获取受到限制的情况下。
        v） 风险收益概况：报告的与丝状针治疗相关的不良事件很少见且具有自限性，而西方药物则带来已知风险，例如胃肠道不适或依赖性。
        这些定性因素通过 EtD 投票过程得到了定量支持：超过 85% 的专家小组将干预措施评为“可接受”、“可行”和“高度优先”（表 4，决策框架的证据）。虽然证据薄弱，但利益相关者价值观、安全性概况和实施可行性的趋同证明了在 GRADE 框架下提出有条件的建议是合理的。
  3. 第 3 阶段：发送草稿以供审核和发布
    1. 编制最终文件
      1. 根据第 2 阶段的专家共识结果最终确定建议陈述和治疗方案。
      2. 编译和存档所有支持文件，包括 EtD 框架、投票记录和系统评价/荟萃分析输出。
    2. 提交内部和外部审核
      1. 将指南草案提交给 GDG 指定的五名内部审查员。
        注意：其中包括针灸和骨科的高级临床医生、健康经济学家和接受过 GRADE 方法培训的方法学家。向每位审查员提供了完整的方案、调查结果摘要（表 2，调查结果摘要）和 EtD 框架（表 4，证据到决策框架）。反馈是通过结构化评论表收集的，这些评论表对内容清晰度、方法论透明度以及与 GRADE 的一致性进行了评分。
        随后，修订后的文件被发送给代表来自欧洲、亚洲和北美的学术机构和专业针灸协会的八位外部同行评审员。外部审稿人对拟议建议的临床相关性、普遍性和实际可行性提供了结构化的评论。在两轮审查中，共收到 12 项实质性建议，并分类以供回应。主要修订包括：
        i） 使PICO要素与选定的结果更加精确地保持一致;
        ii） 扩大研究结果摘要，纳入各种针灸方式的亚组分析;
        iii） 报告所有 EtD 领域的定量指标的专家共识;
        iv） 通过结合可行性考虑和小组判断，证明从低质量证据中得出的强有力建议的合理性。
        所有审阅者评论、修订日志和逐点回复都存档在项目系统中。EtD 投票的定量结果（77% 同意建议，100% 同意问题优先级>，85% 同意可行性和可接受性）被纳入最终报告（表 4，证据到决策框架）。这种严格和透明的审查过程确保了最终指南既基于证据又有临床依据，并清楚地记录了根据专家反馈所做的修订。
    3. 最终确定发布指南。
      1. 根据审稿人的意见修改草案，并提交给 DT 进行最终格式和样式审查45.
      2. 审查并最终确定该指南，以确保其符合 WFAS 和 WHO 程序标准。在最终提交中包括完整的协议文档。
        注意：基于上述过程，形成最终推荐和治疗方案（表5，最终推荐和治疗方案）
    4. 标记指南完成。
      1. 确认所有文件，包括最终建议、EtD 框架、投票记录、审查反馈和协议细节，都已编制、审查和存档。将项目完成通知所有贡献者，并准备提交给出版和传播平台的指南。
    5. 最后一步：存档并关闭。
      1. 存档所有最终文件，包括最终建议、证据概况、EtD 表格，并审查有关机构驱动器的反馈。生成由指南负责人和首席方法学家签署的最终批准备忘录。将关闭通知分发给所有 GDG 成员。将指南提交给同行评审的期刊发表，并将项目完成通知 WFAS。

结果

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

为了为针灸过程制定结构化的指南建议和治疗方案，包括系统证据检索、资格筛选、数据提取、定量综合和多轮专家小组评估，我们生成了一系列汇总表，代表了该方案的核心方法和决策要素。这五张表格共同追溯了从证据评估到最终推荐的路径，从而为解释研究结果和理解其临床意义提供了一个透明的框架。

表1总结了所有纳入研究20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33的特征，涵盖研究设计、参与者人数和人口统计、干预细节、比较类型、主要结果和随访期。该表支持对审查中使用的证据基础的理解，并有助于评估外部有效性和可比性。

表2总结了汇总效应，将统计综合的证据合并为可比较和可解释的格式20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33..既定的最小临床重要差异 （MCID） 阈值46,47 进一步为治疗效果的解释提供了信息。该表将证据评估与决策联系起来。SoF 为随后的 EtD 小组投票提供了事实基础。

表3 确保建议基于对证据的透明和可重复的评估。每个关键结果都使用 GRADE 进行评估。该表对应于从系统证据检索到建议制定的路径的初始阶段。它使读者能够确定哪些结果主要决定了总体确定性，并了解降级的基本原理，从而确定后续 SoF 和 EtD 评估的范围和限制。

表 4 列出了该小组在关键 EtD 维度上的评级和简要理由。该表清楚地说明了当确定性有限时，非证据因素如何影响建议的强度和方向，作为协议透明度和可接受性的核心载体 48,49,50,51,52,53。这些发现有助于解释最终建议的基本原理和界限。

综合表 1、表 2、表和表 4 的证据概况，表 5 指定了最终建议和相应的针灸方案。该表代表了将证据转化为实践的最后阶段，提供了可适应各种临床环境的临床适用和可重复的方案。表5中提出的治疗方案是根据对先前发表的随机对照试验的系统评价和荟萃分析制定的。它反映了专家小组使用 GRADE 框架和 EtD 评估的共识建议。该方案尚未在作者进行的临床试验中前瞻性实施或验证。相反，它被提议作为标准化的临床方案，以现有证据为参考，用于未来的应用和测试。

整个开发过程成功通过了内部和外部审查，目前正在等待作为官方临床实践指南的一部分发布（表 5，最终推荐和治疗方案）。结果表明，使用结构化的多阶段协议，通过改进的德尔菲过程结合证据检索、GRADE 评估和共识，可以产生可重复和透明的结果。

专家共识的高度不仅反映了结构化方法的稳健性，也反映了角色分配和程序工作流程的清晰性。这些发现加强了该协议在复杂的多学科环境中指导决策的适用性。在不太理想的情况下，对间接证据（例如经济数据或患者可接受性）的不同解释导致了有条件或薄弱的建议。这些实例凸显了推荐强度对结果数据差距和利益相关者分歧的敏感性，强调了全面和平衡的证据综合的重要性。

尽管该方案在制定针灸特定指南方面表现出有效性，但其对其他临床病症和医疗保健系统的推广性需要根据情况进行调整。尽管存在这一限制，该框架为未来的循证指南制定提供了一个可复制且方法论上合理的模型。为了确保更广泛的适用性，有必要在不同的临床主题和实践环境中进行进一步验证。

数据可用性：

本发表的文章及其补充信息文件包括本研究期间生成或分析的所有数据。本研究中生成或分析的所有数据均包含在正文及其补充信息文件中。没有生成其他数据集。

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图 1：推荐流程的流程图。 该图总结了指南制定的三个阶段过程，包括证据准备、使用 GRADE 网格方法制定共识以及内部/外部审查和发布的最后步骤。 请点击此处查看此图的大图。

表1：纳入研究的特征。 所有纳入的随机对照试验的研究设计、参与者人口统计学、干预类型、比较对象、结果测量和随访持续时间。 请点击此处下载此表。

表2：调查结果摘要。 通过将统计综合证据整合到可比较和可解释的格式中，临床问题的汇总效应。 请点击此处下载此表。

表3：可信度评估。该表为每项综述提供领域级评估，从而能够对关键结果的证据可靠性进行透明评估。 请点击此处下载此表。

表 4：决策框架的证据。该表概述了专家对 EtD 关键标准的评估，例如优先级、收益、危害、可接受性、可行性、资源使用和公平性。这些数据反映了指导最终建议的强度和方向的小组共识水平。 请点击此处下载此表。

表5：最终推荐和治疗方案。该表反映了专家小组使用 GRADE 框架和基于对先前发表的随机对照试验的系统评价和荟萃分析的 EtD 评估的共识建议。它提供了详细的针灸治疗方案，包括穴位选择、干预方法、疗程频率和非特异性腰痛的治疗持续时间。 请点击此处下载此表。

补充图 1：VAS 的森林地块。 请点击此处下载此图。

补充图 2：响应的森林图。 请点击此处下载此图。

补充图 3：DOI 的森林图。 请点击此处下载此图。

补充图 4：LROM 的森林地块。 请点击此处下载此图。

补充图 5：Schober 检验的森林图。 请点击此处下载此图。

讨论

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

临床实践指南是宝贵的资源，可为临床医生提供高质量的治疗选择，并为患者提供明智的选择54.1991 年至 2007 年间，发布了 1,300 多份临床实践指南，其中包括 2,189 条针灸建议，反映出针灸日益融入主流医疗保健系统55。然而，中国仍然缺乏专门的指南制定组织，导致框架不完整，方法学细节不足11,56。特别值得注意的是，在制定这些准则的核心建议和养生办法时，需要更全面的技术信息和对实际过程的描述56.本研究通过提出针灸指南制定的结构化协议来解决这些差距，该协议遵守 WHO 手册，整合 GRADE 方法，并提供实际的作步骤11,12。该方法旨在提高针灸指南制定的科学严谨性、临床适用性和国际可重复性。

该协议引入了多项功能，以提高整个指南过程的效率、透明度和标准化。结构化步骤的设计旨在实现不同工作组之间一致的证据综合、专家评估和共识形成。使用结构化调查平台、在线投票系统和 SoF 模板等自动化工具减轻了管理负担并促进了远程协作。

此外，针灸效果受多个干预变量的影响，包括穴位数量和位置、针刺技术、电针使用和治疗频率 45,57,58。与可以仅按剂量分层的药物疗法不同，针灸需要多维亚组1。为了解决这种复杂性，通过经验丰富的针灸临床医生和方法学专家的共识，开发了一种专门的分类方法。未来的指南应定义特定疾病和治疗亚组方法，以减少异质性并支持强有力的建议40。

针灸指南的实施受到个人和外部因素的影响 1,5。个人因素包括医疗保健提供者的知识、临床态度和对循证工具的熟悉程度1。指南覆盖范围、报销政策、临床医生工作量和患者负担能力等外部因素也起着关键作用5.在中国和美国，只有不到 25% 的临床医生遵守循证针灸指南治疗腰痛 2,5。在制定该指南的过程中，遇到了一些实施挑战。由于 COVID-19 大流行，采用了线上和线下共识会议的混合模式59.虽然在线会议提高了可访问性和日程安排的灵活性，但一些专家指出，互动减少和参与度降低51.为了解决这个问题，引入了投票前材料和简报会，以澄清协商一致的原则并简化现场讨论34.事实证明，灵活的时间表管理对于协调来自多个时区的专家也至关重要。

13 名专家参与了指南制定过程，其中包括来自亚洲、欧洲、北美和大洋洲六个国家和地区的代表。该小组还包括卫生经济学专家和患者代表。通过结构化的开发框架，包括证据综合、GRADE 质量评估和多轮共识投票，该小组确保建议平衡且具有临床相关性。患者的观点对于制定在现实环境中既易于理解又实用的建议特别有价值60。

尽管根据目前的证据，针灸提供了中度至较大的效果，但在许多领域仍然具有低或极低的质量，因此需要谨慎解释50,61。在一项关键建议中，该小组根据德国、英国和美国等高收入国家的间接证据评估了成本效益 50,62,63。尽管研究结果表明成本状况良好 50,62,63，但一些小组成员对在低收入和中等收入环境中的适用性有限表示担忧，包括中国和东南亚 64。针灸的强度，如人员培训、疗程持续时间和频率，可能会降低此类情况下的可行性和经济价值，尤其是在缺乏报销的情况下。由于经济证据的外部有效性，特别是其可转移到低收入和中等收入环境的有效性有限，小组成员对可行性和资源使用表示保留。然而，尽管证据质量较低，但患者对针灸的一致偏好、最小的不良反应和临床可行性促成了有条件的推荐。这凸显了经济证据外部有效性的局限性如何会降低建议的强度，即使临床疗效已经得到充分证实。

尽管针灸对 NSLBP 有已知益处，但很少有国家医疗保健系统将其正式纳入临床指南或健康保险计划。在 2000 年代初期，北京的医疗保险广泛涵盖针灸，即使没有正式的经济评估 1,64,65。然而，在过去十年中，中国的医保决策变得更加以证据为导向。这种转变强调了进步立场和对高质量卫生经济研究的迫切需求，以支持可持续的针灸覆盖率 1,64,65。

披露

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作者声明，他们与本作品的内容没有竞争的经济利益或其他利益冲突。

致谢

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国家重点研发计划：2019YFC1712200号和国家重点研发计划子课题：2019YFC1712203号。

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协议注册表平台约克大学普洛斯彼罗 （CRD42021278346） （https://www.crd.york.ac.uk/prospero/）用于注册系统评价方案
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世卫组织ICTRP谁不适用 （https://trialsearch.who.int/）国际临床试验来源
WJX投票平台WJX.cn不适用 （https://www.wjx.cn/）用于专家小组在线投票

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