本方案通过随机对照试验及3个月随访，评估中药（TCM）在改善老年2型糖尿病患者血糖控制、生活质量及并发症方面的有效性。
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本方案通过随机对照试验及3个月随访，评估中药（TCM）在改善老年2型糖尿病患者血糖控制、生活质量及并发症方面的有效性。
为评估西医与中医治疗在改善城市社区老年2型糖尿病患者血糖控制、生活质量及减少并发症方面的有效性，共纳入132名年龄≥60岁的老年2型糖尿病患者，随机分配至干预组或安慰剂对照组。干预组接受包括中药、针灸、推拿按摩和饮食疗法在内的综合性中医治疗方案，并结合生活方式干预；对照组接受标准西医治疗。患者入组时及2小时后分别检测血糖水平，研究期间持续监测糖化血红蛋白（HbA1c）水平，并评估血脂谱。采用糖尿病特异性生活质量量表（DSQL）评估生活质量，同时记录其他并发症情况。次要结局指标包括社会支持情况（社会支持评定量表，SSRS）和健康风险（WONCA量表）。与对照组相比，中医干预组患者的血糖管理更优，空腹血糖（FBG）显著降低（6.82 ± 0.94 vs. 9.34 ± 1.43 mmol/L，P < 0.05），HbA1c水平也明显改善（6.51 ± 0.65% vs. 7.82 ± 0.88%，P < 0.05）。此外，中医干预组的血脂谱更佳，DSQL评分更高（21.25 ± 3.65 vs. 28.32 ± 4.89，P < 0.05），且中医相关并发症发生率更低（1.52% vs. 10.61%，P < 0.05）。干预组患者的社会支持评分（SSRS）也显著更高（P < 0.05）。因此，在社区环境中，将中医与其他治疗方法联合使用，对老年糖尿病患者的血糖控制、生活质量及糖尿病并发症具有更显著的改善作用。
全球老龄化进程正在加速，老年人群中糖尿病的发病率逐年上升。根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，全球约有4.63亿人患有糖尿病，其中老年人占总病例数的30%以上1。老年糖尿病患者常伴有多种并发症，严重影响其生活质量和预期寿命2。目前，尽管西医常规管理在治疗老年糖尿病方面已取得一定成效，但仍存在药物副作用明显、患者依从性低等问题3。
中医（Traditional Chinese Medicine, TCM）具有整体调节和个体化治疗的优势4。近年来，其在糖尿病管理中的应用逐渐受到关注。在城市社区中，老年患者的生活方式、饮食习惯、文化背景和健康意识水平各异，为中医的应用提供了更广阔的空间5。例如，在老年患者中，常在二甲双胍基础上加用的磺脲类药物与显著更高的严重低血糖风险相关（在≥75岁人群中风险高达2-4倍），并因不耐受或对不良事件的担忧导致10%-20%的治疗中断率6,7。近期的网络荟萃分析显示，将中医综合疗法作为常规治疗的辅助手段，可使HbA1c水平进一步轻度降低（-0.3%至-0.5%），并呈现出低血糖事件减少、不良反应较轻微....
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这是一项低风险的探索性初步研究，旨在为后续开展确证性的多中心试验，提前优化针对社区老年2型糖尿病患者的综合性中医（TCM）治疗方案。根据中国珠海医院的机构规定，对于仅使用常规治疗药物和已确立的中医实践方法的非干预性、低风险初步研究，无需经过独立伦理委员会的正式前瞻性审查。患者在参与研究前均签署了书面知情同意书。所有相关操作均遵循《赫尔辛基宣言》的规定进行。
受试者招募
选取城市社区中年龄在60岁及以上的2型糖尿病老年患者，在社区卫生机构进行定期体检。参与者通过电子健康记录数据分三个阶段招募。首先根据病史记录（既往糖尿病诊断）初步识别为2型糖尿病患者，并由医生进行确认。医生审查病历后，在通过标准化访谈和体格检查进行面对面资格评估之前，再进行一次空腹血浆葡萄糖检测。
纳入标准
根据《中国老年2型糖尿病防治临床指南》和《中药新药临床研究指导原则》对老年患者进行2型糖尿病的诊断13,14。出现多饮、多尿及其他任何附加症状的受试者，若随机血糖（全天任意时间）达到11.1 mmol/L，或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L，或葡萄糖负荷后2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L，即被纳入研究（血糖检测采用每日校准的血....
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受试者流程与基线特征
在2023年10月至2024年9月期间，共筛查了250名居住在社区的2型糖尿病老年患者，其中132名被随机分配至各组（每组n=66）。所有参与者均来自珠海医院。所有参与者均完成了为期8个月的随访（保留率为100%）。两组之间的基线人口统计学和临床特征具有可比性（p>0.10）。
图1 展示了CONSORT流程图，该图直观呈现了以2型糖尿病患者为对象的中医药随机对照试验的过程与步骤。
血糖控制
意向性治疗分析（n = 132）显示，与对照组相比，干预组的所有血糖参数均有显著改善（表1）。
一项研究表明，接受干预的个体组空腹血糖（FBG）水平从11.21 mm降至6.82 mm。.......
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本研究提出，使用中医（TCM）可改善老年糖尿病患者的血糖控制、血脂谱及生活质量。研究假设，中医（TCM）可改善糖尿病的临床指标（如血糖、血脂水平），同时提升患者生活质量，并减少老年糖尿病相关并发症24。研究结果支持该假设，表明中医（TCM）对糖尿病患者具有益处，可降低血糖水平、改善HbA1c、调节血脂，并提升生活质量和获得社会支持的能力。由于其作用不仅限于生理调控，这种益处代表了一种治疗糖尿病的新途径，凸显了整合医学的独特价值。具体而言，干预组在干预后的空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hPBG）、HbA1c、总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇水平均低于对照组，表明中医（TCM）干预可有效改善血糖、血脂控制及肝肾功能25。
在中医理论中，糖尿病可由多种因素引起，例如个体先天不足、脏腑功能虚弱、精神压力过大以及饮食不节等。中医认为，中医治疗能够补益气机，调和阴阳，并改善肝肾功能，而肝肾在调节机体代谢过程中起着关键作用。进一步研究中药或针灸治疗所引起的生化改变，可能有助于揭示其作用机.......
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作者声明无利益冲突。
本研究未获得任何资助或拨款以支持任何研究工作
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| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 针灸针 | YGQQOY | BODK X77MH3 | 经培训的中医医师使用的标准一次性无菌针 |
| 穴位（例如：足三里 - ST36，三阴交 - SP6，及其他） | lygchi | BOCP6XF 1FK | 根据辨证选穴 |
| 血糖和血脂检测用 采血管/耗材 | 当地医院实验室 | BODWXF7QM5 | 标准临床检验试剂 |
| 中药饮片（汤剂/方剂） | 植物提取物 | 10.5772/intechopen.85733 | 根据中医辨证个性化配制；具体方剂通过德尔菲专家咨询确定 |
| 常规西药 （口服降糖药和/或胰岛素等） | 当地医院药房 BOOSIUBJYA | 按照中国指南规定的标准糖尿病管理药物 | |
| 糖尿病特异性生活质量 量表（DSQL） | 中国糖尿病特异性量表 | 涵盖生理、心理、社会及治疗四个维度 | |
| 低糖高纤维饮食指导 For Dummies | 470538708 | 生活方式干预 | |
| 社会支持评定量表（SSRS） | 水源晓（中国标准化量表） | APA PsycNet Direct | 10个条目，3个维度 |
| SPSS 软件（版本 22.0） | IBM Corporation | 统计分析软件包 | |
| 中医饮食疗法食谱 | 由中医 团队定制 | 具有补肾、健脾和胃、清热解毒功效的食谱 | |
| 中医推拿/按摩 | 由经培训的中医医师操作 | 每周应用两次 | |
| WONCA/COOP 健康风险指标图表 | WHO/COOP-WONCA | 7个条目 |
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