本项回顾性研究建立了一个探索性的复发风险模型，并将基于模型的风险指导随访与内镜黏膜下剥离术（ESD）后的常规随访进行了比较。风险指导随访与较低的12个月复发率以及更好的心理、自我管理、营养、满意度和资源利用结局相关，尽管由于研究为非随机设计且缺乏外部验证，限制了其因果推断和预测价值。
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2026年9月11日
本项回顾性研究建立了一个探索性的复发风险模型，并将基于模型的风险指导随访与内镜黏膜下剥离术（ESD）后的常规随访进行了比较。风险指导随访与较低的12个月复发率以及更好的心理、自我管理、营养、满意度和资源利用结局相关，尽管由于研究为非随机设计且缺乏外部验证，限制了其因果推断和预测价值。
内镜黏膜下剥离术（ESD）广泛用于早期胃肠道肿瘤的治疗，但术后复发在临床上仍具有重要意义。我们开展了一项两阶段回顾性队列研究。模型开发队列纳入了2022年1月至2023年1月期间接受治疗的124例患者，其中22例出现复发。将7项与护理相关的术后指标纳入多变量逻辑回归模型。由于部分指标在术后随访期间记录，该模型被解释为探索性复发风险模型，而非基线预后工具。受试者工作特征曲线下面积（AUC）为0.922（95% CI，0.872–0.972）；在概率阈值0.1484时，敏感性为95.45%，特异性为84.31%；经Bootstrap内部验证校正后，乐观偏倚校正AUC为0.884。另一项独立的回顾性比较队列纳入了2024年接受治疗的84例患者：其中42例接受基于模型的风险指导随访，42例接受常规固定间隔随访。在12个月随访期间，两组分别有5例（11.90%）和13例（30.95%）患者出现复发，风险差为−19.05个百分点（95% CI，−35.55至−1.37），相对风险为0.38（95% CI，0.15–0.98）。广义估计方程显示，风险指导组在心理状态、自我管理和营养指标方面的改善更为显著，而依从性指标的组别与时间交互作用无统计学意义。风险指导组还表现出更低的资源消耗和更高的护理满意度。上述结果为观察性关联；由于事件数量有限、预测因素与复发之间可能存在时间重叠、缺乏外部验证以及非随机化比较，限制了对预测效能和因果关系的解释。
早期胃肠道癌症仍然是全球主要的健康负担，每年约有200万例新发病例，其中超过40%发生在中国1。内镜黏膜下剥离术（ESD）已成为一种关键治疗手段，因其可在保留胃肠道解剖结构和功能的同时实现整块切除，据报道，中国每年开展的ESD手术已超过15万例。然而，ESD术后1–3年内仍有15–22%的患者出现复发，若对复发疾病的识别延迟，近60%的患者将发展为进展期病变，从而对长期预后产生不利影响2。在常规临床实践中，随访通常采用固定时间表（例如“6个月-1年-2年”）3，主要依据病理分期决定，而对饮食依从性、心理状态等护理可干预因素关注有限。数据显示，这种传统随访模式导致高危人群中漏诊率达30%，低危人群中超过40%的随访属不必要的重复检查，不仅造成医疗资源浪费（人均每年重复检查费用超过2,000元人民币），还加重了患者的心理和经济负担4,5。
既往关于内镜黏膜下剥离术（ESD）后复发的研究主要关注病灶特征、组织病理学、切除相关因素、幽门螺杆菌感染状态、背景黏膜改变以及部分生活方式因素，并已有多个特定部位的风险预测模型被报道6,7,8,9。然而，与护理相关的行为及护理过程指标很少被直接与随访强度关联起来10。在本研究中，饮食行为、用药依从性、心理困扰、吸烟、血糖控制及随访依从性被视为可能可调节或可监测的干预目标，而不完整的创面渗出物记录则被作为护理过程的标志，而非推测的复发因果决定因素。由于食管、胃和结直肠病灶的复发机制及监测要求存在差异，合并分析被视为探索性分析。
本研究采用了两个具有不同目的的回顾性队列：较早的队列用于开发并内部评估一个探索性的复发风险模型，而较晚的队列则用于回顾性比较接受基于模型、风险指导的随访患者与接受常规固定间隔随访患者之间的结局。本研究旨在探讨与护理相关的术后指标是否可与一种实用的随访路径相关联，而非建立外部验证的预测效能或干预措施的确切因果效应。
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本研究对两个队列的回顾性审查已获得泰康同济（武汉）医院伦理批准（批准号：128/06/2025）。所有数据在分析前均已匿名化处理，免除了知情同意要求。由于两个队列均为回顾性研究，所有暴露因素和随访策略均在数据提取前作为常规临床诊疗的一部分实施，且未进行前瞻性入组或以研究为目的的干预分配，因此无需进行临床试验注册。
研究设计
本研究采用两阶段回顾性队列设计。2022年1月至2023年1月期间接受治疗的队列用于模型开发及自助法内部验证，而2024年1月至12月期间接受治疗的队列则用于回顾性比较接受基于模型、风险指导的随访患者与接受常规固定间隔随访患者之间的结局差异。第二个队列用于评估记录在案的诊疗路径，并不代表对模型性能的外部验证。图1展示了两个回顾性队列的患者筛选流程。
研究人群
回顾性队列
模型开发队列纳入了2022年1月至2023年1月期间在中国台湾胃肠病科接受内镜黏膜下剥离术（ESD）的124例早期胃肠道癌症患者。纳入标准为：（1）经病理确诊为早期食管、胃或结直肠癌，分期为T1a或T1b，且无血管侵犯；（2）首次接受ESD并实现完整的R0切除；（3）术后存活至少6个月；（4）具有完整的临床和护理记录，包括规定的饮食、用药、心理及随访信息。排除标准为：（1）存在远处转移或多原发恶性肿瘤；（2）接受过新辅助放化疗；（3）术后3个月内因严重并发症需再次手术；（4）存在认知障碍或精神疾病，无法配合随访；（5）失访或数据不完整。由于本研究为回顾性模型开发队列，未进行正式的先验样本量计算，所有在预设时间段内符合条件的病例记录均被纳入分析。然而，对于二分类临床预测模型而言，样本量的充分性不仅取决于总样本量，更取决于结局事件的数量、候选预测参数的数量、预期模型性能以及控制过拟合的需求。本队列共包含22例复发事件，涉及7个预测参数，相当于每参数3.1个事件；鉴于该事件数与参数比偏低，模型被认为存在系数不稳定和过拟合的风险11,12。
回顾性比较队列
回顾性比较队列纳入了84例早期胃肠道癌症患者，这些患者于2024年1月至12月期间接受了内镜黏膜下剥离术（ESD），且随访策略记录完整，并具备预设的12个月结局数据。纳入标准为：（1）经病理确诊的早期食管癌、胃癌或结直肠癌；（2）在预设研究期间内接受ESD治疗；（3）随访策略记录完整；（4）12个月结局数据完整。排除标准为：（1）存在远处转移或多原发恶性肿瘤；（2）接受过新辅助放化疗；（3）术后3个月内因严重并发症需再次手术；（4）存在认知障碍或精神疾病，无法参与随访；（5）随访或结局数据不完整。根据医疗和护理记录中记载的随访策略，将42例患者归入基于模型指导、风险分层的随访组，另42例归入常规固定间隔随访组。本研究未进行随机分组、分配隐藏或研究者主导的分组。队列样本量由预设时间段内符合纳入标准且具备完整12个月结局数据的病例数量决定，因此未进行基于统计效能的前瞻性样本量计算。
数据采集
回顾性数据提取
基线变量包括年龄、性别、体重指数（BMI）和病理类型。与护理相关的术后指标根据数据库中预先设定的定义进行提取：术后前3个月内每周至少摄入高盐或辛辣食物两次；术后第一个月内每日伤口渗出液记录不完整；术后1个月时医院焦虑抑郁量表评分（HADS）13 ≥11；术后前3个月内每周至少漏服硫糖铝两次；术后前6个月内至少错过两次随访预约；每天至少吸烟10支且持续至少6个月；糖尿病患者在术后前3个月内的平均空腹血糖浓度≥7.0 mmol/L。研究结局定义为术后12个月内复发，即通过内镜活检和组织病理学确诊的局部复发或异时性癌症。由于多个术后指标的评估时间窗与复发观察期存在重叠，无法在每位患者中验证时间先后关系；因此，这些变量被分析为复发的术后相关因素，所建立的模型不作为基线预后工具进行解释。
模型开发与内部验证
七个与护理相关的二分类变量——高盐或辛辣食物摄入、伤口渗出液记录不完整、HADS评分≥11、术后前3个月硫酸铝不定期使用、至少错过两次随访预约、吸烟暴露以及糖尿病控制不佳——被同时纳入一个多变量逻辑回归模型。选择逻辑回归是因为结局为二分类变量，且本研究希望获得一个可解释的概率方程，可用于常规病历记录。由于仅可获得22例复发事件，可靠的算法开发和调优可能性较低，因此未比较其他统计学或机器学习算法。采用方差膨胀因子评估多重共线性，将数值＞5视为不可接受。
采用受试者工作特征曲线下面积评估模型区分能力，其中95%置信区间通过DeLong法计算得出。通过最大化约登指数选定工作阈值，随后计算敏感性和特异性。校准度通过Hosmer-Lemeshow拟合优度检验、Brier评分以及基于预测风险五分位数的校准图进行评估。展示模型的表观校准与自助法校正后的校准结果，其中通过1,000次自助重抽样估计乐观偏倚，在每次重抽样中重新拟合完整模型；AUC的乐观偏倚估计也采用相同的自助法程序14。报告回归系数、比值比、置信区间、截距及完整的概率计算公式，以便独立计算模型评分。
干预方案
基于风险分层的随访组：医疗和护理记录表明，该组患者所接受的随访和护理支持是根据模型得出的复发概率进行分级管理的。复发概率依据原机构临床路径中保留的操作阈值进行分类：低风险，<20%；中等风险，20%至<40%；高风险，≥40%。这些阈值反映了当地的临床实践和多学科评审意见，而非来源于已发表的指南、既往验证研究或正式的德尔菲共识；其用途在于确定护理强度，与ROC曲线得出的0.1484截断值不同，后者仅用于汇总模型的敏感性和特异性。
该路径通过胃肠病学护理人员的常规随访实施。低风险患者每年接受一次复查，获得一本涵盖饮食、日常生活方式及警示症状的标准化手册，并每3个月收到简短的强化信息。中等风险患者每半年接受一次复查，包括一次门诊内镜再评估，同时每月由护士进行电话随访，审查饮食记录，制定个体化饮食计划，并强化用药依从性教育。高风险患者接受为期八次、每周一次的结构化认知行为支持项目，基于视频的伤口护理指导，每日记录出血、疼痛、腹胀及其他警示症状，每周向护理团队提交记录，每月召开家庭会议以明确监护责任，并与内分泌科协作进行糖尿病管理，包括内分泌科会诊及计划性血糖监测。
存档路径将心理干预部分描述为认知行为疗法（CBT），但未保留提供者的心理健康资质或治疗手册；因此，保守地报告为结构化的认知行为支持，而非正式的治疗师主导的CBT。风险分层随访路径主要是作为本地机构路径开发的，借鉴了医院常规的内镜黏膜下剥离术（ESD）后处理流程以及已发表的指南建议，支持在治愈性ESD后进行定期内镜监测15,16。已发表的指南为总体监测框架提供了依据，但未明确基于模型的概率阈值或分配给各风险等级的护理措施。这些要素由本地团队通过将护理相关指标与相应的护理措施对应而制定，并由医院的多学科临床团队进行了审阅，但未采用正式的德尔菲流程。干预实施情况记录在现有的护理和随访记录中；未保留独立的依从性核查清单、预设的依从性阈值或独立的依从性评估（Table 1）。
常规随访组：记录显示，该组患者接受了固定间隔的随访，包括术后6个月、1年和2年时的内镜检查，以及常规健康教育，但未提供基于模型的个体化指导。
结果指标
模型性能指标
采用AUC及其95%置信区间、选定的概率阈值、敏感性、特异性及约登指数、Hosmer-Lemeshow统计量和P值、Brier评分、自助法估计的乐观偏倚以及校正乐观偏倚后的AUC来总结模型性能。
回顾性比较队列中的比较结果
主要的比较结局是内镜黏膜下剥离术（ESD）后12个月内经内镜活检及组织病理学证实的复发。结果以绝对数值和百分比表示，并同时报告风险差、相对风险、比值比及其95%置信区间。2024年分析数据集中未保留确切的复发日期，因此未对无复发生存率、Kaplan-Meier曲线、Cox回归模型及复发时间分布进行分析。
护理管理质量指标
在1、6和12个月时评估护理依从性，包括饮食依从性（定义为每周摄入高盐或辛辣食物少于两次）、伤口护理执行情况（定义为完成标准化的每日伤口记录）、药物依从性（定义为每周漏服药物少于两次）以及随访依从性（定义为未错过任何预约就诊）。
采用医院焦虑抑郁量表（HADS）14项中文版在相同时间点评估心理状态，该量表包含7项焦虑和7项抑郁分量表，每项评分范围为0至21分，分数越高表示症状负担越重。焦虑、抑郁及总分作为连续变量进行分析。HADS中文版在多中心中国癌症患者样本中已显示出良好的心理测量学特性，包括结构效度、内部一致性及同时效度13。
采用原始研究数据库中记录的胃肠道疾病自我管理量表评估自我管理能力。保留的量表包含四个计分维度——饮食管理、症状监测、药物管理和情绪调节，并将四个维度得分之和计算为总分；得分越高，表明自我管理能力越强。原始研究文档记录该量表的Cronbach’s α为0.85。由于未保留条目水平的应答数据、原始量表使用手册以及独立的外部验证参考文献，该量表因此被视为本研究专用的研究工具，而非描述为经过充分外部验证的测量工具。
采用医院自行开发的百分制满意度量表，在12个月时评估护理人员的满意度，相关数据记录于研究数据库中。评分分为以下类别：非常满意（≥90分）、满意（80–89分）、一般（60–79分）和不满意（<60分）。原始研究文件报告该量表的Cronbach’s α系数为0.87，但未保留条目层面的应答数据及原始量表开发记录；因此，满意度结果被视为探索性发现。
医疗资源效率指标
从医院直接医疗资源的角度，在12个月的观察期内评估了资源使用情况。检查费用以医院数据库中记录的名义人民币表示，包括内镜、影像学和实验室检查的费用；由于分析仅涵盖一个12个月的随访期，因此未进行通货膨胀调整或折现。通过电子病历识别因复发或术后并发症导致的住院情况。随访时间采用数据库中保存的复合变量进行分析，该变量结合了医疗提供者的随访时间以及患者的往返和就诊时间；各时间组成部分未单独存储。由于成本和资源利用变量可能存在偏态分布，组间均数差异及其95%置信区间通过10,000次非参数自助法重采样进行估计。
统计学方法
数据采用 SPSS 和 R 进行分析。连续型单时间点变量通过 Shapiro-Wilk 检验评估正态性，并根据情况以均值 ± 标准差或中位数（四分位距）表示。组间比较采用独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验。分类变量以 n（%）表示，并采用 Pearson χ2 检验或在预期单元格计数 <5 时采用 Fisher 精确检验进行比较。有序满意度等级采用 Mann-Whitney 秩和检验进行比较，而总体满意度率则采用 Fisher 精确检验进行比较。
采用具有高斯分布、恒等连接函数、可交换工作相关结构和稳健标准误的广义估计方程分析重复测量的连续结局指标；固定效应包括组别、时间以及组别与时间的交互作用。重复测量的二分类依从性结局采用具有二项分布和logit连接函数的广义估计方程进行分析。各结局指标家族内的组别与时间交互作用P值采用Benjamini-Hochberg错误发现率法进行校正，并报告12个月时组间差异或比值比及其95%置信区间。
常规随访组中缺失的1个6个月自我管理总分被重建为72分，因为该受试者的四个领域得分均完整，且相加后恰好等于该总分。复发情况的比较采用风险差值、相对风险和比值比及其95%置信区间进行报告。资源使用情况的均值差异及置信区间通过10,000次非参数自助抽样法进行估计。七变量逻辑回归模型采用上述方法进行评估，包括使用1,000次自助抽样进行内部验证。由于对照队列为非随机化设计且仅包含18例复发事件，其结果被解释为未经调整的观察性关联，而非因果效应估计。所有检验均为双侧检验，p < 0.05 被认为具有统计学显著性。
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护理相关指标与复发之间的单变量关联
在模型开发队列的124名患者中，22人出现复发，102人未复发。高盐或辛辣食物摄入、伤口渗出液记录不完整、HADS评分 ≥11、不规律使用硫糖铝、至少两次未按时复诊、吸烟暴露以及未受控制的糖尿病在复发患者中的发生率高于未复发患者。年龄、BMI、病灶大小 ≥2厘米、低分化程度在两组间无显著差异。表 2这些单变量发现被解释为关联性而非因果效应的证据。表 2).
模型开发与内部验证
七变量逻辑回归模型纳入了高盐或辛辣食物摄入、伤口渗出液记录不完整以及医院焦虑抑郁量表评分。 ≥11、不规律使用硫糖铝、至少两次错过随访预约、吸烟暴露以及未受控制的糖尿病。 X1-X7 按所列顺序表示这些变量，存在时编码为1，不存在时编...
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本研究探讨了与护理相关的术后指标是否可纳入一个探索性的复发风险模型，并与实用的随访路径相关联。在回顾性开发队列中，包含七个变量的模型显示出较高的表观区分度，但由于事件数量有限、多个指标与复发之间存在时间重叠，且缺乏外部验证，因此无法对模型的预测可迁移性得出明确结论。另一个独立的回顾性比较队列允许在12个月内比较接受基于风险指导随访和常规随访患者的记录结局；由于随访策略并非随机分配，这些比较反映的是观察性关联，而非因果干预效应。
固定时间间隔的监测可能无法考虑术后行为差异、情感负担、依从性或持续监测质量等因素17。本护理路径旨在将与护理相关的指标与随访强度及预设的护理措施相联系。饮食行为、用药情况、情绪困扰、血糖控制、吸烟以及就诊依从性代表了可能可调节或可监测的领域，而伤口渗出液记录主要反映护理和监测过程本身。该框架可能有助于组织术后护理工作，但目前的数据尚不能确定每个指标均处于导致复发的因果路径中。
风险指导组的12个月复发比例比常规随访组低19.05个百分点。这一差异提示结构化...
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作者声明无任何利益冲突。
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
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