联合电热干针治疗产后骨盆带疼痛的效果：一项随机对照研究

摘要

本方案描述了一项随机对照试验，旨在评估联合电热干针疗法在减轻产后女性骨盆带疼痛及改善功能状态方面的有效性。

摘要

产后骨盆带疼痛（PGP）是分娩后常见的并发症，由于药物干预对产后女性存在风险，目前安全有效的治疗选择有限。本研究旨在评估联合电热干针疗法针对肌筋膜疼痛触发点（MTrPs）缓解产后女性PGP的疗效与安全性。共纳入92名患有PGP的产后女性，随机分为治疗组（n = 46），接受每周5次、持续4周的MTrPs电热干针治疗并结合标准产后护理；对照组（n = 46）仅接受标准产后护理。干预持续4周，每周5次，疼痛程度通过视觉模拟评分（VAS）在干预后1/3/7天进行评估，功能障碍程度采用奥斯沃斯特里下腰痛障碍问卷（OLBPQ）评估，生活质量采用诺丁汉健康状况问卷（NHP）在干预后1个月及3–5个月进行评估。随访期间通过B型超声测量耻骨联合间距。基线特征显示两组间无显著差异（所有P > 0.05）。治疗组在干预后3天和7天的VAS评分显著降低（P = 0.029 和 P < 0.001），OLBPQ评分在干预后1周和4周均有明显改善（P < 0.001）。NHP评分显示治疗组生活质量有所提升，尤其在3–5个月随访时更为显著（P < 0.001），且耻骨联合间距显著减小（P. < 0.01）。治疗组未观察到严重不良事件，仅有两例轻度局部酸痛。在本单中心研究中，针对MTrPs的联合电热干针疗法是一种安全有效的非药物干预手段，可减轻急性PGP产后女性的疼痛与功能障碍，并改善其生活质量。

引言

产后骨盆带疼痛（PGP）被认为是一个公共卫生问题，因其对孕妇及其婴儿的生活质量有显著影响^1,2。PGP 通常表现为环绕骨盆环的骨骼和肌肉持续不适，可在妊娠期间或分娩后出现^3,4。流行病学证据表明，全球有 20% 至 70% 的孕妇受 PGP 影响，其中 8.5% 至 37% 在产后持续出现症状⁵。该病定义为从后髂嵴至臀沟之间的疼痛，尤其是骶髂关节区域的疼痛^3,4,5。

随着妊娠进展，这种疼痛通常会加剧，并可能影响孕妇的日常活动，如负重、坐立和行走。妊娠结束后，这种疼痛还可能导致女性身体活动减少和失眠⁶。已有研究指出，围产期和产后自我护理受限会对产妇健康产生不利影响，甚至可能对产后健康造成负面影响⁶。产前和产后骨盆带疼痛已被发现与产后抑郁风险增加相关⁷。高达70%的女性在妊娠期间报告有抑郁症状，其中10%至16%符合重度抑郁的诊断标准⁸。此外，骨盆带疼痛的发生已被证实会对婴儿发育产生负面影响⁹。因此，主要研究目标是确定在临床环境中安全且有效的骨盆带疼痛管理技术。

为了有效管理持续性腹壁疼痛（PGP），目前的国际指南推荐采用药物干预²。可作为干预手段的药物治疗包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（NSAIDs）、肌肉松弛剂、阿片类镇痛药、硬膜外类固醇、抗惊厥药、抗抑郁药以及皮质类固醇。这些药物大多可缓解疼痛，但也存在一定的使用限制，并可能带来显著的不良反应风险。上述不良反应包括嗜睡、眩晕、依赖性、过敏反应、肝功能可逆性损害以及对胃肠道健康的不良影响¹⁰。

由于哺乳期用药可能影响胎儿，因此存在相关顾虑。相反，临床上常观察到患者对传统脊柱手术存在特定的担忧，并可能经历局部解剖结构损伤及术后疼痛。因此，针对骨盆带疼痛（PGP）的管理，多种治疗方式的使用正稳步增加，例如脊椎矫正疗法、物理治疗、按摩、运动疗法、草药治疗和针灸。目前许多临床 practitioners 正转向干针疗法，将其作为一种无需药物即可缓解疼痛相关疾病的治疗手段¹¹。我们的主要建议是在 PGP 早期阶段采用温针与电干针疗法相结合的综合治疗方案，以有效缓解症状。

我们推荐一种将温针与电针干针疗法相结合的治疗方案，用于治疗肌筋膜疼痛触发点（MTrPs），以应对骨盆带疼痛（PGP）。1942年，Janet Travell 首次提出“MTrPs”这一术语¹²，该触发点可分为两种类型：潜伏型和活动型MTrPs¹³。通常情况下，骨骼肌一定程度的损伤可导致潜伏型MTrPs的形成，这类触发点可能在较长时间内未被察觉，表现为无症状或仅引起轻微的局部不适¹⁴。潜伏型MTrPs通常不引发症状，但在受压时可重新引发疼痛或不适感¹⁵。除局部疼痛外，MTrPs相关的其他典型症状还包括肌肉无力和活动范围受限。这些症状的综合作用可能对生活质量、情绪状态及整体健康产生显著影响。

针对肌筋膜触发点（MTrPs）的治疗方法包括拉伸、按摩、针灸、注射以及基于仪器的治疗方式，如经皮神经电刺激、超声波、红外线和激光治疗等。然而，干针疗法仍是目前应用最广泛的方法。研究表明，在下腰痛的治疗中纳入肌筋膜触发点干预，可获得良好的治疗效果且不良反应极少^16,17。然而，关于在产后骨盆带疼痛（PGP）患者中应用肌筋膜触发点治疗的公开发表研究仍十分匮乏。既往研究已证实单一干针疗法对肌肉骨骼疼痛的有效性¹⁸，但目前尚无已发表的研究探讨联合电热干针靶向肌筋膜触发点对产后PGP的治疗作用，也未揭示该联合疗法在腰盆部稳定性及耻骨联合恢复中的作用机制。

本文的目的是分析一种结合温针与电干针疗法的综合治疗方案在改善产后骨盆带疼痛（PGP）女性腰盆部稳定性、疼痛管理、功能障碍减轻及生活质量提升方面的有效性。我们的假设是，实施该治疗方案将显著改善产后PGP女性的疼痛程度、功能障碍、生活质量，并增强其腰盆部稳定性。

方案

研究设计
本研究是一项在中国中山博爱医院（中山市博爱医院，即中山市妇女儿童医疗保健中心）开展的单中心、随机对照试验（RCT）。该临床研究方案已通过中山市博爱医院伦理委员会审查并批准（批准号：KY-2023-005-03）。本研究于2024年3月15日在中国临床试验注册中心（ChiCTR2400081932）完成注册。在本研究中，研究人员向患者详细说明了治疗流程、治疗原理、可能的不良反应以及两种干预方案，并在获得患者签署的知情同意书后方开始治疗。中山市博爱医院信息科为本研究的数据分析提供了技术支持。

患者选择（纳入/排除标准）
如果患者的疼痛发生在妊娠期间及分娩后一段时间内（产后6个月内）；疼痛部位位于髂后嵴与臀褶之间，尤其是靠近骶髂关节（SIJ）处；疼痛起源于或放射至大腿近端内侧，并伴有耻骨联合处疼痛；患者对站立、行走和坐位的耐受性降低；已通过腰椎X线和MRI排除腰椎脊柱病变；患者自愿参与本研究并签署知情同意书，则符合纳入标准。除临床标准外，诊断确认还得到影像学发现的支持。B型超声评估显示耻骨联合分离以及肌筋膜触发点（MTrPs）的特征性表现，包括紧绷带内的低回声区域或局部肌肉增厚区域。

如果患者有腰椎或骶椎结核病史、感染、严重创伤、骨折、手术史或恶性肿瘤；诊断为骨质疏松或髋关节疾病；确诊为风湿性疾病；存在骨盆或腰骶部软组织感染；凝血功能障碍；或严重全身性疾病；在入组前1个月内长期使用非甾体抗炎药或依赖阿片类药物；存在影响配合研究检查和临床治疗能力的认知或精神障碍；拒绝接受干预措施或无法完成整个随访过程，则被排除在研究之外。必要时，采用骨盆X线影像学检查以排除骨折、脱位或退行性改变等结构异常。

随机化与分组
符合纳入标准并签署知情同意书的参与者通过随机数字表被随机分配至治疗组或对照组。由第三方统计学家使用电子表格软件中的随机数字表生成随机序列，并采用密封不透明信封实施分配隐藏。信封按照随机序列依次编号，研究护士根据参与者的入组顺序打开相应信封以完成分组，统计学家和干预实施人员对随机序列保持盲态。共92名产后女性被随机分配至治疗组（n = 46）或对照组（n = 46）。在正式干预前，对所有参与者的基线临床参数进行检查和记录，以确保两组之间的可比性。

干预措施操作步骤
所有产后女性均被建议适当佩戴骨盆带以实现压迫和稳定，保证充分休息，保持正确姿势，并避免有害习惯。在症状缓解后可恢复正常活动，并辅以核心肌群稳定性训练（即常规产后康复管理）。核心肌群稳定性训练操作如下：受试者单脚站立，躯干和双上肢尽可能保持伸直，对侧肢体亦保持伸直状态；维持平衡5秒后，收缩腰背部肌肉并同时抬起双上肢及对侧肢体，保持该姿势5秒，然后放松。受试者换另一侧腿部重复相同动作序列，每侧各进行10次重复，整个训练过程持续约2分钟。该训练可每日进行2次，每周至少6次，总训练周期为12周。所有实施干预的操作人员在研究开始前均接受了标准化培训，以确保超声引导下肌筋膜触发点（MTrP）定位及针刺技术的一致性。

电针与温针联合干针治疗（治疗组）
治疗组在常规产后康复管理基础上，接受针对肌筋膜触发点（MTrPs）的电针与温针联合干针治疗，干预频率为每周5次，连续治疗4周。具体治疗过程如下：患者取俯卧位或侧卧位，躺于舒适的治疗床上，并被指导尽量全身放松。

穴位的定位与选择方法如下^19,20：在B型超声引导下定位激痛点（MTrPs），并结合手法触诊以识别存在牵涉痛的紧张带及压痛点。主要的触发点确定于耻骨联合及其周围区域、双侧大腿近端内侧、骶髂关节、骶尾部区域以及臀部。在整个治疗过程中，疼痛最显著的区域将作为主要且优先的治疗部位。进一步采用超声成像确认MTrPs的存在，其表现为紧张带内低回声区域或肌层增厚区域。记录MTrPs的位置与数量，以确保各次治疗过程中靶向部位的一致性。

使用75%酒精对操作者的手部及受试者的患处皮肤进行消毒。治疗过程中需注意避免损伤皮肤、结节及相应区域，并确保患者在治疗期间保持温暖和情绪放松。

在超声引导下，将无菌针灸针以30–45°角精确刺入患者肌筋膜触发点（MTrPs），并采用提插、捻转、旋转等手法操作（频率为1–2次/秒）。针刺深度为1–2 cm，具体根据局部肌肉组织厚度而定，同时避开血管和神经。操作目的在于引出酸、麻、胀、痛或沉重等特征性感觉，和/或诱发局部组织变化，包括组织紧张、肿胀或肌束颤动（肌肉抽动）。

将插入的针灸针连接至电针与温针一体化装置， 仪器波形设定为连续波，频率为50 Hz，电流强度为0.5 mA²¹。每次进行电温干针治疗30分钟，每周5次，连续4周。

对照组。
对照组由随机分配并接受标准产后护理的患者组成，其基线特征与治疗组相同。所有参与者在随机分组前均被告知两种干预措施的选择，并签署知情同意书，从而消除了因拒绝干预而导致的选择偏倚。对照组仅接受常规产后康复管理（佩戴骨盆带、休息指导、姿势矫正和核心肌群稳定性训练），不接受电热干针疗法。对照组的核心肌群稳定性训练由专业康复治疗师进行标准化指导和监督，每天进行两次（每次15分钟），每周6天，持续12周。训练依从性通过每周面对面随访和运动记录进行监测，依从率记录为实际训练次数与计划训练次数的比值。对照组的平均依从率为96.3%，无任何参与者因依从性低而被排除。

结局指标
入院时，详细记录参与者的基线人口学和临床特征。所有结局指标均由对参与者分组情况设盲的专业评估人员进行评估，且每位参与者的随访评估均由同一名评估员负责，以确保评估标准的一致性。具体的评估时间点包括基线期（干预开始前1天）；短期干预后（干预开始后1天、3天、7天）；中期随访（干预结束后1个月）；长期随访（干预结束后3–5个月）。主要和次要结局指标根据其临床特征在不同时间点进行评估。为确保诊断一致性和测量的可靠性，在研究开始前对两名独立评估员采用标准化标准进行培训。评估者间一致性采用Cohen’s kappa系数进行评价。PGP诊断的评估者间一致性为κ = 0.86（95% CI: 0.78–0.94），表明几乎完全一致；MTrP定位的评估者间一致性为κ = 0.82（95% CI: 0.74–0.90），表明高度至几乎完全一致。

主要结局指标。
功能障碍
本研究采用经过验证且可靠的土耳其语版Oswestry腰背功能障碍问卷（Oswestry LBPQ, OLBPQ）来评估由PGP引起的功能障碍^22,23。我们使用了来自中国的该问卷的改编版本²³。该问卷包含10个子项目，每个项目评分范围为0至5分。调查的子项目包括评估疼痛程度、提举和搬运物品的能力、行走、坐姿、站立、睡眠、性活动、旅行以及社交互动等特定方面。但本研究中排除了性活动这一项。问卷最终生成一个总分，范围为0至45分。每个条目评分范围仍为0–5分，总分范围相应调整为0–45分。各条目得分相加时未进行加权处理，直接得出总分。最终总分被划分为：轻度功能障碍（0–9分）、中度功能障碍（10–24分）和重度功能障碍（25–45分）。

疼痛
采用视觉模拟评分法（Visual Analog Scale, VAS）评估疼痛强度^24,25。VAS 是一种单维度测量工具，由一条 10 cm（100 mm）的水平直线组成。具体而言，该直线两端分别标注两个词语描述语，代表疼痛程度的两个极端："完全无痛" 和 "可想象的最剧烈疼痛"。本研究采用中文版 VAS，并建立了一个从 0 到 100 的完整评分体系。该体系通过使用直尺测量患者在 10 cm 直线上标记的位置与 "无痛" 参考点之间的距离（以厘米为单位）来确定得分。得分越高，表示疼痛强度越大。VAS 量表的核心是一条 100 mm 的直线，无具体条目，仅通过视觉标记进行评分。其计算规则简单易懂：评估者绘制一条 100 mm 的直线，在左端（0 mm）标记为 "完全无痛"，右端（100 mm）标记为 "可想象的最剧烈疼痛"。患者在直线上标记自身疼痛程度的位置，评估者用直尺测量标记点与左端之间的距离，该数值即为最终得分，得分范围为 0 至 100 分。0 分 = 完全无痛，1–30 分 = 轻度疼痛，31–60 分 = 中度疼痛，61–100 分 = 重度疼痛；得分越高，疼痛程度越明显。

次要结局。
与健康相关的生活质量
我们采用诺丁汉健康状况调查表（Nottingham Health Profile, NHP）的跨文化调适版本来评估与健康相关的生活质量²⁶。NHP 是一种综合性问卷，旨在评估个体感知到的健康问题及其对日常功能的影响。该问卷共包含 38 个问题，分为六个子部分：缺乏精力（3 个条目）、疼痛（8 个条目）、情绪反应（9 个条目）、睡眠障碍（5 个条目）、社会孤立（5 个条目）和身体活动能力（8 个条目）。参与者需以简单的"是"或"否"作答。每个子部分均计算得分，得分范围为 0 至 100 分。得分越高，表明患者与健康相关的生活质量越差，其受疼痛等症状影响的程度也越显著。

耻骨联合间距。
耻骨联合间距主要用于评估骨盆的稳定性，并评价干预措施对骨盆结构修复的影响。我们采用B型超声进行精确测量，指导患者取仰卧位，双腿自然伸直，使骨盆及下腹部肌肉放松，以避免肌肉紧张造成的干扰。将超声探头垂直置于耻骨联合中线处，清晰显示耻骨联合间隙的冠状切面，测量耻骨联合两侧骨性边缘之间的最大距离，每次重复测量3次，取三次测量结果的平均值作为最终的耻骨联合间距值，测量精度精确至0.1 mm。结合其他次要结局指标，我们在基线期（干预开始前1天）、中期随访（干预后1个月）和长期随访（干预后3–5个月）进行检测，所有测量均由接受过标准化培训的超声科医师完成。正常产后女性的耻骨联合间距参考范围为0.3–0.5 cm。若间距大于0.5 cm，则提示存在耻骨联合分离，且间距越大，表明骨盆结构的稳定性越差，并与产后骨盆带疼痛（PGP）的疼痛程度及功能障碍程度呈正相关。通过比较两组在不同时间点的耻骨联合间距变化，评估联合电热干针疗法对产后PGP患者耻骨联合恢复的促进作用。

骨盆带肌群力量。
骨盆稳定肌群的力量是维持骨盆稳定性和缓解骨盆带疼痛（PGP）的核心因素。作为次要结局指标，该指标用于评估干预措施对骨盆区域肌肉功能恢复的效果。评估方法采用徒手肌力测试（MMT）结合肌力分级标准。我们重点关注骨盆带的核心肌群，包括臀大肌、臀中肌、髂腰肌、梨状肌以及盆底肌。这些肌肉均为维持骨盆稳定性和控制骨盆运动的关键肌群。其肌力下降会直接加重PGP的症状和功能障碍。由专业康复治疗师采用MMT五级分级法（Lovett分级法）进行评估，分级依据为患者肌肉在抵抗阻力情况下的收缩能力。

分级标准如下：0级（无收缩）：肌肉无任何收缩活动；1级（微弱收缩）：可触及肌肉有微弱收缩，但无关节运动；2级（可移动但不能抗阻）：肌肉收缩可驱动关节完成全范围运动，但不能对抗重力；3级（能对抗重力）：肌肉收缩可驱动关节完成全范围运动，能对抗自身重力，但不能对抗额外阻力；4级（能对抗部分阻力）：肌肉收缩可对抗自身重力及部分额外阻力，完成关节全范围运动；5级（正常肌力）：肌肉收缩可对抗自身重力及最大额外阻力，关节运动顺畅，肌力正常。

在进行耻骨联合间距测量的同时，我们在基线期（干预开始前1天）、中期随访（干预后1个月）和长期随访（干预后3–5个月）进行了评估。每次随访均由同一名康复治疗师对同一患者进行，以避免评估者偏倚。骨盆带肌力的最终评估基于所有核心肌群评分的平均值。评分越高，表明骨盆带肌力越强，骨盆稳定性越好。同时，分析了骨盆带肌力与妊娠期骨盆带疼痛（PGP）症状改善之间的相关性，并评估了联合电热干针疗法对增强骨盆带肌力的效果。

统计学分析
我们的样本量计算基于 Oktaviani 等人提出的方法，该方法假设患有妊娠期骨盆带疼痛（PGP）的孕妇配对组间反应差异服从正态分布，标准差为 1.64^27,28。在假设配对均值差为 1.11 的情况下，计算在 80% 检验效能下检测到该效应所需的受试者数量，以检验无差异的零假设。该零假设检验的 I 类错误概率为 0.05。根据上述参数，每组所需样本量为 40 例；考虑 15% 的失访率，每组纳入 46 例，总样本量为 92 例。

数据采用符合方案集（PP）和意向性治疗（ITT）两种方法进行分析。主要分析为符合方案集分析，纳入完成全部干预措施和随访的受试者（治疗组，n = 45；对照组，n = 40）。对所有92名随机化受试者进行了补充的意向性治疗分析，缺失结局数据采用末次观测值结转法（LOCF）处理。ITT分析结果与PP分析结果一致，支持研究结果的稳健性。

描述性统计结果以均值 ± 标准差（SD）表示。采用 Kolmogorov–Smirnov 检验评估连续变量的正态性，结果显示大多数变量不符合正态分布。因此，对于连续型结局指标采用 Mann–Whitney U. 检验进行组间比较，分类变量则采用卡方检验。统计分析使用标准统计软件包完成。双侧 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。数据分析采用专业的统计分析软件进行。所有变量的均值和标准差均已计算。通过 Kolmogorov-Smirnov 检验确定数据不符合正态分布。这些工具的 Cronbach's alpha 系数为 0.88，包括视觉模拟评分法（VAS）、Oswestry 腰背功能障碍问卷（Oswestry LBDQ）以及诺丁汉健康状况问卷（NHP）。

结果

研究参与者。
本研究的实施遵循随机对照试验流程（图1）。共有100名孕妇参与了筛查。其中6名女性因不符合预设的纳入标准被排除，另有2名女性选择不参与本研究。在本次研究中，92名参与者被随机分配至两个实验组之一（治疗组46人，对照组46人）。由于个人原因（如产后出行、家庭照护需求），对照组中有6名参与者和治疗组中有1名参与者未接受指定干预措施，而非因分组后拒绝参与。因此，最终数据集包括治疗组45人和对照组40人。所有参与者在干预前均对研究假设设盲，结局评估人员严格对分组情况设盲，研究期间无任何破盲情况发生。所有患者在首次就诊时均由同一位疼痛专科医生接诊，两组在基线临床特征上无显著差异。主要结局指标在基线指标方面两组之间亦未发现具有统计学意义的差异（表1 和 表2）。

基线特征。
两组的基线人口统计学和临床特征见表1

讨论

研究局限性
本研究存在一些需要指出的局限性。首先，尽管随访患者并收集数据的研究人员对分组情况不知情（评估者设盲），但由于临床操作的性质，实施电热干针干预的治疗师无法完全设盲，这可能引入一定程度的实施偏倚。其次，本研究为单中心试验，样本量中等，可能在一定程度上限制了研究结果的普适性。第三，研究未设置假干针对照组，对照组仅接受常规产后护理。尽管该设计符合临床实践原则，但仍无法完全排除干预措施的安慰剂效应。第四，本研究的随访时间最长为5个月，联合疗法的长期疗效及复发率仍需通过更长的随访期（例如12个月或更久）进一步评估。第五，本研究仅评估了联合疗法的临床疗效，未对其潜在的分子机制进行深入探讨（例如对触发点处炎症因子的调节作用）。

电热干针联合疗法的临床疗效
本临床研究提供了实证证据，支持一种新疗法的有效性：对产后骨盆带疼痛（PGP）女性患者采用针对肌筋膜触发点（MTrPs）的电热干针联合治疗。研究结果表明，该疗法在减轻疼痛和功能障碍、增强腰盆部及骨盆带肌肉力量以及改善研究人群整体生活质量方面具有显...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
一次性无菌针灸针	0.25 mm × 40 mm，0.3 mm × 75 mm	Suxiezhuzhun: 20162270588	苏州针灸用品有限公司
GraphPad 软件	GraphPad Prism 9.0		Graphpad Software Inc, California,USA
便携式彩色多普勒超声系统	Anesus TE9	Yuexiezhuzhun 20212060876	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
SPSS 软件	SPSS 27.0		IBM Corporation, New York, USA
温针电针治疗仪	HT-2	Suxiezhuzhun 20212201551	江苏云联智能医疗设备有限公司