联合手动预处理与负压清洗用于牙科种植器械再处理的临床评估

摘要

本研究评估了一种结合手动预处理与负压清洗的牙科种植器械清洗流程，结果显示清洗质量更优、合格率更高，同时显著缩短了手动操作时间。该方法提高了器械再处理过程中的标准化程度、效率和安全性，有助于其在临床消毒灭菌工作流程中的实际应用。

摘要

本研究评估了一种结合手动预处理与负压清洗的牙科种植器械清洗工艺，以提高清洗质量和效率。总共200套被污染的牙科种植工具包被随机分配至对照组（传统手动清洗）或实验组（手动预处理联合负压清洗），每组各100套。通过目视检查、放大观察、残留血液检测和ATP荧光检测评估清洗质量，并记录清洗时间。

实验组在多个指标上的合格率均高于对照组，包括放大镜检查和残留血液检测结果的改善，以及更高的完全合格率。与对照组（28.94 ± 2.57 分钟）相比，实验组的手动清洗时间显著缩短（6.48 ± 2.78 分钟）。尽管由于自动化清洗周期导致总处理时间有所增加，但手动操作时间明显减少。

总体而言，这种综合方法提高了清洗质量，减少了人工工作量，并增强了标准化程度。该方法可提高临床器械再处理的效率、标准化水平和安全性。

引言

随着口腔种植技术的不断发展，种植体已 由于种植牙具有优异的修复功能和美学效果，已成为缺牙患者的重要治疗选择。种植手术所用器械结构复杂、几何形状精细，对清洗质量提出了很高要求。¹清洁不充分可能导致残留的有机或无机物质，这些物质不仅会影响灭菌剂的有效接触^2,3 但也会形成细菌生物膜，降低消毒灭菌效果，并可能引发医院相关感染，从而威胁患者安全⁴清洁是可重复使用医疗器械有效消毒和灭菌的关键前提，尤其是对于具有复杂几何结构和管腔的器械而言。由于残留的有机污染物（如蛋白质和血液）可能在器械看似清洁的情况下仍然存在，从而影响后续灭菌效果。⁵.

这些步骤对于去除有机和无机污染物以及降低微生物负荷至关重要，从而在高风险的临床环境中支持安全有效的器械再处理⁶。

此外，不当的清洁可能导致器械损坏，缩短其使用寿命，并增加维护和更换成本⁷。牙种植器械套装通常包含多种器械，如种植体、钻头和导向套管，以及其专用容器，这使得清洁工作比常规手术器械困难得多。研究表明，复杂的结构设计（例如狭窄的管腔或 intricate 形状）会阻碍有效清洁，即使经过手动或半自动清洁程序，仍会增加残留污物和生物膜积聚的风险¹。

目前，大多数医院消毒供应中心（CSSD）仍采用人工刷洗或喷洒消毒剂的方式进行清洁，存在效率低、清洗时间长、对人员依赖性强以及操作不一致等问题，使得种植器械成为临床清洗工作中的主要难题⁸。既往研究一致报道，即使经过标准清洗程序，复杂器械中仍存在持续性污染，常规再处理后仍频繁检出有机物残留和微生物污染，尤其在具有复杂结构和管腔的器械中更为明显，因其结构阻碍了有效清洗^9,10。尽管已引入多种全自动或半自动清洗技术以提高清洗一致性并减少对人工操作的依赖，但研究表明，在实际再处理过程中，即使经过常规清洗，管腔类或结构复杂的器械内部仍普遍存在残留污物/碎屑，这凸显了在CSSD环境中改进清洗方法并进行客观验证的必要性^9,11。然而，针对牙科种植器械套装的标准化且经过验证的清洗策略仍十分有限。

近期，自动再处理系统取得了进展，包括超声辅助技术和清洗-消毒器技术，这些进步提高了标准化水平；然而，在标准压力条件下，由于流体渗透不完全以及机械破坏力不足，这些系统在清除狭窄管腔或复杂器械结构中紧密附着的污染物方面，其有效性可能仍然有限^12,13。

此外，针对消毒供应中心（CSSD）质量与安全的报告持续记录了存在的操作挑战，这些挑战凸显了工作流程标准化以及采用技术辅助清洗方法的必要性，包括针对器械复杂性制定的明确制造商说明和经过验证的再处理程序¹⁴。尽管脉冲真空/负压清洗设备日益受到关注，但针对牙科种植器械套装的具体证据仍然有限，且使用多种清洗质量指标和时间效率指标进行的比较评估仍显不足。因此，在压力辅助自动化清洗系统对牙科种植器械套装的有效性方面存在明确的研究空白，尤其是在提高清洗一致性、减轻人工工作负荷以及在多个客观指标下提升清洗效果方面。

本研究旨在系统评估一种结合手动预处理与负压清洗的工作流程，用于牙科种植器械包的清洗。该方法可增强复杂器械结构中的液体渗透和污染物去除，旨在提高清洗质量，降低人工工作量，并提升消毒供应中心（CSSD）实践中的流程标准化水平。

根据初步的临床应用，结合人工预处理与负压清洗的方法已显示出提高清洗效率并减少人工操作时间的潜力；因此，本研究系统评估了该方法在提升清洗质量、降低人工工作负荷以及增强流程标准化方面的有效性。与传统的自动化清洗系统不同，该方法将人工预处理与负压辅助清洗相结合，可增强液体渗透性、促进空化效应，并实现对狭窄管腔的压力驱动冲洗，从而更有效地清除复杂表面及内部管腔中的污染物。本研究对该方法进行了对比评估，以确定其在临床器械再处理中的有效性。

方案

研究设计与伦理考量

本研究经安徽医科大学附属口腔医院伦理委员会审核，确定无需正式伦理审批，因为研究仅涉及医疗器械的再处理，不包含患者干预或可识别的患者数据。研究按照机构指南和相关法规进行。因此，免除知情同意要求。

2024年7月至12月，从安徽医科大学附属口腔医院消毒供应中心回收了共计200套种植牙器械。采用随机数字表法将这些器械随机分为两组：对照组（传统手工清洗）和实验组（手工预处理联合负压清洗装置），每组各100套器械。

本研究设计为一项前瞻性、随机对照研究，在常规的中央消毒供应室（CSSD）操作条件下进行。研究纳入了牙科种植器械套装（通常包含种植钻头、导向套筒、种植手柄、扭力扳手及相关外科附件；具体组成根据临床手术需求有所不同），这些器械在结构上存在差异，例如光滑表面、铰接部件以及可能影响清洗难度的狭窄管腔。

随机化与盲法

采用计算机生成的随机数字表进行随机分组，以确保两组之间的器械套装分配均衡。分组由一名不参与结局评估的指定工作人员完成。清洁质量评估由经过培训且对分组情况设盲的人员执行（评估者独立于清洁操作，且不参与分组过程）。器械套装在评估前进行编码，以确保设盲；所有评估均在标准化条件下，依据预定义的评估标准进行。

清洗设备与操作流程

一个手动清洗工作站（包括清洗槽、酶清洗槽、漂洗槽和终末漂洗槽），一台超声波清洗机（频率：40 kHz；温度：40–45 °C），一台负压清洗消毒装置（真空度：-0.08 至 -0.095 MPa；工作温度：48–62 °C；超声波频率：40 kHz；循环时间：58 min；启用脉冲清洗模式），一台煮沸机（93 °C ± 1 °C），一台干燥柜（70–80 °C），一套带辅助装置的压力蒸汽喷枪，三把高压水枪（压力：0.2–0.3 MPa），以及三只校准过的数字计时器。该负压清洗消毒装置基于真空辅助清洗原理运行，可增强液体渗透、超声空化效应和脉冲驱动冲洗，从而提高污染物去除效果。

所有清洁操作均由经过培训的消毒供应中心（CSSD）人员执行，操作者具备≥2年工作经验，遵循机构规程以最大限度减少操作者依赖性差异，并确保各操作流程的一致性。

对照组的清洗方法

回收的种植牙器械组首先按类别分类，并拆解为最小组件，随后在流动水下冲洗2–3分钟（流速约2 L·min^-1），以去除可见污染物。所有手工清洗步骤均由经过培训的操作人员按照标准操作程序执行，以确保不同操作者之间的一致性。然后使用软质尼龙刷（直径2–5 mm，根据管腔尺寸选择）对器械进行手工刷洗，以清除血液残留、锈迹等残余碎屑。接着将器械浸入多酶清洗液中（3.75 mL·1000 mL^-1；温度：35–40 °C），并刷洗6分钟（使用校准计时器计时）。酶清洗后，采用高压水枪（0.2–0.3 MPa）进行强力冲洗2–3分钟，以去除化学残留物。再用纯化水最终冲洗不少于1分钟。随后进行湿热消毒，条件为93 °C持续2.5分钟。最后，将器械置于干燥柜中（70–80 °C）干燥，并转移至检查与包装区域。

实验组清洗方法

回收的种植牙器械套装首先按类别分类，并拆解为最小组件，在流动水下冲洗（2–3 分钟），以去除可见污染物。随后，器械采用负压清洗消毒设备进行初步清洗，基于真空辅助空化、脉冲冲洗和灌注机制，清洗时长为 58 分钟，以增强对内部管腔和复杂结构的清洁效果（标准化循环包括真空超声清洗、脉冲冲洗、真空灌注和真空干燥）。操作参数如下：真空度：-0.08 至 -0.095 MPa；温度：48–62 °C；超声频率：40 kHz，这些参数的选择旨在优化低压条件下的空化强度、液体渗透性和污染物去除效率。若器械在初次循环后未能达到规定的清洁标准，则采用相同的负压清洗消毒程序进行二次清洗，随后进行常规检查。若二次清洗后器械仍不符合合格标准，则继续采用相同方法进行第三次清洗循环，并重复此过程，直至所有器械均符合既定的质量标准，从而确保在受控的加压辅助条件下，多次循环中清洗性能的一致性。

观察指标

清洁效率指标为使用校准的数字计时器测量并记录的各清洁阶段所用时间（以分钟为单位），包括初次清洁的手动清洁时间、初次清洁的总清洁时间、二次清洁的手动清洁时间、二次清洁的总清洁时间、完全合格清洁的手动清洁时间以及完全合格清洁的总清洁时间。

使用校准的数字计时器记录清洗时间。手动清洗时间定义为从开始手动操作至完成所有手动清洗步骤的持续时间。总清洗时间定义为从初始冲洗开始至干燥完成为止的持续时间。对于需要重复清洗循环的器械，时间累计记录直至达到合格标准。

清洁质量通过肉眼观察、5倍放大镜检测、残留血液检测和ATP荧光检测进行评估，采用预先设定且标准化的清洁度阈值，以确保评估的客观性和可重复性¹⁵。清洁质量指标以符合预设标准的器械组百分比表示的合格率，包括初次清洗合格率和二次清洗合格率。肉眼观察使用带光源的放大镜，检查器械表面是否存在可见的血渍、污垢、水垢和锈迹；无此类可见污染物者视为合格。检查在标准照明条件下（≥ 1000 lux，使用经校准的照度计测量以确保检查条件标准化）进行，观察距离约为30 cm。ATP荧光检测通过拭子采集预设的器械表面和管腔区域，随后使用ATP荧光检测仪进行测量。结果在30秒内获得，≤ 45 RLU的数值视为合格。

完全合格的定义为器械同时通过以下四种评估方法：目视观察、5× 放大镜目视观察、残留血液检测和ATP荧光检测。任何一项检测不合格的器械均被判定为未完全合格。

各种观察方法的定义与描述

肉眼观察：通过肉眼观察，检测器械表面是否存在血液污渍、污垢、水垢和锈迹等可见污染物¹⁶。

使用5×放大镜检查器械表面及管腔内的较小污染物¹⁷。

对于残留血液检测方法，使用无菌拭子采集器械表面样本（约2 cm²），然后按照制造商说明书添加检测试剂。若在30秒内出现颜色变化，判定为阳性结果；若无颜色变化，则判定为合格。

将无菌拭子应用于预定义的器械表面和管腔，然后插入ATP检测仪以测量相对光单位（RLU）¹⁸。该方法通过检测ATP含量来评估清洗效果，因为所有活细胞均含有恒定量的ATP，且细菌细胞裂解时会释放ATP^19,20。RLU值≤ 45被视为合格²¹。

流程检查点

每次清洗循环后，均采用目视和仪器方法对器械进行评估。任何一项指标不合格的器械均需接受后续清洗循环，直至达到合格标准。

可重复性考量

所有操作均在受控的消毒供应中心（CSSD）条件下进行，采用标准化工作流程和预定义的设备参数，以确保多次试验的可重复性，同时通过标准化培训和严格遵循操作规程，最大限度地减少操作者依赖性变异。

安全注意事项

所有被污染的器械均在佩戴适当个人防护装备（包括手套、口罩和护目镜）的情况下进行处理。高压冲洗操作在防飞溅保护下进行，以最大限度减少职业暴露。

废弃物处理

使用过的清洗液和受污染的材料均按照机构的生物医学废物管理规程及当地监管要求进行处理。

统计学方法

采用 SPSS 软件对数据进行统计分析。分类资料以频数和构成比（%）表示，组间比较采用 χ² 检验或 Fisher 确切概率法。连续性资料以均数 ± 标准差（x̄ ± s）表示，在使用 Shapiro–Wilk 检验确认数据分布正态性后，组间比较采用独立样本 t 检验。在进行 t 检验前，采用 Levene 检验评估方差齐性。检验水准设为 α = 0.05，采用双侧检验。当 p 值 < 0.05 时，认为差异具有统计学意义。本研究所用全部材料与设备均列于材料表中。

结果

两组之间清洁质量的比较

在目视观察中，对照组的合格率为94%，而实验组的合格率为99%（表1；图1）。两组之间的差异无统计学意义（χ² = 1.546，p = 0.214）。在5倍放大目视观察下，实验组的合格率显著高于对照组（χ² = 8.791，p = 0.003）。在残留血液检测方法中，实验组的合格率显著更高（χ² = 11.971，p = 0.001）。在ATP荧光检测方法中，实验组的合格率也较高（χ² = 3.191，p = 0.074）。就完全合格率（定义为通过全部四项评估方法的器械组）而言，实验组的合格率明显高于对照组（χ² = 19.908，p < 0.001）

事后检验效能分析（G*...

讨论

由于种植牙器械结构复杂、组件繁多且带有管腔设计，其清洗工作面临重大挑战²²。这对人员的专业水平、设备和设施均提出了较高要求，同时增加了外科患者感染的风险。长期以来，这一直是医院感染控制和清洗效率提升的关键问题^23,24。结合手工预处理与负压清洗消毒设备的方法，综合运用了真空超声清洗、多阶段脉冲清洗、真空灌注清洗以及真空干燥等多种复合清洗技术，可实现对种植牙器械的最佳清洗效果²⁵。具体而言，本研究提出一种将手工预处理与负压辅助清洗相结合的工作流程，作为传统手工清洗种植牙器械的标准化且高效的替代方案。通过统计分析发现，手工预处理与负压清洗消毒设备的联合使用显著缩短了清洗时间，提高了工作效率，并提升了清洗合格率。

这些发现与国际感染控制指南一致，该指南强调有效清洁是成功消毒和灭菌的前提条件，特别是对于结构复杂的器械²⁶。清洁不充分...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
ATP 荧光检测仪	Hygiena LLC, USA / 3M Company, USA	SystemSURE Plus (ATP-100) / Clean-Trace LM1	用于基于 ATP 的污染检测
ATP 检测拭子	Hygiena LLC, USA	UltraSnap™ (US2020)	与 ATP 荧光检测仪兼容
清洁指示条	3M Company, USA	Clean-Trace™ Test Strips (CTS100)	用于清洁效果的工艺验证
CSSD 工作台	Belimed AG, Switzerland	WD290 IQ 系列	器械处理工作站
口腔种植器械工具包	Straumann Group, Switzerland / Nobel Biocare, Switzerland	多种（按套件而定）	种植手术后回收，用作研究样本
干燥模块（集成系统）	山东新华医疗器械股份有限公司，中国	SQ-Z 系列	自动化系统中的集成干燥单元
酶类清洁剂	Ruhof Corporation, USA	Endozime® AW Plus (345SPD)	用于手工预清洁
五倍放大镜（5×）	Olympus Corporation, Japan	5× 放大镜（ME-5X）	用于放大目视检查
负压清洗消毒装置	山东新华医疗器械股份有限公司，中国	SQ-D 系列脉动真空清洗消毒器	自动化清洗与消毒系统
个人防护装备（PPE）	Ansell Ltd., Australia	Microflex® 93-260	手工清洗过程中佩戴的手套
残留血液检测试剂/试剂盒	Healthmark Industries, USA	HemoCheck™ (HCK100)	用于检测残留血液污染
流动水源	医院 CSSD 供水系统	不适用	CSSD 标准冲洗用水供应
软质清洁刷	Healthmark Industries, USA	BRS-100 系列	用于手工清洗过程
温度监测探头	Testo SE & Co., Germany	Testo 110	用于监测清洗温度（48–62 °C）
计时器 / 数字秒表	Casio Computer Co., Japan	HS-80TW	用于记录清洗持续时间
超声波清洗机	Branson Ultrasonics, USA	Branson 5800	用于超声波清洗步骤
水质检测试剂盒	Merck KGaA, Germany	Aquamerck® 试剂盒	确保清洗过程用水质量
SPSS 统计软件		21.0 软件	统计分析软件