在人工耳蜗植入中,缓慢插入电极已被证明能改善听力并保持结构完整性。本文提出了一种机器人臂辅助缓慢插入人工耳蜗(CI)电极的技术,结合耳蜗微声记录,作为可能的即时客观结构保存测量指标。
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在人工耳蜗植入中,缓慢插入电极已被证明能改善听力并保持结构完整性。本文提出了一种机器人臂辅助缓慢插入人工耳蜗(CI)电极的技术,结合耳蜗微声记录,作为可能的即时客观结构保存测量指标。
耳蜗微声电位(CMPs)主要来自外部毛细胞,较小程度上内毛细胞对声信号产生电反应。它们可用于监测人工耳蜗植入期间的听力和结构保护。在众多预防措施中,缓慢而稳定的电极插入已被证明有益。本文作者结合了机器人辅助植入与CMPs的观察。CMP通过人工耳蜗尖端电极在打开圆形窗膜前后、插入时及最终电极位置记录。根据患者的听力状态决定的频率,使用声学纯音作为刺激。为了设定电极插入轨迹,使用5自由度操作手(2个旋转,3个平移)。电极插入由外科医生控制的线性执行器完成。此外,电极入口可手动引导,并根据CMP观测调整轨迹。迄今为止的经验表明,人手引导机器人CI电极插入结合同步CMP测量是可行的,且似乎是改善耳蜗结构保存的有前景策略。
麦克风是一种将声音转换为电信号的换能器。在健康的耳蜗中,声学刺激会在基底膜和皮层器官产生机械振动。这导致内毛细胞和外毛细胞的立毛移动,后者相对于盖膜,导致钾通道打开,并在内淋巴液与毛细胞细胞内液体之间发生离子交换。所有毛细胞的联合活动导致内淋巴和外淋巴电位的变化,这些变化与声刺激信号非常相似。因此,这些电位被称为耳蜗麦克风电位(CMP)1。研究人员表明,CMPs由毛细胞产生,是对声音的交流电反应,生成点位于Corti器官与内淋巴空间交界处的网状层2。作为毛细胞响应之后的频率,CMP振幅在特征频率3顶端的耳蜗位置陡然下降。
除了这些电位外,螺旋神经节细胞和声神经产生的复合动作电位(CAP)、总和电位(SP)和听神经神经音系(ANN)还可以被记录到1,4。然而,这些仪器对于即时评估结构和手术中的听力保护几乎没有什么用处。在临床环境中,电耳蜗矫治(ECochG)是评估内耳状态和诊断不同疾病(如听神经病变、内淋巴液积5、6、7)的广泛程序。诊断用经鼓膜针进行,针尖置于圆窗(RW)附近的突出部5。为此,CMPs通过取两次交替声学刺激的反应差来计算8。
仅用于诊断目的的耳蜗开启不考虑,因为存在听力损失的风险。然而,在人工耳蜗植入中,如果人工耳蜗技术上能够进行9、10、11、12的测量,则可以进行耳蜗内记录。耳蜗内记录被认为更灵敏,因为记录电极接触点可以靠近发电区。声学听觉和结构保护已被证明能改善噪音和安静中的语音识别,音乐感知和空间定向13,14,15,16。 因此,ECochG现被用作电极插入期间耳蜗功能的监测工具,尤其是CMPs可能对术后听力和结构保存具有预测作用。此外,许多患者变得谨慎,害怕失去剩余听力。
缓慢电极插入不仅有助于人工耳蜗植入时的听力保护,还有助于保持前庭功能19,20。基于这些发现,缓慢而稳定的机器人电极插入预计将改善听力保护21,22。一项研究21通过分析视频录制计算插入速度;手动插入速度为2.48±0.52毫米/秒。一种新型机器人插入系统(OTOARM/OTODRIVE、Cascination/Med-El)可提供低至0.1毫米/秒的稳定速度,因此对于传统电极长度,插入时间约为5分钟。该系统的体外定量结果首次证明插入速度相较手动插入技术更为稳定。此外,机器人插入可显著减少与耳蜗内创伤相关的因素。据我们所知,这是首次将机器人辅助电极插入与CMP记录结合使用。手术技术和程序已专门适应这一综合应用。
所有程序均依据赫尔辛基宣言并按照机构批准的协议(RUB伦理委员会批准号23–7894),并附有书面知情的患者同意。
1. 患者注册与知情同意
2. 准备行动
3. 切口与双瓣
4. 乳突切除术和后鼓膜切开术
5. 准备中耳和圆形窗户槽以便机械臂插入
注意:机器人系统通过后鼓膜切开术,耳蜗插入角度的极限是面神经的前缘。
6. 准备植入床,放置外部CI发射线圈,定位机械臂,调整插入轨迹
7. 在圆窗口前测量CMP
注:本研究采用文献中描述的改进方法,24页。
8. 打开圆形窗口并测量CMP
9. 电极插入及同时连续CMP测量
10. 取出机械臂,封闭耳蜗,并重复CMP测量
11. 闭合与最终测量
12. 术后护理
耳蜗评估标准
迄今为止,已有50多名患者接受了这些特定方法的评估。 图1 展示了手术准备过程,如协议2所示。如上所述,本研究修改了人工耳蜗植入的手术技术,使其符合所需的测量和机器人工具。 图3 展示了用镊子进行的宽阔后鼓室切开术, 图4 展示了通过后鼓室切开术对中耳进行的准备,并以大面积圆形窗户暴露。 图5 显示了CI电极安装在镊子中,圆窗膜打开,电极尖端置于圆窗口耳蜗的接触阻抗测量结果。触点1的电阻抗低于5 kΩ。触点6显示阻抗约为10 kΩ,可能是因为接触面部凹槽,但这对电极1号的CMP记录无关紧要或有害。 图6 显示了从耳蜗进入时,圆窗打开、刺激频率为250 Hz的CMP录音,振幅超过60 μV。这些录音在机器人电极插入过程中持续进行。 图7 展示了插入过程中的测量数据,包括CMP振幅随时间的变化。CI电极(此处为FLEXSoft)显示为其几乎最终完全插入的位置。在机器人插入过程中,你可以对电极进入耳蜗的入口进行小幅手动修正,例如插入角度或入口点。你可以直接用脚踏板控制插入、保持或回放。插入速度需在 OTODRIVE 控制软件中设置,并在插入过程中可进行调整。但这只有在OTODRIVE保持该位置时才可能,即双脚踏板都松开。 图8 和 图9 显示了手术一年后CMP录音和良好的听力保存状态。

图1:在挂臂并将手臂置入休息位置前,OTOARM矫正器的安装和预调整。 对准器提供5个机械自由度(2个旋转,3个平移),用于设定插入轨迹。纵向后方和垂直(Y轴)更低的垂直位置,如果以后需要,可以提供额外的前进和向上纬度。 请点击此处查看该图的放大版本。

图2:机器人系统被覆盖并处于休息状态。 产钳还没装在握手尖端。在静止姿势时,尖端朝向远离患者。 请点击此处查看该图的放大版本。

图3:宽阔的后鼓膜切开术,面神经已准备好,但保留了完整的保护性骨壳。 左上角可见CI电极引线的一部分。正下方是砧骨和支撑的短突起。这是后鼓膜切开术的上垂直极限。前景中央可见(失焦)的OTODRIVE镊子,此时CI电极尚未安装。 请点击此处查看该图的放大版本。

图4:通过后鼓膜切开术,通过大面积圆形窗户进行中耳准备。 通过大型后鼓膜切开术,圆窗膜上的骨唇被广泛切除,同时也切除了假圆窗膜。注意锥体隆起处裸露的镫骨肌,这有时是实现圆窗部位延长钻孔的必要条件。 请点击此处查看该图的放大版本。

图5:测量电极接触阻抗,CI电极安装在镊子中,圆窗膜打开,电极尖端置于耳蜗入口处圆窗处。 触点1的电阻抗低于5 kΩ。触点6显示约10 kΩ阻抗,可能是与面部凹槽接触所致,但这对电极1号的CMP记录无关紧要或有害。 请点击此处查看该图的放大版本。

图6:来自耳蜗进入(圆形窗打开)的CMP记录,刺激频率为250 Hz,振幅超过60 μA。 左上方面板显示CMP振幅在约20秒时间内的变化;红色为第一谐波(250 Hz)分量,黄色为第二谐波(500 Hz)。如有需要,电极可通过OTODRIVE镊子长时间固定。通过将 OTODRIVE 设定为特定数值(通过脚踏板并与听力学家协调),可以复现电极位置。 请点击此处查看该图的放大版本。

图7:机器人电极插入期间持续的CMP记录。本研究展示了约190秒时间内的测量数据。 右侧的CI电极(FLEXSoft)几乎达到最终位置。在机器人插入过程中,可以手动修正电极进入耳蜗的位置,例如插入点或插入角度。CMP振幅(左上面板)相应变化,用于指导电极放置。在合适的软件面板中,插入时延迟会增加。此外,信号的失真成分也会增加。你可以直接用脚踏板控制插入、保持或回放。插入速度需在 OTODRIVE 控制软件中设置,并在插入过程中可进行调整。但这只有在OTODRIVE保持该位置时才可能,即双脚踏板都松开。 请点击此处查看该图的放大版本。

图8:植入后12个月通过人工耳蜗进行的术后CMP记录,采用与手术时类似的泡沫耳塞刺激装置。 当患者清醒且可能能听到时,使用混合频率的声学复合刺激来估算类似听力图的客观听阈值。刺激水平分步骤增加(中央面板),CMP通过置信区间记录并分析相应的频率成分。左上方面板显示振幅增长函数(AGF),颜色编码频率。AGF得出的阈值以类似听力图的方式显示(右侧面板;虚线和圆圈源自CMP;实线和圆圈表示常规术前纯音听力图)。 请点击此处查看该图的放大版本。

图9:植入后12个月通过置信区间(CI)记录的个体非平均频率特异性CMP。 刺激频率包括250 Hz、500 Hz、750 Hz和1 kHz。患者主观地倾听这些信号。 请点击此处查看该图的放大版本。
对于CM测量, 声刺激信号与CI的记录时间窗口通过触发信号24同步。MAXbox接口和Dataman信号发生器均通过USB连接到控制计算机,并由仅用于研究的软件控制(见 材料表)。对于CMP记录,本研究使用第一(尖端,远端)人工耳蜗电极接触点,编号1,除非有特别要求。我们所有植入物均为Med-El的Synchrony 2,采用不同的侧壁电极阵列:Standard、FLEXSoft、FLEX28、FLEX26和FLEX24。在这些病例中,目标是基于OTOPLAN耳蜗导管长度(CDL)估计和患者听力损失史,实现最佳耳蜗覆盖26。在电声刺激(EAS)病例中,电极选择取决于可用的残余声学频率范围,外科医生和临床听力学家必须仔细考虑27。
对于刺激频率,根据术前纯音听力图阈值选择残听效果最佳的刺激频率。大多数情况下,这会是250 Hz或500 Hz。125 Hz是可能的;但这需要更长的录制时间。如果不清楚,使用500赫兹。刺激电平应设置为比术前纯音阈值高30 dB,且最低为80 dB HL。该刺激为纯音爆发,默认持续时间为8毫秒。
机器人系统OTOARM/OTODRIVE包括一个柔性机械臂、一个带有镊子的电磁执行器,安装在磁棒(手柄尖端)尖端,以及一个用于设定电极插入轨迹28的对准器。镊子可以通过脚踏板在40毫米范围内在握手尖端上来回移动。速度可从1.0 mm/s降至0.1 mm/s,分0.1 mm/s为步进,且可在插入过程中随时调整。速度由外科医生设定,并手动输入OTOARM转向软件(Oto 1.0)。此步骤需有除外科医生外的协助人员协助,并在必要时调整插入速度。为了在设置轨迹和定义耳蜗入口点时更快调整,可以将此设为1.0 mm/s。对于旨在保留残余听力的电极插入,将此频率设置为0.1 mm/s。对于更频繁的插入,比如喷涌情况,或插入角度较难时,将此设置为0.3毫米/秒或0.5毫米/秒。
产钳的轨迹通过具有5个自由度(3个平移方向,2个旋转方向)来设定,外科医生需手动调整。预设对准器在前后轴向平移自由度的后端位置,从而允许前向多余的容积度。预设对准器在上下平移自由度较低的位置,从而保留一定的向上余裕。机器人系统在按键释放后容易放下,你可以用一些向上的余裕来补偿。
根据手术台的不同,延长导轨可能有助于将手臂安装在患者头顶上方(见 材料表)。文献显示,CMPs并不总是与术前纯音听力测试结果相关。因此,在进行术中测量时,CMP反应并不总是能被检测到。特别是残余听力较差的患者,例如HL阈值高于80 dB,很少表现出CMP反应。记录CMPs的必要前提是可靠的声学刺激。正确放置泡沫耳塞至关重要,且必须严格避免声音传输管的弯曲。
如果在插入电极时CMP信号突然下降,可以考虑停止或收回,速度可提升至29,约3个电极触点。理想情况下,信号能够恢复。如果CMP信号中度下降,你可以继续,或许可以手动引导准确的电极角度和进入点通过RW。CMP振幅的变化可能与记录电极与耳蜗发电区的距离变化有关。测量过程中信号变化可能很大,30。使用机器人插入时,这种变化通常比手动插入更小。记录时应注意患者不移动;测量和植入程序需进行深度麻醉31。
目前用于CMP测量的软件仅限于研究用途,尚未获批常规临床应用。测量CMP的方法快速但非常灵敏,例如电极或患者运动。与手动插入相比,尤其是单一位置较长时间录音时,机械臂有助于稳定电极,减少运动伪影。然而,例如用爪子引导电极插入时,仍然可能出现伪影。在机器人插入因喷涌或突发解剖结构异常而停滞的情况下,外科医生随时可以接手并立即恢复人工插入。
解释CMP的难点在于多种可能的变动原因。用声学纯音刺激会激活产生CMP的特定区域。该区域的范围取决于刺激的程度。此外,CMP振幅取决于毛细胞存活率。当记录电极插入耳蜗时,基底膜可能会发生机械阻尼,CMP振幅降低。然而,插入超过该区域,从而增加与生成面积的距离,也可能导致振幅减小。观察形态,例如二次 及以上谐波的振幅和相位偏移,有助于解释CMP。
该技术仅指导结构和听力保护,但显然不保证。这应被视为更复杂方法中的一个组成部分。机器人插入在一定程度上也标准化了插入过程。然而,由于每种耳蜗情况不同,手动引导、经验丰富的人眼以及外科医生的决策依然不可或缺。
该方法结合了现有技术,但带来了此前未曾获得的额外益处。CMPs的记录已经可利用市售的临床ECochG记录机进行。主要CI制造商提供植入记录,独特地允许在CMP生成区24附近测量。机器人插入在32之前也有描述,但在此背景下,它们允许CI电极在任何插入状态下保持稳定,并在需要时进行大量CMP记录。缓慢插入提高了听力和结构保存的可能性。仅靠手动插入完全不可能达到0.1毫米/秒的速度。
目前,在插入过程中,插入与CMP变化的反馈之间仍存在延迟,无论是听力学家口头反馈还是通过画中画可视化。通过机器人插入,原则上可以实现CMP变更对插入进展或速度的直接自动影响。然而,机器人系统的决策过程需要建立在充分的临床研究基础上,而这些研究尚未成熟。通过使用药物洗脱电极,残余声学听力可随着时间更好地保存,从而在6个月或更晚时观察到更多且更大的CMP。这样,长电极的听力保护可能更有可能实现。利用计算机模型确定机械臂系统的最佳轨迹,并根据电极的可能耳蜗位置而非长度来评估,可能带来更多益处。
作者表示,他们已启动临床研究项目,部分资金由德国Med-El资助。第一作者IB是本研究的外科医生,他与最后一作者SB结婚,SB负责术中测量并与SH一起操作机械臂。SH和SB均为Med-El德国的员工。该手稿由IB和SB准备,SD校对。这里展示的仅用于研究的临床配对软件版本尚未获批用于临床,无论是诊断还是治疗。我们仅在研究环境中使用该软件,以探讨各种手术步骤(如开启圆窗膜)对CMPs的影响。
我们感谢乔·格林对这份手稿的校对。
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
|---|---|---|---|
| AWG Dataman 530 Type: 531 | Dataman, UK | 声波信号发生器 | |
| 电脑 | X13 Yoga, Lenovo | 正常状态的艺术笔记本电脑 Intel 或 AMD > 1.5 GHz,> 8 GB RAM,MS Windows 系统 | |
| 纱布球 | Nobamed | 877020 | 无菌,3 厘米直径 |
| 电极阵列 | Med-El | 例如标准、FLEXSoft、FLEX28、FLEX26 和 FLEX24 | |
| 外部发射线圈 | Med-El | ||
| 插入式耳机 | ER-3C, Etymotic, USA) | 2-61000179 | 连接到声音传输管和泡沫耳塞 |
| Maestro | Med-El | CI 拟合、测量电极接触阻抗、CAP 等的控制软件 | |
| MAXbox 接口 | Med-El | 通过外部发射线圈连接到 CI | |
| Octeniderm farblos | schülke | 118211 | 无色皮肤消毒液 |
| 仅限研究的软件版本 (9.0) | Med-El | 由 CI 临床拟合软件 MAESTRO 9.0.3 (Med-El, Innsbruck, 奥地利) 的仅限研究版本 (9.0) 控制 | |
| Xylonest 1% | aspen | 不同供应商 | 局部麻醉剂 |
| OTOARM/OTODRIVE 的纱布 | Med-El | ||
| OTOARM 和对齐器 | Med-El | 系统的机械部分 | |
| 带镊子和脚踏板的 OTODRIVE | Med-El | 系统的活动部分 | |
| 软件 | Med-El | 速度控制 | |
| 桌面扩展 | Maquet, Getinge AB, Stockholm, Sweden | 不同供应商 |
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