这项前瞻性对照研究评估了在乳腺癌辅助放疗期间采用电子患者报告结局（ePRO）指导的症状管理路径。与常规护理相比，该干预措施通过自动预警和护士主导的分层干预，减轻了急性症状负担，改善了恢复轨迹，并保护了患者的生活质量。
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这项前瞻性对照研究评估了在乳腺癌辅助放疗期间采用电子患者报告结局（ePRO）指导的症状管理路径。与常规护理相比，该干预措施通过自动预警和护士主导的分层干预，减轻了急性症状负担，改善了恢复轨迹，并保护了患者的生活质量。
乳腺癌术后辅助放疗常伴随急性治疗相关症状，这些症状对患者生活质量（QoL）产生负面影响。本项前瞻性对照研究评估了将电子化患者报告结局（ePRO）指导的症状管理路径整合到常规放疗护理中的有效性。共入组117例患者，其中105例完成放疗并纳入最终分析（常规护理组，n = 52；常规护理加ePRO指导管理组，n = 53）。主要终点为急性症状负担的纵向变化趋势，次要终点为治疗期间生活质量的变化。采用经过验证的症状和生活质量评估工具进行纵向评估，并使用针对预设基线协变量调整的线性混合效应模型分析结果。与常规护理相比，ePRO指导组表现出显著更低的峰值症状严重程度、在治疗结束时更快的症状恢复速度，以及在全球健康状况和乳腺癌特异性生活质量领域更优的纵向变化趋势（所有P < 0.05）。ePRO指导路径将每周监测、自动警报生成和护士主导的分层干预整合为一个闭环管理流程。这些结果表明，在常规放疗实践中整合由ePRO触发的症状管理，可能减轻乳腺癌放疗期间的急性症状负担，并支持以患者为中心的护理模式。
乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一，其发病率仍在持续上升1。随着筛查项目的广泛实施以及多学科综合治疗的不断进步，越来越多的患者进入长期生存阶段2。因此，临床关注的重点已从单纯的生存结局转向全面的生存者照护，包括症状负担管理和生活质量（QoL）的维持3。术后辅助放疗仍是乳腺癌治疗的关键手段，可有效降低局部复发风险并提高局部控制率4。近年来，分割方案的优化——包括大分割放疗方案的广泛应用——已显著缩短了治疗周期并提高了可及性，这一点在FAST-Forward等里程碑式临床试验中得到了证实5,6。然而，这些进展也凸显出对以患者为中心的管理策略的需求，需在治疗有效性与耐受性之间实现平衡7。
尽管放射治疗技术不断进步，但在乳腺癌术后放疗期间，急性治疗相关毒性反应仍然常见，尤其是皮肤反应（放射性皮炎）、疼痛、疲劳、睡眠障碍和情绪困扰8,9。尽管这些毒性反应通常为轻度至中度，但它们常在治疗过程中逐渐累积，对日常功能和社....
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本研究遵循《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。研究方案包括基于电子患者报告结局（ePRO）的症状监测流程及患者隐私保护措施，已由山东第二医科大学生命科学与医学研究伦理委员会审查并批准（IRB编号：2026YX173）。所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。所有电子患者报告结局数据均通过安全、加密且受访问控制的机构平台进行收集、传输和存储，以保护患者的隐私和机密性。研究中使用的研究工具列于材料表中。
1. 研究设计与流程
本研究采用务实性、前瞻性、平行对照的设计，旨在真实世界门诊环境中比较两种管理策略对辅助放疗期间症状负担和生活质量的影响。接受乳腺癌辅助放疗的患者以1:1的比例被随机分配至标准门诊管理路径或由电子患者报告结局（ePRO）指导的症状管理路径。随机化采用计算机生成的序列完成，分配方案通过按序编号、不透明且密封的信封进行隐藏。由于行为干预和工作流程干预的性质，无法对患者和治疗医护人员实施盲法；然而，统计分析人员对分组情况保持盲态。本研究聚焦于以患者为中心的持续评估，通过将症状监测、自动警报生成和分层干预整合到一个标准化的闭环管理流程中，确保干预措施的可重复性，并促进临床转化。
图1展示了研究过程中参与者的流程。在研究期间，共有117名患者....
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基线特征
表1 总结了研究人群的基线人口学和临床特征。总体而言，队列主要由中年女性组成，各组在年龄和体重指数（BMI）分布上高度匹配，表明基线人口学特征均衡。组间在绝经状态、教育水平、婚姻状况、就业状况或城市居住情况方面均未观察到显著差异 与 农村居住，提示后续结局比较中社会人口学混杂因素较少。吸烟状况以及糖尿病和高血压等常见合并症的患病率在各组间也具有可比性。总体合并症负担较低，大多数参与者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0，表明基线功能状态良好，支持在整个放射治疗期间顺利完成纵向随访。
| 特征 | 常规护理 |
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本研究聚焦于术后辅助放疗的关键治疗窗口期，该阶段具有较高的治愈潜力，但患者常承受较重的急性症状负担。研究结果表明，在常规放疗护理中引入由患者报告结局（PRO）指导的症状管理路径，能够更早且更持续地捕捉患者在治疗过程中报告的体验。该方法有助于对高频出现的症状（包括皮肤相关不适、局部乳腺症状和疲劳）进行更及时的分层干预，从而减轻症状累积，改善功能状态和生活质量的发展轨迹。
这些发现与肿瘤学支持治疗领域不断发展的范式相一致，该范式日益强调以患者为中心的管理，将症状体验视为可量化、可追踪且可干预的临床指标26。这一转变推动支持治疗从被动的症状管理转向主动的风险识别和闭环式干预策略。放射治疗期间的急性毒性具有动态波动和累积进展的特点，症状严重程度通常在治疗后期达到高峰。仅依赖短暂的门诊评估或由临床医生报告的毒性分级，可能低估症状的发生频率以及主观不适对功能的影响27。本研究中基于电子患者报告结局（ePRO）引导的工作流程的主要优势在于，将碎片化的症状信息转化为连续的纵向症状轨迹，从而能够刻画出具有.......
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作者无任何利益冲突需要披露。
作者衷心感谢参与本研究的患者及其家属，同时也感谢放射治疗科的医护人员在临床协调和数据收集方面提供的协助。
本工作由山东第二医科大学科研创新计划项目（项目编号：2024BKQ048）和2024年山东省研究生教育教学改革研究项目（项目编号：SDYJSJGC2024052）资助。
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| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 临床毒性分级 | 美国国家癌症研究所（NCI） | CTCAE v5.0 | 供临床医生用于评估不良事件（如皮炎、疼痛） |
| CTCAE 毒性分级系统 | 美国国家癌症研究所（NCI） | 第5.0版 | 由临床医生评定的毒性分级 |
| 电子患者报告结局（ePRO）系统 | 自主开发 / 山东第二医科大学 | 不适用 | 基于网络或移动平台的每周症状自我评估工具；集成预警系统 |
| EORTC QLQ-BR23 | 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC） | 不适用 | 乳腺癌特异性模块，与QLQ-C30联合使用 |
| EORTC QLQ-C30 | 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC） | 第3.0版 | 标准化的癌症特异性生活质量问卷 |
| EORTC 评分手册 | 欧洲癌症研究与治疗组织 | 现行版本 | 标准化的生活质量评分转换方法 |
| 图像引导放射治疗（IGRT）设备 | 瓦里安医疗系统公司 | 机载成像系统（OBI）和锥形束CT | 用于每日患者体位验证的影像检查 |
| 患者报告的不良事件（PRAE）量表 | 根据已验证的PRO工具改编 | 不适用 | 用于评估症状的频率、严重程度和影响；包含皮肤、疼痛、疲劳、睡眠、情绪困扰等维度 |
| PRO-CTCAE 条目库 | 美国国家癌症研究所（NCI） | 当前版本 | 用于患者报告毒性评估的症状条目框架 |
| R 统计软件 | 统计计算R基金会 | 第4.X.X版 | 线性混合效应模型与纵向数据分析 |
| 放射治疗计划系统 | 瓦里安医疗系统公司 | Eclipse 治疗计划系统 | IMRT/VMAT 计划工具（根据技术描述推断） |
| SPSS 统计软件 | IBM 公司 | 第2X.0版 | 统计分析软件 |