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方法文章

医院医疗设备数据安全治理：基于扎根理论的数据生命周期与治理矩阵方案

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DOI：

10.3791/69835

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2026年4月3日

 ,  ,  ,  , 
1Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 2Tendering Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 3Information Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 4School of Biological Science and Medical Engineering, Southeast University

本文内容

摘要

本方案基于扎根理论，提出一个矩阵式工作流程，将数据生命周期的六个阶段与六个治理领域相对应，以审计和改进医院医疗设备的数据安全。该方案依据来自14家医院的证据、实物资料以及48次利益相关者访谈，生成热图和优先行动项，用于持续改进治理工作。

摘要

本文基于定性证据，描述了一种可复现的医院医疗设备数据安全治理方案。2024年8月至10月期间，我们对中国S市14家三级公立医院的48名利益相关者进行了半结构化访谈。采用扎根理论程序（Strauss与Corbin的开放性编码、主轴编码和选择性编码）对访谈转录文本进行分析，共获得360个参考点、149个初始概念、39个类别、27个主类别和7个核心类别。在中华人民共和国国家卫生健康委员会安全与质量管理议程的基础上，结合SQ（I SPORT）矩阵逻辑作为组织框架，我们基于扎根理论构建了医疗设备数据安全审计与追踪协议（M-ATSSPD）。该协议通过一个矩阵将数据生命周期的六个阶段（采集、传输、存储、共享、处理和处置）与六个治理领域（组织与人员、元数据、合规与政策、监控与审计、事件响应和技术工具）相对应。协议明确了评分基准（0–3分）、证据映射规则以及热图可视化方法，用于识别高风险单元格，优先采取纠正措施，并在无需依赖供应商的情况下支持持续改进。此外，该协议还定义了单元格层级的责任归属和文档要求，以加强跨部门协作、合规准备和事件应对能力，并为在其他公立医院环境中的推广应用提供指导。

引言

随着医院信息化的加速和智慧医疗的兴起，医疗设备日益实现网络化和互联互通，使得设备生成的数据成为临床决策和医院运营的核心资产1。这些数据可能包括个人身份信息、设备运行日志以及诊断输出，如生理参数、影像对象和治疗记录，与患者隐私和医疗质量密切相关2。涉及此类数据的安全事件可能直接影响患者安全和对临床服务的信任3。

尽管关注度日益增加，但仍存在诸多挑战。在医疗物联网（IoMT）环境中，外部入侵和未经授权的内部信息泄露仍是主要的 breaches 模式4。当设备缺乏健全的验证机制时，数据完整性可能十分脆弱，记录易遭篡改，进而误导诊断与治疗5。不同厂商的异构生态系统以及不一致的安全标准，使设备与系统之间的安全数据交换变得复杂6。老旧设备通常在超出安全维护周期后继续运行，无法及时接收安全补丁7。人为因素，包括安全意识薄弱和操作失误，进一步加剧了组织的脆弱性8。默认凭据、未加密通信以及薄弱的访问控制扩大了攻击面9。医疗机构可能更重视功能而非安全性，且缺乏专门的安全治理与质量控制体系10。网络安全投入不足也可能进一步限制系统性防护措施的实施11。环境限制因素，如电磁干扰和对全天候运行的要求，可能在实践中限制安全干预措施的可行性12。政策执行不均、第三方监管缺失、内部人员不当行为以及外部攻击可能共同加剧威胁态势13。

先前的研究提出了监管框架和技术防御措施。自2014年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）已将网络安全作为医疗器械批准的前提条件，推动了以安全设计为核心的最佳实践14。方法学上的进展包括采用层次分析法-逼近理想解排序法（AHP-TOPSIS）对设备和数据风险进行多准则评估15。此外，基于攻击概率的管理模型也已建立，其基础为Fennigkoh-Smith方法16。研究人员已探索结合区块链的联邦学习，以实现安全的远程数据共享17。为提升联网医疗环境中的机密性和计算效率，已有研究提出轻量级云-边安全架构18。在资源受限条件下，优化的分类器也被用于提高威胁检测性能19。基于区块链的设备维护记录可增强医学影像设备的透明度与完整性20。将政策制定、持续教育和安全意识培训相结合的组织性项目，有助于加强威胁的识别与缓解能力21。此类项目若能融入日常治理与问责机制，而非作为一次性举措实施，则效果最佳22。

然而，许多现有的方法要么以技术为中心（例如，入侵检测、密码学、基于区块链的交换），要么以合规为中心（例如，监管检查清单），因此对于医院团队如何（i）在具体治理任务层面分配跨部门职责，（ii）将成熟度判断锚定在可审计的证据材料上，以及（iii）将评估结果与可重复的纠正措施循环相连接，所提供的操作指导十分有限23。M-ATSSPD 通过提供一种标准化的治理工作流程，弥补了这一操作性缺口，并相较于常见替代方案具有三项实际优势。第一，该方法不将控制措施视为无结构的清单，而是通过在生命周期-领域矩阵的单元格层面分配职责，建立逐项任务的问责结构。第二，该方法不依赖基于主观意见的成熟度判断，而是要求每一项评分均需由可审计的证据材料（例如，政策文件、日志、配置记录、事件工单）加以佐证，从而提升可追溯性与可重复性。第三，该方法将评估结果转化为“行动与验证”循环（评分、优先排序、整改、验证并重新评分），使得治理改进能够随时间推移被持续追踪，而非仅作为一次性合规结果加以宣称。

基于对全国三级公立医院利益相关者的半结构式访谈进行的扎根理论分析，将360个参考点整合为149个初始概念、39个类别、27个主类别和7个核心类别。该结果与中华人民共和国国家卫生健康委员会强调加强医院安全与质量管理及监测的要求相一致24该方案采用SQ（I-SPORT）安全与质量矩阵逻辑作为组织框架，以构建跨生命周期的治理结构，并推动基于证据的持续改进25在此基础上，M-ATSSPD 协议通过将六个数据生命周期阶段（采集、传输、存储、共享、处理和处置）与六个治理领域（组织）耦合，构建了一个 6 × 6 矩阵 & 人员、元数据、合规性 & 政策与监测 & 审计、事件响应与技术工具）。该方案明确采用基于证据映射的评分体系，设有清晰的0-3分锚定标准，提供细胞水平优先级排序的热图可视化，并制定权责归属与文档记录规则，以支持在公立医院环境中实现跨部门协作及迭代式再评估。

该方案适用于运行联网医疗设备和多供应商数据流的医院，其中可访问相关利益相关方和证据材料以进行评分。对于证据材料有限、数据路径高度外包、由供应商控制数据路径，或治理责任分散于多个外部实体的环境，可能需要调整证据要求和所有权分配。此类限制应明确记录，以确保成熟度评分的可解释性。

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方案

1. 伦理审批和知情同意程序

  1. 在招募前须获得机构审查委员会的批准。
  2. 向每位参与者提供一份信息表，说明研究目的、录音程序、保密保护措施以及退出权利，并在进行任何访谈前获取书面知情同意。
  3. 仅在获得明确许可后方可录音。
  4. 对录音进行逐字转录，并通过删除姓名、电话号码和特定场所的身份标识信息对转录文本进行去标识化处理。
  5. 将音频文件、转录文本和同意书存储在具有基于角色访问控制权限的受控访问存储库中。
  6. 不得收集患者层面的临床数据，所有操作均须遵循《赫尔辛基宣言》的规定。

2. 准备工作 1 —— 范围、团队与证据材料

  1. 通过列出所包含的设备类别、连接的系统以及参与的部门，明确评估范围。
  2. 绘制设备与系统之间的数据流概览图，展示数据来源、传输链路、存储端点、处理节点、共享接口以及处置路径。
  3. 组建一个跨职能团队，成员包括临床工程、信息技术或安全、合规或法律、采购或招标部门，以及具有代表性的临床科室。
  4. 使用责任分配矩阵（RACI）明确职责分工，并记录每个治理领域和生命周期阶段的责任人。
  5. 建立证据文件登记册，并定义所需的文件类型A至I：A类为政策文件和标准操作规程；B类为访问控制列表和角色定义；C类为配置基线和安全设置快照；D类为审计日志和监控报告；E类为网络拓扑图和数据流文档；F类为供应商合同和服务水平协议；G类为培训记录和意识教育文档；H类为事件工单和事件后报告；I类为纠正措施的验证报告。
  6. 为每份文件分配一个采用固定格式的唯一编号，并记录其元数据。文件编号格式为SITE YYYY ART ###，并为每个编号记录文件类型、责任人、创建日期、最近更新日期以及存储位置。
  7. 参考图1，将文件收集步骤与整体工作流程相对照。

3. 准备步骤 2 - 信息来源

  1. 文献检索与筛选
    1. 检索一个国家级学术文献数据库（参见材料表），并记录所使用的精确检索式；使用以下检索式：("medical equipment" OR "medical device") AND ("data security" OR "information security" OR "cybersecurity") AND ("hospital" OR "healthcare institution")。
    2. 检索一个工程/技术类文献数据库（参见材料表），并记录所使用的精确检索式；使用以下检索式：("medical equipment" OR "medical device") AND ("data security" OR "cybersecurity" OR "information security") AND (hospital OR healthcare)。
    3. 将发表时间范围限定为2018年8月1日至2024年8月1日，并在检索日志中记录该限制条件。
    4. 明确说明语言限制；若无语言限制，则在记录中注明"none"。
    5. 纳入同行评审的期刊文章和会议论文，排除社论、新闻报道、专利以及非学术性评论。
    6. 以标准引文格式导出所有检索结果，并使用参考文献管理软件（参见材料表）去除重复条目。
    7. 将检索日志、导出的文献记录及去重日志归档至审计资料库中。
    8. 先根据标题和摘要进行相关性筛选，再依据预定义的纳入标准对全文进行筛选。
      1. 纳入研究内容涉及医院环境、医疗设备或器械数据流，以及数据安全治理、控制措施或评估方法的研究；排除未涉及医疗设备或器械数据，或未提供可操作的治理或控制信息的研究。
    9. 由两名评审员独立完成筛选工作，并通过共识讨论解决分歧。
    10. 在筛选表格中记录纳入决定及排除原因。
  2. 双人评审筛选过程中的方法学质量评估
    1. 对混合方法研究采用混合方法评估工具（Mixed Methods Appraisal Tool, MMAT），对仅含定性研究的研究采用批判性评估技能计划（Critical Appraisal Skills Programme, CASP）定性研究清单；将完成的评估表归档作为筛选依据。
    2. 在评估前预先设定纳入阈值，并记录该阈值规则为：满足所有关键条目且至少满足总条目的70%。
    3. 由两名评审员对每篇符合条件的全文独立进行评估，记录各条目的判断结果，并通过共识或第三评审员裁决解决评估分歧；将最终的评估表格归档保存。

4. 招募与数据收集

  1. 在2024年8月至2024年10月期间，从S市的14家三级甲等医院招募利益相关者，并记录每个角色组的纳入标准。
  2. 初始招募36名参与者，并持续扩大招募范围，直至达到48名参与者，或满足数据饱和标准为止。
  3. 定义目标角色构成，并记录实际达成的构成情况，包括负有管理职责的医院管理人员、负责设备部署与维护的临床工程师、负责系统与基础设施的信息技术人员，以及负责监控、审计和事件响应的网络安全或信息安全人员。
  4. 为每位参与者分配唯一的参与者编号，并将参与者元数据表与转录内容分开存储。

5. 文献内容分析

  1. 将纳入的文献导入定性分析软件（参见材料表），并创建具有预定义文件夹结构的项目文件（例如，分别为纳入的研究、编码手册、备忘录和导出文件设置独立文件夹）。
  2. 根据研究目的建立初始编码手册，并使用四个必要要素定义每个编码：编码定义、纳入标准、排除标准以及代表性引文或文本摘录26。
  3. 对每份文档逐行编码，为文本片段分配编码，并在完成每份文档编码后撰写分析性备忘录。
  4. 使用软件的导出/报告功能导出编码手册报告、编码片段报告和备忘录日志，并以版本编号归档导出的文件。

6. 半结构式访谈

  1. 拟定半结构化访谈提纲，确保涵盖治理职责、数据生命周期实践、证据材料、事件处理以及供应商限制等内容。
  2. 对访谈提纲进行试用，并修改模糊问题，以提高清晰度和覆盖范围。
  3. 每场访谈持续 30-60 分钟，在获得许可的情况下进行录音。
  4. 在 72 小时内完成每场访谈的逐字转录，并使用标准化标签对敏感信息进行去标识化处理。
  5. 为每份转录文本分配唯一的转录编号，并记录元数据，包括受访者角色、所属部门、访谈日期和访谈员编号。
  6. 将转录文本、现场笔记和知情同意书归档至审计存储库中。

7. 扎根理论编码（Strauss - Corbin）

  1. 在编码前声明分析取向，并在编码备忘录中记录；主要采用归纳式编码，记录所使用的任何启发性概念作为提示，包括该概念是否影响了代码命名或类别归类27。
  2. 通过两名编码员独立编码同一初始转录文本子集，逐单位比较编码结果，并依据明确记录的规则（规定保留、合并或拆分操作）解决分歧，以此校准编码员并记录分歧处理过程；将所有决策记录于决策日志中，并在每次裁决循环后更新代码本版本。
  3. 进行开放编码。
    1. 逐行进行开放编码，为意义单元分配简短标签。
    2. 为每个 emerging 类别至少附加一个已编码摘录和一条备忘录条目。
  4. 进行主轴编码。
    1. 通过明确条件、行动或互动以及结果，将开放编码归类为更高层次的类别。
    2. 为每个类别定义属性和维度，并将其记录在类别表中。
    3. 生成连接各类别的关系图，并归档该图。
  5. 进行选择性编码。
    1. 确定一个能够整合整个类别体系的核心类别。
    2. 撰写明确的关系陈述，将子类别与核心类别相连接。
    3. 汇编分析追溯资料包，包括已编码摘录、备忘录、图表以及代码本的最终版本。
  6. 应用持续比较法并定义停止规则：将新转录文本与先前已编码的文本进行比较，以优化代码和类别；当连续两个编码循环均未产生实质性新代码，且类别属性或维度无任何变化时，停止新增类别。
  7. 计算编码员间一致性。
    1. 导出校准子集的编码员间编码比较数据，并按编码单位将其格式化为二元一致性表；当两名编码员对同一单位赋予相同代码时，定义该编码单位为 "一致 = 1"，否则为 "不一致 = 0"。
    2. 使用统计软件计算 Cohen's κ（参见 材料表），将脚本、软件输出结果及最终一致性表归档至审计资料库，并通过自助法（例如对编码单位进行 1,000 次重采样）计算 κ 的 95% 置信区间；报告 κ 值时应注明分析单位、编码单位数量及置信区间28。

8. 理论饱和度测试

  1. 选取九名高级主管进行验证性访谈，并记录纳入标准，包括来自医院管理办公室、医学工程和信息部门的主管。
  2. 依据已稳定的编码本对饱和度测试的转录文本重新编码。
  3. 通过所有饱和度测试转录文本中是否出现新的编码或类别来判断是否达到饱和。
  4. 仅当出现新概念时才扩展抽样并完善理论；否则确认已达饱和。

9. 构建 SQ（M-ATSSPD）矩阵

  1. 定义六个生命周期阶段：获取、传输、存储、共享、处理和处置。
  2. 定义六个治理领域，并为每个领域记录操作性定义29。
  3. 将可观察指标和所需证据材料映射到每个 6 × 6 的单元格中。
  4. 将单元格评分基准设定为 0–3 分，并在评分手册中记录成熟度基准。
    1. 定义 0 分为缺失，且无任何可接受的证据。
    2. 定义 1 分为部分满足，证据不完整或执行不一致。
    3. 定义 2 分为充分，具备完整证据并已常规执行。
    4. 定义 3 分为优化，具备完整证据、持续监控并经验证有所改进。
  5. 在法规或风险影响需要时对指标进行加权，并在加权表中记录加权依据。

10. 热图可视化与优先级排序

  1. 使用已记录的公式将指标得分汇总为单个单元格得分，并将该公式记录在矩阵工作簿中。
  2. 在电子表格软件（参见材料表）中以指标得分的加权平均值方式实现单元格得分的汇总，并将公式保存在得分表中。
  3. 使用电子表格软件（参见材料表）通过条件格式化规则生成红-黄-绿色热图，并记录关键设置。
    1. 设定阈值规则：得分为0.0至1.0时为红色，大于1.0且不超过2.0时为黄色，大于2.0且不超过3.0时为绿色；所有单元格均采用相同阈值，并禁用逐行归一化，以保持绝对可比性。
    2. 通过导出格式化配置或截取带版本信息的截图并将其与工作簿一并归档，记录确切的条件格式化规则集。
  4. 为每个优先级单元格指定负责人、截止日期、验证指标和结项证据要求，并将决策记录在行动登记表中。
  5. 将热图审查纳入常规治理会议，并在每个周期后更新行动登记表。

11. 回顾性事件分析与验证（医院S，3年窗口期）

  1. 提取过去 3 年的信息安全事件记录，并为每条记录分配唯一的事件编号。
  2. 根据矩阵对每个事件进行编码，并记录每个已编码事件的支持性证据。
  3. 按生命周期阶段和治理领域量化事件分布，并使用统计软件中的预设方法计算 95% 置信区间（参见 材料表）。
    1. 使用 Wilson 方法计算比例的置信区间，并归档脚本和输出结果。
  4. 采用分层瑞士奶酪分析法交叉验证归因结果，并将促成因素分类为操作层、技术层和管理层。
  5. 启动跨部门质量控制圈项目，并在首次使用时将 QCC 定义为质量控制圈（Quality Control Circle）。
  6. 对高频漏洞进行根本原因分析，并制定标准化的应对措施以实现复制和推广。
  7. 使用预定义的指标、明确的时间范围和预设的统计比较方法，进行实施前后的效果验证。
    1. 将实施前阶段定义为实施前的基线季度，将实施后阶段定义为实施后的紧接季度。
    2. 将结果指标 A 定义为每季度事件发生率，使用双比例检验比较实施前后差异。
    3. 将结果指标 B 定义为员工离职后撤销访问权限的中位时间，使用 Mann-Whitney U 检验比较实施前后差异。
    4. 将结果指标 C 定义为 30 天内的补丁合规率，使用双比例检验比较实施前后差异。
    5. 在行动登记表中记录各项指标的定义、数据来源、比较结果及支持性文件。
  8. 在治理会议期间收集利益相关方关于可行性和可用性的反馈，并记录由反馈触发的协议修改内容。

12. 将矩阵输出转化为控制措施和优先级规则

  1. 构建一个覆盖所有 6 × 6 单元格的基于矩阵的控制工具表，并根据附带的证据材料对基线状态进行评分。
  2. 使用优先级公式 = (3 − 单元格得分) × 风险权重 × (1 + 事件频率) 计算优先级，在控制工具表中记录完整公式，并锁定计算单元格以防止误编辑。
  3. 应用边界规则，防止优先级列表中出现误导性排序。
    1. 当单元格得分为 3 时，无论风险权重或事件频率如何，优先级均设为 0。
    2. 当事件计数高度偏斜时，将事件频率上限设为最大值 3，并在控制工具表中记录该上限规则及其依据。
  4. 为每个优先级单元格指定负责人，并记录执行权限。
    1. 当实施权限属于单一部门时，指定唯一负责人，并在行动登记表中记录相应责任角色、截止日期和验证指标。
    2. 当整改措施需跨部门共享权限时，方可指定共同负责人，并在行动登记表中记录明确的升级路径、决策截止日期和冲突解决规则。
  5. 在共享阶段实施最小权限原则和基于角色的访问控制规则，并记录所采用的权限模型。
    1. 在访问规则表中定义允许的角色、允许的数据元素、允许的目标位置以及时间限定的访问条件。
    2. 将支持执行情况的证据材料（如访问控制列表、审批记录或审计日志）附加至相关的共享相关单元格，并在行动登记表中记录证据材料编号。
  6. 制定第三方协议及数据处理的合法依据，并记录所采用的合规依据。
    1. 在第三方协议中记录数据处理目的、数据类别、保留期限和安全义务。
    2. 将签署的协议和合规审查记录作为证据材料，附加至相关的共享和处理相关单元格，并在行动登记表中记录证据材料编号。
  7. 部署行为分析以检测异常访问，并记录检测规则和升级标准。
    1. 定义至少三项检测规则（例如异常访问量、非工作时间访问、重复导出尝试），并记录告警阈值和审查频率。
    2. 定义升级处理流程，包括通知角色、响应时限和结案所需证据（如工单记录、日志片段），并在行动登记表中记录结案标准。
  8. 在科研或数据交换流程中应用 DICOM 去标识化，并在首次使用时将 DICOM 定义为“医学数字成像与通信”（Digital Imaging and Communications in Medicine）。
    1. 在去标识化检查表中定义需处理的字段和删除规则。
    2. 通过抽样导出文件验证去标识化效果，确认预定义的标识符已被删除或替换；将验证结果归档为证据材料，并记录其编号。
  9. 为每次数据交换事件记录去标识化规则、验证证据和发布审批。
    1. 为每次交换事件分配唯一编号，记录申请者角色、目的、数据集范围和目标位置，并附上审批记录。
    2. 将验证记录和发布日志附加至行动登记表中对应的共享单元格，并记录该交换事件编号。

13. 文档记录与版本控制

  1. 将转录文本、编码手册、矩阵、热图、脚本和操作日志归档至安全的、受访问控制的存储库中，并实施基于角色的权限管理。
  2. 对所有成果物进行版本控制，并为代码变更、权重更新和评分修订保留审计追踪记录。
  3. 每6至12个月或在系统发生重大变更后安排重新评估，并向治理委员会报告更新情况。
  4. 通过发布带有版本号的M-ATSSPD评估包来结束本协议，评估包应包括最终矩阵、热图、操作登记表、验证记录、专家征询表（如使用）以及分析溯源包。

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结果

基于扎根理论，整合文献筛选结果与访谈语料库的证据，构建了影响医院医疗设备数据安全因素的模型。研究进行了三级编码（开放性编码、主轴编码和选择性编码），分析流程总结如下30。

开放编码
源文本逐行进行分析，保留逐字措辞以确保意义和语境的完整性。将意义单元编码为子节点，并在定性分析环境中按层级归入父节点。跨访谈及筛选文献中语义相似的片段被整合，最终形成85个初始概念和15个初步类别（a1-a15），详见表1。在将访谈语料与中英文文献编码整合后，最终数据集包含149个初始概念、39个类别和360个参考点（表1）。为增强可追溯性，补充表1中提供了各初步类别的代表性逐字引文及其对应的编码标签。

主轴编码
主轴编码通过明确条件、行动/互动及结果，分析了各类别之间的关系，并将其整合为更高层次的主题。中层节点经过迭...

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讨论

本方案将医院医疗设备数据安全治理操作化为一个可追溯、基于证据的工作流程，将扎根理论的输出结果与一个6×6成熟度矩阵以及一个行动与验证循环相连接。SQ（M-ATSSPD）矩阵是通过将访谈和文献证据整合为稳定类别，并将其转化为生命周期阶段（采购、传输、存储、共享、处理和处置）及治理领域（组织与人员、元数据、合规与政策、监控与审计、事件响应和管理工具）而得出的。该逻辑与基于屏障的安全思维以及医疗治理中采用的持续改进方法相兼容，并与医院运营中使用的国家质量与安全管理框架相一致35。

在实际应用中，若干关键操作在很大程度上决定了该方案是否能够产生可重复、可用于决策的输出结果。在评分前，应通过收集、索引和版本化相关证据材料来保持证据管理的严谨性，确保成熟度判断基于可审计的记录，而非主观感知。早期应对编码人员进行校准，并保留裁决规则和决策日志，以确保类别构建及类别向矩阵的转换过程可被审查。应采用明确的0-3分评分锚定点，并设定证据阈值，要求“充分”和“优化”等级的评分必须同时具备文件化控制证据（如政策/标准操作程序）以及至少一项可操作的执行证明（如...

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披露

作者声明无利益冲突。

致谢

本工作得到了中华人民共和国国家卫生健康委员会医院管理研究所2024年医学工程研究项目（2024MEB115）和江苏省卫生健康委员会2024年卫生经济与管理研究项目（CW202407）的资助。

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材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
定性分析软件（MAXQDA 24）VERBI Software GmbH（德国柏林）不适用（基于许可证；订单/序列号见发票）用于文献内容分析与编码；导出代码本、已编码片段、备忘录，并附版本号归档。
统计计算软件（R v4.3.2）R 统计计算基金会（奥地利维也纳）不适用（开源）用于计算 Cohen’s κ、Wilson 置信区间及统计比较；归档脚本与输出结果。
R 软件包 “irr”（κ 计算）综合 R 存档网络（CRAN）不适用（开源）用于计算 Cohen’s κ（例如 kappa2）；记录所用软件包版本。
电子表格软件（Microsoft Excel / Microsoft 365 Excel）微软公司（美国华盛顿州雷德蒙德）不适用（基于许可证）用于加权评分公式和条件格式热图；归档工作簿及规则设置。
参考文献管理软件（任选其一：EndNote 或 Zotero）科睿唯安（EndNote）/ Zotero不适用（基于许可证/开源）用于导出引文及去重；归档去重日志。
中国知网（CNKI）CNKI（清华同方）不适用（在线订阅）文献检索数据库；在检索日志中记录确切查询语句、筛选条件及导出格式。
IEEE XploreIEEE不适用（在线订阅）文献检索数据库；在检索日志中记录确切查询语句、筛选条件及导出格式。
混合方法质量评价工具（MMAT，2018 版）MMAT 作者（Hong 等）不适用用于混合方法研究的质量评价；归档已完成的评价表格。
CASP 定性研究评价清单（使用最新版本）批判性评价技能计划（CASP）不适用用于纯定性研究的质量评价清单；归档已完成的评价表格。
安全、受访问控制的存储库（加密存储）机构 IT 部门 / 合规云平台 / 本地部署不适用存储音频、转录文本、知情同意书、脚本、矩阵、热图及审计追踪，按角色分配权限。
录音设备（数字录音机或智能手机）任何等效设备不适用在获得许可的前提下录制访谈；若使用特定设备，可选择性注明型号。
计算机工作站任何等效设备不适用用于编码、评分、分析和归档。
转录工具/流程任何等效工具/流程不适用逐字转录并去标识化；确保流程安全。
去标识化标签模板自行准备不适用用于在转录文本中移除标识信息的标准标签。
受试者信息表 + 知情同意书自行准备不适用用于获取知情同意并保障保密性。
筛选表格模板自行准备不适用记录纳入/排除决定及其理由。
证据材料登记表自行准备不适用登记材料（A–I），包括编号、负责人、日期和存放位置。
矩阵工作簿模板（6 × 6）自行准备（电子表格）不适用包含指标、权重、公式、单元格得分及文档字段。
热图规则集文档自行准备（导出/截图）不适用存储条件格式阈值和绝对可比性设置。
行动登记表模板自行准备不适用记录优先处理的单元格、负责人、截止日期、验证指标及结项证据。
编码决策日志 + 版本化代码本自行准备 / 导出不适用记录保留/合并/拆分决策，以及裁决后的代码本版本信息。
分析追溯包自行准备 / 导出不适用包含已编码摘录、备忘录、图表，以实现可追溯的扎根理论透明性。

参考文献

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  2. Seh, A. H., et al. Healthcare Data Breaches: Insights and Implications. Healthcare (Basel). 8 (2), 133(2020).
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