采用单中心回顾性对照设计，本研究显示，在突发性感觉神经性听力损失患者中，与单独使用前列地尔相比，前列地尔联合银杏叶提取物可改善PTA-4恢复情况、听力损失分布、SF-36各维度评分及HHIA评分，且未增加不良反应，提示早期联合治疗具有短期应用潜力。
需要JoVE订阅才能观看此内容。 请登录或开始免费试用
采用单中心回顾性对照设计，本研究显示，在突发性感觉神经性听力损失患者中，与单独使用前列地尔相比，前列地尔联合银杏叶提取物可改善PTA-4恢复情况、听力损失分布、SF-36各维度评分及HHIA评分，且未增加不良反应，提示早期联合治疗具有短期应用潜力。
突发性感音神经性听力损失与内耳微循环障碍及氧化应激相关，可导致听觉细胞损伤，并在未及时治疗的情况下造成永久性听力损害。目前的治疗主要针对血供和炎症，但单一药物疗效仍不稳定。本项回顾性研究探讨了前列地尔联合银杏叶提取物是否与改善听力学结局及生活质量相关。纳入在单一医疗中心于2024年1月至2024年12月期间接受治疗的患者。共识别出100例符合纳入标准的患者，并根据实际接受的治疗分为两组：50例接受单独前列地尔治疗（对照组），50例接受前列地尔联合银杏叶提取物治疗（联合治疗组）。主要结局指标为患耳纯音平均听阈[四频率纯音听阈均值（PTA-4）]及生活质量量表[36项短式健康调查量表（SF-36）；成人听力障碍量表（HHIA）]的变化。评估在治疗前及随访期间根据病历记录进行。统计分析包括重复测量方差分析和独立样本t检验，必要时采用Bonferroni校正（α = 0.05/k），不良事件（AE）比较采用χ2检验或Fisher精确检验。PTA-4的组别×时间交互作用显著（P = 0.002）。在第90天时，联合治疗组的PTA-4改善程度优于对照组（P = 0.002）。治疗90天后，两组间轻度听力损失的比例存在差异（P = 0.040），而其他听力损失分级的比例无显著差异。SF-36各维度均观察到显著的组别×时间交互作用（所有 P < 0.05），HHIA评分亦然（P = 0.007）。在第10、30和90天，联合治疗组的HHIA改善更明显；随访期间SF-36评分也更高。所有纳入患者均已完成治疗并完成90天随访，病历记录完整，均纳入疗效与安全性分析。前列地尔联合银杏叶提取物在不增加不良反应的前提下改善了短期听力学及生活质量结局，支持早期联合治疗的短期应用潜力。
突发性感觉神经性听力损失是一种在短时间内发生的听力障碍；常见的临床症状包括耳鸣、耳闷胀感和听力下降。部分患者可自行恢复，但也有相当比例的患者可能发展为不可逆的听力损失，从而影响社交能力和情绪稳定性1,2。目前的治疗主要集中在改善内耳微循环和减轻炎症损伤，常用药物包括糖皮质激素、血管扩张剂和神经营养药物；然而疗效存在差异，且复发并不罕见3,4。近年来，多项研究报道了前列地尔在保护血管内皮和调节血液流变学方面的潜在价值5；也有文献提及银杏叶提取物具有抗氧化和血管扩张作用6，但前列地尔在突发性感觉神经性听力损失中的证据仍有限，银杏叶提取物的相关证据也存在异质性，尤其是在听力学恢复、生活质量改善及随访持久性方面。在临床实践中，单一干预措施对部分患者的效果并不理想，特别是当发病时间较长或合并血管危险因素时，内耳缺血与氧化应激常形成恶性循环，阻碍听觉功能的有效恢复7。
少数已发表的研究探讨了单独使用前列地尔或银杏叶提取物的积极效果，但多数研究评估的是单药治疗而非联合用药，且许多研究缺乏严格的对照设计或足够的随访时间....
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
本回顾性研究已通过天津第一中心医院医学伦理委员会审查并批准（批准号：(2025)第49号）。用于本回顾性分析的病历资料来源于2024年1月至2024年12月期间接受治疗的患者。本次回顾性比较分析基于常规收集的去标识化临床数据进行。所有受试者在初次治疗时均已签署书面知情同意书，同意将其临床数据用于科研目的，伦理委员会亦批准了本研究中对这些数据的使用。
研究设计
这是一项来自单一中心的回顾性比较研究。研究纳入了2024年1月至2024年12月期间接受治疗的突发性感音神经性听力损失患者。根据患者实际接受的治疗方案，将其分为两组：仅接受前列地尔治疗的患者（对照组）和接受前列地尔联合银杏叶提取物治疗的患者（联合治疗组）。分组并非随机分配，而是反映临床实践中的决策过程。在进行听力测定和问卷评估时，结局评估人员在数据提取和评分阶段对患者的分组情况设盲。随访终点定义为首次给药后第90天。主要终点指标是患耳在第90天时四个频率纯音听阈均值（PTA-4）的变化。次要终点指标包括第90天的听力损失分级、第10、30和90天的成人听力障碍问卷（HHIA）评分，以及第30和90天的36项短式健康调查量表（SF-36）评分。安全性终点包括从首次给药至第90天期间记录的所有不良反应。本回顾性分析未预先设定探索性结局指标。
研究对象的纳入与排除标准
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
一般数据和基线特征
根据病历资料，共评估了149名患者的入组资格，其中49名被排除。最终共有100名患者纳入分析，每组各50名。所有患者均被纳入最终的有效性和安全性分析（图1）。对照组与联合治疗组在年龄、性别、发病至就诊时间、基线PTA-4、患耳侧别以及高血压病史方面均无统计学显著差异（均 P > 0.05；表1），表明两组的基线特征具有良好的均衡性和可比性。
听力学评估结果
两组患者的PTA-4均随时间推移而改善。治疗后第90天，联合治疗组的听阈改善程度显著优于对照组（P = 0.002）；对照组的平均PTA-4降低了17.09 dB HL，联合治疗组降低了21.37 dB HL，第90天的值分别为52.36 dB HL ± 6.07 dB HL和48.79 dB HL ±.......
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
本研究评估了突发性感觉神经性听力损失患者的听力学结局和生活质量。结果显示，接受前列地尔联合银杏叶提取物治疗的患者在纯音听阈方面的改善更为显著，尤其是在治疗后90天，平均听阈下降更明显，轻度听力损失患者的比例也显著高于单用前列地尔组。至第90天时，联合治疗组的PTA-4从70.16 ± 7.32 dB HL下降至48.79 ± 5.66 dB HL，对照组则从69.45 ± 7.64 dB HL下降至52.36 ± 6.07 dB HL，平均改善分别为21.37 dB HL和17.09 dB HL。结合第90天时联合治疗组中轻度听力损失患者比例更高（30.0% vs. 16.0%），这一结果提示听力障碍的严重程度有所减轻，可能与日常生活中听力相关困难的减少有关，表明所观察到的益处不仅具有统计学意义，而且在临床上可解释为听力损失严重程度的降低，提示该联合方案可能更有效地保护或修复内耳功能，减轻听力损害，并促进功能恢复13。然而，作为次要听力学结局，该分类结果应谨慎解读，因为在第90天仅轻度听力损失类别存在显著差异，其他类别无显著差异，且听力分级分析未进行多重比较校正。在生活质量方面，联合治疗组.......
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
作者声明不存在利益冲突。本研究未从任何资助机构获得特定资助。
作者们诚挚感谢所有患者及其家属的理解与配合。作者们还感谢耳鼻喉科医护人员、听力评估人员以及随访工作人员在数据收集、治疗记录和随访记录管理方面所提供的支持与协助。
....访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 1. 研究药物与输注溶液 | |||
| 前列地尔注射液 | 北京泰德制药有限公司 | NMPA 批准文号：H10980024 | 2 mL:10 μ克；用于静脉输注的研究药物。 |
| 银杏叶提取物注射液 | 中浩国际有限公司（上市许可持有人）；赤生制药 & Biotech有限公司（制造商） | NMPA 批准编号 HC20181022 | 5 mL：17.5 mg；注射剂；10支/盒；附加研究用药 |
| 5%葡萄糖注射液 | Chimin健康管理有限公司 | NMPA 批准文号 H19994045 | 100 mL：5 g；用作静脉输注稀释剂和管路冲洗液。 |
| 2. 输注给药与安全防护用品 | |||
| 一次性无菌重力输液器 | 医院标准耗材 | GB 8368-2018；货号 N/A | 用于外周静脉输注分别配制的研究药物。 |
| 外周静脉通路用品 | 医院标准耗材 | N/A | 输液针或留置导管、止血带、皮肤消毒剂和无菌敷料；用于建立和维持外周静脉通路。 |
| 医用电子血压计 | 欧姆龙健康医疗株式会社 | HBP-1300 | 上臂式医用电子血压监测仪；用于输液前的血压和脉搏监测。 |
| 输液反应应急处理物资 | 医院急救车/标准急救药品 | N/A | 在治疗区域备有用于临床指征的输注反应或严重不良事件的处理。 |
| 3. 听力学评估设备与环境 | |||
| 诊断听力计 | Interacoustics A/S | AD629 | 用于气导听阈测试和PTA-4计算。 |
| 隔音室/听力测试室 | 中国天津第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 用于为纯音测听提供受控的测试环境。 |
| 听力计校准记录和生物校准检查清单 | 研究地点/认证校准服务 | N/A | 用于记录研究开始前的专业校准以及设备每日的自检/生物校准。 |
| 原始纯音测听记录表 | 中国天津第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 用于记录气导和骨导听阈，支持PTA-4计算及听力分级分类。 |
| 4. 问卷与评分材料 | |||
| 36项短式健康调查量表（SF-36） | RAND | RAND 36项健康调查1.0 | 一份包含36个条目的健康相关生活质量问卷，涵盖8个领域；原始量表及评分说明由RAND提供；根据RAND 36条目健康调查1.0版标准评分说明进行评分。 |
| SF-36 评分与验证表 | 研究团队，天津市第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 用于将原始 SF-36 评分转换为 0–100 个领域得分，并核对受试者编号、评估日期和原始得分。 |
| 成人听力障碍问卷（HHIA） | 原始仪器：Newman 等人 | N/A | 一种包含25项的自评量表，用于评估听力障碍对社交和情绪的影响；该量表最初由Newman等人（1990年）提出，并由Cassarly等人（2020年）进行心理测量学再评估；评分标准为“是/有时/否”对应“4/2/0”分。 |
| HHIA 评分与验证表 | 研究团队，天津市第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 用于计算 HHIA 总分，并核对受试者编号、评估日期和原始得分。 |
| 5. 研究文件与试验管理材料 | |||
| 病例报告表（CRF） | 研究团队，天津市第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 用于记录筛查、知情同意、随机编号、基线变量、治疗、随访、结局及合并治疗。 |
| 输液给药记录表 | 研究团队，天津市第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 用于记录受试者编号、药物名称、剂量、溶剂、给药日期/时间、输注开始/结束时间、输注反应及完成状态。 |
| 随访及合并治疗记录表 | 研究团队，天津市第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 在第10天、第30天和第90天使用，以记录随访完成情况、听力测定、量表评估、不良事件以及合并或禁止的治疗。 |
| 不良事件记录表 | 研究团队，天津市第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 用于记录不良反应、严重不良事件、发生时间、处理措施、结局及因果关系评估（如适用）。 |
| 基础耳科处理清单 | 研究团队，天津市第一中心医院耳鼻喉科 | N/A | 用于标准化噪声规避、停止使用耳机、睡眠管理、耳鸣解释、药物反应观察及随访提醒；未采用常规维生素B治疗。 |
| 6. 统计软件 | |||
| IBM SPSS Statistics 26.0 | IBM | 26 | 统计分析软件 |
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。