猪脊柱模型中经皮内镜腰椎间盘定位装置的三维重建——引导开发

摘要

本研究开发的经皮内镜椎间盘定位装置可协助椎间盘定位。该设备减少辐射暴露，支持年轻脊柱外科医生的技术培训。

摘要

腰椎间盘突出（LDH）通常由外伤或不良姿势引起的环状椎间盘断裂引起，导致髓核物质突出和腰神经根受压。这种疾病常表现为从下背部放射到下肢的放射性疼痛和感觉障碍。虽然大多数病例可保守治疗，但严重或难治性症状可能需要手术干预，包括常规椎间盘切除术、微创显微椎间盘切除术和内镜椎间盘切除术。经皮内镜腰椎椎间盘切除术（PELD）可在局部麻醉下进行;然而，该手术高度依赖外科医生的经验，并伴随着技术挑战，包括定位困难、反复透视确认以及增加的辐射暴露。本研究的目标是开发和评估一种新型经皮内镜腰椎间盘定位装置，旨在提高PELD期间椎间盘定位的精度和效率。本研究开发了一种独特的经皮内镜腰椎间盘定位装置。该装置通过重建和修复猪脊和腰椎三维模型、制作凸面底板、设计脊柱突及椎间盘定位引导装置、计算机辅助设计经皮内镜腰椎间盘微创手术导航模块以及准确性测试实现。实验结果显示，该装置能够准确定位猪脊髓的位置，并可能在实验环境中减少透视依赖。该定位装置精度高，通过缩小切口大小、避免损伤周围关键血管和神经组织，并提供多方向手术器械引导路径，支持微创手术，促进手术过程。本研究描述的经皮内镜腰椎间盘定位装置，为PELD期间椎间盘定位提供了结构化且可重复的方法。该方法有望提高手术效率，减少辐射暴露，并支持外科培训，尤其适合早期职业脊柱外科医生。

引言

腰椎间盘突出（LDH）是指髓核通过环状缺损突出至脊髓管或神经孔，导致腰神经根受压。临床症状如剧痛、腿部抽筋和麻木，甚至肌肉无力、萎缩、尿失禁和粪便失禁可能作为永久性后遗症出现^。虽然大多数患者对保守治疗有反应，但对于难治性症状或进行性神经功能障碍的患者，仍需手术干预。

针对严重LDH的治疗已开发出多种外科技术，包括常规后腰椎间盘切除术¹、微创显微镜椎间盘切除术^2,3、微创内镜椎间盘切除术^4,5以及经皮内镜腰椎间盘切除术（PELD）^6,7.每种技术在麻醉方法、软组织介入、定位与导航技术以及透视要求方面各有优缺点。PELD可以在局部麻醉下进行，因其微创手术而广受欢迎。在PELD过程中，使用实时C臂成像定位K线和工作导管穿过椎间孔以进入椎间盘突出碎片，随后通过内镜器械将其取出。该技术也已扩展用于治疗腰椎孔狭窄及部分LDH ^8,9病例。该方法的优点包括软组织损伤较小、出血减少、恢复更快，以及局部麻醉下手术的可行性^10,11。

尽管有这些优势，PELD仍存在技术挑战，尤其是在K线和工作导管的初始安装阶段。目前，这些仪器通常采用自由手持技术，在连续透视引导下插入。该方法使外科医生暴露于大量辐射，且需要陡峭的学习曲线以准确定位病理性椎间盘碎片^{11、12、13、14}。对于经验较少的外科医生来说，插管不准确可能导致减压不完全和临床效果不佳。以往研究报告PELD后复发率和再手术率高于传统后方椎间盘切除术，^14、15、16。此外，K线或工作导管的推进不当可能导致神经根损伤、血管损伤或意外穿透腹腔等并发症（^17,18）。

为解决传统徒手技术的局限性，我们开发了一种独特的设备，帮助脊柱外科医生精准定位病理部位，同时最大限度地减少透视暴露。该装置旨在缩短手术时间，降低辐射暴露风险，并降低PELD并发症。该装置有助于经皮内镜腰椎间盘切除术（PELD）中K线定位阶段，特别是在精准路径规划和进入点确定方面。其应用在需要精确复杂解剖结构或减少对重复C臂成像依赖的情况下尤为有利。我们相信该设备能够促进早期职业脊柱外科医生的手术表现，促进临床结果的改善，显著降低学习曲线，同时也是外科教育和培训的重要工具。

方案

本文所用的猪脊样本均来自当地商业市场。由于这些样本来自为食用目的而屠宰的动物，且未进行任何活体动物处理，因此无需机构动物护理与使用委员会（IACUC）的审查和批准。

本研究通过重建和完善猪脊标本的三维（3D）模型及腰椎模拟模型，开发了一种独特的经皮内镜腰椎间盘定位装置。该装置包括导航装置、导航模块和定位装置。整个系统通过定位和对齐测试进行了验证。试剂和所用设备列于 材料表中。

1. 3D 模型重建与数据准备

1. CT扫描：对猪脊标本和L1骶骨腰椎模拟模型进行计算机断层扫描（CT）。
   注意：扫描必须在带有铅玻璃观察窗的控制室内进行。
2. 设置CT机：切片厚度1毫米，管电流300毫安，旋转时间0.5秒，管电压120 kV。
   注意：确保每次扫描的CT扫描设置一致，以保持高保真重建。
3. 数据导出：将扫描结果导出为DICOM图像文件进行处理。
   注意：导出3D模型为STL格式后，请在进入CAD设计阶段前检查文件完整性。
4. 三维重建：使用MATLAB将DICOM数据集转换为三维（3D）数字模型并导出STL文件。
5. 模型分配：指定腰椎模拟模型用于设备结构设计，指定猪脊模型用于定位精度验证。

2. 凸底板的设计与制造

1. 参考定位：以前上髂棘（ASIS）和棘突作为解剖参考点定义设备定位。
2. 底板设计：设计一个凸起底板，专门配置以捕捉患者趴卧时ASIS的三维位置。
   注意：燕尾榫设计公差非常小;打印的支撑必须完全去除，以减少装配错误。
3. 组件分割：将底板设计分为四个独立部件，通过燕尾榫连接以便组装。
4. 机械测试：制作钢板并进行机械测试，以确认其能够承受俯卧体重并抵抗生理运动。

3. 导引装置和导航模块的设计

1. 棘突捕获：设计专用结构，准确捕捉棘突在上方位置。
2. 数据整合：重建一个全面的三维脊柱模型，结合ASIS和棘突的具体位置数据。
3. 导航模块CAD：利用集成的3D模型设计椎间盘导引装置和经皮导航模块，使用AutoCAD。
4. 参考点安装：在导航模块上安装预设的参考点，以确保术中对准一致。

4. 计算机辅助制造（CAM）与印刷

1. 数据预处理：对脊柱成像文件进行数据清理，去除冗余信息并优化计算效率。
2. 支撑结构设计：设计定制支撑结构，以适应打印过程中脊柱模型的曲面几何形状。
3. FDM制造：利用Acrylonitrile Butadiene Styrene（ABS） 通过 熔融沉积建模（Stratasys FDM）制造物理脊柱模型和导航模块。打印参数：喷嘴0.4毫米，层高0.1毫米，打印速度50毫米/秒，床温100°C，挤出温度250°C。
   注意：避免接触打印机加热部件（喷嘴和打印平台）;处理新打印零件时佩戴耐热手套;在通风良好的环境中操作打印机。
4. 工艺监控：监控热挤出过程，确保材料沉积均匀;反复调整参数，直到尺寸准确。

5. 准确性测试与验证

1. 实验装置：将3D打印导航模块安装到猪脊模型上。
2. K线插入：将直径2.0毫米的K线穿过模拟中的导航孔。
   注意：请佩戴防护手套和护目镜，避免被刺穿;确保模型在插入时牢固固定。
3. 透视确认：从多个角度拍摄C臂透视图像，以验证K线相对于目标椎间盘的位置。
   注意：请佩戴铅围裙、甲状腺护目镜和护目镜;尽量减少透视时间，并保持与C臂光源的安全距离。
4. 结果分析：将物理K线布置与3D数字设计进行比较，以确认系统的准确性。
   注意：完整的工作流程，包括CT扫描、图像处理、器件设计和制造，大约需要3到4个工作日，具体取决于模型的复杂程度。CT采集通常需要30–45分钟，随后进行2–4小时的DICOM处理和三维重建。导航模块设计约需4至6小时，熔融沉积建模（FDM）打印及后处理约需12至18小时。

结果

利用重建的腰椎模拟骨模型三维模型（图1），结合前上髂棘（ASIS）和棘突的位置信息，我们设计了“经皮内镜腰椎椎间盘定位装置”（图2）。最初，使用FDM 3D打印技术（见图3）打印一个缩小的物理模型以验证结构可行性。观察到插入导航孔的K线在透视引导下达到预定的椎间盘空间。

接着，设计并3D打印了一款定制的“经皮内镜腰椎椎间盘定位装置”，用于猪脊髓。插入过程中操作员对目标盘位置视为盲;该装置用于将K线插入相应的导航孔（见图4）。 图5中，不同角度的C臂成像确认了K线在椎间盘位置的准确定位。

如果K线偏离椎间盘间隙（透视中可见的路径偏移或头同轴偏移），应调整进近端口或导航...

讨论

本研究提出了一种经皮内镜腰椎椎间盘定位装置的开发与应用方案，旨在通过透视影像确认，能够可靠定位预期椎间盘空间，缩短手术时间，并有望改善PELD患者预后。我们整合了医学影像、3D重建和增材制造，建立了基于可重复解剖参考标志的外部导航框架。通过解决传统徒手技术的不足，该方案为微创腰椎间盘介入中K线和导管的置放提供了系统化的方法。

该实验手术器械最关键的步骤是对三维（3D）打印定位模块进行精确对齐，并结合预设的解剖参考点，包括前上髂棘（ASIS）和棘突。精确定位对于缩短解剖定位所需时间和减少^12、13、15操作期间的透视辐射暴露至关重要。它还支持微创手术方法，允许更窄的通路通道，降低邻近血管和神经结构受伤的风险。此外，该设备还提供多种预定义的导引轨迹，从不同角度提供，从而便于仪器的放置和操作流程。该设备...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
AutoCAD（CAD软件）	Autodesk	https://www.autodesk.com/	用于设备和导航模块设计
熔融沉积建模（FDM）3D打印机	Stratasys	无	用于制造设备和模型
腰椎模拟模型（L3–骶骨）	锯骨	1340-20	用于设备设计和程序仿真
MATLAB（3D 重建软件）	数学作品	https://in.mathworks.com/	用于从 DICOM 图像进行三维重建