本病例系列研究评估了在保留神经的机器人辅助根治性前列腺切除术中，使用围产期组织同种异体移植物包裹海绵体神经的可行性。结果表明，该移植物的植入具有可行性，且患者术后性功能和控尿功能恢复较快，术中未出现并发症，也未观察到生化复发。
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摘要
摘要
尽管保留神经的技术已取得进展，但在机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后，勃起功能和尿控功能的恢复通常仍存在延迟。新兴研究表明，在神经保留型RARP术中，围产期组织同种异体移植物可有效覆盖阴茎海绵神经。本病例系列的主要目的是评估在神经保留型RARP术中将围产期组织同种异体移植物作为覆盖物和保护屏障包裹阴茎海绵神经的可行性和安全性。研究随访了2022年至2024年间接受神经保留型RARP并植入围产期同种异体移植物的经活检确诊为局限性前列腺癌的患者。所有患者均签署了知情同意书。在RARP术中，将预先水化的围产期组织同种异体移植物环绕置于阴茎海绵神经束周围，目标为实现超过90%的视觉覆盖。术后勃起功能定义为术后国际勃起功能指数（SHIM）评分≥17，无论是否使用磷酸二酯酶-5抑制剂；术后尿控功能定义为每日使用≤1片尿垫。共有14例患者接受了围产期组织同种异体移植物植入。诊断时的中位年龄（四分位距，IQR）为63岁（58.5–67.0）。术后3个月、6个月和9个月时，分别有78.6%、85.7%和91.7%的患者恢复勃起功能。14例患者中有8例（57.1%）在中位时间（IQR）90天（42.0–157.5）内恢复性功能。术后3个月、6个月和9个月时，分别有57.1%、71.4%和75.0%的患者实现尿控。达到尿控的中位时间（IQR）为90天（42.0–112.5）。随访期间所有患者均未出现生化复发（PSA > 0.2 ng/mL）。我们的研究结果支持在RARP术中使用围产期组织同种异体移植物作为神经包裹物，以覆盖并保护阴茎海绵神经免受局部微环境影响，从而加速性功能和尿控功能的恢复。后续将进一步开展研究，直接比较该患者亚组与未接受移植物植入的神经保留型RARP患者的临床结局。
引言
机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后勃起功能障碍（ED）主要归因于对阴茎海绵体神经束的医源性神经损伤1。这些神经沿前列腺后外侧行走，在分离过程中极易受到机械性、热损伤及缺血性损伤的影响2,3,4。RARP术后1年ED的发生率因研究而异，但估计可高达46%5。同样，RARP术后尿失禁主要由于切除内尿道括约肌以及同时损伤外括约肌神经所导致的括约肌功能障碍所致6。根据对“控尿”的不同定义，研究发现RARP术后1年尿控率在40%至95%之间5,7。鉴于ED和尿失禁的发生率较高，大量研究一致表明，前列腺切除术治疗对患者的生活质量具有显著影响8,9,10
为了改善机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）后的尿控功能和勃起功能，已发展出多种外科技术。其中最具影响力的技术之一是保留前列腺神经血管束。术中通过肉眼识别并保护前列腺周围神经纤维，旨在随时间推移改善功能预后。然而，即使采用保留神经的手术方式，尿控功能和勃起功能的恢复仍可能需要长达1年的时间才能实现11。一种旨在促进保留的前列腺周围神经血管组织恢复的策略，是在术中植入围产期组织同种异体移植物。临床前研究表明，围产期组织同种异体移植物可作为覆盖物（即包裹物），保护阴茎海绵体神经免受局部微环境的影响12,13,14,15。尽管目前的临床证据仍然有限，但已有研究结果提示，在RARP术中使用围产期组织同种异体移植物可能加速尿控功能和性功能的恢复16,17,18,19,20,21,22,23。本研究旨在通过单名外科医生的病例系列，弥合围产期组织移植物在临床前研究中所展现的潜力与临床应用之间的差距，评估其术中可行性和安全性。本研究使用的组织同种异体移植物是一种脱水的全层围产期组织移植物，包含羊膜、中间层和绒毛膜结构，被美国食品药品监督管理局（US FDA）归类为361HCT/P。该移植物在加工过程中保持各连续层完整（即未分离），以保留组织原有的全部相关特性。其具有优异的操作性能，因此可能适合作为机器人手术中的覆盖和保护屏障。本病例系列提供了移植物术中准备与放置的详细描述，并附有支持性数据，展示术中安全性和术后生化复发率。据我们所知，这是首项报道使用Samaritan Biologics公司提供的多层移植物（MLG-Complete）的病例系列研究。我们希望进一步丰富支持围产期组织同种异体移植物在前列腺癌治疗背景下安全性的文献体系。本病例系列的主要目标是通过评估术中并发症发生率和生化复发率，探讨在接受保留神经RARP的患者中植入围产期组织同种异体移植物的可行性和安全性；次要目标是评估术中植入围产期组织同种异体移植物对RARP患者术后勃起功能和尿控功能的影响。
方案
本病例系列研究已获得梅奥诊所机构审查委员会的批准（IRB 申请号 23-013215）。所有参与者均签署了知情同意书。本研究使用的所有数据在分析前均已去识别化。
研究概述
本研究旨在评估局部前列腺癌患者在接受保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）联合围产期组织同种异体移植物植入治疗后，手术的可行性、安全性、勃起功能及尿控功能恢复情况（材料表）。本研究收集的所有数据均被录入安全的 REDCap（科研电子数据采集系统）数据库。连续变量以中位数和四分位间距表示，分类变量以绝对频数和百分比表示。研究概述详见图1。
术前筛查
本研究的受试者为在2022年至2024年间于梅奥诊所杰克逊维尔院区接受双侧或单侧保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治性切除术（RARP），并在阴茎海绵神经周围植入围产期组织同种异体移植物，且经活检证实为局限性前列腺癌的患者。受试者由主要研究者（RP）根据以下纳入和排除标准进行选择。男性受试者年龄须至少为45岁，且经确诊为器官局限性（即局限性）未经治疗的前列腺癌，并选择接受单侧或双侧保留神经的RARP手术治疗。术前，患者必须具有正常的性功能，以男性性健康调查表评分（SHIM）≥19为依据。若患者计划对高危癌症接受新辅助治疗、需完全切除神经血管束，或无法遵从阴茎功能康复训练（包括口服5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5i）、真空负压装置治疗和/或注射药物）的要求，则予以排除。若受试者在手术前4周内曾接受超过2周的免疫抑制剂治疗（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗，或预计在研究期间需要使用此类药物，则予以排除。此外，曾接受过激素治疗（如亮丙瑞林或口服抗雄激素药物）的受试者也被排除。术前存在尿失禁需使用护垫、既往有盆腔放疗史、单纯性前列腺切除术或经尿道前列腺手术史，以及被认定为肥胖（BMI > 40 kg/m2）的受试者均被排除。其他排除标准还包括：在过去5年内接受过盆腔开放手术（疝修补术除外）、计划接受化疗、放疗、激素治疗或开放手术、存在可能干扰术后评估的神经系统或精神疾病、已知对医学治疗依从性差、术前12个月内有药物或酒精滥用史、术前30天内使用过试验性药物，或在手术期间或随访期间接受其他试验性产品的治疗。
同种异体移植物捐献
羊膜取自合格的捐献者，并根据联邦、州和/或国际法规以及美国组织库协会的标准，在无菌条件下进行处理。每位捐献者均经过筛查，并接受了传染病风险及其他排除性医学状况的检测。捐献者的筛查和检测结果由医学总监（或指定的执业医师）审核，确认其符合移植资格。传染病检测由经美国食品药品监督管理局（FDA）注册的实验室完成，该实验室根据《1988年临床实验室改进修正案》（42 U.S.C. 263a）和《联邦法规》第42篇第493部分的要求，具备对人类样本进行此类检测的资质；或由美国医疗保险和医疗补助服务中心认定符合同等要求的实验室完成。尽管已尽一切努力确保同种异体移植物的安全性，但无法保证移植物完全不含任何传染性疾病或微生物污染。
同种异体移植物制备
来自 Samaritan Biologics 的 MLG-COMPLETE 同种异体移植物制备成 3 cm × 6 cm 的尺寸，厚度约为 0.15–0.20 mm，并通过辐照进行最终灭菌 ，达到 1 × 10-6 的无菌保证水平。24 围产期组织同种异体移植物在室温下储存。在植入时，采用无菌技术操作移植物：检查外层剥离袋并打开，将内层铝箔袋送至手术区域。内层袋仅在需要放置移植物时才打开。随后将移植物完全浸入 100 mL 室温无菌生理盐水（0.9% 质量/体积）中 10 秒。该预水合技术用于使移植物更易于通过机器人手术通道，但此步骤并非成功植入所必需。水合后移植物的操作说明见 图 2。
异体移植物的应用
采用达芬奇Xi外科手术机器人进行经腹膜入路保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）。术中维持15 mmHg的气腹压力。机器人摄像头提供10倍放大效果。虽具备数字变焦功能，但手术过程中未予使用。在可行的情况下采用带帽状技术的前入路方法25。是否采用保留神经的技术由术者根据具体情况决定，目标是尽可能减少单极电凝的使用，以最大程度保护神经。在完成前列腺尖部游离后，将一块预先水化的围产期组织异体移植物（3 cm × 6 cm）沿纵轴方向放置，并通过8 mm辅助操作孔道使用无创腹腔镜抓钳将其送入腹腔。随后，术者将移植物置于侧方并覆盖于保留的神经血管束上。移植物的放置以直接视觉观察为引导（图3）。当移植物包绕至少90%可见的神经血管束周长且无移位迹象时，视为覆盖成功，如视频1所示。异体移植物的放置在5分钟内完成，以避免延长手术时间。尿道膀胱吻合采用双针3-0 V-Lok缝线完成，并加做后方Rocco缝合。所有14例手术均由同一位高年资RARP外科医生（RP）完成。RARP术后，受试者主要于术后第0天，少数于术后第1天出院。大多数患者出院后转入虚拟混合照护模式26。术后7至10天返回门诊拔除导尿管，并按照常规临床实践，于拔管当日早晚分别服用复方磺胺甲噁唑（磺胺甲噁唑400 mg-甲氧苄啶80 mg）或头孢地尼300 mg。
肿瘤分期与病理学评估
采用美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）的TNM分类系统对肿瘤学结局进行分类27。临床（T）分期依据术前直肠指检确定，临床淋巴结（N）分期则基于可获得的术前影像学检查结果。最终的分级组别和病理分期由经认证的病理医师通过对前列腺切除标本进行组织病理学评估后确定。前列腺体积通过术前MRI测量，前列腺重量则记录自最终的病理报告。
术后评估
主要研究者在泌尿科门诊对受试者进行了术后6周、3个月、6个月和9个月的随访。性功能定义为术后国际勃起功能指数（SHIM）评分大于或等于17分，无论是否使用磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE-5i）。尿控定义为术后每日使用尿垫数量不超过一片，且无无法控制的尿液漏出。前列腺癌的生化复发定义为术后前列腺特异性抗原（PSA）水平高于0.2 ng/mL。术中并发症定义为任何不良事件或偏离正常手术流程的情况，依据标准化外科手术结果报告指南进行判定。
结果
研究概述
共有14名患者接受了围产期组织同种异体移植。所有患者术后6个月的人口统计学和随访数据均可获取。术后9个月时，有12名患者提供了随访数据。2名患者选择在其当地泌尿科医生处进行随访。
研究人群
本病例系列中所有患者的患者人口学数据见表1。诊断时的中位年龄（四分位距，IQR）为63岁（58.5–67.0），中位体重指数（BMI，IQR）为28.5（27.25–31.0）。术前国际勃起功能指数（SHIM，IQR）和美国泌尿协会症状指数（AUA-SI；IQR）的中位数分别为24（23.0–25.0）和6.0（3.0–12.5）。手术时间（IQR）的中位数为216.0分钟（206.0–234.8），术中出血量（IQR）的中位数为100 mL（43.8–222.5）。患者术后留置导尿管的中位天数（IQR）为7.0天（7.0–8.5）。本组患者中有4例（28.6%）既往诊断为勃起功能障碍（ED），10例（71.4%）既往诊断为良性前列腺增生（BPH）。所有患者在手术前均有性生活。其中13例（92.9%）患者接受了双侧神经保留手术，1例（7.1%）患者接受了单侧神经保留手术。术中未发生任何并发症。
肿瘤学结局
本研究中除1例患者外，其余所有患者的保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治性切除术（RARP）联合围产期组织异体移植物植入术后肿瘤学结局数据均可用（表2）。术后前列腺标本病理分析显示，14例患者中有6例（42.9%）的组织学结果符合ISUP 2级前列腺癌。14例患者中有11例（84.6%）临床肿瘤分期为T1c，而14例患者中有12例（85.7%）病理肿瘤分期为T2。13例患者临床淋巴结分期和病理淋巴结分期均为N0，1例患者的病理淋巴结数据（Nx）不可用。MRI测得的前列腺体积中位数（IQR）为39.0 mL（33.0–56.0），术后前列腺重量中位数（IQR）为46.5 g（38.0–62.8）。随访期间，所有患者均未出现生化复发（PSA > 0.2 ng/mL）。
功能结局
勃起功能
术后6周、3个月、6个月和9个月时，分别有4例（51.7%）、11例（78.6%）、12例（85.7%）和11例（91.7%）患者能够实现勃起（表3，图4）。14例患者中有8例（57.1%）在中位时间（IQR）为90天（42.0–157.5）时恢复勃起功能。术后6周时，14例患者中有3例（21.4%）恢复勃起功能。术后3个月时，14例患者中有6例（42.9%）恢复勃起功能，其中2例患者的SHIM评分≥21。术后6个月时，14例患者中有7例（50.0%）恢复勃起功能，其中3例患者的SHIM评分≥21。术后9个月时，14例患者中有8例（57.1%）恢复勃起功能，其中4例患者的SHIM评分≥21。其余6例患者在术后9个月时尚未尝试性生活。
控尿功能
术后6周、3个月、6个月和9个月时，分别有3例（60.0%）、8例（57.1%）、10例（71.4%）和9例（75.0%）患者达到或维持了控尿状态（表4，图5）。12例患者中有9例（75%）在中位数（IQR）90天（42.0–112.5）内恢复控尿。其余2例患者在术后9个月仍未恢复控尿，其中1例需接受手术植入尿道吊带。
结论
我们的研究结果支持在机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）中使用围产期组织同种异体移植物作为保护性覆盖。这些发现还表明，使用围产期组织同种异体移植物可促进患者在中位90天内恢复勃起功能和控尿功能。这些结果与既往已发表的研究一致，支持围产期组织同种异体移植物在加速功能恢复中的作用16,17,18,19,20,21,22,23。该策略似乎安全且技术上可行，未观察到术中并发症。此外，数据显示出有希望的功能性结果，且未发现肿瘤学控制受到影响的证据。未来将进一步开展研究，将该患者亚组与仅接受保留神经的RARP患者的结局进行直接比较。
数据可用性：
本研究的数据使用REDCap 15.0.33版进行管理，该平台是一个安全的基于网络的研究数据采集系统。数据录入和操作通过梅奥诊所的安全服务器完成。支持本研究结果的数据可在合理请求下从通讯作者处获取。由于机构政策限制，数据未公开提供。
图1：研究概述。 接受保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治性切除术（RARP）并在术中植入羊膜同种异体移植物的患者队列及手术参数的总体概况。 请点击此处查看此图的放大版本。
图2：MLG-COMPLETE 围产期组织同种异体移植物的操作特性。 预先水化的移植物（黑色箭头）可（A）贴合戴手套手指的轮廓，（B）在手指间卷起，随后（C）展开移植物，并（D）重新将其塑形以贴合戴手套的手指。 请点击此处查看该图的放大版本。
图3：保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）中围产期组织同种异体移植物的术中放置。 使用围产期组织同种异体移植物覆盖神经血管束。请点击此处查看该图的放大版本。
图4：具有勃起功能的患者比例。有两名患者在当地接受随访，因此无法获取其数据。请点击此处查看该图的放大版本。
图5：尿失禁患者的占比。 尿失禁的定义为每天使用≤1片护垫。有两名患者在当地接受随访，因此无法获取其数据。请点击此处查看该图的放大版本。
| 参数 | 中位数（IQR）或数量（%） | ||||||
| 诊断时年龄（岁） | 63.0（58.5 - 67.0） | ||||||
| 体重指数（Kg/m2） | 28.5（27.25 - 31.0） | ||||||
| 前列腺特异性抗原（ng/ml） | 5.9（4.3 - 10.5） | ||||||
| 术前SHIM评分 | 24.0（23.0 - 25.0） | ||||||
| 术前AUA-SI评分 | 6.0（3.0 - 12.5） | ||||||
| 手术时间（分钟） | 216.0（206.0 - 234.8） | ||||||
| 估计失血量（mL） | 100.0（43.8 - 222.5） | ||||||
| 导尿管留置天数 | 7.0（7.0 - 8.5） | ||||||
| 既往诊断为勃起功能障碍的患者 | N = 4（28.6%） | ||||||
| 既往诊断为良性前列腺增生的患者 | N = 10（71.4%） | ||||||
| 术前就诊时有性活动的患者 | N = 14（100.0%） | ||||||
| 神经保留情况 | |||||||
| 双侧 | N = 13（92.9%） | ||||||
| 单侧 | N = 1（7.1%） | ||||||
表1：患者基线特征。 接受保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）并植入羊膜绒毛膜异体移植物的患者的基线人口统计学、临床及围手术期特征。数据以中位数（四分位间距）或数量（百分比）表示。
| 参数 | 中位数（四分位距） 或 数量（%） | ||||||
| 分级组 | |||||||
| 1 | N = 2（14.3%） | ||||||
| 2 | N = 6（42.9%） | ||||||
| 3 | N = 4（28.6%） | ||||||
| 4 | N = 1（7.1%） | ||||||
| 5 | N = 1（7.1%） | ||||||
| 临床肿瘤（T）分期* | |||||||
| T1c | N = 11（84.6%） | ||||||
| T2a | N = 1（7.7%） | ||||||
| T2b | N = 1（7.7%） | ||||||
| 病理肿瘤（T）分期 | |||||||
| T2 | N = 12（85.7%） | ||||||
| T3a | N = 2（14.3%） | ||||||
| 临床淋巴结（N）分期* | |||||||
| N0 | N = 13（100%） | ||||||
| 病理学淋巴结（N）分期 | |||||||
| N0 | N = 13（92.9%） | ||||||
| Nx | N = 1（7.1%） | ||||||
| 磁共振成像测得的前列腺体积（mL） | 39.0 (33.0 - 56.0) | ||||||
| 前列腺重量（克） | 46.5 (38.0 - 62.8) | ||||||
| * 部分患者数据不可用 | |||||||
表2：肿瘤学结局。 接受保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治性切除术并植入羊膜异体移植物的患者的肿瘤特征和前列腺相关指标。数据以中位数（四分位间距）或例数（百分比）表示。*部分患者数据不可用。
| 术后时间 | ||||
| 6周 | 3个月 | 6个月 | 9个月* | |
| 有勃起功能的患者人数 | 4 | 11 | 12 | 11 |
| 患者总数 | 7 | 14 | 14 | 12 |
| (%) | 57.10% | 78.60% | 85.70% | 91.70% |
表3：术后报告勃起功能的患者百分比。*两名患者在当地接受随访，因此其数据不可用。
| 术后时间 | ||||
| 6周 | 3个月 | 6个月 | 9个月* | |
| 使用 ≤ 1 片护垫的患者数 | 3 | 8 | 10 | 9 |
| 患者总数 | 5 | 14 | 14 | 12 |
| (%) | 60.00% | 57.10% | 71.40% | 75.00% |
表4：术后报告尿失禁患者百分比。尿失禁定义为每天使用≤1片护垫。*有两名患者在当地接受随访，因此其数据不可用。
视频 1：机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）中术中保留神经及围产期组织同种异体移植物的放置。 第一段视频展示了神经血管束的解剖过程，尽量减少单极电凝的使用。第二帧画面显示通过助手操作孔引入围产期组织同种异体移植物，并将其放置于每侧神经血管束周围。请点击此处下载该视频。
讨论
本病例系列为围产期组织同种异体移植物在保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）中应用的技术可行性、功能结果及肿瘤学结局提供了重要信息。结果显示，患者恢复勃起功能和尿控的中位时间均为90天，分别有57.1%和75.0%的患者恢复了勃起功能和尿控能力。此外，未观察到生化复发或术中并发症，表明围产期组织同种异体移植物具有良好的安全性。这些发现进一步增加了现有证据，提示围产期同种异体移植物在RARP术后可能有助于改善神经血管结构的功能恢复15。
本研究报道的中位勃起功能恢复时间为90天，与现有临床文献中的数据相当，甚至可能更具优势。Noel等人开展的一项研究纳入了500多名接受保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）并术中植入羊膜绒毛膜异体移植物的患者，结果显示，年龄超过55岁的男性患者勃起功能恢复的中位时间（四分位距）为167天（42–549）。Noel及其同事将勃起功能定义为能够达到并维持足以完成性交的勃起，无论是否使用PDE-5抑制剂17。值得注意的是，该亚组患者术后中位SHIM评分为15，低于本研究设定的勃起功能恢复阈值（SHIM评分≥17），表明本研究对勃起功能恢复的定义更为严格。类似地，Patel等人开展了一项对比研究，比较接受保留神经RARP且术中使用或未使用脱水羊膜绒毛膜膜移植物的患者。他们报告称，异体移植物组恢复勃起功能的中位时间显著短于对照组（分别为1.34个月和3.39个月）。该研究中，65.5%的移植物受者恢复了勃起功能，而对照组为51.7%。本研究的中位恢复时间略长，可能归因于本研究患者群体年龄较大（中位年龄63岁 vs. 56岁）17。尽管如此，本研究的勃起功能恢复率（57.1%）仍高于其对照组。综合来看，这些比较结果支持围产期组织异体移植物在促进保留神经RARP术后更早、更充分恢复勃起功能方面具有良好的应用前景。
尽管与我们的效力结果相比不那么显著，但我们的控尿结果也与现有文献一致。Noel 等人报道，在异体移植物植入后，达到控尿的中位时间为 42 天17。值得注意的是，该研究对控尿的定义较为宽松——即无不受控制的漏尿——但仍报告有 97.7% 的患者每日使用不超过一个护垫。如上所述，目前 75.0% 的控尿率仅限于 9 个月的随访期，随着随访时间的延长，该比率预计会进一步提高。
由于Alvim等人发现，与对照组相比，接受围产期同种异体移植物治疗的前列腺肿瘤细胞模型复发更快，因此围产期同种异体移植物植入对前列腺癌生化复发的影响引起了广泛关注23。人们还担忧移植物植入是否可能增加术后并发症风险或延长手术时间。我们的结果令人欣慰，因为我们未观察到生化复发率升高或术中并发症增加，且中位手术时间少于4小时。这支持了在保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治性切除术（RARP）中使用围产期组织同种异体移植物的安全性。
本病例系列存在若干重要局限性，应予以承认。最显著的是，由于缺乏对照组，限制了对围产期组织同种异体移植物植入疗效得出明确结论的能力。下一步合理的研究方向是进行比较分析，利用同一术者在未使用围产期同种异体移植物的情况下实施的保留神经的机器人辅助腹腔镜前列腺根治术（RARP）数据，以更准确地评估相对疗效。此外，本研究中所有手术均由单一术者完成，且为回顾性研究，由于保留神经技术存在细微的操作差异，可能引入操作者依赖性偏倚。未来的研究可包括前瞻性随机对照试验或多中心研究，这将有助于减少操作者依赖性偏倚，提高结果的普适性，并为围产期组织同种异体移植物植入的疗效提供更严谨的证据。目前我们正在前瞻性地招募患者，以评估前列腺切除术时使用围产期组织同种异体移植物的效果（NCT06940271）。本研究的随访时间限制在1年以内，未来需要更长期的数据来评估功能性和肿瘤学结局的持久性。本研究仅考察了一种特定类型的围产期同种异体移植物，未来研究应探讨不同类型移植物制剂之间的比较效果。最后，纳入成本效益分析将有助于明确在保留神经的RARP中常规使用同种异体移植物的临床和经济价值。
披露
JM 任职于 Samaritan Biologics。其他作者声明不存在利益冲突。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 达芬奇Xi外科手术系统 | Intuitive Surgical | IS4000 | 一种机器人外科手术平台，可使外科医生以更高的精确度和控制能力执行微创手术 |
| MLG-COMPLETE同种异体移植物 | Samaritan Biologics LLC | Q4256 | 包含羊膜、中间层和绒毛膜的多层移植物。该移植物在加工过程中从不冷冻，各层也从不分离。加工在相对较低的温度下进行 ，以防止内源性细胞外基质和生长因子的损伤或丢失。 |
| 氯化钠冲洗液 | Baxter | BAXTJB1323 | 一种无菌、无热原、等渗的冲洗溶液，用于医疗冲洗，包括伤口清洁、手术部位准备和关节镜手术 |
| V-Loc缝线 | Covidien | VLOCM0604 | 一种创新的带刺缝线技术，可在无需打结的情况下闭合伤口 |
参考文献
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- Fregnan, F., Muratori, L., Simoes, A. R., Giacobini-Robecchi, M. G., Raimondo, S. Role of inflammatory cytokines in peripheral nerve injury. Neural Regen Res. 7 (29), 2259-2266 (2012).
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