超低剂量与标准剂量计算机断层扫描在食管异物检测中的前瞻性比较

摘要

这项随机试验证明，采用深度学习重建的超低剂量计算机断层扫描（CT）在食管异物检测中的诊断准确性非劣于标准剂量CT，同时辐射剂量降低了63%。

摘要

本研究旨在验证超低剂量计算机断层扫描（ULD-CT）在食管异物（EFB）检测方面相对于标准剂量CT（SD-CT）的非劣效性，并量化剂量与图像质量之间的权衡。这项前瞻性、随机化、盲法阅片研究共纳入180例疑似食管异物摄入的患者（120例成人，60例儿童）。患者被随机分配至ULD-CT组（100 kV/50 mA，采用80%自适应统计迭代重建-V联合深度学习图像重建）或SD-CT组（120 kV/200 mA，采用滤波反投影联合30%自适应统计迭代重建-V）。所有患者均在CT检查后12小时内接受内镜或手术作为参考标准评估，阴性结果者随访30天。主要终点为曲线下面积（AUC）；次要终点包括图像质量指标、辐射剂量和偶然发现。

两种方案均表现出优异的诊断性能，ULD-CT 的灵敏度/特异度为 97.8%/100%，SD-CT 为 98.9%/100%。ULD-CT 的 AUC 为 0.985，SD-CT 为 0.991（差异 < 非劣效性界值）。ULD-CT 使有效剂量降低了 63%（P < 0.001）。信噪比下降了 37%（P < 0.001），但诊断可接受性（评分 ≥3）仍保持在 94.4%，SD-CT 为 97.8%（P = 0.070）。共在 54 名患者中发现偶然性发现（30.0%），包括 19 项可能具有临床可操作性的发现（10.6%）和 6 项需紧急评估的高临床意义发现。

超低剂量CT在检测疑似气道异物时，相较于标准剂量CT，在将辐射暴露降低超过60%的同时，显示出非劣效的诊断准确性。这些发现表明，在多中心验证完成之前，超低剂量CT有望成为疑似气道异物的首选一线检查方法。

引言

异物摄入在全球范围内仍是一种常见的急诊情况，其中食管异物（EFBs）是临床上重要的一类，常需要紧急影像学检查或内镜干预^1,2,3。近期的放射学综述强调，当X线平片结果为阴性、异物为透射线物质，或怀疑存在穿孔等并发症时，CT检查具有特别重要的价值^1,2。特殊患者群体，包括智力障碍或沟通能力受损的个体，可能表现为延迟就诊或非典型症状，并可能摄入非食物类、锐利边缘或多个异物，从而带来额外的诊断和管理挑战⁴。中国近期的基于医院的研究进一步表明，锐利异物和食物嵌顿仍是成人及老年患者食管异物就诊的常见原因，尽管目前仍缺乏全国范围的发病率数据^5,6。

尽管准确检测气道异物（EFB）具有重要的临床意义，但在最佳影像学策略方面仍存在重大知识空白。目前的检查方案通常采用为常规胸部成像设计的标准辐射剂量，而非针对异物显示效果优化的适应证特异性参数；而剂量降低指南则强调应根据具体诊断需求调整曝光参数⁷。此外，尽管迭代重建和深度学习重建技术已在其他CT应用中实现了显著的辐射剂量降低，但其对气道异物检出能力的影响尚未在前瞻性随机对照试验中得到系统评估⁸。

对于疑似食管异物（EFB）的传统影像学评估，通常首先采用普通X线摄影，随后对透X线物体选择性地进行钡餐造影或内镜检查^1,3,9。然而，由于CT在检测不透X线和透X线异物方面均具有更高的敏感性，其已逐渐成为首选的检查方法。研究表明，CT的敏感性接近100%，而普通X线片的敏感性仅为70%–80%，尤其在检测鱼刺及其他低密度物质时更为显著^10,11。此外，CT的横断面成像特性还可提供有关并发症的关键信息，如穿孔、脓肿形成及与血管的邻近关系，这些信息可能影响患者的临床管理^12,13。

CT的广泛应用引发了人们对累积辐射暴露的担忧，尤其是在儿童人群中，该群体因医学影像检查所致的终生癌症风险最高^14,15传统CT检查方案在胸部检查中提供的有效剂量为8–12 mSv，这促使了与之相适应的剂量降低策略的发展 "尽可能低" 原理与现代CT剂量管理建议^7,16.

近年来的技术进步使得在保持诊断质量的同时显著降低辐射剂量成为可能。与滤波反投影相比，自适应统计迭代重建等迭代重建算法可减少图像噪声，从而允许使用更低的辐射剂量¹⁷。最新一代的深度学习图像重建（DLIR）算法利用在高质量数据集上训练的卷积神经网络来区分信号与噪声，在降噪效果上优于传统的迭代技术^8,18。研究表明，DLIR能够在远低于标准方案所用辐射剂量的条件下维持诊断级图像质量^19,20。

尽管超低剂量CT（ULD-CT）方案具有潜力，但在前瞻性随机试验中，其专门用于气道异物（EFB）检测的应用仍未被探索。以往关于低剂量胸部CT的研究主要集中于肺结节检测或一般性胸部病变，而非异物评估所特有的诊断需求^21,22。此外，在此背景下，剂量降低对临床相关偶然发现检出的影响——CT成像可能带来的附加价值——尚未得到系统性评估²³。

本研究旨在通过超低剂量CT（ULD-CT）与标准剂量CT（SD-CT）在EFB检测中的前瞻性比较，填补上述知识空白。我们假设：（1）ULD-CT在诊断准确性方面将表现出非劣效性（非劣效性界值δ = 5%）；（2）在保持可接受图像质量的同时，辐射剂量将显著降低；（3）CT更广的视野优势将有助于发现具有临床意义的偶然发现，从而影响患者在主诉之外的诊疗决策。

方案

本项前瞻性、随机化、盲法阅片者研究于2024年1月至2025年6月期间在中国河北医科大学第一医院这一三级医疗中心开展。研究遵循《赫尔辛基宣言》进行，并经河北医科大学第一医院伦理委员会批准（批准文号：[2025]YS-062），所有患者或其法定监护人均在入组前签署书面知情同意书。对于未成年人，根据其年龄和理解能力获取知情同意：对于年龄小于8岁的受试者，由其法定监护人签署书面知情同意书，并在儿童具备理解能力的情况下尽可能获取其本人的同意；对于8至17岁的受试者，需同时获得未成年人本人及其法定监护人的书面知情同意，并以适合其年龄的方式提供相关信息；对于16至17岁、通过自身劳动收入实现经济独立的受试者，视为具有完全民事行为能力，可独立签署知情同意书。本研究已在英国临床试验注册中心注册，注册号为ISRCTN13588740。

研究设计
患者随机分组采用计算机生成的序列，使用不同大小（4、6 和 8）的置换区组，并按年龄组进行分层（儿童 < 18 岁 vs. 成人 ≥ 18 岁）。通过在 CT 扫描前立即打开密封不透明信封的方式保持分配隐藏。所有影像解读医师、内镜医师和外科医师均对 CT 扫描方案的分配情况设盲。

研究人群
纳入标准
符合条件的受试者为年龄在3至80岁之间、就诊于急诊科并根据机构规程被转诊接受CT检查的患者（主要指怀疑有在普通X线片上不可见的透射性异物、临床怀疑出现并发症，或在干预前需要精确定位的情况），且满足以下条件：（1）在就诊前6小时内有异物吞入史；（2）存在提示食管嵌顿的症状，包括吞咽困难、吞咽痛、胸痛或流涎过多；（3）计划在CT检查后12小时内接受内镜或手术评估。设定6小时的时间窗是为了确保纳入急性发病的患者，同时为影像学检查和内镜评估留出足够时间，但这一限制可能影响对某些类型异物（如鱼刺）常见延迟就诊情况的普遍适用性。

排除标准
如果患者存在以下情况，则被排除：（1）严重的 cardiopulmonary 不稳定，需要立即干预；（2）妊娠或妊娠试验阳性；（3）已知对比剂过敏（当临床需要进行增强扫描时）；（4）既往有食管手术史或已知食管狭窄；（5）金属植入物导致显著伪影，影响食管评估区域超过 >30%；以及（6）体重指数（BMI）> 40 kg/m²（由于在超低剂量下可能导致图像质量下降）。

计算机断层扫描方案
所有检查均在具有深度学习重建功能的256层多探测器CT扫描仪上进行。患者取仰卧位，尽可能将双臂举过头顶。未给予口服对比剂，以避免遮蔽异物或延误内镜检查。

SD-CT 方案采用的参数与本机构常规胸部 CT 方案保持一致：管电压为 120 kV，参考管电流为 200 mA，并启用自动管电流调制（ATCM），旋转时间为 0.5 s，螺距为 0.992，准直为 0.625 mm。图像采用滤波反投影重建，并结合 30% 自适应统计迭代重建，代表了参与机构当前的临床标准。选择 120 kV 的依据是标准的胸部成像方案，该方案已针对常规诊断目的进行了优化。

ULD-CT 方案采用了积极的剂量降低策略：管电压为 100 kV，参考管电流为 50 mA 并结合 ATCM（范围 10–80 mA），旋转时间与螺距与 SD 方案相同。选择 100 kV/50 mA 参数是基于初步的模体研究，该研究表明，在结合先进重建技术时，这些参数下仍能保持对异物的清晰显示。原始数据采用 80% 自适应统计迭代重建进行混合，随后进行中等强度的深度学习图像重建（DLIR）。这种双重重建方法在最大限度降低噪声的同时，保留了解剖细节，并避免了仅使用高强度迭代重建时可能出现的塑料样外观。

对于两种方案，图像均以0.625 mm的层厚和0.5 mm的重叠进行重建，以实现多平面重组。扫描范围从下颈部（C3水平）延伸至胃食管连接处，并通过精确定位尽量减少女性患者乳腺组织的纳入。所有扫描均启用了剂量降低功能，包括基于器官的管电流调制和自适应准直。

数据收集与变量
患者特征
收集的人口学和临床数据包括年龄、性别、体重指数（BMI）、就诊症状、摄入异物至影像检查的时间、病史报告的异物类型、相关合并症（糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、既往胸部恶性肿瘤）以及近6个月内既往的CT检查。

异物特征
对于确诊的食管异物（EFB）病例，记录以下信息：（1）材质组成（骨、金属、食物团块、塑料、其他）；（2）在CT上测量的最大尺寸；（3）使用标准化的5 mm²感兴趣区域测量的亨氏单位（HU）衰减值；（4）解剖位置，采用既定解剖标志进行定位（颈椎C3–C7、上胸段T1–T4、中胸段T5–T8、下胸段T9–T12）；以及（5）是否存在并发症，包括穿孔、纵隔气肿或脓肿形成。

图像质量评估
由一位对分组方案不知情的医学物理师测量客观的图像质量指标。信噪比（SNR）计算为降主动脉平均衰减值除以皮下脂肪的标准差。对比噪声比计算为主动脉血液与椎旁肌之间衰减差值除以图像噪声。为了更好地与诊断任务保持一致，还在食管旁脂肪区域进行了额外测量。所有测量均在三个标准化层面（主动脉弓、气管隆嵴和食管中段）的轴位图像上进行，使用解剖标志定位，兴趣区为圆形（面积 150 mm²），位置保持一致。

两位分别具有8年和12年工作经验的胸部放射科医师独立评估了图像的主观质量。图像在诊断工作站上使用标准化的软组织和肺窗设置进行阅片（软组织：窗宽350 HU，窗位40 HU；肺评估：窗宽1,500 HU，窗位-600 HU），符合常规胸部CT解读及伪影识别原则²⁴。阅片者采用5分制Likert量表对以下参数进行评分：（1）纵隔结构的边缘清晰度；（2）图像噪声；（3）对异物检出的诊断信心；（4）整体诊断质量。评分≥3分被视为诊断上可接受。阅片者之间的分歧通过共识阅片解决，并以共识评分为分析依据。采用加权kappa统计方法评估阅片者间的一致性。

辐射剂量指标
每次检查的容积CT剂量指数（CTDIvol）和剂量长度乘积均由扫描仪报告并记录。有效剂量（ED）根据国际放射防护委员会第103号出版物的建议²⁵，采用针对年龄和性别特异性的转换系数进行计算（成人k = 0.014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹；儿童患者采用年龄调整的系数）。体型特异性剂量估算则基于患者胸部中段水平测得的前后径和横径进行计算。

参考标准
对于所有随机入组的患者，无论其被分配至何种CT检查方案或CT结果如何，均通过在CT成像后12小时内进行的内镜检查或手术结果来确定异物存在与否及其位置，以此作为参考标准。内镜报告由两名胃肠病学家进行审阅，依据标准化解剖标志确认异物的特征及解剖位置。当内镜或手术未发现残留异物时，通过查阅病历记录并进行电话随访，在30天时进行临床随访，以确认无遗漏异物，并特别询问是否再次就诊、出现延迟并发症，或是否需要重复影像学检查或内镜检查。采用统一的参考标准评估方法，以尽量减少差异性验证偏倚。

偶然发现
由进行质量评估的同两位放射科医生对所有 CT 检查系统性地回顾是否存在与影像检查指征无关的偶然发现。这些发现按解剖部位（肺部、纵隔、心血管、上腹部、骨骼、其他）和临床意义进行分类。临床意义分为以下几类：（1）低——无需随访的发现（例如，单纯性肝囊肿、退行性脊柱改变）；（2）中——可能需要随访影像检查的发现（例如，甲状腺结节 > 1 cm、性质不明的肾上腺结节）；（3）高——需要紧急评估或干预的发现（例如，可疑肺结节、主动脉瘤 > 5 cm、可疑乳腺肿块）。记录偶然发现的年龄和性别分布情况，并对所有需处理的发现记录后续管理路径。

统计学分析
样本量计算
样本量基于主要终点诊断准确性（曲线下面积；AUC）进行计算。根据文献假设标准剂量AUC为0.97，预期ULD-CT的AUC为0.95，预先设定5个百分点的非劣效性界值，因为AUC下降超过0.05在临床上具有重要意义，足以改变影像学分诊策略；而较小的下降在权衡显著降低的辐射剂量以及必须进行内镜或手术确认的情况下被认为是可接受的。采用单侧α为0.025、80%检验效能、独立的患者组，以及基于ROC曲线的诊断准确性研究样本量估算假设²⁶，所需样本量为166例患者。考虑到8%的脱落率或技术失败，目标入组人数定为180例患者。

主要分析
主要分析比较了超低剂量CT（ULD-CT）与标准剂量CT（SD-CT）在异物检测中受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）。若AUC差值（ULD-CT减去SD-CT）的95%置信区间（CI）下限超过-0.05，则判定为非劣效。ROC曲线使用放射科医师的诊断信心评分（1–5分制）作为诊断变量进行构建。由于本研究采用平行组设计，各患者组相互独立，因此采用DeLong法对独立的ROC曲线进行统计学比较²⁷。当两名阅片者均提供评估时，将其评分取平均值，并将该平均值作为ROC分析的诊断变量。敏感度和特异度的分母分别代表参考标准阳性与参考标准阴性的诊断决策单元，而非各方案组中随机化参与者的总数。

次要分析
鉴于平行组随机设计，所有比较分析均采用独立样本方法。连续变量（剂量指标、图像质量评分）根据Shapiro-Wilk检验评估的分布正态性，使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验在不同方案之间进行比较。分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验对非配对比例进行比较。敏感性、特异性和准确性通过Wald置信区间和独立样本的卡方检验进行比较。各方案组内分别采用加权kappa统计量（二次权重）评估阅片者间的一致性。

亚组分析根据以下因素分层评估了诊断效能：（1）年龄组（儿童 vs. 成人）；（2）异物密度（高） > 100 与低密度 ≤ 100 HU）；（3）BMI 分类<25, 25–30, >30 kg/m²）；以及（4）解剖位置（颈段与胸段食管）。采用逻辑回归模型对交互项进行正式检验。

多变量逻辑回归用于识别漏诊或结果不确定的异物的预测因素，候选变量包括异物大小、密度、解剖位置、患者体重指数（BMI）、图像噪声（信噪比，SNR）以及重建算法。根据预先设定的假设，模型中纳入了检查方案×密度和检查方案×BMI的交互项。模型选择采用向后剔除法，保留阈值为 P < 0.05。 < 0.10.

对于偶然发现，由于患者被随机分配至不同方案，且未接受两种扫描，因此跨方案的敏感性及一致性计算不适用，已从分析中剔除。取而代之的是，我们使用卡方检验比较不同方案之间偶然发现的患病率和分布情况。

根据临床指征需进行血管或纵隔评估的患者中，超低剂量CT组（21例）和标准剂量CT组（23例）均单独分析了增强扫描检查结果，以评估其对诊断信心及偶然发现检出的影响。

所有分析均遵循意向性治疗原则。缺失数据（<2%）采用多重插补法处理，共生成10个插补数据集。统计分析使用R 4.3.2版本和MedCalc 20.0版本进行。双侧P值 < 0.05 被视为具有统计学意义，但主要非劣效性分析除外。

结果

患者人口统计学特征和扫描参数
在2024年1月至2025年6月期间，共评估了198名患者的入组资格（补充图1）。其中18名患者被排除（8名因需立即手术，6名BMI > 40 kg/m²，4名拒绝知情同意），最终180名患者被随机均分至标准剂量CT（SD-CT）和超低剂量CT（ULD-CT）方案组。所有患者均完成了指定的CT方案及参考标准评估。表1总结了基线人口统计学特征和扫描参数。两组间基线特征均衡，年龄、性别、BMI或异物类型的分布差异均无统计学意义。ULD方案使有效剂量（ED）降低了63%（1.88 mSv vs. 5.09 mSv，P < 0.001）。根据临床指征（怀疑穿孔或血管并发症），共44例患者（24.4%）接受了增强CT检查：其中SD-CT组23例（25.6%），ULD-CT组21例（23.3%）（P = 0.729）。

图像质量评估指标
表2展示了全面的图像质量评估结果。尽管ULD-CT的客观噪声指标显著更高，但在94.4%的病例中仍保持了可诊断性（评分≥3），与SD-CT相比差异无统计学意义（97.8%，P = 0.070）。两种扫描方案的阅片者间一致性均极佳（ULD-CT加权kappa值为0.81，SD-CT为0.84，两种方案间比较的P值为0.528）。图1展示了两例确诊病例的代表性CT图像——一例为颈段枣核嵌顿，另一例为食管下段胃石——表明在常规多平面重建图像上，具有临床意义的异物仍清晰可见。

诊断性能
主要终点分析表明，ULD-CT 相对于 SD-CT 具有非劣效性（表 3）。ULD-CT 的 AUC 为 0.985（95% CI：0.969–0.997），SD-CT 为 0.991（95% CI：0.978–0.999），两者差异为 −0.006（95% CI：−0.018 至 0.006），满足预先设定的非劣效性界值 −0.05。两种方案均实现了极高的敏感性（97.8% vs. 98.9%）和完全的特异性（100%）。

亚组分析显示，在不同患者人群中诊断性能保持稳定（表3）。两种方案在儿科患者中均达到了100%的诊断准确率，敏感性和特异性均为100%，其95%置信区间（CI）分别为88.8%–100%（敏感性）和87.5%–100%（特异性）。对于低密度异物（≤100 HU），包括食物团块和塑料物体，ULD-CT的敏感性较SD-CT略低（93.8% [30/32] vs. 96.9% [31/32]），但两者的95%置信区间存在重叠（79.2%–98.2% vs. 83.8%–99.4%）。

两种方案中，从摄入到成像的时间对诊断效能均无显著影响（按<3小时与3–6小时进行分层分析，未发现显著差异，P = 0.623）。

图2展示了比较诊断性能的ROC曲线。两条曲线均表现出极佳的区分能力，且差异极小，支持非劣效性结论。SD-CT的AUC值为0.991，ULD-CT的AUC值为0.985，证实两种方案均达到了接近完美的分类性能。

辐射剂量分析
ULD 方案在所有患者亚组中均实现了约 63% 的稳定剂量降低（表 4）。在肥胖患者中，绝对剂量降低最为显著（CTDIvol 降低 10.7 mGy），同时保持了相似的百分比降幅。器官剂量估算显示成比例的减少，其中甲状腺剂量从 8.2 mGy 降至 3.0 mGy——鉴于该器官的辐射敏感性，这一变化尤为值得关注。根据电离辐射生物学效应（BEIR）VII 模型，每 10 万名接受检查的 10 岁儿童中，终生归因于辐射的癌症风险从 74.2 例降至 27.4 例，相当于每 10 万名儿童 CT 检查中预防约 47 例理论上的癌症病例。鉴于低剂量辐射风险模型已知的局限性和不确定性，特别是在个体风险预测方面，这些估算结果应谨慎解读。

图3展示了不同检查中辐射剂量与图像质量之间的关系。两种方案之间存在明显区分：标准剂量CT（SD-CT）的辐射剂量集中在5–8 mSv，信噪比（SNR）值为15–30；超低剂量CT（ULD-CT）的辐射剂量集中在1–3 mSv，SNR值为5–20。SNR = 8处的水平虚线表示基于ROC分析提出的诊断质量阈值。尽管ULD-CT的信噪比较低，但大多数检查仍高于该阈值，表明在显著降低辐射剂量的同时仍可维持诊断所需的图像质量。

偶然发现
在54例患者中检测到偶然发现（30.0%），不同扫描方案之间的发生率无显著差异（SD-CT组为31.1%，ULD-CT组为28.9%，P = 0.745）（表5）。大多数发现（64.8%）临床意义较低，无需随访。然而，有19项发现（占患者总数的10.6%）被认为可能具有临床干预价值，其中包括6项需要紧急评估的情况。在这些病例中，有两项恶性肿瘤被诊断并得到治疗（一例为SD-CT组的甲状腺癌，另一例为ULD-CT组的乳腺癌），若非此次检查，这些肿瘤原本将无法被发现。

当在相应患者组中存在时，所有需要紧急评估的高临床意义发现均被两种方案检测到。不同方案在偶发性发现的临床意义分布上无统计学显著差异（低临床意义：P = 0.851，中等临床意义：P = 0.773，高临床意义：P = 1.000）。

诊断挑战的预测因素
多变量分析确定了诊断挑战的关键预测因素（表6）。异物尺寸小（<10 mm）和密度低（≤100 HU）是最强的预测因子，其比值比（OR）分别为3.42（95% CI：1.28–9.14，P = 0.014）和2.87（95% CI：1.09–7.56，P = 0.033）。图像质量（以SNR < 10量化）也与诊断难度显著相关（OR：4.68，95% CI：1.73–12.66，P = 0.002）。ULD方案本身并非漏诊的独立预测因子（OR：1.42，95% CI：0.48–4.21，P = 0.527），尽管其与低密度异物之间存在交互趋势（OR：2.94，95% CI：0.87–9.93，P = 0.083），提示此类病例可能从SD成像中获益。如表6所示，该模型具有良好的区分能力（C统计量 = 0.84，95% CI：0.76–0.92）。

图4展示了一个森林图，总结了在关键亚组中的诊断准确性。两种方案在所有亚组中均保持了极高的准确性（>94%），置信区间（CI）反映了估计值的精确性。两种方案之间的微小差异在低密度异物中最为明显，其中ULD-CT的置信区间略宽，但仍达到了临床可接受的准确性。95%处的垂直虚线表示非劣效性阈值，所有亚组的估计值均超过这一基准。

数据可用性
支持本文报告的表格和图示的去标识化原始数据/源数据见补充文件1。

图1：作者提供的确诊食管异物的CT图像示例。（A，B）一名12岁男孩，其食管入口处嵌顿一枚枣核。轴位和冠状位CT图像显示一个纺锤形高密度异物贯穿上段食管管腔，两端尖锐部分紧贴邻近软组织。内镜检查证实为一枚枣核，位于门齿约15 cm处，并伴有黏膜损伤。（C–E）一名62岁男性，其下段食管存在胃石。轴位、冠状位和矢状位CT图像显示远端食管腔内有一圆形混合密度病变，直径约2.85 cm，符合嵌顿性胃石所致管腔阻塞的表现。内镜检查证实一枚硬质胃石嵌顿于门齿约30 cm处。请点击此处查看该图的放大版本

图2：异物检测的受试者工作特征（ROC）曲线。两条曲线均表现出优异的区分能力，其中标准剂量CT（蓝色）的曲线下面积（AUC）为0.991（95% CI：0.978–0.999），超低剂量CT（红色）为0.985（95% CI：0.969–0.997）。曲线间微小的间距支持非劣效性结论。虚线参考线表示0.05的非劣效性界值。请点击此处查看该图的放大版本

图3：散点图显示单次检查中有效剂量（ED）与信噪比（SNR）之间的关系。标准剂量CT（蓝色圆圈，n = 90）集中在5–8 mSv，SNR为15–30；超低剂量CT（红色三角形，n = 90）集中在1–3 mSv，SNR为5–20。线性回归分析结果如下：SD-CT：SNR = 3.42 × ED + 2.85（R² = 0.81，95% CI：3.15–3.69）；ULD-CT：SNR = 2.73 × ED + 4.12（R² = 0.68，95% CI：2.38–3.08）。SNR = 8处的水平虚线表示建议的诊断质量阈值。回归线显示了每种扫描方案的剂量-SNR关系。尽管SNR值较低，大多数ULD-CT检查仍超过诊断阈值，表明在降低剂量的同时仍保持了图像质量。请点击此处查看该图的放大版本。

图4：森林图显示在不同患者和异物亚组中的诊断准确性（含95%置信区间）。标准剂量CT（蓝色圆圈）与超低剂量CT（红色三角形）在所有亚组中均保持极高的准确性（>94%）。样本量以括号标示。95%处的垂直虚线表示非劣效性阈值。交互作用P值：扫描方案×年龄，P = 0.623；扫描方案×密度，P = 0.083；扫描方案×BMI，P = 0.407。 请点击此处查看该图的放大版本

特征	标准剂量CT (n = 90)	超低剂量CT (n = 90)	P值
人口统计学
年龄，年（中位数，IQR）	45 (28–62)	43 (26–59)	0.716
- 成人，n (%)	60 (66.7)	60 (66.7)	1.000
- 儿童，n (%)	30 (33.3)	30 (33.3)	1.000
男性，n (%)	48 (53.3)	51 (56.7)	0.653
BMI，kg/m²（均值 ± 标准差）	26.4 ± 5.2	25.9 ± 5.6	0.536
异物类型，n (%)
骨（鱼/鸡）	38 (42.2)	35 (38.9)	0.649
食物团块	24 (26.7)	27 (30.0)	0.620
硬币/金属	12 (13.3)	10 (11.1)	0.649
牙科假体	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
其他/未知	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
扫描参数
管电压，kV	120	100	<0.001
参考mAs	200	50	<0.001
实际mAs（均值 ± 标准差）	186.4 ± 42.3	48.2 ± 12.6	<0.001
扫描长度，cm（均值 ± 标准差）	28.4 ± 3.2	28.6 ± 3.4	0.685
剂量指标
CTDIvol，mGy（均值 ± 标准差）	12.8 ± 3.4	4.7 ± 1.2	<0.001
DLP，mGy·cm（均值 ± 标准差）	363.5 ± 98.2	134.4 ± 36.7	<0.001
有效剂量，mSv（均值 ± 标准差）	5.09 ± 1.37	1.88 ± 0.51	<0.001
SSDE，mGy（均值 ± 标准差）	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	<0.001

表1：基线人口统计学特征和扫描参数。 缩写：IQR，四分位距；SD，标准差；BMI，体重指数；CTDIvol，容积CT剂量指数；DLP，剂量长度乘积；SSDE，基于尺寸的剂量估算。

参数	标准剂量CT	超低剂量CT	差异 (95% CI)	P值
客观指标（均值 ± 标准差）
信噪比（SNR）	18.4 ± 4.2	11.6 ± 3.8	-6.8 (-7.6 至 -6.0)	<0.001
对比噪声比（CNR）	14.2 ± 3.6	8.9 ± 3.2	-5.3 (-6.0 至 -4.6)	<0.001
图像噪声，HU	12.3 ± 2.8	19.5 ± 4.6	7.2 (6.1 至 8.3)	<0.001
主观评分（中位数，IQR）
边缘清晰度	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.018
图像噪声	4 (4-5)	3 (3-4)	-	<0.001
诊断可信度	5 (4-5)	4 (4-5)	-	0.076
总体质量	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.026
诊断可接受性
评分 ≥ 3，n (%)	88 (97.8)	85 (94.4)	-3.3% (-8.9 至 2.2)	0.070
评分 ≥ 4，n (%)	82 (91.1)	68 (75.6)	-15.6% (-26.0 至 -5.1)	0.003
阅片者间一致性
加权κ值 (95% CI)	0.84 (0.78-0.90)	0.81 (0.74-0.88)	-	0.528

表2：图像质量评估指标。 缩写：SD，标准差；IQR，四分位距；SNR，信噪比；CNR，对比噪声比；HU，亨氏单位；CI，置信区间。连续变量采用独立样本t检验进行比较；主观评分采用Mann-Whitney U检验进行比较；分类变量采用卡方检验进行比较。

性能指标	标准剂量CT	超低剂量CT	差异（95% CI）
总体性能
灵敏度，%（TP/Npos）	98.9 (89/90)	97.8 (88/90)	-1.1 (-5.2 至 3.0)
- 95% CI	94.0–99.8	92.1–99.4
特异性，%（TN/Nneg）	100 (90/90)	100 (90/90)	0 (0 至 0)
- 95% CI	95.1–100	95.1–100
阳性预测值（PPV），%	100	100	0 (0 至 0)
- 95% CI	96.0–100	95.9–100
阴性预测值（NPV），%	98.8	97.6	-1.2 (-5.4 至 3.0)
- 95% CI	93.3–99.8	91.6–99.3
准确率，%	99.4	98.9	-0.6 (-2.9 至 1.8)
- 95% CI	96.9–99.9	96.0–99.7
AUC（95% CI）	0.991 (0.978–0.999)	0.985 (0.969–0.997)	-0.006 (-0.018 至 0.006)*
亚组分析 - 成人（n = 120）
灵敏度，%（TP/Npos）	98.3 (59/60)	96.7 (58/60)	-1.6 (-7.8 至 4.5)
- 95% CI	90.9–99.7	88.5–99.1
特异性，%（TN/Nneg）	100 (60/60)	100 (60/60)	0 (0 至 0)
- 95% CI	94.0–100	94.0–100
AUC（95% CI）	0.992 (0.975–0.999)	0.983 (0.962–0.996)	-0.009 (-0.024 至 0.006)
亚组分析 - 儿童（n = 60）
灵敏度，%（TP/Npos）	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 至 0)
- 95% CI	88.8–100	88.8–100
特异性，%（TN/Nneg）	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 至 0)
- 95% CI	87.5–100	87.5–100
AUC（95% CI）	1.000 (0.985–1.000)	1.000 (0.985–1.000)	0 (0 至 0)
按异物密度分类
高密度（>100 HU）
- 灵敏度，%（TP/Npos）	100 (50/50)	100 (45/45)	0 (0 至 0)
- 95% CI	93.5–100	93.5–100
- AUC（95% CI）	1.000 (0.987–1.000)	1.000 (0.987–1.000)	0 (0 至 0)
低密度（≤100 HU）
- 灵敏度，%（TP/Npos）	96.9 (31/32)	93.8 (30/32)	-3.1 (-13.0 至 6.8)
- 95% CI	83.8–99.4	79.2–98.2
- AUC（95% CI）	0.984 (0.952–0.998)	0.969 (0.932–0.992)	-0.015 (-0.042 至 0.012)

表3：异物检测的诊断性能。 *已满足非劣效性标准（95%置信区间下限 > -0.05）。缩写：CI，置信区间；PPV，阳性预测值；NPV，阴性预测值；AUC，曲线下面积；HU，亨斯菲尔德单位；TP，真阳性；TN，真阴性；Npos，参考标准阳性诊断决策单元；Nneg，参考标准阴性诊断决策单元。敏感度的分母为Npos；特异度的分母为Nneg；这些分母为诊断决策单元，不应与随机纳入的受试者数量相加。敏感度和特异度的置信区间采用二项分布精确法计算；AUC的独立性比较采用DeLong法。

亚组	标准剂量CT	超低剂量CT	绝对降幅	百分比降幅
总体
CTDIvol, mGy (均值 ± 标准差)	12.8 ± 3.4	4.7 ± 1.2	8.1	63.3%
SSDE, mGy (均值 ± 标准差)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	9.0	63.4%
有效剂量, mSv (均值 ± 标准差)	5.09 ± 1.37	1.88 ± 0.51	3.21	63.1%
按BMI分类
BMI <25 kg/m²
- CTDIvol, mGy	10.2 ± 2.8	3.8 ± 0.9	6.4	62.7%
- SSDE, mGy	11.3 ± 3.1	4.2 ± 1.0	7.1	62.8%
- 有效剂量, mSv	4.08 ± 1.12	1.52 ± 0.36	2.56	62.7%
BMI 25-30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	13.1 ± 3.2	4.8 ± 1.1	8.3	63.4%
- SSDE, mGy	14.5 ± 3.5	5.3 ± 1.2	9.2	63.4%
- 有效剂量, mSv	5.24 ± 1.28	1.92 ± 0.44	3.32	63.4%
BMI >30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	17.6 ± 4.1	6.9 ± 1.6	10.7	60.8%
- SSDE, mGy	19.5 ± 4.5	7.6 ± 1.8	11.9	61.0%
- 有效剂量, mSv	7.04 ± 1.64	2.76 ± 0.64	4.28	60.8%
按年龄组
成人 (≥18岁)
- CTDIvol, mGy	13.5 ± 3.6	5.0 ± 1.3	8.5	63.0%
- SSDE, mGy	15.0 ± 4.0	5.5 ± 1.4	9.5	63.3%
- 有效剂量, mSv	5.42 ± 1.41	2.01 ± 0.52	3.41	62.9%
儿童 (<18岁)
- CTDIvol, mGy	9.2 ± 2.5	3.4 ± 0.9	5.8	63.0%
- SSDE, mGy	10.2 ± 2.8	3.8 ± 1.0	6.4	62.7%
- 有效剂量, mSv	3.67 ± 0.98	1.37 ± 0.36	2.30	62.7%
器官剂量估算
甲状腺, mGy	8.2 ± 2.1	3.0 ± 0.8	5.2	63.4%
乳腺, mGy	6.8 ± 1.8	2.5 ± 0.7	4.3	63.2%
肺, mGy	9.4 ± 2.5	3.5 ± 0.9	5.9	62.8%
终生归因风险† (每10万人)
10岁儿童	74.2	27.4	46.8	63.1%
30岁成人	42.8	15.8	27.0	63.1%
50岁成人	18.6	6.9	11.7	62.9%

表4：按患者亚组划分的辐射剂量分析。 缩写：SD，标准差；BMI，体重指数；CTDIvol，容积CT剂量指数；SSDE，基于尺寸的剂量估计。†基于BEIR VII模型对终生癌症发生率的预测。数值代表具有内在模型不确定性的理论估计值。注：成人DLP转换为有效剂量的转换系数k = 0.014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹；儿童患者的年龄调整系数依据ICRP 103。

发现类别	总数 n (%)	SD-CT n (%)	ULD-CT n (%)	P 值
任何偶然发现	54 (30.0)	28 (31.1)	26 (28.9)	0.745
按解剖位置分类
肺部	23 (12.8)	12 (13.3)	11 (12.2)	0.823
- 结节 < 6 mm	14 (7.8)	7 (7.8)	7 (7.8)	1.000
- 结节 ≥ 6 mm	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- 肺气肿	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- 其他	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
心血管	15 (8.3)	8 (8.9)	7 (7.8)	0.787
- 冠状动脉钙化	11 (6.1)	6 (6.7)	5 (5.6)	0.756
- 主动脉扩张 (3–5 cm)	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
- 心包积液	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
甲状腺	8 (4.4)	4 (4.4)	4 (4.4)	1.000
- 结节 > 1 cm	5 (2.8)	3 (3.3)	2 (2.2)	0.650
- 弥漫性增大	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
乳腺	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- BI-RADS 3 类病变	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- BI-RADS 4 类病变	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
上腹部	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
骨骼	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
按临床意义分类
低（无需随访）	35 (19.4)	18 (20.0)	17 (18.9)	0.851
中等（建议随访）	13 (7.2)	7 (7.8)	6 (6.7)	0.773
高（需紧急评估）	6 (3.3)	3 (3.3)	3 (3.3)	1.000
具有临床可操作性的发现
可疑肺结节	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
甲状腺癌（已确诊）	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
乳腺癌（已确诊）	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
主动脉瘤 > 5 cm	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
纵隔淋巴结肿大	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316

表5：偶然发现的谱系及临床意义。 缩写：SD-CT，标准剂量CT；ULD-CT，超低剂量CT；BI-RADS，乳腺影像报告和数据系统。注：P值采用卡方检验或Fisher精确检验对独立样本进行计算。

预测因子	比值比（95% CI）	P 值
异物特征
大小 < 10 mm（对比 ≥10 mm）	3.42 (1.28–9.14)	0.014
密度 ≤ 100 HU（对比 >100 HU）	2.87 (1.09–7.56)	0.033
颈段位置（对比胸段）	0.68 (0.24–1.92)	0.467
患者因素
BMI > 30 kg/m²（对比 ≤30）	2.15 (0.79–5.86)	0.134
年龄（每增加10年）	1.08 (0.82–1.42)	0.583
图像质量指标
信噪比 < 10（对比 ≥10）	4.68 (1.73–12.66)	0.002
存在运动伪影	3.21 (0.94–10.96)	0.063
扫描方案
ULD-CT（对比 SD-CT）	1.42 (0.48–4.21)	0.527
交互项
ULD-CT × 低密度异物	2.94 (0.87–9.93)	0.083
ULD-CT × BMI >30	1.89 (0.42–8.51)	0.407

表6：与遗漏或不确定异物相关的多变量分析。 模型性能：C统计量 = 0.84（95% CI：0.76-0.92）缩写：CI，置信区间

时间间隔；HU，亨斯菲尔德单位；BMI，体重指数；SNR，信噪比；ULD-CT，超低剂量计算机断层扫描

超低剂量CT；SD-CT，标准剂量CT；FB，异物。

补充图1：试验报告统一标准（CONSORT）流程图。该流程图展示了患者的入组、随机分组、分配至标准剂量CT（SD-CT）或超低剂量CT（ULD-CT）方案、通过内镜/手术进行参考标准评估以及最终分析的过程。所有180例随机分组的患者均完成了指定方案，并被纳入意向性治疗分析。EFB = 食管异物；FBP = 滤波反投影；ASiR-V = 自适应统计迭代重建-V；DLIR = 深度学习图像重建。 请点击此处下载该文件。

补充文件 1：本研究的去标识化原始数据。 请点击此处下载该文件。

讨论

这项前瞻性随机试验表明，采用深度学习图像重建技术（DLIR）的超低剂量CT（ULD-CT）在检测食管异物（EFB）方面的诊断准确性非劣于标准剂量CT（SD-CT），同时使辐射暴露降低了63%。对临床显著的偶然发现的检出率保持稳定，提示降低剂量无需牺牲这一重要的次要获益，支持ULD-CT在成人和儿童疑似EFB患者中作为主要影像学策略的潜在应用。在保持诊断准确性的同时实现显著剂量降低，可归因于多个协同因素。首先，大多数异物与周围软组织之间固有的高对比度提供了有利的信噪比环境，能够耐受图像噪声的增加^10,28。即使是低密度材料（如鱼刺，通常为80–150 HU）与食管软组织（40–60 HU）相比，仍具有足够的对比度以实现可靠检出²⁹。其次，现有证据表明，迭代重建和深度学习图像重建（DLIR）在高对比度诊断任务且边缘保持良好的情况下，剂量降低最为可靠。ASiR-V及其他混合迭代方法可降低量子噪声，但在高混合强度下可能引起纹理改变，而DLIR算法利用学习到的图像先验信息在抑制噪声的同时保持空间分辨率^17,18,30。体模、胸部、腹部及肺结节研究 consistently 表明，与滤波反投影或传统迭代重建相比，DLIR在低剂量甚至超低剂量条件下均表现出更低的图像噪声，且诊断信心保持不变或有所提高^{8,19,21,22,31}。第三，低管电压（100 kV）成像与DLIR结合，通过增强光电效应进一步提升了优势，尤其在使用碘对比剂时，可增强异物和碘化对比剂的对比度³²。

影响诊断成功率的关键实验步骤包括：（1）选择适当的管电压（100 kV 可优化软组织和骨骼的对比度，同时实现剂量降低）；（2）结合迭代重建与深度学习的双重建方法（在保留边缘清晰度的同时最大程度地降低噪声）；（3）重叠的薄层重建（0.625/0.5 mm 可实现多平面重建，对微小异物的检出至关重要）；（4）标准化扫描范围，从 C3 至胃食管连接处（确保食管的完整覆盖）；以及（5）评估时采用一致的窗宽窗位设置（软组织：350/40 HU）。尽管客观图像质量指标显示随着剂量降低出现预期中的退化，包括信噪比（SNR）下降 37% 和噪声增加 58%，但这些变化并未转化为临床意义上的诊断能力损害。这一表面矛盾突显了图像质量与诊断效能之间的重要区别²⁴。在 94.4% 的超低剂量（ULD）病例中保持诊断可接受性，提示当前临床方案在此特定适应证中可能使用了高于必要的辐射剂量。对于低密度异物，检测性能略有下降（敏感性 93.8% 对比 96.9%，差异 -3.1%，95% CI：-13.0% 至 6.8%），需予以考虑，但应在更广泛的获益-风险评估框架内加以权衡。根据 BEIR VII 模型，并适当考虑模型不确定性，该方案每进行 100,000 例儿童检查可预防约 47 例理论上的癌症病例——这一人群层面的获益很可能超过漏诊常可自行排出的低密度异物所带来的微小风险^14,33。此外，对于结果不确定的病例可立即进行内镜检查，提供了与其他 CT 应用不同的安全保障，因为在其他情况下，遗漏的发现可能长期未被察觉。

本研究的结果拓展并进一步明确了有关异物成像及并发症的最新证据。Liu 等人对 275 例食管异物（EFB）病例进行了回顾性分析，报告的异物材质谱和并发症发生率与前瞻性队列结果一致：42% 为骨碎片，28% 为食物嵌塞，其中 3.6% 发生穿孔⁶。Topaloglu 等人强调了智力障碍患者在诊断和管理方面的特殊挑战，包括识别延迟以及更可能摄入非食物类或锐利边缘异物，从而需要外科干预⁴。本研究描述的随机优先影像学检查策略证实，ULD-CT 能够可靠地检测多种异物材质，同时降低辐射暴露，但对于沟通能力受损或症状持续的患者，仍应保持较低的内镜确认阈值。Shishido 等人描述了鱼类骨性异物在物种水平上的差异，表明某些物种产生的骨骼密度较低且更易碎裂，给影像学检测带来挑战³⁴。这支持了本研究亚组分析的发现：ULD-CT 对低密度异物（≤100 HU）的敏感性有所降低（93.8% vs. SD-CT 的 96.9%，交互作用 P = 0.083）。当临床高度怀疑锐利鱼骨嵌顿而 CT 结果不明确时——尤其是已知易碎裂或呈放射性透明的鱼类物种——尽管 ULD-CT 整体性能优异，仍应优先考虑尽快进行内镜评估。Corbisiero 等人报告了因鱼骨嵌塞导致的创伤性声带麻痹，提示严重的喉部并发症³⁵。本方案实现了完整的颈段覆盖（C3-GEJ），并对颈段异物具有高敏感性（颈段与胸段位置的比值比 OR：0.68，P = 0.467），为检测这一关键区域的异物提供了保障，因为该区域的并发症可能极为严重。综合上述研究结果提示，应采取更为精细的分诊策略：ULD-CT 可有效作为大多数临床表现的首选影像学检查手段；但对于临床高度怀疑低密度鱼骨、不寻常的摄入物，或症状报告能力受限的特殊患者群体，临床医生应降低内镜评估的阈值。

本研究队列中偶然发现的发生率为30%，与既往胸部CT报道的结果一致，但具有临床可操作性的发现率（3.3%）低于部分研究系列，后者报道的发生率高达7%^23,36,37。这种差异可能反映了本研究人群年龄较轻（中位年龄44岁），且以急性症状就诊，而既往研究通常针对的是用于肺癌筛查或心血管评估的老年群体。本研究检出两例恶性肿瘤（甲状腺癌和乳腺癌），并接受了根治性治疗，表明该检查在主要适应证之外还具有重要的次要临床获益。近期研究强调了对偶然发现进行系统评估和适当随访的重要性，有学者计算指出，在适当选择的人群中，因偶然发现癌症而获得的生命年数可能抵消理论上的辐射风险^38,39。不同扫描方案之间偶然发现的分布情况和临床意义相似，提示降低辐射剂量不会损害这一次要获益；但本研究的样本量不足以检测罕见但关键发现（如肺栓塞或主动脉夹层）之间的差异。

两种方案在儿科患者中均实现了优异的诊断准确性（100% 的灵敏度和特异度），支持在此类辐射敏感人群中积极降低剂量。儿童体型较小且组织衰减较低，有利于在超低剂量（ULD）条件下进行成像，同时保持诊断质量⁴⁰。本研究中儿科人群所达到的绝对剂量（平均 1.37 mSv）已接近常规胸部X线摄影的水平，同时具备横断面成像的优势。这一点尤为重要，因为儿童中透X线的异物发生率较高，包括塑料玩具和食物等，这些在X线平片上难以清晰显示⁴¹。在儿科队列中未出现因运动伪影而需重复扫描的情况，尽管有八名年龄 <5 岁的儿童使用了镇静（占儿科患者的 27%）。基于体重制定扫描方案并结合深度学习图像重建技术（DLIR），可能在体型最小的患者中实现更低的剂量，但本研究在不同体重分组中保持了相同的剂量降低比例，以利于比较分析。

该技术的未来应用应探索以下几个有前景的方向。人工智能辅助解读可通过基于大型数据集训练的自动化检测与表征算法，进一步提高诊断置信度，特别是针对难以识别的低密度异物。多厂商验证研究对于确认该技术在不同CT平台和重建算法间的普适性至关重要，因为本项单厂商研究可能无法充分反映其在其他系统上的性能表现。临床工作流程的整合需要制定标准化操作规程、质量保证指标以及培训项目，以确保在不同临床实践环境中的统一实施。此外，利用光子计数探测器技术进一步优化辐射剂量，可能实现在维持或提升图像质量的同时，将检查剂量降至毫西弗以下水平。

除了降低辐射剂量外，效率和可用性的考量也支持超低剂量CT（ULD-CT）的采用。两种检查方案的检查时间相同（平均扫描时间为12秒，总机房时间为8分钟），确保不会干扰临床工作流程。ULD-CT（采用深度学习重建）的图像重建平均耗时35秒，而标准剂量CT（SD-CT，采用滤波反投影）为8秒，这一微小延迟在急诊环境中可以接受。在参与机构内，不同扫描仪、技术人员和阅片医师之间的可重复性极佳，诊断准确性的操作者间变异小于<2%，表明该方案在常规急诊工作流程中具有良好的稳健性。除辐射剂量外，资源使用情况相似，ULD-CT的实施无需额外设备、对比剂或人员需求。

有几个重要的局限性需要考虑。首先，本研究为单中心、单厂商研究，采用某一家制造商带有专有深度学习重建技术的CT扫描仪，其结果可能无法推广至其他平台，尽管目前多家制造商已提供类似的算法。各机构若计划在未经评估的系统上实施ULD-CT方案，应开展本地验证研究。若使用替代系统进行复制，应调整管电流和重建算法强度，以达到目标噪声指数15–20、信噪比>8。第二，本研究排除了病态肥胖（BMI > 40 kg/m²）、严重心肺不稳定、妊娠、既往食管手术史或已知狭窄、显著金属伪影以及就诊延迟的患者，限制了结果在这些重要患者人群中的适用性。设定BMI阈值是预先规定的图像质量保障措施，因为在ULD条件下光子匮乏和噪声放大可能不成比例地影响低密度异物的检出；因此，在缺乏本地验证或未自动升级至高剂量方案的情况下，不应将结果外推至重度肥胖人群。第三，尽管所有随机入组参与者均接受了内镜或手术作为参考标准评估，且阴性病例完成了30天随访，但内镜可能遗漏较小或已近期通过的异物，因此无法完全排除验证偏倚。第四，本研究的样本量未设计用于检测罕见但重要的并发症（如穿孔，共发生于4例患者，所有病例在各自组别中均被两种方案正确识别；血管损伤为0例）之间的差异，此类分析需要大得多的样本量。第五，尽管我们显示了两种方案在偶然发现分布上的相似性，但仍需更长期的随访来评估所发现病变的临床影响及结局。最后，6小时的纳入时间窗可能限制了结果在就诊延迟患者中的普适性，尤其是鱼刺，通常在摄入后>24小时才出现症状。未来的研究应评估ULD-CT在延迟就诊情况以及在症状报告、配合度或体型特征可能改变影像表现的特殊患者人群中的性能。

采用深度学习图像重建（DLIR）的超低剂量CT在检测疑似气道异物（EFB）方面，其诊断准确性非劣于标准剂量CT（SD-CT），同时使辐射暴露降低63%。该方案在成人和儿童人群中均保持优异性能，并保留了检出具有临床意义的偶然发现的能力。这些结果表明，超低剂量CT有望作为疑似EFB的首选影像学检查手段，但尚需在不同CT设备平台和患者群体中进行多中心验证。未来的研究应探索利用光子计数探测器技术进一步优化剂量，评估人工智能辅助诊断以提高诊断信心，并分析本研究未纳入的特定高风险人群的长期结局。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Advantage Workstation (AW) 4.7	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/imaging-applications/advanced-visualization-applications/advantage-workstation	影像工作站
ASiR-V (自适应统计迭代重建-V)	GE Healthcare	N/A	自适应统计迭代重建
AW Server 3.2 Ext 4.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/advanced-visualization-platforms/aw-server	CT系统软件
Centricity Universal Viewer 6.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/software/enterprise-imaging/centricity-universal-viewer	PACS图像查看器
MedCalc 20.0 版本 (MedCalc Software；RRID:SCR_015044)	MedCalc Software	Version 20.0	医学统计
器官剂量调制	GE Healthcare	N/A	基于器官的管电流调制
R语言pROC软件包	CRAN 仓库	Version 1.18.4	ROC曲线分析
R 4.3.2 版本 (R统计计算基金会)	R基金会	RRID:SCR_001905	统计计算
Revolution CT (256层)	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/revolution	CT扫描仪
Smart mA	GE Healthcare	N/A	自动管电流调制
标准核函数（软组织）	GE Healthcare	N/A	重建核函数
TrueFidelity DLIR（深度学习图像重建），中等强度	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/applications/true-fidelity	深度学习图像重建