本项前瞻性观察性研究描述了一种预测模型的建立及其内部验证过程，该模型结合了第一产程的经腹和经会阴超声参数以及产妇的临床特征，以促进对存在第二产程延长风险的产妇进行早期识别。
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研究文章
基于第一产程数据预测第二产程延长的预测模型开发与内部验证：一项前瞻性观察研究
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2026年9月11日
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摘要
摘要
产程第二产程延长与不良的母体及新生儿结局相关，因此早期识别风险具有重要的临床意义。本研究旨在评估在第一产程活跃期联合应用经腹和经会阴超声参数是否可预测第二产程延长。这项前瞻性观察性研究纳入了在第一产程活跃期接受经腹和经会阴超声检查的初产妇。记录胎儿位置、进展角（AOP）、胎头-耻骨联合距离、胎头-会阴距离以及产妇的临床特征。根据第二产程时长将参与者分为正常组（≤120 分钟）和延长组（>120 分钟）。采用最小绝对收缩与选择算子（LASSO）回归筛选关键预测因子，并通过多变量逻辑回归确定独立预测因子以构建预测模型。在内部验证中，采用受试者工作特征（ROC）曲线分析、校准分析和决策曲线分析（DCA）评估模型的预测性能。共纳入159例初产妇（正常组95例，延长组64例）。与正常组相比，延长组胎儿窘迫发生率更高（31.2% vs 15.8%，p = 0.035），低Apgar评分（外观、脉搏、皱眉反应、活动、呼吸）比例也更高（70.3% vs 36.8%，p < 0.001）。LASSO回归筛选出四个关键预测因子：产妇年龄、妊娠期体重指数增长、新生儿出生体重和AOP，这些因素在多变量分析中均为独立预测因子（p < 0.05）。该预测模型在内部验证中ROC曲线下面积达到0.927，表现出良好的区分能力、校准度和临床实用性。第一产程超声参数结合产妇临床特征可能有助于早期识别高风险初产妇，并为产时管理提供支持。
引言
产程延长长期以来一直是产科临床实践中的主要问题。尤其是第二产程延长，不仅会增加产妇疼痛，还可能导致不良的新生儿结局。1根据世界卫生组织（WHO）发布的最新指南，产程第二阶段的正常持续时间应≤120分钟。换句话说，第二产程持续时间超过该时限即视为异常。 >120分钟被视为产程延长。第二产程延长的全球发生率估计为3%–8%1,2这种延长增加了母体感染、剖宫产（C-section）、产后出血、胎儿窘迫、低Apgar评分（外观、脉搏、皱眉反应、活动和呼吸）以及围产期死亡的风险。1既往研究表明，母亲年龄、妊娠期体重指数（BMI）增长以及新生儿出生体重与产程第二阶段延长相关；然而，其预测价值仍然有限3因此，识别更有效的预测指标对于及时实施临床干预、优化产程进展、减少产程延长的发生以及改善母婴结局具有重要意义。
近年来，超声成像越来越多地应用于产科临床，尤其是在产程管理中，因其能够对胎儿位置、方位及下降程度进行实时、客观的评估3,4。现有证据表明，产时超声在预测产程进展、评估胎儿状况以及指导分娩方式的临床决策方面具有重要作用5。然而，当前文献中仍存在重要空白。首先，极少有研究专门探讨利用超声参数预测第二产程延长。其次，尽管胎儿先露部位置、胎儿体位及其在第一产程中与母体骨盆的空间关系可能直接影响第二产程的持续时间6，但针对这些第一产程超声参数与第二产程延长之间关联的研究仍较为有限。
在此背景下，本项前瞻性观察研究收集了单中心在第一产程期间的分娩数据。通过经腹和经会阴超声检查获取超声参数，包括胎头-耻骨联合距离（HSD）、进展角（AOP）和胎头-会阴距离（HPD）。与以往主要关注预测第二产程即刻分娩结局或是否需要手术干预的超声研究不同，本研究重点探讨利用第一产程超声参数对第二产程延长进行早期预测。将这些超声参数与产妇的人口学特征和临床特征相结合，评估其对第二产程延长的预测价值。该方法填补了一项重要的知识空白，因为此前尚无研究将多维度的第一产程超声发现与产妇临床特征整合到用于预测第二产程延长的模型中。据此，本研究建立并进行了内部验证的预测模型。本研究有望为临床医生提供一种客观工具，用于在第一产程期间早期识别存在第二产程延长风险的初产妇，从而支持更个体化的产时管理，改善母婴结局。
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方案
本研究遵循赫尔辛基宣言进行，并经余姚市妇幼保健院（余姚市第二人民医院）伦理委员会批准（批准号：YMCH-EC-2023KT-0012）。所有参与者均签署了书面知情同意书。
研究参与者
纳入自发临产并成功经阴道分娩的初产妇。这有助于准确记录预测模型所需的第二产程持续时间。入选标准如下：（1）单胎妊娠，孕周≥37周；（2）头位；（3）已获得参与者及其家属的知情同意。排除标准包括：（1）在活跃期发现试产绝对禁忌证（如前置胎盘、前置血管、脐带脱垂）；和/或（2）继发性子宫收缩乏力（定义为尽管已使用催产素加强宫缩或人工破膜，宫颈扩张或胎儿下降在≥4小时内无进展）。接受引产的产妇亦被排除。
值得注意的是，由于第二产程中出现急性胎儿窘迫而需要急诊外科干预（剖宫产或器械助产）的产妇，虽已根据临床指南进行处理，但为保持产程持续时间记录的完整性，未被纳入本项分析。
样本量根据预试验结果计算得出（n = 30，第二产程延长发生率为20%）。设定α为0.05，β为0.20，假设第二产程延长的发生率约为20%，为检测出优势比（OR）≥ 2.5的显著预测因子，至少需要150名受试者。最终分析共纳入159名女性。
临床数据采集
母体变量包括年龄、妊娠期体重指数（BMI）增长（定义为孕前 BMI 与分娩前 BMI 的差值）、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、精神状态（采用自评焦虑量表评估，评分 ≥50 提示存在焦虑）、宫缩乏力（特指临床评估的低张力性收缩模式，定义为宫缩间隔 >5 分钟或持续时间 <30 秒，区别于美国妇产科医师学会 [ACOG] 所定义的产程停滞）以及胎次。新生儿变量包括出生体重（kg）、胎儿窘迫（定义为胎心监护中反复出现晚期或可变减速，或基线胎心率 <110 次/分钟或 >160 次/分钟）以及 Apgar 评分（1 分钟评分 <7 被归类为低评分）。
妊娠期糖尿病根据国际妊娠期糖尿病研究组协会标准进行诊断（妊娠24–28周时进行75 g口服葡萄糖耐量试验，空腹血糖5.1–6.9 mmol/L，或1小时血糖≥10.0 mmol/L，或2小时血糖8.5–11.0 mmol/L）。妊娠期高血压根据ACOG指南定义（妊娠20周后，间隔≥4小时两次测量，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，且无蛋白尿）。胎儿窘迫在胎心监护中的定义为：反复出现晚期减速（≥50%的宫缩伴发）、反复出现持续时间>60秒的变异减速、持续2–10分钟的延长减速，或基线胎心率<110或>160次/分钟持续≥10分钟（英国国家卫生与临床优化研究所[NICE]标准）。子宫收缩乏力（低张性宫缩）定义为：通过触诊或宫缩图测定，30分钟内宫缩间隔>5分钟或宫缩持续时间<30秒。精神状态（焦虑）在入院时（宫颈扩张<4 cm）采用焦虑自评量表进行评估，原始得分≥50（标准指数）被归类为异常。低Apgar评分定义为1分钟评分<7（世界卫生组织标准）。
由于这是一项观察性研究，产程管理遵循常规临床实践，没有采用标准化方案。然而，硬膜外镇痛（是/否、实施时间、持续时间）、催产素引产（是/否、总剂量、持续时间）、人工破膜（是/否、操作时宫颈扩张程度）以及分娩方式（根据纳入标准，仅限自然阴道分娩）均被系统记录。未观察到这些变量与主要模型预测因子之间存在显著交互作用。
产程早期第一产程的经腹壁与经会阴超声检查
超声扫描在产程活跃期初期（宫颈扩张 ≥4 cm）进行。受检产妇排空膀胱后取仰卧位，并向左侧倾斜15°。进行经会阴扫描时，大腿稍外展并屈曲。所有图像均在子宫收缩峰值时采集，收缩峰值通过临床触诊结合外置宫缩张力测定仪（胎儿监护仪）确认。每次测量在三次独立的宫缩期间重复进行，分析时采用其平均值。超声检查使用便携式诊断超声系统（见材料表）。经腹壁成像采用凸阵探头（2–5 MHz）；经会阴成像则采用高频线阵探头或小 footprint 凸阵探头（5–8 MHz）。成像参数标准化设置（深度 6–10 cm，增益优化，焦点置于耻骨联合水平）。
为评估胎儿位置，通过经腹横向扫描识别胎儿眼眶、小脑及丘脑中线相对于母体骨盆的位置，以确定枕前位（OA）、横位或枕后位。进行经会阴测量时，将探头覆盖无菌套后置于会阴部正中矢状面上，避免施加过大压力。解剖标志包括完整的耻骨联合、胎儿颅骨轮廓以及肛门直肠交界处。
测量了以下参数（图1A–D）：进展角（AOP），定义为耻骨联合长轴与从其下缘延伸至胎儿颅骨最深点的直线之间的夹角；中线角（MLA），定义为胎儿颅骨中线（大脑镰）与母体骨盆前后轴之间的夹角；头-耻骨距离（HSD），定义为从耻骨联合下缘到胎儿颅骨最近点的距离；以及头-会阴距离（HPD），定义为从胎儿颅骨外缘到会阴皮肤的最短距离7。
图1。产程第一阶段期间获得的超声测量结果。 (A) 进展角（AOP）的测量，定义为耻骨联合长轴与从其下缘延伸至胎儿颅骨最深点的直线之间的夹角。(B) 中线角（MLA）的测量，定义为胎儿颅骨中线（大脑镰）与母体骨盆前后轴之间的夹角。(C) 头-耻骨距离（HSD）的测量，定义为从耻骨联合下缘到胎儿颅骨上最近点的距离。(D) 头-会阴距离（HPD）的测量，定义为从胎儿颅骨外表面到母体会阴皮肤的最短距离。请点击此处查看该图的放大版本。
每次测量在三个独立的收缩峰值期间各进行三次，取平均值用于分析。所有检查均由三名经验丰富的超声医师（每位均有≥10年产科超声经验）完成，他们在研究开始前均接受了产时经会阴超声测量的标准化培训。通过与金标准评估者（ senior author）比对，达到组内相关系数（ICC）≥0.90 以确认操作能力。在涉及10例患者（不纳入主研究）的预试验阶段评估了观察者间和观察者内重复性，所有参数（AOP、HSD、HPD 和 MLA）的 ICC 值介于 0.89 至 0.96 之间。
图像合格标准要求清晰显示耻骨联合、胎儿颅骨轮廓及肛门直肠交界处。若图像存在探头压力过大或解剖标志显示不清的情况，则予以剔除并重新采集。超声检查人员在图像采集和测量过程中对分组情况（正常组与第二产程延长组）及临床资料保持盲态。数据采用双人独立录入，并进行范围核查，若发现超出合理范围的数值，则触发图像重新审核。缺失数据（<5%）在确认符合随机缺失假设后（Little完全随机缺失检验，p > 0.05），采用完整病例分析法处理。
产程时长的记录与分组
在整个分娩过程中，对每位参与者的产程进展进行了详细记录。第一产程定义为从规律性子宫收缩开始至宫颈完全扩张（10 cm）。产程的活跃期定义为宫颈扩张 ≥4 cm，并伴有增强的规律性子宫收缩。第二产程度定义为从宫颈完全扩张（10 cm）至胎儿完全娩出的时段。在第一产程的活跃期进行超声检查，以评估胎头位置、胎方位及相关超声参数。根据世界卫生组织（WHO）指南，正常的第二产程不应超过 120 分钟2。为在本研究中对所有初产妇保持统一的研究阈值，参与者依据此 120 分钟标准被分为两组：正常第二产程组（≤120 分钟）和延长第二产程组（>120 分钟）。
统计学分析
所有统计分析均使用 SPSS 26.0 版本（RRID:SCR_002865）和 R 4.1.0 版本（RRID:SCR_001905）（见材料表）完成。使用的 R 程序包包括：glmnet（4.1-2 版本）用于最小绝对收缩与选择算子（LASSO）回归，rms（6.2-0 版本）用于列线图构建与校准，pROC（1.18.0 版本）用于受试者工作特征（ROC）分析，rmda（1.6 版本）用于决策曲线分析（DCA）。连续变量的正态性通过 Shapiro–Wilk 检验进行评估，以指导描述性统计量和比较方法的选择。符合正态分布的数据以均值 ± 标准差（x̄ ± s）表示，并采用独立样本 t 检验进行比较；当样本量足够时，该方法对轻微偏离正态性具有稳健性。非正态分布的数据以中位数及四分位间距（M [P25, P75]）表示，并采用 Mann–Whitney U 检验进行比较，该方法评估一个分布是否倾向于比另一个分布具有更大的数值，而不仅仅是严格检验中位数差异。分类变量以频数和百分比（n [%]）表示，并采用卡方（χ2）检验或在期望频数 <5 时采用 Fisher 精确检验进行比较。所有检验均为双侧检验，以 p 值 <0.05 为差异具有统计学意义。在单变量分析中 p <0.1 的变量被纳入 LASSO 回归进行变量筛选。LASSO 回归使用 glmnet 程序包并采用 10 折交叉验证法确定最优正则化参数（λ）。采用一标准误准则（即交叉验证误差最小值加一个标准误范围内最大的 λ 值）来选择具有非零系数的最简预测变量集合。在进行 LASSO 拟合前，所有连续型预测变量（母亲年龄、妊娠期 BMI 增加值、AOP、HSD、HPD 和新生儿出生体重）均根据 glmnet 默认设置（standardize = TRUE）进行中心化并标准化为 z 分数，以确保各变量系数在不同测量单位下受到同等程度的惩罚。筛选出的变量随后被纳入多变量逻辑回归模型（进入法），以计算校正后的比值比（aOR）及其 95% 置信区间（CI）。模型显著性通过似然比检验进行评估。
根据逻辑回归系数，构建了预测模型：Logit(P) = β0 + Σ(βiXi)。该模型使用 rms 软件包以列线图（nomogram）形式可视化，其中每个预测因子被赋予与其回归系数成比例的点数，总点数对应于预测概率。通过绘制 ROC 曲线并使用 pROC 软件包计算曲线下面积（AUC）及其 95% 置信区间（CI）（采用 1,000 次重复抽样的自助法）来评估模型的区分能力。通过最大化约登指数（敏感性 + 特异性 − 1）确定最佳截断概率，并报告相应的敏感性和特异性。校准度通过基于 1,000 次自助重复抽样生成的校准曲线（rms 软件包）进行评估，并辅以 Hosmer–Lemeshow 拟合优度检验（非显著性 p 值表示良好的校准度）。临床效用通过 rmda 软件包进行决策曲线分析（DCA）评估，该方法计算在不同阈值概率范围（0%–100%）下的净获益。净获益定义为：(真阳性数 / n) − (假阳性数 / n) × (阈值概率 / [1 − 阈值概率])。上述为本研究的整体工作流程，详见并示于补充图 1。该模型为探索性模型；其中预测因子“新生儿出生体重”指分娩后实际测量的体重，若用于临床预测，需使用产前获得的估计胎儿体重（EFW）重新拟合模型。
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结果
研究人群与分组情况
共有159名产妇纳入最终分析。其中，95名产妇第二产程持续时间正常，64名产妇经历了第二产程延长（表1）。与正常产程组相比，产程延长组的胎儿窘迫和低Apgar评分发生率显著更高（两者均 p < 0.05）。两组间围产期死亡率无显著差异（p > 0.05）。
| 变量 | 全部 (N = 159) | 第二产程正常 (N = 95) | 第二产程延长 (N = 64) | P 值 |
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讨论
随着产科管理的不断改进，第二产程延长已成为影响母婴结局的一个日益重要的因素。既往研究表明，第二产程延长与产程复杂性增加、剖宫产率升高以及新生儿 Apgar 评分降低相关1,2。这些发现凸显了优化围产期管理、实施早期识别第二产程延长高风险产妇策略的临床重要性。本研究利用人口统计学特征、临床特征和超声参数，建立并进行了内部验证一个用于预测第二产程延长的模型，并评估了其潜在的临床应用价值。结果显示，在最终的多变量模型中，产妇年龄、妊娠期间体重指数（BMI）的增加、新生儿出生体重和产前骨盆角度（AOP）与第二产程延长独立相关；而在单因素分析中，妊娠期糖尿病、宫缩乏力和意识状态改变虽与第二产程延长相关，但在最终预测模型中未被保留。通过将人口统计学、临床和超声数据整合到一个多维度预测模型中，本研究为在第一产程期间识别第二产程延长高风险产妇提供了客观的评估框架。此类早期风险分层可能有助于个体化的产程管理，包括对产程进展进行更密切的监测以及及时的临床决策，从而改善母婴结局。
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披露
利益冲突：
作者声明本工作不存在任何相关的竞争性财务或非财务利益。
致谢
作者感谢余姚市妇幼保健院（余姚市第二人民医院）妇产科护理及医务人员在参与者招募和数据收集方面提供的协助。本研究由2024年余姚市卫生科技计划项目（项目编号：2024YYB03）资助。
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材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 便携式诊断超声系统 | Mindray | CAU-01040644 | 用于经腹和经会阴成像的便携式诊断超声系统；成像参数设置详见实验方案 |
| 凸阵超声探头（2–5 MHz） | Mindray | C5-2 | 用于经腹超声成像 |
| 高频线阵或小曲率凸阵超声探头（5–8 MHz） | Mindray | 75L38EA | 用于经会阴超声成像 |
| R 软件 | R Foundation for Statistical Computing | Version 4.1.0 | 统计计算软件（RRID:SCR_001905） |
| SPSS 软件 | IBM Corp. | Version 26.0 | 统计分析软件（RRID:SCR_002865） |
| 自评焦虑量表 | 已发表问卷（Zung 自评焦虑量表） | 不适用 | 入院时使用的焦虑评估问卷 |
参考文献
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