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研究文章

年龄相关性白内障患者中三种光学生物测量仪角膜曲率和散光测量值的比较

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DOI：

10.3791/70554

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2026年5月15日

 ,  ,  ,  , 
1Aier Eye Hospital Group Co., Ltd., 2Aier Eye Hospital of Wuhan University

本文内容

摘要

本研究比较了三种生物测量仪在年龄相关性白内障患者中角膜曲率和散光测量值，并评估了不同设备间的一致性与差异。基于800只眼的大样本队列，本研究提供了新的证据，表明不同设备间的一致性因参数而异：模拟角膜曲率测量的一致性极佳，而总角膜曲率和后表面角膜曲率测量的一致性较差，凸显了根据具体参数选择合适设备的重要性。

摘要

精确的术前角膜测量对于优化白内障手术中人工晶状体度数的计算至关重要。然而，不同生物测量仪之间的测量一致性仍不明确。本研究旨在比较CASIA2（设备1）、IOLMaster 700（设备2）和Pentacam HR（设备3）在年龄相关性白内障患者中获取的角膜曲率和散光测量值的一致性。在这项横断面研究中，共纳入593名年龄相关性白内障患者的800只眼，并在超声乳化术前进行检查。记录前表面、后表面及全角膜的陡峭子午线角膜曲率（Ks）、平坦子午线角膜曲率（Kf）、平均角膜曲率（Km）以及散光参数（J0、J45）。采用重复测量方差分析（rANOVA）或Friedman检验评估不同设备间的差异。通过组内相关系数（ICC）和Bland-Altman分析（95%一致性界限[LoA]）评价一致性。结果显示，大多数参数在不同设备间存在统计学显著差异。模拟角膜曲率（SimK）表现出极佳的设备间可靠性，超过95%的差异位于±1.0 D以内。总角膜曲率（TK）一致性良好，而后表面角膜曲率（PK）一致性较差。在散光方面，J0分量的一致性高于J45分量。Bland-Altman分析显示，SimK的临床可接受一致性界限较好，而TK和PK参数的变异程度更大。在本白内障队列中，三种设备的SimK测量值具有高度一致性，支持其临床应用价值。然而，由于TK和PK参数存在显著差异，建议针对角膜后表面和全角膜评估采用特定设备的测量协议。这些发现可为白内障术前评估中设备的选择提供指导依据。

引言

现代白内障手术已从视力恢复性手术转变为复杂的屈光干预手段，术后视觉质量已成为衡量手术成功与否的主要决定因素。考虑到角膜约占眼球总屈光力的三分之二，对其曲率的精确表征具有至关重要的意义。当角膜散光超过0.5屈光度（D）时，可能导致临床上显著的视觉障碍，如视物模糊、眩光和单眼复视1。这种对屈光的敏感性要求必须谨慎选择角膜地形图设备，因为不同技术之间的测量差异（例如手动角膜曲率计与基于旋转相机成像系统的Scheimpflug断层扫描）会直接影响手术规划的准确性。最佳的眼科生物测量精度可提高人工晶状体（IOL）计算的可靠性，减少术后屈光误差，从而改善视觉效果并提升患者满意度指标2。

准确量化角膜曲率和散光是白内障手术前的关键要求，直接影响最佳人工晶状体（IOL）度数的选择。既往研究表明，角膜屈光力测量值每相差1.0 D，IOL度数计算结果可能相应改变约1.0 D，具体差异取决于所使用的公式和眼轴长度3。已有报道指出，角膜曲率测量误差占总预测误差的22%4。新兴证据表明，在计算公式中整合全角膜屈光力可通过优化散光矫正来提高术后视力3。传统角膜曲率测量基于角膜前表面曲率来评估角膜屈光力，而全角膜屈光力则由角膜前表面和后表面共同决定。TK（总角膜屈光力）纳入了角膜厚度和后表面曲率等关键生物测量参数5。因此，TK解决了在使用仅依赖角膜前表面曲率测量的标准方法和SimK方法时常出现的角膜屈光力变化被低估的普遍问题3。

流行病学调查显示，接受白内障手术的眼睛中约有一半存在超过1.0 D的角膜散光，其中大多数患者（60%）术前测量值在0.25 D至1.25 D之间6。值得注意的是，超过20%的病例散光程度超过1.50 D7。矫正超过0.50 D的散光可显著提高术后视力，而当中央角膜散光大于0.75 D时，可能因诱发高阶像差而影响三焦点人工晶状体（IOL）的视觉效果2,8。球面IOL无法矫正角膜散光，导致散光误差持续存在，表现为屈光性散光。而能够矫正角膜散光的散光型IOL（Toric IOL）有助于实现无眼镜依赖的伪晶状体眼视力9。其疗效直接取决于眼科生物测量仪对主子午线屈光力和轴向定位的测量精度10。既往研究表明，IOL轴向每偏移1°，散光矫正效果即降低3.3%，当偏移超过30°时，矫正效果将完全丧失11。若术前忽略角膜散光，或术中未采取适当的治疗措施，可能影响手术效果。因此，准确的术前光学生物测量是获得理想术后屈光结果的关键因素12。

目前角膜曲率评估采用多种检测方式，包括Scheimpflug断层扫描、光学低相干反射测量以及裂隙扫描角膜地形图系统。尽管已有研究评估了单个设备的可靠性，但针对这三种设备系统的多中心、大样本比较分析仍较为缺乏。近期对设备1、设备2和Pentacam的评估提供了重要见解：首先，三种设备在前表面角膜屈光力测量中表现出高度的一致性，表明其在曲率评估方面具有可比的性能2,13；其次，这些测量结果具有良好的重复性，支持其在临床和科研中的应用14,15。此外，散光定量测量的相关性较角膜屈光力测量为弱，其不同的临床意义尚需进一步验证。

目前在眼科测量研究中仍存在显著的知识空白。尽管成对设备比较研究较为普遍，但全面的多平台分析仍显不足。此外，角膜屈光力和散光的时变特性，尤其是干预后的进展过程，仍需进行长期表征。最后，针对采用不同光学采集原理和专有算法的设备，其标准化协议需要系统性验证。解决这些局限性对于实现角膜生物测量中跨平台测量的准确性和临床可比性至关重要。已有研究证实，设备2、设备1与Pentacam AXL在TK、PK及相关散光测量值之间存在统计学显著差异，表明它们不可互换13。尽管该分析揭示了TK和PK参数在不同设备间的相关性，但其临床适用性受限于样本量较小。此前尚无多中心研究在白内障人群中直接比较设备1、设备2与设备3。因此，本研究旨在利用大量年龄相关性白内障患者样本，系统评估设备1、设备2与设备3在角膜曲率和散光测量中的设备间一致性，从而为白内障术前评估中设备的最优选择提供基于证据的指导建议。研究工作流程与测量程序的示意图见图1。

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方案

本研究经武汉大学爱尔眼科医院伦理委员会批准（批准号：2022IRBKY032001，日期：2022-03-20），并遵循《赫尔辛基宣言》的原则。研究共纳入593例患者（800只眼）。所有参与者在入组前均签署书面知情同意书。

研究设计
在中国武汉爱尔眼科医院，针对年龄相关性白内障患者开展了一项横断面比较测量工作流程。2022年4月至2023年5月期间，连续招募了593例（共800只眼）拟接受超声乳化手术的年龄相关性白内障患者。队列包括255例男性患者和338例女性患者，平均年龄为67.74 ± 8.42岁。当双眼均符合纳入标准时，均纳入研究；若仅单眼符合条件，则仅纳入该眼。对于双眼均纳入的患者，每只眼独立分析，这是因为白内障病变具有双侧性，且研究重点在于设备层面的比较，而非双眼对称性分析。相关人口学数据（如年龄和性别）均从电子病历系统中提取。

纳入标准
纳入标准如下：（1）受试者年龄为18岁或以上，且能够配合完成本研究。（2）软性隐形眼镜已停戴至少两周，硬性隐形眼镜已停戴至少一个月。

排除标准
排除标准包括活动性角膜炎、翼状胬肉、角膜瘢痕、圆锥角膜、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离、影响固视的眼球震颤、长期佩戴隐形眼镜（术前>2周）以及眼部外伤史或眼内手术史。

仪器
本研究评估了三种光学生物测量仪。这三种仪器均被调整至其默认设置。

设备1：第二代眼前节光学相干断层扫描仪（AS-OCT）采用波长为1310 nm的光源，轴向和横向分辨率分别为10 µm和30 µm，扫描速度为每秒50,000次A扫描。该系统可在0.3秒内完成眼前节的16个体积三维扫描（16 × 16 × 13 mm）4。在角膜测量中，设备通过低相干干涉测量技术自动识别角膜前、后表面边界，并基于16条以角膜顶点为中心的放射状B扫描重建角膜地形图14。模拟角膜曲率测量采用3.0 mm光学区。每位受试者的眼睛均由一名经验丰富的操作员检查一次，确保数据质量达到“OK”标准。

设备2：采用波长为1055 nm的扫频源光学相干断层扫描（OCT）技术，轴向分辨率为22 µm15。该系统在6 mm角膜宽度范围内进行六条子午线扫描，并从中央2.5 mm区域内投影的18个点获取前表面角膜曲率。后表面角膜曲率和角膜厚度通过高速OCT采集（每秒2,000次A扫描）进行量化。该设备利用部分相干干涉测量技术和图像处理算法，测量角膜前表面六个对称排列的反射光斑之间的距离。通过确定这些光斑之间的间距，计算环形角膜表面的曲率半径以及两点之间的平均角膜曲率。检查过程中，六个光斑必须清晰对焦。每次测量前，要求患者眨眼以维持泪膜稳定性。绿色“√”指示符及无畸变的角膜曲率图像可验证测量质量的充分性。

设备3：该旋转式Scheimpflug成像系统采用波长为475 nm的单色光作为光源。系统在一秒钟内通过14 mm的裂隙光束对25条子午线进行360°旋转扫描。利用专有的Scheimpflug成像算法，系统可基于138,000个独立的高程数据点重建眼前段的三维解剖模型。角膜总屈光力的计算需通过断层成像获取角膜前、后表面的数据。利用对这些地形数据集的矢量分析，可计算得出矢状向和切向曲率半径，从而实现对角膜光学特性的全面表征16。系统通过遵循斯涅尔定律（Snell's law）在多个角膜位置进行光线追踪，计算得出角膜总屈光力。该光学功率分布分析可通过多项式回归建模推导出不同环形区域的SimK值17。在本研究中，角膜总屈光力是指基于角膜顶点中心3.0 mm区域、使用设备默认设置所计算出的角膜总屈光力。检查过程中，患者在暗室中将下颌和前额置于仪器的支撑架上，并注视固视目标。聚焦完成后，患者眨眼以湿润角膜，随后自动进行测量。仅纳入Pentacam质量评估系统中显示为“OK”的扫描结果；若出现黄色或红色警告（如眨眼、眼球运动或光线干扰），则需重新测量。

测量步骤
所有生物测量均由两名具有五年以上临床经验的眼科认证技术人员完成。为确保一致性，研究期间每位患者均由同一名技术人员使用全部三种设备进行检查。采用随机化的设备测量顺序，以尽量减少顺序效应的影响。受试者需保持标准化体位，下颌固定于下颌托上，前额与头托接触；并被要求注视每台设备内部的固视目标。每次测量前，要求患者完全眨眼两次，然后保持睁眼状态，以确保泪膜完整且分布均匀。当患者双眼均符合纳入标准时，双眼均被纳入研究，这反映了常规临床实践中常进行双眼白内障手术的情况。对于仅有一只眼睛符合标准的患者（例如，对侧眼因既往手术或外伤等原因不符合），则仅纳入该单眼。

质量控制
所有三种成像系统均在受试者固视稳定期间自动获取角膜测量数据。所有报告的数值均为设备的自动输出结果，未进行任何手动调整。研究者未进行手动平均或异常值剔除。对于每台设备，仅接受符合制造商内置质量标准的测量结果。若任何一次扫描未能满足这些质量标准，则立即弃用并重新扫描。按照此方案，每只眼使用每台设备均获得三次可接受的扫描结果。为防止测量顺序对结果产生影响，本研究采用随机化的测量顺序。每次设备测量之间的间隔控制在10分钟以内，以减少自然泪膜波动对测量结果的影响。

结局指标
定量分析了前部、后部及全角膜曲率值。比较分析包括角膜各平面的Kf、Ks、Km以及散光度数/轴向测量值。所有角膜曲率值均以D为单位记录，散光轴向以0°至180°的度数表示。

矢量转换
为了进行统计分析，角膜曲率按照 Thibos 和 Horner 提出的方法18，从屈光度转换为矢量表示形式。J0 和 J45 参数分别代表沿 180 轴和 45 轴方向的杰克逊交叉柱镜分量19，作为独立且正交的分量，更适合用于数学和统计分析18。J0 的正值表示顺规性散光，负值表示逆规性散光，而 J45 对应斜轴散光。柱镜度数 C 等同于陡峭子午线角膜曲率与平坦子午线角膜曲率之间的差值。此外，轴位对应于陡峭子午线的度数18。在分析前，我们确认所有三种设备均采用常规的负柱镜格式报告角膜散光，其中轴位表示从 0 到 180 度范围内的陡峭子午线。各设备之间在轴位表示法或符号约定上均未发现差异。因此，在功率矢量转换中直接使用原始轴位值，无需额外标准化。转换为杰克逊交叉柱镜分量（J0 和 J45）的过程遵循 Thibos 和 Horner 的方法18。

光学偏振方程 J0=-C/2×cos2a, J45=-C/2×sin2a，示意图。

统计分析
采用 SPSS 进行数据分析，通过 Kolmogorov–Smirnov 检验评估数据正态性，统计学显著性定义为 p < 0.05。符合正态分布的数据以均值 ± 标准差（SD）表示，非正态分布的数据则以四分位距表示。采用重复测量方差分析（rANOVA）评估不同设备间的差异，并对显著结果进一步进行 Fisher 的 LSD 检验（p < 0.05）。非参数比较采用 Friedman 检验，并进行 Bonferroni 校正的事后分析。设备间的一致性通过组内相关系数（ICC）进行评估，采用基于绝对一致性定义的双因素随机效应模型计算单次测量的 ICC20。在 SPSS 中执行该分析时，选择“分析 > 量表 > 信度分析”，并将模型设置为“双向随机 > 绝对一致性”。ICC 值（范围为 0 至 1）根据既定的临床可靠性阈值进行解释：小于 0.50 的值表示可靠性差，0.50 至 0.75 表示中等可靠性，0.75 至 0.90 表示良好可靠性，大于 0.90 表示极佳可靠性21。此外，使用 MedCalc 进行一致性分析，采用 Bland-Altman 方法量化设备间的一致性，报告均值差异、95% 置信区间（CI）和一致性界限（LoA）22,23。在 MedCalc 中，通过选择“统计 > 方法比较与评估 > Bland-Altman 图”，然后选择两个待比较变量并勾选“计算一致性界限”来完成分析。所得图示直观展示了一致性，输出表格提供了偏差、LoA 和 95%CI。利用均值差异和 95% LoA 来说明一致性和变异性。95% LoA 定义为设备间差异的均值 ± 1.96 SD。此外，将 LoA 的宽度纳入分析，因其在临床实践中更具应用价值。较窄的 95% LoA 表示更高程度的一致性。将 P 值小于 0.05 视为具有统计学显著性24。通过考虑以下因素对比分析的临床意义：1. 在角膜曲率测量中，可接受的 LoA 被认为是 95% 的差异在均值 ±1.0 D 范围内；2. 散光差异大于 0.5 D 会影响临床结果25,26。

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结果

角膜曲率测量的一致性
通过这三种生物测量仪获得的SimKf、SimKs、SimKm、PKf、PKs、PKm以及TKf、TKs、TKm均检测到具有统计学意义的差异（所有 P < 0.001）。设备1的平均SimK（SimKm；44.33 ± 1.47 D）最高，其次是设备2（44.22 ± 1.49 D）和设备3（44.05 ± 1.46 D）。设备2的TKm值最高（TKm；44.26 ± 1.48 D），其次是设备3（43.31 ± 1.5 D）和设备1（43.28 ± 1.44 D）。设备3的PKm值最高，其次为设备1和设备2（表1）。此外，在三种生物测量仪的所有两两比较中，SimKf、SimKs、SimKm、PKf、PKs、PKm和TKs均存在统计学差异（所有 P. < 0.005），但设备1与设备3测得的TKf和TKm值之间无统计学显著差异。

这三种生物测量仪在SimKf（ICC = 0.951）、SimKs（ICC = 0.956）和SimKm（ICC...

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讨论

本研究评估了三种设备在白内障患者中眼部生物测量参数的一致性。不同设备在角膜曲率和散光测量值上存在统计学显著差异。具体而言，设备1测得的SimK值最高。在总角膜曲率（TK）方面，设备2表现出最高的TK值，而设备1和设备3的数值相对较低且相近，其中设备3测得的TKf略低于设备1。在后表面角膜曲率（PK）方面，设备3记录的PK值最高，设备2最低。所有设备在SimK参数上均表现出极佳的一致性，组内相关系数（ICC）≥ 0.937（表2）。设备1与设备2之间的一致性最为稳健，表现为较窄的95%置信区间（CI）。根据ICC分类标准（> 0.75：良好；> 0.9：极佳），SimK参数显示出优异的设备间可靠性，支持这些测量值在临床上可互换使用。既往研究也报告了类似结果。在先前的研究中，设备3与设备1之间的极限一致性（LoA）范围较窄，最大绝对LoA ≤ 0.60 D27。角膜曲率值每相差1.0 D，将导致人工晶状体（IOL）度数计算结果相差约1.40 D28。设备1与设备2在SimK参数上的平均差异极小，且...

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披露

作者声明不存在竞争利益。

致谢

作者感谢 593 名患者的参与，以及支持本研究的同事、机构和单位。本研究获得了中国湖南省自然科学基金（项目编号：2024JJ9042）和爱尔眼科医院集团科研基金（项目编号：AGF2314D03）的资助。

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材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
眼前节光学相干断层扫描
(AS-OCT) 设备		Tomey Corporation, Nagoya, JapanCASIA2
(设备 1)		光学相干断层扫描仪
MedCalc 软件MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium22.009RRID: SCR_015044
裂隙扫描断层成像系统Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, GermanyPentacam HR
(设备 3)		三维眼前节分析系统
SPSS 软件IBM, Armonk, NY, USA27.0.1.0RRID: SCR_016479
扫频源光学相干断层扫描
(SS-OCT) 生物测量仪		Carl Zeiss Meditec AG, Jena, GermanyIOLMaster 700
(设备 2)		光学生物测量仪

参考文献

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