针对不同内耳解剖结构优化电极阵列放置的耳蜗植入电极插入训练系统测试

摘要

本文介绍了一种利用新型模拟系统进行耳蜗植入电极插入训练的规范化方案，可在正常及畸形的内耳解剖结构中开展实际操作练习。

摘要

人工耳蜗植入电极阵列成功植入耳蜗内是人工耳蜗植入手术中的关键步骤。若此步骤失败，则康复无法进行，所有术前和术后努力都将徒劳无功。因此，电极植入要求外科医生具备高度的精确性和专注度。由于临床和解剖条件各异，对外科医生进行充分训练，以实现电极阵列在耳蜗内的最佳且安全的植入至关重要。在住院医师培训期间，每位受训外科医生都应完成规定数量的实验室训练。通过钻开尸体颞骨以安全抵达耳蜗并优化植入人工耳蜗电极，是中耳重建手术中的关键环节。据文献报道，约有10%-20%的先天性听力损失患者存在不同程度的内耳畸形。用于钻孔训练的尸体颞骨通常来自老年捐献者，极少表现出内耳畸形。相比之下，接受人工耳蜗植入的患者属于高度特选人群，其内耳解剖变异的发生率显著高于普通人群。缺乏在畸形内耳中植入电极的训练，被认为是电极植入过程中出现并发症的关键原因之一。本研究为一项示范性研究，旨在评估一种先进的电极植入训练系统，该系统配备可更换的透明内耳模型，能够模拟正常及各种解剖变异的耳蜗结构。所包含的解剖类型包括不完全分隔（IP）I型、II型和III型，耳蜗发育不全、共同腔、前庭导水管扩大（EVA），以及三种不同尺寸的正常内耳解剖结构。本研究旨在演示该电极植入训练系统的使用方法，并基于四位住院外科医生在一位经验丰富的外科医生指导下的实践操作，提供针对不同类型内耳解剖结构中耳蜗段最佳电极植入的实践经验建议。

引言

人工耳蜗植入（CI）是治疗重度至极重度感音神经性听力损失的先进治疗方案¹。该手术包括将植入装置的电子部件置于颅骨表面，并将电极阵列插入耳蜗，从而实现对听觉神经的直接电刺激。电极在耳蜗内的最佳定位对于建立有效的电极-神经界面至关重要，这是最大化患者从设备中获益的关键²。外科医生需要经过大量训练才能精确放置电极。在住院医师培训期间，受训医生应使用尸体颞骨完成足够数量的实验室训练，培训内容应包括安全进入耳蜗的钻骨操作以及人工耳蜗电极的植入³。此外，人工耳蜗制造商也提供专门的培训，以确保每位外科医生能够安全操作其特定的电极阵列，避免并发症。然而，临床实践中报道的电极错位率，尤其是某些类型阵列的错位率，凸显了进一步完善培训方案的重要性。

根据文献报道，约有10%-20%的先天性听力损失患者存在某种形式的内耳畸形，Jackler等人⁴和Sennaroglu等人⁵对此进行了详细描述。每种类型的内耳畸形在手术和电极植入过程中均会带来特定的挑战。常见的并发症包括电极在耳蜗外屈曲、电极漂浮于囊性耳蜗部分，以及电极进入内听道⁶。用于外科培训的尸体颞骨通常来自捐赠遗体用于科研与教育的老年人。因此，这些标本中内耳畸形极为罕见⁷。在畸形内耳中缺乏针对电极放置和耳蜗通路的专项训练，被认为是导致人工耳蜗植入手术中电极插入并发症的关键因素。

根据我们自1990年以来的临床经验，内耳畸形通常需要使用不同长度和设计的电极阵列，以实现最佳的电极放置。MED-EL 是获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的人工耳蜗（CI）制造商之一，提供多种电极选择，从而更好地适应多样且复杂的内耳解剖结构⁸。在最近的一项合作中，MED-EL（奥地利因斯布鲁克）与 COSA Ltd.（英国剑桥）开发了一套先进的人工耳蜗电极植入培训系统。该系统配备一个具有预钻乳突切除部位的逼真头部模型，并可进一步插入多种透明的内耳模型，以模拟不同类型的内耳畸形。通过显微镜，可在冠状面观察耳蜗的基底转，从而精确观察电极进入耳蜗的过程。该电极植入培训系统的设计非常适合用于培训住院医师和初级外科医生掌握以下关键操作要点：（i）应如何按照人工耳蜗制造商的建议持握电极？（ii）最佳的电极插入角度是多少？如何支撑电极使其沿耳蜗外侧壁行进，并如何避免电极误入内听道？（iii）当遇到植入阻力时，如何将电极完全插入耳蜗内部？（iv）在不同程度的囊性畸形中，电极最大插入角度是多少，以及如何避免电极通道之间的重叠？（v）在共腔畸形（common cavity malformation）中，最佳的电极放置技术是什么？

本文中，我们分享了在各种内耳畸形中进行电极植入的经验，提供了实用的技巧和策略，以支持电极的成功植入，并尽量减少人工耳蜗植入手术中的并发症。

方案

本研究完全在实验室环境中进行，未涉及患者。因此，本研究无需获得伦理委员会批准。

1. 电极植入训练系统的描述与设置。

1. 设置电极插入训练系统。
   注：电极插入训练系统包含一个右侧头模，其内嵌有解剖位置正确的透明内耳模型。乳突切除术和后鼓室切开术区域已预先钻孔，以提供进入耳蜗的通路。在头模上方6 cm处放置一台数字显微镜，放大倍数为4K（2000倍），聚焦于内耳模型的冠状面，以便在电极插入过程中观察其进入耳蜗的情况。该视野显示在显微镜正上方的显示器（1280 × 800）上。此外，在乳突切除术区域上方还配备一个带有集成光源的放大镜，可提供175%的放大倍率，以增强后鼓室切开区域的可视性。耳蜗入口处以红色标出，便于通过后鼓室切口进行识别。该训练系统包含十种不同的右侧内耳模型。正常解剖结构（NA）根据A值（耳蜗基转直径）分为三种不同尺寸：A值为8.4 mm的NA-M、A值为9.6 mm的NA-L，以及A值为10.4 mm的NA-XL。其他模型则代表多种内耳畸形类型，包括前庭导水管扩大综合征（EVAS）、不完全分隔（IP）I型、II型和III型、两种不同变异类型的耳蜗发育不全（CH），以及共同腔畸形（CC）。图1展示了训练系统的组装结构及所用的透明内耳模型。
   为确保插入过程顺畅，需将透明模型内填充润滑剂，例如本实验中使用的浓度为99.5%、黏度为870 Pa·s的甘油。

2. 电极操作（图2）

1. 在插入前准备好电极和相关器械。
2. 使用制造商提供的软头镊子。
3. 仅使用带角度的软头镊子夹持电极。
4. 将电极导线置于带角度尖端的直段部分内。
5. 在电极阵列止挡后方直接锁定电极。
6. 避免在电极接触点区域夹持电极阵列。
7. 切勿挤压或扭转电极。
8. 在接近耳蜗开窗或圆窗前，确认电极固定稳定。

3. 插入电极时的角度调整（图3）

1. 推进电极前应先调整镊子的位置。
2. 保持从上至下的插入角度。
3. 引导电极朝向耳蜗的外侧壁。
4. 避免从下至上的角度插入。
5. 切勿将电极引向内侧壁。
6. 推进过程中应持续观察电极的行进轨迹。
7. 尽量保持稳定且缓慢的速度。

4. 面对电极插入阻力时的建议

1. 当遇到阻力时，立即停止推进电极阵列。
2. 切勿施加外力。
3. 将电极回撤数毫米。
4. 缓慢重新推进电极。
5. 在重新插入过程中保持侧壁路径。
6. 始终防止电极在耳蜗外发生屈曲。

5. 在不同内耳解剖结构中插入电极

注意：以下部分使用代表不同解剖类型的透明内耳模型，演示电极插入过程，这些类型包括不完全分隔（IP）I型、II型、III型、耳蜗发育不全、共同腔、前庭导水管扩大（EVA）以及两种不同尺寸的正常解剖结构耳蜗。目的是分享安全电极插入技术的经验，以尽量减少并发症的发生。

1. 不完全分隔 I 型（图 4）
   1. 在影像上识别出完整的囊性耳蜗部分。
   2. 选择适合有限角度插入的电极长度。
   3. 以从上至下的角度插入电极。
   4. 严格沿侧壁引导电极。
   5. 将插入深度限制在最大 360° 范围内。
   6. 防止尖端电极触点重叠。
2. 不完全分隔 II 型（图 5）
   1. 在影像上识别出基底回正常而顶端呈囊性改变的结构。
   2. 通过形态正常的基底鼓阶插入电极。
   3. 保持沿侧壁的走行路径。
   4. 将电极推进至最多 450°。
   5. 在进入囊性尖端部分之前停止插入。
   6. 避免电极在超过 450° 后发生重叠。
3. 不完全分隔 III 型（图 6）
   1. 在影像上识别扩大的内听道（IAC）。
   2. 预判电极误入内听道的高风险。
   3. 避免采用中央或直线插入路径。
   4. 以从上至下的角度插入电极。
   5. 持续沿侧壁引导电极。
   6. 确认电极始终位于耳蜗部分内。
4. 共同腔畸形（CC）（图 7）
   1. 在术前影像中识别单一未分隔的腔体。
   2. 避免电极直线推进。
   3. 轻柔地预先弯曲电极阵列。
   4. 首先引入弯曲段。
   5. 使电极阵列在腔内形成环状结构。
   6. 稳定环状构型。
   7. 防止电极进入内听道（IAC）。
5. 耳蜗发育不全（图 8）
   1. 在插入前精确测量耳蜗长度。
   2. 选择与缩短的耳蜗长度相匹配的电极。
   3. 仅推进至耳蜗管腔被完全覆盖为止。
   4. 避免在已发育的基底回之外过度插入。
6. 前庭导水管扩大（EVA）（图 9）
   1. 在术前影像中识别基底回正常、顶端轻度囊性变的结构。
   2. 以从上至下的角度沿侧壁插入电极。
   3. 将电极推进至最多 540°。
   4. 在进入囊性顶端区域前停止插入。
   5. 避免电极触点在顶端区域发生重叠。
7. 不同大小的正常解剖结构（图 10）
   1. 术前测量耳蜗的 A 值。
   2. 根据耳蜗大小选择电极长度。
   3. 沿侧壁完全插入电极。
   4. 在较小的耳蜗中预期更深的角度插入（图 10，A 值为 8.1 mm 时插入角度约为 600°）。
   5. 在较大的耳蜗中预期角度插入减少（图 10，A 值为 10.4 mm 时插入角度约为 450°）。

结果

所展示的模型说明了电极操作、插入角度以及解剖结构变异如何影响耳蜗内的电极定位。

电极操作

使用软性夹持镊子的不同抓握技术会导致电极导线的控制效果存在差异。抓握方式不理想会降低稳定性，而将弯头尖端的直段部分正确抵住阵列限位器，则可确保插入过程中的可靠控制（图2）。

插入电极时的角度控制（图3）

电极轨迹被发现与镊子的方向密切相关。从上至下的排列始终能引导电极沿耳蜗外侧壁行进（图3B），而从下至上的方向则更易导致电极偏离至内侧壁（图3A）。该结果强调了镊子方向在实现可控的外侧壁定位中的重要性。

I型不完全分隔

在不完全分隔I型中，选择与囊状耳蜗长度相匹配的电极可实现适当的角覆盖范围，而过深的植入则会增加电极重叠的风险（图4A，B）。I型不完全分隔（IP）的特征是耳蜗部分完全呈囊状，并伴有中央蜗轴缺失。囊状耳蜗与扩大的前庭相互分离。基于术前影像的仔细规划，可选择合适长度的电极，以达到推荐的角深度覆盖范围，如图4C所示。当角深度超过360°时，可能导致电极重叠（图4D，白色箭头）。

不完全分隔型 II 型

在不完全分隔II型中，当植入限制在已形成的耳蜗转数内时，可实现稳定的定位（图5）；若进一步插入囊性尖部，则会导致电极重叠及潜在的通道间干扰。

不完全分隔型 III 型

在不完全分隔III型中，由于蜗轴缺如且内听道增宽，电极误入的风险显著增高。采用侧壁导向的植入方法可降低电极意外进入内听道的可能性，并有助于电极在耳蜗管腔内的稳定固定。图6).

共同腔（CC）（图7）

在共同腔畸形中，直接推进电极尖端会增加错位的风险。按照方案中所述进行电极预塑形，并首先引入弯曲段（图7D），有助于在腔内形成环状构型，从而实现稳定定位，并降低电极向外突出至邻近结构的风险。

耳蜗发育不全

在耳蜗发育不全的病例中，电极植入情况凸显了精确进行术前测量的重要性。由于耳蜗尺寸减小，可达到的植入深度受到限制，因此必须谨慎选择电极长度，以避免过度植入（图8）。

前庭导水管扩大（EVA）（图9）

在前庭导水管扩大的解剖结构中，耳蜗发育接近正常，允许电极插入至预设的角度深度。超过此深度后，电极更易进入囊性顶端。限制插入深度可降低电极重叠及潜在的通道间干扰风险。

具有不同大小的正常解剖结构

在正常发育的耳蜗中，耳蜗尺寸显著影响相同长度电极的插入角度深度。与较大的耳蜗相比，较小的耳蜗尺寸可实现更大的角度覆盖范围，这凸显了在手术规划期间评估耳蜗尺寸的重要性（图10）。

电极插入在本研究采用的训练系统下通过手动操作并在持续视觉控制下完成。因此，该方案旨在标准化此模型中的电极操作、角度和轨迹，而非评估操作过程的绩效指标。主要结局是对训练模型中电极轨迹及最终位置的定性评估，在上级医师监督下，所有住院外科医师均能在所涵盖的各种解剖变异情况下重复实现最佳定位。

图1： 用于人工耳蜗电极植入的高级训练系统，结合不同解剖结构的透明内耳模型。（A）左侧面板显示电极植入训练系统的组装结构。（B）本研究中测试的所有不同类型内耳解剖结构的耳蜗模型。（C）面神经隐窝的局部放大图。请点击此处查看该图的放大版本。

图 2：软头镊子以三种不同顺序夹持电极。（A、B）顺序 1 和 2，显示夹持电极的次优方式。（C）顺序 3，显示最佳夹持电极的方式，电极被软头镊子的斜尖端完全包覆。（D）镊子尖端的特写，其由两个半管状末端构成，牢固地夹住阵列止挡后方的电极。 请点击此处查看此图的放大版本。

图3：电极的定位。（A）以从下向上的角度放置电极，会使电极阵列的尖端更靠近耳蜗的内侧壁（M）。（B）以从上向下的角度放置电极，会使电极朝向耳蜗的外侧壁（L）。请点击此处查看该图的放大版本。

图 4： I 型不完全分隔（Incomplete partition type I）。（A）I 型不完全分隔的轴向视图。（B）I 型不完全分隔的三维（3D）壳模型，显示囊性耳蜗部分。（C）电极在囊性耳蜗部分内最佳覆盖 360° 角深度，且避免电极重叠。（D）插入角深度超过 360° 可能导致电极重叠，如白色箭头所示。请点击此处查看该图的放大版本。

图5：不完全分隔II型。（A）II型不完全分隔的冠状面视图。（B）II型不完全分隔的三维壳模型，显示耳蜗基底转发育正常，直至450°。（C）电极在II型不完全分隔中最佳覆盖450°的角深度。请点击此处查看该图的放大版本。

图6：不完全分隔III型。（A）III型不完全分隔的轴向视图；（B）III型不完全分隔的冠状面视图。（C）电极位于内听道内。（D）电极在耳蜗部分内的理想位置。请点击此处查看该图的放大版本。

图7：共同腔（CC）。（A）共同腔的轴向视图和（B）冠状视图。（C）将直电极插入共同腔。白色箭头指示电极阵列在内听道（IAC）内的移位。（D）电极在腔内呈推荐的最佳环形配置的正确放置位置。请点击此处查看该图的放大版本。

图8：耳蜗发育不全。（A）发育不全的耳蜗冠状切面图，显示基底回的前半部分已发育。（B）用于电极插入的发育不全耳蜗的三维模型。（C）长度为12 mm的电极放置位置，覆盖整个发育不全的耳蜗。请点击此处查看此图的放大版本。

图9：扩大的前庭导水管（EVA）。（A）EVA的冠状面视图，清晰显示耳蜗外侧壁，旋转角度达540°。（B）EVA病例的三维壳模型，展示对应540°角插入深度的耳蜗长度测量。（C）电极理想插入位置，覆盖540°的角深度，由白色箭头指示。（D）电极过度插入，超出540°，导致顶段与中段通道重叠，由黄色箭头指示。请点击此处查看该图的放大版本。

图10：不同尺寸下的正常解剖结构。（A，B）不同耳蜗尺寸对电极插入深度的影响。两个不同尺寸的解剖学正常内耳的冠状面视图（A 的尺寸值为（A）8.1 mm 和（B）10.4 mm）。在较小的耳蜗中，全长为28 mm的电极完全插入可覆盖约600°的角深度；而在较大的耳蜗中，仅能覆盖450°，如白色箭头所示。请点击此处查看此图的放大版本。

讨论

本研究系统概述了在七种不同内耳解剖结构中实现最佳电极插入的技术。实现最佳电极插入的关键要素包括：通过术前影像准确识别解剖类型，了解可能与插入相关的并发症，以及掌握如何使用合适的手术工具安全、稳定地操作电极。

术前影像中对内耳解剖结构的准确识别在很大程度上依赖于临床医生的经验。在各种类型中，IP II型和前庭导水管扩大（EVA）可能彼此相似。然而，在冠状位视图中可见的外侧壁范围有所不同：在IP II型中，其范围可达450°，而在EVA病例中约为540°，因此可作为鉴别特征^9,10,11。Alsughayer等人于2022年报道，在IP I型畸形中插入长电极时，若电极插入的角深度超过360°，则可能发生电极尖端折叠¹²。除其他原因外，这一因素促使我们设计本研究，将IP I型的插入范围限定为360°，IP II型为450°，EVA为540°，从而避免将电极置入囊性顶区。

本研究获得的关键见解之一是，无论解剖结构存在何种变异，沿耳蜗外侧壁引导直电极均具有优势。这种方法不仅有助于实现完全插入，还能防止电极进入内听道，这对于IP III型及共同腔畸形尤为重要。电极插入阻力在文献中已有充分记载，其成因多样，包括解剖变异、电极设计特点、手术技术，或电极尖端接触耳蜗内结构¹³。当遇到阻力时强行推进电极会显著增加电极屈曲的风险，可能导致插入不完全或部分插入。为避免屈曲风险，我们建议轻微回撤电极阵列，然后谨慎地重新插入。该技术已被证明有效，本研究中所使用的电极插入训练系统在监视器上的实时可视化结果证实了这一点。

Aschendorff 等人先前报道了在 III 型 IP 中使用放射学辅助导航进行精确电极放置的方法，该方法需要专用的术中成像系统¹⁴。然而，该方法技术要求较高，依赖适当技术基础设施的可用性，且会导致术中时间显著增加。相比之下，系统化的电极插入训练提供了一种更简单且更具成本效益的方法，可降低电极错位的风险。

除了准确识别内耳解剖结构并理解每种解剖类型特有的插入相关挑战外，掌握如何正确且舒适地持握电极以实现所选电极的完全插入也至关重要。MED-EL直电极配套提供的软握力镊子具有特殊设计的尖端，包含两个半管结构，旨在牢固固定电极并在插入过程中提供精确控制。遵循制造商的说明对于安全有效地掌握器械操作至关重要。根据A值测量的耳蜗大小选择匹配长度的电极是另一项建议，尤其应被住院医师遵循¹⁵。

在尸体颞骨上进行训练既昂贵又耗时，且具有先天性内耳畸形的标本极为罕见。本研究评估的高级电极植入训练系统克服了这些局限性：该系统允许无限次练习，可在透明的耳蜗模型中实时显示电极的移动，并使用户能够调整植入轨迹，以实现耳蜗内的最佳定位。

本研究使用了来自单一人工耳蜗制造商的电极变体。因此，所提供的操作建议仅适用于MED-EL电极，可能无法直接推广至其他人工耳蜗制造商的电极阵列。另一个局限性源于透明耳蜗模型制造过程中使用的树脂聚合物材料，该材料在摩擦特性、电极插入过程中的触觉反馈以及缺乏出血或组织弹性等生理因素方面均与生物组织存在差异。因此，从该培训系统中获得的这些发现和观察结果应谨慎解读，并在应用于in vivo（体内）条件时进行仔细转化。

对于所有四位住院医师而言，这是他们首次在非正常解剖结构的内耳中植入电极。能够直观地观察电极进入耳蜗的过程，被证明具有极高的教学指导意义，凸显了该培训系统的教育价值。例如，通过将进针轨迹从下-上方向调整为上-下方向，可以清晰地观察到电极尖端如何重新朝向侧壁，从而促进电极更理想地插入耳蜗部位，并避免误入其他方向。资深外科医师认为，该培训系统是住院医师宝贵的教育工具，提供了使用尸体颞骨难以实现的学习机会。

本研究介绍的高级培训系统使年轻的耳蜗植入外科医生能够在多种内耳解剖结构中练习电极插入。在插入过程中，保持从上至下的进路，并沿耳蜗外侧壁引导电极，有助于实现完全插入并降低电极错位的风险。仔细的术前规划，尤其是选择与特定内耳形态相匹配的电极阵列，可进一步减少与插入相关的并发症。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
人工耳蜗植入电极	MED-EL	172400FX	https://preferredproduct.com/cochlear-implant-electrode-forceps-w-longitudinal-groove-for-insertion-of-electrodes-w-base-0-8-1-3-mm-total-length-155mm/
台式 DeskBrite 300 LED 照明 2 倍放大镜	Carson	https://vision-forward.org/product/gooseneck-desktop-led-lighted-magnifier/	台式放大镜
数字显微镜	Tomlov	https://tomlov.com/products/tomlov-tm4k-digital-microscope
电极植入训练系统	MED-EL	39054	https://www.medel.com/hearing-solutions/accessories
甘油（99.5%）	Doktor Klaus	1001881	https://www.doktor-klaus.com/glycerin/
注射器	Sigma Aldrich	https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/aldrich/z683620
训练用电极	Med-EL	https://www.medel.com/