这项随机试验证明,采用深度学习重建的超低剂量计算机断层扫描(CT)在食管异物检测中的诊断准确性非劣于标准剂量CT,同时辐射剂量降低了63%。
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研究文章
* These authors contributed equally
这项随机试验证明,采用深度学习重建的超低剂量计算机断层扫描(CT)在食管异物检测中的诊断准确性非劣于标准剂量CT,同时辐射剂量降低了63%。
本研究旨在验证超低剂量计算机断层扫描(ULD-CT)在食管异物(EFB)检测方面相对于标准剂量CT(SD-CT)的非劣效性,并量化剂量与图像质量之间的权衡。这项前瞻性、随机化、盲法阅片研究共纳入180例疑似食管异物摄入的患者(120例成人,60例儿童)。患者被随机分配至ULD-CT组(100 kV/50 mA,采用80%自适应统计迭代重建-V联合深度学习图像重建)或SD-CT组(120 kV/200 mA,采用滤波反投影联合30%自适应统计迭代重建-V)。所有患者均在CT检查后12小时内接受内镜或手术作为参考标准评估,阴性结果者随访30天。主要终点为曲线下面积(AUC);次要终点包括图像质量指标、辐射剂量和偶然发现。
两种方案均表现出优异的诊断性能,ULD-CT 的灵敏度/特异度为 97.8%/100%,SD-CT 为 98.9%/100%。ULD-CT 的 AUC 为 0.985,SD-CT 为 0.991(差异 < 非劣效性界值)。ULD-CT 使有效剂量降低了 63%(P < 0.001)。信噪比下降了 37%(P < 0.001),但诊断可接受性(评分 ≥3)仍保持在 94.4%,SD-CT 为 97.8%(P = 0.070)。共在 54 名患者中发现偶然性发现(30.0%),包括 19 项可能具有临床可操作性的发现(10.6%)和 6 项需紧急评估的高临床意义发现。
超低剂量CT在检测疑似气道异物时,相较于标准剂量CT,在将辐射暴露降低超过60%的同时,显示出非劣效的诊断准确性。这些发现表明,在多中心验证完成之前,超低剂量CT有望成为疑似气道异物的首选一线检查方法。
异物摄入在全球范围内仍是一种常见的急诊情况,其中食管异物(EFBs)是临床上重要的一类,常需要紧急影像学检查或内镜干预1,2,3。近期的放射学综述强调,当X线平片结果为阴性、异物为透射线物质,或怀疑存在穿孔等并发症时,CT检查具有特别重要的价值1,2。特殊患者群体,包括智力障碍或沟通能力受损的个体,可能表现为延迟就诊或非典型症状,并可能摄入非食物类、锐利边缘或多个异物,从而带来额外的诊断和管理挑战4。中国近期的基于医院的研究进一步表明,锐利异物和食物嵌顿仍是成人及老年患者食管异物就诊的常见原因,尽管目前仍缺乏全国范围的发病率数据5,6。
尽管准确检测气道异物(EFB)具有重要的临床意义,但在最佳影像学策略方面仍存在重大知识空白。目前的检查方案通常采用为常规胸部成像设计的标准辐射剂量,而非针对异物显示效果优化的适应证特异性参数;而剂量降低指南则强调应根据具体诊断需求调整曝光参数7。此外,尽管迭代重建和深度学习重建技术已在其他CT应用中实现了显著的辐射剂量降低,但其对气道异物检出能力的影响尚未在前瞻性随机对照试验中得到系统评估8。
对于疑似食管异物(EFB)的传统影像学评估,通常首先采用普通X线摄影,随后对透X线物体选择性地进行钡餐造影或内镜检查1,3,9。然而,由于CT在检测不透X线和透X线异物方面均具有更高的敏感性,其已逐渐成为首选的检查方法。研究表明,CT的敏感性接近100%,而普通X线片的敏感性仅为70%–80%,尤其在检测鱼刺及其他低密度物质时更为显著10,11。此外,CT的横断面成像特性还可提供有关并发症的关键信息,如穿孔、脓肿形成及与血管的邻近关系,这些信息可能影响患者的临床管理12,13。
CT的广泛应用引发了人们对累积辐射暴露的担忧,尤其是在儿童人群中,该群体因医学影像检查所致的终生癌症风险最高14,15传统CT检查方案在胸部检查中提供的有效剂量为8–12 mSv,这促使了与之相适应的剂量降低策略的发展 "尽可能低" 原理与现代CT剂量管理建议7,16.
近年来的技术进步使得在保持诊断质量的同时显著降低辐射剂量成为可能。与滤波反投影相比,自适应统计迭代重建等迭代重建算法可减少图像噪声,从而允许使用更低的辐射剂量17。最新一代的深度学习图像重建(DLIR)算法利用在高质量数据集上训练的卷积神经网络来区分信号与噪声,在降噪效果上优于传统的迭代技术8,18。研究表明,DLIR能够在远低于标准方案所用辐射剂量的条件下维持诊断级图像质量19,20。
尽管超低剂量CT(ULD-CT)方案具有潜力,但在前瞻性随机试验中,其专门用于气道异物(EFB)检测的应用仍未被探索。以往关于低剂量胸部CT的研究主要集中于肺结节检测或一般性胸部病变,而非异物评估所特有的诊断需求21,22。此外,在此背景下,剂量降低对临床相关偶然发现检出的影响——CT成像可能带来的附加价值——尚未得到系统性评估23。
本研究旨在通过超低剂量CT(ULD-CT)与标准剂量CT(SD-CT)在EFB检测中的前瞻性比较,填补上述知识空白。我们假设:(1)ULD-CT在诊断准确性方面将表现出非劣效性(非劣效性界值δ = 5%);(2)在保持可接受图像质量的同时,辐射剂量将显著降低;(3)CT更广的视野优势将有助于发现具有临床意义的偶然发现,从而影响患者在主诉之外的诊疗决策。
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本项前瞻性、随机化、盲法阅片者研究于2024年1月至2025年6月期间在中国河北医科大学第一医院这一三级医疗中心开展。研究遵循《赫尔辛基宣言》进行,并经河北医科大学第一医院伦理委员会批准(批准文号:[2025]YS-062),所有患者或其法定监护人均在入组前签署书面知情同意书。对于未成年人,根据其年龄和理解能力获取知情同意:对于年龄小于8岁的受试者,由其法定监护人签署书面知情同意书,并在儿童具备理解能力的情况下尽可能获取其本人的同意;对于8至17岁的受试者,需同时获得未成年人本人及其法定监护人的书面知情同意,并以适合其年龄的方式提供相关信息;对于16至17岁、通过自身劳动收入实现经济独立的受试者,视为具有完全民事行为能力,可独立签署知情同意书。本研究已在英国临床试验注册中心注册,注册号为ISRCTN13588740。
研究设计
患者随机分组采用计算机生成的序列,使用不同大小(4、6 和 8)的置换区组,并按年龄组进行分层(儿童 < 18 岁 vs. 成人 ≥ 18 岁)。通过在 CT 扫描前立即打开密封不透明信封的方式保持分配隐藏。所有影像解读医师、内镜医师和外科医师均对 CT 扫描方案的分配情况设盲。
研究人群
纳入标准
符合条件的受试者为年龄在3至80岁之间、就诊于急诊科并根据机构规程被转诊接受CT检查的患者(主要指怀疑有在普通X线片上不可见的透射性异物、临床怀疑出现并发症,或在干预前需要精确定位的情况),且满足以下条件:(1)在就诊前6小时内有异物吞入史;(2)存在提示食管嵌顿的症状,包括吞咽困难、吞咽痛、胸痛或流涎过多;(3)计划在CT检查后12小时内接受内镜或手术评估。设定6小时的时间窗是为了确保纳入急性发病的患者,同时为影像学检查和内镜评估留出足够时间,但这一限制可能影响对某些类型异物(如鱼刺)常见延迟就诊情况的普遍适用性。
排除标准
如果患者存在以下情况,则被排除:(1)严重的 cardiopulmonary 不稳定,需要立即干预;(2)妊娠或妊娠试验阳性;(3)已知对比剂过敏(当临床需要进行增强扫描时);(4)既往有食管手术史或已知食管狭窄;(5)金属植入物导致显著伪影,影响食管评估区域超过 >30%;以及(6)体重指数(BMI)> 40 kg/m2(由于在超低剂量下可能导致图像质量下降)。
计算机断层扫描方案
所有检查均在具有深度学习重建功能的256层多探测器CT扫描仪上进行。患者取仰卧位,尽可能将双臂举过头顶。未给予口服对比剂,以避免遮蔽异物或延误内镜检查。
SD-CT 方案采用的参数与本机构常规胸部 CT 方案保持一致:管电压为 120 kV,参考管电流为 200 mA,并启用自动管电流调制(ATCM),旋转时间为 0.5 s,螺距为 0.992,准直为 0.625 mm。图像采用滤波反投影重建,并结合 30% 自适应统计迭代重建,代表了参与机构当前的临床标准。选择 120 kV 的依据是标准的胸部成像方案,该方案已针对常规诊断目的进行了优化。
ULD-CT 方案采用了积极的剂量降低策略:管电压为 100 kV,参考管电流为 50 mA 并结合 ATCM(范围 10–80 mA),旋转时间与螺距与 SD 方案相同。选择 100 kV/50 mA 参数是基于初步的模体研究,该研究表明,在结合先进重建技术时,这些参数下仍能保持对异物的清晰显示。原始数据采用 80% 自适应统计迭代重建进行混合,随后进行中等强度的深度学习图像重建(DLIR)。这种双重重建方法在最大限度降低噪声的同时,保留了解剖细节,并避免了仅使用高强度迭代重建时可能出现的塑料样外观。
对于两种方案,图像均以0.625 mm的层厚和0.5 mm的重叠进行重建,以实现多平面重组。扫描范围从下颈部(C3水平)延伸至胃食管连接处,并通过精确定位尽量减少女性患者乳腺组织的纳入。所有扫描均启用了剂量降低功能,包括基于器官的管电流调制和自适应准直。
数据收集与变量
患者特征
收集的人口学和临床数据包括年龄、性别、体重指数(BMI)、就诊症状、摄入异物至影像检查的时间、病史报告的异物类型、相关合并症(糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、既往胸部恶性肿瘤)以及近6个月内既往的CT检查。
异物特征
对于确诊的食管异物(EFB)病例,记录以下信息:(1)材质组成(骨、金属、食物团块、塑料、其他);(2)在CT上测量的最大尺寸;(3)使用标准化的5 mm2感兴趣区域测量的亨氏单位(HU)衰减值;(4)解剖位置,采用既定解剖标志进行定位(颈椎C3–C7、上胸段T1–T4、中胸段T5–T8、下胸段T9–T12);以及(5)是否存在并发症,包括穿孔、纵隔气肿或脓肿形成。
图像质量评估
由一位对分组方案不知情的医学物理师测量客观的图像质量指标。信噪比(SNR)计算为降主动脉平均衰减值除以皮下脂肪的标准差。对比噪声比计算为主动脉血液与椎旁肌之间衰减差值除以图像噪声。为了更好地与诊断任务保持一致,还在食管旁脂肪区域进行了额外测量。所有测量均在三个标准化层面(主动脉弓、气管隆嵴和食管中段)的轴位图像上进行,使用解剖标志定位,兴趣区为圆形(面积 150 mm2),位置保持一致。
两位分别具有8年和12年工作经验的胸部放射科医师独立评估了图像的主观质量。图像在诊断工作站上使用标准化的软组织和肺窗设置进行阅片(软组织:窗宽350 HU,窗位40 HU;肺评估:窗宽1,500 HU,窗位-600 HU),符合常规胸部CT解读及伪影识别原则24。阅片者采用5分制Likert量表对以下参数进行评分:(1)纵隔结构的边缘清晰度;(2)图像噪声;(3)对异物检出的诊断信心;(4)整体诊断质量。评分≥3分被视为诊断上可接受。阅片者之间的分歧通过共识阅片解决,并以共识评分为分析依据。采用加权kappa统计方法评估阅片者间的一致性。
辐射剂量指标
每次检查的容积CT剂量指数(CTDIvol)和剂量长度乘积均由扫描仪报告并记录。有效剂量(ED)根据国际放射防护委员会第103号出版物的建议25,采用针对年龄和性别特异性的转换系数进行计算(成人k = 0.014 mSv·mGy⁻1·cm⁻1;儿童患者采用年龄调整的系数)。体型特异性剂量估算则基于患者胸部中段水平测得的前后径和横径进行计算。
参考标准
对于所有随机入组的患者,无论其被分配至何种CT检查方案或CT结果如何,均通过在CT成像后12小时内进行的内镜检查或手术结果来确定异物存在与否及其位置,以此作为参考标准。内镜报告由两名胃肠病学家进行审阅,依据标准化解剖标志确认异物的特征及解剖位置。当内镜或手术未发现残留异物时,通过查阅病历记录并进行电话随访,在30天时进行临床随访,以确认无遗漏异物,并特别询问是否再次就诊、出现延迟并发症,或是否需要重复影像学检查或内镜检查。采用统一的参考标准评估方法,以尽量减少差异性验证偏倚。
偶然发现
由进行质量评估的同两位放射科医生对所有 CT 检查系统性地回顾是否存在与影像检查指征无关的偶然发现。这些发现按解剖部位(肺部、纵隔、心血管、上腹部、骨骼、其他)和临床意义进行分类。临床意义分为以下几类:(1)低——无需随访的发现(例如,单纯性肝囊肿、退行性脊柱改变);(2)中——可能需要随访影像检查的发现(例如,甲状腺结节 > 1 cm、性质不明的肾上腺结节);(3)高——需要紧急评估或干预的发现(例如,可疑肺结节、主动脉瘤 > 5 cm、可疑乳腺肿块)。记录偶然发现的年龄和性别分布情况,并对所有需处理的发现记录后续管理路径。
统计学分析
样本量计算
样本量基于主要终点诊断准确性(曲线下面积;AUC)进行计算。根据文献假设标准剂量AUC为0.97,预期ULD-CT的AUC为0.95,预先设定5个百分点的非劣效性界值,因为AUC下降超过0.05在临床上具有重要意义,足以改变影像学分诊策略;而较小的下降在权衡显著降低的辐射剂量以及必须进行内镜或手术确认的情况下被认为是可接受的。采用单侧α为0.025、80%检验效能、独立的患者组,以及基于ROC曲线的诊断准确性研究样本量估算假设26,所需样本量为166例患者。考虑到8%的脱落率或技术失败,目标入组人数定为180例患者。
主要分析
主要分析比较了超低剂量CT(ULD-CT)与标准剂量CT(SD-CT)在异物检测中受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)。若AUC差值(ULD-CT减去SD-CT)的95%置信区间(CI)下限超过-0.05,则判定为非劣效。ROC曲线使用放射科医师的诊断信心评分(1–5分制)作为诊断变量进行构建。由于本研究采用平行组设计,各患者组相互独立,因此采用DeLong法对独立的ROC曲线进行统计学比较27。当两名阅片者均提供评估时,将其评分取平均值,并将该平均值作为ROC分析的诊断变量。敏感度和特异度的分母分别代表参考标准阳性与参考标准阴性的诊断决策单元,而非各方案组中随机化参与者的总数。
次要分析
鉴于平行组随机设计,所有比较分析均采用独立样本方法。连续变量(剂量指标、图像质量评分)根据Shapiro-Wilk检验评估的分布正态性,使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验在不同方案之间进行比较。分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验对非配对比例进行比较。敏感性、特异性和准确性通过Wald置信区间和独立样本的卡方检验进行比较。各方案组内分别采用加权kappa统计量(二次权重)评估阅片者间的一致性。
亚组分析根据以下因素分层评估了诊断效能:(1)年龄组(儿童 vs. 成人);(2)异物密度(高) > 100 与低密度 ≤ 100 HU);(3)BMI 分类<25, 25–30, >30 kg/m2);以及(4)解剖位置(颈段与胸段食管)。采用逻辑回归模型对交互项进行正式检验。
多变量逻辑回归用于识别漏诊或结果不确定的异物的预测因素,候选变量包括异物大小、密度、解剖位置、患者体重指数(BMI)、图像噪声(信噪比,SNR)以及重建算法。根据预先设定的假设,模型中纳入了检查方案×密度和检查方案×BMI的交互项。模型选择采用向后剔除法,保留阈值为 P < 0.05。 < 0.10.
对于偶然发现,由于患者被随机分配至不同方案,且未接受两种扫描,因此跨方案的敏感性及一致性计算不适用,已从分析中剔除。取而代之的是,我们使用卡方检验比较不同方案之间偶然发现的患病率和分布情况。
根据临床指征需进行血管或纵隔评估的患者中,超低剂量CT组(21例)和标准剂量CT组(23例)均单独分析了增强扫描检查结果,以评估其对诊断信心及偶然发现检出的影响。
所有分析均遵循意向性治疗原则。缺失数据(<2%)采用多重插补法处理,共生成10个插补数据集。统计分析使用R 4.3.2版本和MedCalc 20.0版本进行。双侧P值 < 0.05 被视为具有统计学意义,但主要非劣效性分析除外。
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患者人口统计学特征与扫描参数
2024年1月至2025年6月期间,共评估了198名患者的入组资格(补充图1)。其中18名患者被排除(8名因需立即手术干预,6名BMI > 40 kg/m2,4名拒绝签署知情同意书),剩余180名患者被均等地随机分配至标准剂量CT(SD-CT)和超低剂量CT(ULD-CT)方案组。所有患者均完成了指定的CT扫描方案及参考标准评估。表1总结了基线人口统计学特征和扫描参数。两组间基线特征均衡,年龄、性别、BMI或异物类型的分布差异无统计学意义。ULD方案使有效剂量(ED)降低了63%(1.88 mSv vs. 5.09 mSv,P < 0.001)。根据临床指征(怀疑穿孔或血管并发症),共对44例患者(24.4%)进行了增强CT检查:其中SD-CT组23例(25.6%),ULD-CT组21例(23.3%)(P = 0.729)。
图像质量评估指标
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这项前瞻性随机试验表明,采用深度学习图像重建技术(DLIR)的超低剂量CT(ULD-CT)在检测食管异物(EFB)方面的诊断准确性非劣于标准剂量CT(SD-CT),同时使辐射暴露降低了63%。对临床显著的偶然发现的检出率保持稳定,提示降低剂量无需牺牲这一重要的次要获益,支持ULD-CT在成人和儿童疑似EFB患者中作为主要影像学策略的潜在应用。在保持诊断准确性的同时实现显著剂量降低,可归因于多个协同因素。首先,大多数异物与周围软组织之间固有的高对比度提供了有利的信噪比环境,能够耐受图像噪声的增加10,28。即使是低密度材料(如鱼刺,通常为80–150 HU)与食管软组织(40–60 HU)相比,仍具有足够的对比度以实现可靠检出29。其次,现有证据表明,迭代重建和深度学习图像重建(DLIR)在高对比度诊断任务且边缘保持良好的情况下,剂量降低最为可靠。ASiR-V及其他混合迭代方法可降低量子噪声,但在高混合强度下可能引起纹理改变,而DLIR算法利用学习到的图像先验信息在抑制噪声的...
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所有作者均无任何个人、财务、商业或学术利益冲突。
本研究由河北省医学科学研究重点课题(编号:20180252)资助。
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| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| Advantage Workstation (AW) 4.7 | GE Healthcare | https://www.gehealthcare.com/en-us/products/imaging-applications/advanced-visualization-applications/advantage-workstation | 影像工作站 |
| ASiR-V (自适应统计迭代重建-V) | GE Healthcare | N/A | 自适应统计迭代重建 |
| AW Server 3.2 Ext 4.0 | GE Healthcare | https://www.gehealthcare.com/en-us/products/advanced-visualization-platforms/aw-server | CT系统软件 |
| Centricity Universal Viewer 6.0 | GE Healthcare | https://www.gehealthcare.com/en-us/products/software/enterprise-imaging/centricity-universal-viewer | PACS图像查看器 |
| MedCalc 20.0 版本 (MedCalc Software;RRID:SCR_015044) | MedCalc Software | Version 20.0 | 医学统计 |
| 器官剂量调制 | GE Healthcare | N/A | 基于器官的管电流调制 |
| R语言pROC软件包 | CRAN 仓库 | Version 1.18.4 | ROC曲线分析 |
| R 4.3.2 版本 (R统计计算基金会) | R基金会 | RRID:SCR_001905 | 统计计算 |
| Revolution CT (256层) | GE Healthcare | https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/revolution | CT扫描仪 |
| Smart mA | GE Healthcare | N/A | 自动管电流调制 |
| 标准核函数(软组织) | GE Healthcare | N/A | 重建核函数 |
| TrueFidelity DLIR(深度学习图像重建),中等强度 | GE Healthcare | https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/applications/true-fidelity | 深度学习图像重建 |
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