老年城市人群中管理2型糖尿病的中医药干预：一项随机对照试验

摘要

本方案通过随机对照试验及3个月随访，评估中药（TCM）在改善老年2型糖尿病患者血糖控制、生活质量及并发症方面的有效性。

摘要

为评估西医与中医治疗在改善城市社区老年2型糖尿病患者血糖控制、生活质量及减少并发症方面的有效性，共纳入132名年龄≥60岁的老年2型糖尿病患者，随机分配至干预组或安慰剂对照组。干预组接受包括中药、针灸、推拿按摩和饮食疗法在内的综合性中医治疗方案，并结合生活方式干预；对照组接受标准西医治疗。患者入组时及2小时后分别检测血糖水平，研究期间持续监测糖化血红蛋白（HbA1c）水平，并评估血脂谱。采用糖尿病特异性生活质量量表（DSQL）评估生活质量，同时记录其他并发症情况。次要结局指标包括社会支持情况（社会支持评定量表，SSRS）和健康风险（WONCA量表）。与对照组相比，中医干预组患者的血糖管理更优，空腹血糖（FBG）显著降低（6.82 ± 0.94 vs. 9.34 ± 1.43 mmol/L，P < 0.05），HbA1c水平也明显改善（6.51 ± 0.65% vs. 7.82 ± 0.88%，P < 0.05）。此外，中医干预组的血脂谱更佳，DSQL评分更高（21.25 ± 3.65 vs. 28.32 ± 4.89，P < 0.05），且中医相关并发症发生率更低（1.52% vs. 10.61%，P < 0.05）。干预组患者的社会支持评分（SSRS）也显著更高（P < 0.05）。因此，在社区环境中，将中医与其他治疗方法联合使用，对老年糖尿病患者的血糖控制、生活质量及糖尿病并发症具有更显著的改善作用。

引言

全球老龄化进程正在加速，老年人群中糖尿病的发病率逐年上升。根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，全球约有4.63亿人患有糖尿病，其中老年人占总病例数的30%以上¹。老年糖尿病患者常伴有多种并发症，严重影响其生活质量和预期寿命²。目前，尽管西医常规管理在治疗老年糖尿病方面已取得一定成效，但仍存在药物副作用明显、患者依从性低等问题³。

中医（Traditional Chinese Medicine, TCM）具有整体调节和个体化治疗的优势⁴。近年来，其在糖尿病管理中的应用逐渐受到关注。在城市社区中，老年患者的生活方式、饮食习惯、文化背景和健康意识水平各异，为中医的应用提供了更广阔的空间⁵。例如，在老年患者中，常在二甲双胍基础上加用的磺脲类药物与显著更高的严重低血糖风险相关（在≥75岁人群中风险高达2-4倍），并因不耐受或对不良事件的担忧导致10%-20%的治疗中断率^6,7。近期的网络荟萃分析显示，将中医综合疗法作为常规治疗的辅助手段，可使HbA1c水平进一步轻度降低（-0.3%至-0.5%），并呈现出低血糖事件减少、不良反应较轻微的趋势；然而，现有证据质量参差不齐，尚无法一致证明其优于单独使用常规治疗^8,9。

辅助治疗适用于居住在社区、患有轻度至中度2型糖尿病（例如，HbA1c 7.5–9.5%）、认知功能完整且能够耐受多模式治疗方案的老年患者。相反，对于存在重度肾功能损害（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）的个体，由于存在草药蓄积或急性肾损伤的风险，应谨慎使用；同时，对于可能影响治疗依从性的严重合并症患者也应谨慎^10,11。利用中医基层医疗网络和国家指南推动中西医结合，有助于在社区层面实施该疗法。然而，仍存在一些挑战，包括缺乏标准化的中药制剂和质量控制体系，以及缺乏高质量的随机对照试验来证实其长期安全性和有效性^12,13。

本研究旨在通过随机对照试验，探讨中医干预对老年糖尿病患者血糖控制、生活质量及并发症的影响，为社区糖尿病管理提供新的策略和证据。

方案

这是一项低风险的探索性初步研究，旨在为后续开展确证性的多中心试验，提前优化针对社区老年2型糖尿病患者的综合性中医（TCM）治疗方案。根据中国珠海医院的机构规定，对于仅使用常规治疗药物和已确立的中医实践方法的非干预性、低风险初步研究，无需经过独立伦理委员会的正式前瞻性审查。患者在参与研究前均签署了书面知情同意书。所有相关操作均遵循《赫尔辛基宣言》的规定进行。

受试者招募

选取城市社区中年龄在60岁及以上的2型糖尿病老年患者，在社区卫生机构进行定期体检。参与者通过电子健康记录数据分三个阶段招募。首先根据病史记录（既往糖尿病诊断）初步识别为2型糖尿病患者，并由医生进行确认。医生审查病历后，在通过标准化访谈和体格检查进行面对面资格评估之前，再进行一次空腹血浆葡萄糖检测。

纳入标准

根据《中国老年2型糖尿病防治临床指南》和《中药新药临床研究指导原则》对老年患者进行2型糖尿病的诊断^13,14。出现多饮、多尿及其他任何附加症状的受试者，若随机血糖（全天任意时间）达到11.1 mmol/L，或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L，或葡萄糖负荷后2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L，即被纳入研究（血糖检测采用每日校准的血糖仪进行实验室测定）。

排除标准

如果患者经简易精神状态检查（Mini-Mental State Examination）评分＜24，或蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment）评分＜22提示存在认知功能障碍，或存在严重并发症（例如估算的肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m²或近期发生心肌梗死），或经住址核实在该社区居住时间少于一年，则被排除。在250名初步筛选的个体中，共有132名符合条件的参与者在严格筛选后签署了书面知情同意书。我们记录了所有基线人口学特征（年龄、性别、糖尿病病程、合并症），以评估组间均衡性。

随机分组

采用随机数字表法将132例入选患者随机分为两组（n=66）：干预组（中医综合干预组）和对照组（常规管理组）。

干预措施实施

sup>两组均接受依据中国2024年糖尿病预防与控制指南提供的标准生活方式教育：低糖高纤维饮食（< 每日添加糖50克， > 25 g 纤维 通过 蔬菜/全谷物）以及每周≥150分钟的中等强度有氧运动（快走或太极拳，运动强度为最大心率的50-70%，并进行监测） 通过 计步器¹⁵.

对照组

对照组继续接受常规西医管理：口服降糖药（如二甲双胍 500–1,000 mg 每日两次，根据 HbA1c 水平调整剂量） < 老年人中为8.0%； ±SGLT2抑制剂/GLP-1受体激动剂（如可耐受），并每月由医师进行安全性评估¹⁵.

中医干预组

干预组还接受了由有资质的执业医师提供的为期3个月的综合性中医治疗项目（作为西医治疗的辅助），重点针对老年2型糖尿病患者常见的气阴两虚/脾肾亏虚证候^16,9。

中药汤剂：每日两次，每次200 mL，无任何问题。可将药材加入1 L水中煎煮30分钟，然后过滤药液。

方剂个体化 通过 基线证候辨识

气阴两虚型（n=38）：六味地黄汤加减，含熟地黄 15 g、山茱萸 10 g。

脾肾两虚（n=22）：参苓白术散，加人参10 g、白术10 g^16,17。

其他模式：n=6

针灸（3次，每次30分钟）

核心穴位：足三里（ST36，补气）、三阴交（SP6，养阴）、太溪（KI3），加2-4个辨证选穴（如合谷/LI4）^18,19。

针具：使用无菌的0.25 × 40 mm针灸针，进针深度为1-2 cm，以达到得气为度；采用平补平泻手法（每5分钟旋转180°），留针20-25分钟。

中医饮食疗法（每周30分钟）

这包括小组课程，并提供支持脾肾的食谱（例如：黑豆小米粥：50 g 黑豆，100 g 小米，文火炖煮 40 分钟；清热绿豆汤：30 g 绿豆，10 g 菊花，煮沸 20 分钟；每日热量摄入 1,800–2,200 kcal，温热烹调）^20,21。

推拿按摩（每次20分钟，每周两次）

此过程包括以腹部/下肢为靶区进行经络疏通及健脾补肾^22,23。首先，操作者在患者腿部进行轻抚法按摩以热身，随后采用揉捏手法对患者腿部肌肉施加压力。操作者对患者小腿部位施以集中压力，最后以振动法结束，以缓解疲劳。

结局评估

在研究开始前及8个月后，收集了血糖控制指标（空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hPBG）达标率、12周时糖化血红蛋白（HbA1c））、血脂指标（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇）、社会支持、健康风险指标、生活质量评分以及并发症发生率的数据。

问卷调查

采用社会支持评定量表（SSRS）评估社会支持，该量表包含三个维度：客观支持（3个条目，每个条目计1-4分，总分3-12分）、主观支持（4个条目，每个条目计1-4分，总分4-16分）和社会支持利用度（3个条目，每个条目计1-4分，总分3-12分）。得分越高，表示社会支持水平越高。WONCA健康风险指标量表包含7个条目，每个条目计1-5分，总分7-35分，得分越高表示健康状况越差。生活质量采用权威的糖尿病特异性生活质量量表（DSQL）进行评估，系统收集心理、社会、生理及治疗相关维度的数据。

安全性

在为期3个月的随访期间，还记录了包括酮症酸中毒、胃肠道不适、低血糖和营养障碍在内的各种并发症的发生情况。

统计学方法

采用 SPSS 22.0 版本进行数据分析。连续变量以均值 ± 标准差表示。组间比较采用独立样本 t 检验，并通过协方差分析（ANCOVA）进行验证。组内变化通过配对 t 检验进行评估。多重插补法（五个数据集）是本分析的主要方法。治疗效应量以均数差及其 95% 置信区间（95% CI）和 Cohen's d（标准化均数差）表示。分类变量结果采用 Fisher 精确检验进行比较。双侧 p 值 < 0.05 被认为具有统计学显著性。由于本研究为探索性预试验，未对多重性进行调整。样本量基于可行性确定（每组 n = 66），而非正式的效能计算。

结果

受试者流程与基线特征

在2023年10月至2024年9月期间，共筛查了250名居住在社区的2型糖尿病老年患者，其中132名被随机分配至各组（每组n=66）。所有参与者均来自珠海医院。所有参与者均完成了为期8个月的随访（保留率为100%）。两组之间的基线人口统计学和临床特征具有可比性（p>0.10）。

图1 展示了CONSORT流程图，该图直观呈现了以2型糖尿病患者为对象的中医药随机对照试验的过程与步骤。

血糖控制

意向性治疗分析（n = 132）显示，与对照组相比，干预组的所有血糖参数均有显著改善（表1）。

一项研究表明，接受干预的个体组空腹血糖（FBG）水平从11.21 mm降至6.82 mm。...

讨论

本研究提出，使用中医（TCM）可改善老年糖尿病患者的血糖控制、血脂谱及生活质量。研究假设，中医（TCM）可改善糖尿病的临床指标（如血糖、血脂水平），同时提升患者生活质量，并减少老年糖尿病相关并发症²⁴。研究结果支持该假设，表明中医（TCM）对糖尿病患者具有益处，可降低血糖水平、改善HbA1c、调节血脂，并提升生活质量和获得社会支持的能力。由于其作用不仅限于生理调控，这种益处代表了一种治疗糖尿病的新途径，凸显了整合医学的独特价值。具体而言，干预组在干预后的空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hPBG）、HbA1c、总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇水平均低于对照组，表明中医（TCM）干预可有效改善血糖、血脂控制及肝肾功能²⁵。

在中医理论中，糖尿病可由多种因素引起，例如个体先天不足、脏腑功能虚弱、精神压力过大以及饮食不节等。中医认为，中医治疗能够补益气机，调和阴阳，并改善肝肾功能，而肝肾在调节机体代谢过程中起着关键作用。进一步研究中药或针灸治疗所引起的生化改变，可能有助于揭示其作用机...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
针灸针	YGQQOY	BODK X77MH3	经培训的中医医师使用的标准一次性无菌针
穴位（例如：足三里 - ST36，三阴交 - SP6，及其他）	lygchi	BOCP6XF 1FK	根据辨证选穴
血糖和血脂检测用 采血管/耗材	当地医院实验室	BODWXF7QM5	标准临床检验试剂
中药饮片（汤剂/方剂）	植物提取物	10.5772/intechopen.85733	根据中医辨证个性化配制；具体方剂通过德尔菲专家咨询确定
常规西药 （口服降糖药和/或胰岛素等）	当地医院药房 BOOSIUBJYA		按照中国指南规定的标准糖尿病管理药物
糖尿病特异性生活质量 量表（DSQL）	中国糖尿病特异性量表		涵盖生理、心理、社会及治疗四个维度
低糖高纤维饮食指导 For Dummies		470538708	生活方式干预
社会支持评定量表（SSRS）	水源晓（中国标准化量表）	APA PsycNet Direct	10个条目，3个维度
SPSS 软件（版本 22.0）	IBM Corporation		统计分析软件包
中医饮食疗法食谱	由中医 团队定制		具有补肾、健脾和胃、清热解毒功效的食谱
中医推拿/按摩	由经培训的中医医师操作		每周应用两次
WONCA/COOP 健康风险指标图表	WHO/COOP-WONCA		7个条目