骨水泥黏度对椎体成形术中渗漏及疗效的影响

摘要

本研究提出了一项针对单节段急性骨质疏松性椎体压缩性骨折老年患者经皮椎体成形术的随机临床方案，重点阐述了高黏度与低黏度骨水泥的标准化应用，以及基于CT的骨水泥渗漏、疼痛、功能和影像学结局的评估。

摘要

经皮椎体成形术可为患有急性骨质疏松性椎体压缩性骨折的老年患者提供快速的疼痛缓解；然而，骨水泥渗漏仍是一个主要的安全性问题，且水泥黏度对渗漏及临床结局的影响尚未完全明确。本研究评估了高黏度骨水泥是否能在不损害疗效或安全性的前提下减少渗漏。在这项单中心、前瞻性随机对照试验中，共纳入184例患有单节段急性骨质疏松性椎体压缩性骨折的老年患者，并对其进行为期12个月的随访。排除创伤性爆裂性骨折以及因后壁皮质破坏导致脊髓管受累超过>25%的病例。受试者以1:1的比例随机分配接受高黏度或低黏度骨水泥治疗。主要结局指标为术后48小时通过计算机断层扫描评估的总体骨水泥渗漏率，并采用Yeom系统进行分类。次要结局包括疼痛（视觉模拟评分法）、功能（Oswestry功能障碍指数）、影像学参数、围手术期指标及不良事件。与低黏度骨水泥相比，高黏度骨水泥显著降低了总体渗漏率（相对风险比0.47，95%置信区间0.29–0.78；校正后比值比0.36，95%置信区间0.19–0.71；P = 0.003），敏感性分析结果具有一致性。两组间的渗漏模式存在差异，高黏度组C型渗漏更常见，而低黏度组B型渗漏更常见（P = 0.008）。两组的疼痛和功能结局均显著改善，但组间随时间变化无显著差异（所有P值均>0.05）。影像学矫正效果、围手术期参数及不良事件发生率在两组间相似。影像判读的可靠性较高（κ = 0.86；组内相关系数ICC > 0.90）。高黏度骨水泥可减少早期渗漏，同时保持相当的临床和影像学结局，支持其作为此类人群椎体成形术中的优选方案。

引言

骨质疏松性椎体压缩性骨折是老年人群中常见的脊柱脆性骨折，可导致持续性下腰痛、活动受限和生活质量下降，并显著增加跌倒、长期卧床和死亡的风险^1,2。由于经皮椎体成形术具有微创性和快速镇痛的优点，已成为治疗老年急性骨质疏松性椎体压缩性骨折的重要手段³。然而，骨水泥渗漏并不少见，其中静脉型渗漏及严重渗入椎管内的渗漏与神经功能障碍和肺栓塞密切相关。如何在确保镇痛效果和功能恢复的同时降低渗漏风险，是影响临床材料选择的关键因素⁴。既往研究提出，骨水泥黏度、注射时机和压力控制与渗漏密切相关，逐渐形成了以高黏度骨水泥、延迟注射时间窗和低速注射为核心的手术理念⁵。高黏度与低黏度骨水泥在疗效和安全性方面的差异仍存在争议⁶。一些研究表明，高黏度骨水泥可降低总体渗漏率，尤其是静脉型渗漏，但由于病例异质性较大、对骨折节段和病程的限定不足，以及渗漏评估方法的局限性，难以确定针对单节段急性骨质疏松性椎体压缩性骨折老年患者的最优骨水泥黏度^7,8。也有观点认为，高黏度骨水泥因操作时间窗变窄可能增加手术难度，甚至影响椎体内弥散程度和矫形效果，使临床....

方案

该方案已获机构伦理委员会批准。本试验已在中国临床试验注册中心（ChiCTR2200056512）完成注册。所有患者均签署了书面知情同意书。研究期间，患者的个人信息均去标识化并加密，仅限研究团队授权成员访问。

研究设计

这是一项单中心、前瞻性、随机、平行对照的临床研究，旨在比较经皮椎体成形术（PVP）治疗单节段急性骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）老年患者时，高黏度与低黏度医用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥的渗漏发生率和严重程度，并评估两组患者在镇痛效果、功能改善、影像学变化及围手术期参数方面的差异。本研究遵循CONSORT指南进行，患者按连续入组方式纳入，并在随机分组前收集基线资料。研究时间为2022年6月1日至2024年5月31日；所有患者均按照预先设定的方案进行术后12个月的随访。术后，所有患者均统一接受抗骨质疏松治疗方案（元素钙600 mg/天，维生素D3 800 IU/天，阿仑膦酸钠70 mg/周，持续12个月）¹⁰，以减少因治疗差异带来的混杂因素影响。

研究参与者

患者从本院脊柱外科门诊及住院病房招募。纳入标准：（1）年龄≥65岁；（2）单节段急性骨质疏松性椎体压缩骨折（OVCF）....

结果

受试者入组与基线特征

共评估了314例老年急性OVCF患者；其中130例被排除，184例被随机分配至高黏度组和低黏度组，每组各92例。接受指定干预措施的比例均>97%，术后48小时CT完成率均>97%，12个月随访率均>91%，表明整体入组和随访实施基本完整（图1）。两组在年龄、性别、骨密度T值、骨折节段分布、发病至手术时间及ASA分级方面均无统计学显著差异；基线VAS评分和ODI评分亦相似（均P > 0.05），表明随机化后两组基线情况总体均衡（Table 1）。

术后48小时骨水泥渗漏的总体发生率

组间比较采用卡方检验和多变量逻辑回归分析。术后48小时的CT评估显示，高黏度组的总体渗漏率显著低于低黏度组（P = 0.002），未经调整的相对风险（RR）为0.47（95% CI 0.29.......

讨论

在术后早期CT评估中，高黏度骨水泥的整体渗漏风险明显低于低黏度骨水泥。通过最差情况和最佳情况假设处理缺失的CT数据后，相对风险降低的趋势仍保持一致，表明其对渗漏的控制效果相对稳定。在发生渗漏的病例中，高黏度组主要为经皮质缺损的C型渗漏，而低黏度组则更常见经椎体内静脉通路的B型静脉性渗漏，提示黏度不仅影响渗漏是否发生，还重塑了主要的渗漏路径。在推荐的注射时间窗内，高黏度骨水泥流动性较低，聚合速度更快，在松质骨小梁间形成相对局限的填充区域，较不易因负压被吸入椎体内静脉丛¹⁵。在真空混合、制备温度和注射速度等基本相同的手术条件下，更有理由将静脉性渗漏的减少归因于材料本身的流变学特性¹⁶。高黏度组中仍观察到部分C型渗漏，推测主要发生在终板或前皮质破裂部位，骨水泥沿已有的皮质缺损缓慢渗出，大多局限于椎旁软组织或椎间盘内，其潜在临床危害通常低于静脉性渗漏¹⁷。既往多数关于经皮椎体成形术（PVP）中骨水泥黏度的临床研究均支持高黏度或延迟注射方案可减少总体及静脉型渗漏¹⁸

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
70 mg 阿仑膦酸钠片	杭州民生滨江制药有限公司	H20203221	阿仑膦酸钠70 mg片剂；已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准；作为老年患者标准抗骨质疏松治疗，每周服用一次。
骨活检针套装，11G（用于椎体穿刺）	IZI 医疗产品	G36211 / DBBN-11-10.0-M2-S	Osteo-Site Murphy M2-S 骨活检针套装；外 cannula 11G × 10 cm，内芯活检针 14G × 17.1 厘米；用于椎体成形术/椎体后凸成形术中的椎体穿刺、活检及骨水泥注射。
骨水泥注射器，双速	Stryker Corporation	0206-600-000	双速水泥注射器；一种螺杆驱动注射器，通常与PMMA骨水泥联用，在椎体成形术中实现可控、低速的持续注射。
C型臂X光透视系统，PLX7100A	南京普洛威医疗设备有限公司	PLX7100A	PLX7100A HF 移动式数字化C形臂系统；该移动C形臂广泛应用于中国骨科和脊柱外科手术中的术中透视引导。
CT扫描仪，SOMATOM Definition AS 64	西门子医疗	SOMATOM Definition AS 64	64排多探测器CT扫描仪；广泛用于脊柱成像，包括术前评估后壁完整性以及术后对骨水泥渗漏进行薄层扫描评估。
DXA 系统，Hologic Discovery Wi	Hologic, Inc.	Discovery Wi	Hologic Discovery 系列双能 X 射线吸收测定仪（DXA）系统；Discovery A / Wi / W 型号在中国的多中心研究和医院中广泛用于骨密度评估。
高黏度PMMA骨水泥，VertaPlex HV	史赛克公司	0406-622-015	VertaPlex HV 显影骨水泥；一种为椎体压缩性骨折设计的高黏度聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥，混合后立即呈现高稠度，操作时间约18分钟；VertaPlex HV 的单包装产品编号为0406-622-015。
低黏度PMMA骨水泥，VertaPlex	史赛克公司	0406-402-000	VertaPlex 骨水泥；一种设计为初始黏度低、操作时间延长（约20分钟）的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥，适用于多节段椎体强化；0406-402-000 是 20 g 双联包装（半剂量）VertaPlex 骨水泥。
MRI 系统，Magnetom Avanto 1.5T	西门子医疗	Magnetom Avanto 1.5T	1.5T超导磁共振成像系统在大型医院中广泛安装；支持STIR序列，用于检测骨质疏松性压缩性骨折中的急性椎体骨髓水肿。
患者监护仪，迈瑞 PM9000	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	PM9000	多参数床旁监护仪（血压、心率、SpO2呼吸等）；迈瑞PM9000在中国手术室中广泛应用，并在中国的临床研究中被特别报道用于芬太尼镇静期间的监测。
丙泊酚中长链脂肪乳注射液（10 mg/mL，20 mL：0.2 g）	Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.	N/A	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 20 mL：0.2 g，由海思科生产；在中国广泛用于静脉镇静和麻醉的仿制丙泊酚MCT/LCT乳剂。该产品及生产商已记录于中国注册的临床试验中。
真空骨水泥混合与输送系统	Zimmer Biomet	414701	Zimmer Biomet 真空骨水泥混合 &和输送系统；用于PMMA骨水泥的封闭式真空混合与输送套装，可减少孔隙率及操作者暴露风险；常用于关节成形术和椎体强化术。