一种用于治疗人类慢性疲劳综合征的标准化铜质砭石刮痧方案

摘要

本方案描述了一种标准化的逐步操作流程，用于对诊断为慢性疲劳综合征的人类受试者进行铜质砭石刮痧。该技术涉及将铜合金刮痧板应用于特定经络路径（督脉和膀胱经）及指定的穴位。文中包含了干预前后的代表性观察数据，以说明操作流程和数据采集方法。

摘要

慢性疲劳综合征（CFS）以持续且原因不明的疲劳为特征，持续时间达六个月或更长。本方案描述了一种标准化的铜质砭石刮痧操作流程，适用于慢性疲劳综合征患者。该操作针对督脉（从大椎DU14至腰阳关DU3）和膀胱经（从肺俞BL13至肾俞BL23）。使用铜质砭石刮痧板，沿经络以约5 cm/s的速度进行轻柔刮拭，并在背俞穴（脾俞BL20、胃俞BL21、肾俞BL23）处施加中等力度，持续30秒。刮拭持续至出现均匀的皮下出血点（痧）或每段完成10次刮拭为止。每次治疗持续约20分钟，每周进行两次，连续两周。干预前后评估包括疲劳严重程度量表（FSS）、中医证候评分及SF-36健康调查量表。通过记录这些评分的典型变化，展示本方案的实施效果。本方案强调标准化的穴位定位、力度校准及安全性监测，以提高在临床研究中的可重复性。

引言

慢性疲劳综合征（CFS）是一种临床病症，其特征为持续性或复发性疲劳，持续时间长达六个月或更久，且休息后无法显著缓解，亦无法由潜在的医学状况加以解释¹。据报道，CFS 的全球患病率呈上升趋势，而长期疲劳可能导致多个生理系统的功能受损²。

目前针对慢性疲劳综合征（CFS）的药物治疗主要为对症治疗，包括使用抗疲劳药物和低剂量抗抑郁药；然而，长期使用可能带来胃肠道不适和依赖性等不良反应³。因此，已开始探索非药物干预方法，包括某些中医外治法，作为替代或辅助治疗选择。刮痧是一种中医技术，通过器械沿特定经络路径对皮肤进行辅助刮拭。使用铜质砭石刮具引入了特定的材料特性，例如热导率，与传统的角质或玉石工具不同。

本方案描述了一种标准化的铜质砭石刮痧操作流程，适用于慢性疲劳综合征（CFS）患者的人体应用。旨在提供一个详细的分步操作框架，涵盖材料准备、穴位定位、刮拭技术、压力校准及安全监测等环节。本方案强调可重复性，适用于需要一致且记录完整的外部干预措施的临床研究环境。

（注：本研究聚焦于证候同质性与治疗效果之间的关系；未对单个患者的年龄和性别分布进行系统记录或分析。所有疗效评估均基于整个入组人群 = 20。）

方案

本研究已获得广州中医药大学第五临床医学院／广东省第二中医院伦理委员会批准（编号：202511-004-02）。所有参与者均签署了知情同意书，所有实验程序均严格遵守《赫尔辛基宣言》及机构关于人体研究的伦理标准。

1. 诊断标准

1. 将慢性疲劳综合征定义为一种临床综合征，其主要表现为持续性疲劳，无明确疾病诊断可解释该疲劳，休息后无明显缓解，且反复发作或持续超过6个月。
2. 采用参考文献¹中所述的西医慢性疲劳综合征诊断标准。
3. 确认存在持续性或反复性疲劳，持续时间达6个月或更长，无明确潜在病因，且休息后无充分缓解。
4. 确认存在以下至少四项症状：
   1. 存在记忆力减退或注意力难以集中。
   2. 存在颈部或腋下淋巴结疼痛或触痛。
   3. 存在全身性肌肉疼痛。
   4. 存在多关节疼痛。
   5. 存在睡眠后精力未恢复。
   6. 存在运动后不适，持续时间超过24小时。
5. 排除其他可解释当前疲劳状态的疾病。
6. 依据《中医病证诊断疗效标准》，结合专家意见与临床实践⁴，确立中医诊断，特别是与痰湿血瘀相关的证候分类。
7. 确认以下主要症状：
   1. 确认身体沉重感。
   2. 确认肌肉与关节酸痛。
8. 确认以下次要症状：
   1. 确认食欲减退。
   2. 确认大便黏滞不爽。
   3. 确认女性白带量多。
9. 检查舌苔，确认苔厚腻，色白或黄。
10. 检查舌下络脉，确认络脉迂曲。
11. 诊察脉象，确认脉沉涩或弦滑。
12. 将脉象作为辅助诊断依据，不纳入证候评分。
13. 仅当患者同时具备两项主要症状及至少两项次要症状时，方可诊断为痰湿血瘀证。

2. 纳入标准

1. 纳入年龄在18至60岁之间的受试者。
2. 纳入符合条件的任何性别的受试者。
3. 纳入经临床诊断为慢性疲劳综合征的受试者。
4. 纳入中医辨证分型属于痰湿阻络兼血瘀证的受试者。
5. 确认受试者在干预开始前至少2周内未接受过任何治疗，包括药物治疗及其他中医治疗。
6. 仅纳入自愿参加本研究项目的受试者。
7. 确认每位受试者能与研究人员进行充分沟通，积极配合，并签署知情同意书。

3. 排除标准

1. 排除孕妇。
2. 排除哺乳期妇女。
3. 排除有情感障碍病史或当前存在情感障碍的患者。
4. 排除患有严重合并症的患者，包括肺气肿、心力衰竭、肝硬化或肾功能衰竭。
5. 排除慢性疲劳由其他疾病引起的患者，包括甲状腺功能减退、睡眠障碍或骨关节炎。
6. 排除当前或既往患有影响安全刮痧的皮肤疾病的患者。
7. 排除在计划治疗区域有皮肤溃疡的患者。
8. 排除依从性差的患者。
9. 排除在患慢性疲劳综合征之前有酒精滥用史的受试者。
10. 排除在患慢性疲劳综合征之前有药物依赖史的受试者。

4. 终止标准

1. 当研究者从医学角度判断认为有必要终止试验时，应终止该受试者的试验。
2. 当受试者提出退出请求时，应立即停止试验。
3. 当受试者接受了本试验规定措施以外的治疗时，应终止其参与。
4. 在研究记录中记录终止原因。

5. 材料、环境与安全控制的准备

1. 准备以下材料：一次性医用检查手套、铜质砭石刮痧板、刮痧油、75%医用酒精、无菌棉球和医用镊子（图1A–F）。
2. 详细规格请参见材料表。
3. 使用前检查所有包装是否完好。
4. 使用前核对有效期。
5. 使用前确认所有器械均已灭菌。
6. 保持治疗室温度为 24 °C ± 2 °C。
7. 保持照度约为 500 lux。
   注：可根据患者舒适度将室温调节至 22–26 °C 范围内，照度调节至 300–700 lux 范围内，并记录所选数值。
8. 使用清洁、通风良好的临床治疗室。
9. 75%医用酒精应远离热源、明火、火花、电灼设备及其他点火源。
10. 不使用时，酒精容器应盖紧盖子。
11. 使用无菌棉球蘸取75%医用酒精进行操作。
12. 皮肤消毒过程中不得喷洒酒精或产生气溶胶。
13. 仅当机构安全政策要求时，才可在化学通风橱内单独配制或转移挥发性或刺激性化学品。
14. 不得将患者置于化学通风橱或生物安全柜内。
15. 不得在化学通风橱或生物安全柜内进行刮痧治疗。
    注：常规使用通风橱不适用于本治疗流程，因本方案采用棉球涂抹75%医用酒精和刮痧油。
16. 在为患者准备操作前，应穿戴清洁的工作服。
17. 按照标准的医务人员洗手规范进行手部卫生⁵。
18. 佩戴一副新的一次性医用检查手套。
19. 若手套破损、明显污染或接触非洁净表面，应立即更换。
20. 当存在飞溅暴露风险时，应佩戴眼部防护装备和医用口罩。
21. 指派经过刮痧操作及应急处理培训的持证针灸师或持证中医师执行干预操作。
22. 同一患者的所有治疗应由同一操作者完成，以尽量减少操作者间的差异性。
23. 根据机构感染控制程序，将使用后的一次性手套、棉球及其他受污染的废弃物作为临床废物处理。
24. 每次使用后，根据机构感染控制程序对可重复使用的器械进行清洁和消毒。

6. 患者准备

1. 向患者说明该操作的目的。
2. 说明患者可能感受到的感觉，包括酸痛和压迫感。
3. 说明可能出现的皮肤变化，包括“痧”的表现。
4. 在治疗开始前说明治疗后的注意事项。
5. 确认患者未处于过度饥饿状态。
6. 确认患者未处于过度饱食状态。
7. 确认患者未处于过度疲劳状态。
8. 确认患者未处于过度紧张状态。
9. 建议在餐后1–2小时进行该操作。
10. 治疗前检查背部躯干区域。
11. 避免在有溃疡、感染、活动性皮炎、开放性伤口、出血、严重瘀伤或其他不安全皮肤表现的区域进行刮拭。
12. 让患者采取坐位，身体前倾约15°。
13. 将患者双臂置于带软垫的支撑物上。
14. 暴露拟进行刮拭的背部躯干区域。
15. 用毯子遮盖所有非治疗区域，以保持温暖和隐私。

7. 刮取区域的选择

1. 根据中华人民共和国国家标准《经穴名称与定位⁶》确定穴位位置。
2. 选取督脉，从大椎（DU14）沿脊柱中线向下至腰阳关（DU3）（图3）。
3. 选取双侧足太阳膀胱经，从肺俞（BL13）至肾俞（BL23），包括脾俞（BL20）和胃俞（BL21），位于背部后正中线旁开1.5寸处。
   注：现有研究报道，督脉和膀胱经（图4）对该研究所涉及的证型具有治疗作用⁷。
4. 使用手指同身寸法测量穴位间距。
5. 以患者自身手指为测量基准。
6. 以患者中指中节横纹处为基准点。
7. 将患者食指与中指并拢后的总宽度定义为1.5寸（图2）。
8. 定位大椎（DU14）：位于第7颈椎棘突下方、后正中线上的凹陷处（图3）。
9. 定位腰阳关（DU3）：位于第4腰椎棘突下方、后正中线上的凹陷处（图3）。
10. 定位肺俞（BL13）：位于第3胸椎棘突下方、后正中线旁开1.5寸处（图4）。
11. 定位脾俞（BL20）：位于第11胸椎棘突下方、后正中线旁开1.5寸处（图4）。
12. 定位胃俞（BL21）：位于第12胸椎棘突下方、后正中线旁开1.5寸处（图4）。
13. 定位肾俞（BL23）：位于第2腰椎棘突下方、后正中线旁开1.5寸处（图4）。

8. 刮痧治疗操作步骤

1. 让患者呈坐位姿势，身体前倾约15°。
2. 在保持温暖和隐私的前提下，通过适当的遮盖暴露背部。
3. 用医用镊子夹住无菌棉球。
4. 用75%医用酒精对从大椎（DU14）至腰阳关（DU3）以及双侧膀胱经走行区域的皮肤进行消毒。
5. 重复消毒三次。
6. 每次涂抹之间，让皮肤自然风干10秒。
7. 在目标区域均匀涂抹约 5 mL 刮痧油。
8. 将已灭菌的铜制砭石刮痧板与皮肤表面呈45°角持握。
9. 从大椎（DU14）开始。
10. 沿脊柱正中线向腰阳关（DU3）以约5 cm/s的速度进行轻刮。
    注意：定义轻刮技术为产生小于2 mm皮肤凹陷的压力。
11. 沿督脉向下刮擦10次。
12. 在大椎（DU14）穴采用中等压力刮痧法，短暂加压30秒。
13. 在腰阳关（DU3）穴采用中等压力刮痧手法，短暂加压30秒。
    注：将中等压力技术定义为产生3–5 mm皮肤凹陷的压力，相当于5–10 N的力。
14. 使用0–10视觉模拟评分法持续监测患者不适程度。
15. 患者的自述疼痛评分不得超过4分。
16. 当疼痛评分超过4时，立即减轻压力。
17. 前往双侧膀胱经线路。
18. 从肺俞穴（BL13）开始。
19. 从肺俞穴（BL13）向下刮至肾俞穴（BL23）。
20. 沿经络应用轻刮法。
21. 在脾俞穴（BL20）采用中等压力技术操作30秒。
22. 在委中穴（BL21）采用中等压力技术操作30秒。
23. 在肾俞穴（BL23）切换至中等压力技术，持续30秒。
24. 在脊柱两侧各重复刮擦操作10次。
25. 若患者出现头晕、心悸、冷汗、恶心、面色苍白、晕厥、胸闷、呼吸困难或任何其他令人担忧的症状，应立即停止操作。
26. 当发生不良反应时，让患者采取仰卧位。
27. 当发生不良反应时，评估气道、呼吸、循环、意识水平及生命体征。
28. 在给予液体前确认经口摄入是安全的
29. 患者意识清醒、能够安全吞咽且无葡萄糖相关禁忌证时，给予200 mL温水加10 g葡萄糖。
30. 当症状持续、加重或提示存在医疗紧急情况时，启动机构应急程序。
31. 继续刮拭，直至出现均匀的点状出血（即“痧”），密度为每平方厘米10–15个点状出血点²或直至每个片段完成10次击打，以先达到的终点为准。
32. 不要追求过度的沙状物形成。
33. 当达到预设的终点时，停止刮取操作。
34. 将单次实验时长限制在约20分钟。
35. 实验结束后，用软布轻轻擦拭皮肤上残留的油。
36. 检查处理后的皮肤是否存在过度刺激、出血、水疱或其他异常情况。
37. 建议患者保持刮擦部位温暖。
38. 建议患者避免受风4–6小时。
39. 建议患者避免接触冷水4至6小时。
40. 记录治疗部位、刮拭时间、患者反应、疼痛评分、痧象、不良事件及治疗后注意事项。

9. 不良事件管理

1. 当出现头晕、冷汗、心悸、恶心、面色苍白、晕厥或其他不良症状时，立即停止操作。
2. 将患者平卧于仰卧位。
3. 保持患者温暖。
4. 评估气道、呼吸、循环、意识状态及生命体征。
5. 确认患者意识清醒、能够安全吞咽且无葡萄糖摄入禁忌后，方可给予温热的糖水。
6. 当局部疼痛加剧时，立即减小刮拭压力。
7. 询问患者疼痛的具体部位、强度及性质。
8. 当疼痛加重、持续不缓解或提示组织损伤时，应停止操作。
9. 当局部疼痛加剧时，检查治疗部位皮肤情况。
10. 如出现皮肤损伤、过度瘀斑、出血、水疱、晕厥、过敏反应或其他不良发现，应根据机构规程提供相应的临床处理。
11. 按照研究方案及机构要求，报告并记录所有不良事件。

10. 有效性观察

1. 以疲劳严重程度量表作为主要结局指标⁸。
2. 要求患者对过去1–2周内的疲劳程度进行评分。
3. 向患者出示全部9项疲劳严重程度量表条目。
4. 指导患者为每一项选择7个等级选项中的一个。
5. 将“完全不受影响”记为1分。
6. 将“严重影响”记为7分。
7. 各回答选项的得分依次递增1分。
8. 将全部9个条目的得分相加，得到疲劳严重程度量表总分。
9. 疲劳严重程度量表得分越高，表示疲劳程度越严重。
10. 以中医证候评分作为次要结局指标⁹。
11. 量化包括身体困重、关节酸痛、舌苔表现及舌下络脉征象等症状。
12. 根据患者的主观症状以及舌象、脉象等客观体征，对3项中医证候评分条目进行评分。
13. 指导评估者为每一项选择4个等级选项中的一个。
14. 若症状缺失、无腻苔或舌下络脉无迂曲，则记为0分。
15. 若症状严重、苔厚腻或舌下络脉呈簇状发黑，则记为3分。
16. 各回答选项的得分逐级增加1分。
17. 中医证候评分越高，表示痰湿夹瘀证候越明显。
18. 以SF-36健康调查量表作为次要结局指标^10,11。
19. 向患者出示全部36项SF-36条目。
20. 要求患者根据过去1–2周的生活状态回答每一项问题。
21. 按照量表手册规定，将所有SF-36条目以正向方式计分。
22. 根据量表手册的算法，计算8个核心领域的得分。
23. SF-36各领域得分越高，表示相应领域的健康状况越好。
24. 依据参考文献中所述慢性疲劳综合征疗效评价标准评估总体疗效¹²。
25. 当主要和次要临床症状完全消失、中医证候评分为0分、SF-36评分达到最大值时，判定为临床痊愈。
    注意：在最终使用前需核实临床痊愈所采用的疲劳严重程度量表阈值，因原文中列出的FSS值为0，但其评分说明中规定每项FSS条目最低为1分。
26. 当大部分主要和次要临床症状消失，且疲劳严重程度量表、中医证候评分和SF-36评分均有明显改善时，判定为显效。
27. 当部分主要和次要临床症状消失，且疲劳严重程度量表、中医证候评分和SF-36评分均有一定程度改善时，判定为有效。
28. 当主要和次要临床症状均未消失，且疲劳严重程度量表、中医证候评分和SF-36评分均无改善时，判定为无效。

11. 统计分析

1. 使用标准化病例报告表或批准的研究数据库收集研究数据。
2. 采用 SPSS Statistics for Windows，版本 27.0 进行统计分析。
3. 连续性数据以均值 ± 标准差表示。
4. 采用配对样本 t 检验比较干预前与干预后的数值。
5. 将双侧 P 值 <0.05 视为具有统计学显著性差异。

结果

本研究描述了一种针对痰湿血瘀型慢性疲劳综合征的铜制砭刮痧治疗方案（图5）。共有20例符合纳入标准的患者入组并完成了试验。所有患者均采用统一的诊断标准，并由同一名操作者实施相同的刮痧治疗方案。在治疗前及治疗后（完成第二疗程时），对所有患者进行了疲劳严重程度量表、SF-36健康调查量表以及中医证候积分的评估。

经过2周的治疗方案后，具有代表性的治疗前后评估显示，疲劳严重程度量表评分以及可观察到的瘀点模式发生了变化（表1、表2和表3）

...

变量

患者数量

治疗前

治疗后

P 值

讨论

本方案描述了一种标准化的铜质砭石刮痧操作流程，适用于慢性疲劳综合征（CFS）患者。在实施该方案过程中，记录了20例受试者干预前后疲劳严重程度量表（FSS）评分、中医证候评分及SF-36各维度评分的变化。所观察到的差异作为代表性数据呈现，旨在说明本方案的操作流程与结果记录方法，而非确立明确的治疗效果。以下将讨论成功实施该方案所需的关键技术要点。

关键步骤：本方案中的多个步骤需特别注意，以确保可重复性及受试者安全。首先，准确的穴位定位至关重要。尽管指寸法可提供实用的近似定位，但仍建议结合解剖标志（如椎体棘突）进行确认，以减少操作者间的差异。其次，在开始操作前必须明确区分轻压与中等压力刮痧技术。本方案中，轻刮定义为皮肤凹陷小于2 mm，而中等压力则产生3–5 mm的凹陷（约相当于5–10 N的力）。操作者应在正式实施前接受校准培训，使用测力计或标准化的触感参照，以确保不同实验环节及受试者间操作的一致性。第三，必须严格遵守规定的刮痧终点。当局部出现均匀的皮下出血点（痧），密度达到每平方厘米10–15个时，应立即停止操作。²，或当每条经络段完成10次刮拭时——以先达到者...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
酒精，75% 医用级	广东省广宁县顺宁葡萄糖制药有限公司	无	CAS 64-17-5；乙醇浓度 75% ± 1% (v/v)；医用消毒级
铜质砭石刮痧板	辽宁省湘沙健康管理咨询有限公司	型号：H62(C28000)	H62 黄铜合金（铜含量 ≥ 61.2035%）；尺寸：180 mm × 40 mm × 4 mm；重量：160 ± 5 g；边缘半径：2 mm；表面处理：抛光
无菌棉球	广州昊正医疗器械有限公司	无	中等尺寸（每球约 0.3 g）；100% 医用级吸水棉；经高压灭菌处理
一次性检查手套	广东飞洋医疗用品有限公司	类型 B（无粉哑光表面）	天然橡胶乳胶材质，无粉；尺寸：S（小号）；非无菌；仅限一次性使用
医用镊子	上海金中医疗器械有限公司	无	不锈钢材质；长度：12.5 cm；直头带锯齿夹持面
刮痧油	南京同仁医院制药有限公司	无	成分：植物油基（CAS 号 8007-08-7、8022-37-5），添加天然精油混合物，添加量不超过 1%；黏度：25 °C 时约 15 mPa·s；每次用量：约 5 mL