生长抑素联合奥美拉唑治疗非静脉曲张性胃肠道出血的疗效

摘要

本方案重点介绍一种可重复的基于电子病历的数据提取与分析工作流程，其他机构可应用该流程利用回顾性临床数据集评估非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）的药物治疗策略。

摘要

本研究提出了一种结构化、可重复的回顾性工作流程，用于利用电子病历（EMR）数据评估非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）患者的联合药物治疗。该方案的目标是提供一个标准化框架，用于提取、处理和分析回顾性临床数据，以评估治疗结局。该工作流程包括数据库查询、应用纳入和排除标准、根据治疗记录进行分组，以及系统性提取预定义的临床和实验室结局指标。数据采用逐步统计方法进行分析，以生成具有代表性的结果。代表性结果表明，与单用奥美拉唑相比，生长抑素联合奥美拉唑的治疗方案与更好的止血效果、更低的再出血率以及更佳的临床恢复相关，且未增加不良事件的发生。这些发现具有假设生成性，应被解读为基于关联性的观察结果。

本方案强调可重复性，可在不同机构间应用，以利用回顾性临床数据集评估药理学干预措施。该方法为临床医生和研究人员提供了在真实世界环境中评估治疗效果的实用框架，并可根据需要调整，用于其他需要回顾性结局评估的治疗领域。

引言

上消化道出血是一种常见的内科急症，当出血量较大时可能危及生命¹。非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）是上消化道出血的常见病因，具有较高的发病率和死亡率，包括胃和十二指肠溃疡、急性胃黏膜损伤，以及少数因坏死性出血所致的上消化道恶性肿瘤（如胃癌）；其危险因素包括高龄、幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染以及非甾体抗炎药的使用等^2,3,4。NVUGIB 主要由消化性溃疡和黏膜损伤引起，恶性病因相对少见，本研究未予纳入。因此，NVUGIB 的管理在当前临床实践中仍是一项重大挑战。除药物治疗外，内镜干预和介入放射学也是常用的治疗手段；然而，利用回顾性临床数据集评估药物干预的标准化工作流程仍较为有限⁵。本方案的目标是提供一种可重复的工作流程，用于基于回顾性电子病历（EMR）数据评估 NVUGIB 中的药物治疗效果。

近年来，生长抑素及其类似物在非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）中的应用日益广泛。生长抑素是一种合成的环状多肽，通过不同的受体亚型发挥多种生物学效应。它可抑制胃酸、胃蛋白酶和胃泌素的分泌，刺激胃黏液分泌，促进血小板凝集和血块收缩，并拮抗胰高血糖素引起的内脏血管扩张，从而....

方案

确保研究方案符合《赫尔辛基宣言》中规定的伦理原则。本回顾性研究需获得嘉善县第一人民医院伦理审查委员会（IRB）的正式批准（批准号：2025-081）。在患者入组前，须获得其签署的书面知情同意书。将签署的同意书文件记录于患者的病历资料中，并保留在研究档案内。

注意：由于本研究是一项使用去标识化电子病历数据的回顾性研究，机构审查委员会免除了知情同意要求；未获取前瞻性知情同意。

1. 数据库查询与初步筛选（图1）

1. 登录医院的电子病历（EMR）系统。
2. 执行查询，以确定在2022年1月1日至2024年12月31日期间因上消化道出血（UGIB）作为主要或次要诊断入院的所有患者。
3. 导出初始患者名单，包括病历号、入院日期和出院诊断。

2. 纳入与排除标准的应用

1. 按顺序逐一审查初始列表中每位患者的完整电子病历（EMR）。
2. 确定样本量
   1. 根据回顾性数据的可获得性确定样本量。
   2. 纳入在研究期间（2022年1月—2024年12月）符合预设纳入和排除标准的所有连续患者。
   3. 每组纳入55....

结果

共有110名患者符合本试验的纳入与排除标准。这些结果表明，回顾性工作流程在患者筛选和分组分配中得到了成功实施。根据干预方法，患者被分为干预组和对照组，每组各55名患者。对两组受试者的 demographics 特征和基线数据进行了分析，组间差异无统计学意义（p > 0.05），即两组在治疗前水平具有可比性。基线变量在各组之间未观察到显著差异，进一步证实了组间的可比性（表1）。

止血有效性的比较如表2所示，联合组24小时止血率达到87.3%，显著高于对照组的70.9%（p = 0.029）。联合组48小时止血率进一步提高至94.5%，高于对照组的81.8%（p = 0.042），表明根据方案预设终点评估，两组在持续止血效果上存在可测量的差异。联合组72小时再出血率仅为9.1%，与对照组的21.8%相比，差异具有统计学意义（p = 0.046）。

这些结果对应于方案中预先设定的终点指标。.......

讨论

非静脉曲张性上消化道出血（NVUGIB）主要由消化性溃疡、黏膜病变和非恶性疾病引起；本研究排除了肿瘤相关性出血²⁴。临床证据表明，质子泵抑制剂是治疗消化性溃疡最有效的药物选择，其可通过高效快速抑制胃酸分泌并根除幽门螺杆菌，迅速促进溃疡愈合，同时对上消化道出血具有更佳疗效，目前是治疗非静脉曲张性上消化道出血的主要药物^25,26。生长抑素主要用于治疗消化性溃疡应激性溃疡以及糜烂性胃炎引起的上消化道出血²⁷。寻找有效药物以管理非静脉曲张性上消化道出血，对于减轻患者痛苦、降低患者死亡率具有重要意义。本研究展示了一种可重复的回顾性工作流程，用于利用电子病历（EMR）数据评估NVUGIB的药物治疗效果。关键方案步骤包括：（i）根据内镜检查确认具有高危征象的非静脉曲张性出血患者进行筛选；（ii）预定义的主要结局指标（24小时/48小时止血率、72小时内再出血率）和次要结局指标（临床、实验室及随访指标）；（iii）从电子病历中进行结构化数据提.......

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
生化分析仪	Roche	Cobas 8000	用于检测血尿素氮（BUN）。
心脏监护系统	Philips	IntelliVue MX550	用于持续监测血压和心率。
CRP检测试剂盒（免疫比浊法）	Roche	CRP Latex Kit（货号：03002889）	用于C反应蛋白（CRP）检测。
EDTA抗凝管	BD Vacutainer	368861	用于静脉采血以进行血红蛋白（Hb）检测。
电化学发光分析仪	Roche	Cobas e601（ECLIA）	用于降钙素原（PCT）检测。
电子内窥镜	Olympus	GIF-H290	用于内镜诊断、再出血确认及溃疡愈合评估。
流式细胞系统（集成于DxH 800）	Beckman Coulter	集成于DxH 800	用于白细胞（WBC）计数与分类。
全自动血液分析仪	Beckman Coulter	DxH 800	用于血红蛋白（Hb）和白细胞（WBC）检测。WBC分类计数采用VCS技术（体积、电导、散射），而非流式细胞术。
血糖仪	Roche	Accu-Chek Performa	用于监测血糖水平。
鼻胃管	Covidien	14Fr	用于胃部引流及呕血情况监测。
生理盐水（0.9% NaCl）	Baxter	2B1324	用作静脉药物的稀释剂。
注射用奥美拉唑	AstraZeneca	批准文号：H20030945	两组均使用的质子泵抑制剂。
血清分离管（SST）	BD Vacutainer	367988	用于静脉采血以进行BUN、CRP和PCT检测。
注射用生长抑素	Merck Serono	中国台湾FDA许可证号：021333	联合组中用于减少内脏血流。
SPSS统计软件	IBM	版本26.0	用于数据分析与统计检验。
注射泵	B. Braun	Perfusor Space	用于持续输注生长抑素（250 μg/h）。
视觉模拟评分法（VAS）	科室打印纸质版	不适用	用于腹痛评估（0–10分）。