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方法文章

生长抑素联合奥美拉唑治疗非静脉曲张性胃肠道出血的疗效

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DOI：

10.3791/71026

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2026年5月29日

 ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Emergency Medicine, The First People's Hospital of Jiashan, Jiashan Hospital Affiliated of Jiaxing University, 2Department of Thoracic Oncology, Jiangxi Cancer Hospital, 3Department of Gastroenterology, Jiujiang Hukou County People's Hospital, 4Department of Hematology, Jiamusi University Affiliated First Hospital

本文内容

摘要

本方案重点介绍一种可重复的基于电子病历的数据提取与分析工作流程，其他机构可应用该流程利用回顾性临床数据集评估非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）的药物治疗策略。

摘要

本研究提出了一种结构化、可重复的回顾性工作流程，用于利用电子病历（EMR）数据评估非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）患者的联合药物治疗。该方案的目标是提供一个标准化框架，用于提取、处理和分析回顾性临床数据，以评估治疗结局。该工作流程包括数据库查询、应用纳入和排除标准、根据治疗记录进行分组，以及系统性提取预定义的临床和实验室结局指标。数据采用逐步统计方法进行分析，以生成具有代表性的结果。代表性结果表明，与单用奥美拉唑相比，生长抑素联合奥美拉唑的治疗方案与更好的止血效果、更低的再出血率以及更佳的临床恢复相关，且未增加不良事件的发生。这些发现具有假设生成性，应被解读为基于关联性的观察结果。

本方案强调可重复性，可在不同机构间应用，以利用回顾性临床数据集评估药理学干预措施。该方法为临床医生和研究人员提供了在真实世界环境中评估治疗效果的实用框架，并可根据需要调整，用于其他需要回顾性结局评估的治疗领域。

引言

上消化道出血是一种常见的内科急症，当出血量较大时可能危及生命1。非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）是上消化道出血的常见病因，具有较高的发病率和死亡率，包括胃和十二指肠溃疡、急性胃黏膜损伤，以及少数因坏死性出血所致的上消化道恶性肿瘤（如胃癌）；其危险因素包括高龄、幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染以及非甾体抗炎药的使用等2,3,4。NVUGIB 主要由消化性溃疡和黏膜损伤引起，恶性病因相对少见，本研究未予纳入。因此，NVUGIB 的管理在当前临床实践中仍是一项重大挑战。除药物治疗外，内镜干预和介入放射学也是常用的治疗手段；然而，利用回顾性临床数据集评估药物干预的标准化工作流程仍较为有限5。本方案的目标是提供一种可重复的工作流程，用于基于回顾性电子病历（EMR）数据评估 NVUGIB 中的药物治疗效果。

近年来，生长抑素及其类似物在非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）中的应用日益广泛。生长抑素是一种合成的环状多肽，通过不同的受体亚型发挥多种生物学效应。它可抑制胃酸、胃蛋白酶和胃泌素的分泌，刺激胃黏液分泌，促进血小板凝集和血块收缩，并拮抗胰高血糖素引起的内脏血管扩张，从而减少胃肠道血流，但对冠状动脉或全身血流动力学无影响6,7。因此，生长抑素不仅能够保护胃黏膜并促进黏膜增殖，还能使出血的血管不易受胃酸侵蚀，同时使血痂和血栓更不易脱落，从而迅速控制出血，达到止血的目的8,9。

质子泵抑制剂（PPIs）是目前治疗消化性溃疡最先进的药物选择。它们能够高效、快速地抑制胃酸分泌，并根除幽门螺杆菌，促进溃疡迅速愈合，在上消化道出血的治疗中具有更优的疗效。根据国际指南，包括奥美拉唑在内的PPIs目前是非静脉曲张性上消化道出血的标准治疗方案10,11。与前瞻性随机对照试验相比，基于电子病历（EMR）的回顾性研究流程实施更快、资源需求更低，尽管可能存在混杂因素。因此，本研究旨在验证在标准PPI治疗基础上加用生长抑素是否能带来额外的临床获益。奥美拉唑作为一种质子泵抑制剂，可不可逆地与壁细胞中的H+-K+-ATP酶结合，阻断胃酸分泌的最终步骤，从而强效且持久地抑制胃酸分泌，促进血小板聚集，加速凝血，灭活胃蛋白酶，稳定已形成的血痂，使出血迅速停止并预防再出血12,13。选择生长抑素与奥美拉唑联合使用，是基于两者作用机制的互补性，而回顾性研究设计则可利用现有患者数据评估真实世界中的临床有效性。基于电子病历的回顾性方法能够在无需前瞻性干预的情况下，高效评估真实世界中的治疗结局。

非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）具有较高的发病率和死亡率，促使人们寻求更有效的治疗方法；大量报告表明，生长抑素（或其类似物）联合质子泵抑制剂（PPI）的疗效显著优于单药治疗14,15。然而，目前仅有有限的研究采用结构化的回顾性工作流程对该联合疗法进行了系统评估，凸显出对临床有效性进行标准化评估的迫切需求。既往研究主要关注临床疗效，但很少提供用于回顾性评价的结构化方法学框架。本研究提出了一种利用回顾性临床数据评估联合治疗效果的结构化工作流程。该方法特别适用于具备结构化电子病历（EMR）系统和充足回顾性患者数据的医疗机构。

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方案

确保研究方案符合《赫尔辛基宣言》中规定的伦理原则。本回顾性研究需获得嘉善县第一人民医院伦理审查委员会（IRB）的正式批准（批准号：2025-081）。在患者入组前，须获得其签署的书面知情同意书。将签署的同意书文件记录于患者的病历资料中，并保留在研究档案内。

注意：由于本研究是一项使用去标识化电子病历数据的回顾性研究，机构审查委员会免除了知情同意要求；未获取前瞻性知情同意。

1. 数据库查询与初步筛选（图1）

  1. 登录医院的电子病历（EMR）系统。
  2. 执行查询，以确定在2022年1月1日至2024年12月31日期间因上消化道出血（UGIB）作为主要或次要诊断入院的所有患者。
  3. 导出初始患者名单，包括病历号、入院日期和出院诊断。

2. 纳入与排除标准的应用

  1. 按顺序逐一审查初始列表中每位患者的完整电子病历（EMR）。
  2. 确定样本量
    1. 根据回顾性数据的可获得性确定样本量。
    2. 纳入在研究期间（2022年1月—2024年12月）符合预设纳入和排除标准的所有连续患者。
    3. 每组纳入55例患者（共110例）。
    4. 基于主要结局指标（24小时止血率：87.3% vs. 70.9%）进行事后功效分析。
    5. 使用每组n = 55和α = 0.05，确定达到的功效约为72%。
    6. 将具有较小绝对差异或事件发生率的次要结局指标（例如，ICU入住率：5.5% vs. 16.4%）解释为统计功效不足、探索性结果，并用于生成假设。
  3. 若患者符合以下所有标准，则予以纳入：
    1. 纳入年龄在18至80岁之间的患者。
    2. 住院期间接受过诊断性上消化道内镜检查。
    3. 纳入内镜诊断为非静脉曲张性出血的患者（消化性溃疡、急性胃黏膜病变、Mallory-Weiss综合征）16。
    4. 纳入表现为活动性出血或高危征象（Forrest分类Ib、IIa或IIb）的患者17。
    5. 纳入具有完整临床数据记录的患者（内镜报告、用药记录、生命体征、实验室检查结果）18。
    6. 纳入从入院起住院时间至少为72小时的患者，以便全面评估72小时再出血情况及实验室结局。
  4. 若患者符合以下任一标准，则予以排除：
    1. 排除因食管或胃静脉曲张导致出血的患者。
    2. 排除出血源被确认为恶性肿瘤的患者。
    3. 排除伴有严重心脏、肝脏或肾功能不全，或已知凝血功能障碍的患者19。
    4. 排除妊娠或哺乳期女性患者。
    5. 排除有明确奥美拉唑或生长抑素过敏史的患者20。
    6. 排除在本次入院前48小时内已接受过治疗性内镜（如夹闭、电凝）或手术止血的患者21。
    7. 排除入院时正在长期使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或抗凝药物的患者22。
    8. 在筛选日志中记录每位不符合纳入条件患者的排除原因。
      注：在初步识别患者后，筛选过程可暂时中止，并在数据核实后继续进行。
      注意：确保所有患者数据的处理均符合机构隐私和数据保护规定。

3. 基线特征提取

  1. 针对每位纳入的患者，仔细审查入院最初72小时内的医生医嘱和护理用药记录。
  2. 根据记录的治疗方案将患者分配至治疗组
    1. 查阅每位患者的病历资料，以确定其接受的治疗措施。
    2. 若记录显示患者同时接受了静脉注射奥美拉唑和持续静脉输注生长抑素，则将其归入联合治疗组（附加治疗）。
    3. 若记录显示患者仅接受了静脉注射奥美拉唑，则将其归入对照组（单独标准治疗）。
  3. 由于治疗分配并非随机化，这种观察性分组可能引入适应证混杂偏倚；未来的研究应采用多变量校正方法。
  4. 若患者记录显示仅接受了静脉注射奥美拉唑，则将其归入对照组。
  5. 由第二位独立评审员核实分组结果。如有分歧，应通过讨论达成共识，必要时参考药房发药记录。

4. 基线特征提取

  1. 创建标准化的数据收集表。
  2. 针对每位患者，从入院记录和初始实验室报告中提取以下基线数据：
    1. 年龄（岁）和性别。
    2. 出血的主要原因（消化性溃疡、急性黏膜病变）。
    3. 初次内镜检查报告中的Forrest分级（Ib、IIa、IIb）。
    4. 入院时血红蛋白水平（g·L-1）。
    5. 合并症：是否存在高血压和/或糖尿病（是/否）。

5. 治疗方案记录

  1. 记录每位患者的具体药物治疗方案。
    注意：对于奥美拉唑（两组中的所有患者）：所有患者均接受完全相同的标准化治疗方案，即初始静脉推注80 mg，随后以8 mg/h的速度持续静脉输注72小时。两组中均无患者接受更高或更低剂量的奥美拉唑。该方案在联合组和对照组中保持一致，确保任何结果差异均不能归因于质子泵抑制剂（PPI）剂量的不同。
  2. 对于生长抑素（仅联合组）：记录负荷剂量（250 µg 缓慢静脉推注），随后维持输注速率为250 µg·h-1，持续72小时。
    注意：由于所有患者用药剂量一致，未评估剂量-效应关系。
  3. 记录每位患者每种药物给药的开始时间及总持续时间。
  4. 由具有≥5年经验的主治胃肠病专家在入院后24小时内使用标准电子胃镜完成初次内镜检查。
  5. 采用Forrest分级系统对出血征象进行分类。仅纳入存在活动性出血或高风险征象（Forrest Ib、IIa、IIb）的患者。
  6. 若怀疑再出血（定义为活动性出血[Forrest Ia·Ib-1]或可见血管[Forrest IIa]），应进行重复内镜检查。
  7. 在12个月时进行随访内镜检查，评估溃疡愈合情况（完全再上皮化或Forrest III）。
  8. 由第二位对分组情况设盲的胃肠病专家复核所有报告，对于不确定病例通过讨论达成共识。

6. 主要疗效结果评估

注意：根据记录的临床数据定义并评估以下止血结果：

  1. 24 小时止血率：
    1. 回顾治疗开始后前 24 小时内的护理记录、生命体征图表和实验室检查结果。
    2. 将止血标准定义为：呕血或黑便停止；收缩压（SBP）≥ 90 mmHg 且心率 ≤ 100 次/分钟，无需使用血管加压药；血红蛋白下降 < 2 g·dL-1，且未输血；随访内镜显示 Forrest IIc/III 病变（如已进行）。
    3. 通过临床记录核实上述标准。若所有标准均满足，则将患者编码为 "是"；否则编码为 "否"。
  2. 48 小时止血率：
    1. 将回顾时间延长至 48 小时。
    2. 将持续止血定义为在 24–48 小时期间维持第 6.1.2 步的标准，且无再出血复发或无需挽救性干预（重复内镜治疗或手术）。
    3. 据此进行编码。
  3. 72 小时再出血率：
    1. 回顾 0 至 72 小时内的数据。
    2. 将再出血定义为初始止血后出现以下任一情况：新鲜呕血或黑便伴血红蛋白下降 ≥ 2 g·dL-1；血流动力学不稳定（SBP < 90 mmHg）需干预治疗；内镜证实活动性再出血。
    3. 若满足任一标准，则将患者编码为 "是"。

7. 次要临床结局评估

  1. 回顾0至72小时的数据。
  2. 住院时长：计算从入院到出院的总天数。采用记录的出院标准：生命体征稳定持续24小时、无出血、血红蛋白水平稳定。
  3. 输血量：统计住院期间输注的浓缩红细胞总单位数。需与输血服务记录核对确认。
  4. 根据记录的转科记录，登记进入重症监护病房（ICU）的情况。

8. 症状缓解时间评估

  1. 腹痛缓解（≤ 12 小时）：
    1. 在护理记录中查找连续的疼痛评估结果，通常使用视觉模拟评分法（VAS，0-10）23。
    2. 将缓解定义为VAS评分较基线降低≥ 50%，且评分≤ 3，并持续至少2小时。
    3. 记录从治疗开始至达到该标准的时间。若≤ 12小时，则编码为 "成功"；否则编码为 "失败"。
  2. 呕血停止（≤ 6 小时）：
    1. 查阅胃内容物抽吸记录（如已放置鼻胃管）或记录的呕吐发作情况。
    2. 将停止定义为相隔2小时的两次连续评估中均未观察到新鲜血液或咖啡渣样物质。
    3. 记录达到该标准的时间。若≤ 6小时，则编码为 "成功"。

9. 实验室参数测量

  1. 在电子病历（EMR）中识别相关的实验室检测结果。
    ​注意：以下检测由医院中心实验室依据标准操作程序完成。
  2. 样本采集：确认静脉血液样本已采集至适当的试管中：EDTA 管用于血红蛋白（Hb）和白细胞计数（WBC）；血清分离管用于血尿素氮（BUN）、C-反应蛋白（CRP）和降钙素原（PCT）。
  3. 参数提取：
    1. 记录入院时的 Hb、BUN、CRP、PCT 和 WBC 数值。
    2. 记录治疗开始后 72 小时（± 6 小时）同一参数的数值。
    3. 计算每个参数的变化值（Δ）：治疗 72 小时后的数值减去入院时的数值。

10. 长期随访数据收集

  1. 查阅门诊病历，了解患者在出院后1、3、6和12个月的计划随访情况。
  2. 本研究报告的累积再出血和溃疡愈合结局均基于12个月随访时间点的数据。
  3. 再出血事件：记录任何疑似再出血事件（呕血、黑便或血红蛋白显著下降），并由门诊就诊或再次住院记录确认。
  4. 两组所有患者均在出院后12个月接受随访内镜检查。溃疡愈合情况根据内镜报告进行评估。愈合定义为完全再上皮化（白色瘢痕）或Forrest III型病变。编码为 "已愈合" 或 "未愈合"。因此，溃疡愈合率的分母为各组完整样本量（每组n = 55）。
  5. 对于无临床记录的患者，应尝试通过结构化电话访谈获取数据，并记录信息获取的日期和来源。

11. 安全性与不良事件评估

  1. 系统回顾住院期间的所有病程记录、护理记录单及实验室警示信息。
  2. 记录以下预先指定的不良事件的发生情况：恶心/呕吐、头痛、腹泻和高血糖（血糖水平＞11.1 mmol/L）。 > 10 mmol·L-1 无既往病史。
  3. 记录病历中发现的任何其他意外临床事件。

12. 数据准备和软件设置

  1. 系统性地回顾住院期间的所有病程记录、护理记录单和实验室警示信息。
  2. 打开 Microsoft Excel。将纸质收集表中的所有提取数据输入到主电子表格中。将文件保存为 "NVUGIB_study_data.xlsx" 以 .xlsx 格式保存，第一行为变量名称。
  3. 启动 IBM SPSS Statistics（版本 26.0），等待应用程序完全加载。
  4. 将主电子表格导入 SPSS：单击 文件 > 开放 > 数据在对话框中，将文件类型更改为 "Excel (.xlsx)".
  5. 导航至并选择 "NVUGIB_研究数据.xlsx".
  6. 点击 打开. 在 "打开 Excel 数据源" 对话框中，勾选该复选框 "从数据的第一行读取变量名".
  7. 点击 好的 以创建工作数据文件。
  8. 鉴于进行了多次统计学比较，对p值接近0.05的结果应谨慎解释，且未对多重检验进行正式校正；因此，这些发现被视为探索性结果。
  9. 缺失值：点击 分析 > 描述性统计 > 频率.
  10. 选择所有变量。勾选该框 "显示频数表". 点击 好的. 检查输出结果。对于任意变量 "缺失" 计数 > 0，返回数据视图窗口。
  11. 确定相应的细胞，并重新查阅原始源文件。更正数值或输入 "999" 对于缺失的数值数据（定义 "999" 作为 "缺失" 在“变量视图”下 "数值").
  12. 异常值：对于连续变量（例如，Age、Admission Hb），点击 分析 > 描述性统计 > 探索.
  13. 将所有连续变量移入 "依赖列表".
  14. 点击图表，勾选 "箱线图" > "依赖关系汇总".
  15. 点击 继续，然后 好的在箱线图中，识别出须线范围之外的圆形或星形符号。对于超出1.5 × 四分位距（IQR）的任何数值，需对照原始源文件进行复核。
  16. 不一致情况：对于分类变量（例如，性别：1 = 男性，2 = 女性），点击 分析 > 描述性统计 > 交叉表.
  17. 将每个分类变量与其自身进行比对，以识别非法编码。若出现任何超出定义范围的值（例如） "3" 对于性别）出现时，请重新查阅源文件并更正数据录入错误。

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结果

共有110名患者符合本试验的纳入与排除标准。这些结果表明，回顾性工作流程在患者筛选和分组分配中得到了成功实施。根据干预方法，患者被分为干预组和对照组，每组各55名患者。对两组受试者的 demographics 特征和基线数据进行了分析，组间差异无统计学意义（p > 0.05），即两组在治疗前水平具有可比性。基线变量在各组之间未观察到显著差异，进一步证实了组间的可比性（表1）。

止血有效性的比较如表2所示，联合组24小时止血率达到87.3%，显著高于对照组的70.9%（p = 0.029）。联合组48小时止血率进一步提高至94.5%，高于对照组的81.8%（p = 0.042），表明根据方案预设终点评估，两组在持续止血效果上存在可测量的差异。联合组72小时再出血率仅为9.1%，与对照组的21.8%相比，差异具有统计学意义（p = 0.046）。

这些结果对应于方案中预先设定的终点指标。...

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讨论

非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）主要由消化性溃疡、黏膜病变和非恶性疾病引起；本研究排除了肿瘤相关性出血24。临床证据表明，质子泵抑制剂是治疗消化性溃疡最有效的药物选择，其可通过高效快速抑制胃酸分泌并根除幽门螺杆菌，迅速促进溃疡愈合，同时对上消化道出血具有更佳疗效，目前是治疗非静脉曲张性上消化道出血的主要药物25,26。生长抑素主要用于治疗消化性溃疡应激性溃疡以及糜烂性胃炎引起的上消化道出血27。寻找有效药物以管理非静脉曲张性上消化道出血，对于减轻患者痛苦、降低患者死亡率具有重要意义。本研究展示了一种可重复的回顾性工作流程，用于利用电子病历（EMR）数据评估NVUGIB的药物治疗效果。关键方案步骤包括：（i）根据内镜检查确认具有高危征象的非静脉曲张性出血患者进行筛选；（ii）预定义的主要结局指标（24小时/48小时止血率、72小时内再出血率）和次要结局指标（临床、实验室及随访指标）；（iii）从电子病历中进行结构化数据提...

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披露

作者声明不存在任何经济利益冲突。

材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
生化分析仪RocheCobas 8000用于检测血尿素氮（BUN）。
心脏监护系统PhilipsIntelliVue MX550用于持续监测血压和心率。
CRP检测试剂盒（免疫比浊法）RocheCRP Latex Kit（货号：03002889）用于C反应蛋白（CRP）检测。
EDTA抗凝管BD Vacutainer368861用于静脉采血以进行血红蛋白（Hb）检测。
电化学发光分析仪RocheCobas e601（ECLIA）用于降钙素原（PCT）检测。
电子内窥镜OlympusGIF-H290用于内镜诊断、再出血确认及溃疡愈合评估。
流式细胞系统（集成于DxH 800）Beckman Coulter集成于DxH 800用于白细胞（WBC）计数与分类。
全自动血液分析仪Beckman CoulterDxH 800用于血红蛋白（Hb）和白细胞（WBC）检测。WBC分类计数采用VCS技术（体积、电导、散射），而非流式细胞术。
血糖仪RocheAccu-Chek Performa用于监测血糖水平。
鼻胃管Covidien14Fr用于胃部引流及呕血情况监测。
生理盐水（0.9% NaCl）Baxter2B1324用作静脉药物的稀释剂。
注射用奥美拉唑AstraZeneca批准文号：H20030945两组均使用的质子泵抑制剂。
血清分离管（SST）BD Vacutainer367988用于静脉采血以进行BUN、CRP和PCT检测。
注射用生长抑素Merck Serono中国台湾FDA许可证号：021333联合组中用于减少内脏血流。
SPSS统计软件IBM版本26.0用于数据分析与统计检验。
注射泵B. BraunPerfusor Space用于持续输注生长抑素（250 μg/h）。
视觉模拟评分法（VAS）科室打印纸质版不适用用于腹痛评估（0–10分）。

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