本研究评估了一种超声引导下针刀松解术联合体外冲击波治疗非特异性腰痛的结构化治疗方案，重点观察其在缓解疼痛和改善腰椎功能方面的效果。
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摘要
摘要
非特异性下腰痛（NLBP）是一种常见的以疼痛和功能受限为特征的疾病。本研究评估了超声引导下针刀松解联合体外冲击波治疗（ESWT）相较于单一疗法治疗 NLBP 的治疗效果及操作可行性。共纳入 90 例 NLBP 患者，随机分为三组（每组 n = 30）。在针刀组中，通过触诊定位腰椎竖脊肌内的触发点，并采用针刀进行治疗。在冲击波组中，使用能量密度为 0.10–0.20 mJ/mm² 的体外冲击波对疼痛区域进行治疗。2 频率为10 Hz。在联合治疗组中，体外冲击波治疗（ESWT）与针刀治疗在超声引导下依次进行。临床疗效通过视觉模拟评分（VAS）、奥斯威残疾指数（ODI）和日本 骨科协会 （JOA）评分在治疗前及治疗后2个月随访时进行评估。同时根据《中医证候诊断与疗效评定标准》对治疗效果进行额外评估。各组基线评分具有可比性（p > 0.05）。治疗后，联合治疗组的VAS评分和ODI评分显著低于单药治疗组，JOA评分高于单药治疗组，且总有效率（93.33%）高于单药治疗组（p < 0.05）。本研究提出了一种将超声引导下针刀治疗与体外冲击波疗法（ESWT）联合应用于非特异性下背痛（NLBP）的标准化操作方案，并证实相较于单一疗法，联合治疗可显著改善短期临床疗效。
引言
非特异性下背痛（NLBP）是一个通用术语，用于描述一类在诊断时无法识别出明确病理或解剖学改变、且无明确临床病因或客观检查结果的下背痛。如果症状持续三个月或更长时间，则被诊断为慢性非特异性下背痛1。尽管大多数NLBP患者表现为急性且自限性的症状，但由于其病因多因素，NLBP常呈持续性且难以治疗2。全球约有7.3%的人口受NLBP影响，每年近5亿人因NLBP而缺勤，造成重大的社会经济负担3。NLBP的发病率与年龄密切相关，患病率在30岁以后显著上升，并在41至55岁之间达到高峰4。在中国，NLBP的患病率逐年上升，并呈现出向年轻人群蔓延的趋势。
目前针对非特异性下背痛（NLBP）的康复策略包括药物治疗、心理治疗和物理治疗5。体外冲击波疗法（ESWT）是一种成熟的非侵入性治疗方式，可用于包括NLBP在内的慢性肌肉骨骼疼痛疾病6。临床研究表明，ESWT可增加腰盆区域的血流量，降低炎症细胞因子（如TNF-α和IL-1β）水平，并改善疼痛评分和功能评分7,8,9。ESWT将高能声波传递至靶向组织，已被证实可缓解慢性下背痛患者的疼痛症状并改善其功能6,7,8,9。
针刀是一种微创治疗技术，源于传统针灸技术与现代软组织松解方法的结合10。针刀已用于治疗多种慢性疼痛疾病，包括非特异性下腰痛（NLBP）、颈部疼痛、肩部疼痛、慢性头痛或偏头痛以及骨关节炎11,12。传统的针刀治疗通常依赖触诊定位，依据压痛点或肌肉紧张区域进行操作。然而，盲法定位可能增加操作的变异性以及对周围结构造成损伤的风险13。超声能够分辨皮下组织的细微结构及回声变化，精确定位肌肉，并在运动过程中提供肌肉变化的实时动态观察。现有的临床证据表明14 ，在改善疼痛症状和增强腰椎功能方面，超声引导下的针刀治疗优于传统的手工触诊定位。超声引导可精确定位深层肌筋膜触发点，并在实时下避开血管和神经，从而提高治疗的安全性。
超声引导下针刀联合体外冲击波疗法（ESWT）可能为非特异性下背痛（NLBP）患者提供协同治疗效果11,13。尽管这两种干预措施已分别单独用于NLBP的治疗，但在超声引导下联合应用的标准化操作描述仍较为有限6,12。因此，本研究纳入了2025年1月至2025年11月期间在我院就诊的NLBP患者，以评估超声引导下针刀联合ESWT的治疗效果。此外，本研究还提供了一套结构化操作方案，详细描述了联合治疗中的治疗顺序、超声引导下的针具插入以及操作过程中的监测方法。
方案
本研究遵循赫尔辛基宣言进行，并获得了齐齐哈尔医学院第二附属医院伦理委员会的批准（编号：[2024]92）。所有参与者均签署了书面知情同意书。本方案中使用的研究工具列于材料表中。
1. 研究参与者
本随机对照试验共纳入2025年1月至2025年11月期间收治于齐齐哈尔医学院附属第二医院的90名非特异性下背痛患者，并将其分配至三组（每组n = 30）：针刀组、冲击波组和联合组（超声引导下针刀联合体外冲击波治疗）。
纳入标准为年龄在18–60岁之间的成人，根据《2016年中国急性/慢性非特异性腰背痛诊断与治疗专家共识》16 和《2017年美国医师学会腰背痛诊疗指南》17 诊断为非特异性下腰痛（NLBP），疼痛持续时间至少3个月，且认知和沟通能力正常，能够配合治疗及结局评估。
如果患者患有特定的脊柱疾病（包括感染、肿瘤、骨折、腰椎间盘突出、强直性脊柱炎或隐性脊柱裂）、重度骨质疏松、严重全身性疾病、精神病史、出血倾向或正在使用抗凝药物、妊娠或哺乳期，或体重指数（BMI）≥28 kg/m2，则被排除。
采用计算机生成的随机序列对受试者进行随机分配。由一名不参与招募或治疗的独立研究人员准备密封不透明信封，以实施分配隐藏。由于干预措施的性质，无法对受试者实施盲法，特别是在针刀组和联合组中。
2. 治疗方法
所有参与者在研究期间均接受了功能训练和日常生活活动能力训练。临床评估分别在治疗开始前24小时内及治疗2个月后进行，采用视觉模拟评分（VAS）和日本 骨科协会 （JOA）评分和Oswestry功能障碍指数（ODI）。研究流程与治疗顺序如图所示 补充图1.
- 小针刀组
让患者取舒适体位，推荐俯卧位，触诊下背部竖脊肌以确定最硬的点，作为针刀操作的治疗部位。常规皮肤消毒并铺无菌巾后，将无菌一次性小针刀沿肌纤维纵轴方向平行进针。
将针推进至目标深度，采用2–3次纵向切割动作结合横向剥离动作进行松解，以释放粘连和瘢痕组织。当感觉到组织松动感时，提示松解充分。拔针后，用无菌纱布局部按压约10分钟以达到止血目的，随后覆盖无菌敷料。嘱受试者24小时内避免剧烈活动，48小时内保持穿刺部位干燥。小针刀治疗每周进行一次。
- 冲击波组
受试者取俯卧位，暴露腰部区域。使用15 mm探头进行体外冲击波治疗（ESWT），初始能量通量密度为0.10 mJ/mm²，频率为10 Hz。治疗强度根据患者耐受程度进行调整。
避免直接作用于脊柱，将探头缓慢移动于疼痛的腰部区域，每个治疗区域给予1,500–2,000次脉冲。每次治疗 session 处理2–3个疼痛区域。记录每位受试者的最终治疗参数。ESWT每周进行两次，两次治疗之间至少间隔48小时。 - 联合治疗组
在联合治疗组中，ESWT与小针刀在超声引导下依次进行。ESWT每周进行两次，小针刀每周进行一次。在每周第一次治疗 session 中，于同日完成ESWT后5–10分钟内进行小针刀操作；在每周第二次 session 中，仅进行ESWT。
涂抹超声耦合剂，使用高频线阵探头显示腰部解剖结构及治疗区域。在超声引导下进行ESWT。ESWT完成后，重新评估治疗区域。仅当未见明显红斑、瘀青或血肿，且受试者报告疼痛可耐受（VAS评分≤4）时，才进行小针刀操作。若未满足上述条件，则推迟治疗并予以记录。
对于超声引导下的小针刀操作，受试者保持俯卧位。重复皮肤消毒并铺无菌巾后，将超声探头套上无菌护套。在超声引导下重新确认竖脊肌内的目标治疗区域，同时避开邻近的血管和神经。采用同平面进针法，在持续超声引导下以约45°角进针，以确保针体和针尖始终可见。
将针推进至目标组织区域，并在实时超声监测下进行松解操作。成功的松解表现为筋膜或肌肉层可见分离，呈现为低回声裂隙，以及致密软组织结构内回声减弱。操作完成后，拔出针具，实现止血后覆盖无菌敷料。术后护理指导与小针刀组一致。
3. 观察指标
记录基线人口统计学和临床特征，包括年龄、性别、病程、教育水平和体重指数（BMI）。临床结局采用以下量表进行评估：
VAS：0–10 分，0 分表示无疼痛，10 分表示疼痛程度最剧烈；
ODI：包含 10 个条目的问卷，用于评估腰椎功能障碍，得分越高表示功能障碍越严重；
JOA：对非特异性下腰痛患者症状、体征及日常功能受限情况的综合评估，得分越低表示功能障碍越严重。
所有量表均在治疗前及治疗2个月后进行评估。
根据国家中医药管理局《症候诊断与疗效评定标准》17评估治疗效果。疗效结果分为无效、改善、显效和治愈。有效率定义为改善、显效和治愈的总和。在治疗及随访期间监测不良事件。记录的不良事件包括局部出血、血肿、感染、皮肤刺激、神经麻痹和肌肉痉挛。在每次治疗过程中对受试者进行评估，并指导其在随访评估期间报告延迟出现的症状。
4. 统计学方法
采用软件进行样本量估算，设定预期中等效应量（Cohen’s f = 0.25）、统计检验效能为0.80，以及双侧显著性水平（α）为0.05。经计算，三组比较所需的最小样本量为42名受试者（每组14名）。考虑到预计约10%的脱落率，所需受试者数量至少为46–48名。最终共纳入90名受试者（每组30名）。
所有统计分析均使用 SPSS 软件进行。连续变量的正态性通过 Shapiro–Wilk 检验进行评估。符合正态分布的数据以均值 ± 标准差（SD）表示，并采用单因素方差分析（ANOVA），随后进行 Tukey 事后显著性差异（HSD）检验。非正态分布的数据以中位数（四分位距）表示，并采用 Kruskal–Wallis 检验，随后进行带 Bonferroni 校正的 Dunn 检验。组内治疗前后的比较根据情况采用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验。分类变量以频数和百分比表示，采用卡方（χ2）检验或 Fisher 精确检验进行分析。双侧 p 值 < 0.05 被认为具有统计学显著性。
结果
本研究共纳入90名患者，随机分配至三个组，每组30名参与者。患者入组与分配的流程图见图1。
针刀组有18名男性和12名女性，平均年龄为47.73 ± 8.68岁。冲击波组有16名男性和14名女性，平均年龄为47.70 ± 10.51岁。联合治疗组有15名男性和15名女性，平均年龄为47.17 ± 7.30岁。三组在性别、年龄、病程、教育水平、BMI及其他基线特征方面均未观察到统计学上的显著差异（p > 0.05；表1）。
图1：患者入组与分组流程图。 共纳入90例非特异性下腰痛患者，并随机分配至三组（每组n = 30）：单纯针刀组、体外冲击波治疗（ESWT）单独组、超声引导下针刀联合ESWT组。排除标准包括脊柱特异性疾病、严重骨质疏松及出血倾向者。所有受试者均完成了为期2个月的治疗及随访。请点击此处查看本图的放大版本。
| 特征 | 针刀组 (n = 30) | 冲击波组 (n = 30) | 联合组 (n = 30) | F/χ² | p 值 |
| 男性，n (%) | 18 (60.00) | 16 (53.33) | 15 (50.00) | 0.627 | 0.731 |
| 年龄（岁） | 47.73 ± 8.68 | 47.70 ± 10.51 | 47.17 ± 7.30 | 0.038 | 0.963 |
| 病程（月） | 16.07 ± 7.10 | 16.50 ± 10.27 | 17.03 ± 7.78 | 0.097 | 0.907 |
| 教育水平，n (%) | 1.518 | 0.468 | |||
| 高中及以下 | 23 (76.67) | 20 (66.67) | 24 (80.00) | ||
| 高中以上 | 7 (23.33) | 10 (33.33) | 6 (20.00) | ||
| BMI (kg/m²) | 23.02 ± 3.43 | 23.61 ± 4.36 | 22.73 ± 3.04 | 0.458 | 0.634 |
| 注： 连续变量以均值 ± 标准差（SD）表示。分类变量以例数（%）表示。组间比较采用单因素方差分析（ANOVA）用于连续变量，卡方（χ²）检验用于分类变量。BMI，体重指数。 | |||||
表1：三个治疗组的基线人口统计学和临床特征。 数据包括性别、年龄、病程、教育水平和体重指数（BMI）。连续变量以均值±标准差（SD）表示，分类变量以例数和百分比表示。组间比较采用单因素方差分析（ANOVA）检验连续变量，采用卡方（χ2）检验分类变量。各组间基线差异均无统计学意义（所有 p > 0.05）。
主要结局
视觉模拟评分（VAS）
治疗前，针刀组、冲击波组和联合治疗组的 VAS 评分分别为 5.77 ± 0.68、5.93 ± 0.64 和 5.90 ± 0.80，组间差异无统计学意义（p = 0.632）。
治疗2个月后，各组VAS评分分别为3.97 ± 0.72、3.70 ± 0.79和2.07 ± 0.70，组间差异具有统计学意义（p ＜ 0.001）。事后Tukey分析显示，联合治疗组的VAS评分显著低于针刀组（均数差：−1.90；95%置信区间[CI]：−2.45至−1.35；p ＜ 0.001）和冲击波组（均数差：−1.63；95% CI：−2.18至−1.08；p ＜ 0.001）。针刀组与冲击波组之间的差异无统计学意义（均数差：0.27；95% CI：−0.28–0.82；p = 0.487）。
ODI 评分
治疗前，针刀组、冲击波组和联合治疗组的 ODI 评分分别为 33.33 ± 9.30、33.40 ± 8.74 和 34.13 ± 7.50，组间差异无统计学意义（p = 0.873）。
治疗2个月后，各组ODI评分分别为19.77 ± 6.93、17.93 ± 8.70和15.43 ± 7.11，组间差异具有统计学意义（p = 0.031）。事后Tukey分析显示，联合治疗组的ODI评分显著低于针刀组（均数差：−4.34；95% CI：−7.82至−0.86；p = 0.009）。联合治疗组与体外冲击波组之间（均数差：−2.50；95% CI：−5.98–0.98；p = 0.187），以及两种单药治疗组之间（均数差：1.84；95% CI：−1.64–5.32；p = 0.423）均未观察到统计学上的显著差异。
JOA 评分
治疗前，针刀组、冲击波组和联合治疗组的 JOA 评分分别为 18.20 ± 3.89、18.23 ± 4.42 和 17.67 ± 5.68，组间差异无统计学意义（p = 0.922）。
治疗2个月后，各组JOA评分分别为21.07 ± 3.89、23.30 ± 3.36和24.27 ± 4.56，组间差异具有统计学意义（p = 0.008；表2）。事后Tukey分析显示，联合治疗组的JOA评分显著高于针刀组（均数差：3.20；95% CI：1.15–5.25；p = 0.001）；联合治疗组与冲击波组之间差异无统计学意义（均数差：0.97；95% CI：−1.08–3.02；p = 0.532）；冲击波组的JOA评分显著高于针刀组（均数差：2.23；95% CI：0.18–4.28；p = 0.029）。
| 结局 | 时间点 | 针刀组 (n=30) | 冲击波组 (n=30) | 联合组 (n=30) | F | P |
| VAS评分 | 治疗前 | 5.77 ± 0.68 | 5.93 ± 0.64 | 5.90 ± 0.80 | 0.462 | 0.632 |
| 治疗后 | 3.97 ± 0.72 | 3.70 ± 0.79 | 2.07 ± 0.70 | 5.595 | <0.001* | |
| ODI评分 | 治疗前 | 33.33 ± 9.30 | 33.4 ± 8.74 | 34.13 ± 7.50 | 0.136 | 0.873 |
| 治疗后 | 19.77 ± 6.93 | 17.93 ± 8.70 | 15.43 ± 7.11 | 3.611 | 0.031* | |
| JOA评分 | 治疗前 | 18.2 ± 3.89 | 18.23 ± 4.42 | 17.67 ± 5.68 | 0.081 | 0.922 |
| 治疗后 | 21.07 ± 3.89 | 23.3 ± 3.36 | 24.27 ± 4.56 | 5.132 | 0.008* | |
| 注：VAS=视觉模拟评分法，ODI=Oswestry功能障碍指数，JOA=日本骨科协会评分。*P <0.05。 | ||||||
表2：视觉模拟评分（VAS）、Oswestry功能障碍指数（ODI）和日本 骨科协会 治疗前后的JOA评分。VAS评分范围为0–10分，分数越高表示疼痛程度越重。 ODI 评分范围为 0–50 分，分数越高表示功能障碍越严重。JOA 评分范围为 0–29 分，分数越高表示腰椎功能越好。 Δ 表示治疗前后评分的变化。采用方差分析进行统计学分析，随后进行Tukey事后检验。*p < 0.05.
治疗效果与不良事件
经过2个月的治疗后，联合组的有效率明显高于其他两组，三组之间的差异具有统计学意义（p < 0.05；表3）。
采用卡方检验进行两两比较，并进行邦弗罗尼校正，结果显示联合治疗组的有效率显著高于针刀组（χ2 = 8.57；p = 0.014）和冲击波组（χ2 = 5.88；p = 0.043）。两种单药治疗组之间未观察到统计学上的显著差异（χ2 = 0.67；p = 1.000）。
治疗期间未观察到严重不良事件，包括明显出血、感染或神经功能缺损。针刀组一名受试者出现一过性头晕和头痛，症状无需额外干预即自行缓解，且无法明确归因于该操作。
| 序号 | 针刀组 | 冲击波组 | 联合组 | X2 | P |
| 治愈 | 5 | 7 | 14 | 11.71 | 0.042* |
| 显效 | 7 | 9 | 10 | ||
| 有效 | 11 | 8 | 4 | ||
| 无效 | 7 | 6 | 2 | ||
| 注：*P ＜0.05。 | |||||
表3：治疗2个月后根据中医证候诊断与疗效标准评定的治疗效果。 有效率计算公式为（治愈 + 显效 + 好转）/ 总例数 × 100%。数据以患者例数表示。总体组间差异采用卡方（χ2）检验进行分析。成组比较在适用时采用带Bonferroni校正的卡方检验。*p < 0.05 表示差异具有统计学意义。
数据可用性：
支持本研究发现的数据集已存入 Zenodo，可从以下网址获取：https://doi.org/10.5281/zenodo.20763154 。
补充图1：研究工作流程与治疗顺序。 所有组别均接受功能训练及日常生活活动能力训练。临床结局采用视觉模拟评分（VAS）、奥斯威斯特里残疾指数（ODI）和日本 骨科协会 基线及治疗2个月后的JOA评分。治疗方案包括单独针刀治疗、单独体外冲击波治疗（ESWT）以及超声引导下针刀联合ESWT治疗。针刀治疗每周进行1次，ESWT每周进行2次，持续治疗2个月。请点击此处下载该文件。
讨论
非特异性下背痛（NLBP）是一种常见的肌肉骨骼疾病，其特征是存在疼痛和功能受限，但无明确的神经根受累或可识别的脊柱病理改变18。本研究评估了超声引导下针刀松解术联合体外冲击波治疗（ESWT）用于NLBP患者的治疗效果及操作可行性。结果显示，经过2个月的治疗后，联合治疗组在疼痛程度和腰椎功能评分方面的改善均优于单疗法组。
治疗后，联合治疗组的VAS评分和ODI评分低于针刀组和冲击波组，JOA评分则高于后两组。这些结果提示，超声引导下针刀联合体外冲击波治疗可能与非特异性下腰痛（NLBP）患者短期临床疗效的改善相关。超声引导可在操作过程中实时显示解剖结构及针的走向19。本研究中，超声引导用于辅助针刀治疗过程中的可视化操作与实时监测。实时超声成像技术能够在操作过程中动态观察深层组织，有助于精确地定位针的位置。超声引导使操作者能够在治疗过程中直观地观察针的走向及靶组织。临床数据20显示，在肌筋膜疼痛的治疗中，超声引导组的疼痛缓解率为91.3%，而传统针刀对照组为67.8%。在慢性非特异性下腰痛的治疗中，超声引导已显示出对腰椎活动度及日常生活活动能力的改善作用20。传统针刀治疗主要依赖医生的触觉感知及患者的反应来确定治疗部位，这可能增加操作的变异性。超声引导下针刀治疗可在松解过程中实时观察针的插入深度及组织反应。在整个操作过程中，超声引导可清晰显示针的路径及针尖位置。
针刀是一种微创干预手段，已用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛疾病12。在本研究中，联合治疗的临床效果优于单一疗法。体外冲击波疗法（ESWT）已被证实对慢性腰痛患者具有镇痛作用并能改善功能8,9，而针刀可能有助于缓解肌肉紧张或压痛区域的软组织粘连21。然而，由于本研究未评估微循环和炎症标志物等生理参数，联合治疗作用的潜在机制尚不明确。既往研究也报道，在慢性非特异性腰痛（NLBP）患者中，超声引导下针刀治疗可改善疼痛和功能结局22。
治疗2个月后，联合治疗组的有效率显著高于其他治疗组。治疗期间未观察到血管损伤、神经损伤或感染等严重不良事件。超声引导可在针头插入和治疗过程中实现对邻近解剖结构的可视化23,24。针刀组有1名受试者出现一过性头晕和头痛，无需特殊干预即自行缓解。
本研究存在若干局限性。首先，样本量相对较小，且随访评估仅限于治疗后2个月，这可能限制研究结果的普适性。其次，所有受试者在接受研究干预的同时均接受了常规功能训练和日常生活活动能力训练，因此难以分离出每种治疗方案的独立效应。第三，超声引导下针刀松解术和体外冲击波疗法均为操作者依赖性操作，技术操作的差异可能影响治疗效果。此外，由于干预措施的性质，无法对操作者实施盲法。未来需要开展样本量更大、随访时间更长且操作参数标准化的研究，以进一步评估超声引导下针刀松解术联合体外冲击波疗法在慢性非特异性腰痛中的临床应用价值。
披露
作者声明不存在任何竞争利益。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 针刀 | Jiangsu Huayou Medical Devices Co., Ltd., Suqian, China | 0.40 mm × 50 mm | 用于针刀松解术中的软组织松解。 |
| 体外冲击波治疗仪 | Zimmer MedizinSysteme GmbH, Tuttlingen, Germany | enPuls Version 2.0 | 用于实施体外冲击波治疗（ESWT）。 |
| G*Power 软件 | Heinrich Heine University Düsseldorf, Düsseldorf, Germany | NA | 用于先验样本量估算和统计效能分析。 |
| 便携式彩色多普勒超声系统 | Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., Ltd., Shenzhen, China | Clover 60 | 用于针刀操作中的超声引导及治疗部位的可视化。 |
| SPSS Statistics | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Version 26.0 | 用于研究数据的统计分析。 |
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