耳穴按压联合硬膜外镇痛对分娩疼痛的影响：一项随机对照试验

摘要

本方案评估耳穴按压联合硬膜外镇痛对足月产妇分娩镇痛效果的影响。

摘要

分娩疼痛在分娩过程中仍然是一个重大挑战。尽管硬膜外镇痛效果显著，但其存在一些局限性，例如突发性疼痛、运动阻滞以及与硬膜外相关的母体发热。耳穴按压是一种源自中医的非药物性辅助疗法，可能通过闸门控制理论和生物化学机制调节疼痛感知。本项随机对照试验旨在评估耳穴按压联合硬膜外镇痛是否比单独使用硬膜外镇痛提供更优的疼痛控制效果。50名足月、要求实施硬膜外镇痛的初产妇被随机分配至接受真耳穴按压组（取穴：神门、皮质下、生殖器、交感）或假穴位（非穴位）刺激组。疼痛评分采用视觉模拟评分法（VAS）在基线时（宫颈扩张2–3 cm）、硬膜外给药后30分钟以及宫颈完全扩张（10 cm）时进行评估。次要结局包括局部麻醉药用量、突发性疼痛发生率、硬膜外相关母体发热、Apgar评分及产妇满意度。该研究方案强调准确的穴位定位、盲法实施以及标准化的结果评估，以确保结果的可靠性。

引言

产痛是由子宫收缩和宫颈扩张引起的一种自然生理过程。它是一种主要的生理和心理应激源，可引发不良的神经内分泌反应，可能对产妇和新生儿结局产生影响^1,2。硬膜外镇痛是缓解产痛最有效的药理学方法；然而，该方法存在一些局限性，例如突破性疼痛、运动阻滞，以及与硬膜外相关性母体发热（ERMF）的明确关联^3,4,5。这些局限性促使人们关注非药物干预方法，作为硬膜外镇痛潜在的辅助手段^6,7,8,9。

耳穴按压是中医针灸的一个分支，其原理是耳廓上的特定穴位对应着身体的器官和功能^6,7。从神经生理学角度来看，刺激这些穴位可能通过激活迷走神经和抑制交感神经系统活动来调节疼痛感知，从而减轻疼痛应激反应。既往研究^{10,11,12,13,14,15,16,17}已报道耳穴疗法对分娩疼痛具有潜在益处；然而，其与硬膜外镇痛联合应用的证据仍有限。

本方案描述了一项旨在填补这一证据空白的随机对照试验。总体目标是建立标准化方法，以评估耳穴按压联合常规硬膜外镇痛是否能够改善分娩体验。该技术相较于以往方法具有多项优势，包括严格的盲法操作程序、精确的穴位定位方案以及标准化的结果评估指标。该方法将有助于研究人员确定这种联合干预方式在不同临床环境中改善分娩结局的有效性。

方案

本研究经中国上海第一妇婴保健院伦理委员会批准（编号：KS25200）。试验已在国际传统医学临床试验注册平台注册（注册号：ITMCTR2025000988）。本研究的设计与实施遵循《随机对照试验报告统一标准》（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT）指南。¹⁸所有参与者均提供了书面知情同意书。所使用的试剂和设备列于下文 材料表.

1. 受试者招募与入组

1. 根据纳入和排除标准筛选符合条件的受试者。
   1. 招募足月（37-40周）入院待产的初产妇。
   2. 纳入标准包括：年龄20-40岁的初产妇，妊娠期37-40周，单胎妊娠；头位；无糖尿病、心血管疾病、肝肾功能障碍等慢性疾病；无子痫前期、妊娠期糖尿病或出血等妊娠并发症；既往无穴位按压或针灸治疗史；双侧耳廓外观正常；无酒精或胶带过敏史。
   3. 排除标准包括：胎儿窘迫；在研究期间前后使用镇痛药物；硬膜外镇痛禁忌证；耳廓皮肤感染；已知的精神疾病；有慢性疼痛或其他可能影响疼痛感知的疼痛相关病史。
2. 获取知情同意
   1. 向受试者提供详细的信息告知书，说明研究目的、流程以及参与的自愿性质，包括受试者可在任何时间无惩罚地退出研究。
   2. 给予受试者充分时间提问并考虑。
   3. 获取书面的知情同意书。

2. 随机化与盲法

注意：由独立统计学家使用区组随机化方法生成计算机随机序列，将参与者分配至耳穴按压组或假刺激组。

1. 将分组方案置于按顺序编号、不透明且密封的信封中隐藏。
   注：研究护士在完成基线数据收集后打开信封，以获知分组信息。
2. 对受试者、结局评估人员和数据分析人员保持盲法。
   ​注：由于干预措施本身的性质，按压穴位操作者无法设盲。

3. 基线数据采集

1. 记录人口学数据，包括产妇年龄、身高、体重和孕周。
2. 在宫颈扩张 2–3 cm 时，使用视觉模拟评分法（VAS）评估基线疼痛评分，评分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛）。

4. 耳穴按压应用

1. 根据标准耳穴图谱确定耳穴位置，并在双侧耳朵上定位神门（TF4）、皮质下（AT4）、生殖器（TF2）和交感（AH6a）。
2. 用75%酒精棉片清洁耳廓，待其自然风干。
3. 使用无菌镊子将王不留行籽（Vaccaria seeds）固定于6 × 6 mm的防水胶布上，并贴敷于已确定的各个耳穴处（图1）。
4. 确保胶布牢固粘贴，并准确对准耳穴中心。
5. 指导受试者使用拇指和食指按压耳穴，用力按压每个耳穴，直至产生酸、麻、胀或热等得气（"De Qi"）感觉。
6. 每次按压每个耳穴持续1分钟，在硬膜外镇痛后每60分钟进行一次刺激。
   注意：对于假耳穴组，按照相同操作步骤将王不留行籽贴敷于非耳穴位置。

5. 硬膜外镇痛操作步骤

1. 配制含有0.1%罗哌卡因和0.3 µg/mL舒芬太尼的溶液。
2. 由经验丰富的麻醉医师在患者取右侧卧位时，于L2-3间隙使用17G Tuohy针实施硬膜外镇痛。将19G带钢丝加强的多孔硬膜外导管插入硬膜外腔，深度为4 cm。
   注意：严格保持无菌操作，并监测局部麻醉药毒性反应。确保复苏设备随时可用。
3. 启动程序化间歇性硬膜外脉冲给药，每50分钟给予10 mL。设置患者自控硬膜外镇痛单次剂量为5 mL，锁定间隔时间为15分钟。

6. 结果测量

1. 在预定时间点评估并记录产妇的视觉模拟评分（VAS）：硬膜外镇痛前宫颈扩张至2-3 cm时（T1，基线）、硬膜外镇痛后30分钟（T2）以及宫颈扩张至10 cm时（T3）。
2. 记录局部麻醉药的总消耗量、突破性疼痛的发生率、硬膜外相关产时发热的发生率、Apgar评分以及产妇满意度。

7. 统计分析

1. 使用 SPSS 22.0 和 GraphPad Prism 9 进行数据分析。
   注：符合正态分布的计量资料以均值 ± 标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验；不符合正态分布的资料以中位数[四分位间距]表示，组间比较采用 Mann-Whitney U 检验；分类变量以率或构成比表示，组间比较采用卡方检验或 Fisher 精确检验。对于重复测量数据，采用重复测量方差分析（ANOVA）或混合效应模型，以考虑时间效应及组别与时间的交互作用。
2. 采用适当的统计学检验方法（t 检验、u 检验、卡方检验），检验水准为 p< 0.05。

结果

本研究纳入了50名足月并要求进行硬膜外镇痛的初产妇。 图2 展示了受试者招募流程图。各组在年龄、身高、体重及孕周方面差异无统计学意义（表1）。图3 展示了不同时间点各组间VAS疼痛评分的变化。干预后，耳穴按压组的VAS疼痛评分显著低于假刺激组。耳穴按压组局麻药用量减少，突破性疼痛发生率降低，且产妇满意度更高；而耳穴按压组与假刺激组在Apgar评分及硬膜外相关母体发热发生率方面差异无统计学意义（表2）。

讨论

本项随机对照试验方案提供了一种标准化方法，用于评估耳穴按压作为硬膜外镇痛辅助手段在分娩镇痛中的应用效果。耳穴按压具有非侵入性、操作简便且符合人道原则，因此受到世界卫生组织推荐，可用于辅助正常分娩过程¹⁹。将这种非药物干预措施与硬膜外镇痛相结合，可能有助于应对硬膜外镇痛已知的一些局限性，例如突破性疼痛和与硬膜外相关的母体发热^3,4,5。

成功实施本方案依赖于若干关键步骤。首先，耳穴的准确定位至关重要；定位错误可能会消除预期的生理效应。建议由有资质的针灸师利用解剖标志和标准化图表以确保精确性。其次，必须严格遵守设盲程序，因为结果评估人员任何无意的破盲都可能引入显著的测量偏倚。第三，采用假穴位刺激的假治疗对照组是控制安慰剂效应的方法学上合理的方法²⁰。

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材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
17-G 图伊针	Foshan Special Medical, Foshan, China	20173084102	用于硬膜外穿刺和导管置入。
19-G 加强钢丝多孔硬膜外导管	Foshan Special Medical, Foshan, China	20173084102	用于持续输注硬膜外镇痛药液。
75% 酒精棉片	标准医用供应商	20162140879	用于按压前皮肤消毒 。
GraphPad Prism 软件（版本 9.0）	GraphPad Software, San Diego, CA, USA	N/A	用于数据分析和图表生成。
患者自控硬膜外镇痛泵	MCZZB-I；Apon 医疗科技有限公司，江苏，中国	20173541272	设定为间歇性脉冲给药及患者自控脉冲给药模式。
SPSS 软件（版本 22.0）	IBM Corporation, Armonk, NY, USA	N/A	用于数据分析
Vaccaria segetalis	衡水丰帆 医疗器械 贸易有限公司	N/A	用于耳穴按压 刺激。