研究文章

胃癌患者中医证候要素分布：一项横断面研究

DOI：

10.3791/69576

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2025年12月5日

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1Department of Oncology, Wuxi No.2 Chinese Medicine Hospital, 2Department of Oncology, The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College

本文内容

摘要

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本研究建立了一种可重复的方案，用于识别和量化胃癌患者的中医证候要素，从而通过聚类分析、相关性分析和主成分分析等方法实现系统性分析。

摘要

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胃癌仍是全球发病率和死亡率的主要原因之一，在中国尤其负担沉重。中医强调整体调节和辨证论治，但目前针对胃癌证候要素的可重复量化方法仍较为有限。本研究在无锡市第二中医医院（2022年12月至2024年3月）开展了一项横断面研究，纳入60例患者，提出了一套标准化、可重复的证候要素评估方案。采用标准化病例报告表收集人口学资料、病史及中医诊断信息；通过加权评分系统结合双专家裁定法识别证候要素。数据分析遵循预设的多变量分析流程：两阶段H-K聚类分析（先采用层次聚类Ward.D2法建议聚类数k，再通过k均值聚类优化）、相关性网络映射及主成分分析。最常见的证候要素为气滞、气虚、血瘀、脾虚和湿邪；气滞与血瘀、气虚与血瘀之间存在显著关联，湿/痰亦与其他要素存在附加联系。主成分分析显示，少数几个证候要素即可解释患者间大部分变异，支持具有临床意义的分层。本方案将中医证候要素评估转化为可量化的操作步骤，并提供可共享的表单与代码，提升了评估的客观性与可重复性，为临床决策及多中心验证提供了方法学基础。该框架可推广至其他恶性肿瘤，有助于推动中医在循证肿瘤学中的更广泛整合。

引言

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胃癌仍然是全球范围内最常见且致死率最高的恶性肿瘤之一，中国的发病率和死亡率负担尤为沉重1,2。尽管在手术切除、化疗和靶向治疗方面取得了进展，但总体预后仍不理想，凸显出需要采用能够同时应对疾病生物学特性和患者生活质量的补充性治疗策略3。中医（TCM）强调整体调节和辨证论治，在肿瘤学中被广泛应用；然而，由于缺乏标准化且可重复的辨证方法，限制了中医在循证癌症治疗中的系统性整合4,5。

近年来，证候要素辨证的发展为量化中医证候背后的关键病理因素提供了系统性框架，从而实现更精确的患者分类和个体化干预措施6。将这一量化框架应用于胃癌研究，有助于弥合传统理论与现代分析方法之间的鸿沟，但目前仍缺乏可重复、标准化的操作流程7。据我们所知，本研究是首个在胃癌中实施证候要素评估的标准化方案，包含明确的评估表单、双专家裁定机制，以及预设的多变量分析流程（两阶段H-K聚类、相关性网络和主成分分析），并以可复制、多中心推广的形式呈现。通过将证候辨识转化为可测量变量，并预先设定分析参数，本研究为临床实践和多中心研究提供了可复制的基础....

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方案

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伦理与监管

本研究经无锡市第二中医医院伦理委员会批准（20220904）。所有参与者均按照《赫尔辛基宣言》的要求签署书面知情同意书；研究过程符合国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）原则。用于演示的任何可识别媒体均获得了单独的知情同意。为减少评估偏倚，在进行评分和裁定时，对中医证候要素进行评估的医师对美国癌症联合委员会（AJCC）分期及治疗状态保持盲态；盲态由数据管理员通过从评估人员使用的表格中删除相关信息字段予以维持。

患者招募与病例来源

2022年12月1日至2024年3月31日期间，从无锡市第二中医医院的门诊和住院部连续纳入胃癌患者。筛查过程采用前瞻性记录（包括接触顺序、入组资格判定、排除原因、知情同意结果）。去标识化的筛查清单和空白病例报告表（CRF）作为表格提供在公开数据存储库的“数据可用性”部分。纳入队列的基线人口学特征和分期汇总信息见表1，以供后续分析参考。

诊断与分期标准

诊断依据中华人民共和国卫生部医政司发布的《常见恶性肿瘤诊疗规范》，所有病例均需经病理学确诊。肿瘤分期依据....

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结果

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受试者特征

2022年12月至2024年3月期间共纳入60例胃癌患者。年龄分布为：41–50岁，9/60（15.0%）；51–60岁，18/60（30.0%）；61–70岁，15/60（25.0%）；71–80岁，13/60（21.7%）；81–90岁，5/60（8.3%）。总体性别分布为男性37/60（61.7%），女性23/60（38.3%）。各年龄组内性别分布数量见表1，该表为后续分析提供了基线背景信息。

中医证候类型的分布

在复合型中医证候中，最常见的为气滞血瘀（60例中的11例，占18.3%），其次为痰.......

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讨论

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本研究建立并应用了一种标准化的、以方案为中心的工作流程，用于识别和量化胃癌中的中医证候要素。通过结合加权评分系统、双专家裁定以及预设的多变量分析流程——两阶段H-K聚类、相关性网络分析和主成分分析，该方法一致地凸显出气滞、气虚、血瘀和湿证是该队列中最常见且具有临床意义的证候要素，与既往观察结果一致12,13。本研究的贡献不仅在于验证了这些证候要素的普遍性，更在于其方法学意义：提供了一个可重复、适合视频展示的框架，明确规定了数据采集、评分、裁定和分析的具体步骤，从而有助于在肿瘤学领域搭建传统诊断实践与现代定量研究之间的桥梁14,15。

证候-证素共现模式——特别是气滞血瘀、气虚血瘀以及湿痰互结——在聚类分析和网络分析中均显著呈现16,17

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披露

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作者仅在由作者完成科学内容撰写后，使用人工智能辅助写作工具（ChatGPT，OpenAI）进行语言润色和参考文献格式整理。该工具未参与任何研究设计、数据收集、数据分析、图表生成或科学解释。未将任何可识别或敏感数据输入该工具。所有输出内容均由作者独立审核并修改，作者对稿件的完整性和准确性承担全部责任。

致谢

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作者感谢无锡市第二中医医院工作人员在患者招募和数据收集方面提供的支持。本工作得到江苏省无锡市中医药管理局2022年度科技项目（项目编号：ZYYB23）资助。

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材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
病例报告表 (CRF)无锡市第二中医医院CRF-001用于收集患者数据的标准化表格
cluster R 包CRANR-cluster-008用于聚类和轮廓分析的 R 软件包
检查照明灯 (5,000–6,500 K)PhilipsEX-LIGHT-003用于中医检查的照明光源
igraph R 包CRANR-igraph-007用于网络可视化的 R 软件包
脉象测量仪OmronPMD-005用于中医诊断过程中脉象测量的设备
R 软件The R ProjectR-001用于统计分析的开源软件
stats R 包CRANR-Stats-006用于统计分析的 R 软件包（prcomp、hclust、kmeans）
证候要素量表无锡市第二中医医院SE-Scale-002用于评估证候要素的评分工具
舌象成像设备CanonTI-IMG-004用于采集舌象图像的设备

参考文献

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  1. Chao, H., Yusen, Z., Die, Y., Yifei, L., Xiaochun, Z., Yanqing, L. Effects of traditional Chinese medicine on the survival of patients with stage I gastric cancer and high-risk factors: a real-world retrospective study. J Tradit Chin Med. 43 (3), 568-573 (2023).
  2. Chen, B., et al.

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