一项针对脑卒中后弛缓性偏瘫（Brunnstrom I期）患者的评估者设盲随机试验，采用足底针刺以诱发伤害性屈曲反射。经过六天治疗联合标准化康复后，更多患者病情进展超过I期（治疗组38例中12例，对照组38例中3例），Brunnstrom分期改善程度更显著（P = 0.013）。
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一项针对脑卒中后弛缓性偏瘫（Brunnstrom I期）患者的评估者设盲随机试验，采用足底针刺以诱发伤害性屈曲反射。经过六天治疗联合标准化康复后，更多患者病情进展超过I期（治疗组38例中12例，对照组38例中3例），Brunnstrom分期改善程度更显著（P = 0.013）。
这项评估者设盲的随机对照试验评估了一种标准化的足底针刺方案（旨在诱发伤害性屈肌反射，NWR）是否能够改善脑卒中后弛缓性偏瘫患者早期下肢运动功能的恢复。将80名患者随机分配（1:1）接受为期连续6天的NWR诱发性足底针刺联合标准化康复治疗，或仅接受标准化康复治疗；其中76名参与者完成了结局评估（每组38人）。主要结局指标为Brunnstrom分期和下肢Fugl-Meyer运动功能评估（FMA-LE）。至第6天时，针刺组在Brunnstrom分期分布上的变化更为显著（P = 0.03；Cramér's V = 0.31，95% CI 0.14–0.48），且Brunnstrom分期从中位数变化来看也优于对照组（1 [0–1] vs. 0 [0–1]；P = 0.013；效应量r = 0.29，95% CI 0.06–0.48）。针刺组在第6天的FMA-LE总分更高（16 [12–19] vs. 11 [8–14]；P < 0.01；效应量r = 0.38，95% CI 0.17–0.56）。在次要结局方面，针刺组在下肢主动关节活动范围、徒手肌力以及膝屈肌张力方面均优于对照组（所有P值均< 0.05）。结局评估者对分组情况的猜测准确率与随机概率无显著差异（52.6%；P = 0.68）。一名参与者出现轻微局部瘀斑，未经干预自行消退；未发生任何严重不良事件。该方案为基于反射机制的脑卒中后早期下肢康复提供了一种可重复且安全性明确的方法。
脑卒中是全球范围内导致长期残疾的主要原因之一，其特征为突发性神经功能缺损且复发率高，给患者的生活质量带来巨大负担1,2。在幸存者中，偏瘫是最常见的运动功能障碍，而早期弛缓性瘫痪（Brunnstrom I期）是功能恢复的关键障碍3。处于此阶段的患者通常表现为随意运动控制能力丧失、肌张力减退以及腱反射减弱，这些症状限制了主动任务训练，延缓康复进展，从而增加慢性残疾的风险4。因此，早期诱发反射活动并恢复基本的运动输出是改善预后的关键临床目标5。
当自主驱动能力极低时，神经肌肉易化为干预提供了一条途径。伤害性屈肌反射（NWR）在周围有害刺激下可引发髋关节、膝关节和踝关节的协调屈曲，通过脊髓及脊上环路激活多肌肉协同作用6,7。已有研究应用电刺激诱发类似NWR的反应并改善下肢运动功能，但固定的刺激参数（部位、强度、频率）可能导致习惯化，从而在重复干预过程中降低反应性8。相比之下，源自针灸的刺激可在标准化方案内对刺激部位和时序进行可控调节，这可能有助于限制适应性反应，同时维持可重复的治疗"剂量"9。
基于先前证据表明足部针刺可改善Brunnstrom III期患者下肢运动功能10，本项随机对照试验进一步探讨反射诱发性针刺是否可在弛缓期（Brunnstrom I期）加速康复进程。通过采用标准化量表系统评估功能结局，本研究旨在明确针刺诱发反射激活在脑卒中早期康复中的可行性及临床意义11。
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这项单中心、评估者盲法的随机对照试验评估了连续足部针刺是否能够诱发与撤退相关的反射模式，并促进脑卒中后弛缓性偏瘫患者的运动功能恢复。所有涉及人类受试者的研究程序均遵循机构指南及《赫尔辛基宣言》的原则进行。本研究获得了江都人民医院（中国扬州）机构伦理委员会的批准，并在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2200058142）。在入组前，所有参与者均签署了书面知情同意书。
1. 受试者招募、筛选与入组
研究对象于2023年3月至2024年8月期间从江都人民医院神经内科及中医康复科招募。筛选工作由两名独立治疗师在常规临床工作时间内，依据预先设定的纳入标准清单进行。纳入标准包括：（i）经CT或MRI证实为首次发生的缺血性或出血性脑卒中；（ii）卒中发病后1个月内下肢功能处于Brunnstrom I期；（iii）年龄在30至79岁之间；（iv）能够理解并遵循临床医生的指令，并配合完成多次评估。排除标准包括：（i）生命体征不稳定；（ii）神经退行性疾病；（iii）周围神经病变；（iv）严重的心脏、肝脏或肾功能障碍；（v）拟进行刺激部位存在伤口或感染迹象；（vi）存在可能影响评估有效性或依从研究方案的认知或语言障碍12。为减少昼夜节律的影响，基线评估均安排在每日相近的时间段进行。
2. 样本量确定、随机化、分配隐藏和盲法
样本量基于下肢Fugl-Meyer运动功能评估（FMA-LE）变化的组间效应量假设为0.6，采用统计功效分析软件G*Power 3.1进行计算，设定显著性水平α = 0.05，检验效能（power）= 0.80。为弥补预计20%的失访率，共纳入80名受试者。随机分组采用计算机生成的序列，由一名独立协调员完成，该协调员不参与受试者招募、干预实施或结局评估，分组比例为1:1。通过不透明、连续编号的密封信封实现分配隐藏。在完成基线评估后，由治疗治疗师按顺序打开信封，获知分组信息。结局评估者对分组情况保持盲法，且不参与干预实施。试验结束时，要求评估者猜测每位受试者的分组情况并评估其猜测的把握程度，盲法效果通过与随机猜测的符合程度进行评价13。
3. 对两组实施的标准化康复治疗
所有参与者均接受了为期连续六天、每天60分钟的标准化康复治疗。为减少治疗师间的差异并确保可重复性，康复方案遵循预先规定的方案 "菜单 + 给药 + 进展规则" 在两组中均应用了相同的结构。核心组成部分包括：（i）体位摆放与关节活动范围保护性管理，以减少继发性并发症；（ii）从被动到主动的关节活动度训练；（iii）引导性运动启动及基于早期运动功能恢复原则的任务导向性练习；（iv）床上周转与转移训练（包括桥式运动、翻身、坐-站转移），并根据耐受情况开展站立平衡练习。训练强度根据中等主观用力感觉进行调整，每组之间休息30-60秒。具体的训练项目、剂量参数（组数/重复次数）及进阶标准均预先设定，以确保可重复性，详见 补充表114.
4. 足部针刺干预以诱发屈曲退缩反应与交叉伸肌反应
在每次标准化康复治疗结束后，干预组的参与者立即接受一种结构化的三阶段足部针刺操作。所有治疗均在温度维持在24°C ± 2°C的安静房间内进行。参与者取仰卧位，双膝在柔软的支撑物上略微屈曲，以减少肢体不自主僵硬，并便于观察与反射相关的运动模式。
5. 参数依据（剂量与时机）
刺激参数和治疗方案的选择旨在平衡反射的可靠性、安全性以及在早期住院康复流程中的可行性。选择了一个短期治疗周期（连续6天），以符合临床实践中从急性期到亚急性期病房康复的实用周期，同时在尽量减少医学上脆弱人群的受试者负担和脱落率的前提下，捕捉与反射相关的运动模式的早期变化15。
在每次实验过程中，采用三阶段序列重复三个循环，以提供足够的重复性感觉运动输入，从而诱发可观察到的退缩相关反应和交叉伸肌反应，同时限制累积性伤害性刺激暴露。采用1秒的针刺间隔和短暂的刺激持续时间（<0.5秒），以减少疼痛的快速时间总和效应，便于对每次反应进行独立观察，并降低重复刺激期间发生血管迷走神经反应的可能性。选择浅层插入深度（2–3 mm），以提供一致的皮肤伤害性刺激，同时避免深入组织穿透，从而最大限度地减少出血和针刺后的酸痛感16。
6. 感染控制准备与材料
使用一次性无菌不锈钢针（0.25 mm × 13 mm）。在预期刺激部位的皮肤用70%异丙醇消毒，并在刺激前使其完全自然干燥。操作全程佩戴清洁手套；若接触非无菌表面，则需更换手套后方可继续操作17。
7. 治疗会话剂量、记录、终止规则及依从性监测
每次治疗会话中，完整的三相序列重复进行三次，各次之间有短暂休息，总干预时间约为8-10分钟/天。每次会话期间记录以下内容：(i) 每相中实施的刺激事件次数（包括重复尝试）；(ii) 是否观察到预期的反射相关模式（回缩相关的屈曲、交叉伸肌反应以及与桥接相关的激活）；(iii) 受试者自述疼痛强度（0-10分量表）；(iv) 不良征象（出血、瘀伤、头晕、恶心、焦虑）。若出现以下任一情况，会话将立即终止：出血范围超过针尖大小，或压迫30秒后仍持续出血；疼痛强度>7/10；血管迷走神经症状（头晕、面色苍白、出汗）；急性焦虑或惊恐发作；或任何新的神经系统症状。所有干预会话均由高级治疗师监督，并使用预先设定的依从性核查表对标准化操作流程的执行情况进行监控；治疗师培训、能力评估及操作依从性监控的详细信息见补充表2（针刺干预的治疗师培训与操作依从性）19。
8. 安全警示、紧急终止、锐器处理及生物危害管理
针刺可能带来短暂疼痛、轻微出血、局部瘀伤或血肿、血管迷走神经反应以及感染等风险，尤其是在未遵守无菌操作技术的情况下。实验中使用了一次性无菌针具，每次刺激前均对刺激部位进行消毒。若出现轻微出血，采用无菌纱布轻压止血，直至出血停止，随后检查并记录穿刺部位情况。若受试者出现头晕或血管迷走神经反应症状，立即停止刺激，保持受试者仰卧位，监测生命体征，并根据机构的应急预案通知临床医护人员。一旦因紧急情况中止操作，当日不再继续进行该程序。
使用过的针头在操作现场立即丢弃至防刺穿的锐器盒中。受污染的纱布和其他材料根据机构感染控制政策作为生物危害废物处理。任何针刺伤均按照医院职业暴露预案进行处理（立即清洗伤口并报告事件）20。
9. 结局指标与评估标准化
主要结局指标为Brunnstrom分期以及FMA-LE总评分的变化，包括反射活动、屈肌协同和伸肌协同的子评分。次要结局指标包括髋关节、膝关节和踝关节的主动活动范围（AROM）、徒手肌力测试（MMT）以及肌肉张力的改良Ashworth评分（MAS）。评估由经过培训且不知分组情况的评估人员按照标准化流程在基线（第0天）、第3天和第6天进行。使用通用量角器结合预定义的解剖标志测量AROM，每个关节两次测试中取最佳值记录。MMT在标准化体位和阻力施加条件下按0–5级评分。MAS评分在被动肢体活动过程中以约90°/s21的速度进行。
10. 统计分析
数据采用 SPSS（版本 26.0）进行分析。使用 Shapiro-Wilk 检验评估正态性，Levene 检验评估方差齐性。组间比较在每个时间点采用独立样本 t 检验或适当的 Mann-Whitney U 检验，组内变化则采用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。分类变量使用 Fisher 精确检验进行比较。报告效应量（参数检验采用 Cohen's d，非参数检验采用 r）及其 95% 置信区间。采用 Spearman 等级相关分析 FMA-LE 总分变化与协同/反射子量表得分变化之间的关联。统计学显著性水平设定为 P < 0.05（双尾）。
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一般信息
共纳入80例患者，并按1:1的比例随机分配至针刺组或对照组。76例参与者完成了结局评估，并被纳入分析（针刺组n = 38；对照组n = 38）。两组在基线特征方面具有可比性，包括年龄、性别、卒中类型、病程持续时间以及偏瘫侧别（所有P > 0.05；表1）。
主要结局
Brünnstrom 分期
在基线时（D0），所有受试者均被归类为 Brünnstrom 分期 I 期。在第 3 天（D3），两组之间的分期分布无显著差异（P = 0.16；表 2）。到第 6 天（D6），两组之间的分期分布出现显著差异（P = 0.03；表 2），针刺组达到 II-III 期的受试者比例高于对照组（针刺组 II-III 期：12/38，对照组 II-III 期：3/38）。相应的关联强度为 Cramér's V = 0.31（95...
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脑卒中是非传染性神经系统疾病中导致长期残疾和死亡的主要原因，其突发性和复发风险给患者的生活质量带来沉重负担22,23。在偏瘫的弛缓期，反射活动的早期恢复以及与运动相关的输出出现具有重要的临床意义，因为此时自主运动控制能力极弱，且进行任务训练的机会有限24。神经促进技术旨在提供结构化的感觉运动输入，以支持运动控制通路的早期再学习和重组，而源于针灸的刺激已被探索作为其中一种策略。特别是，涌泉穴区域附近的刺激已被证实可引发与下肢屈曲相关的反应，能够协调性地动员多个肌群25。
本项随机试验评估了一种标准化的三阶段反射诱发程序，该程序将刺激范围从单一足底部位扩展至双侧足底及足背区域，并设定了明确的视觉检查点，用于观察同侧回缩相关的屈曲反应、对侧交叉伸展反应以及与任务相关的桥接激活26,
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作者无任何利益冲突需要披露。
作者感谢江都人民医院神经内科和中医康复科临床工作人员在受试者招募和研究实施过程中提供的支持。本工作得到江苏省中医药科技发展计划（项目编号：MS2022118）的资助。
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| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
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| 软件：G*Power | 海因里希·海涅大学 Dü杜塞尔多夫（G*Power 团队） | v3.1.9.7（免费软件） | 稿件中的样本量/功效计算 |
| 软件：IBM SPSS Statistics | IBM | v26.0（授权软件） | 稿件中的统计分析 |
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