超声引导下真空辅助乳腺活检在乳房假体置入术后患者乳腺结节中的可行性

摘要

本项回顾性研究评估了在乳腺后间隙植入假体且BI-RADS分级为3–4a、结节直径≤ 1.5 cm的患者中，采用超声引导下真空辅助乳腺活检术切除乳腺结节的可行性和安全性，结果显示切除成功率高，并发症发生率低。

摘要

超声引导下真空辅助乳腺活检已被广泛用作乳腺结节切除的重要手段。然而，对于接受过乳腺假体植入的患者，该技术的应用仍相对属于禁忌。本研究旨在评估超声引导下真空辅助乳腺活检（US-VABB）在腺体后方假体植入患者中切除最大径 ≤ 1.5 cm、BI-RADS 3–4a 类结节的可行性与安全性。本研究为单中心回顾性观察研究，纳入2020年1月至2024年10月期间在首都医科大学附属北京友谊医院超声科接受US-VABB治疗的乳腺结节患者。共纳入18例（18个结节）既往接受过乳腺假体植入且假体位于腺体后方的患者。分析其结节完全切除率、假体相关并发症、术后病理结果及短期随访数据。主要结局指标为完全切除率和假体相关并发症，次要结局指标包括病理结果和短期随访结果。18例患者的结节最大径范围为0.5至1.5 cm（平均：1.1 ± 0.4 cm），所有结节均通过一次操作完全切除，影像学检查未见残留病灶证据。术中及术后未发生乳腺假体破裂或渗漏等严重并发症。假体破裂率为0%（0/18），轻微并发症发生率为16.7%。术后病理结果显示纤维腺瘤（n=11）、乳腺腺病（n=3）、导管内乳头状瘤（n=2）、非典型导管增生（n=1）以及导管原位癌（DCIS，n=1）。该DCIS患者随后接受了补充切除，未发现残余肿瘤。研究结果表明，对于存在腺体后方假体且伴有最大径 ≤1.5 cm、BI-RADS 3–4a 类乳腺结节的患者，US-VABB是一种安全、可行的微创治疗方式，具有较高的切除成功率和较低的并发症发生率。

引言

近年来，乳房假体植入手术在美容和重建手术中的应用显著增加¹。随着影像学筛查的广泛应用，伴有乳房假体患者的乳腺结节检出率也随之上升。在保留假体完整性的前提下，实现对乳腺结节的精确诊断和微创治疗，仍是当前重要的临床挑战。

目前，超声引导下粗针穿刺活检（CNB）是一种常用于需要进一步明确病理特征的乳腺结节的诊断方法²。然而，对于体积较小或位置较深的结节，CNB 可能导致取样不足、靶点遗漏以及病理学低估。对于乳腺假体植入患者，操作空间受限以及假体位置限制了穿刺路径，增加了操作难度和风险。即使结节为良性，部分患者仍可能因心理顾虑、美容需求或病灶增大而要求切除³。然而，传统手术切除具有侵入性，且假体的存在会增加手术复杂性和并发症风险，限制了其应用²。

作为一种结合了精准活检与微创切除的介入技术，超声引导下真空辅助乳腺活检（US-VABB）具有切口小、取样充分、完全切除率高以及术后美学效果良好的优点^4,5。近年来，该技术已广泛应用于良性乳腺病变及部分低风险病变的诊断与治疗^6,7,8。然而，由于在负压下需进行多次旋转切除，该技术存在植入物损伤和病灶切除不完全的潜在风险³。因此，乳腺植入物被视为相对禁忌证，限制了该技术在此类患者中的应用。

迄今为止，关于超声引导下真空辅助乳腺活检（US-VABB）在该患者群体中的安全性和可行性的临床证据较为有限。本研究回顾性分析了18例患者，旨在评估US‑VABB在伴有乳腺结节（结节大小≤ 1.5 cm，BI‑RADS 3–4a）的乳腺后间隙植入假体患者中的可行性和安全性，并明确关键的手术操作策略。因此，本研究力求为接受乳腺假体植入的患者中此类乳腺结节的微创诊断与治疗提供临床依据。我们假设，在此类特定的乳腺假体患者中，US‑VABB可安全有效地实施，且不会增加与假体相关的并发症风险。

方案

伦理声明

本研究经北京友谊医院伦理委员会批准（批准号：NO.2022-P2-060-01）。由于本研究为回顾性研究，免除了重新获取书面知情同意的要求。所有涉及人类受试者的研究操作均遵循机构和国家科研伦理指南以及《赫尔辛基宣言》。本研究为单中心回顾性描述性研究，对2020年1月至2024年10月期间在北京友谊医院超声科接受超声引导下真空辅助乳腺活检（US-VABB）的乳腺结节患者的资料进行回顾性分析。

共筛查了20例患者，其中18例符合纳入标准并被纳入最终分析。这18例均为女性患者，既往曾接受乳腺假体置入术，假体位于腺体组织后方，共发现18个乳腺结节。患者年龄范围为33至55岁，平均年龄为（44.5 ± 7.8）岁。所有患者均经术前超声及磁共振成像（MRI）确诊为乳腺结节。

研究人群与选择标准

如果患者接受了超声和磁共振成像（MRI）的术前评估，乳腺结节被分类为BI-RADS 3类且最大直径约为1.0–1.5 cm，并有明确的治疗性切除意愿；或结节为BI-RADS 4a类且最大直径约为0.5–1.0 cm，需进行诊断性切除活检，则符合纳入标准。所有纳入患者均在腺体组织后方置有乳腺假体。这些严格且具体的入选标准对于本研究中观察到的良好安全性特征和低并发症发生率至关重要。

如果影像学检查提示恶性肿瘤高度可疑（BI-RADS 4b类或更高），结节邻近假体或位于乳头后方而无法建立安全的手术操作空间，患者处于妊娠期，或患者存在严重凝血功能障碍或其他手术禁忌证，则将其排除。

仪器与设备

采用带有7G和10G旋转切除针的真空辅助乳腺活检系统。超声设备为迈瑞R9彩色多普勒超声诊断仪，配备频率为9-12 MHz的线阵探头。

手术方法

患者取仰卧位。术前进行常规超声检查，主要目的有两个：第一，确定乳腺结节的体表位置；第二，评估结节的关键特征，包括大小、形态、深度以及与假体的空间关系。常规消毒铺巾后，在超声引导下使用23G针头于皮肤切口及结节穿刺路径处注射局部麻醉混合液（2%利多卡因5 mL + 1:1000肾上腺素0.1 mL + 生理盐水补足至30 mL）。

为确保病灶切除的完整性，本研究根据结节的具体特征选择适当直径的旋切切除针：
7G或10G针具的选择依据结节的最大直径及长径与短径之比，这些标准在临床实践中预先定义，并在本研究中统一应用于所有患者。对于最大直径 ≤ 1 cm 或长径/短径比 > 2 的病灶，采用10G旋切切除针。其针槽尺寸更适配此类病灶的体积，通常通过单次或少数几次切割即可完成切除⁹。对于最大直径 > 1 cm 且长径/短径比 ≤ 2 的病灶，则选用7G旋切切除针，因其具有更大的针槽容量，可提高切除效率。同时，该方法减少了因反复进针和退针对植入物周围组织造成的刺激，从而降低了间接损伤植入物的风险。在切除操作过程中，切口均从结节下方开始，利用组织的自然张力促使病灶进入针槽。对于位置较浅的结节，额外建立皮肤隔离区，并调整针槽角度，以避免进针穿过表浅组织时牵拉到植入物。术中采用超声成像进行实时多方位监测，评估病灶缩小情况以确保完全切除，同时动态评估植入物的完整性，及时发现破裂或损伤。

为降低术中假体破裂的风险，本研究在术前筛查和术中操作两个环节均采取了针对性措施。结合旋切针槽的固有长度，术前严格限制纳入结节的最大直径不超过1.5 cm，以减小术中针体摆动幅度，避免因操作范围过大而对假体造成不必要的牵拉或冲击。优先选择长径/短径比大于2的结节，此类结节形态更趋椭圆，切除范围相对集中，有助于提高术中操作的可控性，并减少因结节形状不规则导致的过度操作。进针时采用近乎平行的方式，进针角度平缓，降低进针冲力，以减少针尖和针杆对假体包膜造成的机械性损伤。术中在腺体层与假体之间建立足够的安全距离，确保两者间距不小于1 cm，为旋切针的进退和旋转预留缓冲空间，从而物理性避免针体与假体的直接接触或压迫。具体操作步骤参见图1，该图仅展示核心操作步骤，而非完整过程。

图1： 乳腺假体前方结节的超声引导下旋切切除：术中操作示意图（A）一名36岁女性，乳腺假体前方发现BI-RADS 3类结节，最大直径<1.5 cm，符合治疗性切除指征。（B）术中在腺体层与假体之间建立安全距离（≥1.0 cm）。（C）以近平行方式将7号旋切针插入结节下方。（D）完整切除结节，且未损伤乳腺假体。请点击此处查看该图的放大版本。

切除后，在负压下吸除残留血液，并撤出旋转切除针。手术区域用折叠的无菌纱布填塞。 并用弹性绷带加压包扎24小时。所有切除的组织均送病理学检查。

统计学方法

由于接受超声引导下真空辅助乳腺活检（US-VABB）的乳房假体植入患者病例数量有限，本研究的样本量包含了研究期间所有符合纳入和排除标准的连续病例。因此，采用描述性统计方法对结果进行分析。统计分析使用统计分析软件进行（详见材料表）。连续变量以均值±标准差表示，分类变量以频数和百分比表示。采用Clopper-Pearson精确法计算完全结节切除率、并发症发生率和假体破裂率的95%置信区间。由于样本量较小，未进行假设检验或多因素分析。

结果

研究人群与入选标准

对18例患者中的18个乳腺结节均成功完成了US-VABB手术。结节的最大直径范围为0.5至1.5 cm，平均为(1.1 ± 0.4) cm。在影像学分类中，BI-RADS 3类结节有12例（66.7%），BI-RADS 4a类结节有6例（33.3%）。根据结节在腺体组织中的位置，浅层结节定义为位于乳腺实质前半部分的结节，中层结节位于中间部分，深层结节位于靠近假体的后半部分。深层结节4例（22.2%），中层结节9例（50.0%），浅层结节5例（27.8%）。详细信息请参见表1。

参数	结果
患者数量

讨论

乳房假体植入已成为改善女性体型的常用方法³，而合并乳房结节的乳房假体患者的诊断和治疗需求也日益突出。然而，由于假体的存在，这类患者在选择乳房结节活检及微创切除方法时面临诸多限制。本研究中，超声引导下真空辅助乳腺活检（US-VABB）在所有病例中均实现了完整切除，且无假体相关并发症发生，表明该技术在特定乳房假体患者中具有可行性和安全性。超声引导下真空辅助乳腺活检基于Mammotome真空辅助旋切技术，具有创伤小、美观、术后疼痛轻、操作快速等优势⁷，已广泛应用于良性乳腺结节的切除以及具有恶性风险结节的诊断性切除^4,6,7,8。

本研究回顾性分析了18例接受超声引导下真空辅助旋切手术的乳房假体植入患者临床资料。结果显示，所有结节均通过单次手...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
0.9% 氯化钠注射液（生理盐水）	Baxter, USA	2B0044	0.9% 氯化钠注射液，用于麻醉溶液稀释及术中冲洗
一次性无菌 23G 注射针	BD, USA	305122	23G × 1" (0.6×25mm)，用于局部麻醉浸润
EnCor 真空辅助乳腺活检系统	Bard, USA	DR ENCor	旋转式活检探针型号：ECP01-7G 或 ECP01-10G，槽长 19 mm
盐酸肾上腺素注射液	Hospira, USA	NDC 0409-1113-01	1:1000 盐酸肾上腺素注射液，稀释至 1:100000 用于局部麻醉混合液
盐酸利多卡因注射液	AstraZeneca, UK	NDC 0310-0313-10	1% 盐酸利多卡因注射液，用于局部浸润麻醉
Mindray R9 彩色多普勒超声诊断系统（线阵探头）	Mindray Medical	R9	探头频率：9~12 MHz
SPSS 26.0	IBM Corporation, USA	26	用于数据分析的统计软件；RRID: SCR_002865