评估监督早期手术暴露在提升初级骨科住院医师手术信心和患者疗效中的作用

Summary

该方案为初级骨科住院医师提供了结构化、监督的早期手术暴露模型。它概述了标准化的住院医师分配、直接教师监督以及逐步推进的操作职责。该方案还包括对手术表现和结果的监测，以支持安全技能发展、基于能力的外科培训以及早期住院医师期间的技术熟练度提升。

Abstract

这项前瞻性多中心对照队列研究评估了结构化监督的早期手术暴露是否能改善初级骨科住院医师的教育和临床结果。该方案的目标是描述一种结构化、基于能力的方法，用于在骨科住院医师培训中实施监督式早期手术暴露，并评估其教育和临床影响。三所三级教学医院共分配了96名一、二年级住院医师接受早期暴露或传统培训，并随访12个月。接受早期监督暴露的住院医师表现出手术操作，手术信心提升（平均变化2.4分;95% CI 1.9–2.9;在常见手术中，手术时间缩短约20%，并在公认临床基准内保持低并发症发生率 。< 患者满意度和功能恢复结果保持较高，并随着住院医师的发展而改善。手术置信度与主管评级技术技能呈强正相关（r = 0.81）。这些发现表明，基于能力的监督早期手术参与能够提升住院医师的表现和患者治疗效果，同时不影响安全性，支持将其融入骨科住院医师培训。

Introduction

初级骨科住院医师获得外科能力和自信是培训生进展和患者结局的关键因素^1.早期监督参与手术与加速技能发展、改善临床判断力以及更充分的独立执业准备相关 ^2,3 通过使住院医师能够在专家指导下将理论知识转化为真实手术表现，结构化监督为渐进自主与患者安全之间提供了平衡路径 ^4,5.骨科手术需要高级的心理运动协调、术中决策以及对手术复杂性的适应性反应^6.因此，基于模拟的培训、精通学习和虚拟现实平台等教育策略日益被纳入住院医师课程，以支持早期技术开发并降低术中^{错误风险7}。这些方法为有意识的实践和能力评估提供了安全的环境;然而，仅靠模拟可能无法完全复制现场^{外科护理的}认知、人际和情境需求。在真实操作环境中的监督参与仍然是职业形成的重要组成部分，尤其是在发展压力下判断力、团队沟通和情境依赖决策方面（^9,10）。骨科培训中持续面临的挑战是如何在保护患者与确保住院医师早期获得足够手术接触之间取得适当平衡。由于工作时间规定、排班结构或机构实践模式，住院医师初期对手术病例的访问受限，可能延迟技术能力提升、降低信心并推迟独立责任准备¹¹.此外，不同机构的督导质量和病例分布差异导致培训体验异质化，毕业生能力结果不一致 12,13,14,15。这些担忧凸显了需要结构化、可重复的早期手术暴露模型，既能保证安全，又促进高效技能习得 14,15,16,17,18,19,20。为满足这一需求，本文旨在提出一套标准化且可重复的方案，用于在初级骨科住院医师培训中实施结构化的监督早期手术暴露。该协议概述了住院医师分配程序、明确的监督结构、分级自主性阈值、机构间校准策略及结果监测流程，以支持培训机构间安全、一致且可重复的实施。

本研究旨在评估在三家三级教学医院实施的结构化、监督早期手术暴露项目的有效性，重点为初级骨科住院医师。具体来说，研究考察了在直接监督下早期动手参与是否与手术信心、技术表现、手术效率、并发症发生率及术后患者报告结果的提升相关。该研究还旨在阐明分级自主如何操作化，以优化学习同时保障患者安全，同时在常规临床培训环境中保持安全（21,22,23,24）。本研究引入了一套标准化的操作协议，整合了结构化病例分配、持续主治督导、明确的自主性阈值、跨地点校准程序以及基于能力指导的进阶，置于统一的培训框架内。该方案强调一致的督导实践、分阶段的住院医师责任以及培训场所的标准化校准，以确保技能安全习得和能力为本的骨科外科培训的统一实施。以往研究通常单独评估学员信心或临床终点，侧重于模拟或普通外科人群，或缺乏纵向随访和标准化监督模型（^25,26,27）。通过将监督下的早期手术暴露与可衡量的教育和临床指标整合，本研究旨在为基于能力的课程设计提供证据，并支持各机构间更一致的培训标准 28,29,30。该方案面向具有结构化骨科住院医师项目和持续主治督导的高层或高强度培训中心。它最适用于拥有成熟外科培训基础设施的机构，在那里初级住院医师可以在直接监督下参与手术操作。实施该方法的机构应具备明确的病例记录系统、标准化评估工具，以及足够的操作量，以支持在直接监督下逐步推进自主权。此外，经验丰富的监督外科医生和结构化的住院医师绩效监测系统对于确保患者安全和有效的能力型技能发展至关重要。

在概述方法步骤之前，需要注意的是，以下部分介绍了在临床实践中实施该培训框架所需的操作细节。以下方案详细介绍了该结构化监督早期手术暴露模型的逐步实施，包括分配程序、监督标准、能力进展标准及标准化结局评估方法。尽管外科教育中对模拟、指导和能力导向进阶的关注日益增加，但重要的知识空白依然存在。特别是，关于骨科住院医师早期监督手术暴露如何影响住院医师发展和患者结局，以及监督结构和暴露时间如何标准化以保证可重复性，证据有限。解决这些不足对于指导骨科外科培训的循证改革以及确保教育创新转化为安全、高质量的患者护理至关重要。

Protocol

伦理声明
该研究方案经玄武医院首都医科大学机构审查委员会（IRB）批准（批准编号：[2018] 083），并按照赫尔辛基宣言的伦理标准进行。在收集数据前，所有参与住院医师和患者的知情同意均已获得。

1. 研究设计与环境

1. 实施一项连续12个月（2025年1月至12月）的前瞻性随机对照队列多中心研究。
2. 根据年骨科手术量>1500例、结构化住院医师培训项目的可用性、支持结果提取的电子病历（EMR）系统，选择中国三家三级教学医院。
3. 为每家医院分配一个独特的研究代码（医院A、B和C）用于匿名分析。

2. 参与者招募与队列分配

1. 资格筛查
   1. 在参与机构筛查所有第一年和第二年骨科住院医师。
   2. 包括那些注册于认证骨科住院医师项目、在住院医师培训前没有独立手术经验且准备提供书面知情同意的住院医师。
   3. 排除正在研究生阶段的住院医师≥3年级，或在学习期间休>4周）长假，或已完成骨科专科培训或同等正规外科培训的住院医师。
2. 通过将符合条件的住院医师分配到早期手术暴露队列或传统培训队列来进行队列分配。
   注意：传统培训队列遵循常规住院医师模式，初级住院医师主要观察手术并协助小型任务，直接手术参与则在培训后期逐步引入。
   1. 采用按医院和培训年份分层的区块随机分配，比例为1：1。
   2. 准备由独立统计学家编制顺序编号的不透明信封，包含队列分配，以确保分配隐蔽。由于培训方案的特殊性质，住院医师和指导教师在队列分配时并未被盲目限制;然而，结果评估员和数据分析师在评估和统计分析过程中对群体分配仍是盲目的。
   3. 目标样本总数为96名住院医师（每队列n = 48名）。

3. 结构化监督的早期手术暴露干预

1. 手术暴露的安排
   1. 通过住院医师项目协调员协调的科室外科排班，安排早期暴露组住院医师每周至少接受两次有监督的手术。
   2. 通过根据每周病例安排，将住院医师分配到相关手术名单，确保接触四类手术——创伤固定、关节成形术、关节镜手术和择期重建手术。
   3. 每次手术后，立即在标准化手术日志簿或电子病例记录系统中记录手术类型、手术时长、监督外科医生及住院医师角色（观察员、助理、主操作员）。
2. 监督框架
   1. 确保在所有住院医师手术期间，主治骨科医生始终在病房内。
   2. 在整个程序过程中，提供逐步的口头和技术指导。
   3. 在学习期间，避免无监督的独立操作。
3. 分级自治进程
   1. 根据预设的能力阈值分配住院医师术中角色：
      第一关：仅限观察
      第二级：辅助参与
      第三级：直接监督下的部分程序主导
      第四级：独立表演，主治医生被刷洗并监督
   2. 仅在完成同类手术类别的≥10例辅助病例，主治医生能力评分达到4分（全球评分5分制）且无重大术中安全隐患后，才可提前≥住院医师。
4. 中心间的标准化
   1. 在所有医院实施教师批准的程序培训清单。
   2. 每月举办机构间校准会议，以协调监督和评分实践。
   3. 随机审计10%的操作日志是否符合协议。

4. 结果评估

注意：本方案的主要结果是住院医师的技术技能表现，该指标由盲法主治医生通过经过验证的全球评级量表进行测量。次要结局包括住院医师手术信心、围手术期临床结局及住院医师参与手术相关的患者报告结局。

1. 外科信心
   1. 施测手术技能自我效能（SESS）问卷：基线（第0个月）、中期（第6个月）和完成时（第12个月）。
   2. 通过安全的问卷软件电子发送问卷。
   3. 根据经过验证的评分指南计算总置信度得分。
   4. 将电子调查系统的SESS问卷回答导出到统计软件（如SPSS或R）。
   5. 在5分的李克特量表（1–5）上对每个项目进行评分，并将所有项目得分相加，获得每个时间点每位住院医师的总置信度得分。
   6. 如果缺少10%≤项，就应用多个补值。
   7. 使用多重补补处理≤缺失的问卷题目。
   8. 当缺失10%的数据时，对缺失的临床和患者报告结局≤应用多重补补;否则，则进行针对结果的完整案例分析。
2. 技术技能评估
   1. 要求两名盲法主治外科医生使用客观结构化技术技能评估（OSATS）全球评级量表独立评估住院医师的技术表现。评估七个领域：对组织、时间与运动的尊重、器械操作、器械知识、操作流程、辅助使用以及对手术的了解。每个领域采用5分李克特量表评分（1=差，5=优秀）。
   2. 利用班内相关系数（ICC）与绝对一致性双向随机效应模型（ICC [2,1]）计算评审间信度。
   3. 在统计软件（如SPSS或R）中使用两位评分者对每次住院医师评估的评分进行分析。报告ICC值并使用95%置信区间。
   4. 使用两位评级者的平均分进行驻地技术绩效结果的统计分析。
3. 患者临床结局
   1. 从电子病历中提取围手术期变量：手术时间、并发症发生、住院时间、功能恢复时间。
   2. 根据所需干预（I–V级）使用Clavien–Dindo分级系统，回顾术后记录并对并发症进行分类。
   3. 记录住院医师是否担任助理、部分负责人、主要监督操作员。
4. 患者报告结局
   1. 在出院及30天随访时收集术后疼痛和功能恢复评分。
   2. 为每个手术病例及对应住院医师分配一个唯一的匿名标识符。
   3. 使用该标识符在操作日志中记录住院医师参与程度（助理、部分领导或主要监督操作员）。
   4. 将患者报告的结果数据与同一标识符关联，以将结果与住院医师的参与程度联系起来，同时保持患者和住院医师之间的保密性。

5. 数据管理

1. 每家医院配备一名受过培训的现场协调员。
2. 收集到的数据在收集后48小时内将数据录入集中加密研究数据库。
3. 记录以下变量：住院医师标识、队列分配、手术类型、手术时长、住院医师参与程度、技术技能评分（OSATS）、手术置信度评分（SESS）、围手术期临床结局、并发症等级（Clavien–Dindo）及患者报告结局评分。
   注意：为居民和患者使用匿名标识以保持机密性。
   注意：进入前请核实数据准确性，并限制授权研究人员访问数据库
4. 每周自动进行范围和一致性检查。
5. 从数据集中移除所有直接标识符（如患者姓名、医院ID、出生日期、联系方式），并用为每位参与者生成的唯一编码研究编号替换。维护一个独立的密码保护链接文件，仅供授权研究人员使用原始标识符与编码研究编号。
6. 在评分关键变量后汇总最终数据集：SESS置信度得分（项目响应总和）、OSATS技术技能得分（两位评审的平均值）和临床结局（手术时长、并发症等级、住院时间、患者报告疼痛/恢复）。
7. 核实数据完整性，并将编码数据集存储在仅分析团队访问的密码保护机构服务器上。

6. 统计分析

所有统计分析均使用SPSS（版本26.0）进行。连续变量以平均±标准差表示，类别变量以频率（%）表示。采用了如下所述的适当参数检验、回归分析和相关分析，统计显著性设在 p < 0.05。

1. 使用SPSS（26版）或同等软件进行统计分析。
   1. 为了进行描述性分析，连续变量用平均±标准差（MD）总结人口统计变量，类别变量用频率（%）总结人口统计变量。
   2. 将双尾统计显著性设为 p 0.05 <。
   3. 报告所有主要估计值的95%置信区间。
   4. 进行独立样本t检验，比较各队列间连续基线变量。
   5. 进行卡方（χ²）检验以比较类别基线变量。
2. 纵向置信度变化
   1. 进行重复测量方差分析（ANOVA），以评估住院医师内部置信度评分在不同时间点的变化。
   2. 使用莫克利检验测试球面性，若违反则应用格林豪斯-盖瑟修正。
3. 组间比较
   1. 使用混合效应线性回归：
      1. 固定效应：队列、时间、住院和时间（作为类别变量：基线、6个月和12个月）。
      2. 随机效果：居民身份证
4. 患者结局关联
   1. 进行多变量回归分析，调整患者年龄、共病、手术复杂度、医院部位。
5. 操作性能分析
   1. 使用配对样本t检验比较监督暴露前后的手术持续时间。
   2. 用Cohen's d计算效应量。
6. 可靠性与相关分析
   1. 利用班内相关系数（ICC）结合双向随机效应模型评估 OSATS 分数的评审间信度，以实现绝对一致性。
   2. 利用皮尔逊相关系数分析评估手术置信度与技术技能之间的关联，并报告95%置信区间的相关系数（r）。

Results

参与者特征与基线可比性
共筛查了112名初级骨科住院医师以确定资格。其中16名住院医师被排除（8人未符合纳入标准，8人拒绝参与）。其余96名住院医师被随机分为两组：48名早期手术暴露组住院医师和48名传统培训组住院医师。随访期间，早期暴露队列中有3名住院医师和传统队列4名住院医师因轮转变动或数据提交不完整而未能随访。因此，早期手术暴露队列的45名住院医师和传统培训队列的44名住院医师被纳入最终分析（见图1）。基线人口统计学和培训特征在各组间具有可比性（见表1）。连续变量采用独立样本t检验分析，报告为均值达标±，置信区间为95%;类别变量则使用^χ2 检验比较。报告检验统计量（t 或χ²）、自由度和 p值。所有图例中均包含刻度条、标准差误差条和统计细节。早期暴露群体的平均住院医师年龄略低;然而，这一差异在统计学上并不显著（p = 0.42）。男性...

Discussion

这项多中心研究发现，结构化、监督下的初级骨科住院医师早期手术暴露与更高的手术信心、更快的技术技能习得以及改善患者结局且不影响手术安全性相关。该方案成功的关键在于结构化监督的持续应用、明确的自主性阈值以及标准化的机构间校准程序。督导强度、个案分配或能力阈值的遵守程度的变异性，可能影响教育和临床结果。因此，确保定期监测住院医师进展并保持各地点统一的监督实践对于可重复实施至关重要。

该方案可根据不同机构环境调整，调整病例分配策略、监督强度和进展标准，以适应可用的手术量和教师资源。在低工作量环境中，可能需要延长训练时间或模拟补充，以实现相当的能力效果。如果观察到住院医师表现或患者结局存在差异，重新校准督导标准、强化评估一致性以及定期教师培训，可能有助于优化实施。

这些发现与以往强调早期体验式学习和渐进责任在外科教育中核心作用的文献一致^31,32

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
数据质量监控检查表	研究专属	无	站点协调员使用该方法以确保准确性、完整性和标准化。
电子病历（EMR）系统	医院专用供应商	无	用于提取围手术期数据、并发症和恢复结果。
驻地程序日志系统	医院/机构	无	跟踪案件量、角色（助理、操作员）和暴露类型。
安全中央研究数据库（用于匿名数据存储）	机构认可的提供者	无	接收来自各站点协调员的加密、去标识化数据。
外科技能自我效能感（SESS）问卷	不适用（已验证的学术工具）	无	用于评估基线、6个月和12个月的手术置信度。
标准化操作培训清单	由教师内部开发	无	三家医院均采用共识核对清单，以标准化监督和评估。
统计分析软件	IBM与nbsp;SPSS	21.0	用于方差分析、混合效应模型和多变量回归。
外科技能评估工具（例如，评级表、全球评级量表）	骨科住院医师内部课程	无	在监督下的手术暴露期间用于技术能力评分。